Avonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání Avonex

Avonex je interferon, léčivo k léčbě roztroušené sklerózy.

Uvolněte formu a složení

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání: hmota téměř bílé nebo bílé barvy (ve skleněných injekčních lahvičkách uzavřených brombutylovými zátkami a zařízením Bio-Set, 1 injekční lahvička a rozpouštědlo (skleněná injekční stříkačka) v uzavřené plastové vaničce, v papírové krabičce 4 zásobníky);
Roztok pro intramuskulární podání: průhledný, bezbarvý (po 0,5 ml ve skleněných injekčních stříkačkách, uzavřených brombutylovými uzávěry, zařízení Luer Lock a polypropylenovým pístem, o objemu 1 ml, 1 injekční stříkačka s jehlou v uzavřené plastové vaničce, v papírové krabičce 4 zásobníky) …

Léčivá látka: interferon beta-1a, jeho obsah v 1 injekční lahvičce s lyofilizátem a 1 injekční stříkačce s roztokem je 30 μg (6 milionů mezinárodních jednotek).

Pomocné složky lyofilizátu: lidský sérový albumin, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a chlorid sodný.

Složení rozpouštědla: voda na injekci.

Pomocné látky pro roztok: voda na injekci, arginin-hydrochlorid, trihydrát octanu sodného, polysorbát 20, ledová kyselina octová.

Indikace pro použití

Recidivující roztroušená skleróza v případě nejméně dvou exacerbací během předchozích 3 let bez známek progrese onemocnění mezi relapsy (ke zpomalení progrese funkčních poruch a snížení frekvence relapsů);
Klinicky izolovaný případ demyelinizace v přítomnosti aktivního zánětlivého procesu, který vyžadoval intravenózní podání glukokortikosteroidů, pokud jsou vyloučeny jiné podmínky než roztroušená skleróza a existuje vysoké riziko jejího vývoje.

Kontraindikace

Absolutní:

Epilepsie rezistentní na terapii;
Těžká deprese;
Vzhled sebevražedných myšlenek;
Těhotenství a kojení;
Věk do 18 let - pro roztok, až 16 let - pro lyofilizát;
Přecitlivělost na přírodní nebo rekombinantní interferon beta, pomocné složky léčiva nebo lidský sérový albumin.

Opatrně:

Těžké poškození ledvin / jater;
Vyjádřená inhibice hematopoézy kostní dřeně;
Historie záchvatů;
Depresivní poruchy;
Srdeční onemocnění (arytmie, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu).

Způsob podání a dávkování

Avonex je určen k intramuskulárnímu podání. Léčba se provádí pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy (MS).

Doporučená dávka je 30 μg jednou týdně. Pokud je to možné, injekce by se měly provádět současně ve stejný den v týdnu. Místo vpichu je třeba měnit každý týden.

Z lyofilizátu se připraví roztok pro intramuskulární podání bezprostředně před injekcí.

Ke snížení výskytu a závažnosti příznaků podobných chřipce lze titraci dávky provést v počáteční fázi léčby: léčba začíná ¼ dávky a zvyšuje se o ¼ každý týden, dokud není dosaženo plné dávky (do čtvrtého týdne).

Avonex je možné zavést podle alternativního schématu: léčba začíná ½ dávkou 1krát týdně, poté se zvýší na plnou dávku.

Ke snížení závažnosti reakce podobné chřipce se doporučuje podat antipyretické analgetikum před injekcí a do 24 hodin po každé injekci.

Doba léčby se stanoví individuálně. 2 roky po zahájení léčby je pacient odeslán ke klinickému vyšetření a posouzení neurologického stavu, na jehož základě lékař rozhodne, zda v kurzu bude pokračovat. Pokud dojde k rozvoji chronické progresivní RS, je třeba léčbu přerušit.

Pravidla pro použití injekčního roztoku:

Před podáním je nutné lék vyjmout z chladničky a nechat asi 30 minut při pokojové teplotě (15-30 ° C);
K ohřátí roztoku nelze použít externí zdroje, včetně horké vody;
Nepoužívejte lék, pokud obsahuje pevné nečistoty nebo není průhledný a bezbarvý;
Každá stříkačka je určena pro jednu injekci. Nepoužité množství roztoku je třeba zlikvidovat.

Pravidla pro přípravu injekčního roztoku z lyofilizátu:

Zkontrolujte neporušenost lahve a zařízení Bio-Set (pokud je rozbité, užívání drogy je zakázáno);
Vezměte Bio-Set za základnu, otočte uzávěrem a sejměte jej, aniž byste se dotkli spojovacího otvoru;
Odstraňte víčko (stáhněte) z injekční stříkačky s rozpouštědlem, aniž byste se dotkli špičky a nestlačili píst;
Umístěte lahvičku svisle na hladký povrch, zarovnejte ji s hrotem injekční stříkačky. Našroubujte kanylu stříkačky ve směru hodinových ručiček do Bio-Setu. Držte injekční stříkačku za základnu a ve směru pohybu ji prudce posuňte dolů, aby byla špička zcela skrytá a bylo slyšet cvaknutí;
Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky a naplňte rozpouštědlo do lahvičky;
Bez odpojení stříkačky od Bio-Setu jemně otáčejte lahvičkou, dokud se prášek úplně nerozpustí (asi 1 minutu). Roztok připravený k použití by měl být bezbarvý (nebo se slabě nažloutlým nádechem) a průhledný, bez mechanických nečistot. Lahvičkou netřepejte je možná tvorba pěny;
Stisknutím pístu injekční stříkačky úplně dolů odstraníte vzduch;
Otočte lahvičku a stříkačku svisle o 180 ° a pomalu táhněte za píst, abyste natáhli roztok do stříkačky;
Aniž byste odstranili víčko z jehly, otevřete jeho jednotlivé balení;
Držte stříkačku za základnu a nedotýkejte se její kanyly, oddělte stříkačku od Bio-Setu otáčením proti směru hodinových ručiček;
Otočte jehlu ve směru hodinových ručiček a nasaďte ji na naplněnou injekční stříkačku;
Položte injekční stříkačku na rovný povrch.

Pravidla pro podávání injekčního roztoku připraveného z lyofilizátu:

Místo vpichu ošetřete vatovým tamponem navlhčeným v alkoholu;
Sejměte z jehly ochranný kryt (neotáčejte se, ale táhněte);
Otočte stříkačku jehlou nahoru;
Odstraňte vzduch: zaklepejte na základnu stříkačky tak, aby vzduchové bubliny stoupaly, pak jemně stlačte píst, dokud se na konci jehly neobjeví malá kapka kapaliny;
Vstříkněte jehlu do svalu a pomalu vstříkněte lék;
Odstraňte stříkačku s jehlou;
Pokud se v místě vpichu objeví krev, utěsněte ji náplastí.

Důležitá informace:

K přípravě roztoku můžete použít pouze rozpouštědlo obsažené v soupravě s lyofilizátem;
Při připojování stříkačky k zařízení byste neměli dělat žádné další kroky, dokud neuslyšíte cvaknutí;
Neaplikujte rozpouštědlo příliš rychle, protože je možná tvorba pěny, což komplikuje shromažďování léčiva do stříkačky.

Každá injekční lahvička Avonex je navržena pro jednu injekci. Zbývající lék nepodléhá dalšímu použití.

Vedlejší efekty

Nejběžnějším vedlejším účinkem léku je chřipkový syndrom, který se projevuje následujícími příznaky: horečka, únava, zimnice, slabost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost (obvykle se projevuje na začátku léčby a vymizí při dalším užívání). Méně často se vyskytují spastické jevy a přechodná svalová slabost, až po reverzibilní paralýzu končetin (tyto projevy mohou projít a znovu se objevit, obvykle krátkého trvání).

Během kteréhokoli období léčby se mohou objevit neurologické příznaky podobné exacerbaci roztroušené sklerózy: svalová slabost a / nebo epizody svalových křečí omezující dobrovolné pohyby (tyto epizody se obvykle objevují po injekcích léku, v některých případech jsou doprovázeny příznaky podobnými chřipce).

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté:

Z centrálního a periferního nervového systému: bolest hlavy, úzkost, snížená citlivost, nespavost, závratě, parestézie; zřídka - migréna, deprese, zmatenost, epileptické záchvaty, emoční labilita, psychóza, sebevražedné myšlenky;
Ze strany kardiovaskulárního systému: arytmie, tachykardie, vazodilatace, pocit tepla, srdeční selhání, kardiomyopatie;
Z hematopoetického systému: zřídka - pokles hematokritu, neutropenie, lymfocytopenie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie;
Z dýchacího systému: výtok z nosu, dušnost, dušnost;
Na straně muskuloskeletálního systému: bolesti končetin, myalgie, svalové křeče, artralgie, svalová ztuhlost, bolest krku a zad, přechodné zvýšení nebo snížení svalového tonusu na začátku léčby;
Z endokrinního systému: hypo- nebo hypertyreóza;
Z reprodukčního systému: metroragie, menoragie;
Z trávicího systému: jaterní dysfunkce, průjem, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu;
Dermatologické a alergické reakce: zvýšené pocení, svědění, vyrážka, alopecie, kopřivka, exacerbace psoriázy, anafylaktické reakce, anafylaktický šok;
Jiné: změna tělesné hmotnosti, zvýšené noční pocení, bolest na hrudi, hyperkalémie, systémový lupus erythematodes, přechodné zvýšení močoviny v séru;
Místní reakce: pocit pálení, bolest, zánět, hyperémie, absces v místě vpichu.

speciální instrukce

Při předepisování přípravku Avonex by pacienti měli být upozorněni na nutnost okamžité lékařské pomoci v případě známek deprese nebo sebevražedných myšlenek.

Kromě obvyklých laboratorních testů, které se provádějí na roztroušenou sklerózu, je během léčby nutné provést biochemický krevní test (včetně kontroly aktivity jaterních enzymů), stanovit vzorec leukocytů, sledovat obraz periferní krve s počítáním krvinek (včetně krevních destiček)). Pokud se objeví příznaky myelodeprese, může být zapotřebí důkladnější krevní test.

Během léčby přípravkem Avonex se mohou v krevním séru objevit protilátky neutralizující interferon, které snižují aktivitu interferonu beta-la a v důsledku toho i účinnost léčiva. Podle dostupných údajů se po 12 měsících léčby objevují protilátky proti interferonu beta-1a v séru přibližně u 8% pacientů.

Interferon beta-1a může mít negativní dopad na rychlost reakcí a schopnost soustředit se.

V případě těhotenství u žen s vysokou mírou relapsu roztroušené sklerózy by měl lékař porovnat poměr rizika závažného relapsu v důsledku přerušení léčby přípravkem Avonex a zvýšené pravděpodobnosti spontánního potratu.

Lékové interakce

Zvláštní studie interakce přípravku Avonex s jinými léky / přípravky nebyly provedeny. Podle klinických údajů lze u pacientů s MS během exacerbace užívat interferon beta-1a současně s glukokortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem.

Bylo zjištěno, že interferony mohou snižovat aktivitu enzymů systému cytochromu P ₄₅₀, proto je třeba s opatrností používat léky současně s přípravkem Avonex, jehož clearance do značné míry závisí na tomto systému, například antidepresiva a antiepileptika.

Analogy

Analogy Avonexu jsou: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Podmínky skladování

Skladujte mimo dosah dětí, chráněné před světlem při teplotě: lyofilizát - ne více než 25 ° C, roztok - 2-8 ° C (nezmrazujte). Roztok může být skladován při teplotě 15-30 ° C, ale ne déle než 1 týden.

Doba použitelnosti je 2 roky.