Lucentis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Lucentis: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Lucentis

ATX kód: S01LA04

Aktivní složka: ranibizumab (ranibizumab)

Výrobce: NOVARTIS PHARMA, AG (Švýcarsko), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Švýcarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 15.06.2018

Ceny v lékárnách: od 47 420 rublů.

Koupit

Lucentis je oftalmologický přípravek.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Lucentisu - roztok pro nitrooční podání: mírně opaleskující nebo průhledný, bezbarvý (v 0,23 ml injekčních lahvičkách s jehlou vybavenou filtrem pro extrakci léčiva z injekční lahvičky, včetně injekční stříkačky a injekční jehly, v krabičce 1 sada; v blistrech 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml roztoku, 1 blistr v papírové krabičce).

Složení 1 ml roztoku:

účinná látka: ranibizumab - 0,01 g;
pomocné složky: voda na injekci - do 1 ml; polysorbát 20 - 0,000 1 g; histidin - 0,000321 g; monohydrát hydrochloridu histidinu - 0,001 662 g; a, dihydrát a-trehalózy - 0,1 g

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ranibizumab selektivní vazbou na izoformy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) a prevencí interakce VEGF-A s jeho receptory na povrchu endoteliálních buněk (VEGR1 a VEGR2) inhibuje proliferaci a neovaskularizaci. V případě okluze retinální žíly a diabetes mellitus zastavuje látka potlačením růstu nově vytvořených cév cévnatky do sítnice progresi exsudativně-hemoragické formy makulárního edému a makulární degenerace související s věkem (AMD).

V 90% případů, kdy byl ranibizumab používán po dobu 2 let k léčbě AMD s minimálně exprimovanou klasickou a latentní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV), bylo pozorováno významné snížení rizika snížené zrakové ostrosti (ztráta maximálně 15 písmen na stupnici ETDRS nebo 3 řádky na Snellenově tabulce) … V 33% případů došlo ke zlepšení zrakové ostrosti na stupnici ETDRS o 15 nebo více písmen. V napodobování injekcí ztratilo 53% a 4% případů méně než 15 písmen a zlepšila zraková ostrost o více než 15 písmen na stupnici ETDRS.

U 90% pacientů s AMD s převážně klasickou subfoveální CNV došlo při užívání léku po dobu 2 let ke snížení výskytu výrazného snížení vidění o více než 3 řádky; 41% pacientů vykázalo zlepšení zrakové ostrosti o více než 3 řádky.

Riziko snížené zrakové ostrosti (více než 3 řádky) ve skupině pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem se snížilo v 64%, respektive v 6% případů.

Podle dotazníku NEI-VFQ (hodnocení kvality života) se po 1 roce léčby ranibizumabem pro AMD s minimálně exprimovanou klasickou a latentní subfoveální CNV v průměru zlepšila zraková ostrost ve srovnání s počáteční hodnotou o +10,4 a +7 písmen, resp. U kontrolní skupiny s falešnou injekcí byl pozorován pokles tohoto indikátoru o 4,7 písmen. V případech léčby ranibizumabem u AMD s minimálně exprimovanou klasickou a latentní subfoveální CNV, zlepšení zrakové ostrosti přetrvávalo po dobu 2 let.

Při léčbě Lucentisem po dobu 1 roku u pacientů s AMD s převážně klasickou subfoveální CNV se průměrná změna zrakové ostrosti blízká a vzdálená ve srovnání s počáteční hodnotou pohybovala od +9,1 do +9,3 písmen. Průměrná změna zrakové ostrosti blízká i vzdálená v kontrolní skupině pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem ve srovnání s počáteční hodnotou byla +3,7 a +1,7 písmen. Ukazatel postižení spojeného s viděním se u pacientů užívajících lék zvýšil o +8,9 bodu a u pacientů užívajících napodobeniny - o +1,4 bodu.

Se snížením zrakové ostrosti spojené s diabetickým makulárním edémem byla jeho změna po jednom roce léčby ve srovnání s počáteční hodnotou:

monoterapie ranibizumabem: +6,8 písmen;
kombinované použití ranibizumabu s laserovou koagulací: +6,4 písmen;
laserová koagulace: +0,9 písmen.

Zraková ostrost více než 15 písmen na stupnici ETDRS se zlepšila při monoterapii ranibizumabem / kombinovaném použití ranibizumabu s laserovou koagulací / laserovou koagulací u 22,6 / 22,9 / 8,2% pacientů. Při použití dvou způsobů léčby po dobu 1 dne byl ranibizumab podáván po půl hodině (minimálně) po laserové koagulaci.

V případech užívání ranibizumabu po dobu 1 roku (v případě potřeby spolu s laserovou koagulací) se snížením zrakové ostrosti spojené s diabetickým edémem makuly byla průměrná změna zrakové ostrosti ve srovnání s počáteční hodnotou +10,3 písmen ve srovnání s -1,4 písmena při simulaci injekce.

60,8% a 32,4% pacientů léčených ranibizumabem mělo zlepšené vidění o více než 10 a 15 písmen na stupnici ETDRS, ve srovnání s 18,4% a 10,2% s fingovanou injekcí.

Když bylo dosaženo stabilních indikátorů zrakové ostrosti podle údajů ze tří po sobě jdoucích vyšetření, bylo možné podávání drogy přerušit. V případech nutnosti obnovení léčby byly provedeny 2 (alespoň) po sobě jdoucí injekce Lucentisu každý měsíc.

Během léčby ranibizumabem bylo pozorováno výrazné trvalé snížení tloušťky centrální sítnicové zóny, které bylo měřeno optickou koherentní tomografií. Tloušťka sítnice v centrální zóně se po 1 roce aplikace činidla snížila o 194 µm ve srovnání s 48 µm při použití fingované injekce. U diabetického makulárního edému byl bezpečnostní profil látky podobný jako při léčbě vlhké AMD.

Při snížené zrakové ostrosti způsobené patologickou krátkozrakostí CNV byla po 1–3 měsících léčby zraková ostrost ve srovnání s počáteční hodnotou +10,5 písmen při použití ranibizumabu, v závislosti na dosažení kritérií pro stabilizaci zrakové ostrosti, +10,6 písmen - během léčby ranibizumab v závislosti na aktivitě onemocnění; změna zrakové ostrosti po půl roce léčby ve srovnání s počáteční hodnotou byla +11,9 písmen, respektive +11,7 písmen, a po roce - +12,8, respektive +12,5 písmen.

Při hodnocení dynamiky průměrných změn zrakové ostrosti od počáteční hodnoty za 1 rok bylo zaznamenáno rychlé dosažení výsledků, zatímco maximálního zlepšení bylo dosaženo již za 2 měsíce. Zlepšení zrakové ostrosti přetrvávalo po dobu jednoho roku.

Pokud byl ranibizumab použit ve srovnání s fotodynamickou terapií verteporfinem, byl podíl pacientů se zvýšením zrakové ostrosti o 10 nebo více písmen nebo dosáhl hodnoty více než 84 písmen vyšší. Po 3 měsících od zahájení léčby bylo pozorováno zvýšení zrakové ostrosti o 10 nebo více písmen ve srovnání s počáteční hodnotou v 61,9% případů na pozadí léčby ranibizumabem v závislosti na dosažení kritérií pro stabilizaci zrakové ostrosti a v 65,5% případů s použitím ranibizumabu v v závislosti na aktivitě onemocnění; o šest měsíců později - v 71,4% a 64,7% případů; po 1 roce - v 69,5%, respektive v 69% případů. Zvýšení zrakové ostrosti o 10 nebo více písmen ve skupině pacientů léčených fotodynamickou terapií verteporfinem po 3 měsících léčby bylo pozorováno pouze v 27,3% případů.

Po 3 měsících léčby byla zraková ostrost zvýšena o 15 písmen nebo více ve srovnání s počáteční hodnotou u 38,1% pacientů užívajících ranibizumab v závislosti na dosažení kritérií stabilizace zrakové ostrosti a u 43,1% pacientů užívajících ranibizumab v závislosti na aktivitě nemoci; po šesti měsících - u 46,7% a 44,8% pacientů; po 1 roce - u 53,3% a 51,7% pacientů. Zvýšení zrakové ostrosti o 15 nebo více písmen ve skupině pacientů léčených fotodynamickou terapií verteporfinem bylo po 3 měsících léčby pozorováno pouze u 14,5% případů.

Je třeba poznamenat, že počet injekcí za období jednoho roku u pacientů, kteří byli sledováni a znovu zahájili léčbu na základě kritérií pro aktivitu onemocnění, byl o jeden méně než u pacientů, kteří byli léčeni, v závislosti na dosažení kritérií pro stabilizaci zrakové ostrosti.

Bezprostředně po ukončení léčby nedošlo k žádnému negativnímu účinku na zrakovou ostrost. Do 1 měsíce po obnovení léčby byla ztracená zraková ostrost obnovena.

Podíl pacientů s intraretinálními cystami, intraretinálním edémem nebo subretinální tekutinou se ve srovnání s výchozí hodnotou snížil. Rovněž došlo ke zlepšení celkového skóre v dotazníku NEI-VFQ-25.

Farmakokinetika

C _max (maximální plazmatická koncentrace) v případech injekce ranibizumabu 1 měsíc do sklivce s renovaskulární formou AMD byla nízká a nedostatečná k inhibici biologické aktivity VEGF-A na 50%; C _max, když byl zaveden do sklivce v rozmezí dávek od 0,05 do 1 mg úměrná aplikované dávky.

Průměrný poločas látky (dávka 0,5 mg) ze sklivce je v souladu s výsledky farmakokinetické analýzy a s přihlédnutím k její eliminaci z krevní plazmy průměrně přibližně 9 dnů.

Koncentrace ranibizumabu v krevní plazmě, pokud se podává jednou měsíčně do sklivce, dosáhne své maximální hodnoty do 1 dne po injekci a pohybuje se v rozmezí od 0,79 do 2,9 ng na 1 ml. Minimální koncentrace v krevní plazmě se pohybuje od 0,07 do 0,49 ng na ml. V krevním séru je koncentrace látky přibližně 90 000krát nižší než ve sklivci.

Indikace pro použití

neovaskulární (mokrá) forma věkem podmíněné makulární degenerace (terapie);
snížená zraková ostrost spojená s diabetickým makulárním edémem (monoterapie nebo kombinace s laserovou koagulací u pacientů, kteří dříve podstoupili laserovou koagulaci);
snížená zraková ostrost způsobená makulárním edémem v důsledku okluze sítnicových žil (terapie).

Kontraindikace

Absolutní:

podezření na nebo potvrzené oční infekce, infekční procesy periokulární lokalizace;
nitrooční zánět;
přítomnost klinických projevů nevratné ischemické ztráty zrakové funkce s okluzí retinální žíly;
věk do 18 let;
těhotenství;
období kojení;
individuální nesnášenlivost ke složkám obsaženým v přípravku.

Relativní (nemoci / stavy, při nichž je při jmenování Lucentisem nutná opatrnost):

známá anamnéza přecitlivělosti, přítomnost rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu (je třeba pečlivě posoudit poměr rizik a přínosů);
kombinované použití inhibitorů VEGF pro diabetický makulární edém a makulární edém v důsledku okluze sítnicových žil, cévní mozkové příhody nebo přechodné mozkové ischemie v anamnéze (existuje riziko tromboembolických příhod); jiné léky, které ovlivňují vaskulární endoteliální růstový faktor;
anamnéza okluze sítnicových žil;
ischemická okluze centrální retinální žíly nebo jejích větví.

Návod k použití Lucentisu: metoda a dávkování

Roztok (0,05 ml) pomocí intravitreální injekce se vstříkne do sklivce 3,5–4 mm za limbus, nasměruje jehlu směrem ke středu oční bulvy a vyhne se vodorovnému poledníku. Další injekce se provádí do druhé poloviny skléry. Protože dočasné zvýšení nitroočního tlaku je možné do 1 hodiny po injekci roztoku, je důležité kontrolovat nitrooční tlak, prokrvení hlavy optického nervu a v případě potřeby provést vhodnou terapii. Existují zprávy o trvalém zvýšení nitroočního tlaku po zavedení přípravku Lucentis.

Jedna láhev s lékem je určena pouze pro jednu injekci. Během jedné relace se roztok vstřikuje pouze do jednoho oka.

Injekce se provádí za aseptických podmínek, včetně ošetření rukou zdravotnických pracovníků, použití ubrousků, sterilních rukavic, dilatátoru očních víček nebo jeho analogu, paracentézních nástrojů (je-li to nutné).

Před injekcí se provede příslušná dezinfekce kůže očních víček a oblasti kolem očí, anestézie spojivek a širokospektrá antimikrobiální terapie (jsou instilovány do spojivkového vaku 3krát denně po dobu 3 dnů před a po aplikaci Lucentis).

Zavádění léku by měl provádět pouze oční lékař se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.

Je důležité dodržet interval 1 měsíce (minimálně) mezi zavedením dvou dávek léku.

Doporučená dávka je 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentisu jednou měsíčně.

Před zavedením činidla se sleduje jeho barva a kvalita rozpouštění. Pokud se barva změní a objeví se nerozpustné viditelné částice, Lucentis nelze použít.

Mokrá AMD

Zavádění Lucentisu pokračuje, dokud není dosaženo maximální stabilní zrakové ostrosti. Stanovuje se během tří po sobě jdoucích měsíčních návštěv během období užívání drog.

Zraková ostrost během léčby tímto léčivým přípravkem se monitoruje každý měsíc. Léčba je obnovena snížením zrakové ostrosti o 1 nebo více linií spojených s AMD, které je stanoveno během monitorování a pokračuje, dokud není dosaženo stabilní zrakové ostrosti i při třech po sobě jdoucích návštěvách měsíčně.

Snížená zraková ostrost spojená s DME

Zavádění léku se provádí každý měsíc a pokračuje, dokud není zraková ostrost stabilní při třech po sobě jdoucích měsíčních návštěvách během období lékové terapie.

U pacientů s diabetickým makulárním edémem lze přípravek Lucentis používat s laserovou koagulací, včetně pacientů s předchozím použitím laserové koagulace. Pokud jsou obě metody léčby předepsány ve stejný den, je lepší podávat lék půl hodiny po laserové koagulaci.

Snížená zraková ostrost způsobená makulárním edémem v důsledku okluze retinálních žil (centrální retinální žíla a její větve)

Lucentis se podává jednou za měsíc, léčba pokračuje, dokud není dosaženo maximální zrakové ostrosti, stanovené třemi po sobě jdoucími měsíčními návštěvami během období léčby.

Během léčby přípravkem Lucentis se zraková ostrost monitoruje každý měsíc.

Pokud měsíční monitorování odhalí pokles zrakové ostrosti v důsledku okluze sítnicových žil, obnoví se řešení formou měsíčních injekcí a pokračuje, dokud se zraková ostrost nestabilizuje při třech po sobě jdoucích měsíčních návštěvách.

Lék lze použít v kombinaci s laserovou koagulací. Pokud jsou obě metody léčby předepsány do jednoho dne, podává se Lucentis po půl hodině (minimálně) po laserové koagulaci. Lék lze použít u pacientů s předchozím použitím laserové koagulace.

Snížená zraková ostrost způsobená CNV v důsledku patologické myopie

Terapie začíná jednou injekcí léku. Pokud se při sledování stavu pacienta (včetně klinického vyšetření, fluorescenční angiografie a optické koherentní tomografie) léčba obnoví.

Během prvního roku léčby vyžaduje většina pacientů 1 nebo 2 injekce roztoku. Někteří pacienti však mohou vyžadovat častější používání Lucentisu. V takových případech se během prvních 2 měsíců stav monitoruje měsíčně a poté minimálně každé tři měsíce během prvního roku léčby.

Četnost sledování je dále individuálně stanovena ošetřujícím lékařem.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky (> 10% - velmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - vzácně; <0,01% - velmi vzácné):

infekce a invaze: velmi často - nazofaryngitida; často - chřipka;
hematopoetický systém: často - anémie;
psychika: často - úzkost;
nervový systém: velmi často - bolest hlavy;
orgán zraku: velmi často - bolest, zarudnutí, podráždění, svědění, cizí těleso v očích, syndrom suchého oka, blefaritida, slzení, krvácení do spojivek, zvýšený nitrooční tlak, neprůhlednost sklivce, poruchy zraku, krvácení do sítnice, odloučení, zánět sklivce tělo, nitrooční zánět; často - hyperémie spojivek, bolestivost, otoky víček, pocit nepohodlí v očích, fotofobie, fotopsie, výtok z očí, alergická konjunktivitida, oční krvácení, konjunktivitida, krvácení v místě vpichu, rozmazané vidění, buněčná opalescence v přední komoře oka, eroze keratitida, zakalení zadního pouzdra čočky, subkapsulární katarakta, iridocyklitida, katarakta, iritida, uveitida, léze sklivce, krvácení do sklivce,snížená zraková ostrost, prasknutí pigmentového epitelu, oddělení pigmentového epitelu sítnice, prasknutí sítnice, oddělení, poškození, degenerativní změny v sítnici; někdy - podráždění očních víček, atypické pocity v oku, bolest a podráždění v místě vpichu, strie, edém rohovky, sedimenty rohovky, adheze duhovky, keratopatie, hypém, hypopyon, endoftalmitida, slepota;
dýchací systém: často - kašel;
trávicí systém: často - nevolnost;
dermatologické poruchy: často - alergické reakce ve formě svědění, kopřivky a vyrážky;
muskuloskeletální systém: velmi často - artralgie.

Předávkovat

Hlavní příznaky: bolest očí, zvýšený nitrooční tlak.

Terapie: kontrola nitroočního tlaku, lékařský dohled (je-li to nutné).

speciální instrukce

Do 7 dnů po injekci roztoku by měl být pacient sledován lékařem, aby zjistil možný lokální infekční proces a provedl včasnou léčbu. Pacient by měl okamžitě informovat lékaře o výskytu příznaků, které mohou naznačovat vývoj endoftalmitidy.

Lucentis má imunogenní účinek. Protože u pacientů s diabetickým makulárním edémem je zvýšené riziko systémové expozice léčivu, je důležité si uvědomit, že je u nich vyšší riziko vzniku reakcí přecitlivělosti.

Pacienti by měli být informováni o příznacích naznačujících vývoj nitroočního zánětu, který může naznačovat nitrooční tvorbu protilátek proti látce.

V případech injekcí inhibitorů endoteliálního růstového faktoru A (VEGF-A) do sklivce se mohou vyvinout arteriální tromboembolické komplikace.

S předchozí cévní mozkovou příhodou a anamnézou přechodné cévní mozkové příhody se riziko cévní mozkové příhody zvyšuje.

Po injekci (do 1 hodiny) léku dochází k dočasnému zvýšení nitroočního tlaku. Existují zprávy o trvalém zvýšení nitroočního tlaku. V tomto ohledu je během období aplikace přípravku Lucentis důležité sledovat nitrooční tlak a perfuzi hlavy optického nervu. Lék by neměl být injikován současně do obou očí, protože je možné zvýšit systémovou expozici léku a riziko nežádoucích účinků.

Zkušenosti s používáním přípravku Lucentis jsou omezené u pacientů se souběžnými neinfekčními očními chorobami, jako je odloučení sítnice (včetně makulární oblasti), proliferativní diabetická retinopatie, aktivní systémové infekce, kteří byli dříve léčeni nitroočními léky, diabetes mellitus s hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c)> 12%, diabetický makulární edém způsobený diabetes mellitus 1. typu, nekontrolovaná arteriální hypertenze a patologická myopie, dříve neúspěšně vystavené fotodynamické terapii verteporfinem.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyvození závěrů o účinnosti léčiva při patologické myopii s extrafoveální lokalizací léze, a to navzdory skutečnosti, že podobný účinek byl pozorován u subfoveální a juxtafoveální lokalizace léze.

Je důležité, aby pacientky v plodném věku používaly během léčby spolehlivé metody antikoncepce.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k tomu, že použití přípravku Lucentis může sloužit k rozvoji dočasných poruch zraku, doporučuje se pacientům, aby upustili od řízení vozidel a provádění potenciálně nebezpečných činností, dokud závažnost těchto poruch neklesne.

Aplikace během těhotenství a kojení

Lék Lucentis je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení.

Použití v dětství

Podle pokynů je přípravek Lucentis kontraindikován u dětí mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost jeho použití u této věkové skupiny pacientů nebyla studována.

Lékové interakce

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci přípravku Lucentis s jinými léky.

Léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léky nebo rozpouštědly.

Analogy

O analogech Lucentis nejsou k dispozici žádné informace.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí, při teplotách do 8 ° C, chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti: roztok v lahvičkách - 3 roky; roztok v předplněných injekčních stříkačkách - 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Lucentis

Podle recenzí je Lucentis drahý lék, který výrazně zlepšuje vidění, zvyšuje jeho ostrost a přesnost čar. Mezi nevýhody patří zejména nepohodlí uvnitř oka po injekci, které přetrvává po určitou dobu.