Serenata

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Serenata: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Serenata

ATX kód: N06AB06

Aktivní složka: sertralin (sertralin)

Výrobce: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Torrent Pharmaceuticals, Ltd.) (Indie)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-21

Ceny v lékárnách: od 495 rublů.

Koupit

Serenata je antidepresivum, psychotropní lék.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Serenáty - potahované tablety: bikonvexní, ve tvaru tobolky, na jedné straně je dělicí čára, barva skořápky a barva na konci - od bílé po téměř bílou (v blistrech po 10 ks, v papírové krabičce se 3 nebo 5 blistry).

Složení pro 1 tabletu:

účinná látka: sertralin (ve formě hydrochloridu) - 50 nebo 100 mg;
pomocné složky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylovaného škrobu, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, polysorbát, hydroxypropylcelulóza, stearát hořečnatý;
skořápka: propylenglykol, hypromelóza, oxid titaničitý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Serenata je antidepresivum, které selektivně inhibuje zpětné vychytávání serotoninu (5-HT) a má slabý účinek na zpětné vychytávání dopaminu a norepinefrinu. Použití terapeutických dávek sertralinu zajišťuje blokování vychytávání serotoninu lidskými krevními destičkami. Zároveň nemá afinitu k adrenergním, serotoninovým, histaminovým, dopaminovým, muskarinovým, GABA nebo benzodiazepinovým receptorům, nemá sedativní, anticholinergní nebo stimulační účinek.

Antidepresivní účinek přípravku Serenata je pozorován na konci druhého týdne léčby za předpokladu, že je sertralin užíván pravidelně a maximální účinnosti léčby lze dosáhnout až po šesti týdnech.

Použití sertralinu na rozdíl od léčby tricyklickými antidepresivy nepřispívá ke zvýšení tělesné hmotnosti. Sertralin nezpůsobuje fyzickou ani psychickou drogovou závislost.

Farmakokinetika

Hlavní farmakokinetické vlastnosti sertralinu:

absorpce: absorpce z gastrointestinálního traktu (GIT) po perorálním podání přípravku Serenata je významná, ale prodloužená. Maximální koncentrace látky v plazmě (C _max) je dosaženo za 4,5–8,4 hodiny. Při současném užívání s jídlem se jeho biologická dostupnost zvyšuje o 25% a snižuje se čas potřebný k dosažení _Cmax;
distribuce: v důsledku jediného denního příjmu přípravku Serenata je rovnovážná plazmatická koncentrace (C _ss) sertralinu dosažena během jednoho týdne, zatímco jeho vazba na plazmatické proteiny je až 98% a distribuční objem (V _d) je více než 20 l / kg. Sertralin přechází do mateřského mléka, neexistují žádné údaje o jeho průchodu placentární bariérou;
metabolismus a vylučování: sertralin je intenzivně metabolizován během prvního průchodu játry a prochází N-demetylací za vzniku hlavního metabolitu, N-desmethylsertralinu (méně aktivní ve srovnání s mateřskou látkou). Asi 0,2% látky se vylučuje v nezměněné formě ledvinami, metabolity se vylučují ve stejném objemu močí a stolicí. Poločas (T _1/2) je od 22 do 36 hodin, hodnota nezávisí na věku ani pohlaví. U N-desmethylsertralinu se rychlost zvyšuje na 62-104 hodin. Sertralin není dialyzován.

U pacientů s poruchou funkce jater se zvyšuje T _1/2 a AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času).

U pacientů se selháním ledvin se farmakokinetické parametry sertralinu nemění (bez ohledu na jeho závažnost) (s výhradou neustálého užívání).

Indikace pro použití

Podle pokynů se přípravek Serenate doporučuje k léčbě a prevenci deprese různé etiologie, stejně jako k léčbě OCD (obsedantně-kompulzivní porucha), panické poruchy (s agorafobií nebo bez ní), PTSD (posttraumatická stresová porucha) a sociálních úzkostných poruch (sociální fobie).

Kontraindikace

Absolutní:

nestabilní epilepsie;
těhotenství a období kojení (laktace);
děti do 6 let;
použití ve spojení s fenfluraminem nebo tryptofanem;
užívání ve spojení s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - přestávka mezi jejich užíváním a užíváním Serenaty by měla být nejméně 2 týdny;
zvýšená individuální citlivost na sertralin a (nebo) pomocné složky léčiva.

Relativní kontraindikace, u nichž je třeba tablety Serenat používat opatrně: organická onemocnění mozku (včetně mentální retardace), manické stavy, epilepsie, selhání jater nebo ledvin, úbytek hmotnosti.

Návod k použití přípravku Serenata: metoda a dávkování

Tablety Serenat se užívají perorálně, 1krát denně, ráno nebo večer, bez ohledu na stravu.

Doporučené dávkování pro dospělé pacienty:

deprese a OCD: počáteční dávka je 50 mg, postupně (ne dříve než po 1 týdnu) lze zvýšit na maximálně 200 mg;
panická porucha a PTSD: počáteční dávka je 25 mg, po týdnu můžete dávku zvýšit na 50 mg a poté postupně (ne dříve než 1 týden) zvyšovat na maximum 200 mg.

Uspokojivého klinického účinku se obvykle dosáhne po 1 týdnu od zahájení kurzu. Serenate je třeba užívat pravidelně po dobu 2 až 4 týdnů, aby se dosáhlo úplné terapeutické odpovědi, zatímco léčba OCD může trvat 8 až 12 týdnů, aby byla vysoce účinná. Minimální dávka poskytující terapeutický účinek léčiva se dále udržuje jako udržovací dávka.

Doporučené dávkování OCD u dětí podle věku:

6-12 let: počáteční dávka - 25 mg, po týdnu lze zvýšit na 50 mg;
12-17 let: počáteční dávka je 50 mg, lze ji postupně zvyšovat (ne dříve než po 1 týdnu) na maximum - 200 mg.

Je třeba vzít v úvahu, že děti mají nižší tělesnou hmotnost ve srovnání s dospělými pacienty. Proto je při zvyšování dávky o více než 50 mg denně v pediatrické praxi nutné pečlivě sledovat pacienty a zrušit Serenat při prvních známkách předávkování.

Vedlejší efekty

trávicí systém: snížená chuť k jídlu až anorexie (méně často - zvýšení), sucho v ústech, bolesti břicha, dyspeptické poruchy (ve formě plynatosti, nevolnosti, zvracení, průjmu); při dlouhodobém užívání v 0,8% případů - asymptomatické zvýšení sérové aktivity jaterních transamináz (pokud je Serenate zrušen, jejich obsah se normalizuje nezávisle);
centrální a periferní nervový systém: závratě, bolesti hlavy, slabost, nespavost, ospalost, třes, úzkost, hypomanie, mánie, agitovanost, poruchy chůze; při užívání sertralinu byly zaznamenány křeče, dyskineze, extrapyramidové poruchy, třes a poruchy zraku. Poruchy pohybu byly častější u pacientů s anamnézou jejich přítomnosti nebo při současném užívání antipsychotik;
endokrinní systém: snížené libido, poruchy ejakulace, menstruační nepravidelnosti, galaktorea, hyperprolaktinémie;
metabolismus: ztráta hmotnosti, hyperhidróza; v 0,8% případů (častěji u starších pacientů a při současném užívání diuretik nebo jiných léků) - přechodná hyponatrémie [tato nežádoucí reakce je spojena se SIADH - syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (ADH) nebo vasopresinu];
dermatologické reakce: vyrážka / zarudnutí kůže; ve vzácných případech - erythema multiforme (exsudativní);
reakce na přerušení léčby: ve vzácných případech - abstinenční syndrom, projevující se parestézií, hypostézií, známkami deprese, halucinacemi, agresivními reakcemi, psychomotorickou agitací, úzkostí nebo příznaky psychózy, které jsou nerozeznatelné od příznaků základního onemocnění.

Předávkovat

Závažné příznaky předávkování sertralinem nebyly zjištěny, ani když byly užívány ve vysokých dávkách. Pokud je však užíván současně s ethanolem nebo jinými léky, je možná těžká otrava. Výsledkem takového předávkování může být serotoninový syndrom s agitací, psychomotorickým agitací, ospalostí, nevolností / zvracením, tachykardií, závratě, průjmem, zvýšeným pocením, hyperreflexií, myoklonem.

K normalizaci stavu se provádí intenzivní podpůrná léčba a neustálé sledování životně důležitých funkcí těla. Sertralin nemá žádná specifická antidota. Rovněž se nedoporučuje vyvolat u pacienta zvracení. Užívání aktivního uhlí může být účinnější než výplach žaludku. Dýchací cesty by měly být udržovány volné. Vzhledem k velkému V _d sertralinu, Hemoperfuze, dialýzou nebo krevní transfúze, jakož i zvýšení množství moči, může být neúčinná.

speciální instrukce

Ze studií o použití přípravku Serenata u pacientů užívajících ECT (elektrokonvulzivní léčba) nejsou k dispozici dostatečné údaje, a proto nebyl studován možný úspěch nebo riziko takové kombinace.

Pacienti s depresí představují rizikovou skupinu pro sebevražedné úmysly a pokusy. Toto nebezpečí přetrvává až do fáze remise a vyžaduje neustálé lékařské sledování pacientů od začátku léčby až do dosažení přijatelného klinického účinku.

Současné užívání Serenate a léků, které tlumí centrální nervový systém, by mělo být prováděno s maximální opatrností a za pečlivého sledování stavu pacienta.

Pití alkoholu během léčby je zakázáno.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Sertralin zpravidla nezpůsobuje narušení psychomotorických funkcí. Při použití v kombinaci s jinými léky je však možné snížit koncentraci pozornosti a koordinaci pohybů. V tomto ohledu se nedoporučuje provádět potenciálně nebezpečné činnosti a řídit vozidla, speciální vybavení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Adekvátní, přísně kontrolované klinické studie týkající se bezpečnosti používání přípravku Serenata během těhotenství nebyly provedeny. Je kontraindikováno předepisovat lék těhotným ženám.

Pacienti v plodném věku, u nichž se očekává léčba sertralinem, musí používat účinnou antikoncepci.

Neexistují spolehlivé údaje o bezpečnosti používání přípravku Serenate během laktace. Je známo, že sertralin se vylučuje do mateřského mléka. Pokud je to nutné, užívání léku by mělo přestat kojit.

Použití v dětství

děti do 6 let - užívání přípravku Serenata je kontraindikováno;
děti starší 6 let - droga se používá s opatrností.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují speciální úpravu dávky.

Pro porušení funkce jater

Pacienti se závažným poškozením funkce jater musí zkrátit nebo prodloužit dobu mezi dávkami přípravku Serenata.

Použití u starších osob

Ve stáří není nutná žádná zvláštní úprava dávky.

Lékové interakce

Kontraindikované kombinace:

Inhibitory MAO: sertralin je kontraindikován k současnému užívání, 1 týden před zahájením a 2 týdny po ukončení léčby inhibitory MAO; Inhibitory MAO lze předepsat 2 týdny po ukončení léčby sertralinem;
pimozid: kombinované použití sertralinu (200 mg denně) a pimozidu (2 mg jednou) vedlo ke zvýšení koncentrace pimozidu; vzhledem k nedostatečným údajům o mechanismu takové interakce a úzkém terapeutickém indexu pimozidu je jejich současné podávání kontraindikováno.

Možné interakce Serenate s jinými látkami / léky:

haloperidol, karbamazepin, ethanol, další léky tlumící CNS: navzdory skutečnosti, že jejich účinek na psychomotorické a kognitivní funkce nebyl u zdravých lidí zvýšen, je při použití sertralinu nutná opatrnost;
fenfluramin, tryptofan, agonisté 5-HT, tramadol, přípravky z třezalky, jiné léky / látky ovlivňující serotonergní neurotransmisi: vzhledem k riziku farmakodynamické interakce se sertralinem je třeba se vyhnout jejich kombinovanému použití, je-li to možné, nebo je nutná opatrnost při současném podávání se Serenate;
fentanyl, další serotonergní léky (včetně serotonergních antidepresiv), jiné opioidy: musí být užíván s opatrností ve spojení se sertralinem;
lithiové přípravky: farmakokinetika lithia se nemění, ale dochází ke zvýšení třesu, což naznačuje možnou farmakodynamickou interakci se sertralinem; vyžaduje neustálé sledování plazmatické koncentrace lithia za účelem úpravy dávky a také monitorování pacientů;
fenytoin: při dlouhodobém podávání sertralinu (200 mg denně) není metabolismus fenytoinu klinicky významně inhibován; v některých epizodách bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace fenytoinu, a proto se doporučuje sledovat jeho plazmatickou koncentraci, zejména u pacientů se souběžnými onemocněními, kteří současně užívají / neužívají jinou terapii, a v případě potřeby upravit dávkovací režim; fenytoin je schopen snížit plazmatickou koncentraci sertralinu;
karbamazepin, fenobarbital, přípravky z třezalky, rifampicin, další induktory izoenzymu CYP 3A4: mohou snížit plazmatickou koncentraci sertralinu;
triptany: Sumatriptan, pokud se používá se sertralinem, způsoboval slabost, hyperreflexii, zhoršenou koordinaci pohybů, zmatenost, úzkost a agitovanost. Serotonergní syndrom se může také vyvinout při kombinovaném použití sertralinu s jinými triptany; pokud je nutné ze zdravotních důvodů současně užívat sertralin a triptany, je důležité zajistit náležité sledování stavu pacienta;
warfarin, další nepřímá antikoagulancia: užívání se sertralinem (200 mg denně) nevýznamně, ale statisticky významně zvyšuje protrombinový čas, což může vést k porušení INR (mezinárodní míra normalizace). Proto je na začátku léčby sertralinem a po jejím ukončení nutné pečlivé sledování protrombinového času;
atenolol: β-adrenergní blokovací vlastnosti se pod vlivem sertralinu nemění;
digoxin: při užívání v dávce 200 mg denně nebyla zjištěna žádná interakce se sertralinem;
cimetidin: významně snižuje clearance sertralinu, klinický význam těchto změn není znám;
další SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), včetně léků obsahujících sertralin; látky, které ovlivňují funkci krevních destiček, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), kyselina acetylsalicylová, tiklopidin; léky, které mohou zvýšit riziko krvácení: při užívání se Serenate se zvyšuje pravděpodobnost krvácení;
léky, které prodlužují QT interval _c: zvyšuje se riziko prodloužení QT intervalu _c a pravděpodobnost vzniku tachysystolické formy komorové arytmie, jako je „pirueta“;
diazepam, tolbutamid, warfarin, další léky, které se silně váží na plazmatické proteiny: jejich interakce se sertralinem je možná kvůli vysokému stupni jeho vazby na plazmatické proteiny, při společném použití je třeba vzít v úvahu účinek;
desipramin (marker aktivity izoenzymu CYP 2D6), další substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C (propafenon, flekainid), tricyklická antidepresiva, typická antipsychotika: je možná klinicky významná interakce se sertralinem, zejména na pozadí jeho použití vysoké dávky a / nebo dlouhodobá léčba;
léky metabolizované jinými izoenzymy cytochromu P ₄₅₀ (CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 3A4): sertralin významně neinhibuje tyto izoenzymy;
grapefruitový džus: užívání 3 sklenic džusu denně zvyšuje koncentraci sertralinu v plazmě dvakrát, takže této kombinaci je třeba se vyhnout;
silné inhibitory izoenzymu CYP 3A4, jako je itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, telithromycin, klarithromycin, nefazodon; středně silné inhibitory izoenzymu CYP3A4, jako je aprepitant, erythromycin, flukonazol, verapamil, diltiazem: teoreticky (na základě údajů ze studií interakce sertralinu s grapefruitovou šťávou) lze předpokládat významné zvýšení expozice sertralinu, a proto se doporučuje vyhnout se jeho současnému užívání se silnými inhibitory CYP 3A4;
tolbutamid (izoenzym CYP 2C9): sertralin pravděpodobně neinhibuje izoenzymy cytochromu P ₄₅₀ CYP 2C9;
diazepam (izoenzym CYP 2C19): sertralin neovlivňuje jeho sérové koncentrace, což naznačuje žádnou inhibici izoenzymu CYP 2C19;
lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, další silné inhibitory izoenzymu CYP 2C19: nelze vyloučit jejich účinek na sertralin, protože u pacientů s pomalým metabolizmem izoenzymu CYP 2C19 dochází ke zvýšení jeho plazmatické koncentrace o více než 50% ve srovnání s pacienty s rychlým metabolizmem;
izoenzym CUR 1A2: podle výsledků studií in vitro nemá sertralin na tento izoenzym prakticky žádný účinek nebo jej minimálně inhibuje;
antipyrin: sertralin (200 mg denně) nevýznamně (až 5%), ale významně snižuje T _1/2 antipyrinu.

Analogy

Analogy Serenata jsou: Asentra, Aleval, Stimuloton, Serlift, Zoloft, Thorin atd.

Podmínky skladování

Skladujte při 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Serenate

V několika recenzích Serenate ho pacienti doporučují jako účinný lék na mírné neurózy, deprese, úzkosti. Droga není návyková, což je také velká výhoda oproti jiným prostředkům podobného působení.