Tetraxim
Tetraxim: návod k použití a recenze
- 1. Uvolnění formy a složení
- 2. Farmakologické vlastnosti
- 3. Indikace pro použití
- 4. Kontraindikace
- 5. Způsob aplikace a dávkování
- 6. Nežádoucí účinky
- 7. Předávkování
- 8. Zvláštní pokyny
- 9. Použití v dětství
- 10. Lékové interakce
- 11. Analogy
- 12. Podmínky skladování
- 13. Podmínky výdeje z lékáren
- 14. Recenze
- 15. Cena v lékárnách
Latinský název: Tetraxym
ATX kód: J07CA02
Aktivní složka: vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli a poliomyelitidě (vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi, poliomyelitidě)
Výrobce: SANOFI PASTEUR, SA (Francie)
Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29
Tetraxim je vakcína k prevenci záškrtu, tetanu, černého kašle a obrny.
Uvolněte formu a složení
Dávková forma - suspenze pro intramuskulární (i / m) podání: zakalená konzistence, bělavá barva [1 dávka (0,5 ml) ve skleněných injekčních stříkačkách s pevnou jehlou, 1 injekční stříkačka v buněčném balení, v papírové krabičce 1 balení a návod k použití Tetraxima].
Aktivní složky v 1 dávce suspenze:
- toxoid tetanu - ≥ 40 IU (mezinárodní jednotky);
- toxoid záškrtu - ≥ 30 IU;
- toxoid černého kašle - 25 mcg;
- vláknitý hemaglutinin - 25 mcg;
- virus poliomyelitidy typu 1 inaktivovaný - 40 jednotek antigenu D;
- virus poliomyelitidy typu 3 inaktivovaný - 32 U antigenu D;
- inaktivovaný virus poliomyelitidy typu 2 - 8 U antigenu D.
Pomocné látky: 2-fenoxyethanol, hydroxid hlinitý, formaldehyd, Hanksovo médium 199 (bez fenolové červeně), voda na injekci, hydroxid sodný nebo kyselina octová (k úpravě pH 6,8-7,3).
Vakcína používá antibiotika (neomycin, streptomycin a polymyxin B), ale v konečném produktu nejsou přítomna v detekovatelném množství.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Tetraxim, podávaný podle schváleného schématu, vytváří specifickou imunitu proti infekčním chorobám, jako je černý kašel, tetanus, poliomyelitida a záškrt.
Ve studiích imunogenicity provedených u dětí prvního roku života po primární vakcinaci (podání 3 dávek vakcíny Tetraxim od 2. měsíce života) bylo zjištěno, že 100% očkovaných mělo ochranný titr protilátek (> 0,01 IU / ml) na antigeny tetanu a záškrtu.
Pokud jde o antigeny černého kašle, po počátečním očkování přibližně 90% dětí vykázalo 1-2 měsíce po třetí dávce vakcíny čtyřnásobné zvýšení protilátek proti toxoidu černého kašle a vláknitému hemaglutininu. Neexistuje empiricky stanovené sérologické kritérium pro ochranu, takže 4násobné zvýšení titrů protilátek je považováno za známku sérokonverze.
Po imunizaci u nejméně 99,5% dětí titry protilátek proti poliovirům typu 1, 2 a 3 překročily hladinu 5 (převrácená hodnota ředění v neutralizační reakci séra), což je považováno za dostatečné pro ochranu před poliomyelitidou.
Ve studiích imunogenity prováděných u dětí druhého roku života, které podstoupily primární očkování (podání 3 dávek Tetraximu), byla po zavedení 4. dávky (revakcinace) stanovena vysoká úroveň imunitní odpovědi na všechny složky vakcíny.
Výsledky studií u dětí ve věku 12-24 měsíců, které byly očkovány třemi dávkami vakcín s celobuněčnou pertusovou složkou, ukazují, že revakcinace přípravkem Tetraxim je bezpečná a imunogenní pro všechny její složky.
Farmakokinetika
Farmakokinetické parametry vakcíny nebyly studovány.
Indikace pro použití
Vakcína Tetraxim se používá k prevenci černého kašle, tetanu, poliomyelitidy a záškrtu u dětí od 3 měsíců.
Kontraindikace
Absolutní:
- encefalopatie, která se vyvinula do 7 dnů po předchozím podání jakékoli vakcíny, která obsahuje antigeny Bordetella pertussis;
- progresivní encefalopatie (včetně těch doprovázených záchvaty);
- alergické reakce na předchozí podání jakékoli vakcíny k prevenci záškrtu, černého kašle, tetanu, poliomyelitidy;
- silná reakce, která se vyvinula do 48 hodin po předchozím podání vakcíny obsahující pertusovou složku: výrazné zvýšení tělesné teploty (až o 40 ° C a více), prodloužený syndrom neobvyklého pláče po dobu 3 nebo více hodin, hypotonicko-hyporeaktivní syndrom, afebrilní nebo febrilní záchvaty;
- potvrzená přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, glutaraldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B.
Časová omezení pro aplikaci Tetraximu jsou onemocnění doprovázená zvýšením tělesné teploty, infekční onemocnění v akutním období, exacerbace chronických onemocnění. Ve všech těchto případech lze očkování provést po zotavení / remisi.
Tetraxim by měl být podáván s opatrností dětem s febrilními záchvaty v anamnéze, které nesouvisí s předchozí imunizací. V takovém případě byste měli do 48 hodin po očkování pečlivě sledovat tělesnou teplotu, pokud se zvýší, používat antipyretika.
Kvůli riziku krvácení by měl být Tetraxim podáván s opatrností v případě trombocytopenie nebo jiných poruch srážení krve.
Tetraxim, návod k použití: metoda a dávkování
Vakcína Tetraxim se podává intramuskulárně v dávce 0,5 ml. Doporučená místa vpichu: pro děti do 2 let - střední třetina anterolaterálního povrchu stehna, pro děti starší 2 let - deltový sval ramene. Je zakázáno podávat vakcínu intradermálně nebo intravenózně.
Bezprostředně před injekcí suspenzí protřepejte, aby získala homogenní, zakalená, bělavá struktura, a také se ujistěte, že jehla nepronikla do cévy.
Podle Národního kalendáře preventivních očkování zahrnuje imunizační kurz 3 očkování vakcínou Tetraxim v intervalech 1,5 měsíce: 3 měsíce, 4,5 měsíce a 6 měsíců.
Po 12 měsících (tj. Ve věku 18 měsíců) se provede revakcinace: jedna dávka vakcíny se podává intramuskulárně.
Pokud je z nějakého důvodu porušen imunizační plán, intervaly mezi injekcemi se nemění, to znamená, že jsou 1,5 měsíce mezi dávkami primární vakcinace a 12 měsíců před podáním posilovací dávky. Další revakcinace se provádí v časovém rámci stanoveném v Národním kalendáři preventivních očkování. Lékař by měl být veden stejným kalendářem ve všech případech porušení doporučeného rozvrhu.
Vedlejší efekty
- reakce v místě vpichu: bolestivost, zarudnutí a zatvrdnutí o průměru 2-5 cm - tyto reakce se obvykle objevují během prvních 48 hodin po očkování, přetrvávají 48-72 hodin, odezní samy (bez zvláštního ošetření); méně často - těsnění s průměrem větším než 5 cm a otoky šířící se do jednoho nebo obou kloubů - tyto reakce se obvykle dostaví 24-72 hodin po očkování vakcínou Tetraxim, vymizí samy (bez zvláštního ošetření) do 3-5 dnů. Riziko vzniku těchto vedlejších účinků se pravděpodobně zvyšuje s počtem injekcí složky acelulární pertuse (tj. Pravděpodobnost je nejvyšší po zavedení 4. a 5. dávky vakcíny);
- obecné reakce těla: zvýšená tělesná teplota [často (1-10%) -> 38 ° C, zřídka (0,1-1%) -> 39 ° C, zřídka (0,01-0,1%) - > 40 ° C; byla hodnocena rektální teplota, která je obvykle o 0,6-1,1 ° C vyšší než teplota podpaží];
- ostatní: snížená chuť k jídlu, zvracení, průjem, ospalost, poruchy spánku, podrážděnost; zřídka - atypický nebo dlouhodobý pláč; velmi vzácně (<0,01%) - kožní vyrážky, kopřivka, hypotenze, hypotonicko-hyporeaktivní syndrom, febrilní a afebrilní křeče, anafylaktické reakce (otok obličeje, angioedém, šok).
U hluboce předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu věku a dříve) může být časový interval mezi dechy prodloužen o 2-3 dny po podání vakcíny.
Existují důkazy, že po podání vakcín obsahujících toxoid tetanu se u některých dětí vyvinula neuritida brachiálního nervu a syndrom Guillain-Barré. Tyto informace je třeba vzít v úvahu při používání Tetraksimu.
Předávkovat
Případy předávkování nebyly dosud hlášeny.
speciální instrukce
Rodiče dětí, kterým byl injekčně podán Tetraxim, by měli informovat lékaře o výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků, včetně těch, které nejsou popsány v návodu k použití.
Aby se zabránilo vzniku alergických reakcí, musí lékař před každým očkováním objasnit zdravotní stav dítěte, historii jeho očkování a nemoci (včetně alergické historie) a také zjistit, zda se u předchozích injekcí vakcín neobjevily nějaké vedlejší účinky. Vakcinační místnost musí poskytovat léky a nástroje nezbytné k eliminaci hypersenzitivních reakcí.
V podmínkách imunodeficience a imunosupresivní terapie je možné snížení imunitní odpovědi na podání Tetraximu. Očkování těchto dětí se doporučuje odložit až do úlevy od onemocnění nebo do ukončení léčby. U pacientů s chronickou imunodeficiencí (např. Infikovaných HIV) se však doporučuje očkování, i když je pravděpodobné, že imunitní odpověď bude oslabena.
Suspenze by měla být podávána s opatrností u pacientů s trombocytopenií a jinými poruchami srážení krve, protože během injekce existuje riziko krvácení.
U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu těhotenství a dříve) existuje potenciální riziko vzniku apnoe, zejména pokud jsou v anamnéze příznaky nezralosti dýchacích cest. Tyto děti by měly mít kontrolu dýchání do 48-72 hodin po podání vakcíny. Výhody imunizace jsou vyšší než potenciální rizika, takže očkování by nemělo být zpožděno ani vyřazeno.
Rozhodnutí předepsat Tetraxim dětem, u kterých podání jakékoli vakcíny obsahující toxoid tetanu způsobilo rozvoj neuritidy brachiálního nervu nebo Guillain-Barrého syndromu, by měl učinit ošetřující lékař, který pečlivě posoudí poměr přínosů a možných rizik. V takových případech je obvykle oprávněné dokončení primární imunizace (pokud byly podány méně než tři dávky).
Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy
Tetraxim se používá pouze u malých dětí, proto nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny na rychlost reakce a schopnost koncentrace.
Použití v dětství
Tetraxim se používá podle Národního harmonogramu očkování od 3 měsíců věku.
Lékové interakce
S výjimkou imunosupresivní terapie neexistují spolehlivé informace o možných interakcích se současným užíváním jiných léků.
Tetraxim lze podávat současně, ale do různých částí těla, vakcínami proti planým neštovicím, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě B.
Tetraxim lze podávat s vakcínou Act-HIB (proti chorobám způsobeným Haemophilus influenzae typu b) v jedné injekční stříkačce (v tomto případě se vakcína Act-HIB ředí vakcínou Tetraxim) nebo současně s různými injekčními stříkačkami do různých částí těla.
Ve vzácných případech došlo při současném podávání vakcín obsahujících CIB složku k otoku jedné nebo obou dolních končetin (pokud byla vakcína podána jednou injekční stříkačkou, otok převažoval v noze, do které byla vakcína podána). Edém byl zaznamenán hlavně v prvních několika hodinách po primární vakcinaci. Někdy byla tato reakce doprovázena bolestivostí, horečkou, změnou barvy kůže nebo cyanózou (méně často zarudnutím), vyrážkou, přechodnou purpurou, petechiemi a dlouhodobým pláčem. Tyto reakce samy odezněly do 24 hodin bez reziduálních účinků a nezpůsobily žádné nežádoucí účinky na dýchací a srdeční systém.
Před očkováním by rodiče měli informovat lékaře o všech lécích, které se používají k léčbě dítěte v době očkování nebo které byly použity v nedávné minulosti.
Analogy
Analogy Tetraksim jsou: Tetrakok 05, vakcína adsorbovaná proti pertusi, záškrtu a tetanu (vakcína DPT), Infanrix [vakcína k prevenci záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), třísložková adsorbovaná kapalina] Vakcína DTP-Hep B), kombinovaná vakcína proti hepatitidě B a toxoidu záškrtu a tetanu se sníženým obsahem antigenů.
Podmínky skladování
Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě 2-8 ° C (v chladničce). Chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti je 3 roky.
Podmínky výdeje z lékáren
Výdej na předpis.
Recenze o Tetraxime
Podle recenzí je Tetraxim kvalitní vakcína od známého francouzského výrobce, která poskytuje ochranu proti čtyřem infekčním chorobám najednou, je dobře snášena a nezpůsobuje vedlejší reakce.
Existují zprávy o vývoji nežádoucích účinků po očkování (zejména mírné zvýšení tělesné teploty, bolestivost v místě vpichu, letargie, ospalost), ale nebyly příliš výrazné, takže je rodiče nepřisuzují závažným nedostatkům vakcíny. Jedinou nevýhodou je podle většiny problém s pořízením Tetraksimu, protože ten není často k dispozici v řetězcích lékáren.
Cena Tetraximu v lékárnách
Cena přípravku Tetraxim není známa, protože vakcína není v současné době komerčně dostupná. Očkování na soukromé klinice stojí asi 3 680 rublů.
Maria Kulkes Lékařská novinářka O autorovi
Vzdělání: I. M. První moskevská státní lékařská univerzita Sechenov, specializace "Všeobecné lékařství".
Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!
