NovoNorm

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

NovoNorm: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: NovoNorm

ATX kód: A10BX02

Aktivní složka: repaglinid (Repaglinid)

Výrobce: Boehringer Ingelheim Pharma (Německo); Novo Nordisk, A / S (Dánsko)

Popis a aktualizace fotografií: 09.10.2019

NovoNorm je hypoglykemický lék pro orální podání.

Uvolněte formu a složení

NovoNorm je k dispozici ve formě tablet různých dávek:

0,5 mg tablety: bikonvexní, kulaté, bílé, na jedné straně označené symbolem společnosti (býk Apis);
tablety 1 mg: bikonvexní, kulaté, žluté, na jedné straně označené symbolem společnosti (býk Apis);
2 mg tablety: bikonvexní, kulaté, hnědo-růžové barvy, označené na jedné straně symbolem společnosti (býk Apis).

Všechny tablety, bez ohledu na dávkování, jsou baleny v blistrech po 15 ks. V papírové krabičce 2 nebo 6 blistrů a návod k použití přípravku NovoNorm.

Složení pro 1 tabletu:

účinná látka: repaglinid - 0,5; 1 nebo 2 mg;
pomocné složky: povidon, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, glycerin 85%, poloxamer 188, meglumin, mikrokrystalická celulosa, polyakrylát draselný, stearát hořečnatý, žlutý oxid železitý (pro 1 mg tablety) a červený oxid železitý (pro 2 mg tablety).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

NovoNorm se týká krátkodobě působících perorálních hypoglykemických látek. Stimulací sekrece inzulínu slinivkou břišní rychle snižuje hladinu glukózy v krvi. Repaglinid se váže na specifický receptorový protein na β-buněčné membráně, což vede k depolarizaci buněčné membrány a blokování draslíkových kanálů závislých na ATP, což zase vede k otevření vápníkových kanálů. Díky přílivu vápníku do β-buněk pankreatu je stimulována sekrece inzulínu.

U pacientů s diabetes mellitus typu 2 se reakce na léčivo projeví do 30 minut po užití pilulky, což zajišťuje snížení hladiny cukru v krvi během jídla. Plazmatická koncentrace repaglinidu rychle klesá a již 4 hodiny po užití přípravku NovoNorm je v plazmě pacientů s diabetes mellitus typu 2 nezávislým na inzulínu zjištěn nízký obsah léčiva.

Pokud jsou předepsány dávky v rozmezí 0,5–4 mg, je v krvi pacientů pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace glukózy. Na základě výsledků klinických studií bylo zjištěno, že NovoNorm by měl být užíván před jídlem.

Farmakokinetika

Absorpce repaglinidu je rychlá. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo do 1 hodiny po užití léku a poté jeho obsah v plazmě rychle klesá.

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice přípravku NovoNorm, pokud byl užíván nalačno, 15 minut před jídlem, 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem.

Farmakokinetika léčiva je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63%. Klinické studie prokázaly vysokou (přibližně 60%) interindividuální variabilitu plazmatických koncentrací repaglinidu. Vnitrodruhová variabilita je v průměru 35% (od nízké po střední). Jelikož se výběr dávky přípravku NovoNorm provádí v závislosti na reakci na léčbu, interindividuální variabilita nijak neovlivňuje účinnost léčby.

Distribuční objem repaglinidu je nízký (30 l) a spojení s plazmatickými proteiny je vysoké (více než 98%). Poločas je asi 1 hodina. Léčivo se z těla zcela vylučuje za 4–6 hodin. Metabolismus repaglinidu je kompletní, provádí se hlavně izoenzymem CYP2C8 a do určité míry i CYP3A4. Výsledné metabolity nemají významný hypoglykemický účinek.

Hlavní cestou eliminace léčiva je střevo (většina repaglinidu se vylučuje ve formě metabolitů a méně než 2% - beze změny). Asi 8% přijaté dávky se nachází ve formě metabolitů v moči.

U renální nedostatečnosti mírné a střední závažnosti jsou hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času) téměř stejné jako u pacientů s normální funkcí ledvin. U těžké poruchy funkce ledvin se C _max zvýšila přibližně 1,5krát a AUC - 2krát. Ve provedených studiích však byla zjištěna pouze slabá korelace mezi clearance kreatininu a koncentrací repaglinidu v plazmě. U pacientů s poruchou funkce ledvin se přípravek NovoNorm používá v obvyklých počátečních dávkách, ale následné zvyšování dávky, zejména u závažného poškození ledvin vyžadujícího hemodialýzu, je prováděno s opatrností.

U jedinců s chronickým onemocněním jater (středně těžkým a těžkým) se maximální plazmatická koncentrace repaglinidu zvyšuje více než dvakrát a AUC - více než 3,5krát. Nebyly nalezeny žádné rozdíly v koncentraci glukózy. U pacientů s poruchou funkce jater se přípravek NovoNorm používá opatrně, což zvyšuje intervaly mezi zvyšováním dávky (pro přesnější posouzení odpovědi na léčbu).

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že repaglinid nemá teratogenitu, nicméně u embryí a novorozených mláďat potkanů narozených samicím, které dostaly vysoké dávky léčiva v poslední třetině březosti a během laktace, byly odhaleny anomálie vývoje končetin, které neměly teratogenní povahu. Repaglinid se vylučuje do mateřského mléka.

Indikace pro použití

NovoNorm se používá u diabetes mellitus 2. typu v případě neúčinnosti nelékových metod léčby (fyzická aktivita, úbytek hmotnosti, dietní terapie).

NovoNorm je možné používat jako součást kombinované terapie s metforminem a thiazolidindiony. Společné podávání několika antidiabetik je indikováno v případech, kdy monoterapie thiazolidindiony, metforminem nebo repaglinidem neposkytuje uspokojivou glykemickou kontrolu.

Kontraindikace

Absolutní:

diabetes mellitus 1. typu;
těžká jaterní dysfunkce;
diabetický prekom a kóma;
diabetická ketoacidóza;
infekční choroby;
stavy vyžadující inzulinovou terapii (včetně velkých chirurgických zákroků);
současný příjem gemfibrozilu;
současné podávání s induktory izoenzymu CYP3A4 (fenytoin, rifampicin atd.);
období těhotenství a kojení;
děti a dospívající do 18 let;
pokročilý věk nad 75 let;
přecitlivělost na hlavní nebo na kteroukoli z pomocných složek hypoglykemického činidla.

Relativní (tablety NovoNorm se používají s opatrností): mírné a středně závažné poškození jater, chronické selhání ledvin, febrilní syndrom, alkoholismus, podvýživa, celkový závažný stav.

NovoNorm, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety NovoNorm jsou určeny k perorálnímu podání. Jejich příjem by měl být načasován tak, aby se shodoval s jídlem.

Lék je předepsán ke snížení hladiny glukózy v krvi kromě fyzické aktivity a stravy. Lék se užívá 2, 3 nebo 4krát denně (před hlavními jídly). Doporučuje se užívat NovoNorm 0-30 minut před jídlem (optimálně 15 minut před jídlem). Pacienti, kteří vynechávají jídlo nebo naopak dostávají další jídla, by měli být poučeni, aby vynechali nebo užili další repaglinid.

Volba dávky se provádí individuálně. Kontrolu hladiny glukózy v krvi a / nebo moči provádí nejen samotný pacient, ale také lékař (pravidelně), který stanoví minimální účinnou dávku přípravku NovoNorm pro konkrétního pacienta. Obsah glykosylovaného hemoglobinu je také indikátorem reakce na léčbu. Pravidelné sledování hladin glukózy v krvi je nezbytné k detekci primární rezistence (nedostatečné snížení hladiny cukru v krvi při prvním podání léku v maximální doporučené dávce) a sekundární rezistence (oslabení hypoglykemické odpovědi na léčbu po předchozí účinné léčbě).

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu jsou hladiny cukru v krvi obvykle dobře kontrolovány dietou, proto během období dočasné ztráty kontroly glykemie u těchto pacientů obvykle postačuje krátký průběh léčby repaglinidem.

Počáteční dávku přípravku NovoNorm stanoví lékař. U pacientů, kteří nikdy předtím nedostávali perorální hypoglykemické látky, je lék předepisován v úvodní jednotlivé dávce 0,5 mg. Poté se dávka upravuje jednou týdně nebo jednou za 2 týdny (hlavním referenčním bodem pro odpověď na léčbu je hladina glukózy v krvi). U pacientů, kteří přecházejí na repaglinid z jiného perorálního hypoglykemického přípravku, je počáteční jednotlivá dávka 1 mg (převod z jednoho léku na jiný lze provést okamžitě).

Maximální jednotlivá dávka je 4 mg a denní dávka nepřesahuje 16 mg.

Pokud se přípravek NovoNorm používá v kombinované léčbě s thiazolidindiony nebo metforminem, jeho počáteční dávka se neliší od dávky v monoterapii. Poté se upraví dávky použitých léků s ohledem na dosaženou hladinu glukózy v krvi.

Vedlejší efekty

gastrointestinální trakt: často - řídká stolice, bolest břicha; velmi zřídka - zácpa, zvracení; frekvence neznámá - nevolnost;
hepatobiliární systém: velmi zřídka - jaterní dysfunkce, zvýšená aktivita jaterních enzymů (obvykle nevýznamná a přechodná);
metabolismus a výživa: často - hypoglykemie (projevující se závratěmi, hladem, úzkostí, třesem, obtížemi se soustředit a zvýšeným pocením); frekvence neznámá - hypoglykemie se ztrátou vědomí, hypoglykemické kóma;
smyslové orgány: velmi zřídka - přechodné poruchy zraku (zejména na začátku léčby);
kůže a podkožní tuk: frekvence není známa - svědění, zarudnutí kůže, kopřivka, vyrážka;
imunitní systém: velmi zřídka - alergické reakce (například vaskulitida, anafylaktické reakce).

Předávkovat

V případě předávkování přípravkem NovoNorm je možné nadměrné snížení hladiny glukózy v krvi a výskyt známek hypoglykemie (bolest hlavy, závratě, třes, zvýšené pocení atd.).

Pokud se tyto příznaky objeví, měla by být přijata vhodná opatření ke zvýšení glukózy v krvi (užívejte potraviny bohaté na sacharidy nebo dextrózu). Pokud je hypoglykemie spojena se ztrátou vědomí a kómatem, doporučuje se intravenózní dextróza.

speciální instrukce

Riziko hypoglykémie při použití repaglinidu se zvyšuje v případě užívání přípravku NovoNorm v kombinované terapii s jinými perorálními hypoglykemickými látkami.

Ke zhoršení glykemické kontroly u pacientů s dosaženou stabilizací stavu může dojít pod vlivem stresových faktorů (trauma, chirurgický zákrok, horečka, infekce). V takových situacích může být nutné zrušit NovoNorm a dočasné podávání inzulínu.

U mnoha pacientů se účinek perorálních hypoglykemických látek na snížení plazmatické glukózy časem snižuje. Důvodem je jednak oslabení odpovědi na lék (tzv. Sekundární rezistence), jednak samotná progrese onemocnění. Sekundární odpor musí být odlišen od primárního odporu, pokud je NovoNorm neúčinný již při první aplikaci.

U podvyživených a podvyživených pacientů je nutná opatrnost při výběru počáteční a udržovací dávky, aby nedošlo k hypoglykémii.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Pacienti by měli být upozorněni na možný vývoj hypoglykemie během léčby přípravkem NovoNorm. Při řízení vozidel nebo jiných mechanismů je nutné přijmout nezbytná opatření k prevenci tohoto stavu (je to důležité zejména u lidí, kteří nemají žádné nebo mírné prekurzorové příznaky rozvoje hypoglykémie, stejně jako u pacientů s častými epizodami hypoglykémie). Před zahájením takové práce byste měli posoudit proveditelnost těchto činností přímo během období léčby.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti repaglinidu u těhotných a kojících žen, proto se užívání přípravku NovoNorm během těhotenství a kojení nedoporučuje.

Použití v dětství

NovoNorm není předepisován dětem a dospívajícím do 18 let, protože v této věkové skupině nebyly provedeny žádné klinické studie repaglinidu.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je výběr dávky přípravku NovoNorm prováděn s maximální opatrností.

Pro porušení funkce jater

NovoNorm je kontraindikován u osob s těžkou poruchou funkce jater.

U mírných a středně závažných jaterních dysfunkcí je lék předepisován s opatrností.

Použití u starších osob

U starších pacientů starších 75 let nebyly klinické studie repaglinidu provedeny (NovoNorm se nedoporučuje používat).

Lékové interakce

Neselektivní beta-blokátory, salicyláty, anabolické steroidy, inhibitory monoaminooxidázy, nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, ethanol a oktreotid mohou zvýšit hypoglykemický účinek přípravku NovoNorm.

Thiazidová diuretika, hormony štítné žlázy, perorální hormonální antikoncepce, glukokortikosteroidy, sympatomimetika a danazol jsou schopny snížit hypoglykemický účinek přípravku NovoNorm (při současném použití s uvedenými látkami je nutné pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi).

Existuje potenciál pro potenciální interakci mezi repaglinidem a léky, které se vylučují primárně žlučí.

Inhibitory izoenzymu CYP3A4 (erythromycin, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) mohou zpomalit metabolismus léčiva, zvýšit jeho plazmatickou koncentraci a induktory izoenzymu CYP3A4 (fenytoin, rifampicin atd.) - urychlit koncentraci metabolismu, snížit izoenzym CYP3A4 je kontraindikován).

Analogy

Analogy přípravku NovoNorm jsou Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga atd.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí. Skladujte na suchém místě při teplotě + 15 … + 25 ° C.

Doba použitelnosti tablet je 5 let.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti NovoNorm

O společnosti NovoNorm není tolik recenzí, ale téměř všechny jsou pozitivní. Droga je dobrá při snižování hladiny cukru v krvi a je vynikajícím doplňkem stravy. Repaglinid se vylučuje hlavně střevem, proto nemá téměř žádný vliv na funkci ledvin, což je u pacientů s diabetes mellitus velmi důležité. Cena léku je nízká.