Ferinject

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Ferinject: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Návod k použití přípravku Ferinjekt: metoda a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze Ferinjekte
18. Cena přípravku Ferinject v lékárnách

Latinský název: Ferinject

ATX kód: B03AC01

Aktivní složka: karboxymaltosát železa (karboxymaltosát železitý)

Výrobce: BIPSO GmbH (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 24.10.2018

Ferinject je antianemický lék, hematopoetický stimulátor pro parenterální podání.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma léku Ferinject je roztok pro intravenózní (iv) podání: neprůhledná kapalina tmavě hnědé barvy (2 nebo 10 ml v průhledných skleněných lahvích, v papírové krabičce 1 nebo 5 lahví po 2 ml, 1, 2 nebo 5 lahví 10 ml).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: železo - 50 mg (ve formě karboxymaltózy železa - 156-208 mg);
pomocné složky: kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný - do pH 5,0–7,0, voda na injekci - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složkou přípravku Ferinject je trojmocné železo ve stabilní formě, jedná se o komplex skládající se z vícejaderného jádra hydroxidu železa a uhlohydrátového ligandu. Kvůli vysoké stabilitě komplexu se uvolňuje jen malé množství slabě vázaného železa, nazývaného také labilní nebo volné. Účelem komplexu je poskytnout kontrolovaný zdroj použitého železa pro tělesné proteiny, které transportují železo (transferin) a ukládají ho (feritin). Podle výsledků klinických studií bylo zjištěno, že dosažení hematologické odpovědi a naplnění depa železa se provádí rychleji v důsledku intravenózního podání roztoku Ferinject než při perorálním užívání analogických léčiv.

Míra využití ⁵⁹ Fe a ⁵² Fe z radioaktivně značeného železa přípravku Ferinject erytrocyty byla 61–99%; 24. den u pacientů s anémií z nedostatku železa se tento indikátor pohyboval v rozmezí 91–99% a u pacientů s anémií ledvin - 61–84%.

Farmakokinetika

Studie ukázaly, že ⁵⁹ Fe a ⁵² Fe v přípravku Ferinject se rychle vylučuje z krve a přenáší se do kostní dřeně a také se ukládá ve slezině a játrech.

V důsledku jediné intravenózní injekce přípravku Ferinjekt v dávkách 100–1 000 mg železa byla jeho maximální koncentrace (C _max) v krevním séru 37–333 μg / ml, doba do dosažení indikátoru (T _Cmax) se pohybovala od 15 do 60–80 minut od okamžiku administrace řešení. Distribuční objem (V _d) ze středové komory je prakticky roven objemu krevní plazmy a je ~ 3 litry.

V důsledku parenterálního podání léčiva se železo rychle vylučuje z plazmy, poločas (T _1/2) je 7–12 hodin, průměrná doba pobytu v těle je 11–18 hodin. Vylučování železa ledvinami nebylo prakticky pozorováno.

Indikace pro použití

Podle pokynů se přípravek Ferinject doporučuje používat k léčbě anémie způsobené nedostatkem železa, pokud je použití perorálních přípravků železa neúčinné nebo z mnoha důvodů nemožné.

Před zahájením parenterálního podávání železa je nutné potvrzení diagnózy laboratorními testy.

Kontraindikace

Absolutní:

nemegaloblastická anémie, hemolytická anémie způsobená nedostatkem vitaminu B ₁₂;
porušení využití železa, známky nadbytku železa;
děti a dospívající do 14 let;
přecitlivělost na komplex karboxymaltózy železa, roztok karboxymaltózy železa nebo na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (přípravek Ferinject by měl být používán s opatrností): selhání jater, bronchiální astma, akutní / chronické infekční nemoci (riziko inhibice erytropoézy), atopická alergie, ekzém.

Aby nedošlo k přetížení těla železem, vyžaduje pečlivé sledování jeho obsahu v krvi.

Návod k použití Ferinjektu: metoda a dávkování

Roztok Ferinject se injektuje intravenózně (tryskem nebo kapáním) nebo přímou injekcí do žilní části dialyzačního systému.

Ferinject by měl být podáván ve speciálně navržených odděleních s nezbytným vybavením pro první pomoc při rozvoji anafylaktických reakcí. U všech pacientů by měl být po každém podání roztoku karboxymaltózy železa sledován výskyt příznaků nebo známek reakcí přecitlivělosti po dobu půl hodiny nebo déle.

Před použitím roztoku by měly být lahvičky zkontrolovány, zda nejsou poškozené a zda neobsahují usazeniny. K použití je povolen pouze homogenní roztok, který neobsahuje inkluze a sediment.

Pro intravenózní infuzi je třeba Ferinject naředit sterilním izotonickým roztokem 0,9% chloridu sodného (NaCl) a poté podat intravenózně kapáním (infuzí); maximální jednotlivá dávka je 1 000 mg železa nebo až 20 mg / kg tělesné hmotnosti (v této dávce by se lék neměl podávat častěji než 1krát týdně).

Ředění přípravku Ferinject pro podávání infuzí:

2-4 ml (obsah železa 100-200 mg) - v 50 ml 0,9% roztoku NaCl;
4-10 ml (obsah železa 200-500 mg) - ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl je minimální doba podávání 6 minut;
10–20 ml (obsah železa 500–1 000 mg) - ve 250 ml 0,9% roztoku NaCl je minimální doba podání 15 minut.

Lék zůstává stabilní až do koncentrace nejméně 2 mg / ml, další ředění léku není povoleno.

Ferinject lze podávat intravenózně, maximální jednotlivá dávka je 4 ml (200 mg železa) denně (při této dávce nelze lék podávat více než třikrát týdně).

Nepřekračujte kumulativní dávku k doplnění zásob železa karboxymaltózou.

Kumulativní dávka železa stanovená na základě tělesné hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (Hb):

Hb (g / dl) <10: pacienti vážící 35–70 kg - 1 500 mg; pacienti vážící ≥ 70 kg - 2 000 mg;
Hb (g / dl) ≥ 10: pacienti vážící 35–70 kg - 1 000 mg; pacienti vážící ≥ 70 kg - 1 500 mg.

U pacientů s hmotností <35 kg by kumulativní dávka železa neměla překročit 500 mg.

U pacientů s nadváhou by měla být potřeba železa stanovena na základě normálního poměru tělesné hmotnosti k objemu cirkulující krve.

U Hb ≥ 14 g / dl by počáteční dávka podaného železa měla být 500 mg a před dalším podáním by měla být zkontrolována hladina železa v těle.

Aby bylo zajištěno, že se koncentrace železa vrátila k normálu a je udržována na odpovídající úrovni, měla by být po naplnění jeho nedostatku prováděna pravidelná hodnocení.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyžadujících hemodialýzu by maximální denní dávka železa neměla překročit 200 mg.

Vedlejší efekty

Nevolnost byla nejčastěji pozorována u přípravku Ferinject.

Další nežádoucí účinky podle klinických studií (v období před a po registraci, včetně studií bezpečnosti po registraci léku), s použitím frekvenční stupnice: 0,1-0,01 - často; 0,01 - 0,001 - zřídka; 0,001-0 0001 - zřídka:

imunitní systém: zřídka - zvýšená individuální citlivost; zřídka - anafylaktoidní reakce;
nervový systém: často - závratě, bolesti hlavy; zřídka - chuťové zvrácenosti, parestézie;
kardiovaskulární systém: často - zvýšený krevní tlak (TK); zřídka - zrudnutí obličeje, tachykardie, snížení krevního tlaku;
dýchací systém: zřídka - dušnost;
trávicí systém: často - nevolnost; zřídka - dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa;
kůže a podkožní tkáň: zřídka - svědění, vyrážka, kopřivka, erytém; zřídka - erytematózní vyrážka, makulární, makulopapulární svědění, generalizované;
muskuloskeletální systém: zřídka - myalgie, bolesti zad, bolesti kloubů, svalové křeče;
metabolismus: často - hypofosfatémie;
laboratorní údaje: často - zvýšení aktivity alaninaminotransferázy (ALT); zřídka - zvýšení aktivity aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT), laktátdehydrogenázy (LDH) a alkalické fosfatázy (ALP);
obecné reakce: zřídka - slabost, horečka, bolest na hrudi, periferní edém, zimnice, bolest; zřídka - malátnost, třes;
reakce v místě vpichu: zřídka - bolest, pocit pálení, změna barvy, hematomy, extravazace, podráždění; zřídka - parestézie.

Spontánní postmarketingové zprávy o nežádoucích účincích

V rámci spontánních postmarketingových pozorování užívání léku Ferinject byly zaznamenány následující závažné negativní vedlejší reakce:

nervový systém: ztráta vědomí a vertigo;
duševní poruchy: úzkost;
kardiovaskulární systém: točení hlavy, mdloby;
dýchací systém: bronchospazmus;
kůže a podkožní tkáň: dermatitida, angioedém, bledost a otoky obličeje.

Frekvence těchto reakcí nebyla stanovena, protože není možné stanovit přesný celkový počet pacientů, kteří užívali lék v podmínkách postmarketingového výzkumu.

Předávkovat

Příznakem předávkování železem je hemosideróza; pro usnadnění diagnostiky je třeba stanovit sérový feritin a procento saturace transferinu.

K léčbě tohoto onemocnění se doporučuje používat cheláty k vázání železa v těle.

speciální instrukce

Lék by neměl být podáván intramuskulárně nebo subkutánně.

Každá lahvička s roztokem Ferinject je určena pouze k jednorázovému použití.

1 ml léčiva obsahuje až 5,5 mg sodíku, což je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.

1 ml léčiva obsahuje až 75 μg hliníku, což musí pacienti s prodlouženou dialýzou vzít v úvahu.

Přípravek Ferinject je předepisován pouze pacientům s diagnózou anémie potvrzenou příslušnými laboratorními testy.

V důsledku parenterálního podávání přípravků železa se mohou vyvinout hypersenzitivní reakce, včetně potenciálně život ohrožujících anafylaktoidních reakcí. Injekční procedura by proto měla být prováděna pouze v případě, že jsou k dispozici léky pro kardiopulmonální resuscitaci. Když se objeví první příznaky alergických reakcí, podávání léku by mělo být okamžitě přerušeno.

V souvislosti s dostupnými údaji o alergických reakcích po předchozím nekomplikovaném parenterálním podání komplexů železa, včetně karboxymaltózy železa, by měl být u každého pacienta sledován výskyt nežádoucích účinků po dobu alespoň půl hodiny po jakémkoli podání roztoku karboxymaltózy železa.

Při intravenózním podání přípravku Ferinject je důležité být opatrný, aby nedošlo k proniknutí roztoku do per venózního prostoru, protože by to mohlo způsobit podráždění a možné dlouhodobé zabarvení kůže v místě vpichu v hnědé barvě. V případě proniknutí léčiva do per venózního prostoru musí být postup okamžitě přerušen.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Ferinjekt na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy, ale je třeba vzít v úvahu některé vedlejší účinky (závratě, točení hlavy, mdloby), které mohou ovlivnit rychlost psychomotorických reakcí a soustředění. V tomto ohledu by se pacienti měli vyhnout provádění potenciálně nebezpečných typů práce, dokud tyto příznaky úplně nezmizí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Ferinject během těhotenství, a proto je nutné pečlivě posoudit poměr potenciálních přínosů léčby pro matku a rizika pro vývoj plodu. Doporučuje se vyhnout se parenterálnímu podávání železa v prvním trimestru těhotenství a omezit jeho užívání ve druhém a třetím trimestru.

Údaje o užívání přípravku Ferinjekt během laktace (kojení) jsou omezené. V klinických studiích bylo zjištěno, že příjem železa z léku v mateřském mléce je minimální (<1%), takže pravděpodobnost, že lék představuje nebezpečí pro kojené děti, je extrémně malá.

Použití v dětství

V pediatrické praxi je přípravek Ferinject kontraindikován k léčbě dětí a dospívajících mladších 14 let z důvodu nedostatku údajů z výzkumu.

S poruchou funkce ledvin

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Ferinject při chronickém onemocnění ledvin u pacientů na hemodialýze, kteří dostávají jednotlivé dávky> 200 mg železa.

Pro porušení funkce jater

S opatrností by měl být přípravek Ferinject používán u pacientů s poruchou funkce jater.

Parenterální přípravky obsahující železo se u onemocnění jater používají pouze po komplexním posouzení poměru přínosů a rizik. Pokud je přetížení železem schopné urychlit průběh onemocnění, zejména u tardivní kožní porfyrie, měla by být léčba přerušena. Aby se zabránilo přetížení železem, je nutné pečlivě sledovat jeho obsah v těle.

Lékové interakce

Ferinject, používaný parenterálně, inhibuje vstřebávání železa z gastrointestinálního traktu, pokud se používá současně s perorálními přípravky obsahujícími železo. Proto je-li to nutné, léčba železnými přípravky pro orální podávání se zahajuje nejdříve 5 dní po poslední injekci léku Ferinject.

Ferinject je kompatibilní výhradně s 0,9% roztokem chloridu sodného. Není povoleno míchat s jinými roztoky a léčivými látkami pro intravenózní podání, aby se zabránilo srážení a / nebo jiné interakci.

Analogy

Analogy Ferinject jsou: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer atd.

Podmínky skladování

Skladujte v originálním balení při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Ferinject

Většina recenzí o Ferinjektu je kladná. Nejvýznamnějšími výhodami jsou: schopnost současně podávat velkou dávku železa, což vám umožní rychle obnovit jeho nedostatek; absence silných negativních vedlejších reakcí, zejména z trávicího systému, jako když užíváte přípravky železa uvnitř; možnost použití pro gastrointestinální onemocnění. Existuje vysoká účinnost léku při použití v naléhavých případech, stejně jako ke zvýšení hemoglobinu během těhotenství.