Videx

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Videx je antivirotikum, které je účinné proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Uvolněte formu a složení

tobolky 125 mg: tvrdá želatinová, velikost č. 3, objem ~ 0,3 ml; sestávají ze dvou neprůhledných bílých částí naplněných bílými nebo téměř bílými granulemi v enterickém obalu; tobolka je přetištěna žlutohnědou barvou: „BMS“, „125 mg“a „6671“(10 ks v blistrech, v papírové krabičce 3 blistry);
kapsle 200 mg: tvrdá želatinová, velikost 2, objem ~ 0,4 ml; sestávají ze dvou neprůhledných bílých částí naplněných bílými nebo téměř bílými granulemi v enterickém obalu; tobolka má zelené potisky: „BMS“, „200 mg“a „6672“(10 ks v blistrech, v papírové krabičce 3 blistry);
tobolky 250 mg: tvrdá želatinová, velikost č. 1, objem ~ 0,5 ml; sestávají ze dvou neprůhledných bílých částí naplněných bílými nebo téměř bílými granulemi v enterickém obalu; tobolka je přetištěna modře: „BMS“, „250 mg“a „6673“(10 ks v blistrech, v papírové krabičce 3 blistry);
tobolky 400 mg: tvrdá želatinová, velikost č. 0, objem ~ 0,68 ml; sestávají ze dvou neprůhledných bílých částí naplněných bílými nebo téměř bílými granulemi v enterickém obalu; tobolka je přetištěna červeně: „BMS“, „400 mg“a „6674“(10 ks v blistrech, v papírové krabičce 3 blistry);
prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti: bílý nebo téměř bílý (2 nebo 4 g v lahvičkách z bezbarvého skla, 1 lahvička v papírové krabičce);
žvýkací tablety / pro přípravu suspenze pro perorální podání: ploché, kulaté, se zkosenými hranami, od čistě bílé po světle žlutou, je možné mírné povrchové mramorování; označení na jedné straně - „100“, na druhé straně - VIDEX (60 ks v polyetylenových lahvích, šroubovací uzávěry chráněné před otevřením dětmi, v lepenkové krabici 1 láhev).

Složení 1 tobolky:

účinná látka: didanosin - 125, 200, 250 nebo 400 mg;
granule: sodná sůl karmelózy, sodná sůl karboxymethylovaného škrobu;
enterický povlak granulí: kyselina methakrylová a kopolymer ethakrylátu [1: 1], diethylftalát, mastek, čištěná voda;
obal tobolky: koloidní oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, želatina;
inkoust: šelak, propylenglykol, tobolky 125/200/250/400 mg - oxid titaničitý, hydroxid draselný, červená barviva železa a žlutý oxid železitý / oxid titaničitý, indigokarmín, žlutý oxid železitý / indigokarmín / simethikon, hydroxid amonný, barvivo železo červený oxid.

Složení prášku pro přípravu perorálního roztoku pro děti (1 láhev):

účinná látka: didanosin - 2 000 nebo 4 000 mg;
pomocné komponenty: žádné.

Složení 1 žvýkací tablety / pro přípravu perorální suspenze:

účinná látka: didanosin - 100 mg;
pomocné složky: aspartam, hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý, sorbitol, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, stearan hořečnatý, pomerančová příchuť.

Indikace pro použití

Videx se používá jako součást vysoce aktivní antiretrovirové terapie v kombinaci s jinými léky, které zabraňují množení HIV.

Kontraindikace

Absolutní kontraindikace pro všechny formy uvolnění:

fenylketonurie;
období kojení (laktace);
individuální přecitlivělost na didanosin nebo pomocné složky léčiva.

Vzhledem ke způsobu podání jsou tobolky Videx kontraindikovány pro použití u dětí do 3 let.

S opatrností, s ohledem na zvýšenou pravděpodobnost nežádoucích účinků, se doporučuje předepisovat lék, pokud existuje tendence k rozvoji pankreatitidy nebo pankreatitidy v anamnéze, progresivní infekce HIV, zhoršené funkce ledvin / jater a ve stáří.

U těhotných žen by měl být přípravek Videx užíván výhradně za přísných indikací a pouze v případě, že zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Kojení (kojení) by mělo být během léčby přerušeno.

Způsob podání a dávkování

Všechny lékové formy přípravku Videx jsou určeny k perorálnímu podání.

Tobolky se polykají na prázdný žaludek, bez žvýkání, celé; tablety a prášek se užívají nejméně půl hodiny před nebo dvě hodiny po jídle. Tablety se důkladně žvýkají nebo rozpustí ve vodě za stálého míchání, dokud se nezíská homogenní suspenze; do prášku musí být přidána antacida obsahující hydroxid hlinitý a hořečnatý.

Doporučený dávkovací režim v závislosti na tělesné hmotnosti:

hmotnost pacienta 60 kg nebo více: tobolky - 400 mg jednou denně; tablety a prášek - 400 mg jednou denně nebo 200 mg dvakrát denně;
hmotnost pacienta do 60 kg: tobolky - 250 mg jednou denně; tablety a prášek - 250 mg jednou denně nebo 125 mg dvakrát denně.

Pokud je denní dávka rozdělena na dvě dávky, interval mezi nimi by měl být 12 hodin.

Požadovaná dávka se vybírá kombinací tablet různých dávek (aby se předešlo možnému předávkování antacidy a / nebo fenylalaninem v nich obsaženým), měla by zahrnovat 2 až 4 tablety, což je celková doporučená dávka.

Děti do jednoho roku dostávají 1 tabletu na dávku v dávce, která poskytuje předepsané množství antacid.

Děti do 3 let užívají tablety ve formě suspenze připravené z nich k perorálnímu podání.

Pro přípravu suspenze se dávka pro dospělé rozpustí v ~ 30 ml; pro děti je 1 tableta rozpuštěna v ~ 15 ml vody. Pro zlepšení chuti suspenze můžete přidat jablečný džus bez dužiny: pro dospělé ~ 30 ml, pro děti ~ 15 ml. Poté se suspenze míchá a pije, protože konečný produkt je stabilní při teplotě místnosti od 17 do 23 ° C po dobu nejvýše 1 hodiny.

Poprvé připravuje přípravek z prášku pro přípravu roztoku pro orální podání pro děti přímo ošetřující lékař, který zároveň učí pacienta (nebo jeho rodiče). Přesná dávka se stanoví individuálně v závislosti na typu antacida, souběžné léčbě a dalších faktorech. Dávkování hotového roztoku lze provádět pomocí stříkačky příslušného objemu.

Výpočet denní dávky prášku v závislosti na věku dítěte a povrchu těla (za předpokladu, že je užíván dvakrát denně v intervalu 12 hodin)

od narození do 8 měsíců: 100 mg / m ²;
8 měsíců a starší: 120 mg / m ².

Doporučený dávkovací režim přípravku Videx pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin závisí na CC (clearance kreatininu) a tělesné hmotnosti.

Hmotnost pacienta 60 kg nebo více, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (obvyklá dávka) tobolky - 400 mg jednou denně; tablety a prášek - 400 mg jednou denně nebo 200 mg dvakrát denně;
KK 30–59: tobolky - 200 mg jednou denně; tablety a prášek - 200 mg jednou denně nebo 100 mg dvakrát denně;
CC 10-29: kapsle - 125 mg 1krát denně; tablety a prášek - 150 mg jednou denně;
CC <10: kapsle - 125 mg jednou denně; tablety a prášek - 100 mg jednou denně.

Hmotnost pacienta méně než 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (obvyklá dávka) kapsle - 250 mg jednou denně; tablety a prášek - 250 mg jednou denně nebo 125 mg dvakrát denně;
KK 30–59: tobolky - 125 mg jednou denně; tablety a prášek - 150 mg jednou denně nebo 75 mg dvakrát denně;
KK 10-29: kapsle - 125 mg jednou denně; tablety a prášek - 100 mg jednou denně;
CC <10: kapsle jsou nahrazeny jinou dávkovou formou; tablety a prášek - 75 mg jednou denně.

Pacienti na dialýze by měli užít denní dávku přípravku Videx bezprostředně po výkonu, není nutná žádná další dávka.

Při selhání ledvin u dětí neexistují přesná doporučení pro úpravu dávky; může být nutné prodloužit interval mezi dávkami nebo snížit dávku léku.

Starší pacienti musí volit dávku opatrněji, protože je možné snížení funkce ledvin související s věkem. Je vyžadováno sledování funkce ledvin a vhodná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater možná budou muset snížit dávku v závislosti na hladině jaterních enzymů. Klinicky významné zvýšení jejich hladiny může vyžadovat přerušení léčby přípravkem Videx a v případě rychlého zvýšení hladiny transamináz ukončení nebo pozastavení léčby jakýmikoli nukleosidovými analogy.

Vedlejší efekty

pankreatitida: u pacientů v různých stádiích léčby se může vyvinout závažná toxická reakce (různé závažnosti až do smrti) na didanosin, bez ohledu na stupeň imunosuprese a na to, zda se přípravek Videx používá v kombinaci s jinými léky nebo k monoterapii; pankreatitida je komplikace závislá na dávce. V případě použití suspenze je důležité vzít v úvahu dostupnost údajů o zvýšení hladiny markerů pankreatitidy na klinicky významné, a to i při absenci vnějších příznaků;
laktátová acidóza a / nebo steatóza v těžké formě s hepatomegalií (až do smrti): jsou známé kvůli použití nukleosidových analogů, včetně didanosinu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky. Pozorují se hlavně u žen, zatímco riziko těchto nežádoucích účinků může být zvýšeno dlouhodobým užíváním nukleosidů a obezitou. V případě vývoje klinických nebo laboratorních ukazatelů laktátové acidózy a / nebo hepatotoxicity (jako je hepatomegalie a steatóza, i bez zjevných známek zvýšení aktivity aminotransferázy) je třeba léčbu přerušit;
periferní neuropatie: obvykle doprovázená symetrickým bilaterálním pocitem necitlivosti končetin s brněním a bolestí v nohou (méně výrazná v rukou), v počátečních stádiích je komplikace méně častá; podle pozorování lze průběh onemocnění zhoršit společným příjmem antiretrovirových léků, včetně didanosinu s hydroxykarbamidem.

Další vedlejší reakce orgánů a systémů:

trávicí systém: nevolnost / zvracení, sucho v ústech, bolesti břicha, průjem se zvýšenou tvorbou plynů, anorexie, pankreatitida, hepatitida, hyperbilirubinemie, zvýšená aktivita jaterních aminotransferáz a alkalické fosfatázy, hypertrofie příušních slinných žláz;
nervový systém: parestézie, bolesti hlavy, bolesti rukou a nohou;
orgán zraku: suché oči, depigmentace sítnice, optická neuritida;
muskuloskeletální systém: artralgie, myalgie, myopatie, rhabdomyolýza, sialoadenitida;
hematopoetické orgány: anémie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie;
laboratorní parametry: hyperurikémie, hypo- a hyperglykémie, hypo- a hyperkalemie, zvýšená koncentrace lipázy a amylázy;
další reakce: alopecie, astenie, zimnice, anafylaktoidní / alergické reakce, svědění, kožní vyrážka, lipoatrofie, lipodystrofie.

Děti mají vedlejší účinky podobné těm, které se vyskytují u dospělých pacientů. Pankreatitida u dětí, při užívání přípravku Videx v dávkách nepřesahujících doporučené dávky, je pozorována ve 3% případů, ve vyšších dávkách - u 13%. Zřídka mají děti také poruchy zraku charakterizované optickou neuritidou a změnami na sítnici.

Příznaky předávkování didanosinem jsou: periferní neuropatie, pankreatitida, hyperurikémie, selhání jater. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčivo se nevylučuje peritoneální dialýzou, v malé míře se vylučuje hemodialýzou (pouze asi 25–30% z celkové koncentrace didanosinu na začátku hemodialýzy po dobu 3-4 hodin).

speciální instrukce

Současné užívání přípravku Videx a léků s prokázaným toxickým účinkem na periferní nervový systém nebo na pankreas významně zvyšuje pravděpodobnost těchto negativních vedlejších účinků.

Souběžně s přípravkem Videx s pentamidinem pro intravenózní podání nebo s léky, které zvyšují aktivitu didanosinu (alopurinol, hydroxykarbamid), se doporučuje užívat jej ve formě suspenze.

Je nutné pravidelně kontrolovat zrak a zaznamenávat případná porušení, včetně změn ve vnímání barev, rozmazaného vidění předmětů atd. V dětství je nutné každých šest měsíců vyšetřovat sítnici a pokud se objeví nějaké změny ve zrakovém orgánu.

Kvůli rychlé destrukci didanosinu v kyselém prostředí žaludeční šťávy jsou do tablet zahrnuty antacida (ke snížení kyselosti). Perorální roztok pro děti z prášku se také užívá pouze v kombinaci s antacidy. Didanosin v kapslích je obsažen ve formě enterosolventních granulí, což významně zvyšuje absorpci léčiva ve střevě. Bez ohledu na lékovou formu přípravku Videx se v přítomnosti potravy absorpce didanosinu snižuje v průměru o 50%.

U pacientů s HIV s těžkou imunodeficiencí se během kombinované antiretrovirové léčby mohou objevit příznaky zánětlivé odpovědi na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Syndrom se obvykle objevuje během prvních několika týdnů / měsíců po zahájení léčby. Existuje pravděpodobnost známek ve formě generalizovaných nebo fokálních mykobakteriálních infekcí, pneumonie způsobené Pneumocystis, cytomegalovirové retinitidy.

Při prvních příznacích pankreatitidy musí být farmakoterapie pozastavena a pokud je diagnóza potvrzena, zastavit. Klinicky významné překročení úrovně biochemických parametrů, i když neexistují žádné příznaky pankreatitidy, vyžaduje jmenování přípravku Videx ve formě suspenze.

Výskyt klinicky potvrzených příznaků hepatotoxicity / laktátové acidózy (i když index jaterních transamináz mírně přesahuje horní hranici normy) naznačuje potřebu přerušit léčbu didanosinem. Pokud je přebytek těchto indikátorů významný, léčba se zastaví.

Doporučení pro použití Videxu ve zvláštních případech:

zhoršená funkce ledvin: je třeba vzít v úvahu obsah hořčíku - 8,6 meq / 1 tabletu;
fenylketonurie: je třeba vzít v úvahu obsah fenylalaninu ve složení aspartamu - 36,5 / 1 tableta (100 mg); fenylalanin není obsažen v kapslích a prášku;
strava s omezeným příjmem soli: je třeba vzít v úvahu přítomnost sodíku v obsahu tobolek - ne méně než 0,424 / 100 mg; tablety a prášek sodných solí neobsahují, ale pokud se použije prášek, měl by se při výběru a výpočtu dávky antacid vzít v úvahu obsah sodíku;
diabetes mellitus: Videx neobsahuje sacharózu v žádné formě uvolňování, takže pacienti mohou drogu užívat bez omezení.

Lékové interakce

stavudin a další léky s toxicitou podobnou didanosinu: pravděpodobnost nežádoucích účinků se významně zvyšuje;
alopurinol: riziko vzniku pankreatitidy se zvyšuje úměrně se zvýšením dávky didanosinu (kombinované použití je kontraindikováno);
metadon (u pacientů se závislostí na opioidech na pozadí dlouhodobé léčby): při použití s přípravkem Videx ve formě tablet nebo prášku se hodnota AUC (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) didanosinu významně snižuje (až o 57%), což vyžaduje zvýšení jeho dávky;
tenofovir: snižuje plazmatickou koncentraci didanosinu (je nutná úprava dávky);
indinavir, delavirdin: hodnota AUC indinaviru / delavirdinu v přítomnosti přípravku Videx se významně zvyšuje, proto se užívají jednu hodinu před užitím léku ve formě tablet nebo prášku; nebyla zjištěna žádná interakce s kapslemi;
ketokonazol, itrakonazol (k perorálnímu podání): jejich absorpce je ovlivněna kyselostí žaludeční šťávy, sníženou antacidy obsaženými v tabletách a prášku Videx, které je třeba užívat 2 hodiny po užití ketokonazolu a itrakonazolu; neexistuje pravděpodobnost interakce s tobolkami;
ganciklovir: užívání přípravku Videx ve formě tablet nebo prášku 2 hodiny před ganciklovirem nebo současně s ním zvyšuje AUC didanosinu v ustáleném stavu v průměru na 111%, snižuje AUC gancikloviru v ustáleném stavu o 21% (v případě užívání přípravku Videx 2 hodiny před ganciklovirem); současně se nezměnila renální clearance žádného z léků, nebyl stanoven vztah mezi změnami AUC a bezpečností přípravku Videx nebo účinnost gancikloviru; nebyly k dispozici žádné údaje potvrzující zvýšení myelosupresivních účinků gancikloviru pod vlivem didanosinu;
antibiotika tetracyklinové řady, některá antibiotika fluorochinolonové řady (ciprofloxacin): jejich plazmatická koncentrace klesá v přítomnosti antacid v důsledku tvorby chelátových sloučenin, a proto se tablety a prášek Videx užívají nejméně 6 hodin před nebo 2 hodiny po užití ciprofloxacinu a jiných tetracyklinových antibiotik / řada fluorochinolonů; Tobolky Videx neobsahují antacida, takže neexistuje žádná šance na interakci;
ribavirin: schopný zvýšit hladinu intracelulárních didanosin trifosfátů, čímž se zvyšuje riziko nežádoucích účinků; kombinované užívání didanosinu s ribavirinem (v kombinaci se stavudinem nebo bez něj) může způsobit selhání jater až do smrti, stejně jako pankreatitidu, systémovou hyperlaktatémii / laktátovou acidózu, periferní neuropatii; takové kombinaci je třeba se vyhnout, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží riziko nežádoucích účinků;
nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin a zidovudin: podle údajů zvláštních studií s opakovaným užíváním didanosinu nebyla léková interakce odhalena;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfamethoxazol, trimethoprim: podle speciálních studií nebyla při jednom použití s didanosinem léková interakce odhalena.

Pravděpodobnost lékových interakcí vyplývajících z vytěsnění didanosinu z vazebných míst je zanedbatelná, protože se váže na proteiny krevní plazmy v méně než 5%.