Menogon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Menogon: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Menogon

ATX kód: G03GA02

Aktivní složka: menotropiny

Výrobce: Ferring GmbH (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 26.10.2018

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární (i / m) a subkutánní (s / c) podání Menogon

Menogon je lék stimulující folikuly.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Menogon je lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární (i / m) a subkutánní (s / c) podání: lyofilizovaná hmota od téměř bílé po bílou se nažloutlým nádechem, doplněná rozpouštědlem ve formě průhledného bezbarvého roztoku (lyofilizát v ampulích z čiré sklo, 2 ml, kompletní s rozpouštědlem v 1 ml čirých skleněných ampulích, 5 sad v plastové paletě, 1 nebo 2 palety v kartonové krabici).

1 ampule s lyofilizátem obsahuje:

účinné látky: folikuly stimulující hormon (FSH) - 75 IU (mezinárodní jednotky), luteinizační hormon (LH) - 75 IU;
pomocné složky: monohydrát laktózy, hydroxid sodný.

1 ampulka s rozpouštědlem (0,9% roztok chloridu sodného) obsahuje NaCl, zředěnou 10% kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivou látkou přípravku Menogon je hMG (lidský menopauzální gonadotropin), který se získává z moči postmenopauzálních žen. Přípravek obsahuje FSH a LH produkované lidskou hypofýzou v poměru 1: 1.

HMG má hormonální účinek (stimuluje proces zrání zárodečných buněk a syntézu pohlavních hormonů) na vaječníky u žen a na varlata u mužů.

FSH způsobuje růst folikulů ve vaječnících a má pozitivní vliv na jejich vývoj. FSH navíc aktivuje syntézu estradiolu v granulózních buňkách folikulární membrány tvorbou aromatických derivátů androgenů, které se tvoří během sekrece pod vlivem LH z buněk theca.

V varlatech FSN způsobuje zrání sustentocytů (Sertoliho buněk), které většinou ovlivňují buněčné dělení ve spletitých semenných tubulech a vývoj spermií. Požadované vysoké intratestikulární koncentrace androgenu je dosaženo předchozí léčbou hCG (lidský choriový gonadotropin).

Při perorálním podání není hMG účinný.

Farmakokinetika

C _max (maximální koncentrace) FSH v krevní plazmě nastává 6–48 hodin po i / m a 6–36 hodin po s / c podání.

Biologická dostupnost hMG je vyšší při subkutánním podání než při intramuskulární injekci. Po i / m podání léčiva v dávce 300 IU byl C _max FSH 4,15 mIU / ml, T _max (čas k dosažení maximální koncentrace) - 18 hodin; po subkutánním podání - 5,62 mIU / ml, respektive 12 hodin.

Lék se vylučuje hlavně močí. T _1/2 (poločas) je 56 hodin při intramuskulárním podání a 51 hodin při subkutánním podání.

Indikace pro použití

ženy: anovulace (včetně syndromu polycystických vaječníků); kontrolovaná ovariální hyperstimulace k vyvolání růstu více folikulů během technologií asistované reprodukce (například oplodnění in vitro / přenos embryí, intracytoplazmatická injekce spermií);
muži: porucha spermatogeneze způsobená hypogonadotropním hypogonadismem.

Kontraindikace

Absolutní:

těhotenství, období laktace;
rakovina dělohy, vaječníků, prsu;
vaginální krvácení neznámého původu;
přítomnost cyst a / nebo zvětšení velikosti vaječníků nesouvisející se Stein-Leventhalovým syndromem;
primární dysfunkce vaječníků;
anomálie genitálií neslučitelné s normálním průběhem těhotenství;
myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím;
rakovina prostaty;
rakovina varlat;
primární dysfunkce varlat;
poškození ledvin a / nebo jater;
věk do 18 let;
zvýšená individuální citlivost na složky lyofilizátu / rozpouštědla.

Relativní (použití Menogonu vyžaduje opatrnost):

přítomnost rizikových faktorů pro tromboembolické komplikace (individuální nebo rodinná predispozice, trombofilie, obezita s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg / m ²);
nemoci vejcovodů v historii.

Pokud má pacient v anamnéze hyperprolaktinemii, onemocnění štítné žlázy a / nebo nadledvin, nádory v oblasti hypotalamus-hypofýza, měla by být před zahájením léčby hMG provedena odpovídající léčba.

Návod k použití Menogonu: metoda a dávkování

Menogon se injikuje intramuskulárně nebo subkutánně ve formě roztoku, který by se měl připravit bezprostředně před podáním rozpuštěním lyofilizátu v dodaném rozpouštědle. Nedoporučuje se ředit více než 3 ampule lyofilizátem v 1 ml rozpouštědla.

Léčba hMG by měla být prováděna výhradně pod dohledem ošetřujícího lékaře s příslušnou specializací.

Vzhledem k tomu, že vaječníky reagují odlišně na podávání gonadotropinů, v závislosti na této reakci je dávka léčiva u žen stanovena individuálně. Menogon se používá samostatně nebo v kombinaci s antagonisty nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Dávky a délka léčby závisí na použitém léčebném režimu.

Dávky léku popsané níže jsou stejné jak pro i / m, tak pro s / c způsob podání.

Doporučené režimy léčby Menogonem, v závislosti na indikacích:

anovulace (včetně syndromu polycystických vaječníků): léčba přípravkem by měla být zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Počáteční dávka je 75-150 IU / den a podává se prvních 7 dní. Poté se na základě výsledků sledování odpovědi vaječníků na terapii na základě ultrazvuku (ultrazvuk) a stanovení plazmatické koncentrace estradiolu zvolí další léčebný režim. Dávka by se neměla zvyšovat více než jednou za sedm dní. Doporučená zvyšující se dávka je 37,5 IU (jedna injekce), následně by každé zvýšení nemělo překročit 75 IU. Maximální denní dávka by neměla být vyšší než 225 IU. Pokud se do 4 týdnů léčby terapeutický účinek nedosáhne, podávání léčiva se dočasně zastaví, pak se zahájí nový cyklus léčby vyšší dávkou gonadotropinů. Když se dosáhne adekvátní odpovědi vaječníků, další den po poslední injekci přípravku Menogon se jednou vstřikuje 5 000–10 000 IU hCG k vyvolání ovulace. V den podání hCG a následující den se pacientovi doporučuje pohlavní styk nebo jako alternativa je možná nitroděložní inseminace. Po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG by měl být pacient neustále sledován. V případě nadměrné ovariální reakce na injekce přípravku Menogon je třeba léčbu přerušit a podávání hCG přerušit. Žena by měla před menstruací používat bariérovou antikoncepci;nebo alternativně je možná nitroděložní inseminace. Po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG by měl být pacient neustále sledován. V případě nadměrné ovariální reakce na injekce přípravku Menogon je třeba léčbu přerušit a podávání hCG přerušit. Žena by měla před menstruací používat bariérovou antikoncepci;nebo alternativně je možná nitroděložní inseminace. Po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG by měl být pacient neustále sledován. V případě nadměrné ovariální reakce na injekce přípravku Menogon je třeba léčbu přerušit a podávání hCG přerušit. Žena by měla před menstruací používat bariérovou antikoncepci;
kontrolovaná ovariální hyperstimulace k indukci růstu více folikulů během technologií asistované reprodukce: Doporučuje se zahájit léčbu Menogonem 2 týdny po zahájení užívání agonistů GnRH. Podle protokolu pro použití antagonistů GnRH na principu zpětné vazby začíná léčba hMG 2. nebo 3. den menstruačního cyklu. Počáteční dávka je 150 - 225 IU / den a podává se po dobu 5 nebo více dnů. Po monitorování reakce vaječníků na základě výsledků ultrazvuku a stanovení plazmatické koncentrace estradiolu se zvolí další léčebný režim. Zvyšující se dávka by neměla být vyšší než 150 IU. Maximální denní dávka by neměla překročit 450 IU. Celková doba léčby není delší než 20 dní. Pokud je po poslední injekci přípravku Menogon dosaženo odpovídající reakce vaječníků, je jednou injikováno 10 000 IU hCG, aby se vyvolalo konečné zrání folikulů a uvolnění oocytu. Po zavedení hCG by měl být pacient nepřetržitě sledován po dobu nejméně 2 týdnů. Při nadměrné reakci vaječníků na injekce přípravku Menogon je třeba léčbu přerušit a podávání hCG přerušit. Pacientce se doporučuje před začátkem menstruace používat bariérovou antikoncepci;
hypogonadotropní hypogonadismus: ke stimulaci spermatogeneze u mužů se Menogon doporučuje podávat v dávce 75-150 IU třikrát týdně společně s injekcemi hCG v dávce 1500 IU, pokud předchozí léčba přípravky hCG (injekce 1500-5000 IU hCG 3x týdně) po dobu 4-6 měsíců vedlo k normalizaci koncentrace testosteronu v plazmě. Doporučuje se pokračovat v léčbě podle tohoto schématu po dobu 4 měsíců nebo déle, dokud se spermatogeneze nezlepší. Při absenci terapeutického účinku lze v kombinované terapii pokračovat, dokud se nedosáhne pozitivního výsledku terapie. Studie prokázaly, že ke zlepšení spermatogeneze dochází po 18 nebo více měsících léčby.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky systémů a orgánů a jejich četnost podle zvláštní klasifikace [velmi často (≥ 1/10), často (od ≥ 1/100 do <1/10), zřídka (od ≥ 1/1 000 do <1 / 100), vzácně (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášení), četnost neznámá (nelze odhadnout kvůli nedostatečným údajům)]:

gastrointestinální trakt: často - nevolnost, zvracení, bolest břicha;
nervový systém: často - bolest hlavy;
imunitní systém: velmi zřídka - reakce přecitlivělosti, tvorba protilátek;
kůže a podkožní tkáň: často - kožní vyrážka;
pohlavní orgány a mléčná žláza: často - OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom) *, citlivost prsou, velmi vzácně (u mužů) - gynekomastie, akné, přírůstek hmotnosti;
celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: velmi často - reakce a bolest v místě vpichu **, často - příznaky podobné chřipce, zřídka - zvýšení tělesné teploty;
alergické reakce: velmi zřídka - anafylaktický šok.

* U OHSS byly hlášeny případy torze vaječníků a tromboembolické poruchy.

** Podle klinických studií místní tolerance byly reakce v místě vpichu pozorovány u 55-60% pacientů, ale byly hodnoceny jako závažné asi u 12% případů. K reakcím došlo hlavně při subkutánním podání Menogonu. Při intramuskulárních injekcích byly reakce v místě vpichu pozorovány přibližně u 13% pacientů.

Riziko spontánního potratu v těhotenství způsobeném léčbou gonadotropiny je vyšší než v normálním těhotenství.

V případě zhoršení těchto nežádoucích účinků nebo výskytu jiných nežádoucích účinků je nutné o tom informovat ošetřujícího lékaře.

Předávkovat

Během léčby Menogonem (po podání hCG k vyvolání ovulace) se může objevit OHSS různé závažnosti:

Stupeň OHSS I (mírný): doprovázený příznaky, jako je mírné (až 5-7 cm) zvýšení velikosti vaječníků, zvýšení koncentrace pohlavních hormonů a bolesti břicha. Není nutná žádná léčba. Pacient by měl být informován o komplikaci a měl by být pod pečlivým dohledem;
Stupeň OHSS II: doprovázen tvorbou ovariálních cyst do 8–10 cm, břišními příznaky, nevolností a / nebo zvracením. Je nutná hospitalizace a symptomatická léčba, včetně intravenózní infuze roztoků, které udržují objem cirkulující krve (BCC), v případě zvýšení hladiny hemoglobinu;
Stupeň OHSS III: tvoří se ovariální cysty o velikosti větší než 10 cm, příznaky jako ascit, zvětšení a bolest břicha, retence sodíku, hydrothorax, dušnost, zvýšená hladina hemoglobinu v krvi, zvýšená viskozita krve, doprovázená procesem adheze krevních destiček s rizikem tromboembolismu. Je nutná hospitalizace a symptomatická léčba.

speciální instrukce

Připraveným roztokem netřepejte. Pokud se v roztoku objeví částice nebo se zakalí, lék nelze použít.

Léčba přípravkem Menogon by měla být prováděna výhradně pod dohledem specialisty, který má zkušenosti s léčbou neplodnosti. Použití gonadotropinů také vyžaduje vhodné vybavení a účast kvalifikovaného zdravotnického personálu. V průběhu léčby je nutné pravidelné sledování funkčního stavu vaječníků (ultrazvukem a stanovením koncentrace estradiolu v krevní plazmě).

Doporučuje se užívat gonadotropiny v nejnižších účinných dávkách, které splňují cíle léčby.

První injekce léku se provádí pod přímým dohledem ošetřujícího lékaře.

Některé vlastnosti používání Menogonu u žen:

Pokud jde o přípravu na léčbu: před zahájením léčby je nutné diagnostikovat neplodnost u ženy a jejího partnera a stanovit možné kontraindikace těhotenství. Doporučuje se také provést vyšetření na přítomnost nedostatečnosti kůry nadledvin, hypotyreózy, nádorů v oblasti hypotalamus-hypofýza, hyperprolaktinémie a v případě potřeby předepsat vhodnou léčbu.
Pokud jde o vývoj OHSS: v případě OHSS před zavedením hCG nepodávejte injekci hCG a upozorněte pacienta na nutnost zdržet se pohlavního styku nebo používat bariérovou antikoncepci po dobu nejméně 4 dnů. Protože OHSS může rychle postupovat (od 24 hodin do několika dnů), pacienti by měli být sledováni po podání hCG po dobu nejméně dvou týdnů. V případě těhotenství může být OHSS závažnější a delší. OHSS se obvykle vyvíjí po ukončení léčby gonadotropiny a dosahuje maxima během 7–10 dnů. Po nástupu menstruace OHSS obvykle spontánně odezní. U syndromu polycystických vaječníků se zvyšuje pravděpodobnost OHSS.
Pokud jde o vývoj vícečetného těhotenství: při léčbě menotropinem je riziko vícečetného těhotenství vyšší než při přirozeném početí. Aby se to minimalizovalo, je nutné pečlivě sledovat reakci vaječníků. V případě použití technologií asistované reprodukce pravděpodobnost vzniku vícečetného těhotenství závisí na věku pacienta, počtu injekčně podaných embryí a jejich kvalitě. Pacientka by měla být před zahájením léčby upozorněna na potenciální riziko mnohočetného těhotenství.
Pokud jde o komplikace těhotenství: riziko potratu a předčasného porodu je vyšší u pacientů léčených gonadotropiny než u zdravých žen. U pacientů po léčbě menotropinem je pravděpodobnost mimoděložního těhotenství přibližně 2 až 3krát vyšší než v běžné populaci.
Pokud jde o tromboembolické komplikace: během léčby gonadotropiny nebo po ní mají pacienti s rizikovými faktory (predispozice, obezita, trombofilie) zvýšené riziko arteriálních nebo venózních tromboembolických komplikací. V takových případech by měl být posouzen poměr přínosů a rizik. Je třeba mít na paměti, že samotné těhotenství také zvyšuje riziko vzniku takových komplikací.
Pokud jde o vrozené vady: výskyt vrozených vad plodu po použití technologií asistované reprodukce je mírně vyšší než u přirozeného pojetí. Možná je to způsobeno vícečetným těhotenstvím a individuálními vlastnostmi rodičů - charakteristikami spermií, věkem matky.

Použití Menogonu u mužů s vysokou koncentrací FSH v krvi je nepraktické. K určení účinnosti léčby se doporučuje provést analýzu spermatu 4–6 měsíců po zahájení léčby.

Dopingové testy mohou při léčbě přípravkem Menogon prokázat pozitivní výsledky.

Je nemožné použít drogu jako doping kvůli možnému ohrožení zdraví.

Hotový roztok obsahuje malé množství sodíku - méně než 23 mg (1 mmol) na dávku.