Rebetol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Rebetol je antivirotikum.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tobolky: velikost č. 1, tvrdé želatinové, s matným bílým povrchem, na těle modrý proužek a nápis modrým inkoustem „200 mg“, na víčku - modrý proužek a písmena „SP“, uvnitř tobolek - bílý prášek (10 ks v blistru, 14 blistrů v lepenkové krabici).

Léčivou látkou přípravku Rebetol je ribavirin v 1 tobolce - 0,2 g.

Pomocné složky: stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy.

Složení tobolky: oxid titaničitý, želatina.

Složení inkoustu: ethanol, šelak, n-butanol, isopropanol, hydroxid amonný, FD&C modrý hliníkový lak č. 2, propylenglykol.

Indikace pro použití

Kombinovaná léčba s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b:

Chronická hepatitida C u pacientů s příznivou odpovědí (normalizace aktivity alaninaminotransferázy (ALT)) na předchozí terapii interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b (v případě relapsu onemocnění);
Chronická hepatitida C (dříve neléčená, při absenci příznaků dekompenzace jater, se séropozitivitou na virus hepatitidy C obsahující RNA, se zvýšenou aktivitou ALT, za přítomnosti závažné zánětlivé aktivity nebo fibrózy).

Kontraindikace

Věk do 18 let;
Odolný vůči léčbě, nestabilním a jiným závažným formám srdečních onemocnění diagnostikovaných do 6 měsíců (minimálně) před zahájením farmakoterapie;
Srpkovitá anémie, talasémie a jiné typy hemoglobinopatií;
Patologie štítné žlázy odolná vůči terapii;
Těžké formy jaterní dysfunkce, dekompenzovaná jaterní cirhóza;
Autoimunitní hepatitida a další autoimunitní onemocnění;
Závažné onemocnění ledvin, včetně chronického selhání ledvin (clearance kreatininu (CC) méně než 50 ml / min) s nutností hemodialýzy;
Období těhotenství a kojení;
Těžká deprese, pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky (včetně anamnézy);
Individuální nesnášenlivost k ribavirinu a dalším složkám léčiva.

Rebetol je předepisován s opatrností pacientům s jinými srdečními chorobami, diabetes mellitus se sklonem k ketoacidóze, závažnými plicními patologiemi (včetně chronických obstrukčních plicních onemocnění), významným potlačením hematopoetické funkce kostní dřeně, poruchami srážení krve (včetně plicní embolie, tromboflebitidy), v kombinaci s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) u pacientů se současnou infekcí HIV (kvůli zvýšenému riziku vzniku laktátové acidózy).

Způsob podání a dávkování

Tobolky se užívají perorálně s jídlem.

Lékař předepíše dávku s přihlédnutím k hmotnosti pacienta.

Denní dávka přípravku Rebetol se může pohybovat od 0,8 g do 1,2 g, je rozdělena do 2 dávek (ráno a večer). Lék je předepisován v kombinaci s interferonem alfa-2b (subkutánní (s.c.) injekce 3 miliony mezinárodních jednotek (ME) třikrát týdně) nebo peginterferonem alfa-2b (s.c. - rychlostí 0,0000015 g na 1 kg tělesná hmotnost pacienta 1krát týdně).

Doporučený denní dávkovací režim ribavirinu pro kombinaci s interferonem alfa-2b:

Hmotnost pacienta je 75 kg nebo méně: 1 g - 0,4 g ráno a 0,6 g večer;
Hmotnost nad 75 kg: 1,2 g - 0,6 g každé ráno a večer.

Doporučené denní dávkování léku pro kombinaci s peginterferonem alfa-2b:

Hmotnost pacienta do 65 kg: 0,8 g - ráno a večer, každý 0,4 g;
Hmotnost od 65 do 85 kg: 1 g - 0,4 g ráno a 0,6 g večer;
Hmotnost nad 85 kg: 1,2 g - 0,6 g každé ráno a večer.

Doporučená doba užívání kombinované terapie není delší než 12 měsíců, průběh léčby je předepisován individuálně v závislosti na toleranci léků, klinickém průběhu onemocnění a terapeutickém účinku.

Po 6 měsících léčby musí být pacient vyšetřen, aby se zjistila virologická odpověď. Nedostatek virologické odpovědi je základem pro ukončení kombinované léčby.

S rozvojem závažných nežádoucích účinků nebo výskytem odchylek v laboratorních testech během období užívání přípravku Rebetol je nutná úprava dávky nebo dočasné zrušení léčby, dokud příznaky nežádoucích účinků úplně nezmizí.

Lékař upraví dávkovací režim na základě laboratorních parametrů obsahu hemoglobinu, počtu leukocytů, krevních destiček, neutrofilů, obsahu vázaného a volného bilirubinu v krevním séru, koncentrace kreatininu, aktivity alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.

Pokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta po úpravě dávky, mělo by být užívání kombinované léčby zrušeno.

Vedlejší efekty

Hematopoetický systém: hlavním toxickým účinkem je hemolýza (obvykle sama o sobě není důvodem k ukončení léčby); případně - středně závažná anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie; v některých případech - rozvoj aplastické anémie (v kombinaci s interferonem alfa-2b);
Kardiovaskulární systém: bušení srdce, bolest na hrudi, snížení nebo zvýšení krevního tlaku (BP), mdloby, tachykardie;
Nervový systém: nespavost, deprese, podrážděnost, bolest hlavy, závratě, úzkost, parestézie, třes, zmatenost, hyperestézie, hypestézie, snížená koncentrace, nervozita, emoční labilita, agresivní chování, emoční vzrušení; zřídka - sebevražedné myšlenky nebo pokusy (v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b);
Endokrinní systém: hypotyreóza, funkční porucha štítné žlázy (porušení hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu);
Trávicí systém: perverzní chuť, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, anorexie, dyspepsie, pankreatitida (v kombinaci s interferonem alfa-2b), stomatitida, plynatost, krvácení z dásní, glositida;
Reprodukční systém: menstruační nepravidelnosti, snížené libido, návaly horka, menoragie, amenorea, prostatitida;
Smyslové orgány: zánět spojivek, poškození slzné žlázy, rozmazané vidění, tinnitus, ztráta nebo ztráta sluchu;
Respirační systém: dušnost, kašel, faryngitida, bronchitida, rýma, zánět vedlejších nosních dutin;
Muskuloskeletální systém: zvýšený tonus hladkého svalstva, myalgie, artralgie;
Laboratorní ukazatele: v některých případech - přechodné zvýšení obsahu nepřímého bilirubinu a kyseliny močové (s hemolýzou);
Dermatologické reakce: suchá kůže, svědění, vyrážka, alopecie, narušení struktury vlasů, erytém, ekzém, reakce přecitlivělosti, herpetická infekce; v některých případech - Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza (v kombinaci s interferonem alfa-2b a peginterferonem alfa-2b);
Další: alergické reakce, malátnost, žízeň, sucho v ústech, zánět středního ucha, slabost, zimnice, chřipkový syndrom, horečka, zvýšené pocení, hubnutí, astenie, virové infekce, plísňové infekce, lymfadenopatie, bolest v místě vpichu.

Vývoj nežádoucích účinků při kombinované léčbě může být spojen s každým z léků užívaných samostatně nebo s jejich kombinací.

speciální instrukce

Rebetol by měl být předepisován pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b, bezpečnost a účinnost použití s jinými interferony nebyla stanovena.

Užívání interferonu alfa-2b nebo peginterferonu alfa-2b by mělo být zahájeno po pečlivém prostudování pokynů k nim přiložených.

Při předepisování léku pacientům se srdečními patologiemi se doporučuje zvláštní opatrnost, protože riziko anémie u této kategorie pacientů se významně zvyšuje při užívání léku a může zhoršit onemocnění a / nebo srdeční selhání. Pokud se tedy zhorší příznaky kardiovaskulárního systému, je třeba tobolky vysadit.

Důvodem pro ukončení léčby je výskyt příznaků bronchospasmu, kopřivky, angioedému, anafylaxe.

U přechodné kožní vyrážky lze v léčbě pokračovat.

Léčba starších pacientů by měla být zahájena až po studiu funkce ledvin.

U žen v plodném věku je použití léku indikováno pouze po negativním výsledku těhotenského testu, provedeném před okamžitým zahájením léčby. Během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení by měli používat účinnou antikoncepci a provádět měsíční těhotenské testy. Tato opatření jsou způsobena významným rizikem teratogenních účinků ribavirinu na plod v případě těhotenství během léčby a do 6 měsíců po léčbě.

Nemocní muži by měli během léčby používat kondomy, aby zabránili početí.

K potvrzení diagnózy může být nutná histologie jater.

Je nutné provádět pravidelné laboratorní krevní testy s počítáním počtu krevních destiček a leukocytů, analýzou elektrolytů, stanovením hladiny kreatininu v krevním séru a funkčními jaterními testy. Analýza se provádí před zahájením léčby, po druhém a čtvrtém týdnu léčby, poté podle potřeby pravidelně.

Rebetol může u pacientů způsobit ospalost, dezorientaci, únavu, proto se během období užívání kombinované léčby doporučuje upustit od řízení vozidel a mechanismů.

Lékové interakce

Při současném použití kombinované léčby přípravkem Rebetol s interferonem alfa-2b a peginterferonem alfa-2b:

Antacida obsahující simethikon, sloučeniny hliníku nebo hořčíku: snižují biologickou dostupnost ribavirinu, ale interakce se nepovažuje za klinicky významnou;
Zidovudin, stavudin: může způsobit zvýšení koncentrace viru lidské imunodeficience (HIV) v krevní plazmě (je nutné pečlivé sledování hladiny HIV ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě a pokud se zvýší, je třeba další použití této kombinace revidovat);
Didanosin, abakavir a další analogy purinových nukleosidů: Zvyšují riziko laktátové acidózy.

Možnost lékové interakce s přípravkem Rebetol přetrvává dva měsíce po jeho vysazení.

Analogy

Analogy Rebetolu jsou: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.