Dexonal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Dexonal: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Dexonal

ATX kód: M01AE17

Aktivní složka: dexketoprofen (dexketoprofen)

Výrobce: JSC "Pharmaceutical Enterprise" Obolenskoe "(Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-11-13

Ceny v lékárnách: od 208 rublů.

Koupit

Dexonal je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s analgetickým účinkem.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - potahované tablety: bikonvexní, kulaté, bílé nebo téměř bílé, s rizikem; jádro v průřezu je téměř bílé nebo bílé (v kartonové krabici 1, 3 nebo 5 balení buněčného obrysu obsahující 10 tablet a návod k použití přípravku Dexonal).

Složení 1 tablety:

účinná látka: dexketoprofen trometamol - 36,9 mg (odpovídá obsahu dexketoprofenu - 25 mg);
pomocné složky: stearát hořečnatý, aerosil (koloidní bezvodý oxid křemičitý), sodná sůl karboxymethylškrobu (kukuřičný škrob), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza;
skořápka: oxid titaničitý, polyethylenglykol 6000 (makrogol 6000), hydroxypropylmethylcelulóza (hypromelóza).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka přípravku Dexonal, dexketoprofen trometamol, je NSAID s antipyretickými, protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Díky kombinaci dexketoprofenu s trometamolem je zajištěna vysoká rychlost absorpce léčiva v gastrointestinálním traktu a rychlý rozvoj analgetického účinku, jehož mechanismus je založen na inhibici syntézy prostaglandinů na úrovni cyklooxygenáz (COX-1 a COX-2).

Molekula dexketoprofenu je inovativním produktem geneticky upravené biotechnologie a je aktivním pravotočivým izomerem ketoprofenu, analgetika s vysokou protizánětlivou účinností.

Farmakologicky neaktivní levotočivý izomer, toxický a způsobující zvýšené riziko poškození trávicího traktu, byl ze složení vyloučen, což umožňovalo:

Je klinicky významné snížit dávku léčiva k dosažení adekvátního terapeutického účinku;
Snižte riziko negativních vedlejších reakcí, které umožnily použití přípravku Dexonal iu pacientů se souběžnými patologiemi;
Snižte toxicitu drogy, což je důležité, pokud je nutné ji užívat opakovaně.

Po půl hodině po perorálním podání léku dochází k anestetickému účinku. Trvání terapeutického účinku dosahuje od 4 do 6 hodin.

Farmakokinetika

absorpce: po jedné dávce dexketoprofenu je doba k dosažení maximální koncentrace (T _Cmax) v průměru 30 minut (pohybuje se od 15 minut do 1 hodiny). Vstřebávání se zpomaluje současným příjmem tablet s jídlem. Nedochází k žádné akumulaci léčiva, jak naznačuje podobnost plochy pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) po jeho jednorázovém a opakovaném podání;
distribuce: dexketoprofen má vysoký stupeň vazby na proteiny krevní plazmy (99%). V průměru je distribuční objem (Vd) menší než 0,25 litru na 1 kg a poloviční distribuce je přibližně 0,35 hodiny;
metabolismus a vylučování: hlavní cestou metabolismu dexketoprofenu je konjugace s kyselinou glukuronovou, po které následuje vylučování ledvinami. Jeho poločas (T _1/2) je 1,65 hodiny. U starších pacientů dochází ke snížení celkové clearance a zvýšení poločasu léku (až o 48%).

Indikace pro použití

Dexonal je předepsán pro bolesti zubů, algodismenoreu, mírné nebo středně silné bolesti pohybového aparátu.

Lék je určen pro symptomatickou terapii, snižující zánět a bolest v době použití.

Kontraindikace

Absolutní:

potvrzená hyperkalemie;
progresivní onemocnění ledvin;
chronické onemocnění ledvin: stupeň 3a - rychlost glomerulární filtrace (GFR, ml za minutu / 1,73 m ²) od 45 do 59; stupeň 3b - GFR 30 až 44; stupeň 4 - GFR menší než 30;
závažné selhání jater (na stupnici Child-Pugh od 10 do 15 bodů);
závažné srdeční selhání (klasifikace NYHA - funkční třída III - IV);
období po roubování bypassu koronární arterie;
hemoragická diatéza a jiné poruchy srážení krve;
ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a jiné zánětlivé patologie střev v akutním stadiu;
gastrointestinální nebo jiné aktivní krvácení, včetně podezření na nitrolební krvácení;
anamnéza perforace nebo krvácení z gastrointestinálního traktu (GIT), včetně těch, které souvisejí s předchozí léčbou NSAID;
exacerbace erozivních a ulcerativních lézí gastrointestinálního traktu;
neúplná nebo úplná kombinace nesnášenlivosti vůči kyselině acetylsalicylové (ASA) nebo jiným NSAID, včetně anamnézy, s bronchiálním astmatem a opakující se polypózou nosu a vedlejších nosních dutin;
těhotenství a kojení;
věk do 18 let;
individuální intolerance ke složkám léku a dalším NSAID.

Relativní (tablety Dexonal se používají pod lékařským dohledem):

chronické onemocnění ledvin, stupeň 2 - GFR od 60 do 89 ml za minutu / 1,73 m ²;
jaterní porfyrie, historie jaterní patologie;
chronické srdeční selhání;
srdeční ischemie;
arteriální hypertenze;
ulcerózní kolitida;
peptický vřed žaludku a dvanáctníku;
Crohnova nemoc;
cukrovka;
významné snížení objemu cirkulující krve, včetně po operaci;
bronchiální astma;
cerebrovaskulární onemocnění;
hyperlipidemie a dyslipidemie;
patologie periferních tepen;
přítomnost infekce Helicobacter pylori;
systémový lupus erythematodes a další systémové patologie pojivové tkáně;
tuberkulóza;
těžká osteoporóza;
těžká somatická onemocnění;
alkoholismus;
kouření;
kombinovaná léčba: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, včetně sertralinu, paroxetinu, fluoxetinu a citalopramu; antiagregační látky, včetně klopidogrelu a ASA; antikoagulancia, včetně warfarinu; glukokortikosteroidy, včetně prednisolonu;
dlouhodobá léčba NSAID;
starší věk (nad 65 let), včetně pacientů užívajících diuretika, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo oslabených.

Dexonal, návod k použití: metoda a dávkování

Dexonal tablety se užívají perorálně, současně s jídlem. Vzhledem k tomu, že příjem potravy zpomaluje absorpci dexketoprofenu, měl by být lék v případě akutní bolesti užíván nejméně půl hodiny před jídlem.

Doporučená dávka přípravku Dexonal pro dospělé je v závislosti na intenzitě bolesti polovina tablety (12,5 mg) každých 4 až 6 hodin nebo 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin. Maximální denní dávka jsou 3 tablety (75 mg).

Lék není určen k dlouhodobému užívání, takže terapie by neměla trvat déle než 3-5 dní.

Starší pacienti, pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo mírnou poruchou funkce ledvin by měli začít užívat lék s minimální doporučenou dávkou. Maximální denní dávka pro ně jsou 2 tablety (50 mg). S dobrou tolerancí lze starším pacientům předepsat obvyklou dávku přípravku Dexonal.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky přípravku Dexonal [> 10% - velmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; <0,01%, včetně izolovaných zpráv - velmi vzácné]:

krevní a lymfatický systém: velmi vzácně - trombocytopenie, neutropenie;
imunitní systém: zřídka - otok hrtanu; velmi zřídka - anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku;
nervový systém: zřídka - ospalost, závratě, bolesti hlavy; zřídka - přechodné krátkodobé mdloby (synkopa), parestézie;
psychika: zřídka - úzkost, nespavost;
poruchy sluchu a labyrintu: zřídka - vertigo; velmi zřídka - tinnitus;
orgán zraku: velmi zřídka - rozmazané vidění;
kardiovaskulární systém: zřídka - hyperémie kůže, pocit tepla, pocit bušení srdce; zřídka - zvýšení krevního tlaku; velmi zřídka - snížení krevního tlaku, tachykardie;
dýchací systém: zřídka - bradypnoe; velmi zřídka - dušnost, bronchospazmus;
Gastrointestinální trakt: často - průjem, dyspepsie, bolesti břicha, nevolnost, zvracení; zřídka - plynatost, sucho v ústech, zácpa, gastritida; zřídka - perforace nebo krvácení z vředu, erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu; velmi zřídka - poškození slinivky břišní;
hepatobiliární systém: zřídka - zvýšená aktivita jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza), hepatitida; velmi zřídka - poškození jater;
ledviny a močové cesty: zřídka - akutní selhání ledvin, polyurie; velmi zřídka - nefrotický syndrom nebo nefritida;
reprodukční systém: zřídka - menstruační nepravidelnosti u žen, přechodná dysfunkce prostaty během dlouhodobé léčby u mužů;
muskuloskeletální systém: zřídka - bolesti zad;
kůže a podkožní tkáň: zřídka - kožní vyrážka; zřídka - zvýšené pocení, akné, kopřivka; velmi zřídka - svědění, fotocitlivost, alergická dermatitida, otok obličeje, angioedém, Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní reakce);
metabolismus: zřídka - anorexie;
celkové poruchy: zřídka - celková nevolnost, zimnice, astenie, zvýšená únava; velmi zřídka - periferní edém;
možné vedlejší účinky spojené s NSAID: hematologické poruchy (hemolytická a aplastická anémie, trombocytopenická purpura), aseptická meningitida, která se vyvíjí hlavně na pozadí systémových patologií pojivové tkáně nebo systémového lupus erythematosus; zřídka - hypoplázie kostní dřeně, agranulocytóza.

Předávkovat

hlavní příznaky předávkování dexketoprofenem: nespavost, dezorientace, závratě, bolesti hlavy, anorexie, bolesti břicha, nevolnost;
terapie: symptomatická, pokud je to nutné - užívání aktivního uhlí, výplach žaludku; použití hemodialýzy je neúčinné.

speciální instrukce

Možné nežádoucí účinky přípravku Dexonal lze minimalizovat jeho použitím v nejnižší účinné dávce po minimální dobu dostatečnou k úlevě od bolesti.

Pravděpodobnost vzniku komplikací z gastrointestinálního traktu se zvyšuje s anamnézou ulcerativních lézí trávicího traktu, u starších pacientů a se zvýšením dávky NSAID. V takových případech by měl být Dexonal užíván s nejnižší doporučenou dávkou. Kromě toho, stejně jako pacienti, kteří potřebují kombinované užívání nízkých dávek ASA nebo jiných léků, které zvyšují riziko vzniku komplikací z gastrointestinálního traktu, potřebují další příjem gastroprotektivních látek (blokátory protonové pumpy nebo misoprostol).

Riziko gastrointestinálního krvácení se zvyšuje při současném podávání glukokortikosteroidů, antikoagulancií nebo antiagregačních látek.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálních patologií nebo gastrointestinálních poruch by měli být pod pečlivým lékařským dohledem. S rozvojem ulcerózních lézí nebo gastrointestinálního krvácení je přípravek Dexonal zrušen.

Lék je předepsán s opatrností v případě gastrointestinálních patologických stavů v anamnéze (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), protože užívání NSAID je může zhoršit.

Všechny NSAID mohou inhibicí syntézy prostaglandinů prodloužit dobu krvácení a inhibovat agregaci trombocytů. V tomto ohledu se užívání tablet nedoporučuje v kombinované terapii s léky ovlivňujícími hemostázový systém (hepariny, kumarinové deriváty, warfarin).

Na pozadí léčby dexketoprofenem, stejně jako jinými NSAID, se může zvýšit koncentrace dusíku a kreatininu v krevní plazmě. Stejně jako jiné inhibitory syntézy prostaglandinů může mít lék nežádoucí účinky na močový systém, a proto existuje možnost akutního selhání ledvin, nefrotického syndromu, papilární nekrózy, intersticiální nefritidy a glomerulonefritidy. S opatrností by měl být přípravek Dexonal používán v kombinaci s diuretiky a v případech stávajícího rizika hypovolémie kvůli zvýšené pravděpodobnosti nefrotoxicity.

NSAID, včetně Dexonal, mohou vést k malému přechodnému zvýšení koncentrace některých jaterních enzymů. U starších pacientů je nutné sledovat funkci ledvin a jater. Pokud dojde k nárůstu příslušných ukazatelů, léčba se zruší.

Užívání dexketoprofenu, stejně jako jiných NSAID, může maskovat projevy infekčních patologií. Pokud zjistíte příznaky infekce nebo zhoršení blahobytu, měl by pacient vyhledat lékařskou pomoc. Vzhledem k tomu, že lék může způsobit zadržování tekutin v těle, je předepsán s extrémní opatrností pro arteriální hypertenzi, srdeční a / nebo selhání ledvin. Pokud se stav pacienta zhorší, léčba se zastaví.

V případech cerebrovaskulárních patologií, onemocnění periferních tepen, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční a nekontrolované arteriální hypertenze vyžaduje použití přípravku Dexonal opatrnost. Podobný přístup lze uplatnit i za přítomnosti rizikových faktorů pro vznik kardiovaskulárních onemocnění (kouření, diabetes mellitus, hyperlipidémie, arteriální hypertenze).

Při předepisování přípravku Dexonal je třeba postupovat opatrně v případě kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze, zejména při srdečním selhání. Důvodem je potenciální riziko jejich progrese.

Probíhající klinické studie a dostupné epidemiologické údaje naznačují, že užívání NSAID, zejména ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu, může mírně zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu. V tuto chvíli není k dispozici dostatek informací k vyloučení rizika takových událostí při používání Dexonal.

Existují zprávy o vývoji kožních reakcí při užívání NSAID ve vzácných případech - toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida. Výskyt prvních příznaků kožní vyrážky, poškození sliznice nebo jiných příznaků alergických reakcí vyžaduje okamžité přerušení léčby přípravkem Dexonal a vyhledání pomoci lékaře.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k tomu, že se při užívání přípravku Dexonal mohou objevit ospalost a závratě, je třeba během léčby věnovat pozornost řízení a řízení potenciálně nebezpečných činností.

Aplikace během těhotenství a kojení

Dexonal není předepsán během těhotenství / kojení.

Použití v dětství

Dexonal není předepisován pacientům mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti jeho použití v této věkové kategorii.

S poruchou funkce ledvin

Příjem přípravku Dexonal je kontraindikován u progresivního onemocnění ledvin a chronického onemocnění ledvin ve stadiích 3a, 3b a 4. Předepisování léku ve stadiu 2 chronického onemocnění ledvin vyžaduje opatrnost.

Pro porušení funkce jater

Dexonal není předepisován pacientům s těžkou poruchou funkce jater. Lék se používá s opatrností u pacientů s jaterní porfyrií a anamnézou jaterních patologií.

Použití u starších osob

Jmenování přípravku Dexonal vyžaduje opatrnost a řádné klinické sledování u starších pacientů ve věku nad 65 let, včetně pacientů užívajících diuretika, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo oslabených pacientů. Je to způsobeno nežádoucími účinky, které se nejčastěji vyskytují u pacientů této věkové skupiny při léčbě NSAID (včetně rozvoje perforací a gastrointestinálního krvácení, snížené funkce srdce, jater a ledvin).

Lékové interakce

Dexketoprofen se vyznačuje stejnými interakčními reakcemi jako u všech NSAID:

Možné interakce:

takrolimus, cyklosporin: jejich nefrotoxicita se může zvýšit, což souvisí s působením renálních prostaglandinů. Tato kombinace vyžaduje monitorování funkce ledvin;
β-blokátory: je možné snížit jejich antihypertenzní účinek v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů;
trombolytika: zvyšuje se pravděpodobnost krvácení;
sertralin, fluoxetin, citalopram (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), antikoagulancia: zvyšuje se riziko krvácení z gastrointestinálního traktu;
probenecid: je pravděpodobné zvýšení koncentrace dexketoprofenu v krevní plazmě, což je spojeno s inhibicí renální tubulární sekrece a / nebo konjugací s kyselinou glukuronovou probenecidu; v tomto případě může být nutná úprava dávky NSAID;
srdeční glykosidy: jejich koncentrace v krevní plazmě se může zvýšit;
Mifepriston: Teoreticky existuje možnost změny jeho účinnosti pod vlivem inhibitorů syntézy prostaglandinů. Přípravek Dexonal by se neměl užívat dříve než 8–12 dní po ukončení léčby mifepristonem;
Chinolony ve vysokých dávkách: Pravděpodobně existuje zvýšené riziko záchvatů (podle experimentálních studií na zvířatech).

Léky / látky, jejichž použití v kombinaci s přípravkem Dexonal je nežádoucí, zahrnují:

další NSAID, včetně vysokých dávek salicylátů (více než 3 g denně): díky synergickému účinku se zvyšuje riziko vředů a gastrointestinálního krvácení;
antikoagulancia (warfarin): je možné zvýšit jejich účinek v důsledku poškození gastrointestinální sliznice, inhibice agregace krevních destiček a vysokého stupně vazby dexketoprofenu na proteiny krevní plazmy. Pokud se užívá v kombinaci, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a pravidelně sledovat laboratorní parametry;
heparin: zvyšuje se pravděpodobnost krvácení, což je spojeno se škodlivým účinkem na gastrointestinální sliznici a inhibicí agregace krevních destiček. Pokud se užívá v kombinaci, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a pravidelně sledovat laboratorní parametry;
glukokortikosteroidy: zvyšuje se riziko krvácení a gastrointestinálních vředů;
lithiové přípravky: dochází ke zvýšení koncentrace lithia (až toxické) v krevní plazmě, kvůli čemuž by měl být tento indikátor kontrolován během období současné léčby dexketoprofenem, při změně dávky a po jejím zrušení;
methotrexát ve vysokých dávkách (15 mg za 7 nebo více dní): jeho hematologická toxicita se může zvýšit, což je spojeno se snížením jeho renální clearance během kombinované léčby NSAID;
hydantoin, sulfonamidy: jejich toxický účinek se může zvýšit.

Při použití dexketoprofenu v kombinaci s následujícími látkami / léky je třeba postupovat opatrně:

antagonisté receptorů pro angiotensin II, antibakteriální látky ze skupiny aminoglykosidů, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretika: u pacientů s dehydratací existuje riziko akutního selhání ledvin (snížená glomerulární filtrace kvůli snížené syntéze prostaglandinů). Snížení antihypertenzního účinku některých léků je možné při použití s NSAID. Před zahájením léčby dexketoprofenovými diuretiky je důležité zajistit, aby pacient nebyl dehydratován, a sledovat funkci ledvin na začátku léčby;
nízké dávky methotrexátu (méně než 15 mg za 7 dní): může dojít ke zvýšení hematologické toxicity v důsledku snížení jeho renální clearance. Na začátku kombinovaného použití je třeba počítat krvinky. Starší pacienti i pacienti se zhoršenou funkcí ledvin, včetně mírných, by měli být pečlivě sledováni;
pentoxifylline: existuje možnost krvácení. Je nutné pečlivě klinicky sledovat a pravidelně kontrolovat čas srážení krve (čas krvácení);
zidovudin: je možné zvýšit jeho toxickou účinnost proti erytrocytům v důsledku účinku na retikulocyty a výskytu těžké anémie 7 dní po zahájení užívání NSAID. Po 7-14 dnech od začátku kombinovaného použití je vyžadován obecný krevní test s počítáním počtu retikulocytů;
orální hypoglykemické léky: vytěsněním sulfonylmočovin z míst vazby na bílkoviny krevní plazmy se může zvýšit hypoglykemický účinek léčiv, ve kterých je obsažen.

Před použitím přípravku Dexonal současně s jinými léky se doporučuje poradit se s lékařem.