Avaxim 80
Návod k použití:
- 1. Uvolnění formy a složení
- 2. Indikace pro použití
- 3. Kontraindikace
- 4. Způsob aplikace a dávkování
- 5. Vedlejší účinky
- 6. Zvláštní pokyny
- 7. Lékové interakce
- 8. Analogy
- 9. Podmínky skladování
- 10. Podmínky výdeje z lékáren
Avaxim 80 je vakcína k prevenci virové hepatitidy A u dětí.
Uvolněte formu a složení
Avaxim 80 se vyrábí ve formě suspenze pro intramuskulární podání: zakalená bělavá kapalina (1 dávka ve skleněných injekčních stříkačkách typu 1 o objemu 1 ml s pevnou jehlou z nerezové oceli s ochranným víčkem a pístem z elastomeru, 1 injekční stříkačka v průhledném uzavřeném obalu (blistr)), 1 balení (blistr) v lepenkové krabici).
Složení 1 dávky (0,5 ml) suspenze zahrnuje:
- Účinná látka: inaktivovaný virus hepatitidy A - 80 U (jednotky, vyjádřeno pomocí interního referenčního standardu výrobce);
- Pomocné složky: hydroxid hlinitý - 0,15 mg (z hlediska hliníku), formaldehyd - 0,0125 mg, 2-fenoxyethanol - 0,0025 ml, médium Hanke 199 (směs aminokyselin, minerálních solí, vitamínů a dalších složek rozpuštěných v voda na injekci) - až 0,5 ml, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný - v množství nezbytném pro úpravu hodnoty pH.
Indikace pro použití
Avaxime 80 se používá ke specifické prevenci virové hepatitidy A u dětí ve věku 1-15 let (včetně).
Kontraindikace
Absolutní:
- Nemoci vyskytující se s horečkou, akutní nebo chronická infekční onemocnění v akutním stadiu (očkování je možné 2-4 týdny po zotavení nebo během remise nebo rekonvalescence; v případě mírného průběhu akutních respiračních virových infekcí, v případě akutních střevních infekcí se očkování provádí ihned po návratu teploty na normální);
- Systémové reakce z přecitlivělosti nebo život ohrožující reakce na předchozí podání přípravku Avaxim 80 nebo vakcíny obsahující podobné složky;
- Alergie na složky léčiva.
Relativní (použití přípravku Avaxim 80 je možné pouze s opatrností v případě následujících onemocnění / stavů):
- Trombocytopenie nebo poruchy krevního koagulačního systému (kvůli pravděpodobnosti krvácení po intramuskulární injekci). Po injekci musí tito pacienti aplikovat tlakový obvaz po dobu nejméně 2 minut. Ve výjimečných případech je možné podkožní podání léku;
- Přecitlivělost na formaldehyd, neomycin nebo jiná antibiotika této třídy;
- Těhotenství a kojení (použití přípravku Avaxim 80 u těhotných žen se nedoporučuje (kvůli nedostatku potřebných údajů); rozhodnutí o očkování by mělo být učiněno, pouze pokud po poměru přínosů a rizik existují jednoznačné indikace).
Před očkováním musí zdravotnický pracovník přijmout veškerá opatření nezbytná k zabránění vzniku anafylaktoidních nebo anafylaktických reakcí v době očkování (musí být k dispozici nezbytné léky, včetně epinefrinu).
Slabá imunitní odpověď na vakcínu může být způsobena stavy imunodeficience nebo imunosupresivní terapií. V těchto případech se doporučuje odložit očkování až do ukončení léčby nebo ukončení léčby. Přesto je Avaxim 80 předepisován pacientům s chronickými imunodeficity, jako je infekce HIV, a to i v případech, kdy může být snížena imunitní odpověď na jeho podání v důsledku základního onemocnění.
Zavedení jehly může vyvolat psychogenní mdloby (ve formě slabosti, ztráty vědomí); očkování by proto mělo být prováděno za podmínek, které zabrání úrazu při pádu a zajistí potřebnou lékařskou péči.
Způsob podání a dávkování
Lék se injikuje intramuskulárně do deltového svalu ramene u dětí mladších 2 let - do horní vnější oblasti stehna. Suspenze by neměla být injikována do gluteální oblasti nebo intradermálně (možné oslabení imunitní odpovědi). Vstup do cévního řečiště je přísně zakázán (zajistěte, aby jehla nevnikla do cévy).
Injekční stříkačku s přípravkem Avaxim 80 musíte před očkováním dobře protřepat, dokud nezískáte homogenní suspenzi.
Jedna dávka - 0,5 ml.
Míchání přípravku Avaxim 80 v jedné stříkačce s jinými vakcínami je zakázáno!
Aby byla zajištěna dlouhodobá imunita, měla by být revakcinace provedena stejnou dávkou 6 měsíců později nebo až 3 roky po první dávce.
U imunokompetentních jedinců není po dvojitém očkování potřeba revakcinace.
Vakcína by se neměla používat v případě změny barvy nebo v přítomnosti cizích částic. Zlikvidujte nepoužité zbytky vakcíny.
Vedlejší efekty
Všechny poruchy identifikované jako výsledek klinických studií byly mírné, krátkodobé povahy a vyřešeny samy bez další léčby.
Možné nežádoucí účinky (> 10% - velmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zřídka; <0,01% - velmi vzácně; s neznámou frekvencí - pokud není možné frekvenci odhadnout vývoj porušení podle dostupných údajů):
- Nervový systém: často - bolest hlavy;
- Muskuloskeletální a pojivová tkáň: často - artralgie, myalgie;
- Gastrointestinální trakt: často - průjem, bolesti břicha, nevolnost, zvracení;
- Kůže a podkožní tkáň: zřídka - vyrážka, kopřivka;
- Psychika: často - podrážděnost, nespavost;
- Metabolismus a výživa: často - snížená chuť k jídlu;
- Porušení v místě vpichu a obecné poruchy: často - mírná bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí a otok v místě vpichu, slabost, mírné zvýšení tělesné teploty.
Porušení bylo hlášeno méně často po revakcinaci než po základním očkování. U séropozitivních pacientů s hepatitidou A bylo očkování stejně dobře tolerováno jako u séronegativních pacientů.
Reakce pozorované u dětí s hemofilií jsou podobné reakcím pozorovaným u dospělých.
V důsledku postmarketingových pozorování bylo také zjištěno, že v důsledku použití Avaximu 80 se může vyvinout vazovagální synkopa (s neznámou frekvencí).
Při vývoji jakýchkoli nežádoucích účinků (popsaných i nepopsaných v pokynech) byste se měli poradit se svým lékařem.
speciální instrukce
Imunizace se doporučuje zejména pro následující skupiny lidí:
- Život v regionech nepříznivých pro výskyt hepatitidy A;
- Cestování do znevýhodněných regionů (zemí), kde je zaznamenáno propuknutí hepatitidy A;
- Ti, kteří jsou v kontaktu s pacienty v ložiscích hepatitidy A.
Očkovat lze také děti, které nemají zvýšené riziko infekce, v případech, kdy je jejich zákonní zástupci (opatrovníci) chtějí chránit před hepatitidou A.
Avaxim 80 neposkytuje ochranu proti hepatitidě způsobené jinými patogeny (hepatitida B, C, E) a dalšími známými patogeny, které ovlivňují játra.
Séropozitivita na hepatitidu A není kontraindikací očkování.
Imunizace nemusí být účinná u infikovaných pacientů očkovaných během inkubační doby na hepatitidu A.
Lékař musí být upozorněn na nedávné nebo shodné s očkováním jakékoli jiné drogy, včetně volně prodejného.
Lékové interakce
Avaxime 80 lze podávat současně do různých částí těla vakcínami, které jsou zahrnuty v Národním kalendáři preventivních očkování a obsahují následující složky (jednu nebo více): toxoidy - záškrt, tetanus; vakcíny - proti virové hepatitidě B, černému kašli (celulární nebo nebuněčné), spalničkám, hemofilní typu b, obrně (inaktivované nebo živé), proti endemickým příušnicím a zarděnkám.
Jelikož je vakcína inaktivovaná, její kombinované použití s jinými inaktivovanými vakcínami nemá zpravidla vliv na účinnost očkování, pokud jsou vakcíny podávány do různých částí těla.
Lék lze podávat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě A (v různých částech těla). To neovlivňuje rychlost sérokonverze, ale může vést k produkci nižších titrů protilátek.
Avaxime 80 lze použít jako posilovací dávku v případech, kdy byla k primárnímu očkování použita jiná inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A.
Analogy
Analogy Avaximu 80 jsou: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Podmínky skladování
Skladujte na tmavém místě, mimo dosah dětí, při teplotě 2-8 ° C, chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti je 3 roky.
Podmínky výdeje z lékáren
Výdej na předpis
Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!
