Refortan HES 10%

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Refortan HES 10% je léčivo nahrazující plazmu.

Uvolněte formu a složení

Refortan HES 10% se vyrábí ve formě infuzního roztoku: průhledného nebo slabě opaleskujícího, od světle žlutého až po bezbarvý (250 nebo 500 ml v injekčních lahvičkách, 10 injekčních lahviček v papírové krabičce).

Složení 1 ml infuzního roztoku:

Účinná látka: hydroxyethylškrob (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
Pomocné složky: chlorid sodný - 9 mg, voda na injekci - 931 mg.

Indikace pro použití

Přípravek Refortan HES 10% je předepsán k léčbě hypovolemie při akutních ztrátách krve v případech, kdy je léčba krystaloidními roztoky nedostatečná.

Kontraindikace

Absolutní:

Intrakraniální krvácení nebo akutní cerebrovaskulární příhody hemoragického typu;
Hyperhydratace;
Hypokalémie;
Hypervolemie;
Hyperchloremie;
Plicní otok;
Hypernatremie;
Dehydratace;
Popáleniny;
Sepse;
Selhání ledvin;
Dekompenzované chronické srdeční selhání;
Závažné poruchy krvácení;
Hemodialýza;
Kritické stavy (zpravidla pacienti na jednotce intenzivní péče / intenzivní péče);
Stavy po transplantaci orgánů a operaci otevřeného srdce v podmínkách umělé cirkulace;
Závažné selhání jater;
Intrakraniální hypertenze;
Těhotenství (I. trimestr);
Věk do 18 let (kvůli nedostatku potřebných klinických údajů o pacientech této věkové skupiny);
Přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (Refortan HES 10% je předepsán s opatrností v případě následujících onemocnění / stavů):

Kompenzované chronické srdeční selhání;
Selhání jater (mírné / střední);
Poruchy srážení krve, hemoragická diatéza;
Stavy po chirurgických zákrocích;
Zranění;
Věk od 65 let;
Těhotenství (trimestry II-III; použití je možné pouze ze zdravotních důvodů po posouzení poměru přínosů a rizik z důvodu pravděpodobnosti anafylaktických reakcí a poškození mozku plodu).

Způsob podání a dávkování

Refortan HES 10% se používá jako intravenózní infuze.

Pokud není předepsáno jinak, roztok by měl být injikován intravenózně v dávkách potřebných k nahrazení objemu cirkulující plazmy.

Denní dávka a rychlost podávání se počítají v závislosti na ztrátě krve, hematokritu a koncentraci hemoglobinu. Pokud je to možné, doporučuje se použít nejnižší účinnou dávku.

Začátek úvodu musí být omezen na počáteční fázi obnovení objemu cirkulující krve (BCC). Doba podávání je až 24 hodin.

Prvních 10-20 ml přípravku Refortan HES 10% by mělo být vzhledem k pravděpodobnosti vzniku anafylaktických reakcí podáváno pomalu a pečlivě sledovat stav pacienta. Pokud je dávka příliš vysoká / příliš rychlá, je třeba vzít v úvahu riziko přetížení oběhového systému. Terapie se provádí za konstantní hemodynamické kontroly (aby bylo možné přerušit infuzi ihned po dosažení příslušné cílové úrovně hemodynamických parametrů).

U mladých pacientů bez rizika plicních komplikací je hematokrit až o 30% považován za limit použití koloidního přípravku substituujícího objem. Maximální rychlost infuze pro dospělé je v průměru 18 ml / kg / hodinu (určená základními hemodynamickými parametry).

Maximální denní dávka je 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). U pacientů vážících 75 kg to odpovídá 1350 ml přípravku Refortan HES 10%.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky (> 1/10 - velmi často;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - zřídka; <1/10 000 - velmi vzácně; s neznámou frekvencí - pokud není možné odhadnout frekvenci výskyt podle dostupných údajů):

Imunitní systém: velmi zřídka - anafylaktoidní reakce (nejčastěji ve formě zimnice, mírné horečky, zvracení, kopřivky, svědění), chřipkový syndrom (včetně svalů / bolestí hlavy, otok dolních končetin), zvětšení příušních a podčelistních slinných žláz, reakce těžké intolerance se šokem a život ohrožujícími příznaky (někdy až zástava dýchání / srdce). V případě vzniku reakcí nesnášenlivosti je nutné okamžitě přerušit infuzi a současně zahájit provádění obecně přijímaných nouzových opatření;
Lymfatický a hematopoetický systém: velmi často - pokles koncentrace hematokritu / plazmatických proteinů v důsledku hemodiluce; často (v závislosti na podané dávce) - snížení koncentrace faktorů srážení krve při relativně vysokých dávkách HES (je možné přechodné prodloužení doby krvácení / srážení);
Kůže a podkožní tuk: zřídka (s prodlouženým denním podáváním léku ve středních / vysokých dávkách) - svědění, které je těžké zmírnit (může se objevit několik týdnů po ukončení léčby a přetrvávat po dlouhou dobu);
Ledviny a močové cesty: zřídka - bolest v oblasti ledvin (doporučuje se přerušit infuzi, zajistit dostatečný přísun tekutin do těla, provádět časté sledování hladiny kreatininu v séru); s neznámou frekvencí - poruchou funkce ledvin;
Játra a žlučové cesty: s neznámou frekvencí - poškození jater;
Laboratorní ukazatele: velmi často - zvýšení aktivity amylázy v séru (v důsledku tvorby komplexu "HES-amylázy", který se pomalu vylučuje ledvinami; nesouvisí s klinickým projevem pankreatitidy). Je možné změnit takové laboratorní parametry, jako je koncentrace mastných kyselin, bílkovin, glukózy, sorbitoldehydrogenázy v krevní plazmě, cholesterolu, biuretového testu, ESR, specifické hmotnosti moči.

speciální instrukce

Refortan HES nemá žádný vliv na stanovení krevní skupiny o 10%.

Je třeba mít na paměti, že při příliš rychlém podání a použití vysokých dávek může dojít k narušení hemodynamiky.

Během léčby je nutné kontrolovat složení elektrolytů v krevním séru, sledovat dostatečný příjem tekutin (minimálně 2-3 litry denně) a také sledovat funkční stav ledvin. Aby se zabránilo vzniku nadměrné hydratace, která může způsobit dekompenzaci srdečního selhání v případě, že v anamnéze došlo k onemocnění srdce, je třeba sledovat BCC a srdeční aktivitu.

S nedostatkem fibrinogenu lze přípravek Refortan HES 10% použít pouze v naléhavých případech, kdy je život pacienta ohrožen bez přítomnosti krevních složek dárce.

Vzhledem k existující pravděpodobnosti anafylaktoidních (alergických) reakcí se ukazuje pečlivé sledování stavu pacienta a stanovení nízké rychlosti podávání léku. Příznaky anafylaxe se mohou vyvinout během několika minut. Hlavní příznaky: zarudnutí kůže (náhlý příval krve do krku, obličeje), silné svědění, udušení (ve formě pocitu „boule v krku“). Další fáze je charakterizována výskytem nevolnosti, křečí v břiše, tachykardie, arteriální hypotenze, která může v některých případech vést ke ztrátě vědomí až k zastavení srdeční činnosti a zástavě dechu.

S rozvojem intolerančních reakcí je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Refortan HES 10% a přijmout naléhavá opatření.

Při selhání ledvin, stejně jako u pacientů léčených renální substituční terapií, je užívání léku kontraindikováno. Na začátku léčby je třeba sledovat hladinu kreatininu v séru. Když se objeví první příznaky naznačující vývoj poruch ledvin, léčba se zruší. Existují zprávy o zvýšené potřebě renální substituční terapie po podání léku (až 90 dnů; během tohoto období se doporučuje sledovat stav funkce ledvin).

Existuje vztah mezi dávkou a výskytem svědění u otoneurologických onemocnění (tinnitus, náhlá ztráta sluchu, zvukové trauma). Na pozadí těchto onemocnění se doporučuje omezit denní dávku přípravku Refortan HES 10% na 250 ml.

U těžkého poškození jater není lék předepsán. U pacientů s mírnou / střední závažností a také s poruchami krvácení by měl být přípravek Refortan HES 10% používán s opatrností. Při léčbě hypovolemie je třeba se vyvarovat silného hemodiluce. V případě opakovaného podávání léku je nutné pečlivě sledovat parametry srážení krve. Důvodem pro ukončení léčby je výskyt prvních příznaků koagulopatie.

Před předepsáním přípravku Refortan HES by 10% pacientů po traumatu nebo chirurgickém zákroku mělo posoudit poměr přínosů s nejistou dlouhodobou bezpečností, protože neexistují dlouhodobé údaje potvrzující bezpečnost a účinnost léku u této skupiny pacientů. Doporučuje se zvážit další dostupná terapeutická opatření.

Aby se snížila pravděpodobnost vzniku komplikací spojených s hypervolemií z ledvin a kardiovaskulárního systému, je třeba u starších pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější srdeční / renální selhání, pečlivě zvážit výběr dávky a kontrolu stavu během léčby.

Lékové interakce

Pokud je přípravek Refortan HES 10% smíchán s jinými léky / látkami v jedné nádobě / systému, mohou se objevit jevy farmaceutické nekompatibility.

Před každým podáním je nutné pečlivě (alespoň vizuálně) sledovat kompatibilitu léků, ale to nevylučuje případy farmakologických / chemických interakcí, které nelze vizuálně detekovat.

Při kombinovaném použití přípravku Refortan HES 10% s aminoglykosidovými antibiotiky je možné zvýšit jeho nefrotoxicitu.

Analogy

Analogy Refortanu HES 10% jsou: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyethylškrob 130 / 0,4, HydroxyethylStarch 200, Hydroxyethyl škrob 200 Hydroxyethylškrob-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.