Cisplatin-Ebeve - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Cisplatina-Ebeve

Návod k použití:

1. 1. Uvolnění formy a složení
2. 2. Indikace pro použití
3. 3. Kontraindikace
4. 4. Způsob aplikace a dávkování
5. 5. Vedlejší účinky
6. 6. Zvláštní pokyny
7. 7. Lékové interakce
8. 8. Analogy
9. 9. Podmínky skladování
10. 10. Podmínky výdeje z lékáren

Cisplatin-Ebeve je lék, který narušuje vývoj skutečných nádorů (sarkom, rakovina atd.) A hemoblastóz; alkylační sloučenina radiosensitizujícího a imunosupresivního účinku, obsahující platinu.

Uvolněte formu a složení

Lék je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku: čirá, bezbarvá nebo slabě nažloutlá kapalina (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml nebo 50 mg / 100 ml v lahvičkách z hnědého skla, v papírové krabičce 1 lahvička).

Složení 1 ml koncentrátu:

• účinná látka: cisplatina - 0,5 mg;
• pomocné složky: zředěná kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda na injekci.

Indikace pro použití

Cisplatina-Ebeve v kombinované chemoterapii se běžně používá k léčbě následujících solidních nádorů:

• spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCC);
• nádory zárodečných buněk (mužské a ženské);
• malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC);
• rakovina močového měchýře;
• rakovina varlat a vaječníků.

Cisplatina má také protinádorovou aktivitu u rakoviny děložního čípku, osteosarkomu, neuroblastomu, melanomu, rakoviny jícnu.

Kontraindikace

Absolutní:

• selhání ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 115 μmol / litr);
• sluchové postižení;
• útlak hematopoézy kostní dřeně (aplastická anémie);
• očkování proti žluté zimnici;
• těhotenství a kojení (období laktace);
• přecitlivělost na cisplatinu / jiné sloučeniny obsahující platinu a na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (s opatrností): u akutních infekčních onemocnění virových (herpes zoster nebo plané neštovice, včetně nedávného onemocnění / nedávného kontaktu s nosičem infekce), bakteriální nebo plísňové geneze, hyperurikémie (včetně projevů urátové nefrourolitiázy a / nebo dny), polyneuritida, nefrourolitiáza, ozařování nebo chemoterapie v historii.

Způsob podání a dávkování

Cisplatin-Ebeve se podává jako intravenózní (IV) infuze nebo injekce do břišní dutiny (jak je uvedeno u intraperitoneálních nádorů).

Cisplatina se používá jak v kombinaci s jinými cytostatiky, tak jako monoterapie v různých dávkách, v závislosti na zvoleném léčebném režimu. Individuální výběr dávky se provádí s ohledem na doporučení uvedená ve speciální literatuře.

Standardní dávka léku Cisplatin-Ebeve:

• Schéma I: intravenózní infuze od 50 do 120 mg / m ² jednou za 3-4 týdny;
• II schéma: v / v od 15 do 20 mg / m ² denně po dobu 5 dnů každé 3-4 týdny.

Pokud je funkce kostní dřeně potlačena nebo když dojde k selhání ledvin, dávka léku by měla být upravena směrem dolů.

Doporučení pro přípravu a podávání roztoku Cisplatin-Ebeve pro intravenózní infuzi:

1. 2–12 hodin před injekcí roztoku (optimálně 2–3 hodiny), aby se stimulovala diuréza a minimalizoval nefrotoxický účinek, se hydratace provádí intravenózní kapací injekcí fyziologického roztoku v objemu 0,5 až 1,5–2 l / m ² …
2. Po zavedení cisplatiny po dobu 6-24 hodin musíte zajistit dostatečnou podporu tekutin v objemu 2-3 l / m ² roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukózy v poměru 1: 1,5, abyste dosáhli rychlosti diurézy 100-200 ml za hodinu. V případě potřeby je předepsán D-mannitol; použití kličkových diuretik se nedoporučuje.
3. Použití cisplatiny v dávce <60 mg / m ² se zpožděním tekutin v těle v objemu větším než 1 litr a normální funkce ledvin lze kombinovat s kontrolou hmotnosti D-mannitolu a rovnováhou tekutin.
4. Použití cisplatiny v dávce> 60 mg / m ² vyžaduje povinné podávání D-mannitolu v dávce 8 g / m ² bezprostředně před podáním cisplatiny, která se začíná podávat od minimálního indexu diurézy 250 ml / 30 minut.

Rychlost intravenózní kapací infuze by měla být ≤ 1 mg / minutu, vylučujte:

• krátkodobá infuze v nízkých dávkách (do 20 mg / m ²): doba podávání - od 30 do 60 minut; zředit cisplatinu 20% roztokem D-manitolu v objemu 62,5 ml;
• dlouhodobá infuze ve vysokých dávkách: doba podání - 6-8 až 24 hodin (za předpokladu dostatečného výdeje moči před a během infuze); zřeďte cisplatinu v 1–2 litrech roztoku chloridu sodného, navíc 1 litr roztoku může obsahovat 18,75 g D-manitolu a 50 g glukózy.

V případě středně závažného poškození funkce ledvin (s clearance kreatininu <115 μmol / l) se doporučuje snížit standardní dávku o 50%.

Ke zředění cisplatiny použijte 0,9% roztok chloridu sodného (do koncentrace 1 mg / ml), roztoky dextrózy nelze použít.

Stabilita infuzního roztoku připraveného s 0,9% roztokem chloridu sodného v koncentraci 1 mg / ml je udržována po dobu 6–8 hodin při skladovacích teplotách do 25 ° C na místě chráněném před světlem.

Jelikož hliník interaguje s cisplatinou, deaktivuje ji a způsobuje tvorbu sraženiny, je velmi důležité nepoužívat při přípravě a vstřikování roztoku Cisplatin-Ebeve jehly a jiná zařízení obsahující hliník.

Vedlejší efekty

• centrální nervový systém (CNS): zřídka - periferní neuropatie, leukoencefalopatie, záchvaty; s neznámou frekvencí - hemoragická / ischemická cévní mozková příhoda, ageuzie / částečná ztráta chuti, Lhermitteův příznak (akutní bolest při ohybu krku, podobná úrazu elektrickým proudem, po pažích nebo trupu), myelopatie, autonomní neuropatie, mozková arteritida;
• smyslové orgány: zřídka - jednostranný / oboustranný tinnitus, ototoxicita; s neznámou frekvencí - změna vnímání barev, zejména ve žluto-modré zóně spektra, optická neuritida, edém optické papily, kortikální slepota, nepravidelná pigmentace sítnice v makulární oblasti, hluchota (vedlejší účinky závislé na dávce, kumulativní a reverzibilní povahy);
• gastrointestinální trakt: zřídka - zánět sliznic ústní dutiny; s neznámou frekvencí - škytavka, nevolnost / zvracení, průjem, anorexie, zvýšená plazmatická koncentrace bilirubinu a jaterních enzymů;
• kardiovaskulární systém: často - arytmie, tachykardie, bradykardie; zřídka - infarkt myokardu; velmi zřídka - srdeční zástava; s neznámou frekvencí - trombolytická mikroangiopatie, Raynaudova choroba, mozková arteritida;
• urogenitální systém: zřídka - porucha spermatogeneze; s neznámou frekvencí - selhání ledvin v akutním stádiu, toxické poškození ledvin (včetně tubulárního), vyjádřené zvýšením plazmatické koncentrace kyseliny močové, močoviny, kreatininu a / nebo snížením clearance kreatininu;
• metabolismus vody a elektrolytů: velmi často - hyponatrémie (možná jako důsledek syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu); zřídka - hypomagnezémie; s neznámou frekvencí - hypokalcémie, dehydratace, hypokalémie, hyperurikémie, hypofosfatémie;
• hematopoetické orgány: velmi často - leukopenie, trombocytopenie, anémie, myelosuprese; vzhledem k podávání vysokých dávek cisplatiny je možná hluboká inhibice hematopoetické funkce kostní dřeně (včetně agranulocytózy / aplastické anémie); s neznámou frekvencí - pozitivní Coombsův test a hemolytická anémie;
• alergické reakce: zřídka - anafylaktické reakce (edém a zarudnutí obličeje, sípání v plicích, bronchospazmus, tachykardie, arteriální hypotenze); velmi zřídka - makulopapulární kožní vyrážka, kopřivka;
• ostatní: velmi často - horečnatý stav; často - sepse; zřídka - akutní leukémie; s neznámou frekvencí - alopecie, gingivální platinová linie, zvýšená koncentrace amylázy v séru, astenie, malátnost, plicní embolie, infekce (až do smrti), náhodné požití roztoku do podkožní tkáně v místě vpichu, doprovázené lokální toxicitou měkkých tkání: bolest, celulitida, zarudnutí, fibróza, edém, nekróza.

Mezi příznaky předávkování přípravkem Cisplatin-Ebeve patří zvýšení závažnosti nežádoucích účinků, které se projevují zejména zhoršenou funkcí ledvin / jater, zrakem (včetně oddělení sítnice) a sluchem (hluchota), těžkou myelosupresí, nezkrotnou nevolností a zvracením a / nebo neuritidou; existuje možnost smrti. Doporučuje se provádět symptomatickou terapii a neustálé sledování stavu pacienta a práce životně důležitých orgánů a systémů. Specifické antidotum není známo. Částečného účinku lze dosáhnout provedením hemodialýzy během prvních 3 hodin po předávkování, protože platina se rychle váže na plazmatické proteiny.

speciální instrukce

Terapii přípravkem Cisplatin-Ebeve by měl provádět náležitě kvalifikovaný zdravotnický personál pod dohledem kvalifikovaného odborníka se zkušenostmi s používáním protinádorových chemoterapeutik.

Dávka léčiva a terapeutický režim se volí individuálně.

Při práci s Cisplatin-Ebeve je nutná opatrnost:

1. Postupy by měl provádět vyškolený personál.
2. Koncentrát by měl být naředěn za aseptických podmínek ve speciálně vybavené místnosti.
3. Je důležité vyvarovat se kontaktu cisplatiny s kůží a sliznicemi, pro které byste měli používat ochranný oděv (masku, župan, čepici, brýle, jednorázové rukavice).
4. Pokud se roztok dostane na kůži nebo sliznice, důkladně se omyjí vodou a mýdlem, a pokud se dostane do očí, velkým množstvím vody.
5. Zbytky léčiva, všechny nástroje a materiály použité k přípravě roztoku pro infuzi cisplatiny-Ebeve musí být zlikvidovány v souladu se standardním nemocničním postupem pro likvidaci cytotoxického odpadu v souladu s požadavky platných předpisů o likvidaci nebezpečného odpadu.

Muži a ženy v reprodukčním věku by měli během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat spolehlivou antikoncepci. Muži by měli zvážit uložení spermií v kryobance před zahájením kurzu, protože během léčby se může vyvinout nevratná neplodnost.

Měli byste být pravidelně vyšetřováni neurologem a pokud jsou zjevné příznaky toxického účinku léku na centrální nervový systém, přerušit léčbu cisplatinou.

Pacienti před zahájením léčby podstoupí audiometrii, v případě příznaků poškození sluchových orgánů, detekce dysfunkcí sluchového systému v průběhu léčby - opět. Klinicky významná ztráta sluchu může vyžadovat úpravu dávky nebo přerušení léčby.

V průběhu kurzu je nutné pravidelně sledovat ukazatele klinického krevního testu, jaterních a renálních funkčních testů a také hladinu elektrolytů v séru.

Během první hodiny léčby přípravkem Cisplatin-Ebeve se u pacientů obvykle objeví nevolnost / zvracení, které trvají 24 hodin nebo déle. Tyto vedlejší účinky lze zvrátit pouze částečně pomocí standardních antiemetik. Jejich závažnost lze snížit použitím II dávkovacího režimu léku, určeného pro cyklus 5 menších dávek podávaných jednou denně.

Lék se znovu neaplikuje, dokud nedosáhnete následujících ukazatelů: hladina kreatininu v séru - ≥ 15–20 mg / l, krevní destičky -> 100 000 / mm ³, leukocyty - ≥ 4000 / mm ³. Nejnižší obsah krevních destiček a leukocytů v krvi je zpravidla pozorován od 18. do 23. dne po infuzi cisplatiny; do 39. dne jsou tyto ukazatele u většiny pacientů obnoveny.

Pokud se objeví alergické reakce ve formě bronchospasmu, použije se edém obličeje, tachykardie, hypotenze, antihistaminika, kortikosteroidy a adrenalin.

Při práci na potenciálně nebezpečných druzích práce, které vyžadují rychlé psychomotorické reakce a zvýšenou koncentraci pozornosti, je třeba postupovat opatrně, protože při léčbě přípravkem Cisplatin-Ebeve existuje vysoká pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako jsou záchvaty, zhoršení zraku a sluchu.

Lékové interakce

• amfotericin B, aminoglykosidy, cefalosporiny, kontrastní látky a další nefrotoxické léky: při současném nebo postupném použití s cisplatinou je možné potencovat jeho ototoxické a nefrotoxické účinky;
• ifosfamid: je možné zvýšení jeho nefrotoxicity se zvýšením vylučování bílkovin;
• furosemid, klopamid, kyselina ethakrynová (kličková diuretika), ifosfamid, aminoglykosidy: může zvýšit ototoxicitu cisplatiny;
• bleomycin a methotrexát: vzhledem k nefrotoxickému účinku cisplatiny může být narušeno jejich vylučování ledvinami se zvýšenou toxicitou;
• hexamethylmelamin a pyridoxin: při léčbě rakoviny vaječníků v kombinaci s cisplatinou může být doba remise zkrácena;
• antikonvulziva: cisplatina snižuje jejich koncentraci v séru na subterapeutické hodnoty;
• alopurinol, kolchicin, probenecid, sulfinpyrazon (léky proti dnu): vzhledem k pravděpodobnosti zvýšení koncentrace kyseliny močové v důsledku užívání cisplatiny může být nutné upravit dávky těchto léků k léčbě hyperurikémie a záchvatů dny;
• hliník: vytvoří se sraženina;
• paklitaxel: pokud se podává po cisplatině, může se clearance paklitaxelu snížit o 70–75%;
• bleomycin a etoposid: v několika epizodách byl zaznamenán pokles koncentrace lithia v krvi (taková kombinace léků vyžaduje sledování hladiny lithia);
• fenytoin: je možné snížení jeho absorpce a v důsledku toho snížení účinnosti antiepileptické léčby;
• cheláty (zejména penicilamin): mohou snížit účinnost léčby cisplatinou;
• antihistaminika, fenothiazidy, thioxantheny: mohou maskovat příznaky ototoxicity, jako jsou závratě, zvonění / tinnitus.

Analogy

Analogy Cisplatin-Ebeve jsou: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat atd.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě při teplotě do 25 ° C, chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!