Tetraxim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Tetraxim: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Použití v dětství
10. Lékové interakce
11. Analogy
12. Podmínky skladování
13. Podmínky výdeje z lékáren
14. Recenze
15. Cena v lékárnách

Latinský název: Tetraxym

ATX kód: J07CA02

Aktivní složka: vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli a poliomyelitidě (vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi, poliomyelitidě)

Výrobce: SANOFI PASTEUR, SA (Francie)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Suspenze pro intramuskulární podání Tetraximu

Tetraxim je vakcína k prevenci záškrtu, tetanu, černého kašle a obrny.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - suspenze pro intramuskulární (i / m) podání: zakalená konzistence, bělavá barva [1 dávka (0,5 ml) ve skleněných injekčních stříkačkách s pevnou jehlou, 1 injekční stříkačka v buněčném balení, v papírové krabičce 1 balení a návod k použití Tetraxima].

Aktivní složky v 1 dávce suspenze:

toxoid tetanu - ≥ 40 IU (mezinárodní jednotky);
toxoid záškrtu - ≥ 30 IU;
toxoid černého kašle - 25 mcg;
vláknitý hemaglutinin - 25 mcg;
virus poliomyelitidy typu 1 inaktivovaný - 40 jednotek antigenu D;
virus poliomyelitidy typu 3 inaktivovaný - 32 U antigenu D;
inaktivovaný virus poliomyelitidy typu 2 - 8 U antigenu D.

Pomocné látky: 2-fenoxyethanol, hydroxid hlinitý, formaldehyd, Hanksovo médium 199 (bez fenolové červeně), voda na injekci, hydroxid sodný nebo kyselina octová (k úpravě pH 6,8-7,3).

Vakcína používá antibiotika (neomycin, streptomycin a polymyxin B), ale v konečném produktu nejsou přítomna v detekovatelném množství.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tetraxim, podávaný podle schváleného schématu, vytváří specifickou imunitu proti infekčním chorobám, jako je černý kašel, tetanus, poliomyelitida a záškrt.

Ve studiích imunogenicity provedených u dětí prvního roku života po primární vakcinaci (podání 3 dávek vakcíny Tetraxim od 2. měsíce života) bylo zjištěno, že 100% očkovaných mělo ochranný titr protilátek (> 0,01 IU / ml) na antigeny tetanu a záškrtu.

Pokud jde o antigeny černého kašle, po počátečním očkování přibližně 90% dětí vykázalo 1–2 měsíce po třetí dávce vakcíny čtyřnásobné zvýšení protilátek proti toxoidu černého kašle a vláknitému hemaglutininu. Neexistuje empiricky stanovené sérologické kritérium pro ochranu, takže 4násobné zvýšení titrů protilátek je považováno za známku sérokonverze.

Po imunizaci u nejméně 99,5% dětí titry protilátek proti poliovirům typu 1, 2 a 3 překročily hladinu 5 (převrácená hodnota ředění v neutralizační reakci séra), což je považováno za dostatečné pro ochranu před poliomyelitidou.

Ve studiích imunogenity prováděných u dětí druhého roku života, které podstoupily primární očkování (podání 3 dávek Tetraximu), byla po zavedení 4. dávky (revakcinace) stanovena vysoká úroveň imunitní odpovědi na všechny složky vakcíny.

Výsledky studií u dětí ve věku 12–24 měsíců, které byly očkovány třemi dávkami vakcín s celobuněčnou pertusovou složkou, ukazují, že revakcinace přípravkem Tetraxim je bezpečná a imunogenní pro všechny její složky.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry vakcíny nebyly studovány.

Indikace pro použití

Vakcína Tetraxim se používá k prevenci černého kašle, tetanu, poliomyelitidy a záškrtu u dětí od 3 měsíců.

Kontraindikace

Absolutní:

encefalopatie, která se vyvinula do 7 dnů po předchozím podání jakékoli vakcíny, která obsahuje antigeny Bordetella pertussis;
progresivní encefalopatie (včetně těch doprovázených záchvaty);
alergické reakce na předchozí podání jakékoli vakcíny k prevenci záškrtu, černého kašle, tetanu, poliomyelitidy;
silná reakce, která se vyvinula do 48 hodin po předchozím podání vakcíny obsahující pertusovou složku: výrazné zvýšení tělesné teploty (až o 40 ° C a více), prodloužený syndrom neobvyklého pláče po dobu 3 nebo více hodin, hypotonicko-hyporeaktivní syndrom, afebrilní nebo febrilní záchvaty;
potvrzená přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, glutaraldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B.

Časová omezení pro aplikaci Tetraximu jsou onemocnění doprovázená zvýšením tělesné teploty, infekční onemocnění v akutním období, exacerbace chronických onemocnění. Ve všech těchto případech lze očkování provést po zotavení / remisi.

Tetraxim by měl být podáván s opatrností dětem s febrilními záchvaty v anamnéze, které nesouvisí s předchozí imunizací. V takovém případě byste měli do 48 hodin po očkování pečlivě sledovat tělesnou teplotu, pokud se zvýší, používat antipyretika.

Kvůli riziku krvácení by měl být Tetraxim podáván s opatrností v případě trombocytopenie nebo jiných poruch srážení krve.

Tetraxim, návod k použití: metoda a dávkování

Vakcína Tetraxim se podává intramuskulárně v dávce 0,5 ml. Doporučená místa vpichu: pro děti do 2 let - střední třetina anterolaterálního povrchu stehna, pro děti starší 2 let - deltový sval ramene. Je zakázáno podávat vakcínu intradermálně nebo intravenózně.

Bezprostředně před injekcí suspenzí protřepejte, aby získala homogenní, zakalená, bělavá struktura, a také se ujistěte, že jehla nepronikla do cévy.

Podle Národního kalendáře preventivních očkování zahrnuje imunizační kurz 3 očkování vakcínou Tetraxim v intervalech 1,5 měsíce: 3 měsíce, 4,5 měsíce a 6 měsíců.

Po 12 měsících (tj. Ve věku 18 měsíců) se provede revakcinace: jedna dávka vakcíny se podává intramuskulárně.

Pokud je z nějakého důvodu porušen imunizační plán, intervaly mezi injekcemi se nemění, to znamená, že jsou 1,5 měsíce mezi dávkami primární vakcinace a 12 měsíců před podáním posilovací dávky. Další revakcinace se provádí v časovém rámci stanoveném v Národním kalendáři preventivních očkování. Lékař by měl být veden stejným kalendářem ve všech případech porušení doporučeného rozvrhu.

Vedlejší efekty

reakce v místě vpichu: bolestivost, zarudnutí a zatvrdnutí o průměru 2–5 cm - tyto reakce se obvykle objevují během prvních 48 hodin po očkování, přetrvávají 48–72 hodin, odezní samy (bez zvláštního ošetření); méně často - těsnění s průměrem větším než 5 cm a otoky šířící se do jednoho nebo obou kloubů - tyto reakce se obvykle dostaví 24–72 hodin po očkování vakcínou Tetraxim, vymizí samy (bez zvláštního ošetření) do 3–5 dnů. Riziko vzniku těchto vedlejších účinků se pravděpodobně zvyšuje s počtem injekcí složky acelulární pertuse (tj. Pravděpodobnost je nejvyšší po zavedení 4. a 5. dávky vakcíny);
obecné reakce těla: zvýšená tělesná teplota [často (1-10%) -> 38 ° C, zřídka (0,1-1%) -> 39 ° C, zřídka (0,01-0,1%) - > 40 ° C; byla hodnocena rektální teplota, která je obvykle o 0,6–1,1 ° C vyšší než teplota podpaží];
ostatní: snížená chuť k jídlu, zvracení, průjem, ospalost, poruchy spánku, podrážděnost; zřídka - atypický nebo dlouhodobý pláč; velmi vzácně (<0,01%) - kožní vyrážky, kopřivka, hypotenze, hypotonicko-hyporeaktivní syndrom, febrilní a afebrilní křeče, anafylaktické reakce (otok obličeje, angioedém, šok).

U hluboce předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu věku a dříve) může být časový interval mezi dechy prodloužen o 2-3 dny po podání vakcíny.

Existují důkazy, že po podání vakcín obsahujících toxoid tetanu se u některých dětí vyvinula neuritida brachiálního nervu a syndrom Guillain-Barré. Tyto informace je třeba vzít v úvahu při používání Tetraksimu.

Předávkovat

Případy předávkování nebyly dosud hlášeny.

speciální instrukce

Rodiče dětí, kterým byl injekčně podán Tetraxim, by měli informovat lékaře o výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků, včetně těch, které nejsou popsány v návodu k použití.

Aby se zabránilo vzniku alergických reakcí, musí lékař před každým očkováním objasnit zdravotní stav dítěte, historii jeho očkování a nemoci (včetně alergické historie) a také zjistit, zda se u předchozích injekcí vakcín neobjevily nějaké vedlejší účinky. Vakcinační místnost musí poskytovat léky a nástroje nezbytné k eliminaci hypersenzitivních reakcí.

V podmínkách imunodeficience a imunosupresivní terapie je možné snížení imunitní odpovědi na podání Tetraximu. Očkování těchto dětí se doporučuje odložit až do úlevy od onemocnění nebo do ukončení léčby. U pacientů s chronickou imunodeficiencí (např. Infikovaných HIV) se však doporučuje očkování, i když je pravděpodobné, že imunitní odpověď bude oslabena.

Suspenze by měla být podávána s opatrností u pacientů s trombocytopenií a jinými poruchami srážení krve, protože během injekce existuje riziko krvácení.

U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu těhotenství a dříve) existuje potenciální riziko vzniku apnoe, zejména pokud jsou v anamnéze příznaky nezralosti dýchacích cest. Tyto děti by měly mít kontrolu dýchání do 48–72 hodin po podání vakcíny. Výhody imunizace jsou vyšší než potenciální rizika, takže očkování by nemělo být zpožděno ani vyřazeno.

Rozhodnutí předepsat Tetraxim dětem, u kterých podání jakékoli vakcíny obsahující toxoid tetanu způsobilo rozvoj neuritidy brachiálního nervu nebo Guillain-Barrého syndromu, by měl učinit ošetřující lékař, který pečlivě posoudí poměr přínosů a možných rizik. V takových případech je obvykle oprávněné dokončení primární imunizace (pokud byly podány méně než tři dávky).

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Tetraxim se používá pouze u malých dětí, proto nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny na rychlost reakce a schopnost koncentrace.

Použití v dětství

Tetraxim se používá podle Národního harmonogramu očkování od 3 měsíců věku.

Lékové interakce

S výjimkou imunosupresivní terapie neexistují spolehlivé informace o možných interakcích se současným užíváním jiných léků.

Tetraxim lze podávat současně, ale do různých částí těla, vakcínami proti planým neštovicím, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě B.

Tetraxim lze podávat s vakcínou Act-HIB (proti chorobám způsobeným Haemophilus influenzae typu b) v jedné injekční stříkačce (v tomto případě se vakcína Act-HIB ředí vakcínou Tetraxim) nebo současně s různými injekčními stříkačkami do různých částí těla.

Ve vzácných případech došlo při současném podávání vakcín obsahujících CIB složku k otoku jedné nebo obou dolních končetin (pokud byla vakcína podána jednou injekční stříkačkou, otok převažoval v noze, do které byla vakcína podána). Edém byl zaznamenán hlavně v prvních několika hodinách po primární vakcinaci. Někdy byla tato reakce doprovázena bolestivostí, horečkou, změnou barvy kůže nebo cyanózou (méně často zarudnutím), vyrážkou, přechodnou purpurou, petechiemi a dlouhodobým pláčem. Tyto reakce samy odezněly do 24 hodin bez reziduálních účinků a nezpůsobily žádné nežádoucí účinky na dýchací a srdeční systém.

Před očkováním by rodiče měli informovat lékaře o všech lécích, které se používají k léčbě dítěte v době očkování nebo které byly použity v nedávné minulosti.

Analogy

Analogy Tetraksim jsou: Tetrakok 05, vakcína adsorbovaná proti pertusi, záškrtu a tetanu (vakcína DPT), Infanrix [vakcína k prevenci záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), třísložková adsorbovaná kapalina] Vakcína DTP-Hep B), kombinovaná vakcína proti hepatitidě B a toxoidu záškrtu a tetanu se sníženým obsahem antigenů.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě 2–8 ° C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Tetraxime

Podle recenzí je Tetraxim kvalitní vakcína od známého francouzského výrobce, která poskytuje ochranu proti čtyřem infekčním chorobám najednou, je dobře snášena a nezpůsobuje vedlejší reakce.

Existují zprávy o vývoji nežádoucích účinků po očkování (zejména mírné zvýšení tělesné teploty, bolestivost v místě vpichu, letargie, ospalost), ale nebyly příliš výrazné, takže je rodiče nepřisuzují závažným nedostatkům vakcíny. Jedinou nevýhodou je podle většiny problém s pořízením Tetraksimu, protože ten není často k dispozici v řetězcích lékáren.