Invega

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Invega: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Invega

ATX kód: N05AX13

Aktivní složka: paliperidon (Paliperidon)

Výrobce: Alza Corporation (USA); Janssen-Cilag Manufacturing LLC (Portoriko)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-11-27

Ceny v lékárnách: od 4572 rublů.

Koupit

Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, Invega

Invega je antipsychotikum používané při léčbě schizofrenie a schizoafektivních poruch.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety s prodlouženým účinkem, pokryté skořápkou: tobolkové, výstupy při vizuální kontrole mohou být neviditelné nebo viditelné, nápis je vyroben ve vodě rozpustným černým inkoustem; dávka 3 mg - bílá, s nápisem "PAL 3"; dávka 6 mg - světle oranžová (je povolen mírný nahnědlý odstín), s nápisem "PAL 6"; dávka 9 mg - růžová (řekněme šedivý odstín), s nápisem „PAL 9“; dávka 12 mg - tmavě žlutá (je povolen šedivý odstín), s nápisem "PAL 12" (30 ks v polyethylenové lahvičce, v papírové krabičce 1 láhev; 7 tablet v blistru, v papírové krabičce 4 nebo 8 blistrů a návod k použití aplikace Invega).

Složení 1 tablety:

účinná látka: paliperidon - 3, 6, 9 nebo 12 mg;
pomocné složky: makrogol 200K, makrogol 7000K, chlorid sodný, povidon (K29-32), hyethylosa, kyselina stearová, butylhydroxytoluen, makrogol 3350, acetát celulózy (398-10), červený oxid železitý, karnaubský vosk; pro tablety 3 a 12 mg - žlutý oxid železitý; pro 9 mg tablety - černý oxid železitý;
inkoust: propylenglykol, hypromelóza, isopropanol, černý oxid železitý, čištěná voda;
barvivo: dávka 3 mg - bílá (oxid titaničitý, hypromelóza, monohydrát laktózy, triacetin); dávka 6 mg - béžová (oxid titaničitý, hypromelóza, polyethylenglykol 400, žlutý a červený oxid železitý); dávka 9 mg - růžová (oxid titaničitý, hypromelóza, polyethylenglykol 400, červený oxid železitý); dávka 12 mg - tmavě žlutá (oxid titaničitý, hypromelóza, polyethylenglykol 400, žlutý oxid železitý).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Paliperidon je aktivní složka přípravku INVEGA, je centrálně působící antagonista dopaminu D ₂ receptorům. Má vysokou antagonismus vůči serotoninu 5-HT _2A receptory. Rovněž vykazuje antagonismus na a ₁ - a alfa ₂ adrenergní receptory a H ₁ -histamine receptory. Látka nemá afinitu k muskarinovým, cholinergním, β ₁ - a β ₂ -adrenergním receptorům. Farmakologická aktivita (+) a (-) - enantiomerů paliperidonu je kvantitativně i kvalitativně stejná.

Antipsychotické působení paliperidonu je v důsledku blokády D ₂ -dopaminergic receptory mezokortikálních a mesolimbických systémů. Ve srovnání s klasickými antipsychotiky (neuroleptiky) vede k menšímu potlačení motorické aktivity a v menší míře vyvolává katalepsii.

Vyvážený centrální antagonismus vůči dopaminu a serotoninu může snížit tendenci k rozvoji extrapyramidových vedlejších účinků a rozšířit terapeutický účinek přípravku Invega tak, aby pokryl produktivní a negativní příznaky schizofrenie.

Paliperidon ovlivňuje strukturu spánku, snižuje počet probuzení po usnutí a dobu latence před usnutím; zvýšení celkového trvání, času a indexu kvality spánku.

Může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace prolaktinu. Má antiemetický účinek.

Farmakokinetika

Níže uvedené farmakokinetické údaje jsou založeny na výsledcích studií u dospělých pacientů (pokud není uvedeno jinak).

Farmakokinetické vlastnosti látky po perorálním podání jsou závislé na dávce v doporučeném terapeutickém rozmezí (1krát denně, 3–12 mg).

Plazmatická koncentrace paliperidonu po podání jedné dávky se stabilně zvyšuje, C _max (maximální koncentrace) je dosaženo do 24 hodin. Rovnovážných koncentrací paliperidonu je ve většině případů dosaženo během 4–5 dnů.

Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu. Zvláštnosti uvolňování účinné látky z přípravku Invega poskytují menší výkyvy v maximální a minimální koncentraci látky, než jaké jsou pozorovány při použití běžných dávkových forem (index fluktuace koncentrace je 38%, u běžných dávkových forem - 125%).

Po perorálním podání paliperidonu dochází k vzájemné transformaci (+) a (-) enantiomerů, poměr AUC (+) / AUC (-) (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) v rovnovážném stavu je asi 1,6. Absolutní biologická dostupnost - 28% (pohybuje se od 23 do 33% s intervalem spolehlivosti 90%).

Po jedné dávce 15 mg paliperidonu současně s vysoce kalorickými tukovými potravinami se hodnoty C _max a AUC zvyšují v porovnání s příjmem nalačno o 42, respektive o 46%. Podle výsledků jiné studie byl nárůst o 60% a 54% (při užívání 12 mg paliperidonu). Bylo tedy zjištěno, že přítomnost / nepřítomnost potravy v žaludku ovlivňuje plazmatickou koncentraci látky.

Paliperidon se rychle distribuuje v tělesných tekutinách a tkáních. Zdánlivý distribuční objem je 487 litrů. Látka se váže na plazmatické bílkoviny na úrovni 74%. Vazba se vyskytuje primárně s albuminem a glykoproteinem α ₁ -kyseliny.

7 dní po užití 1 mg paliperidonu bylo 59% dávky nezměněné látky vyloučeno močí, což naznačuje absenci intenzivního metabolismu paliperidonu v játrech. Přibližně 80% léčiva se nachází v moči, ve stolici - asi 11%.

Metabolismus lze provádět čtyřmi způsoby - dealkylací, hydroxylací, dehydrogenací a štěpením benzisoxazolu. Žádný z nich nepokrývá více než 6,5% dávky. Izoenzymy CYP2D6 a CYP3A4 cytochromu P450 hrají roli v metabolismu paliperidonu, spolehlivé důkazy o jejich významné účasti však nebyly získány. Izoenzymy CYP2C9, CYP2A6, CYP1A2, CYP3A5 a CYP2C19 nejsou zapojeny do metabolismu paliperidonu.

Konečný T _1/2 (poločas) paliperidonu je ~ 23 hodin.

Paliperidon patří k substrátům P-glykoproteinu a při použití ve vysokých koncentracích jej slabě inhibuje. Klinický význam této skutečnosti nebyl stanoven.

Použití přípravku Invega při těžké jaterní dysfunkci nebylo studováno.

Bylo zjištěno, že vylučování látky klesá s poklesem CC (clearance kreatininu). Snížení celkové clearance paliperidonu a hodnoty průměrného konečného T _1/2 v závislosti na CC:

50–80 ml / min (mírné poškození ledvin): 32%; 24 hodin;
30-50 ml / min (středně závažné poškození ledvin): 64%; 40 hodin;
10-30 ml / min (závažné poškození ledvin): 71%; 51 hodin

U pacientů se středně těžkou / těžkou poruchou funkce ledvin by měla být dávka paliperidonu snížena.

Indikace pro použití

schizofrenie u dospělých, včetně v akutní fázi: léčba;
schizofrenie u dospělých: prevence exacerbací;
schizofrenie u dospívajících ve věku 12–17 let: léčba;
schizoafektivní poruchy u dospělých: léčba jako monoterapie nebo v kombinaci s normotimiky a / nebo antidepresivy.

Kontraindikace

Absolutní:

období laktace;
věk do 12 let (k léčbě schizofrenie) nebo 18 let (k léčbě schizoafektivních poruch);
individuální nesnášenlivost složek léčiva, stejně jako risperidon.

Relativní (tablety Invega se používají pod lékařským dohledem):

nemoci, které snižují práh křečové pohotovosti, zhoršená anamnéza křečových stavů;
zúžení lumen gastrointestinálního traktu, dysfagie (spojená s možností obstrukce);
demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba (spojená s rizikem neuroleptického maligního syndromu nebo přecitlivělosti na antipsychotika);
stáří (při léčbě demence);
těhotenství.

Invega, návod k použití: metoda a dávkování

Invega se užívá perorálně, polyká se celá a zapíjí se tekutinou. Tablety se nesmí drtit ani žvýkat.

Lék by měl být užíván ráno, bez ohledu na jídlo. Není nutné dávku postupně zvyšovat.

U dospělých je Invega předepsána 6 mg jednou denně.

Někteří pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky:

schizofrenie: doporučené rozmezí je 3–12 mg denně; při použití velkých dávek přípravku Invega existuje obecná tendence ke zvýšení účinku; zvýšení dávky, pokud je to nutné, se provádí v přírůstcích 3 mg v intervalech více než 5 dnů;
schizoafektivní poruchy: doporučené rozmezí je 6–12 mg denně; zvýšení dávky se provádí až po vyhodnocení klinického stavu pacienta v přírůstcích 3 mg s intervaly více než 4 dny; podpůrná péče nebyla studována.

U dospívajících ve věku 12–17 let je Invega předepisována 3 mg jednou denně. V případě potřeby je dávka upravena v rozmezí 6–12 mg, dávka by měla být zvyšována v krocích po 3 mg s přerušením na více než 5 dní.

Použití přípravku Invega při těžkém poškození jater nebylo studováno.

Vlastnosti léčby u pacientů s poruchou funkce ledvin, v závislosti na CC:

50–80 ml / min: počáteční denní dávka - 3 mg; po posouzení stavu pacienta a snášenlivosti léku lze dávku zdvojnásobit;
10-50 ml / min: denní dávka - 3 mg;
více než 10 ml / min: nedoporučuje se užívat drogu, protože bezpečnostní profil nebyl studován.

Dávka přípravku Invega pro starší pacienty se volí podle funkce ledvin. Vzhledem ke zvýšenému riziku cévní mozkové příhody je při předepisování léku starším pacientům s demencí nutná opatrnost. Bezpečnostní profil u pacientů starších 65 let se schizoafektivními poruchami nebyl studován.

Při přechodu na Invegu z jiných antipsychotik musí lékař pečlivě posoudit stav pacienta.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky [> 10% - velmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; <0,01% - extrémně vzácné]:

nervový systém: velmi často - bolest hlavy; často - slinění, parkinsonismus, akatizie, dysartrie, dystonie, zvýšený svalový tonus, sedace, ospalost, třes; zřídka - porucha pozornosti, hypestézie, ztráta vědomí, hypokinéza, psychomotorická hyperaktivita, parestézie, opisthotonus, tardivní dyskineze, dyskineze, mdloby, křeče, cerebrovaskulární poruchy, posturální závratě;
hematopoetický / lymfatický systém: zřídka - anémie, snížený počet hematokritů a leukocytů, neutropenie; vzácně trombocytopenie; extrémně vzácné - agranulocytóza;
imunitní systém: zřídka - přecitlivělost, anafylaktická reakce;
endokrinní systém: zřídka - hyperprolaktinémie; extrémně vzácné - nedostatečná sekrece antidiuretického hormonu;
metabolismus a výživa: zřídka - anorexie, hyperglykémie, zvýšená aktivita kreatinfosfokinázy; zřídka - hypoglykémie, diabetes mellitus, intoxikace vodou; extrémně vzácné - diabetická ketoacidóza;
trávicí systém: často - dyspepsie, nevolnost, zácpa, průjem, nepohodlí v horní části břicha, zvýšená chuť k jídlu; zřídka - fekální inkontinence, obstrukce tenkého střeva, gastroenteritida, snížená chuť k jídlu, zánět rtů, dysfagie, plynatost, edém jazyka, bolesti zubů, dysgeuzie; extrémně vzácné - střevní obstrukce, pankreatitida;
dýchací systém: zřídka - sípání, hyperventilace plic, ucpání nosu, bolest v oblasti hltanu a hrtanu, dušnost, kašel; zřídka - syndrom spánkové apnoe;
kardiovaskulární systém: zřídka - prodloužení QT intervalu, poruchy vedení, palpitace, bradykardie, atrioventrikulární blokáda, změny na elektrokardiogramu (EKG), ischemie, pokles / zvýšení krevního tlaku, návaly; zřídka - fibrilace síní; extrémně vzácné - plicní embolie, hluboká žilní trombóza;
infekce: často - nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích; zřídka - cystitida, tonzilitida, infekce močových cest a dýchacích cest, bronchitida, akarodermatitida, zánět podkožního tuku, infekce uší, zánět vedlejších nosních dutin, chřipka, zápal plic, onychomykóza;
psychika: často - nespavost (včetně počáteční a sekundární nespavosti), mánie; zřídka - poruchy spánku, noční můry, deprese;
smyslové orgány: zřídka - závrať, bolest ucha, zvonění v uších, suché oči, zánět spojivek, fotofobie, slzení; s neurčenou frekvencí - ISDR (intraoperační syndrom ochablé duhovky);
játra a žlučové cesty: extrémně vzácné - žloutenka;
kůže a podkožní tkáně: zřídka - seboroická dermatitida, změna barvy kůže, akné, vyrážka, svědění, suchá kůže, erytém, ekzém; zřídka - alopecie, Quinckeho edém;
muskuloskeletální systém: často - muskuloskeletální bolest, myalgie; zřídka - ztuhlost kloubů, svalové křeče / slabost, bolesti krku a zad, artralgie, otoky kloubů;
pohlavní orgány a mléčná žláza: zřídka - erektilní / sexuální dysfunkce, anorgazmie, snížené libido, výtok z bradavek, gynekomastie, diskomfort na hrudi, menstruační změny, vaginální výtok, překrvení prsou, porucha ejakulace; extrémně vzácné - priapismus;
ledviny a močové cesty: zřídka - močová inkontinence, dysurie, retence moči, polakisurie;
laboratorní údaje: zřídka - zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy, jaterních enzymů, transamináz, zvýšení koncentrace triglyceridů a cholesterolu v krvi;
ostatní: často - přírůstek hmotnosti; zřídka - ztráta hmotnosti, otoky obličeje, zimnice, poruchy chůze, otoky (včetně periferních a generalizovaných otoků, mírné otoky), nepříjemné pocity na hrudi, zvýšená tělesná teplota, žízeň, horečka; extrémně vzácné - abstinenční syndrom u novorozenců, hypotermie.

Bylo zjištěno, že paliperidon může způsobit NMS (neuroleptický maligní syndrom). Je charakterizován následujícími příznaky: zvýšená aktivita kreatinfosfokinázy, rhabdomyolýza, myoglobinurie, svalová rigidita, hypertermie, nestabilita funkce autonomního nervového systému, deprese vědomí, akutní selhání ledvin.

Nežádoucí účinky související s dávkou hlášené v klinických studiích u ≥ 2% dospělých pacientů se schizofrenií:

nervový systém: bolest hlavy, závratě;
kardiovaskulární systém: atrioventrikulární blok 1. stupně, sinusová arytmie / tachykardie, tachykardie, blokáda větve svazku, ortostatická hypotenze;
trávicí systém: bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvracení, hypersalivace;
orgán zraku: okulogyrické krize;
extrapyramidové poruchy: sedace, ospalost, akatizie, třes, dystonie, hypertenze, parkinsonismus;
celkové poruchy: únava, astenie.

Nežádoucí účinky související s dávkou hlášené v klinických studiích u ≥ 2% dospívajících ve věku 12 až 17 let se schizofrenií:

dýchací systém: krvácení z nosu;
kardiovaskulární systém: tachykardie;
zažívací systém: hypersalivace, sucho v ústech, zvracení, otok jazyka;
nervový systém: závratě, akatizie;
orgán zraku: rozmazané vidění;
genitálie a mléčná žláza: amenorea, edém mléčných žláz, galaktorea;
infekce: nazofaryngitida;
psychika: úzkost;
laboratorní údaje: přírůstek hmotnosti;
extrapyramidové poruchy: paralýza jazyka, bolest hlavy, ospalost, letargie;
celkové poruchy: astenie, únava.

Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu; z hlediska farmakokinetických charakteristik a profilu uvolňování se však Inweg významně liší od perorálních forem risperidonu s okamžitým uvolňováním. Při užívání paliperidonu lze také zaznamenat vývoj nežádoucích účinků, o nichž existují informace o užívání risperidonu.

U starších pacientů s demencí je riziko cévní mozkové příhody zvýšené (bezpečnostní profil pro tuto skupinu pacientů nebyl studován).

V klinických studiích léčby vysokými dávkami (9 a 12 mg) byly hlášeny extrapyramidové příznaky závislé na dávce.

Případy extrapyramidového syndromu v klinických studiích schizoafektivních poruch byly zjištěny u vyšších dávek přípravku Invega než u placeba u všech pacientů bez zjevného vztahu s podanou dávkou. Extrapyramidové poruchy zahrnovaly dyskinezi, dystonii, hyperkinezi, třes a parkinsonismus.

Největší pravděpodobnost přírůstku hmotnosti při léčbě schizofrenie a schizoafektivních poruch je pozorována při užívání přípravku Invega v dávkách 9 a 12 mg.

Maximální hodnota zvýšení koncentrace prolaktinu v séru byla pozorována patnáctý den podání léčiva; před koncem léčby překročily obvyklou hladinu.

Během užívání přípravku Invega se mohou objevit následující poruchy: ventrikulární tachykardie piruetového typu, srdeční zástava, prodloužený QT interval, ventrikulární arytmie (ventrikulární tachykardie, fibrilace síní), nevysvětlitelná a neočekávaná smrt. Existují také informace o případech žilní tromboembolie, včetně epizod hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Předávkovat

Hlavní příznaky: zvýšené farmakologické účinky paliperidonu, včetně ospalosti, sedace, tachykardie, arteriální hypotenze, extrapyramidových poruch, prodloužení QT intervalu. Je také možné vyvinout obousměrnou tachykardii a ventrikulární fibrilaci.

V případě akutního předávkování paliperidonem je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost toxických účinků několika léků.

Při hodnocení terapeutické potřeby a účinnosti úlevy při předávkování je třeba pamatovat na prodloužené uvolňování paliperidonu.

Terapie: Obecně přijímaná podpůrná opatření, včetně zajištění a udržování dobrých dýchacích cest, jakož i odpovídající ventilace a okysličování. Monitorování kardiovaskulární aktivity by mělo být okamžitě organizováno (pro detekci možných arytmií - monitorování EKG). Kollaptoidní stavy a arteriální hypotenze jsou zastaveny intravenózním podáním sympatomimetik a / nebo plazmatických roztoků. Některým pacientům je předepsán výplach žaludku (včetně po intubaci, pokud je pacient v bezvědomí), zavedení laxativ a aktivního uhlí. Se závažnými extrapyramidovými příznaky jsou indikována m-anticholinergika. Měla by být prováděna kontrola stavu pacienta a monitorování hlavních fyziologických funkcí, dokud nejsou důsledky předávkování zcela odstraněny.

Specifické antidotum pro paliperidon není známo.

speciální instrukce

Během období aplikace přípravku Invega je, stejně jako u jiných antipsychotik, možný vývoj ZNS. Je charakterizován zvýšením koncentrací kreatinfosfokinázy v séru, depresí vědomí, svalovou rigiditou, hypertermií, nestabilitou funkce autonomního nervového systému. Mohou se také objevit poruchy, jako je akutní selhání ledvin a rhabdomyolýza. V případech, kdy má pacient objektivní nebo subjektivní příznaky NNS, je Invega zrušena.

Terapie může způsobit tardivní dyskinezi, která je charakterizována rytmickými mimovolními pohyby, zejména obličejových svalů a / nebo jazyka. Pokud existují objektivní / subjektivní podezření na vývoj této poruchy, je nutné posoudit proveditelnost dalšího použití přípravku Invega.

Při předepisování přípravku Invega pacientům s anamnézou srdečních arytmií, vrozeným prodloužením QT intervalu a také při použití v kombinaci s léky, které prodlužují QT interval, je nutná opatrnost.

Během období léčby se vyskytly případy hyperglykémie, diabetes mellitus a exacerbace stávajícího diabetes mellitus. Je obtížné navázat spolehlivé spojení mezi Invegou a těmito porušováními. Pokud má pacient potvrzenou diagnózu diabetes mellitus, je indikováno pravidelné sledování hladin glukózy. V případě rizikových faktorů (včetně obezity, rodinné anamnézy diabetes mellitus) na začátku léčby a pravidelně během ní by pacienti měli být sledováni na hladinu glukózy v krvi nalačno. U všech pacientů je prokázána klinická kontrola přítomnosti příznaků diabetes mellitus a hyperglykémie. Někdy se příznaky hyperglykémie po ukončení léčby přípravkem Invega projevily samy, ale někteří pacienti vyžadují antidiabetickou léčbu, i když je paliperidon vysazen.

Všichni pacienti potřebují kontrolu hmotnosti, protože během období aplikace Invegy dochází k významnému nárůstu tělesné hmotnosti.

Přípravku INVEGA, spolu s dalšími D ₂ antagonisty -dopamine receptoru, zvyšuje prolaktinu. Tento nárůst přetrvává po celou dobu léčby. Paliperidon lze srovnávat s risperidonem, léčivem, které má mezi jinými antipsychotiky největší účinek na hladinu prolaktinu.

Bez ohledu na etiologii může hyperprolaktinémie potlačit expresi GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) v hypotalamu, což způsobuje snížení sekrece gonadotropinů hypofýzou a v důsledku toho potlačení reprodukční funkce a oslabení sexuální steroidogeneze u mužů a žen. Během období léčby je možný vývoj galaktorey, amenorey, gynekomastie a impotence. Dlouhodobá hyperprolaktinémie spojená s hypogonadismem u mužů a žen může způsobit snížení kostní denzity.

Studie prokázaly, že přibližně 1/3 případů rakoviny prsu závisí na prolaktinu. Toto je třeba vzít v úvahu při předepisování přípravku Invegi pacientům, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina prsu. Epidemiologické a klinické studie neprokázaly souvislost mezi příjmem atypických antipsychotik a tvorbou nádorů. Předpokládá se však, že dostupné informace jsou pro konečné závěry příliš omezené.

Paliperidon má aktivitu blokující α, proto může Invega u některých pacientů způsobit ortostatickou hypotenzi. V této souvislosti by měla být léčba prováděna s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními chorobami (například se srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemií, poruchami vedení srdečního svalu), cerebrovaskulárními chorobami a také za přítomnosti stavů, které přispívají k arteriální hypotenzi (například s dehydratace, hypovolémie a antihypertenzní léčba).

Předpokládá se, že neuroleptika se vyznačují takovými nežádoucími účinky, jako je narušení schopnosti regulovat teplotu. Při předepisování přípravku Invega pacientům s onemocněním, které může vést ke zvýšení vnitřní tělesné teploty (při intenzivní fyzické aktivitě, dehydrataci, vystavení vysokým vnějším teplotám nebo při použití v kombinaci s léky s anticholinergní aktivitou), je třeba postupovat opatrně.

Antiemetický účinek paliperidonu, který byl odhalen v předklinických studiích, může maskovat objektivní / subjektivní příznaky předávkování některými léky, stejně jako nemoci, jako jsou mozkové nádory, střevní obstrukce a Reyeův syndrom.

Existují informace o vývoji priapizmu během užívání léků s alfa-adrenergními blokujícími účinky. Během postmarketingových studií paliperidonu byl také hlášen priapismus.

Duševní onemocnění je charakterizováno možností sebevražedných pokusů, v tomto ohledu by při používání přípravku Invega měla být zajištěna kontrola stavu vysoce rizikových pacientů. Aby se snížilo riziko předávkování, je těmto pacientům předepisován lék v minimální dávce.

Během používání přípravku Invega byly pozorovány případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy. Během postmarketingových pozorování byla agranulocytóza pozorována ve velmi vzácných případech. V případě klinicky významného snížení počtu leukocytů v anamnéze nebo leukopenie / neutropenie závislá na léku během prvních měsíců léčby se doporučuje kompletní krevní obraz. Při prvním klinicky významném snížení počtu leukocytů, pokud jsou vyloučeny všechny možné příčiny, je třeba zvážit možnost zrušení Invegy.

U pacientů s klinicky významnou neutropenií je třeba sledovat horečku nebo příznaky infekce. Pokud se takové příznaky objeví, měla by být léčba zahájena okamžitě. V případě těžké neutropenie (u pacientů s absolutním počtem neutrofilů méně než 1 x 10 ⁹ / l), INVEGA zruší, dokud se normalizoval počet leukocytů.

Existují informace o vývoji žilní tromboembolie. Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Invega je často vysoké riziko žilní tromboembolie, je nutné identifikovat všechny možné rizikové faktory a přijmout preventivní opatření před a během léčby.

ISDR se může objevit během operace katarakty u pacientů, kteří užívají léky ze skupiny antagonistů α1-adrenergních receptorů. Vzhledem k ISDR se zvyšuje pravděpodobnost očních komplikací jak během operace, tak po operaci. Je nutné předem varovat lékaře provádějícího takovou operaci, že pacient užíval / užívá přípravek Invega. Potenciální přínos vysazení léku před operací nebyl stanoven a lékař by jej měl posoudit na základě rizik spojených s takovým vysazením.

V případě těhotenství nebo plánování během období užívání přípravku Invega musíte o tom informovat lékaře.

Během léčby se doporučuje zdržet se pití alkoholu.

Stavy / nemoci, za kterých se vytvářejí podmínky ke snížení přítomnosti léčiva v gastrointestinálním traktu, zejména ty spojené s chronickým průjmem, mohou vést ke snížení absorpce paliperidonu.

Při výrobě tablet Invega se používají technologie pro osmotické uvolňování aktivní složky, zatímco uvolňování paliperidonu regulovanou rychlostí poskytuje osmotický tlak. Systém, který vypadá jako tobolka, se skládá z třívrstvého osmoticky aktivního jádra. Je obklopen mezilehlým pláštěm a polopropustnou membránou. Složení jádra tablety: dvě léčivé vrstvy, které obsahují léčivou látku a pomocné složky + tlačná vrstva s osmoticky aktivními látkami.

Na straně léčivých vrstev na kopuli jsou dva vývody, které jsou vyrobeny laserem. Barevná membrána v gastrointestinálním traktu se rychle rozpouští, voda postupně vstupuje do tablety přes polopropustnou kontrolní membránu. Příjem vody je řízen membránou, která zase řídí uvolňování paliperidonu.

Hydrofilní polymery obsažené v jádru tablety bobtnají absorpcí vody a mění se na gel obsahující paliperidon, který je poté vytlačen otvory v kupole. Nerozpustné látky se vylučují stolicí. Pokud ve stolici najdete něco jako pilulku, nebojte se.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Před stanovením individuální citlivosti působení přípravku Invega se pacientům doporučuje, aby odmítli řídit vozidla.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství lze přípravek Invega používat pouze v případech, kdy je očekávaný přínos větší než možné poškození.

Nejsou k dispozici žádné údaje potvrzující bezpečnost paliperidonu pro ženy během těhotenství a nitroděložního vývoje plodu. Vliv přípravku Invega na porod není znám.

Při užívání paliperidonu ve třetím trimestru těhotenství se u novorozenců pravděpodobně rozvinou abstinenční příznaky a / nebo extrapyramidové poruchy různé závažnosti. Mezi hlavní příznaky patří: poruchy příjmu potravy, hypertenze, neklid, hypotenze, třes, ospalost, poruchy dýchání. Proto by měl být sledován stav novorozenců. Pokud je nutné léčbu během těhotenství přerušit, dávka se postupně snižuje.

Během laktace je léčba kontraindikována, protože paliperidon přechází do mateřského mléka v klinicky významných dávkách.

Použití v dětství

Věkové omezení v pediatrii při užívání tablet Invega:

schizofrenie: do 12 let;
schizoafektivní poruchy: až 18 let.

S poruchou funkce ledvin

U středně těžké / těžké poruchy funkce ledvin (u pacientů s CC <50 ml / min) je Invega předepisována ve snížené dávce (3 mg denně).

Pro porušení funkce jater

Snížení dávky není nutné u pacientů s funkčním poškozením jater.

Použití u starších osob

Dávka přípravku Invega u starších pacientů se volí podle funkce ledvin.

Při předepisování léku starším pacientům s demencí je nutná opatrnost.

Lékové interakce

léky, které prodlužují QT interval: kombinace vyžaduje opatrnost;
centrálně působící léky, alkohol: kombinace vyžaduje opatrnost, protože paliperidon ovlivňuje hlavně centrální nervový systém;
levodopa a další agonisté dopaminu: paliperidon pomáhá neutralizovat jejich účinek;
léky, které způsobují ortostatickou hypotenzi: je možný aditivní účinek;
karbamazepin: C _max a AUC paliperidonu klesá, což může vyžadovat úpravu dávky přípravku Invega;
divalproex sodný prodloužený účinek: _Cmax a AUC paliperidonu se zvyšují, což může vyžadovat úpravu dávky;
risperidon: Hladiny paliperidonu v krvi se mohou zvýšit.

Analogy

Trevikta, Xeplion, Torendo, Rispolept, Rileptid, Risset atd. Jsou analogy přípravku Invega.

Podmínky skladování

Skladujte při 15-30 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Inweg

Recenze na Inweg jsou většinou pozitivní. Lék účinně zmírňuje produktivní příznaky schizofrenie (halucinace, bludy). Poznamenávají, že apatie prochází, zvyšuje se sociální komunikace a objevuje se chuť jednat. Nevýhody nejčastěji naznačují zvýšení prolaktinu, zvýšení tělesné hmotnosti, hormonální poruchy.