Infibeta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Infibeta: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Infibeta

ATX kód: L03AB08

Aktivní složka: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Výrobce: Generium, CJSC (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 28.11.2018

Ceny v lékárnách: od 32 700 rublů.

Koupit

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání přípravku Infibet

Infibeta je léčivo na bázi interferonu používané k léčbě roztroušené sklerózy.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání: amorfní, od slabě nažloutlé až bílé (v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry po 5 injekčních lahvičkách, každá s injekční stříkačkou, jehly pro přípravu roztoku a pro subkutánní podání, rozpouštědlo v lahvičky o objemu 1,2 ml, alkoholové ubrousky a návod k použití přípravku Infibeta).

Složení pro 1 láhev lyofilizátu:

účinná látka: interferon beta-1b - 0,3 mg (odpovídá 9,6 milionu IU);
pomocné složky: manitol - 15 mg; lidský albumin 15 mg

Složení pro 1 láhev rozpouštědla: chlorid sodný - 5,4 mg; voda na injekci - až 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivou látkou přípravku Infibeta je interferon beta-1b, který má imunomodulační a antivirovou aktivitu. Jeho mechanismus účinku u RS (roztroušená skleróza) není zcela znám. Bylo však zjištěno, že biologický účinek látky je zprostředkován její interakcí se specifickými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.

Když se interferon beta-1b váže na tyto receptory, indukuje se exprese řady látek, které se považují za mediátory biologických účinků interferonu beta-1b. Obsah některých z těchto látek se stanoví v séru a frakcích krevních buněk pacientů, kteří dostávali interferon beta-1b. Látka snižuje vazebnou kapacitu interferonového receptoru a zvyšuje jeho degradaci a internalizaci. Použití přípravku Infibeta zvyšuje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk periferní krve.

U relabujících a sekundárně progresivních RS se na pozadí léčby interferonem beta-1b snižuje frekvence (o 30%) a závažnost klinických exacerbací onemocnění, počet hospitalizací a potřeba glukokortikosteroidů a prodlužuje se doba remise.

V případě sekundárně progresivní RS může užívání přípravku Infibeta oddálit další progresi onemocnění a nástup invalidity, a to i v těžké formě (stav, kdy jsou pacienti nuceni neustále používat invalidní vozík) až o 12 měsíců. Tento účinek je pozorován u pacientů s / bez exacerbací onemocnění, stejně jako u jakéhokoli indexu postižení (klinických studií se zúčastnili pacienti s hodnocením 3–6,5 bodu v rozšířené škále pro hodnocení stavu postižení).

Podle výsledků zobrazování mozku magnetickou rezonancí prováděných u pacientů se dvěma formami RS, při užívání přípravku Infibeta, se potvrzuje významný pozitivní účinek terapie na závažnost patologického procesu a výrazné snížení tvorby nových aktivních ložisek.

Farmakokinetika

Sérové koncentrace interferonu beta-1b po subkutánním podání v doporučené dávce 0,25 mg jsou nízké nebo nejsou stanoveny vůbec. Proto nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetických procesech látky u pacientů s RS léčených přípravkem Infibeta.

Při použití léku v dávce 0,5 mg je doba k dosažení C _max (maximální koncentrace) interferonu beta-1b v plazmě 1–8 hodin po injekci, C _max je přibližně 40 IU / ml. Absolutní biologická dostupnost látky je přibližně 50%. V případě intravenózního podání léčiva je clearance a T _1/2 (poločas) interferonu beta-1b ze séra v průměru 30 ml / min / kg, respektive 5 hodin. Pokud se léčivo podává každý druhý den, nedochází ke zvýšení koncentrace interferonu beta-1b v krevní plazmě a farmakokinetika látky se v průběhu léčby nemění.

Pokud se 0,25 mg léčiva podá subkutánně každý druhý den, obsah markerů biologické odpovědi (neopterin, β2-mikroglobulin a imunosupresivní cytokin, interleukin-10) se významně zvyšuje ve srovnání s výchozími hodnotami 6–12 hodin po první dávce přípravku Infibeta. Koncentrace těchto látek dosáhne maximálních hodnot po 40-124 hodinách a zůstává zvýšená během sedmidenního (168 hodin) období studie.

Indikace pro použití

CIS (klinicky izolovaný syndrom; jediná klinická epizoda demyelinizace, která umožňuje přítomnost MS po vyloučení alternativních diagnóz), která má dostatečnou závažnost zánětlivého procesu k předepisování kortikosteroidů pro intravenózní podání;
RMS (relaps-remitující roztroušená skleróza): aby se snížila závažnost a frekvence exacerbací u ambulantních pacientů (tj. Pacientů, kteří jsou schopni chodit bez pomoci), pokud v posledních 2 letech došlo k anamnéze nejméně dvou exacerbací, po nichž došlo k úplnému / částečné obnovení neurologického deficitu;
sekundární progresivní RS s aktivním průběhem, který je charakterizován exacerbacemi nebo závažným zhoršením neurologických funkcí za poslední dva roky: aby se snížila závažnost a frekvence klinických exacerbací onemocnění a zpomalila rychlost progrese onemocnění.

Kontraindikace

Absolutní:

dekompenzované selhání jater;
sebevražedné myšlenky a / nebo těžká deprese;
těhotenství, období kojení;
věk do 18 let;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Relativní (Infibeta je předepsána pod lékařským dohledem):

srdeční onemocnění, včetně srdečního selhání funkční třídy NYHA III - IV, kardiomyopatie;
monoklonální gamapatie;
zatěžovaná historie záchvatů;
zhoršená funkce jater;
trombocytopenie, anémie, leukopenie.

Infibeta, návod k použití: metoda a dávkování

Terapii je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. Otázka délky užívání přípravku Infibeta v současné době zůstává nevyřešena, takže délku léčby určuje lékař.

Pro přípravu injekčního roztoku se používá dodávané rozpouštědlo v injekční lahvičce (0,54% roztok chloridu sodného). Injekční stříkačkou se do lahvičky vstřikuje 1,2 ml rozpouštědla přípravkem Infibeta. Láhev by se neměla třepat, prášek by měl být úplně rozpuštěn. Připravený roztok musí být před použitím zkontrolován. Pokud se barva léku změní nebo pokud jsou v něm částice, nelze jej použít. 1 ml výsledného roztoku obsahuje 0,25 mg (8 milionů IU) interferonu beta-1b.

Infibeta je určena k subkutánnímu podání.

Jedna dávka - 1 ml hotového roztoku (0,25 mg léčiva) se podává každý druhý den. Na začátku léčby se doporučuje titrace dávky, která se provádí podle níže popsaného schématu.

Infibeta se podává v počáteční dávce 0,25 ml (0,062 5 mg), každé další podávání (každý druhý den) se dávka postupně zvyšuje na 1 ml (0,25 mg). Doba titrace dávky je dána snášenlivostí léčiva a je stanovena individuálně.

U jediné klinické epizody demyelinizace, která naznačuje MS, se doporučuje následující titrační režim [hotový roztok v ml (lyofilizát v mg)]:

Úvod 1-3: 0,25 ml (0,062 5 mg);
4-6 úvod: 0,5 ml (0,125 mg);
Zavedení 7-9: 0,75 ml (0,187 5 mg);
další použití: 1 ml (0,25 mg).

U pacientů s relaps-remitující sklerózou, kteří měli za poslední dva roky méně než 2 exacerbace, nebo se sekundárně progresivní RS, se nedoporučuje předepisovat Infibet pacientům, kteří měli onemocnění v neaktivní fázi za poslední dva roky.

Pokud během léčby nedojde k žádnému zlepšení (například s přetrvávající progresí onemocnění na stupnici EDSS po dobu 6 měsíců nebo pokud jsou vyžadovány tři nebo více cyklů léčby glukokortikosteroidy nebo kortikotropinem), mělo by být užívání přípravku Infibeta přerušeno.

Roztok by měl být připraven těsně před použitím. Před injekcí musí být lahvička s rozpouštědlem vyjmuta z chladničky (10-15 minut).

K injekci přípravku Infibeta se doporučuje použít krátkou jehlu. Hotový roztok se vstřikuje do měkkých tkání, které se nacházejí daleko od nervů a kloubů, a to:

břicho (kromě pupku a pasu);
paže (zadní část ramene);
přední a vnější boční povrchy stehen (kromě oblasti kolen a třísla);
hýždě.

Místo vpichu musí být pokaždé vybráno nové; pro větší pohodlí je lepší jej po každé injekci opravit na diagramu.

Infibeta by neměla být aplikována do oblastí, kde jsou pociťovány otoky, hrboly, tvrdé uzliny nebo bolest. Neaplikujte do oblastí se změněnou barvou kůže nebo pokud jsou na místě léze, kůry nebo prohlubně. Pokud zjistíte takové kožní změny, měli byste se poradit s lékařem.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí 2% a vyšší než u placeba (neaktivní léčivo) u pacientů léčených v klinických studiích 0,25 mg (nebo 0,16 mg / m ²) interferonu beta-1b po celý den tři roky:

urogenitální systém: nutkání močit; u mužů - impotence, u žen - acyklické děložní krvácení (metroragie);
lymfatický systém a krev: lymfocytopenie (<1 500 / mm ³), neutropenie (<1 500 / mm ³), leukopenie (<3 000 / mm ³), lymfadenopatie;
nervový systém: zhoršená koordinace, nespavost;
trávicí systém: bolest břicha;
dýchací systém: dušnost;
kardiovaskulární systém: zvýšený krevní tlak;
muskuloskeletální systém: myalgie, myasthenia gravis, křeče v nohou;
kůže: kožní léze, vyrážka;
zažívací a metabolické poruchy: zvýšená aktivita enzymů v krvi - aspartátaminotransferáza alaninaminotransferáza (5krát od počáteční hodnoty);
obecné reakce: reakce a nekróza v místě vpichu, celková nevolnost, zimnice, bolest hlavy, astenie (slabost), komplex chřipkových příznaků (lze je zmírnit použitím nesteroidních protizánětlivých léků), horečka, periferní edém, bolest na hrudi, bolest různých lokalizace.

Zkušenosti s používáním přípravku Infibeta k léčbě roztroušené sklerózy jsou poměrně omezené, a proto nemusí být poruchy vyskytující se s nízkou frekvencí dosud zaznamenány.

Nežádoucí účinky zaznamenané během postmarketingových pozorování [> 10% - velmi často; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; <0,01% - velmi vzácné]:

kardiovaskulární systém: zřídka - zvýšený krevní tlak; zřídka - tachykardie, kardiomyopatie, palpitace; velmi zřídka - vazodilatace;
endokrinní poruchy: zřídka - dysfunkce štítné žlázy, včetně hypo- a hypertyreózy;
lymfatický systém a krev: zřídka - leukopenie, trombocytopenie, anémie; zřídka lymfadenopatie;
nervový systém: zřídka - deprese, hypertonie svalů; zřídka - závratě, neklid, anorexie, emoční labilita, křeče, zmatenost, pokusy o sebevraždu;
zažívací systém: zřídka - zvracení, nevolnost; zřídka - průjem, pankreatitida;
metabolismus: zřídka - zvýšení koncentrace triglyceridů;
kosterní svalstvo: zřídka - myalgie; zřídka - artralgie;
podkožní tkáň a kůže: zřídka - svědění kůže, kopřivka, alopecie, kožní vyrážky; zřídka - změna barvy kůže;
dýchací orgány: zřídka - bronchospazmus, dušnost;
žlučové cesty, játra: zřídka - zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy v krvi; zřídka - hepatitida, zvýšení koncentrace bilirubinu v krvi, aktivita y-glutamyltransferázy;
ženský reprodukční systém: zřídka - menstruační nepravidelnosti; velmi zřídka - prodloužené menstruační krvácení (menoragie);
alergické reakce: zřídka - anafylaktické reakce;
lokální reakce: velmi často - reakce v místě vpichu (ve formě hyperemie, lokálního edému), bolest, zánět; často - nekróza v místě vpichu Infibety;
obecné reakce: velmi často - příznaky podobné chřipce (ve formě horečky, zimnice, myalgie, bolesti hlavy nebo nadměrného pocení) v průběhu času frekvence těchto příznaků klesá; zřídka - ztráta / přibývání na váze, celková nevolnost, bolest na hrudi.

Předávkovat

Při intravenózním podání dospělým pacientům s onkologickými onemocněními 5,5 mg (176 milionů IU) přípravku Infibeta třikrát týdně nebyly zjištěny závažné nežádoucí účinky.

Glukokortikosteroidy a kortikotropin, které se při léčbě exacerbací předepisují po dobu až 28 dnů, jsou během užívání přípravku Infibeta dobře snášeny.

speciální instrukce

Na pozadí monoklonální gamapatie může být užívání přípravku Infibeta doprovázeno systémovým zvýšením kapilární propustnosti s následným vývojem šoku a smrti.

Ve vzácných případech, během období léčby, byl zaznamenán výskyt pankreatitidy, spojené hlavně s hypertriglyceridemií.

Je třeba mít na paměti, že vedlejšími účinky přípravku Infibeta mohou být sebevražedné myšlenky a deprese, pokud se tyto poruchy objeví, měli byste okamžitě vyhledat lékaře. V průběhu dvou kontrolovaných klinických studií nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výskytu deprese a sebevražedných myšlenek v důsledku užívání přípravku Infibeta a placeba. Pokud se však takové porušení objeví, je nutné zvážit proveditelnost přerušení léčby.

S anamnézou záchvatů by měla být droga používána s opatrností.

Infibeta obsahuje lidský albumin, proto existuje velmi malé riziko přenosu virových onemocnění. Teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby je rovněž považováno za extrémně nepravděpodobné.

Kromě standardních laboratorních testů, které jsou předepsány při léčbě pacientů s RS, se doporučuje monitorovat podrobný krevní test před zahájením léčby, stejně jako pravidelně během léčby, včetně stanovení počtu leukocytů, biochemického krevního testu a počtu krevních destiček. Kromě toho by měla být sledována funkce jater. Při léčbě pacientů s trombocytopenií, anémií, leukopenií (v kombinaci nebo samostatně) může být zapotřebí pečlivější sledování podrobného krevního testu, včetně stanovení počtu krevních destiček, leukocytů, erytrocytů a vzorce leukocytů.

Během klinických studií bylo zjištěno, že užívání přípravku Infibeta často vede k asymptomatickému zvýšení aktivity jaterních transamináz. Toto porušení je obvykle přechodné a nevýznamné.

Během léčby je ve vzácných případech pozorován rozvoj závažného poškození jater (včetně selhání jater). Nejzávažnější průběh je pozorován u pacientů, kteří užívali hepatotoxické léky / látky, navíc k některým souběžným onemocněním, včetně maligních novotvarů s metastázami, sepse, těžkých infekcí, alkoholismu.

Během léčby je nutné sledovat jaterní funkce, včetně hodnocení klinického obrazu. Se zvýšenou aktivitou transamináz v krevním séru je nutné pečlivé pozorování a vyšetření. S významnými odchylkami v tomto indikátoru nebo při výskytu známek poškození jater (zejména žloutenky) je Infibeta zrušena. Obnovení léčby pod kontrolou jaterních funkcí je možné po normalizaci aktivity jaterních enzymů a při absenci klinických příznaků poškození jater.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měl být lék podáván s opatrností.

V případě dysfunkce štítné žlázy se doporučuje pravidelně kontrolovat její funkci (hormon stimulující štítnou žlázu, hormony štítné žlázy), v ostatních případech se studie provádí podle klinických indikací.

Na pozadí srdečních onemocnění, zejména se funkční třídou srdečního selhání III - IV podle NYHA, je přípravek Infibeta předepisován s opatrností. V případě vývoje kardiomyopatie, pravděpodobně spojené s terapií, je lék zrušen.

Během podávání přípravku Infibeta se ve vzácných případech mohou objevit závažné alergické reakce, které mohou probíhat v těžké a akutní formě (jako je anafylaxe, bronchospazmus a kopřivka).

Pokud se objeví známky poškození celistvosti kůže (zejména pokud tekutina vytéká z místa vpichu), měl by se pacient před pokračováním v injekci poradit s lékařem.

Během používání přípravku Infibeta se vyskytly případy nekrózy v místě vpichu. Proces může probíhat na široké ploše a rozšířit se do tukové tkáně a svalové fascie, což má za následek zjizvení. Někdy je nutné odstranit mrtvé oblasti, ve vzácnějších případech - kožní štěp. V tomto případě může proces hojení trvat až šest měsíců.

Pokud se objeví více ložisek nekrózy, Infibeta se zruší, dokud se poškozené oblasti zcela nezhojí. V přítomnosti jednoho, ne příliš rozsáhlého zaměření, může terapie pokračovat, protože existují informace o hojení mrtvé oblasti na pozadí pokračující léčby.

Doporučení ke snížení rizika vzniku reakce a nekrózy v místě vpichu:

Provádění injekcí za přísného dodržování pravidel asepsy.
Zavedení drogy na různých místech a přísně subkutánně.

Správnost provádění samoinjekce by měla být pravidelně sledována, zejména v případech lokálních reakcí.

Během léčby existuje riziko protilátek. V řadě kontrolovaných klinických studií bylo krevní sérum analyzováno každé 3 měsíce, aby se zjistila tvorba protilátek proti interferonu beta-1b. Bylo zjištěno, že neutralizační protilátky proti Infibetě se vyvinuly ve 23–41% případů. V následných laboratorních studiích 43–55% pacientů v této skupině prokázalo stabilní nepřítomnost protilátek proti interferonu beta-1b.

V průběhu dvouletých studií vývoj neutralizační aktivity nekoreloval se snížením klinické účinnosti.

Neexistují důkazy o tom, že by přítomnost neutralizujících protilátek měla významný vliv na klinické výsledky. Výskyt jakýchkoli vedlejších reakcí nebyl spojen s rozvojem neutralizační aktivity. Rozhodnutí pokračovat / přerušit léčbu by nemělo být založeno na stavu neutralizační aktivity, ale na indikátorech klinické aktivity choroby.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Při řízení motorových vozidel by pacienti měli vzít v úvahu pravděpodobnost vzniku nežádoucích vedlejších účinků z centrálního nervového systému.

Aplikace během těhotenství a kojení

Infibeta není předepsána během těhotenství / kojení.

Nebylo stanoveno, zda interferon beta-1b může způsobit abnormality plodu při léčbě těhotných žen nebo ovlivnit reprodukční funkci člověka. V kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů s RS hlášeny spontánní potraty.

Ženy v reprodukčním věku by měly během léčby používat spolehlivé metody antikoncepce. Při plánování / zahájení těhotenství je nutné vzít v úvahu stávající riziko, proto se doporučuje Infibet zrušit.

Neexistují žádné informace potvrzující / vyvracející skutečnost, že interferon beta-1b se vylučuje do mateřského mléka. Je nutné vzít v úvahu teoretickou možnost vzniku nežádoucích účinků přípravku Infibeta u kojených dětí.

Použití v dětství

Protože účinnost a bezpečnost přípravku Infibeta u pacientů mladších 18 let nebyla studována, je předepisování léku pacientům této věkové skupiny kontraindikováno.

S poruchou funkce ledvin

Pacientům se závažným poškozením ledvin by měla být Infibeta předepisována s opatrností.

Pro porušení funkce jater

dekompenzované selhání jater: léčba je kontraindikována;
dysfunkce jater: Infibeta je předepisována s opatrností.

Lékové interakce

Kombinované použití přípravku Infibeta s jinými imunomodulátory, kromě kortikotropinu nebo glukokortikosteroidů, nebylo studováno.

V kombinaci s jinými léky, jejichž metabolismus nastává určitými izoenzymy cytochromu P ₄₅₀, je nutná opatrnost. Tato skupina léků zahrnuje antikonvulziva, analgetika a antipyretika, antidepresiva. Opatrnosti je třeba také při současném užívání s jakýmikoli léky, které ovlivňují hematopoetický systém.

Pokud potřebujete dlouhodobě užívat nějaké léky, musíte se poradit se svým lékařem.

Neexistují žádné informace o kompatibilitě přípravku Infibeta s jinými léky, takže jej nelze kombinovat s jinými řešeními.

Analogy

Analogy přípravku Infibeta jsou Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal atd.

Podmínky skladování

Skladujte při 2–8 ° C, nezmrazujte. Držte mimo dosah dětí.

Bezprostředně před použitím může být léčivo skladováno v původním obalu: až 15 dní - při teplotě nepřesahující 15 ° C, až 7 dní - nejvýše 25 ° C.

Doba použitelnosti: lyofilizát - 2 roky; rozpouštědlo - 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Infibetu

Recenze o Infibetu je málo. Obecně se zaznamenává vysoká účinnost léku. Někteří uživatelé označují dobrou toleranci, ale v jiných případech hlásí vývoj vedlejších účinků různé závažnosti. Zároveň se může časem měnit reakce pacienta na lék.