Engerix B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Latinský název: Engerix B

ATX kód: J07BC01

Aktivní složka: HBS-protein - hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiemový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)]

Výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgie)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-09

Engerix B je vakcína k prevenci hepatitidy B.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě injekční suspenze pro děti a injekční suspenze pro dospělé: homogenní, mírně opaleskující, bělavý; během skladování je rozdělen do dvou vrstev - bezbarvá průhledná kapalina a bílá sraženina, která se při protřepání snadno rozbije [v lahvičkách po 1 dávce (0,5 ml - pro děti, 1 ml - pro dospělé), v papírové krabičce 1 lahvička a návod k použití Engerix B; pro nemocnice - 25 nebo 100 lahví v lepenkové krabici; ve vícedávkových lahvičkách po 10 dávkách (5 ml - pro děti, 10 ml - pro dospělé), v papírové krabičce 1 lahvička, v papírové krabičce 25 nebo 100 lahviček].

Složení 1 dávky vakcíny:

účinná látka: HBS-protein, který je hlavním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) nebo 20 μg (1 ml);
pomocné složky: merthiolát (ve stopových množstvích), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci, hydroxid hlinitý (adsorbent).

Vakcína Angerix B splňuje požadavky Světové zdravotnické organizace. Je vysoce čištěný a neobsahuje žádné konzervační látky. Při jeho výrobě se nepoužívají žádné látky odvozené z látky lidského těla.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Engerix B je vakcína používaná k prevenci hepatitidy B. Jde o purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B - HBsAg, který je produkován kulturou kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) získaných genetickým inženýrstvím a majících gen kódující hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B. HBsAg se získá za použití rekombinantní DNA, purifikuje se z kvasinkových buněk několika postupně aplikovanými fyzikálně-chemickými metodami a adsorbuje se na hydroxidu hlinitém.

HBsAg se spontánně transformuje na sférické částice o průměru 20 nm obsahující neglykosylované polypeptidy HBsAg a lipidovou matrici sestávající převážně z fosfolipidů. Studie zjistily, že tyto částice mají vlastnosti charakteristické pro přírodní HBsAg.

Profylaktická účinnost vakcíny Angerix B je u rizikových kojenců, dětí a dospělých 95-100%.

Vakcína indukuje tvorbu specifických protilátek HBs, které v titru 10 IU / l zabraňují rozvoji hepatitidy B.

Profylaktická účinnost přípravku Angerix B u novorozenců narozených matkám pozitivním na HBsAg a očkovaným podle plánu 0, 1, 2, 12 měsíců nebo 0, 1, 6 měsíců bez současného nebo následného podávání anti-HBV imunoglobulinu (HBIg) je 95%. Současné užívání HBIg při narození zvyšuje účinnost až o 98%.

Pokud jsou zdraví novorozenci imunizováni podle schématu 0, 1, 6 měsíců, 7 měsíců po zavedení první dávky vakcíny, ochranná hladina protilátek je stanovena u více než 96% očkovaných. Pokud se imunizace provádí podle schématu 0, 1, 2, 12 měsíců, 15% očkovaných má ochrannou hladinu protilátek 1 měsíc po zavedení první dávky a 89% pacientů 1 měsíc po třetí dávce. Jeden měsíc po čtvrtém očkování je titr ochranné protilátky stanoven u 95,8% jedinců.

Pokud se očkování provádí podle schématu 0, 7, 21 dnů, stanoví se ochranný titr protilátek 1 týden po zavedení třetí dávky u 65,2% očkovaných, 5 týdnů po třetím očkování - u 76% osob. Jeden měsíc po čtvrtém očkování, které se aplikuje 1 rok po hlavním imunizačním schématu, je ochranný titr protilátek detekován u 98,6% očkovaných.

V důsledku hromadného očkování dětí ve věku 6–14 let došlo k významnému snížení frekvence perzistence antigenu hepatitidy B, který je důležitým faktorem pro vznik rakoviny jater, a výskytu hepatocelulárního karcinomu.

Při současném selhání ledvin, včetně pacientů na hemodialýze, byly po vakcinaci podle schématu 0, 1, 2, 6 měsíců (40 μg / s.) 2 ml) jsou: po 3 měsících - 55,4%, po 7 měsících - 87,1%.

Engerix B má také schopnost předcházet infekci hepatitidou D, pokud je infikován delta agentem.

Farmakokinetika

Výrobce neposkytl farmakokinetické údaje pro Angerix B.

Indikace pro použití

Engerix B se používá k aktivní imunizaci dětí a dospělých proti hepatitidě B, zejména těm, kteří jsou vystaveni riziku infekce.

Vakcína se podává v souladu s Národním kalendářem preventivních očkování a Kalendářem preventivních očkování pro epidemické indikace všem populačním skupinám, které nebyly dříve očkovány.

Skupiny s rizikem nákazy virovou hepatitidou B zahrnují:

děti narozené matkám, které jsou nositelkami viru hepatitidy B;
děti žijící v dětských domovech a internátech;
zdravotnický a zubní personál, včetně pracovníků klinické a sérologické laboratoře;
osoby zabývající se výrobou imunobiologických přípravků z krve dárce a placenty;
studenti medicíny (zejména absolventi);
lidé žijící v regionech, kde je hepatitida B endemická;
lidé cestující do regionů, kde je hepatitida B endemická;
osoby, které jsou v blízkém kontaktu s pacienty s akutní nebo chronickou hepatitidou B nebo s nositeli viru;
pacienti s chronickým onemocněním jater nebo s rizikem rozvoje onemocnění jater (včetně pacientů s chronickou hepatitidou C, nositeli virů hepatitidy C a osobami závislými na alkoholu);
pacienti, kteří podstupují nebo plánují invazivní lékařské nebo diagnostické postupy, chirurgický zákrok, transplantaci orgánů, transfuzi krve nebo jejích složek;
pacienti se srpkovitou anémií;
narkomani, kteří injekčně užívají drogy;
osoby, které jsou vystaveny zvýšenému riziku onemocnění v důsledku svého sexuálního chování (promiskuitní sexuální život, homosexualita).

V oblastech se středním až vysokým výskytem hepatitidy B je riziko infekce u celé populace vysoké, proto se očkování doporučuje také pro všechny děti, včetně novorozenců a dospívajících.

Kontraindikace

vývoj reakcí přecitlivělosti na předchozí podání vakcíny proti hepatitidě B;
přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Engerix B (včetně pekařských kvasnic).

Engerix B, návod k použití: metoda a dávkování

Engerix B se podává hluboko intramuskulárně (IM). Doporučená místa vpichu: novorozenci a malé děti - anterolaterální oblast stehen, dospělí a starší děti - oblast deltového svalu. Pacienti s onemocněním krevního koagulačního systému (například trombocytopenie), jako výjimku, mohou vakcínu podávat subkutánně.

Nedoporučuje se injikovat suspenzi do gluteusového svalu intradermálně nebo subkutánně, protože při tomto způsobu podání nebude dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

Intravenózní podání vakcíny je přísně zakázáno.

Těsně před použitím je třeba lahvičku důkladně protřepat, dokud suspenze nezíská homogenní strukturu mírně matné bělavé barvy bez cizích částic. Pokud vakcína vypadá jinak, je zakázáno ji používat.

Při použití vícedávkové lahvičky je třeba každou dávku natáhnout a vstříknout novou sterilní stříkačkou s jednorázovou sterilní jehlou. Po otevření takové lahvičky by měla být vakcína použita během pracovního dne.

Zdravotnický personál musí natáhnout vakcínu do injekční stříkačky za přísně aseptických podmínek a přijmout preventivní opatření, aby nedošlo ke kontaminaci (kontaminaci) obsahu.

Doporučené dávky:

děti do 16 let, včetně novorozenců - 10 μg / 0,5 ml;
dospívající od 16 let a dospělí - 20 μg / 1 ml.

Primární očkování

Standardní očkování se provádí v rozvrhu 0, 1 a 6 měsíců. Optimální ochrana v rámci tohoto schématu je poskytována po 7 měsících.

Zrychlené očkování se provádí podle schématu 0, 1 a 2 měsíce, 12 měsíců po první vakcinaci vakcínou Angerix B se provede revakcinace. Tento plán poskytuje rychlejší imunitní odpověď a lepší dodržování očkování.

Nouzové očkování lze provést u osob starších 16 let ve výjimečných případech, kdy je vyžadován rychlý rozvoj preventivní imunitní odpovědi, například při plánování cesty do hyperendemické oblasti. Očkování se provádí podle schématu 0, 7, 21 dní. Revakcinace se provádí 12 měsíců po první dávce.

Primární očkování hemodialyzovaných pacientů se sníženou funkcí ledvin:

pacienti ve věku 16 a více let: 4 očkování ve dvojitých dávkách (40 μg) podle schématu 0, 1, 2 a 6 měsíců. Lékař by měl po imunizaci zvážit vhodnost provedení sérologických testů. Vakcinační plán lze upravit tak, aby poskytoval titr protilátek ≥ 10 IU / l (přijatelná ochranná hladina);
pacienti mladší 16 let, včetně novorozenců: použijte standardní nebo zrychlené očkovací schéma v dávce 10 μg / 0,5 ml. Po imunizaci se doporučuje sérologické testování. Vzhledem k důkazům u dospělých může dvojitá dávka u dětí vést k lepší imunitní odpovědi. Vakcinační plán lze upravit tak, aby poskytoval titr protilátek ≥ 10 IU / l (přijatelná ochranná hladina).

Osobám, které jsou náhodně vystaveny riziku infekce (například po vpichu infikovanou jehlou), se doporučuje provést zrychlené očkování podle schématu 0, 1, 2 měsíce + revakcinace po 12 měsících. V tomto případě se první dávka Angerixu B podává současně s imunoglobulinem proti hepatitidě B (injekce se provádějí do různých částí těla).

U novorozenců narozených matkám, které jsou nositelkami viru hepatitidy B nebo které utrpěly hepatitidu B ve třetím trimestru těhotenství, se první dávka přípravku Angerix B doporučuje podat během prvních 12 hodin života, poté se použije zrychlené očkovací schéma, protože umožňuje dosáhnout rychlejší imunitní odpovědi. Pokud je to nutné, podává se imunoglobulin proti hepatitidě B současně (injekce se provádějí do různých částí těla). Je-li to nutné, může očkovací schéma upravit lékař.

Revakcinace

Potřeba revakcinace nebyla stanovena u zdravých jedinců, kteří podstoupili kompletní primární imunizační schéma.

Potřeba revakcinace u pacientů na hemodialýze a u pacientů se sníženou imunitní odpovědí je dána výsledky sérologických testů.

Tolerance revakcinace je srovnatelná s tolerancí primární vakcinace.

Vedlejší efekty

lokální reakce: často (od> 1% do ≤ 0,1%) - zarudnutí, otok a bolestivost v místě vpichu;
na straně muskuloskeletálního systému: zřídka (od ≥ 0,01% do <0,1%) - artralgie, myalgie; velmi zřídka (<0,01%) - artritida;
na straně kardiovaskulárního systému: velmi zřídka - hypotenze, synkopa, vaskulitida;
z trávicího systému: zřídka - bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení, změny funkčních jaterních testů;
na straně dýchacího systému: velmi zřídka - příznaky připomínající bronchospazmus;
z centrálního a periferního nervového systému: zřídka - parestézie, závratě, bolesti hlavy; velmi zřídka - neuropatie, paralýza, encefalopatie, encefalitida, záchvaty, meningitida, neuritida (včetně optické neuritidy, roztroušené sklerózy, Guillain-Barrého syndromu);
z hematopoetického systému: velmi zřídka - lymfadenopatie, trombocytopenie;
alergické reakce: zřídka - kožní vyrážky, kopřivka, svědění; velmi zřídka - anafylaktoidní a anafylaktické reakce, omezený akutní angioedém, multiformní erytém, sérový syndrom alergie na léky;
z těla jako celku: zřídka - malátnost, horečka, slabost, syndrom podobný chřipce.

Příčinná souvislost vývoje popsaných nežádoucích účinků se zavedením přípravku Engerix B nebyla spolehlivě stanovena.

Předávkovat

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Angerix B.

speciální instrukce

V případě akutního horečnatého stavu nebo exacerbace chronického onemocnění se očkování provádí 1 měsíc po úplném uzdravení nebo nástupu remise.

Pokud je u pacienta diagnostikováno mírné infekční onemocnění, lze vakcínu Angerix B podat, jakmile se tělesná teplota vrátí k normálu.

Engerix B nechrání před infekcemi způsobenými jinými patogeny (včetně hepatitidy A, C a E) nebo patogeny, které způsobují jiná onemocnění jater.

Očkování by mělo být prováděno ve vakcinační místnosti, kde jsou k dispozici všechny nezbytné prostředky k zastavení anafylaktické reakce. Závažné alergické reakce se obvykle projeví okamžitě po podání vakcíny, proto musí být pacient pod lékařským dohledem do 30 minut po injekci.

Vývoj imunitní odpovědi závisí na mnoha individuálních faktorech, proto, pokud není očkování dostatečně účinné, může být zapotřebí další dávka vakcíny.

U pacientů na hemodialýze a jedinců s oslabenou imunitou (například infikovaných HIV) může být rovněž nutné další podání vakcíny, protože po hlavním průběhu imunizace nemusí být dosaženo adekvátního titru protilátek HBs.

Virus hepatitidy B se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, takže v průběhu očkování může mít pacient již latentní virovou infekci. V tomto případě imunizace nemůže zabránit rozvoji nemoci.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k bezpečnostnímu profilu Angerixu B je nepravděpodobné, že by to mělo negativní dopad na schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, včetně řízení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nebyly provedeny žádné experimentální studie týkající se účinku přípravku Angerix B na reprodukční funkce u zvířat, ani kontrolované studie týkající se používání vakcíny u žen během těhotenství a kojení. Tato vakcína je inaktivovaná (tj. Neobsahuje živé mikroorganismy), takže riziko pro plod / dítě je minimální.

Použití v dětství

V pediatrii se vakcína Engerix B používá, pokud je indikována.

S poruchou funkce ledvin

Primární očkování hemodialyzovaných pacientů se sníženou funkcí ledvin:

věk od 16 let: 4 očkování se podávají ve dvojitých dávkách (40 μg) podle schématu 0, 1, 2 a 6 měsíců. Lékař by měl po imunizaci zvážit vhodnost provedení sérologických testů. Vakcinační plán lze upravit tak, aby poskytoval titr protilátek ≥ 10 IU / l (přijatelná ochranná hladina);
věk do 16 let, včetně novorozenců: aplikujte standardní nebo zrychlené očkovací schéma v dávce 10 μg / 0,5 ml. Po imunizaci se doporučuje sérologické testování. Vzhledem k důkazům u dospělých může dvojitá dávka u dětí vést k lepší imunitní odpovědi. Vakcinační plán lze upravit tak, aby poskytoval titr protilátek ≥ 10 IU / l (přijatelná ochranná hladina).

Lékové interakce

Engerix B lze užívat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě B. Pokud se léky podávají do různých částí těla, titr anti-HBs protilátek neklesá.

Engerix B je povoleno podávat současně s jinými vakcínami stanovenými v národním plánu očkování a inaktivovanými vakcínami v souladu s kalendářem očkování proti epidemii. Hlavní podmínkou je, že vakcíny musí být injekčně podány různými stříkačkami do různých částí těla.

Engerix B lze použít k dokončení imunizačního kurzu zahájeného jinou vakcínou proti hepatitidě B nebo v případě potřeby k podání posilovací dávky.

Analogy

Analogy Engerixu B jsou: Regevak B, rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (rDNA), rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, Shanvak-B, rekombinantní vakcína proti hepatitidě B.

Podmínky skladování

Skladujte a přepravujte při 2–8 ° C, bez mrazu. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Vícedávková balení jsou vydávána pouze do zdravotnických zařízení.

Recenze o Angerix B

Recenze Angerix B jsou pozitivní. Pacienti popisují vakcínu od belgického výrobce jako účinnou, dobře snášenlivou a nezpůsobující vedlejší účinky. Bohužel, jak poznamenává mnoho, v očkovacích úřadech nabízejí pouze domácí vakcínu proti hepatitidě B, která je horší snášen, a je velmi obtížné koupit si Engerix B samostatně.

Cena přípravku Engerix B v lékárnách

Cena přípravku Engerix B není v současné době známa, protože lék není komerčně dostupný. Cena domácího analogu - rekombinantní kvasinkové vakcíny proti hepatitidě B je: 10 ampulí po 0,5 ml - 1541 rublů, 10 ampulí po 1 ml - 1902 rublů.