Varilrix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Varilrix: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Lékové interakce
11. Analogy
12. Podmínky skladování
13. Podmínky výdeje z lékáren
14. Recenze
15. Cena v lékárnách

Latinský název: Varilrix

ATX kód: J07BK01

Aktivní složka: živý oslabený virus Varicella Zoster (kmen Oka) [vivere oslabený virus Varicella Zoster (contentionem Oka)]

Výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Belgie)

Popis a fotografie aktualizovány: 15.08.2018

Ceny v lékárnách: od 1950 rublů.

Koupit

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání Varilrix

Varilrix je vakcína k prevenci planých neštovic.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Varilrix je lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní (s / c) podání: amorfní hmota (prášek) od světle žluté až krémově žluté barvy (0,5 ml (1 dávka) ve 3 ml skleněné lahvičce, v polyethylenu blistr 1 lahvička s rozpouštědlem (1 ampulka nebo 1 stříkačka nebo 1 stříkačka s 1 nebo 2 jehlami), v papírové krabičce 1 blistr).

0,5 ml vakcíny obsahuje:

účinná látka: Varicella zoster (kmen Oka), živý oslabený virus se specifickou aktivitou získaný množením lidských diploidních buněk MRC-5 v kultuře - nejméně 3,3 lg PFU (jednotky tvořící plak);
pomocné látky: laktóza, neomycin sulfát, lidský sérový albumin, mannitol, aminokyseliny, sorbitol.

Rozpouštědlo: voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Varilrix se vyznačuje imunostimulačním účinkem.

Farmakodynamika

Jak je uvedeno v pokynech, Varilrix je živá oslabená vakcína určená k prevenci planých neštovic. Obsahuje živý oslabený virus Varicella Zoster (kmen Oka), který je kultivován v lidských diploidních buňkách MRC-5. Varilrix splňuje všechny požadavky Světové zdravotnické organizace na výrobu lékařských imunobiologických přípravků.

Po podání Varilrix stimuluje produkci protilátek proti viru varicella-zoster, což umožňuje vytvořit specifickou obranyschopnost těla proti této infekční nemoci. Určitého stupně ochrany je dosaženo v případech, kdy byla imunizace provedena do 3 dnů po kontaktu osoby s virem Varicella Zoster. Předpokládá se, že titr protilátek rovný nebo větší než 1/4 a stanovený metodou nepřímého imunofluorescenčního testu (NRIF) má ochranné vlastnosti.

Téměř všechny zdravé děti, jejichž věk se pohyboval od 9 měsíců do 12 let včetně, 6 týdnů po očkování, měly poměrně vysokou úroveň ochrany, která zůstala nejméně 7 let po zavedení vakcíny Varilrix. Zavedení dokonce 1 dávky vakcíny může účinně zabránit 81% všech hospitalizací pediatrických pacientů kvůli této nemoci a 87% ambulantních návštěv lékaře. U dětí, které dostaly 1 dávku vakcíny Varilrix, však došlo k ojedinělým případům onemocnění vyvolaného divokým kmenem Varicella Zoster v období přesahujícím 42 dní po očkování.

U všech dětí starších 13 let byla po dvou dávkách očkování zaznamenána výrazná úroveň ochrany, která přetrvávala po dobu nejméně 1 roku (během monitorování v rámci klinické studie). Klinické studie potvrdily, že většina očkovaných, kteří následně přišli do styku s pacienty s planými neštovicemi, buď nejsou na toto onemocnění náchylní, nebo jím trpí v mnohem mírnější formě (není tam žádná horečka, počet vyrážek je podstatně menší).

U pacientů patřících do vysoce rizikových skupin je nutné pravidelně stanovovat titry protilátek proti viru varicella-zoster, což umožňuje včasné rozhodnutí o potřebě dalšího očkování.

Kategorie pacientů, pro které jsou plané neštovice významným rizikovým faktorem přispívajícím ke zhoršení průběhu a prognózy stávajícího závažného onemocnění:

zdraví lidé, kteří přišli do přímého kontaktu s lidmi s planými neštovicemi nebo vysoce rizikovými skupinami, kteří nebyli nemocní touto chorobou a nebyli dříve očkováni;
pacienti s akutní leukémií;
pacienti trpící závažnými chronickými onemocněními (neuromuskulární poruchy, endokrinní a metabolické poruchy, cystická fibróza, chronická onemocnění kardiovaskulárního systému a plic);
pacienti, kteří by měli brzy podstoupit transplantaci.

Pacienti z výše uvedených skupin, kteří podstupují imunosupresivní terapii (včetně užívání kortikosteroidů) v souvislosti s léčbou velkých maligních nádorů nebo závažných chronických onemocnění (těžké bronchiální astma, selhání ledvin, systémová onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění), jsou považováni za náchylné k onemocnění plané neštovice. neštovice v těžké formě.

U vysoce rizikových pacientů dosahuje míra sérokonverze 80% au pacientů s leukémií přibližně 90%. Jedna studie zjistila, že výskyt plané neštovice u pacientů s leukémií byl nižší u očkovaných pacientů než u pacientů, kteří vakcínu nedostali a byli přirozeně infikováni. Přenos viru obsaženého ve vakcíně Varilrix byl také hlášen mezi sestrami a bratry s imunodeficiencí, ale kožní vyrážky byly u infikovaných dětí mírné.

Farmakokinetika

Farmakokinetika vakcíny Varilrix nebyla v současné době podrobně studována.

Indikace pro použití

prevence planých neštovic u osob od 1 roku věku, patřících do vysoce rizikové skupiny, které nebyly dříve očkovány a neměly plané neštovice;
naléhavá profylaxe planých neštovic u těch, kteří plané neštovice neměli a kteří nebyli dříve očkováni po blízkém kontaktu s pacienty s plané neštovice (včetně rodinných příslušníků pacienta, lékařů, zdravotnického personálu a dalších).

Kontraindikace

získaná nebo primární imunodeficience (počet lymfocytů je menší než 1200 / μl), která se vyvinula v důsledku krevní dyskrazie, leukémie, lymfomu, klinických projevů infekce HIV, užívání imunosupresiv (včetně léčby vysokými dávkami kortikosteroidů), u které byla diagnostikována několik známek buněčné imunodeficience;
nemoci infekční a neinfekční geneze v akutní formě a exacerbace chronických patologií (viz dočasné kontraindikace pro očkování);
zvýšení tělesné teploty u akutních střevních onemocnění a mírných akutních respiračních virových infekcí (ARVI) - očkování vakcínou Varilrix lze provést až po návratu teploty na normální hodnotu;
plánovaná koncepce během příštích 3 měsíců;
období těhotenství a kojení;
individuální nesnášenlivost složek vakcíny nebo příznaky přecitlivělosti na předchozí podání vakcíny Varilrix.

Návod k použití vakcíny Varilrix: metoda a dávkování

Hotový roztok vakcíny Varilrix je určen pro s / c podání.

Injekční roztok se připravuje před přímým použitím rozpuštěním obsahu lahvičky rozpouštědlem. Za tímto účelem se do injekční lahvičky s vakcínou vstříkne pomocí injekční stříkačky rozpouštědlo (výsledná suspenze by se měla dobře protřepat, asi 3 minuty) a po úplném rozpuštění lyofilizátu se lék vezme do injekční stříkačky. Hotový roztok by měl mít růžovou až žluto-růžovou barvu a měl by mít průhlednou (bez viditelných inkluzí a sedimentu) strukturu. V případě vizuální detekce odchylek od normy musí být vakcína zlikvidována.

Po ošetření místa vpichu dezinfekčním prostředkem (včetně alkoholu) byste měli počkat, až se odpaří, aby se zabránilo možné inaktivaci viru vakcíny při kontaktu.

Intravenózní podání vakcíny Varilrix je kontraindikováno a intradermální injekce by také neměly být prováděny.

Očkování se provádí podle schématu:

děti od 1 do 13 let: jednou - 1 dávka vakcíny (0,5 ml);
osoby starší 13 let a v kontaktu s nemocnými nebo vysoce rizikovými skupinami: dvakrát - 1 dávka v den očkování a v den revakcinace (po přestávce 42–70 dnů).

Očkování pacientů s akutní leukémií, těžkými chronickými onemocněními nebo pacientů podstupujících radiační terapii a imunosupresivní terapii by mělo být prováděno ve stavu úplné hematologické remise základního onemocnění. Kromě toho je nutné se ujistit, že neexistují žádné příznaky naznačující nedostatek buněčné imunity a že celkový počet lymfocytů není menší než 1200 / μl.

Při plánování očkování v akutní fázi leukémie by měla být chemoterapie pacienta přerušena na 14 dní (7 dní před a 7 dní po očkování).

Během období radiační terapie by nemělo být očkováno.

U plánované transplantace orgánu by mělo být očkování provedeno několik týdnů před zahájením léčby imunosupresivy.

Očkování za účelem nouzové profylaxe se provádí jednorázovým podáním 1 dávky vakcíny Varilrix během prvních 3–4 dnů po kontaktu s pacienty.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky zaznamenané do 42 dnů po očkování u 5369 osob, včetně dětí, dospívajících a dospělých:

z centrálního nervového systému: někdy - ospalost, bolest hlavy;
z dýchacího systému: někdy - kašel, rýma, faryngitida, infekční patologie horních cest dýchacích;
na straně zrakového orgánu: zřídka - konjunktivitida;
z trávicího systému: někdy - zvracení, průjem; zřídka - bolest břicha;
z muskuloskeletálního systému: někdy - myalgie, artralgie;
dermatologické reakce: často - vyrážka; někdy - svědění a kožní vyrážky, podobné vyrážce s plané neštovice; zřídka - kopřivka;
na části těla jako celku: často - zvýšení teploty (rektální - 38 ° C a vyšší, měřeno v podpaží nebo ústní dutině - 37,5 ° C a vyšší); někdy - malátnost, lymfadenopatie, slabost, horečka: rektální - 39,5 ° C a vyšší, měřeno v podpaží nebo ústní dutině - 39 ° C a vyšší;
místní reakce: velmi často - zarudnutí a bolest v místě vpichu; často - edém v místě vpichu.

Kromě toho byly na pozadí masivního používání vakcíny hlášeny nežádoucí účinky, které se připisují dočasně spojeným příznakům nebo příznakům, které nemusí nutně souviset s očkováním:

z centrálního nervového systému: ataxie, křeče;
alergické reakce: případně - anafylaktoidní a anafylaktické reakce;
další: možná - infekce způsobené virem Varicella zoster, reakce přecitlivělosti.

U vysoce rizikových pacientů může očkování způsobit mírné reakce v místě vpichu, papulární vezikulární vyrážku (ve vzácných případech s mírnou až středně těžkou horečkou).

Předávkovat

Existují ojedinělé zprávy o neúmyslném předávkování vakcínou Varilrix. U některých z nich je zaznamenána přítomnost nežádoucích příznaků, jako jsou křeče a letargie. V ostatních případech předávkování nevyvolalo vývoj reakcí těla, které ohrožují život nebo zdraví.

speciální instrukce

Zavedení vakcíny Varilrix by mělo být provedeno, pouze pokud jsou k dispozici prostředky na zastavení anafylaktické reakce. Po imunizaci by měl být stav pacienta sledován po dobu 0,5 hodiny.

U osob v plodném věku jsou po dobu tří měsíců po očkování vyžadovány spolehlivé metody antikoncepce.

Za přítomnosti primární nebo získané imunodeficience by mělo být očkování provedeno pouze po předběžném stanovení počtu lymfocytů.

Po očkování na pozadí masivní terapie imunosupresivy je možný vývoj plané neštovice s klinickými příznaky.

Lékařský personál by měl pacienta informovat o stávajícím riziku přenosu viru vakcíny a nutnosti dodržovat preventivní opatření při jednání s těhotnými ženami, které jsou obzvláště citlivé na plané neštovice v prvním trimestru těhotenství, u pacientů s leukémií nebo léčených imunosupresivy. Pokud jsou vyrážky zjištěny do tří týdnů po očkování, měl by pacient zcela vyloučit kontakt s těhotnými ženami (zejména v prvním trimestru) a osobami se stavem imunodeficience.

Vliv vakcíny Varilrix na schopnost řídit vozidla a mechanismy je nepravděpodobný.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu vakcíny Varilrix na plodnost. Během těhotenství je očkování lékem zakázáno. Nedoporučuje se, aby těhotenství proběhlo do 1 měsíce po očkování. U pacientek plánujících těhotenství je vhodnější odložit nástup těhotenství alespoň na tuto dobu.

Nejsou k dispozici žádné relevantní informace o očkování vakcínou Varilrix u lidí během těhotenství a nebyly provedeny experimenty ke stanovení reprodukční toxicity u zvířat.

Použití vakcíny je během kojení kontraindikováno.

Lékové interakce

Po transfuzi krve nebo použití imunoglobulinů je zavedení vakcíny Varilrix možné až po 3 měsících.

Salicyláty by se neměly používat po dobu 1,5 měsíce po očkování, protože existuje riziko vzniku Reyeova syndromu na pozadí virové infekce.

Varilrix nesnižuje imunitní odpověď a nezvyšuje jeho reaktogenitu během současného očkování proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím nebo proti záškrtu, tetanu a černému kašli. Očkování se provádí v různých částech těla a pomocí samostatných stříkaček.

Pokud vakcíny proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli nebyly předepsány současně s vakcínami proti varicella-zoster, je k dosažení maximální hladiny protilátek nutný interval nejméně 1 měsíc.

Současné podávání léku s atenuovanými živými vakcínami je u vysoce rizikových jedinců kontraindikováno.

Analogy

Analogem vakcíny Varilrix je Okavax (lyofilizát).

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě: vakcína - 2–8 ° C, a to i během přepravy, nezmrazujte; rozpouštědlo - 2–25 ° C

Doba použitelnosti: vakcína - 2 roky, ředidlo - 5 let.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze na Varilrix

Na internetu existují hlavně pozitivní recenze o Varilrixu, které zanechávají hlavně rodiče. Zaznamenávají nízký výskyt nežádoucích účinků a dobrou toleranci vakcíny: děti měly mírné zvýšení teploty, mírný výtok z nosu a minimální počet kožních vyrážek. Bylo hlášeno, že celková pohoda s takovými příznaky se nezhoršila. Existují však zprávy, že očkované děti onemocní téměř stejným způsobem jako neočkované, na základě čehož rodiče docházejí k závěru, že je lepší onemocnět neštovicemi samostatně, bez použití vakcíny Varilrix.