Vesanoid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Ceny v online lékárnách:

od 11 900 rublů.

Koupit

Vesanoid je protinádorové léčivo, přírodní metabolit retinolu, patří do třídy retinoidů.

Uvolněte formu a složení

Vesanoidní léková forma - tobolky: oválné (délka 8,8-11,2 mm; průměr 5,8-8,2 mm), měkké želatinové, neprůhledné, jedna polovina tobolky je žlutooranžová, druhá červenohnědá; plnění tobolek - žlutá nebo zelenožlutá suspenze (100 ks v lahvičkách z jantarového skla zašroubovaných polyetylenovým uzávěrem s první kontrolou otevření, 1 lahvička v lepenkové krabici).

Složení 1 tobolky:

účinná látka: tretinoin - 10 mg;
pomocné složky: žlutý včelí vosk, sójový olej, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej;
skořápka tobolky: želatina, glycerol 85%, Karion 83 (hydrolyzovaný bramborový škrob, sorbitol, mannitol), oxid titaničitý, barviva oxidu železa žlutá a červená.

Indikace pro použití

Vesanoid se používá k navození remise u pacientů s akutní promyelocytární leukemií - AML podle klasifikace FAB - AML-M3, a to jak u dříve neléčených pacientů, tak k léčbě relapsů nebo pacientů refrakterních ke standardní chemoterapii (daunorubicin, cytarabin nebo jejich analogy).

Kontraindikace

Absolutní:

těhotenství a období kojení (laktace);
komplexní použití s vitaminem A;
identifikovaná senzibilizace na tretinoin a / nebo jiné složky léčiva.

S opatrností se Vesanoid užívá současně s tetracykliny, antifibrinolytickými léky a tabletovými formami antikoncepčních prostředků obsahujících gestagen (mini-pilulky).

Způsob podání a dávkování

Tobolky se užívají perorálně a denní dávka se rozdělí na 2 dávky.

Doporučená denní dávka je 45 mg / m2, ^z povrchu těla, která je pro dospělé pacienty je ~ 8 kapslí. Stejná dávka vesanoidu se doporučuje dětem, pokud nedojde k těžké intoxikaci. Pokud se u dítěte objeví silné bolesti hlavy, musí být dávka snížena.

Terapie pokračuje od jednoho do tří měsíců, v závislosti na dosažení úplné remise, poté se okamžitě přepne na standardní režim konsolidační chemoterapie (například se provádějí 3 cykly léčby daunorubicinem a cytarabinem v intervalu 5–6 týdnů).

Pokud během monoterapie tretinoinem dojde k remisi, není nutné při zahájení chemoterapie měnit jeho dávku.

Pacienti s poruchou funkce jater / ledvin by měli být sníženi na 25 mg / m ² (~ 4-5 tobolek) denně.

Vedlejší efekty

Při dodržení doporučeného dávkovacího režimu jsou nejčastější nežádoucí účinky charakteristické pro hypervitaminózu A, které se také vyskytují v případě užívání jakýchkoli jiných retinoidů.

Syndrom kyseliny retinové (IBS) v AML se může vyvinout při léčbě tretinoinem u ≤ 25% pacientů. Charakteristické příznaky onemocnění jsou: horečka, dušnost, syndrom akutní dechové tísně, tvorba plicních infiltrátů, arteriální hypotenze, pleurální a perikardiální výpotek, otoky, přírůstek hmotnosti, selhání jater, ledvin a více orgánů. IBS je často doprovázena hyperleukocytózou, v důsledku čehož může být vývoj syndromu fatální.

Další nežádoucí účinky pozorované na části orgánů a systémů během léčby vesanoidy:

kůže a její přídavky: erytém, suchost, vyrážka, svědění, hyperhidróza, cheilitida, alopecie; suchost sliznic nosní a ústní dutiny, spojivky, jiných sliznic se známkami zánětu nebo bez nich; ve vzácných případech - ulcerace genitální sliznice, erythema nodosum, Sweetův syndrom;
smyslové orgány: poruchy sluchu a zraku;
centrální nervový systém (CNS): intrakraniální hypertenze, pozorovaná hlavně u dětí, bolesti hlavy, závratě, slabost, zimnice, horečka, zmatenost, neklid, úzkost, parestézie, nespavost, deprese;
muskuloskeletální systém: bolest na hrudi a kostech; ve vzácných případech myositida;
gastrointestinální trakt (GIT): bolest břicha, nevolnost / zvracení, ztráta chuti k jídlu, průjem / zácpa, pankreatitida;
metabolismus, játra a ledviny: zvýšení koncentrace kreatininu, cholesterolu, triglyceridů v krevním séru, zvýšení aktivity jaterních enzymů; v některých případech - hyperkalcémie;
dýchací orgány: dušnost, bronchospazmus, pleurální výpotek, respirační selhání;
kardiovaskulární systém (CVS): poruchy srdečního rytmu, otoky, návaly horka; v některých případech - trombóza (žilní / arteriální);
hematopoetický systém: ve vzácných případech - trombocytóza, těžká bazofilie s klinicky manifestovanou hyperhistaminemií nebo bez ní (zejména u pacientů se vzácnou variantou APML s bazofilní diferenciací);
organismus jako celek: ve vzácných případech - kožní vaskulitida.

Rozhodnutí pokračovat nebo přerušit léčbu vesanoidy by měl učinit ošetřující lékař na základě posouzení poměru přínosů léčby k závažnosti nežádoucích účinků.

O použití tretinoinu v dětství jsou k dispozici jen omezené údaje; byl hlášen nárůst toxických reakcí u dětí, zejména intrakraniální hypertenze.

Příznaky předávkování jsou reverzibilní reakce charakteristické pro hypervitaminózu A, jako je nevolnost a / nebo zvracení, bolest hlavy, poškození kůže a sliznic. Dávka tretinoin přijatý k léčbě akutní promyelocytární leukémie, je ¹ / ₄ maximální tolerované dávky u pacientů se solidními nádory, a při maximální tolerované dávky u dětí. Specifická léčba předávkování neexistuje, ale v takové situaci by měl být pacient umístěn na hematologickém oddělení.

speciální instrukce

Lék je předepsán pouze pacientům s akutní promyelocytární leukémií, léčba se provádí pod pečlivým dohledem onkologa nebo hematologa.

U hyperleukocytózy, která se projevuje na pozadí monoterapie Vesanoidem, je nutné provést prevenci IBS v souvislosti s chemoterapií plnou dávkou antracykliny, prováděnou pod kontrolou hladiny leukocytů podle následujícího doporučeného schématu:

Okamžitě zahajte léčbu, pokud je na pozadí kombinovaného užívání tretinoinu a chemoterapie počet bílých krvinek ≥ 5000 / μl.
Připojte chemoterapii plnou dávkou k léčebnému cyklu vesanoidů u pacientů s počtem leukocytů <5 000 / μl v době diagnózy, pokud se leukocytóza zvýší na ≥ 6000 / μl ve dnech 1–6 léčby, ≥ 10 000 / μl - ve dnech 7–10 dny terapie, ≥ 15 000 / μl - ve dnech 11–28 léčby.
Zahajte léčbu dexamethasonem (10 mg jednou za 12 hodin po dobu maximálně tří dnů nebo do ukončení syndromu) v případě nejčasnějších příznaků IBS.
Zvažte dočasné přerušení léčby středně těžkého až těžkého IBS.

Vzhledem k zvýšenému riziku trombózy v prvním měsíci léčby tretinoinem je nutná opatrnost při užívání Vesanoidu v kombinaci s antifibrinolytiky, jako jsou tranexamové a aminokapronové kyseliny nebo aprotinin.

Při léčbě AML tretinoinem je důležité provádět podpůrná opatření, jako je antiinfekční léčba a prevence krvácení. Je nutné časté sledování krevního obrazu, indikátorů srážení krve, funkce jater, koncentrace cholesterolu a triglyceridů.

Schopnost zvyšovat koncentraci pozornosti a zvyšovat rychlost psychomotorických reakcí během léčby Vesanoidem může být narušena, zejména s výskytem takových nežádoucích účinků, jako jsou silné bolesti hlavy nebo závratě. Pacienti by proto měli upustit od řízení nebo jiných potenciálně nebezpečných činností.

Lékové interakce

induktory, které stimulují aktivitu jaterních enzymů systému cytochromu P ₄₅₀ (glukokortikosteroidy, rifampicin, fenobarbital, pentobarbital): existuje možnost změny farmakokinetické interakce;
inhibitory, které inhibují aktivitu jaterních enzymů systému P ₄₅₀ (ketokonazol, cimetidin, erythromycin, verapamil, diltiazem a cyklosporin): neexistují žádné důkazy o klinicky významné vzájemné změně účinnosti nebo toxicity těchto léků;
daunorubicin a cytarabin: neexistují žádné údaje o možných farmakokinetických interakcích s tretinoinem;
antifibrinolytika (kyseliny tranexamové a aminokapronové, aprotinin): ve vzácných případech jsou možné fatální trombotické komplikace (při současném užívání s tretinoinem je nutná opatrnost);
tetracykliny: společně s retinoidy pro systémové použití může vést k intrakraniální hypertenzi (současné užívání s tretinoinem se nedoporučuje);
vitamin A: je (a další retinoidy) kontraindikován pro kombinované použití s Vesanoidem kvůli zvýšeným příznakům hypervitaminózy A;
antikoncepce obsahující pouze progestin (minipilulky) pro perorální podání: spolehlivost antikoncepčního účinku minipilulek klesá.