Rinsulin R

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Latinský název: Rinsulin R.

ATX kód: A10AB01

Aktivní složka: rozpustný v inzulínu (geneticky upravený člověkem) [Rozpustný v inzulínu (biosyntéza člověka)]

Výrobce: JSC "GEROPHARM" (Rusko)

Popis a fotka aktualizovány: 2019-12-14

Rinsulin R - hypoglykemický lék; krátkodobě působící inzulin.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě injekčního roztoku: čirá, bezbarvá kapalina (10 ml každá v injekční lahvičce z bezbarvého skla, stočená do víčka z hliníku a plastu s gumovým diskem nebo utěsněná gumovou zátkou s kombinovaným víčkem s plastovou odtrhávací podložkou, v kartonové krabičce 1 lahvička; 3 ml každý ve skleněné zásobní vložce s gumovým pístem, svinutý v hliníkovém víčku s gumovým diskem, v blistru 5 zásobních vložek, v papírové krabičce 1 balení; 3 ml každé ve skleněné zásobní vložce namontované v jednorázové plastové vícedávkové injekční stříkačce pro více injekcí Rinastra nebo Rinastra II, v papírové krabičce s 5 předplněnými vícedávkovými injekčními pery, každá krabička obsahuje také návod k použití přípravku Rinsulin R).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: lidský inzulín - 100 mezinárodních jednotek (ME);
další látky: glycerol (glycerin), metakresol, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Rinsulin R je krátkodobě působící lidský inzulin produkovaný technologií rekombinantní DNA.

Interakcí se specifickým receptorem umístěným na vnější straně cytoplazmatické membrány buněk tvoří léčivo komplex inzulín-receptor, který stimuluje intracelulární procesy, včetně syntézy řady důležitých enzymů (pyruvátkináza, hexokináza, glykogensyntáza atd.).

Snížení hladiny glukózy v krvi je spojeno se zvýšením jejího intracelulárního transportu, zvýšením absorpce a asimilace tkáněmi, aktivací lipogeneze, glykogeneze, snížením rychlosti produkce glukózy játry a dalšími důvody. Doba trvání účinku inzulínových přípravků závisí hlavně na rychlosti absorpce, která je ovlivněna faktory, jako je dávka, cesta a místo podání. Výsledkem je, že profil působení inzulínu u různých jedinců i u stejného pacienta podléhá působivým výkyvům.

Po subkutánní (s / c) injekci se účinek léčiva dostaví přibližně po 30 minutách a trvá přibližně 8 hodin. Maximální účinek se zaznamená 1-3 hodiny po podání.

Farmakokinetika

Úplnost absorpce a nástup účinku inzulínu jsou určeny způsobem podání [sc, intramuskulárně (i / m) nebo intravenózně (i / v)], objemem injikovaného inzulínu, jeho obsahem v přípravku, oblastí podání (stehno, břicho, hýždě).

Přípravek je distribuován nerovnoměrně tkáněmi, nepřestupuje placentou a nevylučuje se do mateřského mléka. Štěpí se hlavně v játrech a ledvinách pomocí enzymu inzulinázy.

Inzulin se vylučuje ledvinami (30–80%), poločas (T _1/2) léčiva je několik minut.

Indikace pro použití

diabetes mellitus typu I;
diabetes mellitus typu II: stádium rezistence na perorální hypoglykemické léky, částečná rezistence na tyto léky (během kombinované léčby), interkurentní onemocnění;
diabetes mellitus typu II u těhotných žen;
nouzové stavy u pacientů s diabetes mellitus s dekompenzací metabolismu sacharidů.

Kontraindikace

Rinsulin R je kontraindikován u pacientů s hypoglykemií a prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku léčiva.

Rinsulin R, návod k použití: metoda a dávkování

Rinsulin R se podává subkutánně, intramuskulárně a intravenózně.

Cesta podání a dávka roztoku se stanoví individuálně na základě koncentrace glukózy v krvi. Průměrná denní dávka se může pohybovat od 0,5 do 1 IU / kg v závislosti na individuálních charakteristikách pacienta a obsahu glukózy v krvi.

Injekce se podávají 30 minut před jídlem obsahujícím sacharidy. Injekční inzulin by měl mít pokojovou teplotu.

U jedinců s inzulínovou rezistencí (během puberty, u obézních pacientů) může být potřeba inzulínu vyšší a u jedinců se zbytkovou sekrecí endogenního inzulínu nižší. Je nutné upravit dávku inzulínu u následujících onemocnění / stavů: poruchy štítné žlázy, hypopituitarismus, Addisonova choroba, dysfunkce jater a / nebo ledvin, věk nad 65 let. Pokud se zvýší úroveň fyzické aktivity nebo se změní obvyklá strava, může být také nutné změnit dávky přípravku Rinsulin R. Souběžná onemocnění, zejména infekce a stavy vyskytující se při horečce, způsobují zvýšení potřeby inzulínu.

Pokud se lék používá v monoterapii, frekvence injekcí je obvykle 3krát denně (v případě potřeby 5–6krát). Pokud denní dávka přesáhne 0,6 IU / kg, je nutné podat roztok dvakrát nebo vícekrát do různých oblastí těla. Injekce se zpravidla provádějí subkutánně do přední břišní stěny; injekce do hýždě, stehna nebo ramene v projekci deltového svalu jsou také povoleny.

Aby se zabránilo lipodystrofii, je nutné neustále měnit místa vpichu jehly v anatomické oblasti. Při injekcích s / c je třeba dbát na to, aby nedošlo k vniknutí do cévy. Místo vpichu po injekci by se nemělo masírovat.

Pacienti by měli být poučeni, jak správně používat zařízení pro podávání inzulínu. Rinsulin R lze podávat intravenózně a intramuskulárně pouze pod lékařským dohledem.

Roztok lze použít, pouze pokud je kapalina po vizuální kontrole bezbarvá a zcela průhledná bez viditelných částic. V přítomnosti sedimentu nelze drogu použít.

Rinsulin R je krátkodobě působící inzulin a obvykle se používá v kombinaci s střednědobě působícím inzulinem (Rinsulin NPH). Používaná droga by neměla být skladována déle než 28 dní při teplotě 15-25 ° C.

Aplikace Rinsulinu R do lahviček

Injekční technika a postup dávkování s použitím jednoho typu inzulínu:

Vydezinfikujte membránu lahvičky.
Nasajte do stříkačky vzduch v objemu, který odpovídá požadované dávce inzulínu, a vstříkněte jej do injekční lahvičky.
Otočte lahvičku dnem vzhůru, aniž byste vyjmuli injekční stříkačku, a natáhněte poslední požadovanou dávku přípravku Rinsulin R. Odstraňte jehlu z lahve a odstraňte vzduch ze stříkačky, zkontrolujte, zda je předepsaná dávka správně nastavena.
Shromážděte záhyb na dříve dezinfikované oblasti kůže dvěma prsty a zavedením jehly do její základny v úhlu asi 45 ° proveďte subkutánní injekci.
Po injekci nechejte jehlu pod kůží po dobu nejméně 6 sekund, aby bylo zajištěno úplné injekční podání roztoku.
Odstraňte jehlu a stlačte místo vpichu vatovým tamponem navlhčeným v alkoholu nebo jiném dezinfekčním roztoku.

Injekční technika, je-li to nutné, kombinace dvou typů inzulínu:

Vydezinfikujte membrány obou lahviček.
Injekční lahvičku s dlouhodobě působícím inzulinem (suspenzí) protočte těsně před zákrokem mezi dlaněmi, dokud lék nebude rovnoměrně bílý a zakalený.
Nasajte do stříkačky vzduch v množství, které se rovná dávce dlouhodobě působícího inzulínu, a vstupte do injekční lahvičky se zakaleným inzulinem, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Nasajte vzduch do stříkačky v objemu, který se rovná dávce krátkodobě působícího inzulínu (průhledný). Do lahvičky s ní vpravte vzduch, otočte lahvičku injekční stříkačkou dnem vzhůru a nasajte požadovanou dávku čirého inzulínu. Odstraňte jehlu z injekční lahvičky a odstraňte vzduchové bubliny ze stříkačky.
Vložte jehlu do injekční lahvičky obsahující „zakalený“inzulin, otočte injekční lahvičku injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte požadovanou dávku Rinsulinu R. Odstraňte ze stříkačky vzduch a okamžitě přidejte sebranou inzulínovou směs.

Použití přípravku Rinsulin R v zásobních vložkách

Obsah zásobní vložky se přímo v zásobní vložce nemísí s jinými typy inzulínu. Kazety nejsou určeny k doplňování.

Zásobníky Rinsulin P lze použít s opakovaně použitelnými injekčními pery:

Autopen Classic 3 ml 1 jednotka (1–21 jednotek) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 jednotka (2–42 jednotek) AN3800] vyráběná společností Owen Mumford Ltd. / Owen Mumford Ltd, Velká Británie;
injekční pero BiomaticPen vyrobené společností Ipsomed AG / Ypsomed AG, Švýcarsko;
Injekční pera pro podávání inzulínu HumaPen (Ergo II a Luxura) vyráběná společností Eli Lilly and Company, USA;
inzulínové injekční pero OptiPen Pro 1 vyráběné společností Aventis Pharma Deutschland GmbH / Aventis Pharma Deutschland GmbH, Německo.

Je nutné přísně dodržovat pokyny výrobce injekčního pera týkající se instalace zásobní vložky, připojení jehly a podávání léku.

Ihned po injekci je třeba jehlu odšroubovat pomocí vnějšího víčka a bezpečně zlikvidovat. Odstranění jehly zajišťuje sterilitu, zabraňuje úniku, vniknutí vzduchu a možnému ucpání jehly. Poté nasaďte na rukojeť čepici.

Použití přípravku Rinsulin R v předplněném peru

Před prvním použitím předplněného vícedávkového jednorázového injekčního pera pro více injekcí jej vyjměte z chladničky a nechejte roztok dosáhnout pokojové teploty.

Rinsulin R v peru a jehlách je určen pouze pro jednoho pacienta. Doplňování náplně do pera a opětovné použití jehly je zakázáno. Pero by nemělo používat více osob.

Neuchovávejte použitý Rinsulin R v injekční stříkačce v chladničce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny k použití inzulínových per k podání inzulínu poskytnuté jejich výrobci.

Návod k použití jednorázové vícedávkové injekční pera Rinastra pro více injekcí dodávané s Rinsulinem R:

Sestavení: jednou rukou uchopte pero, druhou rukou zatáhněte za víčko a sejměte jej. Gumovou membránu otřete alkoholovým tamponem. Vyberte jehlu ze soupravy a odstraňte z ní ochrannou nálepku. Připojte jehlu přímo k držáku zásobní vložky pomocí vnější špičky a pevně ji zašroubujte. Mírně zatáhněte, abyste odstranili vnější hrot, a uložte jej pro pozdější likvidaci použité jehly.
Příprava: opatrně vyjměte vnitřní trysku a poté ji zlikvidujte, držte pero s jehlou nahoru (jehla bude viditelná po vyjmutí vnitřní trysky). Jemně klepejte na nábojku tak, aby vzduchové bubliny stoupaly nahoru, aby malé bubliny zůstaly. Posunutím voliče dávky nastavte dávku tak, aby se číslo 2 v dávkovacím okénku shodovalo s ukazatelem. Sada každé jednotky by měla být doprovázena kliknutím (pokud selektor omylem vynechal požadovanou dávku, měl by být upraven posouváním voliče v opačném směru; při nastavování dávky není nutné stisknout spoušť). Držte pero s jehlou vzhůru a stiskněte úplně tlačítko start, až selektor dosáhne čísla 0, uslyšíte cvaknutí. Zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka roztoku, pokud nevyteče,doporučuje se opakovat posouvání voliče dávky a nastavení dávky, ale ne více než 6krát. Pokud se kapka neobjeví, vyjměte jehlu a vyberte novou, opakujte všechny výše uvedené kroky. Před každou injekcí musí být zkontrolován výstup kapky z jehly.
Nastavení dávky: otáčejte voličem dávky, dokud předepsaná dávka neodpovídá ukazateli v dávkovacím okénku. Například pokud je požadovaná dávka 40 jednotek, je třeba posunout volič na 40. Pokud selektor nesroluje, není v peru dostatek léčiva. V takovém případě by mělo být pero vyhozeno nebo by měly být zavedeny zbývající dávkové jednotky, a pak pro použití chybějící dávky přípravku použijte nové pero.
Podávání dávky: ujistěte se, že jste užili správnou dávku. Očistěte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem a upněte ji na požadované místo, poté jedním kontinuálním pohybem zasuňte jehlu pod kůži. Aby se zabránilo náhodnému poranění při propíchnutí, jehla by měla být sevřena nejméně o 2,5 cm kůže a jehla by neměla být zasunuta pod úhlem směrem k prstům. Stiskněte startovací tlačítko, dokud nebude značka 0 v úrovni ukazatele v dávkovacím okénku. Držte pero injekční stříkačky v místě vpichu a pokračujte stisknutím tlačítka po dobu 10 sekund poté, co uslyšíte cvaknutí zarážky, aby se plně podala požadovaná dávka inzulínu. V případě, že roztok po injekci dále vytéká, měla by být jehla během následujících injekcí udržována v kůži po delší dobu.
Likvidace jehly a skladování pera injekční stříkačky: opatrně natáhněte vnější trysku na jehlu až na doraz, poté odšroubujte jehlu a zlikvidujte ji spolu s tryskou. Nasaďte kryt na pero injekční stříkačky a uložte jej až do další injekce mimo přímé sluneční světlo. Prázdné pero znovu nepoužívejte.

Vedlejší efekty

Při užívání přípravku Rinsulin P se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

lokální reakce: otok, svědění, hyperémie v místě vpichu; s dlouhým průběhem - lipodystrofie v místě vpichu;
alergické reakce: kožní vyrážka, anafylaktický šok, Quinckeho edém;
účinky způsobené účinkem na metabolismus uhlohydrátů: hypoglykemické stavy - zvýšené pocení, slabost, bledost kůže, bolesti hlavy, závratě, bušení srdce, snížená zraková ostrost, hlad, třes, neklid, zimnice, parestézie ústní sliznice; těžká hypoglykemie může způsobit rozvoj hypoglykemického kómatu;
další: otoky, přechodné zhoršení zrakové ostrosti (ve většině případů na začátku léčby).

Pokud se vyvíjí hypoglykémie nebo jsou zaznamenány epizody ztráty vědomí nebo se vyskytnou jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou popsány výše, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

Předávkovat

V případě předávkování přípravkem Rinsulin R se může objevit hypoglykemie (příznaky v části „Nežádoucí účinky“).

U mírné hypoglykémie lze příznaky zmírnit požitím cukru nebo potravin obohacených o sacharidy. Pacientům s cukrovkou se doporučuje, aby měli vždy s sebou sladkosti, cukr nebo sladkou ovocnou šťávu.

U těžké hypoglykemie, pokud pacient ztratil vědomí, je indikováno intravenózní podání 40% roztoku dextrózy (glukózy) a intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní podání glukagonu. Abyste zabránili opakování hypoglykémie po probuzení vědomí, měli byste jíst jídlo bohaté na sacharidy.

speciální instrukce

Během období inzulínové terapie je nutné neustále sledovat hladinu glukózy v krvi.

Přechod pacienta na použití nového typu inzulínu nebo inzulínového přípravku jiného výrobce by měl být prováděn pouze pod dohledem odborníka.

Kromě předávkování inzulínem mohou vyvolat hypoglykemii následující onemocnění / stavy: poruchy jater a ledvin, hypofýza, hypofýza, kůra nadledvin nebo štítná žláza (nemoci, které snižují potřebu inzulínu), zvracení, průjem, vynechání jídla, změna léku, zvýšení fyzické aktivity, změna oblasti úvodu, interakce s jinými prostředky.

Rozvoj hyperglykémie, zejména u lidí s diabetes mellitus typu I, může vést ke zmeškání dodávky inzulínu a nesprávnému dávkování. První příznaky této komplikace se objevují hlavně postupně, během několika hodin nebo dnů, a zahrnují poruchy jako zarudnutí a suchost kůže, žízeň, sucho v ústech, nechutenství, nevolnost, zvracení, zvýšené močení, závratě a vůně acetonu ve vydechovaném vzduchu. Pokud neexistuje včasná léčba diabetu typu I, zvyšuje hyperglykémie riziko diabetické ketoacidózy, život ohrožující akutní komplikace.

Je nutné používat lék s extrémní opatrností v případě těžké stenózy koronárních a mozkových tepen kvůli zvýšené hrozbě srdečních a mozkových komplikací hypoglykémie. Rinsulin R by měl být také používán s opatrností u pacientů s proliferativní retinopatií, zejména u těch, kteří nejsou léčeni laserovou fotokoagulací (laserová koagulace), kvůli riziku vzniku amaurózy (úplné slepoty).

V případě, že jsou předepsány inzulínové přípravky pro diabetes mellitus typu II v kombinaci s thiazolidindiony, může dojít k zadržování tekutin v těle, v důsledku čehož se zvyšuje pravděpodobnost vzniku a intenzifikace chronického srdečního selhání (CHF), zejména při souběžných onemocněních kardiovaskulárního systému a přítomnosti rizikových faktorů CHF. Pacienti, kteří dostávají tuto léčbu, by měli být pravidelně sledováni kvůli možným známkám srdečního selhání. Pokud dojde k tomuto onemocnění, je nutná léčba podle platných léčebných standardů. Rovněž je nutné zvážit možnost vysazení nebo snížení dávky thiazolidindionu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Na pozadí primárního jmenování inzulínu, změny jeho typu nebo silného fyzického nebo duševního stresu může dojít ke snížení schopnosti řídit vozidla nebo řídit různé pohyblivé mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Neexistují žádná omezení týkající se inzulínové léčby diabetu mellitu během těhotenství, protože neproniká placentární bariérou. V případě plánování těhotenství a v jeho průběhu je nutná intenzivnější léčba diabetes mellitus. V prvním trimestru těhotenství se potřeba inzulínu zpravidla snižuje a v trimestrech II-III se postupně zvyšuje.

Během porodu a bezprostředně po něm se potřeba inzulínových léků může dramaticky snížit. Brzy po porodu však rychle dosáhne úrovně před těhotenstvím.

Během laktace neexistují žádná omezení léčby inzulínem pro diabetes mellitus. Současně je třeba vzít v úvahu možnost snížení požadované dávky inzulínu, v důsledku čehož by měl být obsah cukru pečlivě sledován po dobu několika měsíců, dokud se potřeba inzulínu nestabilizuje.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti s funkčním poškozením ledvin kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie mohou vyžadovat častější úpravu dávky Rinsulinu P a zvýšenou kontrolu glykémie.

Pro porušení funkce jater

Pacienti se zhoršenou funkcí jater, kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie, mohou vyžadovat častější změny dávky Rinsulinu P a kontroly hladiny glukózy v krvi.

Použití u starších osob

Jedinci starší 65 let musí upravit dávku přípravku Rinsulin R, protože u nich existuje zvýšené riziko hypoglykémie v důsledku přítomnosti souběžné patologie a kombinovaného užívání několika léků.

Lékové interakce

hormony štítné žlázy obsahující jód, perorální kontraceptiva, estrogeny, glukagon, somatropin, glukokortikosteroidy, kličková a thiazidová diuretika, tricyklická antidepresiva, sympatomimetika, heparin, blokátory H _1, blokátory histaminových receptorů, kalifonidin, kortikosteroidy, danzin diazoxid, nikotin, fenytoin: oslabují hypoglykemický účinek inzulínu;
inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), perorální hypoglykemické látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), neselektivní β-blokátory, inhibitory karboanhydrázy, anabolické steroidy, sulfonamidy, bromokriptin, tetreotid, fendofenylaminy, ketokonazol lithiové přípravky, činidla obsahující ethanol: zvyšují hypoglykemický účinek inzulínu;
salicyláty, reserpin: zeslabují nebo zesilují účinek Rinsulinu P;
ethanol: tolerance k této látce klesá.

Analogy

Analogy Rinsulin R jsou Actrapid HM, Biosulin R, Monoinsulin CHR, Vozulim-R, Insuran R, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Rosinsulin R, Humodar R 100, Humulin Regular atd.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, chráněné před světlem, při teplotě 2–8 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Rinsulin R

Recenze Rinsulinu P jsou ve většině případů pozitivní. Pacienti poznamenávají, že lék účinně snižuje zvýšené hladiny glukózy v krvi a je dobře snášen, aniž by způsoboval nežádoucí vedlejší reakce. Mezi výhody léku patří také pohodlná forma uvolňování - kazety a předplněná injekční pera připravená k použití, což značně zjednodušuje zavedení inzulínu. Doporučuje se však používat Rinsulin R pouze po důkladném vyšetření, jak je předepsáno ošetřujícím lékařem, a v dávkách stanovených jím.