Cetrotide

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Cetrotide: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Cetrotid

ATX kód: H01CC02

Aktivní složka: cetrorelix (cetrorelix)

Výrobce: Baxter Oncology (Německo), AEterna Zentaris GmbH (Německo), Abbott Biologicals B. V. (Nizozemsko), Pierre Fabre Medicament Production (Francie)

Popis a aktualizace fotografií: 31.01.2019

Ceny v lékárnách: od 6300 rublů.

Koupit

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání Cetrotide

Cetrotide je antigonadotropní látka.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Cetrotide je lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání: prášek nebo hmota (ve formě kosočtverce) téměř bílé nebo bílé barvy. Lyofilizát je balen po 0,25 a 3 mg v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla uzavřených gumovou zátkou, která je nahoře uzavřena hliníkovým uzávěrem a otevíracím plastovým odtrhávacím víčkem. Každá injekční lahvička s lyofilizátem je dodávána s rozpouštědlem - vodou na injekci: čirá bezbarvá kapalina (pro dávku 0,25 mg - 1 ml, pro dávku 3 mg - 3 ml) v předplněné skleněné injekční stříkačce vybavené polypropylenovou pístnicí s gumovým těsněním a polypropylenem víčko. Sada obsahuje: 1 injekční lahvičku s lyofilizátem, 1 injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 jednotlivě zabalenou jehlu 20G, 1 jednotlivě zabalenou jehlu 27G,2 netkané tampony napuštěné 70% isopropylalkoholem v samostatném dvouvrstvém laminovaném fóliovém sáčku; 1 nebo 7 sad je baleno v plastovém blistru, zapečetěném papírovým víčkem a v lepenkové krabici.

Složení 1 lahvičky lyofilizátu:

účinná látka: cetrorelix (ve formě acetátu) - 0,25 nebo 3 mg;
pomocná složka: mannitol - 54,8 nebo 164,4 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Cetrorelix, účinná látka přípravku Cetrotide, je analogem hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). Jeho mechanismus účinku je vysvětlen schopností vázat se na receptory buněčných membrán hypofýzy a kompetitivně inhibovat vazbu endogenního GnRH těmito receptory.

Lék v závislosti na dávce inhibuje sekreci gonadotropinů hypofýzou - luteinizačním hormonem (LH) a folikuly stimulujícím hormonem (FSH).

Při absenci předběžné stimulace téměř okamžitě po zavedení cetrorelixu začíná nástup inhibice sekreční funkce hypofýzy.

U žen Cetrotide inhibuje vzestup hladin LH a v důsledku toho zpomaluje ovulaci.

Doba působení léku závisí na podané dávce. Po jedné dávce 3 mg účinek přetrvává po dobu nejméně 4 dnů (čtvrtý den je inhibice sekreční funkce 70%). Účinek se udržuje pravidelným podáváním cetrorelixu v dávce 0,25 mg jednou denně.

Po zrušení přípravku Cetrotide je účinek přípravku Cetrorelix zcela reverzibilní.

Farmakokinetika

Cetrorelix se po subkutánním podání rychle vstřebává. Distribuční objem je 1,1 l / kg, absolutní biologická dostupnost je 85%.

Farmakokinetické parametry po podání dávky 0,25 mg (jednotlivě, opakovaně - do 14 dnů):

C _max (maximální koncentrace v plazmě) - 4,17 - 5,92 ng / ml a 5,18 - 7,96 ng / ml;
T _max (čas k dosažení maximální koncentrace) - 0,5 - 1,5 hodiny a 0,5 - 2 hodiny;
AUC (plocha pod farmakokinetickou křivkou závislosti koncentrace na čase) - 23,4–42 ng / h / ml a 36,7–54,2 ng / h / ml;
T _1/2 (poločas) - 2,4-48,8 hodiny a 4,1-179,3 hodiny.

Se zavedením jednotlivých dávek léčiva v rozmezí od 0,25 do 3 mg vykazuje farmakokinetika lineární vztah, jako při každodenním užívání cetrorelixu po dobu 14 dnů.

Lék se vylučuje ledvinami. Celková plazmatická a renální clearance jsou 1,2 ml / min.kg, respektive 0,1 ml / min.kg.

Průměrný terminální poločas po intravenózním a subkutánním podání je 12, respektive 30 hodin.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Cetrotide předepsán k prevenci předčasného uvolnění vajíčka z folikulu u žen během období kontrolované stimulace ovulace za účelem získání vajíček a dalšího provádění technologií asistované reprodukce.

Kontraindikace

středně závažné nebo závažné selhání jater nebo ledvin;
těhotenství a kojení;
postmenopauzální období;
přecitlivělost na mannitol, cetrorelix, jakékoli jiné strukturní analogy GnRH nebo jiné exogenní peptidové hormony.

Cetrotide by měl být používán s opatrností u pacientů se známkami a příznaky aktivního alergického procesu nebo s anamnézou alergické predispozice.

Návod k použití přípravku Cetrotide: metoda a dávkování

Cetrotide se používá pouze podle pokynů gynekologa.

Po první injekci by žena měla být pod pečlivým lékařským dohledem, aby se vyloučila alergická nebo pseudoalergická reakce na podání léku. Instituce by měla poskytnout všechny potřebné léky a nástroje k zastavení takových reakcí, pokud k nim dojde.

Roztok pro subkutánní podání se připraví z lyofilizátu zředěním vodou na injekci.

Cetrotide 0,25 mg

Lék se podává jednou denně každých 24 hodin, ráno nebo večer.

Pokud je přípravek Cetrotide indikován k podávání ráno, léčba začíná 5. nebo 6. den (přibližně o 96–120 hodin později) stimulace vaječníků rekombinantním nebo močovým gonadotropinem. Pokračujte v léčbě po celou dobu stimulace, včetně dne podání ovulační dávky chorionického gonadotropinu (HCG).

Pokud je přípravek Cetrotide indikován k podání večer, je léčba zahájena 5. den (přibližně po 96-108 hodinách) stimulace vaječníků rekombinantem nebo z moči odvozeným gonadotropinem. Léčba pokračuje po celou dobu stimulace, včetně večer před podáním ovulační dávky hCG.

Cetrotide 3 mg

Lék se podává jednou 7. den (přibližně po 132-144 hodinách) stimulace vaječníků rekombinantním gonadotropinem nebo derivovaným z moči.

Pokud 5. den po podání 3 mg přípravku Cetrotide velikost folikulu neodpovídá normě pro stanovení indukce ovulace, vstříkne se dalších 0,25 mg léčiva: první injekce - 96 hodin po podání 3 mg Cetrorelixu, pak každých 24 hodin po celou dobu stimulace, včetně dne podání ovulační dávky hCG.

Doporučení pro samopodání přípravku Cetrotide

První injekce je vždy podána odborným lékařem. V budoucnu je možné nezávislé podávání přípravku Cetrotide. Pacient by měl být informován o příznacích naznačujících vývoj alergické reakce a jejich možných následcích a měl by být upozorněn na nutnost okamžité konzultace s lékařem, pokud se vyskytnou.

Připravený roztok by měl být injikován subkutánně do spodní části přední břišní stěny, optimálně do oblasti kolem pupku. Doporučuje se denně měnit místo vpichu, aby nedošlo k místnímu podráždění opakovanými injekcemi léku.

Ke zředění lyofilizátu použijte pouze dodávané ředidlo. Během rozpouštění musí být lahvička jemně protřepána; neměla by se silně protřepávat, aby se zabránilo tvorbě bublin.

Nepoužívejte roztok s nerozpustnými částicemi nebo zakalením.

Je nutné natáhnout celý obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky, což vám umožní zadat požadovanou dávku: nejméně 0,23 mg při použití léku v dávce 0,25 ml nebo nejméně 2,82 mg při použití Cetrotide v dávce 3 mg. Připravený roztok nepodléhá skladování, proto by měl být připraven bezprostředně před podáním.

Postup pro samopodání přípravku Cetrotide:

Důkladně si umyjte ruce.
Připravte čistý povrch a rozložte obsah soupravy Cetrotide.
Otevřete lahvičku, otřete hliníkový kroužek a gumovou zátku jedním tamponem s alkoholem.
Vezměte žlutě označenou jehlu a vyjměte ji z obalu. Vybalte stříkačku s rozpouštědlem. Nasaďte jehlu na stříkačku a sejměte z ní ochranný kryt.
Vložte jehlu do střední části zátky, která uzavírá lahvičku, a pomalu zatlačte na píst, vložte roztok do lahvičky.
Bez vyjmutí jehly lahvičkou jemně protřepávejte, dokud se lyofilizát úplně nerozpustí. Lahvičkou netřepejte!
Natáhněte celý obsah lahvičky do stříkačky. Chcete-li zachytit zbytek roztoku v injekční lahvičce, je nutné jej otočit a natáhnout jehlu tak, aby její konec byl přímo pod zátkou.
Odstraňte jehlu ze stříkačky a položte ji na čistý povrch. Vezměte šedě označenou jehlu, vyjměte ji z obalu, nasaďte ji na stříkačku a sejměte ochranný kryt.
Vezměte stříkačku tak, aby jehla byla tyč. Jemně zatlačte na píst, abyste uvolnili vzduch ze stříkačky. Nedotýkejte se jehly rukama, zabraňte kontaktu s jakýmikoli povrchy.
Vyberte si místo vpichu (nejlépe v oblasti pupku). Vezměte tampón namočený v alkoholu a otřete jej přes kůži v místě vpichu. Odložte tampon.
Vezměte injekční stříkačku jednou rukou a druhou - stlačte kůži kolem místa vpichu a pevně ji zafixujte mezi prsty.
Umístěte injekční stříkačku do ruky jako tužku a pod úhlem 45 ° zasuňte jehlu úplně do kůže a nepřestávejte ji mačkat.
Jemně lehce zatáhněte píst. Pokud není krev, vstříkněte roztok pomalým stisknutím pístu, pak opatrně vytáhněte jehlu a zatlačte na kůži v místě vpichu tamponem namočeným v alkoholu. Pokud se ve stříkačce objeví krev, postupujte podle dalšího kroku.
Pokud se ve stříkačce objeví krev, je nutné jehlu z kůže vyjmout a toto místo lehce přitisknout tamponem namočeným v alkoholu. Je zakázáno používat tento roztok pro následnou injekci, měl by být nalit do umyvadla. Začněte všechny akce od bodu 1.

Všechny jehly a stříkačky jsou pouze na jedno použití.

Vedlejší efekty

Nejčastěji se v oblasti podávání přípravku Cetrotide vyskytují lokální reakce: svědění, zarudnutí, otoky - jsou obvykle slabé a rychle vymizí. V průběhu klinických studií byly tyto jevy pozorovány u 9,4% pacientů po opakovaných injekcích léku v dávce 0,25 mg.

Když je ovulace stimulována gonadotropinem, často se vyskytuje ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) od mírné až střední závažnosti [stupně I a II podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)]. Mezi příznaky patří bolest a napětí v břiše, zvětšení vaječníků, průjem, nevolnost, zvracení a přibývání na váze. U těžkého (III) stupně je OHSS vzácný. V tomto případě lze k těmto příznakům přidat následující příznaky: hemokoncentrace, hypovolemie, ascites, nerovnováha elektrolytů, dušnost, pleurální výpotek, oligurie, hromadění tekutin v perikardiální dutině, tromboembolické poruchy, syndrom akutní dechové tísně.

Ve vzácných případech způsobuje Cetrotide hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktoidních nebo pseudoalergických. Jsou podobné příznakům alergických reakcí, ale vyznačují se nedostatečnou tvorbou protilátek a do určité míry se obvykle projevují bolestmi hlavy, kopřivkou, horečkou, zarudnutím kůže a potížemi s dýcháním.

Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly pozorovány při užívání přípravku Cetrotide, a jsou rozděleny na časté (od ≥ 1/100 do <1/10) a časté (od ≥ 1/1000 do <1/100):

na straně genitálií a mléčné žlázy: často - mírný nebo středně těžký OHSS (stupeň I - II podle klasifikace WHO); zřídka - těžký OHSS (stupeň III podle klasifikace WHO);
z nervového systému: zřídka - bolest hlavy;
na straně imunitního systému: zřídka - systémová alergická nebo pseudoalergická reakce, včetně život ohrožující anafylaxe;
z gastrointestinálního traktu: zřídka - nevolnost;
místní reakce: často - obvykle přechodné a mírné zarudnutí, svědění, otok v místě vpichu.

Předávkovat

V případě překročení doporučené dávky přípravku Cetrotide je možné prodloužení doby jeho působení, není to však doprovázeno příznaky akutní toxicity, proto nejsou nutná zvláštní opatření.

speciální instrukce

V dávce 0,25 mg se Cetrotide důrazně doporučuje podávat každých 24 hodin. Pokud dojde k vynechání injekce, měla by být injekce podána v jiný čas během stejného dne.

V případě závažných alergických stavů je třeba se přípravku Cetrotide vyhnout. Opatrnost je nutná, pokud jste v minulosti měli alergii nebo aktivní alergický proces. Je velmi důležité, aby ženy informovaly svého lékaře o všech příznacích alergie.

Pokud dojde k OHSS, je indikována vhodná léčba. Podpora luteální fáze se provádí v souladu s obecně přijímanou praxí technologií asistované reprodukce.

OHSS je považován za inherentní riziko stimulace ovulace gonadotropiny. Korelace s kratší dobou stimulace byla pozorována při použití gonadotropinů v kombinaci s antagonisty GnRH, stejně jako při použití nižších dávek gonadotropinů a nižších koncentrací estradiolu. Na základě těchto pozorování lze předpokládat, že při použití antagonistů GnRH je riziko vzniku OHSS sníženo.

Z mírné až těžké formy OHSS může rychle postupovat (ze dnů na několik dní), proto by měl být pacient po podání hCG sledován po dobu nejméně 2 týdnů.

Ke snížení rizika vzniku OHSS je indikováno pravidelné ultrazvukové vyšetření a monitorování koncentrace estradiolu v krevní plazmě. Když se vyvine závažná forma syndromu, jsou gonadotropiny, pokud jsou stále používány, okamžitě zrušeny.

Zkušenosti s opakovanou stimulací ovulace při užívání přípravku Cetrotide jsou zatím omezené, proto je před pečlivým předepsáním opakovaných cyklů nutné pečlivě porovnat potenciální rizika a očekávání léčby.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Užívání přípravku Cetrotide nemá žádný negativní vliv na schopnost soustředit se, rychlost motoru a duševní reakce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Cetrotide je kontraindikován v těhotenství a kojení. Pokud je užívání léku nutné během laktace, kojení by mělo být přerušeno.

Použití v dětství

V dětství se přípravek Cetrotide nepoužívá.

S poruchou funkce ledvin

Kontraindikováno při středně závažném nebo závažném selhání ledvin.

Pro porušení funkce jater

Kontraindikováno u středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater.

Použití u starších osob

Ve stáří se přípravek Cetrotide nepoužívá.

Lékové interakce

Podle studií in vitro je nepravděpodobné, že dojde k lékovým interakcím při současném užívání přípravku Cetrotide a léků, které jsou metabolizovány za účasti systému cytochromu P450, podléhají glukuronidační reakci nebo jiné konjugaci.

Neexistují důkazy o interakcích cetrorelixu s jinými běžně užívanými léky, zejména s gonadotropiny a léky, které potenciálně indukují uvolňování histaminu u pacientů náchylných k alergiím. Nelze však zcela vyloučit možnost interakcí.

Před zahájením léčby přípravkem Cetrotide by žena měla informovat svého lékaře, jaké léky v současné době užívá nebo které v nedávné minulosti užívala.

Analogy

Neexistují žádné informace o analogech Cetrotidu.

Podmínky skladování

Doba použitelnosti je 2 roky.

Skladujte při teplotě do 25 ° C mimo dosah dětí.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze přípravku Cetrotide

Recenze přípravku Cetrotide potvrzují vysokou účinnost tohoto léku při použití podle indikací. Mezi další výhody patří pohodlí jeho použití, jmenovitě možnost vlastní přípravy a podání roztoku, stejně jako bezbolestnost injekcí.

Téměř všichni pacienti považují nevýhodu přípravku Cetrotide za vysokou cenu, některé ženy si stěžují na vývoj vedlejších účinků, z nichž nejčastější jsou zarudnutí a svědění v místě vpichu.

Cena přípravku Cetrotide v lékárnách

Přibližná cena přípravku Cetrotide v dávce 0,25 mg je 1300-1470 rublů. za balíček, včetně 1 láhve, a 8600-10 900 rublů. na balení obsahující 7 lahví. Cena přípravku Cetrotide v dávce 3 mg není v současnosti známa, protože lék není komerčně dostupný.