Sansamik - Návod K Použití, Tablety, Ampule, Recenze

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Sanksamik

Sansamik: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Sanxamik

ATX kód: B02AA02

Aktivní složka: kyselina tranexamová (kyselina tranexamová)

Výrobce: Sanjivani Paranteral, Limited (Indie)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-12-18

Sansamik je hemostatický lék.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy přípravku Sanksamik:

roztok pro intravenózní (iv) podání: bezbarvá průhledná kapalina (5 ml každá v ampulích vyrobených z průhledného bezbarvého skla s linií zlomu v horní části, 5 ampulí každá v blistrech, 1 balení v papírové krabičce);
potahované tablety: od bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, jádro - od téměř bílé až bílé (10 ks v blistrech, v papírové krabičce 3 blistry; pro nemocnice - 100, 500 nebo 1000 ks. v plastových sáčcích, po 1 sáčku v plastových plechovkách uzavřených hliníkovou fólií s polyetylenovým povlakem, se šroubovacím uzávěrem, v lepenkové krabici 1, 5, 10, 20 nebo 40 plechovek).

Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Sanksamik.

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: kyselina tranexamová - 50 mg nebo 100 mg;
pomocná složka: voda na injekci.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: kyselina tranexamová - 250 mg nebo 500 mg;
pomocné složky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K-30, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, čištěný mastek;
složení skořepiny filmu: hypromelóza, diethylftalát, propylenglykol, oxid titaničitý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Sansamik je hemostatický lék s antialergickými a protizánětlivými účinky. Léčivou látkou léčiva je kyselina tranexamová, syntetické antifibrinolytikum, které je kompetitivní a při vysokých koncentracích - nekompetitivní, inhibitor aktivace plazminogenu a jeho přeměny na plazmin.

S krvácením způsobeným zvýšením fibrinolýzy (patologie trombocytů, menoragie) má lokální a systémový hemostatický účinek.

Mechanismus antialergického a protizánětlivého účinku přípravku Sanksamik je způsoben schopností kyseliny tranexamové potlačovat tvorbu aktivních peptidů (včetně kininů) účastnících se alergických a zánětlivých reakcí.

Kyselina tranexamová v koncentraci 1 mg / ml krve prodlužuje trombinový čas, ale neagreguje trombocyty in vitro. U zdravého člověka jeho obsah v plazmě až 10 mg / ml neovlivňuje počet krevních destiček, dobu srážení a další faktory srážlivosti v plné nebo citované krvi.

Farmakokinetika

Po perorálním podání přípravku Sanksamik v rozmezí denní dávky od 500 mg do 2 000 mg se vstřebá 30-50% kyseliny tranexamové. Při užívání léku v dávce 500, 1 000 a 2 000 mg je maximální koncentrace (C _max) v krevní plazmě dosažena po 3 hodinách a je 0,005; 0,008 a 0,015 mg / ml.

Po perorálním a parenterálním podání je látka distribuována relativně rovnoměrně ve všech tkáních, s výjimkou mozkomíšního moku, jehož obsah je 1/10 plazmatické hladiny. Překonává hematoencefalickou bariéru (BBB). Proniká placentární bariérou, po intravenózním podání těhotné ženě v dávce 10 mg / kg může být v pupečníkové krvi přibližně 0,03 mg / ml fetálního séra. Vylučuje se do mateřského mléka (asi 1% koncentrace v krevní plazmě matky). Kyselina tranexamová snižuje fibrinolytickou aktivitu ve spermatu, ale neovlivňuje migraci spermií. Rychle difunduje do kloubní tekutiny a přes synoviální membrány a dosahuje úrovně v kloubní tekutině podobné hladině v krevním séru. Biologický poločas (T _1/2) z kloubní tekutiny - asi 3 hodiny. Antifibrinolytická koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě trvá 7-8 hodin, v jiných tkáních - 17 hodin.

Vazba na plazmatické bílkoviny (hlavně profibrinolysin) je méně než 3%.

Počáteční distribuční objem je 9–12 litrů.

Méně než 5% kyseliny tranexamové je metabolizováno. Byly identifikovány dva metabolity: N-acetylovaný derivát a deaminovaný derivát.

AUC (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) má třífázovou formu, T _1/2 v terminální fázi po intravenózním podání je 2 hodiny, po perorálním podání - 3 hodiny. Celková renální clearance je podobná plazmatické clearance a je 7 l / h …

Více než 95% podané dávky se vylučuje nezměněno ledvinami během prvních 12 hodin. Hlavní cestou vylučování pro parenterální podání je glomerulární filtrace, pro orální podání - glomerulární filtrace. Po intravenózním podání v dávce 10 mg / kg po dobu 24 hodin se vylučuje přibližně 90% kyseliny tranexamové. U pacientů s poruchou funkce ledvin je možná jeho kumulace.

Indikace pro použití

Roztok pro intravenózní podání

Použití roztoku Sanksamik v ampulích je indikováno k prevenci a léčbě následujících krvácení způsobených generalizovanou nebo lokální fibrinolýzou u dospělých a dětí ve věku od 1 roku:

gastrointestinální krvácení;
menoragie a metroragie;
porodnické a gynekologické krvácení;
krvácení během hrudních, břišních nebo jiných velkých chirurgických zákroků (včetně srdečních operací);
krvácení po operaci močových cest a prostaty;
krvácení během gynekologické operace;
krvácení během chirurgického zákroku v nosní dutině, ústech nebo hltanu (včetně extrakce zubu, adenoidektomie, tonzilektomie);
krvácení způsobené užíváním fibrinolytických léků.

Potahované tablety

Užívání tablet Sanksamik je indikováno ke zvýšené generalizované nebo lokální fibrinolýze k prevenci a léčbě následujícího krvácení u pacientů starších 18 let:

chirurgické zákroky na orgánech močového systému, včetně prostatektomie;
hematurie;
menoragie;
krvácení z nosu;
konizace děložního čípku;
děložní krvácení, včetně krvácení způsobeného koagulopatií, včetně von Willebrandovy choroby;
porodnické komplikace: poporodní krvácení, odtržení placenty, manuální oddělení placenty, krvácení;
traumatický hypém;
extrakce zubů u pacientů s koagulopatií;
gastrointestinální krvácení, včetně ulcerózní kolitidy;
zhoubné novotvary prostaty a slinivky břišní;
rozsáhlé chirurgické operace, včetně intervencí na orgánech hrudníku;
souběžná trombolytická léčba streptokinázou pro leukémii a onemocnění jater;
dědičný angioedém;
krevní transfuze u pacientů po operaci srdce, celková artroplastika kolenního nebo kyčelního kloubu - aby se snížila peri a pooperační ztráta krve.

Kontraindikace

Absolutní kontraindikace společné pro obě lékové formy přípravku Sanksamik:

subarachnoidální krvácení;
anamnéza konvulzivního syndromu;
závažné chronické selhání ledvin [rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 mg / ml / 1,73 m ²];
plicní embolie, hluboká žilní trombóza dolních končetin, trombóza intrakraniálních cév a jiné typy žilních a arteriálních trombóz (včetně anamnézy) - pokud není možná současná antikoagulační léčba;
získané poruchy barevného vidění;
přecitlivělost na složky léčiva.

Další kontraindikace pro určité lékové formy přípravku Sanksamik:

roztok pro intravenózní podání: fibrinolýza v důsledku konzumace koagulopatie [hypokoagulační fáze syndromu diseminované intravaskulární koagulace (DIC)]; léčba menoragií u pacientů mladších 16 let; věk do 1 roku;
tablety: fibrinolýza způsobená konzumací koagulopatie, s výjimkou převládající aktivace fibrinolytického systému v případě závažného akutního krvácení; věk do 18 let.

Roztok a tablety by měly být používány s opatrností v případě hematurie způsobené onemocněním ledvinového parenchymu; krvácení z horních močových cest; anamnéza tromboembolických komplikací nebo komplikovaná rodinná anamnéza tromboembolismu; při současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, souběžné léčby antikoagulancii nebo antiinhibičním koagulačním komplexem.

Při předepisování každé z forem Sanksamik se navíc doporučuje být opatrný v následujících případech:

řešení: současné použití přípravků komplexu protrombinu (koagulační faktory II, VII, IX a X v kombinaci);
tablety: souběžná léčba komplexem faktoru IX srážejícího krev; poškození ledvin, akumulace krve v močovém měchýři a kalich-pánevním systému ledvin, pleurální dutiny nebo kloubní dutiny; silné krvácení z horního močového systému; nepravidelné menstruační krvácení; ověřená diagnóza trombofilie; indikace anamnézy poruchy barevného vidění; DIC syndrom; terapie heparinem.

S opatrností, pouze v případech zvláštní potřeby, se doporučuje uchýlit se k jmenování Sanksamika během těhotenství a kojení.

Sansamik, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok pro intravenózní podání

Roztok Sanksamik v ampulích se používá kapací nebo pomalou tryskou (1 ml / min) intravenózní injekcí.

Nedovolte rychlé podání léku.

Doporučený dávkovací režim přípravku Sanksamik pro dospělé:

gastrointestinální krvácení, menoragie a metroragie: od okamžiku nástupu krvácení až do jeho zastavení - 500 mg (1 ampulka v dávce 100 mg / ml nebo 2 ampule v dávce 50 mg / ml) 2-3krát denně;
léčba krvácení po chirurgických zákrocích na močových cestách a prostatě: od okamžiku vývoje krvácení do jeho zastavení - 1 000 mg 3krát denně;
prevence a léčba krvácení během chirurgického zákroku v nosní dutině, ústech a hltanu: rychlostí 10-15 mg / kg tělesné hmotnosti pacienta 3-4krát denně v pravidelných intervalech, dokud se krvácení nezastaví;
prevence a léčba krvácení během hrudních, břišních a jiných rozsáhlých intervencí: 15 mg / kg tělesné hmotnosti 3-4krát denně v pravidelných intervalech, dokud krvácení neustane;
prevence a léčba krvácení během srdeční operace: nárazová dávka (po nástupu anestezie bezprostředně před operací) - 15 mg / kg tělesné hmotnosti. Poté se během celé operace provádí intravenózní infuze (rychlost - 4,5 mg / kg za hodinu), doporučuje se zavést Sanksamik do stroje na srdce a plíce v dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti;
léčba porodnicko-gynekologického krvácení a krvácení během gynekologických chirurgických zákroků: od okamžiku vývoje krvácení do jeho zastavení - 15 mg / kg tělesné hmotnosti 3-4krát denně v pravidelných intervalech;
léčba krvácení způsobeného použitím fibrinolytických léků: od okamžiku, kdy se krvácení vyvine, dokud se nezastaví, 10 mg / kg tělesné hmotnosti 3-4krát denně v pravidelných intervalech.

Pokud je nutné používat hemostatickou léčbu déle než 2 dny, měl by být pacient převeden na užívání perorálních forem kyseliny tranexamové.

Doporučená denní dávka přípravku Sanksamik pro děti starší 1 roku při léčbě krvácení způsobeného lokální a generalizovanou fibrinolýzou: 20 mg / kg tělesné hmotnosti dítěte.

U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ve stáří (za předpokladu, že nedojde k selhání ledvin) není úprava dávky nutná.

Doporučený dávkovací režim přípravku Sanksamik pro mírné a středně závažné poškození funkce vylučování ledvin:

index koncentrace kreatininu v séru - 120-249 μmol / l (1,36-2,82 mg / dl) a GFR - 60-89 ml / min / 1,73 m ²: vztaženo na 15 mg / kg tělesné hmotnosti 2krát denně;
index koncentrace kreatininu v séru - 250-500 μmol / l (2,83-5,66 mg / dl) a GFR - 30-59 ml / min / 1,73 m ²: 15 mg / kg tělesné hmotnosti 1krát ve dne.

U závažného chronického selhání ledvin (GFR nižší než 30 mg / ml / 1,73 m ²) je použití přípravku Sanksamik kontraindikováno.

Potahované tablety

Tablety přípravku Sansamik se užívají perorálně, polykají se celé (aniž by se narušila celistvost pláště filmu) a zapíjí se vodou.

Doporučený dávkovací režim:

lokální fibrinolýza: obvykle 1 000–1500 mg 2–3krát denně nebo se denní dávka stanoví rychlostí 20–25 mg / kg tělesné hmotnosti;
prostatektomie: po třech dnech parenterálního podání léku je pacient převeden na užívání tablet v dávce 1000–1500 mg 3-4krát denně během období, dokud není potvrzena nepřítomnost hematurie;
hematurie: 1 000 - 1 500 mg 2–3krát denně až do úplné absence hematurie, potvrzené výsledky makroskopického vyšetření;
menoragie (s bohatým krvácením): 1000-1500 mg 3-4krát denně, trvání kurzu 3-4 dny;
krvácení na pozadí koagulopatií (včetně von Willebrandovy choroby): 1000-1500 mg 3-4krát denně po dobu 3-10 dnů;
krvácení z nosu: 1 000 mg třikrát denně, průběh léčby je 4 až 10 dnů;
krvácení po konizaci děložního čípku: 1 500 mg třikrát denně, doba léčby je 12-14 dnů;
krvácení během těhotenství: 250-500 mg 3-4krát denně, dokud se krvácení úplně nezastaví, v průměru - 7 dní;
traumatický hypém: 1000-1500 mg 3x denně;
extrakce zubu u pacientů s koagulopatií: 25 mg / kg tělesné hmotnosti 3-4krát denně. Doba aplikace přípravku Sanksamik je od 6 do 8 dnů;
dědičný angioedém: kontinuální nebo přerušovaná léčba v dávce 1000-1500 mg 2-3krát denně. Léčebný režim závisí na přítomnosti prodromálních známek angioedému u pacienta.

V případě krvácení způsobeného generalizovanou fibrinolýzou začíná léčba intravenózním podáním kyseliny tranexamové a po několika dnech je pacient převeden do přípravku Sanksamik ve formě tablet v dávce 1000-1500 mg 2-3krát denně.

V případě poruchy funkce ledvin se doporučuje následující dávkovací režim, v závislosti na hladině kreatininu v séru:

120–249 μmol / l: rychlostí 15 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně;
250–500 μmol / l: 15 mg / kg tělesné hmotnosti jednou denně;
více než 500 μmol / l: 7,5 mg / kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí reakce na použití kyseliny tranexamové:

z nervového systému: zřídka - křeče, závratě;
na straně trávicího systému: často - průjem, nevolnost, zvracení;
na straně orgánu vidění: zřídka - porušení barevného vnímání a jiných zrakových poruch, trombóza sítnicových cév;
ze strany cév: zřídka - tromboembolické komplikace; velmi zřídka - žilní a arteriální trombóza různé lokalizace;
na straně imunitního systému: velmi zřídka - vývoj reakcí přecitlivělosti až po anafylaktický šok;
dermatologické reakce: zřídka - alergické kožní reakce, včetně alergické dermatitidy.

Kromě toho lze na pozadí použití přípravku Sanksamik ve formě roztoku ze strany cév pozorovat následující nežádoucí jevy: zřídka - výrazné snížení krevního tlaku (TK), k tomu obvykle dochází po rychlé intravenózní injekci; frekvence není stanovena - hluboká žilní trombóza dolních končetin, trombóza mozkových tepen, tromboembolismus plicních tepen, trombóza krčních tepen, rozvoj kortikální nekrózy a akutní selhání ledvin v důsledku trombózy renální tepny, okluze aortokoronárního bypassu, akutní infarkt myokardu, arterie.

Užívání pilulek může velmi zřídka způsobit pokles krevního tlaku (včetně ztráty vědomí) a může být doprovázeno pocitem nevolnosti.

Předávkovat

Příznaky předávkování kyselinou tranexamovou jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolesti hlavy, závratě, ortostatická hypotenze.

Neexistuje žádné specifické antidotum, proto je indikována symptomatická léčba v nemocničním prostředí. Nejpozději první dvě hodiny po předávkování perorální formou přípravku Sanksamik se doporučuje umýt žaludek, vyvolat zvracení a užít si aktivní uhlí. Je nutné provést nucenou diurézu se současnou kontrolou množství vyloučeného moči. Je třeba mít na paměti, že u pacientů s predispozicí k tromboembolickým komplikacím existuje riziko trombózy. Je vyžadováno pečlivé sledování stavu životně důležitých orgánů a systémů pacienta.

Ve velmi závažných případech je použití antikoagulancií považováno za oprávněné.

speciální instrukce

Pokud je nutné předepsat Sansamik, je nutná konzultace s oftalmologem ohledně stavu zrakové ostrosti, fundusu a vnímání barvy pacienta. Podobné kontroly se provádějí během období užívání drogy a v případě jakéhokoli porušení zrakovým orgánem je léčba okamžitě zastavena.

Je třeba mít na paměti, že kyselina tranexamová může zhoršit renální stavy u pacientů s hematurií v důsledku onemocnění ledvinového parenchymu kvůli vysokému riziku intravaskulární depozice fibrinu. Navíc při masivním krvácení z horních močových cest jakékoli etiologie na pozadí antifibrinolytické léčby se mohou v ledvinné pánvi a / nebo v močovodu vytvářet krevní sraženiny. To významně zvyšuje riziko sekundární mechanické obstrukce močových cest a vzniku anurie.

Předepisujte přípravek Sanksamik pacientům s tromboembolickými příhodami v anamnéze nebo případy tromboembolismu u blízkých příbuzných. Předepisování by mělo být prováděno pouze v nezbytně nutných případech. Léčba těchto pacientů by měla probíhat pod pečlivým lékařským dohledem.

Při nepravidelném menstruačním krvácení je možné začít užívat Sanksamik až po zjištění příčiny. V případě nedostatečného snížení objemu menstruačního krvácení během léčby kyselinou tranexamovou se doporučuje zvážit přechod na alternativní metody léčby.

U dětí do 1 roku věku jsou klinické zkušenosti s používáním roztoku kyseliny tranexamové omezené, proto je u této kategorie pacientů podávání přípravku Sanksamik povoleno, ale pouze ve zvláštních případech, kdy očekávaný terapeutický účinek převáží potenciální riziko vzniku záchvatů spojených s nezralostí funkce ledvin a hematoencefalickou bariérou.

Současné užívání antikoagulancií by mělo být prováděno pod přísným dohledem lékaře v oblasti léčby poruch srážení krve.

Užívání kyseliny tranexamové u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací by mělo být doprovázeno přísným dohledem specialisty se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.

Pacienti s koagulopatií během extrakce zubů mohou vyžadovat použití koncentrátu koagulačního faktoru. O jeho jmenování se rozhoduje po konzultaci s hemostasiologem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během období užívání přípravku Sanksamik je nutné vzít v úvahu schopnost kyseliny tranexamové způsobit závratě, poruchy zraku a křeče. V této souvislosti je důležité být opatrný při provádění potenciálně nebezpečných typů prací, které vyžadují rychlé psychomotorické reakce a zvýšenou koncentraci pozornosti, včetně řízení vozidel a složitých mechanismů.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení se doporučuje používat přípravek Sanksamik s opatrností kvůli nedostatku spolehlivých informací o účincích kyseliny tranexamové na plod a dítě.

Účinek kyseliny tranexamové na plodnost nebyl stanoven.

Použití v dětství

Užívání přípravku Sanksamik v následujících věkových skupinách je kontraindikováno:

roztok pro intravenózní podání: kojenci mladší než 1 rok;
potahované tablety: děti a dospívající do 18 let.

Navíc: nepoužívejte roztok Sanksamik k léčbě menoragie u dívek mladších 16 let.

S poruchou funkce ledvin

Použití přípravku Sanksamik je kontraindikováno u těžkého chronického selhání ledvin (GFR nižší než 30 mg / ml / 1,73 m ²).

Je třeba věnovat pozornost předepisování roztoku a tablet pacientům s hematurií způsobenou onemocněním ledvinového parenchymu, krvácením z horních močových cest. Kromě toho je nutná opatrnost při užívání pilulek na poruchy ledvin, akumulaci krve v močovém měchýři a ledvinovém kalich-pánevním systému, silné krvácení z horního močového systému.

Pro porušení funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávky přípravku Sanksamik.

Použití u starších osob

Starší pacienti s normální funkcí ledvin nevyžadují úpravu dávky kyseliny tranexamové.

Lékové interakce

Při současném použití s kyselinou tranexamovou:

přípravky protrombinového komplexu (kombinace koagulačních faktorů II, VII, IX a X), antiinhibiční koagulační komplex: kombinace s těmito látkami zvyšuje riziko trombózy;
trombolytika: kyselina tranexamová brání uplatnění farmakologického účinku fibrinolytických léků;
kombinovaná perorální kontraceptiva: zvyšuje se existující riziko žilních tromboembolických komplikací a arteriální trombózy (včetně ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu) v důsledku přítomnosti estrogenů v kombinované antikoncepci;
hydrochlorothiazid, desmopresin, ampicilin + sulbaktam, ranitidin, nitroglycerin: v kombinaci s těmito látkami se zvyšuje riziko vzniku infarktu myokardu nebo jiných trombotických komplikací;
hemostatické léky: kombinace s jinými hemostatickými látkami zvyšuje riziko tvorby trombů.

Roztok kyseliny tranexamové je farmaceuticky kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného, Ringerovým roztokem, 5% roztokem dextrózy, roztoky aminokyselin, dextranem, nefrakcionovaným heparinem. Nemíchejte roztok s urokinázou, norepinefrinem, dipyridamolem, diazepamem, peniciliny, tetracykliny a krevními produkty.

Analogy

Analogy Sanksamiku jsou Bitranex, GEMTRANIX, Stagemin, Traxara, Trameston, Tranexam, kyselina tranexamová, kyselina tranexamová-Akrihin, Troxaminat, Cyclohemal atd.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, roztok by neměl být zmrazen.

Doba použitelnosti: řešení - 2 roky, tablety - 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Řešení Sansamik je k dispozici na lékařský předpis, tablety - bez lékařského předpisu.

Recenze společnosti Sansamik

V současné době neexistují žádné recenze specialistů nebo pacientů o přípravku Sansamik.

Cena za Sanksamik v lékárnách

Sanksamik cena za balíček:

potahované tablety (30 ks): v dávce 250 mg - od 373 rublů, v dávce 500 mg - od 654 rublů;
roztok pro intravenózní podání (5 ampulí): v dávce 50 mg / ml - od 533 rublů, v dávce 100 mg / ml - od 640 rublů.