Puregon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Puregon: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Lékové interakce
11. Analogy
12. Podmínky skladování
13. Podmínky výdeje z lékáren
14. Recenze
15. Cena v lékárnách

Latinský název: Puregon

ATX kód: G03GA06

Aktivní složka: Follitropin beta (Follitpopin beta)

Výrobce: Organon (Nizozemsko)

Popis a fotka aktualizovány: 26. 7. 2018

Ceny v lékárnách: od 950 rublů.

Koupit

Puregon je lék stimulující folikuly.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy uvolňování:

Roztok pro intramuskulární a subkutánní podání: bezbarvý, průhledný (v injekčních lahvičkách z 0,5 ml, 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v papírové krabičce);
Roztok pro subkutánní podání: bezbarvý, průhledný (v bezbarvých skleněných zásobních vložkách 0,36, 0,72 nebo 1,08 ml (300/600/900 IU), 1 zásobní vložka v papírové krabičce s jehlami - 6 ks. (300/600 IU) nebo 9 ks (900 IU)).

Složení 1 lahvičky (0,5 ml) zahrnuje:

Léčivá látka: rekombinantní follitropin beta - 100, 150 nebo 200 IU (mezinárodní jednotky);
Pomocné složky: polysorbát 20 - 0,1 mg, sacharóza - 25 mg, dihydrát citrátu sodného - 7,35 mg, methionin - 0,25 mg, hydroxid sodný 0,1 N nebo kyselina chlorovodíková 0,1 N - do pH 7, voda na injekci - až 0,5 ml.

Složení 1 kazety zahrnuje:

Léčivá látka (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinantní follitropin beta - 300, 600 nebo 900 IU;
Pomocné složky (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polysorbát 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, sacharóza - 21/39 / 58,5 mg, dihydrát citrátu sodného - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, methionin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, hydroxid sodný 0,1 N nebo kyselina chlorovodíková 0,1 N - do pH 7, benzylalkohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, voda na injekci - až 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika a farmakokinetika

Puregon obsahuje rekombinantní hormon stimulující folikuly (FSH) získaný technologií rekombinantní DNA. Využívá buněčnou kulturu čínského křečka, která integruje geny pro podjednotky lidského FSH. Sekvence primárních kyselin rekombinantní DNA je stejná jako sekvence přirozeného lidského FSH. Byly však zjištěny malé rozdíly ve struktuře uhlovodíkového řetězce.

FSH je zodpovědný za produkci pohlavních steroidních hormonů, normální růst a zrání folikulů. Koncentrace této látky v těle žen je faktorem, který určuje nástup a trvání vývoje folikulů, jakož i jejich počet a dobu zrání. Z tohoto důvodu se Puregon používá ke stimulaci syntézy estrogenu a tvorby folikulů u některých dysfunkcí vaječníků. Lék je také předepsán k vyvolání vývoje více folikulů během umělé inseminace (například intracytoplazmatickou injekcí spermií, intrauterinní inseminací, technikami oplodnění in vitro / přenosem embryí).

Po farmakoterapii k navození konečné fáze zrání folikulů, obnovení meiózy a ovulace se obvykle podává lidský choriový gonadotropin (hCG).

V některých případech je Puregon předepisován mužům k léčbě nedostatku FSH, což vede ke zhoršení spermatogeneze. S takovými indikacemi pro použití se doporučuje kombinovat lék s podáváním hCG a doba trvání léčby by neměla být kratší než 4 měsíce.

Po subkutánním nebo intramuskulárním podání přípravku Puregon se maximální hladina FSH v krevní plazmě zaznamená po 12 hodinách. U mužů je po intramuskulární injekci léku dosaženo maximální hladiny FSH v krvi rychleji než u žen. Vzhledem k postupnému příjmu rekombinantního follitropinu beta do těla z místa vpichu a dlouhému poločasu (12–70 hodin, průměr je 40 hodin) zůstává koncentrace FSH zvýšená po dobu 24–48 hodin. V budoucnu způsobí opakované podávání stejné dávky hormonu další zvýšení hladiny FSH v krvi 1,5–2krát ve srovnání s jednorázovým podáním. To umožňuje dosáhnout požadované koncentrace FSH v krvi.

Při intramuskulárním a subkutánním podání přípravku Puregon zůstávají farmakokinetické parametry prakticky stejné. V obou případech je biologická dostupnost léčiva přibližně 77%. Rekombinantní FSH je biochemicky identický s FSH nalezeným v lidské moči a je podobně distribuován, metabolizován a vylučován z těla.

Indikace pro použití

Puregon je předepsán k léčbě ženské neplodnosti za následujících indikací:

Superovulační indukce - k indukci mnohočetného folikulárního vývoje během umělé inseminace (například in vitro fertilizace / přenos embryí (IVF / ET), intrauterinní inseminace (IUI) a injekce spermií do cytoplazmy (ICSI));
Anovulace, včetně syndromu polycystických vaječníků (PCOS) s necitlivostí na klomifen.

Kontraindikace

Anatomické poruchy pohlavních orgánů, které jsou neslučitelné s těhotenstvím;
Závažné funkční poruchy jater / ledvin;
Krvácení (vaginální / děložní) neznámého původu;
Nádory dělohy, prsu, vaječníků, hypotalamu, hypofýzy;
Ovariální cysty / zvětšení nesouvisí se syndromem polycystických vaječníků;
Děložní myomy nekompatibilní s těhotenstvím;
Primární selhání vaječníků;
Dekompenzovaná onemocnění endokrinního systému (například poruchy štítné žlázy, hypofýzy nebo nadledvin);
Těhotenství a období kojení;
Přecitlivělost na složky léčiva.

Návod k použití Puregonu: metoda a dávkování

Terapii by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou plodnosti.

Dávka musí být zvolena individuálně na základě reakce vaječníků, pod kontrolou koncentrace estradiolu a ultrazvuku.

Přípravek Puregon má účinek při nižší celkové dávce a kratším průběhu léčby potřebné k dozrávání ve srovnání s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) odvozeným z moči, což minimalizuje pravděpodobnost ovariální hyperstimulace.

Úspěch léčby je nejpravděpodobnější během prvních 4 cyklů, poté se postupně snižuje.

Pro anovulaci se doporučuje použít režim sekvenční terapie, počínaje denním podáváním Puregonu v dávce 50 IU po dobu nejméně 7 dnů. Při absenci odpovědi z vaječníků se ukazuje postupné zvyšování denní dávky, dokud není dosaženo růstu folikulů a / nebo zvýšení koncentrace estradiolu v plazmě, což naznačuje dosažení optimální farmakodynamické odpovědi - denní významné (o 40-100%) zvýšení koncentrace estradiolu v plazmě.

Poté se denní dávka udržuje, dokud není dosaženo preovulačního stavu, který je určen přítomností dominantního folikulu o průměru nejméně 0,18 cm (podle ultrazvuku) a / nebo koncentrací estradiolu v krevní plazmě 1000 - 3000 pmol / l (300 - 900 pg / ml).

Ve většině případů je k dosažení tohoto stavu nutná kúra v délce 1-2 týdnů.

Po dosažení požadovaného stavu je podávání Puregonu zastaveno a ovulace je vyvolána podáním chorionického gonadotropinu (CG). Pokud se koncentrace estradiolu zvyšuje příliš rychle (více než 2krát denně po několik po sobě jdoucích dnů) nebo je počet folikulů příliš vysoký, denní dávka se sníží. Vzhledem k tomu, že každý folikul o průměru 0,14 cm nebo více je preovulační, zvyšuje přítomnost několika takových folikulů pravděpodobnost vzniku vícečetného těhotenství. V takovém případě by se gonadotropin neměl podávat. Abyste zabránili vícečetnému těhotenství, musíte také přijmout opatření k zabránění těhotenství.

K vyvolání superovulace během umělé inseminace je možné použít různé schémata stimulace ovulace přípravkem Puregon. Po dobu nejméně prvních 4 dnů se doporučuje podat 150-225 IU léčiva. V budoucnu bude dávka zvolena individuálně na základě reakce vaječníků. Udržovací dávky 75 - 375 IU jsou zpravidla dostatečné po dobu 6-12 dnů, ale někdy jsou nutné delší léčebné cykly.

Puregon se používá jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými léky (agonisty nebo antagonisty gonadoliberinu (GnRH)), aby se zabránilo předčasnému vrcholu ovulace. V případech, kdy se používají analogy GnRH, mohou být předepsány vyšší celkové dávky přípravku Puregon.

Monitorování reakce vaječníků se provádí pomocí ultrazvuku a stanovení koncentrace estradiolu v plazmě. V přítomnosti nejméně 3 folikulů o průměru 0,16-0,20 cm podle údajů z ultrazvuku a dobré reakci vaječníků (při koncentraci estradiolu v krevní plazmě 1000-1300 pmol / l (300-400 pikogramů / ml) pro každý folikul o průměru větším než 0,18 cm), zavedení hCG indukuje závěrečnou fázi zrání folikulů. Aspirace vajec se provádí po 34-35 hodinách.

Aby se zabránilo bolestivým pocitům při injekčním podání roztoku a minimalizoval se jeho únik z místa vpichu, měl by se Puregon podávat pomalu intramuskulárně nebo subkutánně. Vzhledem k existujícímu riziku vzniku tukové atrofie by měla být místa subkutánní injekce střídána. Nepoužívané řešení je zničeno.

Lék můžete zadat subkutánně samostatně po obdržení podrobných pokynů od svého lékaře.

Roztok vyrobený v zásobních vložkách je určen k subkutánní injekci pomocí injekčního pera Puregon Pen, v injekčních lahvičkách - k injekci pomocí injekční stříkačky.

Břišní oblast kolem pupku je nejvhodnějším místem pro subkutánní podání léku. Místo injekce by se mělo měnit s každou injekcí. Je možné injikovat roztok do jiných částí těla.

Když je léčivo injikováno, jehla se vloží pod povrch kůže pod úhlem 90 °. Před použitím se ujistěte, že jehla neprorazila tepnu nebo žílu.

Jemná masáž místa vpichu (s konstantním tlakem) přispívá k rovnoměrnému rozložení roztoku a pomáhá snížit riziko vzniku nepříjemných pocitů.

Vedlejší efekty

Během užívání přípravku Puregon se mohou vyvinout lokální reakce ve formě hematomu, bolesti, hyperemie, edému, svědění (pozorováno u 3% pacientů). Ve většině případů jsou tato porušení krátkodobého a mírného rázu.

V 1% případů byl pozorován vývoj systémových alergických reakcí - erytém, kopřivka, vyrážka a svědění.

Během léčby byl také zaznamenán vývoj těchto onemocnění / stavů:

Ovariální hyperstimulační syndrom (asi 4% případů). Hlavní klinické příznaky této poruchy (s mírným průběhem): průjem, nevolnost, nadýmání a bolesti břicha (spojené se zhoršeným žilním oběhem a podrážděním pobřišnice), zvětšení vaječníků v důsledku cyst. V některých případech se vyvine život ohrožující syndrom těžké ovariální hyperstimulace. Je charakterizován ascitem, přítomností velkých, prasklých ovariálních cyst, hydrothoraxem a přírůstkem hmotnosti (v důsledku zadržování tekutin). Na pozadí ovariálního hyperstimulačního syndromu byl ve vzácných případech zaznamenán rozvoj tromboembolismu (žilní nebo arteriální);
Spontánní potrat;
Bolestivost, překrvení a / nebo bolest mléčných žláz;
Zvýšená pravděpodobnost vzniku vícečetných a mimoděložních těhotenství.

Ve vzácných případech se může při kombinované léčbě v kombinaci s hCG nebo jinými gonadotropními hormony vyvinout tromboembolismus.

Předávkovat

O akutním předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Zavedení FSH do těla ve vysokých dávkách může způsobit ovariální hyperstimulaci. V tomto případě je lék zrušen a jsou přijata opatření k zabránění těhotenství, což je v této situaci nežádoucí. V případě potřeby je předepsána symptomatická léčba.

speciální instrukce

Před použitím přípravku Puregon musíte vyloučit přítomnost endokrinních onemocnění.

Při provádění indukce ovulace pomocí gonadotropních léků se zvyšuje riziko vzniku vícečetného těhotenství. Rozvoju více folikulů je zabráněno vhodnou úpravou dávky FSH. U vícečetných těhotenství existuje vyšší riziko komplikací během těhotenství a v perinatálním období. Před zahájením léčby by ženy měly být upozorněny na možnost vzniku vícečetného těhotenství.

První podání léku musí být provedeno pod přímým dohledem odborníka.

U umělé inseminace je riziko předčasného ukončení těhotenství i výskyt vrozených vad vyšší (ve srovnání s přirozeným pojetím).

Během umělého oplodnění (zejména IVF) se často vyskytují abnormality vejcovodů, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku mimoděložního těhotenství. Proto je důležité získat včasné ultrazvukové potvrzení intrauterinní polohy plodu.

Před zahájením stimulace ovulace přípravkem Puregon a pravidelně během léčby je třeba provést ultrazvuk, aby se sledoval vývoj folikulů a stanovila se koncentrace estradiolu v plazmě. Diagnózu ovariální hyperstimulace lze potvrdit ultrazvukem. Přechodné abnormality ve výsledcích jaterních funkčních testů mohou naznačovat funkční abnormality jater, které mohou být doprovázeny morfologickými změnami při biopsii jater (existují informace o vztahu této poruchy k syndromu ovariální hyperstimulace).

Ženy z uznávaných rizikových skupin s ohledem na trombózu (s odpovídající osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou s indexem tělesné hmotnosti> 30 kg / m ² nebo diagnostikovanou trombofilií) riziko výše uvedeného arteriálního nebo venózního tromboembolismu (i bez současného syndromu ovariální hyperstimulace během léčby). V tomto ohledu musí takové pacientky před předepsáním přípravku Puregon porovnat pravděpodobnost úspěšné indukce ovulace s možným rizikem komplikací. Je třeba mít na paměti, že samotné těhotenství je doprovázeno zvýšeným rizikem trombózy.

Puregon může obsahovat stopy neomycinu a / nebo streptomycinu, což může způsobit reakci přecitlivělosti.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Podle pokynů Puregon významně neovlivňuje schopnost řídit auto, jiná vozidla nebo pracovat s mechanizmy zvýšené složitosti.

Aplikace během těhotenství a kojení

Je zakázáno používat Puregon během těhotenství. Vzhledem k nedostatku dostatečného množství klinických údajů o jmenování léku během tohoto období nelze v případě náhodného podání léku těhotné ženě zcela vyloučit teratogenní účinek rekombinantního FSH na plod.

Navzdory řadě klinických studií a pokusů na zvířatech v současné době neexistují spolehlivé informace o penetraci follitropinu beta do mateřského mléka. Je nepravděpodobné, že se tato látka vylučuje do mateřského mléka kvůli své vysoké molekulové hmotnosti. Pokud k tomu dojde, je pravděpodobné, že follitropin beta bude degradován v zažívacím traktu dítěte. Puregon může také ovlivnit sekreci mléka.

Lékové interakce

Puregon je farmaceuticky nekompatibilní s jinými léky.

V kombinaci s klomifenem se může reakce vaječníků zvýšit.

K dosažení dostatečné ovariální odpovědi po desenzibilizaci hypofýzy agonisty GnRH může lékař předepsat vyšší dávky přípravku Puregon.

Analogy

O analogech Puregon nejsou žádné informace.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě, mimo dosah dětí, při teplotě 2-8 ° C, bez mrazu.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Maximální doba použitelnosti roztoku po vložení jehly do zásobní vložky je 28 dní.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Puregon

Většina žen, které podstoupily vhodný průběh léčby, zanechává o přípravku Puregon pozitivní recenze. Droga pomohla mnoha pacientům, je dobře snášen, pohodlná a snadno použitelná. Pacienti poznamenávají, že lék úspěšně aktivuje proces růstu folikulů a zvyšuje pravděpodobnost početí a těhotenství.

Negativní názory jsou vzácné a dominují stížnosti na vysoké náklady na drogu.

Cena přípravku Puregon v lékárnách

Cena Puregonu ve formě roztoku pro subkutánní a intramuskulární podání 100 IU je přibližně 9 700–11 000 rublů, při dávce 600 IU - 11 400–11 600 rublů, a při dávce 900 IU - 16 000–17 000 rublů.