Mikomax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Mikomax: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Mycomax

ATX kód: J02AC01

Aktivní složka: flukonazol (flukonazol)

Výrobce: Zentiva, ks (Česká republika), Fresenius Kabi Austria (Rakousko)

Popis a aktualizace fotografií: 20. 8. 2019

Ceny v lékárnách: od 178 rublů.

Koupit

Mikomax je antifungální látka.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy přípravku Mikomax:

Tobolky: neprůhledné, s bílým tělem a černým označením (na tobolkách s modrým víčkem - „MYCO 100“, na tobolkách s modrým víčkem - „MYCO 150“), vnitřní tobolky - bílý prášek se žlutým odstínem nebo téměř bílý (100 mg - 7 ks. V blistrech, v kartonové krabičce 1, 4 nebo 10 blistrů; 150 mg každý - 1 nebo 3 ks. V blistrech, v kartonové krabičce 1 blistr);
Infuzní roztok: bezbarvá průhledná kapalina (100 ml v injekčních lahvičkách z tmavého skla, 1 injekční lahvička v papírové krabičce);
Sirup: průhledná kapalina bez barvy (100 ml v injekčních lahvičkách, v papírové krabičce, 1 lahvička včetně odměrky).

Léčivou látkou přípravku Mikomax je flukonazol:

1 kapsle - 100 mg nebo 150 mg;
1 ml roztoku - 2 mg;
1 ml sirupu - 5 mg.

Pomocné komponenty:

Tobolky: předželatinovaný škrob, monohydrát laktózy, koloidní oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, stearan hořečnatý;
Roztok: chlorid sodný, voda na injekci;
Sirup: sacharin sodný, 70% kapalina sorbitol, benzoan sodný, 85% glycerol, třešňová příchuť, monohydrát kyseliny citrónové, sodná sůl karmelózy, čištěná voda.

Složení obalu tobolky: želatina, barvivo Patent Blue (E131), černý inkoust Attramentum nigrum (černý oxid železitý, šelak, n-butanol, sójový lecitin, průmyslový methylovaný alkohol, odpěňovač DC 1510), oxid titaničitý (E171). Navíc v kapslích s modrým víčkem („MYCO 100“) - žluté barvivo oxidu železitého.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Flukonazol je silný selektivní inhibitor syntézy ergosterolu v buněčných membránách mikromycetů a patří do třídy triazolových antimykotik.

Mechanismus antifungálního působení flukonazolu je založen na specifické inhibici aktivity fungálního isoenzymového systému P450.

Použití přípravku Mikomax je účinné v následujících případech:

oportunní mykózy, včetně mykóz způsobených Candida spp., včetně generalizovaných forem kandidózy u pacientů s potlačenou imunitou; Cryptococcus neoformans, včetně intrakraniálních infekcí; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
endemické mykózy způsobené Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, včetně intrakraniálních infekcí, a Histoplasma capsulatum (včetně pacientů s imunosupresí).

Existují informace o vývoji superinfekcí způsobených druhy Candida, které nepatří k Candida albicans a často vykazují přirozenou rezistenci vůči flukonazolu (zejména Candida krusei). Těmto pacientům bude možná nutné předepsat alternativní antimykotika.

Flukonazol vykazuje vysokou specificitu ve vztahu k houbovým izoenzymům systému P450 a má malý účinek na izozymy systému P450 u lidí. Jednorázové nebo opakované použití flukonazolu v dávce 50 mg nemá žádný vliv na metabolismus antipyrinu. V průběhu 28 dnů v uvedené dávce se koncentrace steroidních homonů u žen v plodném věku nebo plazmatická koncentrace testosteronu v krvi mužů nemění.

Použití 200-400 mg flukonazolu denně nemá žádný klinicky významný účinek na koncentraci endogenních steroidů nebo na hormonální odpověď na podání adrenokortikotropního hormonu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Farmakokinetika

Po perorálním podání se flukonazol dobře vstřebává. Jeho biologická dostupnost je 90%. C _max (maximální koncentrace látky) v plazmě po pořízení na lačno v množství 150 mg je 90% jeho koncentrace v plazmě po intravenózní podání stejné dávky. Současný příjem potravy neovlivňuje absorpci požitého flukonazolu. Doba dosažení C _max po perorálním podání je 0,5 - 1,5 hodiny, její T _1/2 (poločas) je přibližně 30 hodin.

Flukonazol po intravenózním a perorálním podání dobře proniká do tělesných tekutin a tkání. Koncentrace látky ve sputu a slinách je podobná jejím plazmatickým hladinám. Obsah flukonazolu v mozkomíšním moku u houbové meningitidy dosahuje 80% plazmatické hladiny.

Plazmatická koncentrace je závislá na dávce. Po 4–5 dnech denní terapie je dosaženo úrovně rovnovážné koncentrace 90%.

Při použití úvodní dávky přípravku Mikomax v první den kurzu, která je dvakrát vyšší než obvyklá denní dávka, můžete dosáhnout požadované úrovně rovnovážné koncentrace druhý den. Distribuční objem flukonazolu se blíží celkovému obsahu vody v těle. Látka se váže na plazmatické bílkoviny o 11-12%.

V epidermis, stratum corneum, potu a dermis se dosahuje vysokých koncentrací flukonazolu, které jsou vyšší než jeho sérové koncentrace. Při použití 150 mg flukonazolu jednou za 7 dní je koncentrace flukonazolu ve stratum corneum 23,4 μg / g a týden po druhé dávce - 7,1 μg / g. Koncentrace flukonazolu v nehtech po 4 měsících léčby podle stejného schématu je 4,05 μg / ga 1,8 μg / g u zdravých nehtů. Šest měsíců po ukončení léčby je v nehtech stále měřitelná koncentrace flukonazolu.

Látka se vylučuje hlavně ledvinami, asi 80% dávky se nezmění. Clearance flukonazolu je úměrná clearance kreatininu.

V periferní krvi se metabolity látky nenacházejí.

Indikace pro použití

Generalizovaná kandidóza, včetně rozšířené kandidózy, kandidémie, invazivních kandidálních infekcí pobřišnice, očí, dýchacích cest, endokardu, močového systému;
Kryptokoková meningitida, kryptokokové infekce kůže a plic, další lokalizace kryptokokózy u pacientů s normální imunitou as různými formami imunosuprese (včetně těch, které vznikají při transplantaci orgánů a u pacientů s AIDS), prevence kryptokokózy u pacientů s AIDS;
Akutní a chronická rekurentní forma vaginální kandidózy;
Kandidamykóza sliznic (včetně jícnu, ústní dutiny, hltanu), neinvazivní bronchopulmonální kandidóza, kandidurie;
Prevence plísňových infekčních onemocnění u maligních novotvarů u predisponovaných pacientů po radiační terapii nebo chemoterapii s cytostatiky.

Kromě toho je uvedeno použití přípravku Mikomax v kapslích a ve formě sirupu:

Kandidová balanitida, prevence frekvence relapsu vaginální kandidózy u pacientů se třemi nebo více epizodami onemocnění ročně;
Onychomykóza, pityriasis versicolor, kožní mykózy (včetně mykózy těla, nohou, třísla), kožní kandidóza;
Hluboké endemické mykózy u pacientů s normální imunitou, včetně parakokcidioidomykózy, kokcidioidomykózy, histoplazmózy a sporotrichózy;
Prevence rozvoje relapsu orofaryngeální kandidózy u pacientů s AIDS.

Kontraindikace

Současné užívání astemizolu, terfenadinu (v případě potřeby užívání flukonazolu v denní dávce 400 mg nebo více (pro tobolky)), cisapridu a dalších látek, které přispívají k prodloužení QT intervalu;
Období kojení;
Přecitlivělost na flukonazol nebo podobné struktury azolových sloučenin a pomocných složek přípravku Mikomax.

Užívání léku během těhotenství je kontraindikováno, s výjimkou případů závažných generalizovaných forem plísňových infekcí, které ohrožují život matky, a také pokud očekávaný klinický účinek převyšuje potenciální poškození plodu.

Podle pokynů by měl být přípravek Mikomax předepisován s opatrností pacientům s poruchou funkce jater.

Kontraindikace při užívání tobolek jsou navíc:

Malabsorpce glukózy a galaktózy, vrozená intolerance galaktózy, nedostatek laktázy;
Hmotnost menší než 40 kg.

Je třeba věnovat pozornost předepisování tobolek pacientům s jaterní nedostatečností; při užívání flukonazolu v dávce nižší než 400 mg denně a terfenadinu; při použití na pozadí terapie deriváty sulfonylmočoviny Mikomax (riziko zvýšení pravděpodobnosti hypoglykémie), perorálními hypoglykemickými léky.

Při použití roztoku u pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba postupovat opatrně, se zvláštním důrazem na pokračování léčby roztokem u pacientů s kožními vyrážkami při používání přípravku Mikomax s povrchovou, invazivní nebo systémovou plísňovou infekcí.

Při používání tobolek a roztoku Mikomaxu během období proarytmogenních stavů u pacientů s rizikovými faktory (organické srdeční patologie, nerovnováha elektrolytů, současné užívání léků způsobujících arytmii) je nutný pravidelný lékařský dohled.

S opatrností je přípravek Mikomax předepsán na selhání ledvin, alkoholismus v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými látkami ve věku 6 měsíců.

Návod k použití přípravku Mikomax: metoda a dávkování

Tobolky: užívané orálně;
Roztok: podáván intravenózně (intravenózně) kapáním, rychlost infuze není vyšší než 20 mg (10 ml) za minutu. Pro přípravu infuzního roztoku můžete použít 20% roztok glukózy, roztok chloridu draselného v glukóze, Ringerův roztok, izotonický roztok chloridu sodného, Hartmanův roztok, 4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného. Neměňte dávku při převodu pacienta, aby dostával Mikomax uvnitř;
Sirup: užívaný perorálně odměrkou. Před polykáním by měl být sirup držen v ústech po dobu 2 minut. Po určitém zvýšeném tlaku se otevírá speciální uzávěr lahve ve směru opačném k pohybu hodinových ručiček.

Při léčbě dospělých a dětí lékař předepisuje dávku a dobu aplikace přípravku Mikomax na základě klinických indikací a souběžných patologických stavů.

Doporučené dávkování přípravku Mikomax pro dospělé:

Kryptokoková meningitida a další lokalizace kryptokokových infekcí: první den léčby 400 mg (80 ml), poté 200-400 mg (40-80 ml) jednou denně. Doba léčby závisí na klinickém účinku potvrzeném mykologickým vyšetřením, u kryptokokové meningitidy obvykle trvá nejméně 6-8 týdnů;
Prevence recidivy kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS: 200 mg denně (40 ml) po úplném průběhu primární léčby po dlouhou dobu;
Kandidémie, diseminovaná kandidóza a jiné invazivní kandidové infekce: první den - 400 mg (80 ml) a poté - 200 mg (40 ml) jednou denně. K dosažení klinického účinku je povoleno zvýšit dávku přípravku Mikomax na 400 mg (80 ml) denně. Po intenzivním průběhu protinádorové chemoterapie, transplantaci kostní dřeně, rozsáhlých chirurgických zákrocích na srdci nebo orgánech gastrointestinálního traktu je pacientům předepsána počáteční dávka 10 mg na 1 kg a udržovací dávka 5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta denně. Doba léčby závisí na klinickém účinku a je stanovena individuálně;
Orofaryngeální kandidóza: 50-100 mg (10-20 ml) 1krát denně po dobu 7-14 dnů, s výrazným snížením imunity, lze průběh léčby prodloužit;
Atrofická kandidóza ústní dutiny (na pozadí nošení zubních protéz): 50 mg (10 ml) jednou denně, průběh léčby je 14 dní v kombinaci s antiseptickými přípravky na zpracování protézy;
Ezofagitida, neinvazivní bronchopulmonální kandidóza, kandidurie, kandidóza sliznic a kůže, další lokalizace kandidózy (kromě genitálních): 50-100 mg (10-20 ml) jednou denně po dobu 14-30 dnů;
Prevence recidivy orofaryngeální kandidózy u pacientů s AIDS: 150 mg (30 ml) jednou týdně po úplném průběhu primární léčby;
Vaginální kandidóza, balanitida způsobená Candida: 150 mg (30 ml) perorálně jednou. Ke snížení výskytu vaginální kandidózy se pacientům se třemi nebo více relapsy onemocnění ročně obvykle předepisuje profylaktický přípravek Mikomax v dávce 150 mg (30 ml) jednou měsíčně po dobu 4–12 měsíců. Někteří pacienti mohou potřebovat častější schůzky;
Prevence kandidózy: 50–400 mg (10–80 ml) jednou denně. Dávka přípravku Mikomax a doba léčby závisí na stupni rizika vzniku plísňové infekce;
Mykóza kůže nohou, třísel a kožní kandidóza: 150 mg (30 ml) jednou týdně nebo 50 mg (10 ml) jednou denně. Doba léčby je 2-4 týdny, s mykózami nohou - až 6 týdnů;
Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) jednou týdně, průběh léčby je 1-3 týdny nebo 50 mg (10 ml) jednou denně po dobu 2-4 týdnů;
Onychomykóza: 150 mg (30 ml) jednou týdně, léčba pokračuje, dokud neinfikovaný nehet zcela nevyroste (na prstech - 3-6 měsíců, nohou - 6-12 měsíců);
Hluboké endemické mykózy: 200-400 mg (40-80 ml) jednou denně, doba trvání se stanoví individuálně (s kokcidioidomykózou - 11-24 měsíců, parakokcidioidomykózou - 2-17 měsíců, sporotrichózou - 1-16 měsíců, histoplasmózou - 3-17 měsíců).

Při léčbě dětí se přípravek Mikomax používá 1krát denně v dávce vypočítané s přihlédnutím k hmotnosti dítěte, avšak nejvýše u dospělých pacientů.

Doporučené denní dávkování pro děti:

Kandidóza sliznic: první den - 6 mg na 1 kg, poté - 3 mg na 1 kg hmotnosti dítěte;
Generalizovaná kandidóza a kryptokokové infekce: 6-12 mg na 1 kg tělesné hmotnosti;
Prevence plísňových infekcí se sníženou imunitou u dětí s neutropenií vyvíjejících se na pozadí ozařování nebo cytotoxické chemoterapie: 3–12 mg na 1 kg, dávka závisí na trvání a závažnosti indukované neutropenie.

Vzhledem k pomalé eliminaci flukonazolu u novorozenců se v prvních 2 týdnech života dítěte doporučuje podávat injekci přípravku Mikomax v intervalu 72 hodin, další 2-4 týdny - v intervalu 48 hodin.

U starších pacientů není úprava dávky nutná.

U pacientů s funkčními poruchami ledvin s jednou dávkou léku se dávka nemění. Při opakovaném použití by měla být denní dávka snížena s přihlédnutím k závažnosti renální patologie, doporučuje se nejprve zavést úvodní dávku 50-400 mg, poté - s clearance kreatininu (CC) vyšší než 50 ml / min se používá obvyklá doporučená dávka, s CC 11-50 ml / min pacientovi je předepsána ½ obvyklé dávky. Pacientům na pravidelné dialýze se doporučuje užít jednu dávku přípravku Mikomax po každé hemodialýze.

Vedlejší efekty

Trávicí systém: nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, změny chuti, plynatost, porucha funkce jater (žloutenka, hepatonekróza (včetně fatální), hepatitida, hyperbilirubinemie, zvýšená aktivita alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy);
Nervový systém: často - bolest hlavy; zřídka - závratě, křeče;
Hematopoetický systém: zřídka - leukopenie, agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie;
Močový systém: funkční poruchy ledvin;
Metabolismus: zřídka - hypertriglyceridémie, hypercholesterolemie, hypokalémie;
Dermatologické reakce: alopecie, kožní vyrážka;
Alergické reakce: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, anafylaktoidní reakce.

Užívání přípravku Mikomax ve formě tobolek může navíc způsobit nežádoucí účinky:

Celkové poruchy: zřídka - slabost (včetně svalů), motorický neklid, horečka;
Dermatologické reakce: často - kožní vyrážka; zřídka - zvýšené pocení, svědění; velmi zřídka - erytém multiforme exsudativní;
Nervový systém: zřídka - třes, parestézie, vertigo;
Trávicí systém: zřídka - suchost ústní sliznice, zácpa, anorexie, dyspepsie, cholestáza, poškození jater; zřídka - selhání jater;
Duševní poruchy: zřídka - ospalost, nespavost;
Imunitní systém: velmi zřídka - svědění, otok obličeje, anafylaxe, angioedém;
Hematopoetický systém: zřídka - anémie;
Muskuloskeletální systém: zřídka - myalgie.

Použití roztoku může způsobit porušení kardiovaskulárního systému ve formě flutteru nebo fibrilace komor, prodloužení doby QT intervalu.

Nežádoucím účinkem při užívání sirupu může být také vývoj alergických reakcí (kožní vyrážka).

Nežádoucí účinky přípravku Mikomax jsou častější u pacientů infikovaných HIV.

Předávkovat

Hlavní příznaky: paranoidní chování, halucinace.

Terapie: symptomatická, zahrnuje výplach žaludku, v některých případech - nucenou diurézu. Při hemodialýze po dobu 3 hodin klesá plazmatická koncentrace flukonazolu přibližně o 50%.

speciální instrukce

Léčba všech klinických indikací musí pokračovat až do úplné klinické a laboratorní remise, protože předčasné vysazení léku vede k relapsu onemocnění. Užívání přípravku Mikomax by mělo být doprovázeno pravidelným sledováním funkce jater a ledvin, hematologických parametrů.

Vzácné případy toxických změn jater, včetně smrtelných, byly pozorovány hlavně na pozadí souběžných závažných onemocnění. Nebyla prokázána jasná závislost hepatotoxických účinků flukonazolu na denní dávku, dobu léčby, věk nebo pohlaví pacienta; účinek je obvykle reverzibilní. Pokud se tedy objeví příznaky dysfunkce jater a / nebo ledvin, je třeba podávání přípravku Mikomax přerušit.

Tendence k rozvoji závažných kožních patologií u pacientů s AIDS při užívání mnoha léků vyžaduje zvláštní pozornost této kategorie pacientů. Pokud lze výskyt kožní vyrážky s povrchovou plísňovou infekcí jednoznačně připsat působení flukonazolu, měl by být přípravek Mikomax zrušen. U invazivních nebo systémových plísňových infekcí je třeba pečlivě sledovat vznikající vyrážku a léčbu flukonazolem zastavit pouze v případě, že se objeví multiformní erytém nebo bulózní změny.

Při užívání rifabutinu a dalších léků metabolizovaných pomocí izozymového systému P-450 se doporučuje lék předepisovat opatrně.

Ve vzácných případech způsobí účinek přípravku Mikomax prodloužení QT intervalu a rozvoj ventrikulární tachykardie, jako je pirueta. Častěji je tento účinek pozorován u závažných srdečních onemocnění a mnoha rizikových faktorů, jako je současné užívání léků, které podporují poruchy rytmu, myopatii a nerovnováhu ve rovnováze vody a elektrolytů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Použití přípravku Mikomax obvykle neovlivňuje schopnost pacienta řídit vozidla a mechanismy. Pokud se však objeví závratě, ospalost, vertigo, měl by pacient odmítnout provádět potenciálně nebezpečné činnosti.

Aplikace během těhotenství a kojení

těhotenství: použití přípravku Mikomax je kontraindikováno, s výjimkou případů léčby život ohrožujících nebo závažných forem plísňových infekcí, kdy je očekávaný přínos posouzen nad možným poškozením;
období laktace: užívání léku je kontraindikováno.

Použití v dětství

tobolky (v jakékoli dávce): léčba je kontraindikována u dětí s hmotností do 40 kg;
sirup: Mikomax je předepsán s opatrností u dětí do 6 měsíců.

S poruchou funkce ledvin

Mikomax pro pacienty s renální nedostatečností je předepisován pod lékařským dohledem.

Pro porušení funkce jater

Mikomax pro pacienty se selháním jater je předepisován pod lékařským dohledem.

Lékové interakce

Současné užívání přípravku Mikomax s jinými léky by mělo být zahájeno až po konzultaci s ošetřujícím lékařem, zabráníte tak rozvoji klinicky významných nežádoucích účinků.

Analogy

Analogy Mikomaxu jsou: Vero-flukonazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikosist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Procanazol, Flucostat, Fluconazole, Flucorus, Flucomabol, Funzol, Fluconorm, Forcan, Iluzolazol, Vifrazol, Vifrazol Biflurin, Canditral, Vikand, Miconihol, Teknazol, Orungal, Rumikoz.

Podmínky skladování

Udržujte mimo dosah dětí:

Kapsle: při teplotách do 25 ° C;
Roztok a sirup: na tmavém a suchém místě při teplotě 10-25 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Tobolky jsou k dispozici bez lékařského předpisu, sirup a roztok jsou k dispozici na lékařský předpis.

Recenze společnosti Mikomax

Recenze o přípravku Mikomax se liší. Jeho účinnost při léčbě vaginální kandidózy je zpravidla hodnocena jako vysoká. Je třeba poznamenat, že lék má rychlý a dlouhodobý účinek. Recenze léčby onychomykózy nejsou vždy pozitivní. Uveďte také vývoj nežádoucích účinků. Cena přípravku Mikomax je ve většině případů považována za vysokou ve srovnání s analogy.