Avegra BIOCAD

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Avegra BIOCAD

ATX kód: L01XC07

Léčivá látka: bevacizumab (Bevacizumab)

Výrobce: Biocad, CJSC (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-09-07

Ceny v lékárnách: od 8 000 rublů.

Koupit

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD - lék na léčbu rakoviny; monoklonální protilátky.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku: opalescentní nebo průhledná kapalina z bezbarvé až světle hnědé (0,5; 4 nebo 16 ml v lahvičce z bezbarvého neutrálního skla třídy I hydrolytické, uzavřené gumovou zátkou, s hliníkovým víčkem; 1 lahvička po 4 nebo 16 ml v papírové krabičce; 1 lahvička po 0,5 ml v blistru z PVC fólie, v papírové krabičce 1 balení a návod k použití Avegra BIOCAD).

1 ml roztoku obsahuje:

účinné látky: bevacizumab - 25 mg;
další složky: polysorbát 20, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát α, α-trehalózy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Bevacizumab, aktivní složka Avegra BIOCAD, je humanizovaná rekombinantní hyperchimerní monoklonální protilátka, která se selektivně váže na a neutralizuje biologicky aktivní vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Bevacizumab brání vazbě VEGF na receptory typu I a II (Flt-1, KDR) na povrchu endoteliálních buněk a vede ke snížení vaskularizace a potlačení růstu nádoru.

Účinná látka obsahuje plně lidské základní oblasti s komplementárními oblastmi myší hyperchimerní protilátky, které se vážou na VEGF. K získání bevacizumabu se v expresním systému, kterým je ovariální buňka čínského křečka, používá technologie rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Bevacizumab je formulován s 214 aminokyselinami a molekulovou hmotností přibližně 149 000 daltonů (Da).

Použití Avegra BIOCAD zajišťuje potlačení metastatické progrese onemocnění a snížení mikrovaskulární permeability na pozadí různých lidských nádorů, jako je rakovina slinivky břišní, tlustého střeva, prsu a prostaty.

V předklinických studiích nebyly karcinogenní a mutagenní účinky bevacizumabu studovány. Ve studiích na zvířatech však byl odhalen teratogenní a embryotoxický účinek látky. Použití bevacizumabu u aktivně rostoucích jedinců s otevřenými růstovými zónami bylo spojeno s dysplazií epifýzových desek.

Farmakokinetika

Farmakokinetika účinné látky léčivé látky Avegra BIOCAD byla studována u pacientů s různými solidními nádory po intravenózním podání (IV) v následujících dávkách: 0,1–10 mg / kg každý týden; 3–20 mg / kg každé 2 nebo 3 týdny; 5 mg / kg každé 2 týdny nebo 15 mg / kg každé 3 týdny. Stejně jako u jiných protilátek je farmakokinetika bevacizumabu popsána ve dvoukomorovém modelu. Distribuce bevacizumabu je charakterizována nízkou clearance, malým distribučním objemem v centrální komoře (V _c) a dlouhým poločasem (T _½), což zajišťuje udržení požadované terapeutické plazmatické koncentrace látky, pokud se podává jednou za 2 nebo 3 týdny.

Clearance účinné látky nezávisí na věku pacienta.

Ve shodě s údaji z populační farmakokinetické metaanalýzy nebyl významný rozdíl ve farmakokinetice Avegra BIOCAD v závislosti na rase, tělesné hmotnosti nebo věku.

Clearance bevacizumabu u pacientů s velkou nádorovou hmotou je vyšší o 7% au pacientů s nízkou hladinou albuminu - o 30%, ve srovnání s pacienty s průměrnými hodnotami nádorové hmoty a albuminu. U žen a mužů, V _c je 2,73 a 3,28 litrů, v uvedeném pořadí, což je podobný objem distribuce jiných monoklonálních protilátek, včetně třídy G (IgG imunoglobulinů).

Při použití bevacizumabu s jinými antineoplastickými látkami je distribuční objem v periferní komoře (V _p) u žen 1,69 a 2,35 litrů. Po změně přijímání dávky v úvahu tělesnou hmotnost, V _c u mužů je 20% vyšší než u žen.

Po jediném intravenózním podání ^125I -bevacizumabu odpovídají vlastnosti jeho biotransformace charakteristikám přirozené molekuly IgG, která se neváže na VEGF. Metabolismus a vylučování účinné látky odpovídá metabolismu a vylučování endogenního IgG, to znamená, že se neprovádí játry a ledvinami, ale hlavně proteolytickým katabolismem ve všech buňkách těla, včetně endotelových buněk. Vazba IgG na neonatální receptory na jeho krystalizující fragment (receptory FcRn) chrání před buněčným metabolismem a zajišťuje jeho dlouhodobý T _½.

V rozmezí dávek od 1,5 do 10 mg / kg týdně je farmakokinetika bevacizumabu lineární. Clearance látky je 0,22 l / den u mužů a 0,188 l / den u žen. Po změně dávky v závislosti na tělesné hmotnosti překračuje clearance bevacizumabu u mužů o 17% než u žen. Podle dvoukomorového modelu je T _½ 18 dní pro ženy a 20 dní pro muže.

Informace o farmakokinetických parametrech bevacizumabu u dětí a dospívajících jsou omezené. Podle údajů z výzkumu není rozdíl mezi distribučním objemem a clearance účinné látky u pacientů mladších 18 let a dospělých se solidními nádory.

Indikace pro použití

metastatický kolorektální karcinom - v kombinaci s chemoterapií na bázi derivátů fluoropyrimidinu;
lokálně se opakující nebo metastazující rakovina prsu - jako první linie léčby v kombinaci s paklitaxelem;
pokročilý a / nebo metastatický karcinom ledvinových buněk - jako první linie léčby v kombinaci s interferonem alfa-2a;
běžný nefunkční, rekurentní nebo metastazující nemalobuněčný nemalobuněčný karcinom plic - jako léčba první linie navíc k chemoterapii na bázi platiny; jako první linie léčby v přítomnosti aktivačních mutací v genu EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) v kombinaci s erlotinibem;
epiteliální karcinom vejcovodu, vaječníky a primární karcinom pobřišnice - jako první linie léčby v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro pokročilé [IIIB, IIIC a IV stádium podle Mezinárodní federace porodníků a gynekologů (FIGO)] epiteliální karcinom vejcovodu, vaječníku a primárního karcinomu rakovina pobřišnice; v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem pro rekurentní epiteliální rakovinu vejcovodu, vaječníků a primární peritoneální rakovinu citlivou na platinu u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF; v kombinaci s topotekanem nebo paklitaxelem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem pro rekurentní epiteliální rakovinu vejcovodu, vaječníků a primární peritoneální rakovinu rezistentní na platinu u pacientů, kteří předtím nedostávali více než dva režimy chemoterapie;
glioblastom [gliom IV. stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)] - v kombinaci s radiační terapií a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem; v režimu monoterapie nebo v kombinaci s irinotekanem k relapsu glioblastomu nebo progresi léze;
Rekurentní, perzistentní nebo metastazující rakovina děložního čípku - v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo paklitaxelem a topotekanem.

Kontraindikace

Absolutní:

věk do 18 let;
těhotenství a kojení;
poškození ledvin a / nebo jater;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva, na jiné rekombinantní lidské protilátky nebo protilátky blízké lidským protilátkám nebo na léky na bázi buněk vaječníků čínského křečka.

Relativní (měli byste Avegra BIOCAD používat opatrně):

věk nad 65 let;
anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční (CHD) nebo chronického srdečního selhání (CHF);
žilní tromboembolismus;
arteriální hypertenze;
vrozená hemoragická diatéza a získaná koagulopatie;
anamnéza arteriálního tromboembolismu;
krvácení / hemoptýza;
hojení ran;
užívání antikoagulancií k léčbě tromboembolismu před zahájením léčby bevacizumabem;
anamnéza gastrointestinální perforace;
syndrom zadní reverzibilní encefalopatie;
cukrovka;
neutropenie;
proteinurie.

Avegra BIOCAD, návod k použití: metoda a dávkování

Avegra BIOCAD se injektuje pouze intravenózním kapáním, je zakázáno injektovat roztok do / do trysky!

Léčivo není indikováno pro intravitreální podání a je farmaceuticky nekompatibilní s roztoky dextrózy.

Požadovaná dávka léčiva se zředí 0,9% roztokem chloridu sodného na požadovaný objem, s výhradou pravidel asepsy. Ve výsledném roztoku by měla být koncentrace bevacizumabu v rozmezí 1,4-16,5 mg / ml.

Počáteční dávka léčiva se vstřikuje intravenózně formou infuze po dobu 90 minut. Při dobré toleranci první infuze může doba druhé trvat 60 minut. Pokud je infuze dobře snášena po dobu 60 minut, mohou všechny další intravenózní infuze trvat 30 minut. Vzhledem k vývoji nežádoucích účinků se nedoporučuje snížit dávku léku; v případě potřeby by mělo být jeho užívání zcela nebo dočasně zastaveno.

Doporučený standardní dávkovací režim (Avegra BIOCAD se podává jako intravenózní infuze):

metastatický kolorektální karcinom: jako lék první linie léčby - jednou za 14 dní v dávce 5 mg / kg nebo jednou za 21 dní v dávce 7,5 mg / kg, po dlouhou dobu; jako lék druhé linie v progresi léze po terapii první linie - 1krát za 14 dní v dávce 5 mg / kg nebo 1krát za 21 dní v dávce 7,5 mg / kg (pokud pacienti dříve dostávali Avegra BIOCAD) nebo 1 jednou za 14 dní v dávce 10 mg / kg nebo jednou za 21 dní v dávce 15 mg / kg (pokud Avegra BIOCAD nebyla zahrnuta do léčby první linie), po dlouhou dobu;
metastatický nebo lokálně se opakující karcinom prsu (BC): 1krát za 14 dní v dávce 10 mg / kg, dlouhodobě;
běžný nefunkční, rekurentní nebo metastatický nemalobuněčný nemalobuněčný karcinom plic: jako lék první volby v kombinaci s chemoterapií na bázi platinových přípravků, jejichž maximální doba trvání je 6 cyklů (v budoucnu se Avegra BIOCAD nadále používá v režimu monoterapie) - jednou za 21 dní v dávka 7,5 mg / kg navíc k chemoterapii založené na cisplatině nebo v dávce 15 mg / kg navíc k chemoterapii založené na karboplatině; jako první linie léčby nemalobuněčného karcinomu plic s aktivujícími mutacemi v genu EGFR v kombinaci s erlotinibem - jednou za 21 dní v dávce 15 mg / kg;
pokročilý a / nebo metastatický karcinom ledvinových buněk: 1krát za 14 dní v dávce 10 mg / kg, dlouhodobě;
glioblastom: pro nově diagnostikovanou lézi - jednou za 14 dní v dávce 10 mg / kg v kombinaci s radiační terapií a temozolomidem po dobu 6 týdnů, po čtyřtýdenním intervalu podávání léku pokračujte ve stejné dávce v kombinaci s temozolomidem, ten se používá po dobu 4 týdnů cykly s délkou léčby až 6 cyklů; následně se Avegra BIOCAD používá jako monoterapie jednou za 21 dní v dávce 15 mg / kg; v případě relapsu - 1krát za 14 dní v dávce 10 mg / kg, po dlouhou dobu;
epiteliální rakovina vejcovodu, vaječníky a primární rakovina pobřišnice: jako lék první volby - jednou za 21 dní v dávce 15 mg / kg navíc k paklitaxelu a karboplatině (maximální doba chemoterapie je 6 cyklů), poté se lék podává v monoterapii, celkem doba léčby Avegra BIOCAD je 15 měsíců; v případě relapsu onemocnění: s citlivostí na platinové léky - jednou za 21 dní v dávce 15 mg / kg v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou (6-10 cyklů), pak se lék podává jako monoterapie; s rezistencí na platinové léky - 1krát za 14 dní v dávce 10 mg / kg v kombinaci s jedním z takových léků, jako je paclitaxel, topotekan (s podáváním topotekanu 1., 8. a 15. den každé 4 týdny) nebo pegylovaný liposom doxorubicin;nebo jednou za 21 dní v dávce 15 mg / kg v kombinaci s topotekanem užívaným denně po dobu 5 po sobě jdoucích dní každé 3 týdny;
perzistentní, metastatický nebo recidivující karcinom děložního čípku: jednou za 21 dní v dávce 15 mg / kg v kombinaci s režimy chemoterapie: paclitaxel a topotekan nebo paclitaxel a cisplatina.

Pokud se objeví známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, měla by být léčba Avegra BIOCAD přerušena.

Před provedením infuzních infuzí musí být roztok vizuálně zkontrolován na změnu barvy a mechanické nečistoty. Jako součást Avegra BIOCAD neexistuje žádný antimikrobiální konzervační prostředek, v důsledku čehož je nutné zajistit sterilitu výsledného roztoku a použít jej okamžitě po přípravě. Je-li to nutné, bylo-li ředění koncentrátu prováděno za validovaných a kontrolovaných aseptických podmínek, je možné připravený roztok uchovávat nejdéle 24 hodin při teplotě 2–8 ° C.

V 0,9% roztoku chloridu sodného se fyzikální a chemická stabilita výsledného roztoku udržuje při teplotě 2–30 ° C po dobu 48 hodin. Nepoužitý roztok zbývající v lahvičce musí být zničen.

Vedlejší efekty

Vedlejší účinky všech stupňů závažnosti podle klasifikace NCI-CTC (National Cancer Institute) zaznamenané u pacientů užívajících bevacizumab v kombinaci s různými režimy chemoterapie pro všechny indikace:

krevní a lymfatický systém: velmi často (≥ 10%) - trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, febrilní neutropenie; často (≥ 1% a <10%) - anémie, lymfocytopenie;
nervový systém: velmi často - bolest hlavy, dysgeuzie, dysartrie, periferní senzorická neuropatie; často - ospalost, synkopa, mrtvice;
orgán zraku: velmi často - zvýšené slzení, zhoršení zraku;
dýchací systém, orgány hrudníku a mediastina: velmi často - rýma, dušnost, epistaxe; často - hypoxie, plicní embolie (PE), hemoptýza, plicní krvácení;
kardiovaskulární systém: velmi často - zvýšený krevní tlak (TK), pravděpodobně závislý na dávce, žilní embolie; často - hluboká žilní trombóza, arteriální tromboembolismus, CHF, supraventrikulární tachykardie, krvácení, včetně intrakraniálního, plicního, z kůže a sliznic, gastrointestinálního traktu (GIT) a z nádoru;
játra a žlučové cesty: s neznámou frekvencí (frekvenci výskytu nežádoucích účinků nelze určit) - perforace žlučníku;
Gastrointestinální trakt: velmi často - stomatitida, zvracení, průjem, bolesti břicha, nevolnost, zácpa, krvácení z konečníku, anorexie; často - bolest v konečníku, gastrointestinální poruchy, píštěle mezi pochvou a konečníkem (nejčastěji mezi pochvou a gastrointestinálním traktem), střevní obstrukce, včetně obstrukční, gastrointestinální perforace;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: velmi často - artralgie; často - bolesti zad, svalová slabost, píštěle, myalgie;
kůže a podkožní tkáně: velmi často - změna barvy kůže, suchá kůže, exfoliativní dermatitida, komplikace hojení ran; často - zánět podkožního tuku, palmárně-plantární syndrom;
ledviny a močové cesty: velmi často - proteinurie; často - infekce močových cest;
genitálie a mléčná žláza: velmi často - selhání vaječníků, včetně amenorey od 3 měsíců nebo více [hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 30 mIU / ml s negativním těhotenským testem s detekcí lidského beta chorionického gonadotropinu (β-hCG) v séru]; často - bolest v malé pánvi;
laboratorní a instrumentální údaje: hyponatrémie, hypokalémie, hyperglykémie, zvýšený protrombinový čas, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR);
obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: velmi často - zvýšená únava, bolest, včetně v místě vpichu, astenie, úbytek hmotnosti, horečka, paronychie, zánět sliznic různé lokalizace; často - letargie, letargie, celulitida, dehydratace, absces, sepse, nástup sekundárních infekcí.

Během klinického užívání drogy Avegra BIOCAD byla zaznamenána následující porušení:

dýchací systém, orgány hrudníku a mediastina: často - dysfonie; s neznámou frekvencí - plicní hypertenze, perforace nosní přepážky;
nervový systém: zřídka (≥ 0,01% a <0,1%) - syndrom zadní reverzibilní encefalopatie; extrémně vzácné (<0,01%) - hypertenzní encefalopatie;
cévy: s neznámou frekvencí - trombotická mikroangiopatie ledvin, jejíž klinickým projevem je proteinurie;
játra a žlučové cesty: s neznámou frekvencí - perforace žlučníku;
Gastrointestinální trakt: s neznámou frekvencí - gastrointestinální vřed;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: s neznámou frekvencí - osteonekróza čelisti (hlavně při současné nebo dříve léčené bisfosfonáty), osteonekróza jiné lokalizace (kromě mandibulární);
obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: zřídka - nekrotizující fasciitida, obvykle na pozadí perforace gastrointestinálního traktu nebo tvorby píštěle, zhoršení hojení ran; s neznámou frekvencí - reakce přecitlivělosti, reakce na infuzi, jejichž projevy mohou být: zimnice, bolest na hrudi, návaly horka / zarudnutí / vyrážka, dušnost / potíže s dýcháním, snížená saturace kyslíkem, snížený / zvýšený krevní tlak, nevolnost / zvracení;
dědičné, vrozené a genetické poruchy: abnormality plodu při podávání bevacizumabu jako monoterapie nebo v kombinaci s embryotoxickými chemoterapeutiky.

Předávkovat

Při užívání léku každých 14 dní v maximální dávce 20 mg / kg IV se v některých případech objevila silná bolest hlavy (migréna). Na pozadí předávkování se mohou zhoršit výše uvedené nežádoucí účinky závislé na dávce. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba je symptomatická.

speciální instrukce

Terapii Avegra BIOCAD lze provádět pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s protinádorovou terapií.

Pacienti užívající bevacizumab jsou vystaveni zvýšenému riziku perforace gastrointestinálního traktu a žlučníku. Těžké případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních, byly zaznamenány u 0,2–1% všech pacientů užívajících bevacizumab. Na pozadí perzistentního, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku byly během léčby přípravkem Avegra BIOCAD pozorovány případy perforace gastrointestinálního traktu (různého stupně závažnosti) u 3,2% pacientů, kteří dříve podstoupili radiační terapii. V některých případech byl zaznamenán počáteční intraperitoneální zánět v důsledku nekrózy nádoru, žaludečních vředů, kolitidy nebo divertikulitidy spojené s chemoterapií. Vztah mezi terapií bevacizumabem, intraperitoneálním zánětem a gastrointestinální perforací nebyl identifikován.

Při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu a ovariálního karcinomu se u 2% pacientů vyvinuly gastrointestinální píštěle, méně často na jiných místech nádoru. U lidí, kteří dostávali bevacizumab k léčbě rekurentního, metastatického nebo přetrvávajícího karcinomu děložního čípku, je větší pravděpodobnost vzniku píštělí mezi pochvou a jakoukoli částí gastrointestinálního traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle). Podle výsledků výzkumu byl výskyt této komplikace u těchto pacientů 8,3%, zatímco ve všech případech byla dříve prováděna radiační terapie pánevních orgánů. U pacientů s objevující se gastrointestinálně-vaginální píštělí se může také vyvinout střevní obstrukce a může být nutný chirurgický zákrok, včetně umístění stomie.

Během léčby pervazivním, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla bevacizumabem byly u 1,8% pacientů pozorovány případy píštělí močových, vaginálních nebo ženských pohlavních orgánů. Byly také zaznamenány extrémně vzácné případy vývoje bronchopleurálních a biliárních píštělí. Tvorba píštělí byla nejčastěji pozorována během prvních 6 měsíců léčby, ale byla také zaznamenána po 1 týdnu a 1 roce po zahájení léčby.

Během léčby se zvyšuje riziko krvácení. Nejčastěji bylo zaznamenáno krvácení z nádoru nebo malé krvácení ze sliznice a kůže (včetně krvácení z nosu), přičemž četnost krvácení z nosu byla závislá na dávce látky. Masivní / hojné plicní krvácení / hemoptýza bylo pozorováno hlavně u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Mezi rizikové faktory takových komplikací patří: předchozí radiační terapie, užívání antikoagulancií, protizánětlivé / antirevmatické léky, centrální lokalizace nádoru, ateroskleróza, tvorba dutin před nebo během léčby. Pacientům, kteří nedávno prodělali krvácení / hemoptýzu (více než 2,5 ml krve), se užívání Avegra BIOCAD nedoporučuje.

U pacientů s kolorektálním karcinomem může dojít k gastrointestinálnímu krvácení, včetně meleny a konečníku kvůli nádoru. Krvácení, včetně intrakraniálního krvácení, bylo vzácně zaznamenáno u pacientů s glioblastomem nebo s metastatickými lézemi centrálního nervového systému, což vyžaduje monitorování známek nitrolebního krvácení.

Po neregistrovaném intravitreálním podání léku byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zrakového orgánu, včetně zánětlivých lézí, včetně infekční endoftalmitidy. Některá z těchto poruch způsobila ztrátu zrakové ostrosti různé závažnosti, včetně trvalé slepoty. Avegra BIOCAD není indikován pro intravitreální použití.

Léčba tímto lékem může být prováděna pouze u pacientů s dříve kompenzovanou arteriální hypertenzí a další kontrolou krevního tlaku. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích bevacizumabu u pacientů s nekontrolovanou arteriální hypertenzí v době zahájení léčby. Ve velké většině případů bylo normalizace krevního tlaku dosaženo použitím pomalých blokátorů kalciových kanálů, diuretik a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Hospitalizace / vysazení léčby bylo vzácné. Vývoj hypertenzní encefalopatie, někdy se smrtelným následkem, byl extrémně vzácný. Pokud během období léčby není možné normalizovat krevní tlak nebo je zaznamenán výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, mělo by být podávání přípravku Avegra BIOCAD zastaveno.

Na pozadí terapie byl vývoj syndromu zadní reverzibilní encefalopatie extrémně vzácný, jehož projevy mohou zahrnovat: zhoršení zraku, bolesti hlavy, duševní poruchy, epileptické záchvaty, léze zrakových center mozkové kůry s nebo bez arteriální hypertenze. V případě této komplikace je nutné pečlivé sledování krevního tlaku, symptomatická léčba a vysazení léku. Zpravidla bylo po několika dnech zaznamenáno zlepšení nebo vyřešení příznaků, ale u některých pacientů byly zaznamenány neurologické komplikace. U těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost opětovného použití přípravku Avegra BIOCAD.

Riziko arteriálního tromboembolismu se zvyšuje známkami anamnézy onemocnění, přítomností diabetes mellitus nebo u pacientů starších 65 let.

U pacientů léčených bevacizumabem a chemoterapií s anamnézou žilní tromboembolie existuje zvýšené riziko recidivy této léze.

Výskyt CHF byl zaznamenán při použití bevacizumabu pro všechny indikace, ale hlavně u metastazujícího karcinomu prsu u pacientů léčených antracykliny, v anamnéze radiační terapie v oblasti hrudníku nebo u jiných rizikových faktorů pro tento nežádoucí účinek. Byla zaznamenána jak asymptomatická dysfunkce levé komory, tak CHF vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Během období léčby se vyskytly závažné případy komplikací hojení ran, včetně smrtelných následků. Doporučuje se začít používat Avegra BIOCAD nejdříve 28 dní po velkém chirurgickém zákroku nebo až po úplném zahojení chirurgické rány. V případě komplikací způsobených hojením ran během léčby je nutné užívání drogy pozastavit, dokud nebude zcela zjizvená. Pokud je nutný chirurgický zákrok, měli byste také dočasně zastavit zavádění bevacizumabu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Studie účinku léku Avegra BIOCAD na schopnost řídit dopravu a dalších složitých mechanismů nebyly provedeny. Dojde-li během léčby k nežádoucím reakcím, jako je ospalost, synkopa nebo poškození zraku, doporučuje se upustit od řízení a jiných složitých a potenciálně nebezpečných zařízení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání Avegra BIOCAD během těhotenství je kontraindikováno. Pacientkám v plodném věku během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení se doporučuje bez prodlení používat odpovídající metody antikoncepce. Lék může vést k poškození plodnosti u žen, ale ve většině případů se plodnost obnoví po ukončení léčby bevacizumabem. Dlouhodobé účinky léčby ovlivňující plodnost nebyly zaznamenány.

Kojící ženy, pokud je nutné používat Avegra BIOCAD, by měly přestat kojit po celou dobu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení.

Použití v dětství

Avegra BIOCAD je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, protože účinnost a bezpečnost léčby drogami u pacientů této věkové skupiny nebyla stanovena.

V literatuře existují zprávy o případech osteonekrózy u dětí a dospívajících během léčby bevacizumabem s lokalizací v různých anatomických oblastech kromě čelistí.

S poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že ledviny nejsou hlavním orgánem metabolismu a vylučování bevacizumabu, nebyla jeho účinnost a bezpečnost u pacientů se selháním ledvin studována.

V případě selhání ledvin je použití přípravku Avegra BIOCAD kontraindikováno.

Pro porušení funkce jater

Protože játra nepatří k hlavním orgánům metabolismu a vylučování bevacizumabu, nebyla jeho účinnost a bezpečnost studována u pacientů s jaterní nedostatečností.

U pacientů s poruchou funkce jater je použití přípravku Avegra BIOCAD kontraindikováno.

Použití u starších osob

Nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech Avegra BIOCAD v závislosti na věku. U pacientů starších 65 let není nutný individuální výběr.

Při léčbě starších pacientů tímto lékem je riziko bolesti hlavy, únavy, průjmu, nevolnosti, arteriálního tromboembolismu (včetně přechodného ischemického záchvatu, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu), trombocytopenie, leukopenie stupně 3-4, neutropenie (všechny stupně závažnosti)) ve srovnání s pacienty mladšími 65 let.

Během studie s bevacizumabem u pacientů starších 65 let při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu se ve srovnání s pacienty ve věku 65 let a mladšími nezvýšil výskyt dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním bevacizumabu, včetně CHF, gastrointestinální perforace, komplikací spojených s hojením ran a krvácení. byl zaznamenán.

Lékové interakce

chemoterapeutické léky [kapecitabin, doxorubicin, IFL (irinotekan, fluorouracil a leukovorin), FU / LV (fluorouracil / leucovorin), karboplatina / paklitaxel, cisplatina / gemcitabin], interferon alfa-2a / erlotinevorin není statisticky významný, klinicky významný u pacientů s těmito kombinacemi a během monoterapie tímto lékem;
erlotinib a OSI-240 (jeho aktivní metabolit), interferon alfa-2a, chemoterapeutika [oxaliplatina, kapecitabin (celkové a volné hladiny platiny), cisplatina, irinotekan a SN38 (jeho aktivní metabolit), gemcitabin]: žádné klinicky významné účinky bevacizumab o farmakokinetice těchto léků;
chemoterapie na bázi platiny nebo taxanů: došlo ke zvýšení výskytu závažné neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekcí s nebo bez závažné neutropenie (včetně úmrtí) v kombinaci s bevacizumabem, zejména k léčbě metastatického karcinomu prsu a nemalobuněčný karcinom plic;
sunitinib (denně v dávce 50 mg): u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin byly zaznamenány případy mikroangiopatické hemolytické anémie (MAGA) v kombinaci s bevacizumabem (10 mg / kg jednou za 14 dní); MAGA patří do podskupiny hemolytických anémií, projevujících se anémií, trombocytopenií, fragmentací erytrocytů; v některých případech byly navíc zaznamenány neurologické poruchy, zvýšení hladin kreatininu, arteriální hypertenze, včetně hypertenzní krize; tyto jevy byly reverzibilní po dokončení kombinované léčby;
chemoterapie (temozolomid) a radiační terapie: u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky spojené s bevacizumabem; u jiných indikací v kombinaci s radiační terapií nebyla účinnost a bezpečnost bevacizumabu stanovena;
monoklonální protilátky specifické pro EGFR (cetuximab a panitumumab): kombinace těchto léků s bevacizumabem a chemoterapií se pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu nedoporučuje; ve srovnání s použitím samotné chemoterapie a bevacizumabu je tato kombinace spojena se sníženou mírou přežití a zvýšenou toxicitou.

Analogy

Analogy Avegra BIOCAD jsou Avastin, Bevacizumab.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem, při teplotě 2–8 ° C, bez mrazu.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze na Avegra BIOCAD

Recenze o Avegra BIOCAD na lékařských stránkách jsou vzácná a jsou převážně pozitivní. Mnoho pacientů i odborníků se domnívá, že lék, který je biologicky podobný přípravku Avastin, není z hlediska účinnosti a bezpečnosti použití při léčbě rakoviny významně nižší než Avastin. Recenze však také často zmiňují negativní vedlejší účinky tohoto léku, které je primárně spojeno s individuální tolerancí bevacizumabu a celkovým stavem pacienta.

Cena Avegra BIOCAD v lékárnách

Cena Avegra BIOCAD, koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (25 mg / ml), může být: 4500-9000 rublů. pro láhev 4 ml; 12 500-30 000 rublů. na láhev 16 ml.