Immunoro Kedrion

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Immunoro Kedrion: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Lékové interakce
11. Analogy
12. Podmínky skladování
13. Podmínky výdeje z lékáren
14. Recenze
15. Cena v lékárnách

Latinský název: Immunoro kedrion

ATX kód: J06BB01

Aktivní složka: Lidský anti-d imunoglobulin (Lidský anti-d imunoglobulin)

Výrobce: KEDRION SpA (Itálie)

Popis a aktualizace fotografií: 18.10.2018

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání přípravku Immunoro Kedrion

Immunoro Kedrion je lék používaný k prevenci konfliktu Rh; specifický imunoglobulin.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma je lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární (intramuskulární) podání: světle žlutá nebo bílá; rozpouštědlo - průhledné, bezbarvé; připravený roztok - světle žlutý nebo opaleskující bezbarvý (ve skleněných lahvičkách o obsahu 0,3 mg, v papírové krabičce 1 lahvička s rozpouštědlem v 2 ml ampulích).

Složení 1 ml hotového roztoku:

účinná látka: proteiny lidské plazmy obsahující nejméně 90% imunoglobulinů - 25–180 mg [včetně lidského imunoglobulinu anti-rhesus Rh0 (D) - 0,15 mg];
pomocné složky: glycin - 22,5 mg; chlorid sodný - 9 mg;
rozpouštědlo: voda na injekci - až 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Immunoro Kedrion je imunologicky aktivní proteinová frakce izolovaná z lidské plazmy deaktivované virem, která byla testována na nepřítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B a protilátek proti viru hepatitidy C, virům lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).

Léčivou látkou přípravku Immunoro Kedrion jsou specifické protilátky proti antigenu Rh0 (D) lidských erytrocytů. Lék pomáhá předcházet izoimunizaci v Rh negativním těle ženy v důsledku toku fetální krve do krevního oběhu matky při narození Rh pozitivního dítěte, během umělých a spontánních potratů, v případech amniocentézy nebo při traumatu břišních orgánů během těhotenství.

Anti-D imunoglobuliny jsou polyklonální imunoglobuliny, mechanismem jejich působení je neutralizace antigenů Rh0 (D), které jsou přítomny v Rh-pozitivní krvi embrya. Průměrná doba účinného působení přípravku Immunoro Kedrion je 48-144 hodin, zatímco po podání léčiva se nejvyšší koncentrace lidského imunoglobulinu anti-rhesus Rh0 (D) obvykle dosáhne po 56 hodinách.

Farmakokinetika

Po i / m injekci léku se stanovené hodnoty koncentrace protilátek obvykle dosáhne v krvi po 20 minutách, maximální plazmatické koncentrace účinné látky protilátek v krvi - po 2–3 dnech.

Poločas lidského imunoglobulinu Rh0 (D) je individuální, obvykle 3-4 týdny a je stejný jako poločas lidského imunoglobulinu. K destrukci imunoglobulinu a jeho komplexů dochází v buňkách retikuloendoteliálního systému.

Indikace pro použití

prevence imunizace anti-D (Rh0) u Rh-negativních žen [Rh0 (D)], které nejsou senzibilizovány na antigen Rh0 (D), a u žen s mírně Rh-pozitivní krví (Du) během těhotenství a při narození, Rh-pozitivní dítě. Immunoro Kedrion lze použít k spontánnímu / umělému ukončení těhotenství u Rh-negativních žen, které nejsou senzibilizovány na antigen Rh0 (D), v případě Rh-pozitivní krve patřící otci, stejně jako u nemocí / stavů, jako je amniocentéza, vnější hlava, trauma břišních orgánů, mimoděložní těhotenství, prenatální krvácení a odběr choriových klků;
prevence anti-D (Rh0) imunizace u Rh-negativních pacientů po nekompatibilní transfuzi Rh-pozitivních koncentrátů erytrocytů nebo krve.

Kontraindikace

Rh0 (D) -antigen senzibilizuje Rh negativní a Rh pozitivní ženy, jejichž sérum obsahuje Rh protilátky;
novorozenecké období;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Návod k použití Immunoro Kedrion: metoda a dávkování

Roztok by měl být injikován intramuskulárně.

Doporučený dávkovací režim:

poporodní profylaxe: optimální standardní dávka bez předběžného testování infiltrace je podle Kleihauer-Betkeho metody 0,2–0,3 mg do matčiny krve fetálního hemoglobinu (HbF). Roztok by měl být podán co nejdříve po porodu, nejpozději však do 72 hodin;
pre- a postnatální profylaxe: první dávka ve 28. týdnu těhotenství - 0,2–0,3 mg; pokud se dítě narodí Rh-pozitivní, stejná dávka se podá do 72 hodin po porodu;
stavy po ukončení těhotenství, cystickém driftu nebo mimoděložním těhotenství: dávka během prvních 72 hodin po zákroku je 0,12–0,15 / 0,25–0,3 mg (před / po 12. týdnu těhotenství); po amniocentéze nebo choriové biopsii - 0,25–0,3 mg;
stavy po nekompatibilní transfuzi Rh-pozitivní krve: během několika dnů 0,01-0,025 mg na každý 1 ml transfuzní krve.

V případě výskytu patologických stavů koagulačního systému je intramuskulární podání přípravku Immunoro Kedrion kontraindikováno, proto lze léčivo podávat subkutánně. Po injekci se na místo vpichu jemně aplikuje obklad.

Pokud jsou zapotřebí velké celkové dávky (více než 5 ml), doporučuje se je oddělit a vstříknout roztok na různá místa.

Před přípravou léku musí být lahvička s lyofilizátem a ampule s rozpouštědlem zahřátá na tělesnou teplotu nebo na pokojovou teplotu. Neúplné rozpuštění lyofilizátu může vést ke ztrátě aktivity roztoku. Z otevřené lahvičky musí být lyofilizát rekonstituován a okamžitě použit.

Vedlejší efekty

systémové reakce: zřídka - kožní reakce, horečka, zimnice; zřídka - dyspeptické příznaky (ve formě nevolnosti a zvracení), snížení krevního tlaku, anafylaktické / alergické reakce, tachykardie;
lokální reakce: bolestivost v místě vpichu (pravděpodobnost této poruchy lze snížit injekčním podáním dávek menších než 5 ml na několik různých míst).

Předávkovat

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

speciální instrukce

Intravenózní podání přípravku Immunoro Kedrion se nepodává, což je spojeno s pravděpodobností šoku. Abyste zabránili vniknutí léku do cév, musíte před zahájením injekce vytáhnout píst injekční stříkačky směrem k sobě a zkontrolovat, zda ve stříkačce není krev. Vývoj skutečných alergických reakcí na i / m injikovaný lidský imunoglobulin anti-rhesus Rh0 (D) je vzácný. Pokud se objeví první příznaky anafylaktoidních reakcí, měla by být provedena šoková léčba pomocí alfa-adrenergních agonistů, antihistaminik a glukokortikosteroidů.

Nesnášenlivost vůči imunoglobulinům se vyskytuje ve velmi vzácných případech nedostatku imunoglobulinu A (IgA), když má pacient protilátky proti IgA.

Po injekci by mělo sledování stavu pacienta pokračovat 30-60 minut. Pokud existuje podezření na alergické / anafylaktické reakce, podávání přípravku Immunoro Kedrione by mělo být okamžitě zastaveno. V případě šoku je předepsána protišoková terapie.

Po podání léku lze pozorovat pasivní zvýšení obsahu protilátek v krvi pacienta, což může vést k chybné falešně pozitivní interpretaci výsledků sérologických testů. Immunoro Kedrion může mít významný dopad na stanovení protilátek a krevní skupiny, včetně antiglobulinového testu a Coombsova testu.

Navzdory bezpečnostním opatřením přijatým při výrobě léčiva není při použití léků vyrobených z lidské plazmy / krve zcela možné vyloučit možnost přenosu infekce, včetně neznámých / nových typů virů a jiných infekčních agens.

Aplikace během těhotenství a kojení

Podle pokynů se přípravek Immunoro Kedrion používá během těhotenství a do 72 hodin po porodu. Nebyly zaznamenány žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na plod nebo novorozence.

Lékové interakce

Immunoro Kedrion nelze mísit s jinými léky / látkami.

Je třeba vzít v úvahu, že po dobu až 3 měsíců se při užívání drogy snižuje aktivita oslabených živých vakcín proti zarděnkám, spalničkám, neštovicím a příušnicím.

Analogy

Analogy Immunoro Kedriona jsou: HyperROU S / D, KamROU, Partobulin SDF, Resonative, Rezogam N.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem při teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Immunoro Kedrione

Recenze Immunoro Kedrione jsou většinou pozitivní. Je známá jeho nízkou cenou ve srovnání s léky podobné skupiny, snadnou přenositelností a pohodlnou formou uvolňování, která nevyžaduje zvláštní podmínky skladování. Existují také zprávy o nedostatečné informovanosti o možných vedlejších účincích.