Ducklinza - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Ducklin

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Ceny v online lékárnách:

od 43 000 rublů.

Koupit

Ducklinza je antivirotikum používané k léčbě chronické virové hepatitidy C.

Uvolněte formu a složení

Dávkovou formou přípravku Daklinza jsou potahované tablety: bikonvexní, pětiúhelníkové, s vyraženým „BMS“na jedné straně; 30 mg každý - zelený, gravírování na druhé straně - „213“; 60 mg - světle zelená, gravírování na druhé straně - „215“(14 ks v blistrech, v papírové krabičce 2 blistry).

Složení 1 tablety:

účinná látka: daklatasvir - 30 nebo 60 mg (daklatasvir dihydrochlorid - 33 nebo 66 mg);
pomocné složky (30/60 mg): stearát hořečnatý - 2,4 / 4,8 mg; laktóza - 57,75 / 115,5 mg; oxid křemičitý - 1,5 / 3 mg; mikrokrystalická celulóza - 47,85 / 95,7 mg; sodná sůl kroskarmelózy - 7,5 / 15 mg; Opadry green (hypromelóza - 3,6 / 8,9625 mg; oxid titaničitý - 1,698 / 4,2825 mg; makrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; hliníkový lak na bázi indigokarmínu - 0,12 / 0,255 mg; žlutý oxid železitý - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Indikace pro použití

Přípravek Daklinza je předepsán k léčbě chronické hepatitidy C u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy) jako součást kombinované léčby s následujícími léky (v závislosti na genotypu viru):

genotyp 1b: asunaprevir;
genotyp 1: asunaprevir, ribavirin a alfa peginterferon.

Kontraindikace

Absolutní:

intolerance laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy;
užívání přípravku Daklinza ve formě monoterapie;
přítomnost kontraindikací pro užívání léků, které jsou součástí kombinovaného režimu;
kombinované použití se středně silnými induktory izoenzymu CYP3A4 při použití režimů, které zahrnují asunaprevir;
kombinované použití se silnými induktory izoenzymu CYP3A4: léky s antiepileptickým (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin) a antibakteriálním (rifabutin, rifampicin, rifapentin) účinkem; bylinné přípravky (přípravky na bázi třezalky tečkované); systémové glukokortikosteroidy (dexamethason);
těhotenství a období kojení;
věk do 18 let (u této skupiny pacientů nebyla účinnost / bezpečnost léčiva studována);
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

V případě relativních kontraindikací k užívání léků zahrnutých do léčebného režimu by měla být přípravek Ducklinza předepisován s opatrností.

Bezpečnost kombinované léčby u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater ani po transplantaci jater nebyla studována.

Je třeba vzít v úvahu, že kombinované užívání s jinými léky může vést ke vzájemné změně koncentrace účinných látek.

Způsob podání a dávkování

Přípravek Daklinza se užívá perorálně, bez ohledu na příjem potravy.

Doporučená denní dávka je 60 mg v 1 dávce.

Lék se užívá v průběhu 24 týdnů v kombinaci s asunaprevirem (genotyp 1b) nebo s asunaprevirem, alfa peginterferonem a ribavirinem (genotyp 1).

Terapie se doporučuje jak u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni na chronickou hepatitidu C, tak u pacientů, u nichž byla předchozí léčba neúčinná.

Je třeba dodržovat celý průběh kombinované terapie. Pokud je z jakéhokoli důvodu některý z léků zrušen, přípravek Ducklinza by neměl být užíván jako monoterapie.

V průběhu léčby je nutné sledovat virovou zátěž (počet RHK viru hepatitidy C v krvi). U pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí je pravděpodobnost dosažení trvalé virologické odpovědi během léčby nízká a tato skupina má také riziko rezistence. U pacientů s virologickým průlomem - zvýšení hladiny RNA viru hepatitidy C o více než 1 log ₁₀ oproti předchozí úrovni se doporučuje přerušení léčby.

Pokud byla náhodně vynechána jedna dávka, měla by být užita co nejdříve. V budoucnu byste neměli měnit dávkovací režim. Pokud vynecháte užívání léku déle než 20 hodin, doporučuje se vynechat dávku bez zdvojnásobení další dávky.

Profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Daklinza u pacientů s dekompenzovaným selháním jater nebyl studován.

Pokud je nutné provádět kombinovanou léčbu silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4, měla by být denní dávka snížena na 30 mg (nemůžete rozbít 60 mg tabletu, musíte použít tabletu s vhodným dávkováním). Kombinované použití se silnými a středně silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4, včetně režimů se Sunveprou, je kontraindikováno.

Při použití v kombinaci se středně silnými induktory izoenzymu CYP3A4 by měla být denní dávka přípravku Daklinza zvýšena na 90 mg. Je kontraindikováno používat lék se středně silnými induktory izoenzymu CYP3A4 v případech použití režimů se Sunveprou.

Vedlejší efekty

Daklinza se používá pouze současně s jinými léky kombinované léčby, proto se před zahájením kurzu musíte seznámit s jejich nežádoucími účinky.

Mezi nejčastější poruchy (více než 10% případů) při léčbě v kombinaci s asunaprevirem patří bolest hlavy a únava. Ve většině případů byly mírné / střední a jen zřídka vedly k přerušení léčby. Nejběžnějšími poruchami, jejichž vývoj byl přerušen, bylo zvýšení aktivity alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.

Možné poruchy při léčbě genotypu hepatitidy 1b (≥ 1/10 - velmi často; ≥ 1/100 a <1/10 - často):

trávicí systém: často - nevolnost, průjem;
nervový systém: velmi často - bolest hlavy;
instrumentální a laboratorní údaje: často - zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
celkové poruchy: velmi často - únava.

Nežádoucí účinky vyskytující se u méně než 5% pacientů: horečka, kožní vyrážka / svědění, alopecie, eozinofilie, anémie, trombocytopenie, malátnost, zimnice, nespavost, snížená chuť k jídlu, zácpa, břišní potíže, nadýmání, stomatitida, zvracení, bolest v horní části břicha, zvýšený krevní tlak, bolest kloubů, svalová ztuhlost, bolest v orofaryngu, nazofaryngitida, hypoalbuminemie, zvýšená aktivita gama globulin transferázy, lipázy, alkalické fosfatázy.

Nejčastějšími poruchami (více než 15% případů) během léčby v kombinaci s asunaprevirem, alfa peginterferonem a ribavirinem jsou svědění, bolest hlavy, stav podobný chřipce, astenie, nespavost, anémie, alopecie, nauzea, podrážděnost, vyrážka a zvýšená únava. Dále byly zaznamenány poruchy jako bolest svalů a kloubů, snížená chuť k jídlu, suchá kůže, horečka, dušnost, kašel, lymfopenie, neutropenie a průjem. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné / střední. Nejběžnějšími vedlejšími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly neutropenie, vyrážka, závratě a malátnost.

Během období léčby lze také pozorovat patologické odchylky laboratorních parametrů od normy 3-4 stupňů (zvýšení aktivity alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a koncentrace celkového bilirubinu).

speciální instrukce

Použití přípravku Daklinza v léčbě chronické hepatitidy C u pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience nebylo studováno.

Je třeba mít na paměti, že Ducklinza obsahuje laktózu.

Po ukončení léčby je třeba po dobu 5 týdnů používat odpovídající antikoncepční metody.

V případech, kdy se během léčby u pacienta objeví závratě, porucha pozornosti, snížená ostrost zraku / rozmazané vidění, doporučuje se odmítnout řídit vozidla.

Lékové interakce

Přípravek Ducklinza se používá jako součást režimů kombinované léčby, proto se před jeho předepsáním musíte seznámit s možnými interakcemi každého z použitých léků. Při předepisování souběžné léčby je třeba dodržovat nejkonzervativnější doporučení.

Středně silné a silné induktory izoenzymu CYP3A4 mohou snížit plazmatickou hladinu daklatasviru a tím i jeho terapeutický účinek. Silné inhibitory izoenzymu CYP3A4 mohou zvyšovat sérovou koncentraci daklatasviru.

Ducklinz může zvýšit systémový účinek léků, které jsou substráty P-glykoproteinu nebo transportního polypeptidu organických aniontů 1B1 / 1B3 nebo BCRP, což může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich terapeutického účinku, stejně jako ke zvýšení závažnosti nežádoucích účinků. V tomto ohledu je třeba při použití přípravku Daklinza společně se substráty těchto izoenzymů / nosičů, zejména v případech úzkého terapeutického rozmezí těchto izoenzymů / nosičů, postupovat opatrně.

Použití přípravku Daklinza je kontraindikováno u silných induktorů izoenzymu CYP3A4:

léky s antiepileptickým účinkem: fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin;
léky s antibakteriálním účinkem: rifabutin, rifampicin, rifapentin;
bylinné přípravky: přípravky na bázi třezalky tečkované;
systémové glukokortikosteroidy: dexamethason.

Další významné lékové interakce:

telaprevir: zvýšení plazmatické koncentrace daklatasviru;
atazanavir / ritonavir, boceprevir, kobicistat, klarithromycin, telithromycin: zvýšení plazmatické koncentrace daklatasviru (doporučuje se snížit denní dávku přípravku Daclinza na 30 mg v kombinaci s těmito léky nebo jinými silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4);
darunavir / ritonavir: interakce nebyly studovány, a proto se kombinace nedoporučuje (je možné zvýšení plazmatické koncentrace daklatasviru);
efavirenz: snížení plazmatické koncentrace daklatasviru (v případě kombinovaného použití s efavirenzem nebo jinými středně silnými induktory izoenzymu CYP3A4 se doporučuje zvýšit denní dávku přípravku Daclinza na 90 mg);
etravirin, nevirapin: interakce nebyly studovány, a proto se kombinace nedoporučuje (je možné snížení plazmatické koncentrace daklatasviru);
erythromycin: interakce nebyla studována, a proto je třeba tuto kombinaci používat opatrně (je možné zvýšení plazmatické koncentrace daklatasviru);
dabigatran-etexilát: interakce nebyla studována, a proto se doporučuje pečlivě sledovat stav pacientů užívajících dabigatran-etexilát nebo jiné substráty P-gp s úzkým terapeutickým rozsahem (je možné zvýšení jeho plazmatické koncentrace);
ketokonazol (v dávce 400 mg): zvýšení plazmatické koncentrace daklatasviru (doporučuje se snížit denní dávku Daklinzy na 30 mg, pokud se používá v kombinaci s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4);
itrakonazol, posakonazol: interakce nebyla studována (je možné zvýšení plazmatické koncentrace daklatasviru; při použití v kombinaci s itrakonazolem, posakonazolem nebo jinými silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4 se doporučuje snížit denní dávku Daklinzy na 30 mg);
digoxin: zvýšení jeho plazmatické koncentrace (léčivo a jiné substráty P-gp s úzkým terapeutickým rozsahem je třeba používat opatrně; doporučuje se předepisovat digoxin v minimální dávce a sledovat jeho hladinu v plazmě; k dosažení požadovaného terapeutického účinku je třeba provést titraci dávky);
diltiazem, nifedipin, amlodipin, verapamil: interakce nebyly studovány, a proto je u této kombinace nutná opatrnost (je možné zvýšení plazmatické hladiny daklatasviru);
Inhibitory HMG-CoA reduktázy, včetně rosuvastatinu, atorvastatinu, fluvastatinu, simvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu: zvýšení jejich plazmatických koncentrací (kombinace vyžaduje opatrnost).