Pneumovax 23

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Pneumovax 23: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Pneumovax 23

ATX kód: J07AL01

Léčivá látka: polysacharidy Streptococcus pneumoniae (pneumokoková polysacharidová vakcína)

Výrobce: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (USA)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-11-27

Řešení pro intramuskulární a subkutánní podání přípravku Pnevmovax 23

Pneumovax 23 je vakcína určená k prevenci pneumokokové infekce.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání, což je bezbarvá transparentní kapalina (každá po 0,5 ml v bezbarvých skleněných lahvičkách o objemu 3 ml, uzavřených korkem s hliníkovým válcováním a uzavřených plastovým víčkem, v lepenkové krabici 1 lahvička; 5 ml ve skleněných jednorázových stříkačkách o objemu 1,5 ml s adaptérem Luer-Lock, ochranným víčkem s plastovým víčkem a pístem, v obrysovém balení 1 jednorázová stříkačka a 1 jehla z nerezové oceli, v papírové krabičce 1 nebo 10 blistrů Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Pneumovax 23).

Složení pro 1 dávku (0,5 ml):

účinné látky: polysacharidy Streptococcus pneumoniae (sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F podle dánské nomenklatury) - každý sérotyp 25 μg;
pomocné složky: fenol, chlorid sodný, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Multivalentní vakcína pro prevenci pneumokokových infekcí Pneumovax 23 obsahuje směs vysoce purifikovaných kapsulárních polysacharidů z 23 nejinvazivnějších a nejběžnějších sérotypů Streptococcus pneumoniae pneumococcus. Tato vakcína obsahuje přibližně 90% sérotypů, které způsobují pneumokokové infekce v rozvinutých a rozvojových zemích. V Rusku jsou podle vědeckých publikací nejběžnější následující pneumokokové sérotypy: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Sérotypy 6B, 19A, 19F a 23F jsou nejčastějšími původci pneumokokových infekcí rezistentních na léky.

Pneumokoková infekce je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality na celém světě. Způsobuje tak nebezpečná onemocnění, jako je meningitida, zápal plic, zánět středního ucha a bakteremie.

Ve Spojených státech a dalších zemích jsou kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentní na léky každý rok častější. Je známo, že v některých oblastech je více než 35% pneumokokových kmenů rezistentních na penicilin. Mnoho z těchto kmenů je také rezistentních na jiná antimikrobiální léčiva (cefalosporiny, trimethoprim-sulfamethoxazol, erythromycin atd.), Takže význam prevence očkování by neměl být podceňován.

Bylo zjištěno, že kapsulární polysacharidy vakcíny způsobují produkci protilátek, které účinně chrání před pneumokokovou infekcí. Imunogenicita každého z 23 typů kapsulárních antigenů byla potvrzena klinickými studiemi.

Hladiny ochranných protilátek se obvykle objeví do třetího týdne po imunizaci. Kapsulární polysacharidy bakterií stimulují tvorbu protilátek prostřednictvím mechanismů, které téměř nesouvisejí s účastí T-lymfocytů. Proto je u dětí mladších 2 let kvůli nezralosti imunitního systému imunitní odpověď nejčastěji nestabilní nebo slabá.

Po zavedení přípravku Pneumovax 23 se hladiny specifických protilátek postupně snižují a po 5–10 letech je nutné přeočkování. U dětí a starších osob je rychlost poklesu sérotypově specifických protilátek rychlejší, proto může být zapotřebí revakcinace, aby byla zajištěna trvalá ochrana před pneumokokovou infekcí.

Účinnost očkování byla zkoumána americkými Centry pro kontrolu a prevenci nemocí. U osob starších 6 let byla ochranná účinnost imunizace proti infekcím způsobeným sérotypy, které jsou součástí Pneumovaxu 23, 57%; u pacientů zvláštních skupin (pacienti s diabetem, lidé s městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, chronickým onemocněním srdce a lidé s anatomickou absencí sleziny) - 65–84%; u imunokompetentních osob ve věku nad 65 let - 75%.

U některých skupin pacientů se sníženou imunitní odpovědí nebylo možné účinnost vakcíny potvrdit, protože nebylo možné získat dostatečný počet neočkovaných jedinců pro každou skupinu onemocnění. Na základě výsledků provedených studií lze předpokládat, že očkování může poskytnout ochranu až po dobu 9 let od podání první dávky.

Se zvyšováním času po očkování klesá jeho účinnost, zejména ve stáří (u lidí starších 85 let).

Farmakokinetika

Nejsou k dispozici žádná data.

Indikace pro použití

Pneumovax 23 se používá k prevenci pneumokokové infekce způsobené takovými pneumokokovými sérotypy, jejichž antigeny jsou přítomny v jeho složení. Vakcína se podává dětem starším 2 let, dospívajícím a dospělým pacientům se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí a osobám starším 50 let.

Aplikace Pneumovaxu 23 u imunokompetentních pacientů (s normální imunitní odpovědí):

děti starší 2 let, dospívající a dospělí s chronickými plicními chorobami (včetně emfyzému a chronické obstrukční plicní nemoci), diabetes mellitus a chronická kardiovaskulární onemocnění;
děti starší 2 let, dospívající a dospělí s anatomickou nebo funkční asplenií (včetně po odstranění sleziny a v případě srpkovité anémie);
děti starší 2 let, dospívající a dospělí s chronickými onemocněními jater (včetně cirhózy), alkoholismem a alkoholem;
děti starší 2 let, dospívající a dospělí žijící ve zvláštních sociálních podmínkách nebo ve zvláštních podmínkách prostředí (například obyvatelé Dálného severu);
osoby od 50 let a starší, pro běžné očkování.

Pneumovax 23 se také používá u imunokompromitovaných jedinců starších 2 let, včetně následujících onemocnění a stavů:

leukémie, mnohočetný myelom, infekce HIV, Hodgkinova choroba, pokročilá rakovina, lymfom, nefrotický syndrom nebo chronické selhání ledvin;
imunosupresivní chemoterapie (včetně kortikosteroidů);
transplantace orgánu nebo transplantace kostní dřeně.

Revakcinace imunokompetentních osob dříve očkovaných Pneumovaxem 23 obvykle není nutná. Je však třeba poznamenat, že jednorázová revakcinace se doporučuje osobám starším 2 let, které jsou vystaveny největšímu riziku pneumokokových infekcí, a osobám, jejichž hladiny protilátek mohou rychle klesat (za předpokladu, že od první dávky vakcíny uplynulo nejméně 5 let). Do skupiny lidí s vysokým rizikem pneumokokových infekcí patří lidé s anatomickou nebo funkční asplenií a pacienti se sníženou imunitou (viz výše).

U dětí ve věku 2–10 let, u nichž je vysoké riziko závažných pneumokokových infekcí, je možné revakcinace 3 roky po podání předchozí dávky přípravku Pneumovax 23.

Vzhledem k absenci údajů o stavu předchozí vakcinace by měli být jedinci se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí imunizováni vakcínou Pneumovax 23.

Lidé ve věku 65 let a starší, kteří nebyli očkováni za posledních 5 let (nebo byli v době očkování ve věkové skupině do 65 let), by měli dostat další dávku přípravku Pneumovax 23. Údaje o bezpečnosti vakcíny, pokud jsou podávány třikrát nebo již nejsou dostatečné, proto se další revakcinace po zavedení druhé dávky nedoporučuje.

Osoby starší 2 let s vysokým rizikem závažných pneumokokových infekcí, které byly dříve očkovány konjugovanou pneumokokovou vakcínou, mohou být revakcinovány vakcínou Pneumovax 23 (interval mezi podáním těchto vakcín by měl být nejméně 8 týdnů).

Kontraindikace

Absolutní:

neinfekční a infekční onemocnění v akutním stadiu, exacerbace chronických onemocnění (tato kontraindikace je dočasná; očkování proti pneumovaxu 23 lze podat 2-4 týdny po uzdravení, stejně jako během remise nebo rekonvalescence; v případě mírných akutních střevních infekcí, ARVI a dalších onemocnění doprovázených horečka, očkování lze provést ihned po poklesu tělesné teploty na normální hodnotu);
jakékoli respirační onemocnění s horečkou nebo jinými akutními infekčními chorobami (pokud není podle názoru lékaře zpoždění očkování ještě nebezpečnější);
postvakcinační komplikace nebo závažná reakce na předchozí očkování.

Relativní (Pneumovax 23 se používá s opatrností):

těžké dysfunkce kardiovaskulárního systému;
závažné poškození plicních funkcí;
současná imunosupresivní léčba.

Pneumovax 23, návod k použití: metoda a dávkování

Vakcína Pneumovax 23 je určena pouze pro subkutánní nebo intramuskulární podání. Je zakázáno vstupovat do něj intradermálně nebo intravenózně.

Před zavedením je nutné zkontrolovat obsah stříkačky nebo injekční lahvičky, zda nedošlo ke změně barvy a přítomnosti mechanických částic (roztok musí být průhledný, bezbarvý a nesmí obsahovat žádné cizí částice).

Léčivo se podává v dávce 0,5 ml intramuskulárně nebo subkutánně (nejlépe do bočního povrchu střední části stehna nebo do deltového svalu ramene). Je třeba učinit preventivní opatření, aby se zabránilo intravaskulárnímu podání.

Pro každého pacienta se používá samostatná sterilní stříkačka a sterilní jehla (aby se zabránilo přenosu infekce z jedné osoby na druhou).

Přípravek je připraven k použití: není nutná žádná rekonstituce ani ředění.

Při injekčním podání přípravku Pneumovax 23 dodávaného v injekčních lahvičkách je třeba obsah injekční lahvičky natáhnout do injekční stříkačky úplně. Stříkačka nesmí obsahovat antiseptika, konzervační látky a syntetické látky.

Vakcína dodávaná v předplněných injekčních stříkačkách se podává jednou injekcí celého obsahu injekční stříkačky.

Podle klinických studií u pacientů ve věku 65 let a starších byla frekvence a závažnost nežádoucích účinků srovnatelná s frekvencí a závažností u lidí ve věku 50–64 let. U starších lidí, zejména těch, kteří jsou slabí a mají doprovodná onemocnění, však může být tolerance k lékařským zásahům snížena, a proto nelze u některých pacientů nad 65 let zcela vyloučit riziko závažných reakcí na tento lék.

Vedlejší efekty

Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Pneumovax 23 jsou bolest hlavy, bolest svalů, únava / astenie. Obvyklá symptomatická léčba vedla ve většině případů k úplnému uzdravení.

Nežádoucí účinky Pneumovaxu 23 zjištěné během klinických studií a / nebo při použití po registraci:

trávicí systém: frekvence neznámá - zvracení, nevolnost;
nervový systém: frekvence neznámá - bolest hlavy, akutní polyradikuloneuritida, radikuloneuropatie, febrilní křeče, parestézie;
lymfatický systém a krev: četnost neznámá - lymfadenitida, hemolytická anémie (u pacientů s jinými hematologickými onemocněními), leukocytóza, trombocytopenie (u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou), lymfadenopatie;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: frekvence není známa - artritida, bolesti svalů, artralgie;
kůže a podkožní tuk: frekvence není známa - kopřivka, erythema multiforme, kožní vyrážka;
imunitní systém: frekvence neznámá - Quinckeho edém, anafylaktoidní reakce, sérová nemoc;
údaje o laboratorních a instrumentálních studiích: frekvence není známa - zvýšení hladiny C-reaktivního proteinu;
další reakce: velmi často - porušení v místě vpichu (bolestivost, otoky, erytém, citlivost, návaly horka, lokální indurace), horečka (až 38,8 ° C); zřídka - flegmon v místě vpichu; frekvence neznámá - horečka, zimnice, malátnost, astenie, snížená pohyblivost a periferní edém končetiny, do které byla injekce podána.

Předávkovat

Případy předávkování Pneumovaxem 23 nebyly registrovány.

speciální instrukce

Očkování vakcínou Pneumovax 23 nechrání před chorobami způsobenými pneumokoky jiných typů tobolek, které nejsou součástí této vakcíny.

U lidí užívajících imunosupresivní léky mohou být hladiny protilátek v séru po podání vakcíny nižší, než se očekávalo. Navíc u takových pacientů nemusí být imunitní odpověď na pneumokokové antigeny dostatečná.

V případě náhodného intradermálního podání se mohou objevit závažné lokální nežádoucí účinky.

Stejně jako ostatní vakcíny ani Pneumovax 23 nezaručuje 100% ochranu všech očkovaných.

Očkování může být také neúčinné pro prevenci infekcí způsobených únikem mozkomíšního moku do vnějšího prostředí nebo v důsledku zlomeniny základny lebky.

Pokud pacient potřebuje antibiotika (například penicilin) k prevenci pneumokokové infekce, nelze tuto profylaxi po očkování přípravkem Pneumovax 23 zastavit.

U řady onemocnění by vakcína měla být podána nejméně 2 týdny před plánovanou operací, aby se odstranila slezina.

Při plánování imunosupresivní léčby by měl být interval mezi zahájením léčby a očkováním nejméně 2 týdny. Imunizaci je třeba se vyhnout během ozařování nebo chemoterapie. Pneumovax 23 lze podávat několik měsíců po dokončení ozařování nebo chemoterapie pro rakovinové nádory.

U pacientů s Hodgkinovou chorobou může být po chemoterapii snížena imunitní odpověď po dobu 2 nebo více let.

U některých pacientů, kteří dostávali intenzivní chemoterapii nebo jinou imunosupresivní terapii (s radiační terapií nebo bez ní), byla imunitní odpověď významně lepší během 2 let po ukončení léčby, zejména se zvýšením intervalu mezi koncem léčby a zavedením vakcíny.

Pacienti s klinicky významnou infekcí HIV nebo asymptomatickým onemocněním by měli být očkováni co nejdříve po stanovení diagnózy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku Pneumovaxu 23 na schopnost řídit vozidla a pracovat s potenciálně nebezpečnými a složitými mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nedoporučuje se očkovat rizikové těhotné ženy (navzdory nedostatku informací o nežádoucích účincích vakcíny na plod).

Použití v dětství

Vakcinace Pneumovax 23 by se neměla podávat dětem mladším 2 let, protože u pacientů této věkové skupiny se nevyvíjí účinná imunitní reakce na antigeny vakcíny.

Lékové interakce

Multivalentní vakcína k prevenci pneumokokových infekcí může být podána společně s vakcínou proti chřipce (podanou do druhého ramene). Při současném použití těchto vakcín nedochází ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků nebo ke snížení intenzity imunitní odpovědi každé z použitých vakcín.

Pneumovax 23 lze podávat ve stejný den s jinými imunobiologickými přípravky (kromě vakcíny proti tuberkulóze), avšak s použitím různých sterilních injekčních stříkaček a na různých částech těla.

Analogy

Analogy Pnevmovax 23 jsou Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 a Synflorix.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě při teplotě + 2 … + 8 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti vakcíny je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Pnevmovax 23

Vakcína byla zaregistrována nedávno, takže o přípravku Pnevmovax 23 je jen velmi málo recenzí. Recenze podobných léků, které se objevily na farmaceutickém trhu o několik let dříve (například Pnevmo 23), jsou většinou pozitivní. Při správném použití poskytuje vakcína imunitu proti 23 pneumokokovým sérotypům po dobu až 5 let. To je zvláště důležité pro často nemocné děti, protože ARVI a chřipka jsou často doprovázeny komplikacemi ve formě pneumokokových infekcí.

Hlavní nevýhodou je výskyt takových místních vedlejších účinků, jako je bolest a necitlivost v místě vpichu. Pacienti si také všímají vysokých nákladů na Pneumovax 23.