Tsiprobay

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Tsiprobay: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Za porušení funkce jater
12. V případě poruchy funkce ledvin
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Ciprobay

ATX kód: J01MA02

Aktivní složka: Ciprofloxacin (Ciprofloxacin)

Výrobce: BAYER PHARMA (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-12-08

Tsiprobay je antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy uvolňování Tsiprobay:

infuzní roztok: průhledný, barevný - od mírně nažloutlého až bezbarvého (v lahvích po 50 nebo 100 ml, v papírové krabičce 1 lahvička);
potahované tablety: bikonvexní, barevné - bílé nebo téměř bílé s mírně nažloutlým nádechem, tvaru (v závislosti na dávce 250/500 mg) - kulaté nebo tobolky; na jedné straně rizikové tablety, na jedné straně s vyražením CIP, na druhé straně - označení dávky „250“nebo „500“na druhé straně tabletu je vyraženo ve formě obrázku loga výrobce - kříž BAYER (v blistrech po 10 ks, v papírové krabičce 1 blistr).

Složení 1 ml infuzního roztoku Tsiprobay:

účinná látka: ciprofloxacin - 2 mg;
pomocné složky: 20% kyselina mléčná, kyselina chlorovodíková 1N, chlorid sodný, voda na injekci.

Složení 1 potahované tablety Tsiprobay:

účinná látka: ciprofloxacin - 250 nebo 500 mg (ciprofloxacin hydrochlorid monohydrát - 291 nebo 582 mg);
pomocné složky: bezvodý koloidní oxid křemičitý - 2,5 / 5 mg, kukuřičný škrob - 36,5 / 73 mg, mikrokrystalická celulóza - 27,5 / 55 mg, stearát hořečnatý - 2,5 / 5 mg, krospovidon - 15/30 mg;
skořápka: makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, oxid titaničitý - 1,3 / 2 mg, hypromelóza - 3,9 / 6 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka Ciprobaia (ciprofloxacin) je syntetické antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů se širokým spektrem účinku.

Mechanismus účinku

Ciprofloxacin je aktivní in vitro proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Baktericidní účinek látky je způsoben inhibicí bakteriálních topoizomeráz typu II (topoizomeráza II (DNA gyráza) a topoizomeráza IV), bez kterých není replikace, transkripce, oprava a rekombinace bakteriální DNA nemožná.

Mechanismy odporu

Rezistence in vitro na ciprofloxacin je často ovlivněna vícestupňovými bodovými mutacemi DNA gyrázy a bakteriálních topoizomeráz. Tento proces je pomalý.

Jednotlivé mutace způsobují spíše snížení citlivosti než rozvoj klinické rezistence, výsledkem více mutací je však zejména vývoj klinické rezistence na ciprofloxacin a zkřížená rezistence na léky řady chinolonů.

Důvodem vzniku rezistence na ciprofloxacin může být snížení propustnosti buněčné stěny bakterií (tento mechanismus je charakteristický pro Pseudomonas aeruginosa) a / nebo eflux (aktivace vylučování z mikrobiální buňky). Existují zprávy o vývoji rezistence, která je způsobena kódujícím genem Qnr, lokalizovaným na plazmidech. Mechanismy rezistence vedoucí k inaktivaci cefalosporinů, penicilinů, tetracyklinů, makrolidů a aminoglykosidů pravděpodobně neovlivňují antibakteriální aktivitu ciprofloxacinu. Mikroorganismy rezistentní na tyto léky mohou být citlivé na působení ciprofloxacinu.

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je obvykle méně než 2krát nižší než minimální baktericidní koncentrace (MBC).

Testování citlivosti in vitro

Evropský výbor pro testování antibiotické citlivosti stanoví následující mezní hodnoty minimální inhibiční koncentrace ciprofloxacinu v klinickém prostředí:

Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.: Citlivé - 0,5 mg / l nebo méně, rezistentní - více než 1 mg / l;
Staphylococcus spp. (s terapií vysokými dávkami) a Acinetobacter spp.: citlivé - 1 mg / l nebo méně, rezistentní - více než 1 mg / l;
Streptococcus pneumoniae: citlivý - méně než 0,125 mg / l, odolný - více než 2 mg / l. Divoký typ tohoto mikroorganismu není citlivý na ciprofloxacin a je klasifikován jako mikroorganismus se střední citlivostí;
Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis: citlivý - 0,5 mg / l nebo méně, odolný - více než 0,5 mg / l Kmeny, u nichž hodnota MIC překračuje prahovou citlivost / mírně citlivý poměr, jsou velmi vzácné - dosud nebyly hlášeny. Pokud jsou takové kolonie nalezeny, musí se testy identifikace a stanovení antimikrobiální citlivosti opakovat a získané výsledky musí být potvrzeny analýzou kolonií v referenční laboratoři. Dokud nebudou u kmenů s potvrzenými hodnotami MIC, které překračují aktuálně používaný práh rezistence, získány důkazy o klinické odpovědi, měly by být detekované mikroorganismy považovány za rezistentní. Možná detekce kmenů Haemophilus influenzae,s nízkou citlivostí na fluorochinolony (MIC pro ciprofloxacin - od 0,125 do 0,5 mg / l). Neexistují žádné důkazy o klinickém významu nízké rezistence u infekcí dýchacích cest H. influenzae;
Neisseria gonorrhoeae a Neisseria meningitidis: citlivé - 0,03 mg / l nebo méně, rezistentní - více než 0,06 mg / l;
hraniční hodnoty, které nesouvisejí s typy mikroorganismů: citlivé - 0,5 mg / l nebo méně, rezistentní - více než 1 mg / l. Farmakodynamické / farmakokinetické údaje byly použity hlavně k definování kritérií nezávislých na distribuci MIC pro konkrétní druhy. Tyto údaje jsou platné pouze pro druhy bez specifické prahové hodnoty pro citlivost a nelze je použít u druhů, u kterých se nedoporučuje testování citlivosti. U určitých kmenů se šíření získané rezistence může časem lišit a závisí na geografické oblasti, proto je při předepisování přípravku Tsiprobay (zejména pro léčbu závažných infekcí) vhodné získat místní informace o rezistenci.

Níže jsou uvedena data institutu Clinical and Laboratory Standards Institute pro mezní hodnoty MIC a difúzní testování s použitím disků obsahujících 5 μg ciprofloxacinu.

U Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa a dalších bakterií, které nepatří do čeledi Enterobacteriaceae:

MIC: citlivý - méně než 1 mg / l, střední - 2 mg / l, odolný - více než 4 mg / l. Tento reprodukovatelný standard je platný pouze pro testy používající ředění bujónu s použitím kationtového upraveného Muller-Hintonova bujónu (CAMHB) inkubovaného při 35 ± 2 ° C s přístupem vzduchu po dobu 16-20 hodin (pro Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, jiné bakterie, které nepatří do čeledi Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis a Enterococcus spp.), u Acinetobacter spp. do 20 až 24 hodin. buď do 24 hodin po. Y. pestis (s nedostatečným růstem by měla být inkubace prováděna dalších 24 hodin);
průměr zóny zpomalení růstu: citlivý - více než 21 mm, střední - od 16 do 20 mm, odolný - méně než 15 mm. Tento reprodukovatelný standard lze aplikovat pouze na difúzní testy za použití agarových disků Mueller-Hinton inkubovaných po dobu 16-18 hodin s přístupem vzduchu při 35 ± 2 ° C;

Pro Haemophilus spp.:

MIC: citlivý - méně než 1 mg / l, střední a odolný - informace nejsou k dispozici. Tento reprodukovatelný standard lze použít pouze pro difúzní testy s použitím disků citlivosti Haemophilus parainfluenzae a Haemophilus influenzae a testovacího média Haemophilus spp. Broth. (NTM), jehož inkubace se provádí po dobu 20 až 24 hodin za přístupu vzduchu při teplotě 35 ± 2 ° C;
průměr zóny zpomalení růstu: citlivý - více než 21 mm, střední a odolný - informace nejsou k dispozici. Tento reprodukovatelný standard lze aplikovat pouze na difúzní testy s použitím HTM disků inkubovaných v 5% CO2 po dobu 16-18 hodin při 35 ° C ± 2 ° C.

Pro Neisseria gonorrhoeae:

MIC: citlivý - méně než 0,06 mg / l, střední - od 0,12 do 0,5 mg / l, odolný - více než 1 mg / l;
průměr zóny zpomalení růstu: citlivý - více než 41 mm, střední - od 28 do 40 mm, odolný - méně než 27 mm.

Tyto reprodukovatelné standardy platí pouze pro testy citlivosti (MIC agarový roztok a zónové diskové difúzní testy) s použitím gonokokového agaru a 1% zavedeného růstového doplňku po dobu 20-24 hodin v 5% CO2 při 36 ± 1 ° C (ne více než 37 ° C).

Pro Neisseria meningitides:

MIC: citlivý - méně než 0,03 mg / l, střední - 0,06 mg / l, odolný - více než 0,12 mg / l. Tento reprodukovatelný standard lze aplikovat pouze na testy používající ředění bujónu pomocí Cationic Corrected Muller-Hinton Broth (CAMHB) doplněného 5% ovčí krve, inkubované v 5% CO2 po dobu 20-24 hodin při 35 ± 2 ° Z;
průměr zóny zpomalení růstu: citlivý - více než 35 mm, střední - od 33 do 34 mm, odolný - méně než 32 mm. Tento reprodukovatelný standard lze aplikovat pouze na testy používající ředění bujónu Cationic Adjusted Muller-Hinton Broth (CAMHB) se specifikovaným 2% růstovým aditivem a inkubovat s přístupem vzduchu po dobu 48 hodin při 35 ± 2 ° C.

Hodnoty MIC pro Bacillus anthracis a Yersinia pestis jsou následující:

citlivé - méně než 0,25 mg / l;
střední a rezistentní - informace nejsou k dispozici.

Tento reprodukovatelný standard je platný pouze pro testy používající ředění bujónu s použitím kationtového upraveného Muller-Hintonova bujónu (CAMHB) inkubovaného při 35 ± 2 ° C s přístupem vzduchu po dobu 16-20 hodin (pro Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, jiné bakterie, které nepatří do čeledi Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis a Enterococcus spp.), u Acinetobacter spp. do 20 až 24 hodin. nebo do 24 hodin u Y. pestis (v případě nedostatečného růstu by měla být inkubace provedena dalších 24 hodin).

Hodnoty MIC pro Francisella tularensis jsou následující:

citlivé - méně než 0,5 mg / l;
střední a rezistentní - informace nejsou k dispozici.

Citlivost na ciprofloxacin in vitro

Prevalence získané rezistence na ciprofloxacin u některých kmenů se může časem měnit a závisí také na geografické oblasti. Proto se při testování citlivosti kmene doporučuje brát v úvahu místní informace o rezistenci (zvláště důležité při léčbě závažných infekcí). Pokud se ukáže, že lokální prevalence rezistence činí výhody používání Tsiprobay pochybným ve vztahu k alespoň několika typům infekcí, je nutné se poradit s odborníkem.

Aktivita ciprofloxacinu in vitro byla zaznamenána proti těmto citlivým kmenům mikroorganismů:

anaerobní mikroorganismy: Mobiluncus spp.;
aerobní gramnegativní mikroorganismy: Francisella tularensi, Vibrio spp., Haemophilus influenzae, Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Legionella spp., Salmonella spp., Haemcreipp. Yersinia pestis;
aerobní grampozitivní mikroorganismy: Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin), Streptococcus spp., Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
další mikroorganismy: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Existují důkazy o proměnlivém stupni citlivosti na ciprofloxacin u následujících mikroorganismů: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Providencia spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter baumann, Peptostreptococcus spp., Burkholderia oxybacteri. „Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Předpokládá se, že následující mikroorganismy mají přirozenou rezistenci na ciprofloxacin: Staphylococcus aureus (rezistentní na meticilin), Mycoplasma genitalium, Listeria monocytogene, Stenotrophomonas maltophilia, Ureaplasma urealitycum, s výjimkou Actinomyces faecius, Enterococcus spp. Mobiluncus spp.).

Farmakokinetika

Při intravenózním podání je maximální koncentrace ciprofloxacinu v krvi dosažena na konci infuze. Při tomto způsobu podání byla farmakokinetika ciprofloxacinu v rozmezí dávek do 400 mg lineární.

Po zavedení přípravku Tsiprobay intravenózně dvakrát nebo třikrát denně nedocházelo k akumulaci ciprofloxacinu a jeho metabolitů.

Ciprofloxacin se váže na bílkoviny krevní plazmy o 20–30% a je v krevní plazmě přítomen hlavně v neionizované formě. Látka se volně distribuuje v tělesných tekutinách a tkáních, zatímco koncentrace v krevním séru je mnohem nižší než koncentrace v tkáních. Distribuční objem látky v těle je 2–3 l / kg.

Biotransformace ciprofloxacinu nastává v játrech. Malé koncentrace čtyř metabolitů ciprofloxacinu lze nalézt v krvi:

diethylcyprofloxacin (M1);
sulfocyprofloxacin (M2);
oxocyprofloxacin (M3);
formylcyprofloxacin (M4).

Antibakteriální aktivita in vitro prvních tří metabolitů je srovnatelná s aktivitou kyseliny nalidixové. Metabolit M4 vykazuje in vitro antibakteriální aktivitu, která je přítomna v menším množství a odpovídá aktivitě norfloxacinu.

Vylučování ciprofloxacinu z těla se provádí hlavně ledvinami glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Malý objem látky se vylučuje zažívacím traktem. Celková clearance je od 0,48 do 0,60 l / h / kg, ledvin - od 0,18 do 0,3 l / h / kg. Asi 1% podané dávky přípravku Tsiprobay se vylučuje žlučí, zatímco ve žluči jsou pozorovány vysoké koncentrace ciprofloxacinu.

Poločas přípravku Tsiprobay u pacientů se nezměněnou funkcí ledvin je 3 až 5 hodin. U zhoršené funkce ledvin se tento indikátor zvyšuje.

Děti

Studie s dětmi ukázaly, že hodnoty maximální koncentrace v krevní plazmě (Cmax) a plochy pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) nezávisí na věku. Opakované užívání přípravku Tsiprobay v dávce 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti třikrát denně nevedlo k znatelnému zvýšení hodnot těchto ukazatelů.

U deseti dětí mladších 1 roku s diagnostikovanou těžkou sepsí po 1 hodinové infuzi v dávce 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti byla hodnota Cmax léčiva 6,1 mg / l (rozmezí 4,6–8,3 mg / l) a u dětí ve věku 1–5 let - 7,2 mg / l (rozmezí 4,7–11,8 mg / l). Hodnoty AUC pro příslušné věkové skupiny byly 17,4 mg * h / l (rozmezí 11,8–32 mg * h / l) a 16,5 mg * h / l (rozmezí 11–23,8 mg * h / l) … Tyto hodnoty odpovídají rozsahu, který je relevantní při použití terapeutických dávek pro dospělé pacienty.

Farmakokinetická analýza u dětí s různými infekcemi vedla k závěru, že odhadovaný průměrný poločas přípravku Tsiprobay u dětí je 4 až 5 hodin.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Tsiprobay předepsán k léčbě infekcí (nekomplikovaných a komplikovaných), které jsou způsobeny mikroorganismy citlivými na působení ciprofloxacinu.

Dospělí

infekce následujících orgánů / systémů těla: močové cesty, ledviny, oči, klouby, kosti, genitálie (včetně prostatitidy a adnexitidy), břišní dutina (včetně peritonitidy, bakteriální infekce gastrointestinálního traktu nebo žlučových cest), měkké tkáně, kůže;
infekce dýchacích cest - lék se doporučuje pro zápal plic způsobený Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp.;
zánět středního ucha a zánět vedlejších nosních dutin (infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin, zvláště pokud jsou způsobeny gramnegativními mikroorganismy, včetně Pseudomonas spp. nebo Staphylococcus spp.);
sepse;
kapavka;
infekce (léčba a prevence) u pacientů se sníženou imunitou (například s neutropenií nebo na pozadí užívání imunosupresiv);
selektivní dekontaminace (dezinfekce) střeva u pacientů se sníženou imunitou;
antrax v plicní formě (léčba a prevence).

Děti

komplikace způsobené Pseudomonas aeruginosa u dětí ve věku 5–17 let s plicní cystickou fibrózou (léčba);
antrax v plicní formě (léčba a prevence).

Kontraindikace

Absolutní:

kombinované použití s tizanidinem (spojené se zvýšením plazmatické koncentrace tizanidinu v krvi a rozvojem klinicky významných nežádoucích účinků, například hypotenze, ospalost);
věk do 18 let, s výjimkou léčby komplikací plicní cystické fibrózy spojené s Pseudomonas aeruginosa (děti ve věku 5–17 let) a léčba a prevence plicního antraxu (v případech možné / potvrzené infekce Bacillus anthracis);
těhotenství a kojení (bezpečnost / účinnost u této kategorie pacientů nebyla studována);
individuální nesnášenlivost složek léčiva, stejně jako přecitlivělost na jiné léky ze skupiny fluorochinolonů.

Relativní (jmenování Tsiprobay vyžaduje opatrnost v případě následujících onemocnění / stavů):

nemoci centrálního nervového systému: epilepsie, snížení prahu křečovité pohotovosti nebo zatěžované anamnézy záchvatů, snížený průtok krve mozkovými cévami, cévní mozková příhoda nebo organické poškození mozku;
selhání ledvin, včetně doprovázené selháním jater;
duševní nemoc: psychóza, deprese;
starší věk.

Návod k použití přípravku Tsiprobay: metoda a dávkování

Tablety Tsiprobay se užívají perorálně, bez žvýkání, s malým množstvím tekutiny, na lačný žaludek.

Lék můžete užívat bez ohledu na jídlo. Léčivá látka se při užívání přípravku Tsiprobay nalačno vstřebává rychleji. Nedoporučuje se pít tablety s mléčnými výrobky nebo potravinami obohacenými vápníkem (například mléko, jogurt, džusy s vysokým obsahem vápníku). S výhradou obvyklé stravy není absorpce léčiva narušena.

Pokud není možné užívat drogu perorálně, je přípravek Tsiprobay předepsán ve formě infuzního roztoku. Po zlepšení stavu pacienta jsou převedeni na příjem léku.

Infuzní roztok přípravku Tsiprobay se vstřikuje pomalu intravenózně do velké žíly, doba trvání infuze je nejméně 1 hodina. Léčivo lze podávat v kombinaci s jinými kompatibilními infuzními roztoky.

Pokud neexistují jiné předpisy, doporučuje se dospělým dodržovat následující dávkovací režim (tablety / infuzní roztok):

infekce dýchacích cest (dávka závisí na stavu pacienta a závažnosti onemocnění): 2krát denně, 250 nebo 500 mg / 2krát denně, 200-400 mg;
nekomplikované infekce močových cest v akutním průběhu: 2krát denně, 125 mg nebo 1-2krát denně, 250 mg / 2krát denně, 100 mg;
komplikované infekce močových cest: 2krát denně, 250 nebo 500 mg / 2krát denně, 200 mg;
cystitida u žen před menopauzou: 250 mg jednou / 100 mg jednou;
extragenitální kapavka: 2krát denně, 125 mg / 2krát denně, 100 mg;
nekomplikovaná kapavka v akutním průběhu: 250 mg jednou / 100 mg jednou;
průjem: 1 až 2krát denně, 500 mg / 2krát denně, 200 mg;
jiné infekce: 2krát denně, 500 mg / 2krát denně, 200-400 mg;
antrax v plicní formě (léčba a prevence): 2krát denně, 500 mg / 2krát denně, 400 mg;
infekce v obzvláště závažném průběhu, které představují ohrožení života, včetně peritonitidy, septikemie, streptokokové pneumonie, infekce kloubů a kostí, zejména za přítomnosti Pseudomonas, Streptococcus nebo Staphylococcus: 2krát denně, 750 mg / 3krát denně, 400 mg.

Pro léčbu starších pacientů je indikováno použití nejnižších možných dávek přípravku Tsiprobay, které jsou vybírány na základě závažnosti stavu a clearance kreatininu.

Pro děti, pokud neexistují jiné předpisy, se doporučuje dodržovat následující dávkovací režim přípravku Tsiprobay (tablety / infuzní roztok):

komplikace plicní cystické fibrózy způsobené Pseudomonas aeruginosa (léčba u dětí ve věku 5–17 let): 2krát denně, 20 mg / kg (maximum - 1500 mg) / 3krát denně, 10 mg / kg (maximum - 1200 mg); kurz - od 10 do 14 dnů;
plicní antrax: 2krát denně, 15 mg / kg (maximum: jednotlivá dávka - 500 mg, denně - 1000 mg) / 2krát denně, 10 mg / kg (maximálně: jednotlivá dávka - 400 mg, denně - 800 mg). Terapie by měla být zahájena okamžitě po infekci (podezření nebo potvrzení). Celková doba trvání kurzu je 60 dní.

Maximální denní dávka přípravku Tsiprobay pro dospělé s poruchou funkce ledvin (v závislosti na clearance kreatininu nebo plazmatické koncentraci kreatininu v krvi) (tablety / infuzní roztok):

31-60 ml / min / 1,73 m ² nebo 1,4-1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
do 30 ml / min / 1,73 m ² nebo od 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Schéma použití u poruch funkce ledvin a hemodialýzy je podobné schématu popsanému výše. Ve dnech hemodialýzy se přípravek Tsiprobay užívá po hemodialýze. V případě zhoršené funkce ledvin a jater se lék používá stejným způsobem, jak je popsáno výše.

U ambulantních pacientů s funkčními poruchami ledvin a peritoneální dialýzou je Tsiprobay 500 mg předepisován orálně nebo intraperitoneálně, přičemž k dialyzátu je přidán infuzní roztok v dávce 50 mg ciprofloxacinu na 1 litr dialyzátu (každých 6 hodin).

Bezpečnost a účinnost léku u dětí s renální / jaterní nedostatečností nebyly studovány.

Doba trvání aplikace přípravku Tsiprobay je dána závažností onemocnění a jeho klinickou / bakteriologickou kontrolou. Je důležité nepřerušovat léčbu alespoň další 3 dny po vymizení horečky nebo jiných klinických příznaků onemocnění.

Průměrná doba trvání kurzu:

akutní nekomplikovaná kapavka a cystitida: 1 den;
infekce močových cest, ledvin, břišní dutiny: 1 týden;
osteomyelitida: až 2 měsíce;
neutropenie u pacientů se sníženou imunitou: po celou dobu neutropenie;
jiné infekce: 1–2 týdny.

U infekčních procesů způsobených streptokoky se doporučuje léčba po dobu nejméně 10 dnů, což je spojeno s pravděpodobností pozdních komplikací. Chlamydiové infekce by měly být léčeny po stejnou dobu.

Tsiprobay je kompatibilní s následujícími řešeními:

solný;
Ringerovo řešení;
Ringerův laktátový roztok;
5% a 10% roztok glukózy (dextróza);
10% roztok fruktózy;
5% roztok glukózy (dextrózy) s 0,225% nebo 0,45% roztokem chloridu sodného.

Roztok získaný po smíchání se doporučuje použít co nejdříve, což je spojeno s mikrobiologickými důvody a citlivostí přípravku na světlo.

Pokud není potvrzena kompatibilita, neměly by se léky / roztoky podávat společně. Viditelné známky nekompatibility: vysrážení, změna barvy nebo zákal roztoku.

Vedlejší efekty

Výskyt nežádoucích účinků (> 10% - velmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zřídka; <0,01% - velmi vzácně):

hematopoetický systém: zřídka - eozinofilie; zřídka - leukocytóza, anémie, leukopenie (granulocytopenie), změna (snížení / zvýšení) hladiny protrombinu, trombocytóza, trombocytopenie; velmi zřídka - hemolytická anémie, pancytopenie (včetně život ohrožujících forem), agranulocytóza (vývoj útlumu kostní dřeně v život ohrožujících formách je extrémně vzácný);
trávicí systém: často - nevolnost, průjem; zřídka - bolest břicha, zvracení, anorexie, změny v testech jaterních funkcí (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza), hyperbilirubinemie; zřídka - orální kandidóza, žloutenka (včetně cholestatické), pseudomembranózní kolitida; velmi zřídka - hepatitida, kandidóza, nekróza jaterní tkáně (extrémně zřídka progreduje do selhání jater v život ohrožujících formách), pankreatitida, pseudomembranózní kolitida v život ohrožujících formách, včetně pravděpodobnosti úmrtí;
urogenitální systém: zřídka - zvýšené hladiny kreatininu a dusíku močoviny; zřídka - krvácení z močové trubice, akutní selhání ledvin, glomerulonefritida, vaginální kandidóza, polyurie, dysurie, albuminurie, retence moči, hematurie, intersticiální nefritida, krystalurie, snížená funkce vylučování dusíku ledvinami;
centrální nervový systém: zřídka - zmatenost, úzkost, bolest hlavy, poruchy spánku, závratě, neklid; zřídka - pocení, migréna, halucinace, parestézie (včetně periferní paralgezie), deprese, třes, křeče, úzkost, noční můry, hyperestézie; velmi zřídka - nespavost, mdloby, velké záchvaty (na základě údajů z literatury - trombóza mozkové tepny, intrakraniální hypertenze, psychóza, ataxie, záškuby svalů, zvýšený svalový tonus, nestabilní chůze);
dýchací systém: zřídka - dušnost, otok hrtanu;
kardiovaskulární systém: zřídka - tachykardie, příznaky vazodilatace (ve formě pocitu tepla, zrudnutí obličeje), snížený krevní tlak, mdloby; velmi zřídka - vaskulitida (hemoragické bully, petechie, papuly s krustami);
muskuloskeletální systém: zřídka - artralgie; zřídka - bolest svalů, otoky kloubů; velmi zřídka - myasthenia gravis, tendonitida (hlavně Achillovy šlachy), exacerbace příznaků myasthenia gravis, částečné / úplné prasknutí šlach (hlavně Achilles);
smyslové orgány: zřídka - poruchy chuti; zřídka - tinnitus, krátkodobá porucha sluchu, poruchy zraku (ve formě diplopie, poruchy vnímání barev); velmi zřídka - anosmie, parosmie;
kůže: často - vyrážka; zřídka - kopřivka, svědění, makulopapulární vyrážka; zřídka - fotocitlivé reakce; velmi zřídka - přetrvávající kožní vyrážky, erythema multiforme, petechie, erythema nodosum;
alergické reakce: zřídka - anafylaktické reakce, horečka; velmi zřídka - kožní vyrážka, anafylaktický šok, reakce podobné sérové nemoci, Lyellův a Stevens-Johnsonův syndrom;
lokální reakce (vyskytují se při infuzi léku, vyvíjejí se v místě vpichu): zřídka - tromboflebitida, lokální zánětlivé reakce (ve formě otoku, bolesti);
tělo jako celek: zřídka - astenie (ve formě zvýšené únavy, pocit slabosti), kandidóza; zřídka - bolest zad, končetin, hrudníku;
ostatní: zřídka - hyperglykémie, periferní edém; velmi zřídka - zvýšení aktivity amylázy, lipázy.

Další možné poruchy (vztah příčin a následků jejich vzhledu s terapií nebyl stanoven): polyurie, trombóza mozkové tepny, albuminurie, retence moči.

Předávkovat

Během období užívání přípravku Tsiprobay je nutné pečlivě sledovat stav pacienta, provádět obvyklá nouzová opatření a zajistit dostatečný přísun tekutin. Aby se zabránilo rozvoji krystalurie, doporučuje se také neustále sledovat funkci ledvin (včetně pH a kyselosti moči). Pomocí peritoneální nebo hemodialýzy se vylučuje méně než 10% ciprofloxacinu.

speciální instrukce

Při ambulantní léčbě pneumonie způsobené bakteriemi rodu Pneumococcus by se přípravek Tsiprobay neměl používat jako lék první volby.

V některých případech se na začátku kurzu mohou objevit poruchy centrálního nervového systému. Velmi zřídka může být psychóza doprovázena sebevražednými pokusy (léčba je okamžitě zrušena).

Pokud se během / po ukončení užívání přípravku Tsiprobay objeví prodloužený a těžký průjem, je nutné vyloučit pseudomembranózní kolitidu, která vyžaduje okamžité zrušení léčby a příslušná opatření. Je nemožné používat léky, které potlačují střevní peristaltiku.

U pacientů, zejména těch, kteří trpěli onemocněním jater, může dojít k rozvoji cholestatické žloutenky a krátkému zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.

Současné intravenózní podání přípravku Tsiprobay s léky na celkovou anestezii ze skupiny derivátů kyseliny barbiturové by mělo být prováděno za stálého sledování srdeční frekvence, krevního tlaku a elektrokardiogramu.

V případě výskytu prvních příznaků tendinitidy (ve formě bolesti a otoku v oblasti šlachy) musí být lék zrušen, vyloučení fyzické námahy a konzultace s odborníkem.

U starších pacientů, kteří dříve dostávali glukokortikosteroidy, může dojít k prasknutí Achillovy šlachy.

Během léčby se doporučuje vyvarovat se kontaktu s přímým slunečním zářením, které je spojeno s pravděpodobností rozvoje fotocitlivých reakcí.

Abyste zabránili výskytu krystalurie, nepřekračujte doporučenou denní dávku. Kromě toho musíte pít hodně tekutin a udržovat kyselou reakci moči.

Při řízení a provádění jiných potenciálně nebezpečných prací je třeba postupovat opatrně, zejména při současném užívání s alkoholem.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti používání ciprofloxacinu při léčbě těhotných žen, avšak výsledky studií na zvířatech zcela nevylučují možnost nepříznivého účinku této látky na kloubní chrupavku novorozenců. Vzhledem k těmto informacím se nedoporučuje předepisovat přípravek Tsiprobay těhotným ženám.

Studie na zvířatech neodhalily teratogenní účinek ciprofloxacinu.

Ciprofloxacin je schopen proniknout do mateřského mléka, proto, aby se eliminovalo riziko poškození kloubní chrupavky novorozenců, by se přípravek Tsiprobay neměl předepisovat během kojení.

Použití v dětství

Nedoporučuje se používat ciprofloxacin k léčbě dětí mladších 18 let. Výjimkou je léčba komplikací cystické fibrózy plic způsobených Pseudomonas aeruginosa u dětí ve věku 5–17 let a dále léčba a prevence plicního antraxu (po prokázané nebo suspektní infekci Bacillus anthracis).

Použití přípravku Tsiprobay u dětí je možné pouze po důkladném posouzení poměru potenciálních přínosů a rizik v důsledku možných vedlejších účinků na šlachy a klouby.

Pro porušení funkce jater

Při jaterní nedostatečnosti není úprava dávky přípravku Tsiprobay nutná.

S poruchou funkce ledvin

Dávkovací režim u pacientů s renální nedostatečností je předepsán v části „Způsob podání a dávkování“.

Použití u starších osob

Při léčbě pacientů v této kategorii je nutné používat nižší dávky přípravku Tsiprobay.

Lékové interakce

Kombinované užívání přípravku Tsiprobay s určitými léky / látkami může vést k rozvoji následujících účinků:

kationtové přípravky a doplňky obsahující minerály (například hliník, vápník, železo), sukralfát nebo antacida, léky s vysokou pufrovací schopností (například antiretrovirová léčiva) obsahující hořčík, vápník nebo hliník, antacida, blokátory histaminových H ₂ -receptorů (v kombinaci s tabletovou formou Tsiprobay): snížení absorpce ciprofloxacinu (doporučené intervaly jsou 1-2 hodiny před použitím těchto léků nebo 4 hodiny po nich);
mléčné výrobky nebo nápoje obohacené o minerály se zvýšeným obsahem vápníku (například jogurt, mléko, obohacené šťávy): snížená absorpce ciprofloxacinu (je doporučeno se této kombinaci vyhnout; pokud dodržujete normální stravu, nejsou pozorována významná porušení absorpce ciprofloxacinu kvůli vápníku);
omeprazol: mírné snížení _Cmax (maximální koncentrace látky v krevní plazmě) a snížení AUC (plocha pod křivkou, která určuje poměr koncentrace a času);
theofylin: nežádoucí zvýšení jeho plazmatické koncentrace v krvi, a tedy vývoj nežádoucích účinků vyvolaných teofylinem; ve velmi vzácných případech mohou být tyto poruchy pro pacienta život ohrožující (kombinace se nedoporučuje; pokud je nutné kombinované použití, je nutné neustále sledovat hladinu teofylinu v krevní plazmě, je-li to nutné, snížit dávku);
chinolony (inhibitory gyrázy) ve vysokých dávkách a některé nesteroidní protizánětlivé léky (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové): zvýšení pravděpodobnosti záchvatů;
cyklosporin: krátkodobé zvýšení plazmatické koncentrace kreatininu v krvi (doporučuje se provádět monitorování nejméně dvakrát týdně);
warfarin, glibenklamid: zvýšení jejich účinku;
léky s urikosurickým účinkem, včetně probenecidu: zpomalení rychlosti vylučování ciprofloxacinu ledvinami a zvýšení jeho plazmatické koncentrace v krvi;
methotrexát: zpomalení jeho renálního metabolismu, které lze kombinovat se zvýšením jeho plazmatické koncentrace v krvi a pravděpodobností nežádoucích účinků (je třeba pečlivě sledovat stav pacientů užívajících takovou kombinaci léků);
metoklopramid: urychlení absorpce ciprofloxacinu, zkrácení doby potřebné k dosažení jeho maximální plazmatické koncentrace v krvi, zatímco jeho biologická dostupnost zůstává nezměněna;
tizanidin: významné zvýšení jeho plazmatické koncentrace v krvi (kombinace je kontraindikována).

Přípravek Tsiprobay lze použít v kombinaci s jinými antibiotiky, přičemž je pozorován převážně aditivní a indiferentní účinek, relativně zřídka je účinek obou léků zesílen, velmi zřídka je oslaben.

Možné kombinace:

ceftazidim, azlocilin: původce - Pseudomonas spp.;
antibiotika skupiny beta-laktamů, zejména vankomycin, isoxazolylpeniciliny: původcem je Staphylococcus spp.;
azlocilin, mezlocilin, další účinná antibiotika skupiny beta-laktamů: patogen - Streptococcus spp.;
klindamycin, metronidazol: původcem jsou anaeroby.