Tudgeo SoloStar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Tudgeo SoloStar: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Toujeo SoloStar

ATX kód: A10AE04

Aktivní složka: inzulín glargin (Insulin glargin)

Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Německo), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusko)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Ceny v lékárnách: od 2727 rublů.

Koupit

Řešení pro subkutánní podání přípravku Tujeo SoloStar

Tudgeo SoloStar je dlouhodobě působící hypoglykemický lék, analoga lidského inzulínu.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě roztoku pro subkutánní (s / c) podání: téměř bezbarvá nebo bezbarvá kapalina s průhlednou strukturou (po 1,5 ml ve skleněných zásobnících bez barvy, zásobní vložky jsou umístěny v jednorázových perech SoloStar, v papírové krabičce 1, 3 nebo 5 kazet a návod k použití Tudgeo SoloStar).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: inzulín glargin - 10,91 mg, což odpovídá 300 jednotkám (jednotka účinku);
pomocné složky: glycerol 85%, chlorid zinečnatý, kyselina chlorovodíková, metakresol (m-krezol), hydroxid sodný, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mechanismus účinku účinné látky Tudgeo SoloStar, inzulínu glargin, je zaměřen na regulaci metabolismu glukózy snížením její koncentrace v krvi tím, že inhibuje tvorbu glukózy v játrech a stimuluje její absorpci kosterními svaly, tukem a dalšími periferními tkáněmi. Inzulin glargin potlačením lipolýzy v adipocytech a inhibicí proteolýzy zvyšuje syntézu bílkovin.

Inzulin glargin získaný rekombinací DNA (deoxyribonukleové kyseliny) bakterií druhu Escherichia coli (kmeny K12) použitých jako produkční kmen má nízkou rozpustnost v neutrálním prostředí. Při pH 4 (kyselé prostředí) je inzulin glargin zcela rozpuštěn. Neutralizace kyselé reakce roztoku po zavedení léčiva do podkožního tuku vede k tvorbě mikroprecipitátů, které uvolňují malé množství inzulínu glargin v konstantním režimu.

Ve srovnání s lidským inzulínem isofanem je inzulín glargin (100 U / ml) charakterizován pomalejším nástupem hypoglykemického účinku po subkutánním podání, jeho prodloužený účinek je charakterizován udržováním jednotné stálosti.

Při srovnání inzulínu Tudgeo SoloStar s inzulinem glargin 100 U / ml bylo zjištěno, že po SC podání léčiva v klinicky významných dávkách byl jeho hypoglykemický účinek konstantní a trval 24 až 36 hodin. Prodloužený účinek umožňuje pacientům, je-li to nutné, změnit dobu podávání léku a provést proceduru do 3 hodin před nebo po obvyklém čase.

Rozdíl mezi křivkami hypoglykemického účinku inzulínu glargin 100 U / ml a přípravku Tudgeo SoloStar je spojen se změnou uvolňování inzulínu glargin ze sraženiny. Pro zavedení stejného počtu jednotek inzulínu glarginu je objem léčiva vyžadován třikrát menší než pro zavedení inzulínu glargin 100 U / ml, což přispívá ke snížení povrchové plochy sraženiny a jejím pozvolnějšímu uvolňování ze sraženiny léčiva ve srovnání se sraženinou inzulínu glargin 100 U / ml.

Hypoglykemický účinek při intravenózním (iv) podání stejných dávek inzulínu glargin a lidského inzulínu je stejný.

V důsledku biotransformace inzulínu glargin se tvoří dva aktivní metabolity - M1 a M2. Podle studií in vitro je afinita inzulínu glargin a jeho aktivních metabolitů k receptorům lidského inzulínu podobná jako afinita lidského inzulínu.

Afinita inzulínu glargin k receptoru pro růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1) je přibližně 5–8krát vyšší než afinita lidského inzulínu, ale nižší než afinita IGF-1 přibližně 70–80krát. Metabolity M1 a M2 mají nižší afinitu k receptoru lidského inzulínu IGF-1.

U pacientů s diabetes mellitus 1. typu je celková terapeutická koncentrace inzulínu glargin a jeho metabolitů mnohem nižší než úroveň požadovaná pro poloviční maximální vazbu na receptory IGF-1 a následnou aktivaci mitogen-proliferativní dráhy. Může být aktivován fyziologickou hladinou koncentrace endogenního IGF-1, ale terapeutické koncentrace inzulínu stanovené během léčby přípravkem Tudgeo SoloStar jsou významně nižší než farmakologické koncentrace potřebné pro tento účel.

Výsledky klinických studií léčiva, které zahrnovaly pacienty s diabetes mellitus 1. typu (546 pacientů) a diabetes mellitus 2. typu (2474 pacientů), ukázaly, že ve srovnání s počátečními hodnotami indexu glykosylovaného hemoglobinu (Hb _A1c) se jeho hodnoty do konce studie snížily. ne méně než při použití inzulínu glargin 100 U / ml.

Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty Hb _A1c (pod 7%), byl v obou léčebných skupinách srovnatelný.

Na konci studie byl stupeň snížení hladiny cukru v krvi při použití přípravku Tudgeo SoloStar a inzulínu glargin 100 U / ml stejný. Současně byl zaznamenán pomalejší pokles koncentrace glukózy v krevní plazmě během období výběru dávky během léčby léčivem.

Porovnáním výsledků se zavedením inzulínu glargin 300 U / ml ráno nebo večer bylo zjištěno, že glykemická kontrola, včetně zlepšení Hb _Alc, byla srovnatelná. Pokud byl lék podán do 3 hodin před nebo po obvyklém čase podání, jeho účinnost nebyla narušena.

Při použití přípravku Tudgeo SoloStar po dobu šesti měsíců je možné zvýšení tělesné hmotnosti v průměru o méně než 1 kg.

Bylo zjištěno, že pohlaví, etnická příslušnost, věk nebo hmotnost pacienta, doba trvání diabetes mellitus (méně než 10 let, 10 let a více) a základní hodnoty tohoto indikátoru neměly vliv na zlepšení Hb _A1c.

Výsledky klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ukázaly nižší výskyt těžké a / nebo potvrzené hypoglykemie i hypoglykemie vyskytující se s klinickými příznaky než při léčbě inzulinem glargin 100 U / ml.

Pokud jde o snížení rizika vzniku těžké a / nebo potvrzené noční hypoglykemie, byla výhoda přípravku Tudgeo SoloStar oproti inzulínu glargin 100 U / ml prokázána během období od třetího měsíce léčby do konce studie u 23% pacientů, kteří dostávali předchozí perorální hypoglykemické látky, a u 21% pacientů užívání inzulínu s jídlem.

Užívání přípravku Tudgeo SoloStar způsobuje snížení rizika hypoglykémie u pacientů, kteří již dříve dostávali inzulinovou terapii, a u pacientů, kteří dříve inzulin nedostávali.

U pacientů s diabetes mellitus 1. typu je výskyt hypoglykémie během užívání přípravku Tudgeo SoloStar srovnatelný s výskytem při léčbě inzulinem glargin 100 U / ml. Je třeba poznamenat, že během počátečního období léčby je výskyt všech kategorií nočních hypoglykemií při léčbě drogami nižší než u inzulínu glargin 100 U / ml.

Výsledky studií neindikují přítomnost rozdílů spojených s tvorbou protilátek proti inzulínu, stejně jako v účinnosti, bezpečnosti, dávce bazálního inzulínu při srovnání pacientů léčených přípravkem Tudgeo SoloStar a pacientů léčených inzulínem glargin 100 U / ml.

Mezinárodní multicentrická randomizovaná studie 100 U / ml inzulínu glargin byla provedena u 12 537 pacientů se sníženou glukózovou tolerancí, zhoršenou glykemií nalačno nebo diabetes mellitus 2. typu v rané fázi a potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním. Jedna polovina účastníků studie dostávala inzulín glargin 100 U / ml, jehož dávka byla titrována, dokud nebylo dosaženo plazmatické koncentrace glukózy nalačno 5,3 mmol a nižší, druhé polovině byla podána standardní léčba. Studie trvala přibližně 6,2 roku.

Medián hodnot Hb _{A1c se} při léčbě 6,4% během léčby pohyboval v rozmezí 5,9–6,4% ve skupině s inzulinem glargin a 6,2–6,6% ve skupině se standardní terapií.

Srovnávací výsledky této studie ukázaly, že léčba inzulinem glargin 100 U / ml nemění pravděpodobnost kardiovaskulárních komplikací (nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda, kardiovaskulární smrt), revaskularizace nebo hospitalizace pro rozvoj srdečního selhání, mikrovaskulární komplikace. Kombinovaný index mikrovaskulárních komplikací zohledňoval laserovou fotokoagulaci nebo vitrektomii, ztrátu zraku v důsledku diabetické retinopatie, zdvojnásobení koncentrace kreatininu v krvi, progresi albuminurie nebo potřebu dialýzy. Pohlaví a rasa pacientů neovlivňují ukazatele účinnosti a bezpečnosti přípravku Tudgeo SoloStar.

Obecně neexistují žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti léku mezi pacienty s diabetes mellitus typu 1 a typu 2 ve věku 65 let a staršími a mladšími pacienty. Aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím, měla by být u starších pacientů počáteční a udržovací dávka nižší než obvykle; doporučuje se zvyšovat dávku pomaleji. U starších pacientů může být obtížné určit příznaky hypoglykemie, proto je nutné pečlivě sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Tugio SoloStar u dětí.

Farmakokinetika

Ve srovnání s inzulinem glargin 100 U / ml je po SC podání Tudgeo SoloStar dosaženo sérové koncentrace inzulínu v důsledku pomalejší a prodloužené absorpce, což vede k plošší křivce koncentrace a času po dobu až 36 hodin. C _ss (rovnovážná koncentrace léčiva v plazmě) v terapeutickém rozmezí koncentrací je dosaženo po 72–96 hodinách pravidelného užívání přípravku Tudgeo SoloStar.

Stejný pacient má nízkou variabilitu v systémové expozici inzulínu po dobu 24 hodin v ustáleném stavu.

Inzulin glargin se rychle metabolizuje z karboxylového konce (C-konce) beta řetězce, v důsledku biotransformace se tvoří dva aktivní metabolity M1 (21 ^A -Gly-inzulin) a M2 (21 ^A -Gly-des-30 ^B -Thr-inzulín) … Metabolit M1 se nachází převážně v krevní plazmě, jeho systémová expozice se zvyšuje úměrně se zvýšením dávky inzulínu glargin. Bylo zjištěno, že terapeutický účinek léčiva je způsoben hlavně systémovou expozicí metabolitu M1, protože inzulín glargin a metabolit M2 nejsou detekovány v systémové cirkulaci u velké většiny pacientů. V ostatních případech koncentrace inzulínu glargin a metabolitu M2 v krvi nezávisí na podané dávce a lékové formě inzulínu glargin.

T _½ (poločas) metabolitu M1, bez ohledu na dávku inzulínu glargin, je v rozmezí 18-19 hodin.

Vliv rasy nebo pohlaví pacienta na farmakokinetiku přípravku Tudgeo SoloStar nebyl stanoven.

Neexistují žádné informace o vlivu věku na farmakokinetiku léčiva. Aby se zabránilo hypoglykemickým epizodám u pacientů s diabetes mellitus u starších osob, doporučuje se předepisovat nižší počáteční a udržovací dávku a zvyšovat dávku pomaleji.

Farmakokinetika přípravku Tudgeo SoloStar u dětí nebyla studována.

Ve studiích s lidským inzulínem bylo zjištěno zvýšení koncentrací inzulínu u pacientů s renální a jaterní nedostatečností. Podobný účinek se očekává i při použití inzulínu glargin, proto se u této kategorie pacientů doporučuje pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.

Indikace pro použití

Použití přípravku Tudgeo SoloStar je indikováno u dospělých pacientů s diabetes mellitus vyžadujících inzulinovou terapii.

Kontraindikace

Absolutní:

věk do 18 let (protože neexistují žádné údaje z klinických studií potvrzujících účinnost a bezpečnost léku u dětí a dospívajících);
přecitlivělost na složky léčiva.

Insulin Tudgeo SoloStar by měl být předepisován s opatrností během těhotenství, u starších pacientů, s nekompenzovanými endokrinními poruchami (včetně nedostatečnosti kůry nadledvin a adenohypofýzy, hypotyreózy), závažné stenózy mozkových nebo koronárních tepen, proliferativní retinopatie (zejména při absenci fotokoagulace), selhání ledvin, závažné selhání jater, nemoci doprovázené průjmem nebo zvracením.

Tujeo SoloStar, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok je určen k zavedení do podkožní tukové tkáně břicha, ramen nebo stehen subkutánní injekcí. Procedura se provádí jednou denně ve stanovenou dobu. Pro každou následující injekci musí být v doporučených oblastech pro injekci vybráno nové místo.

Obsah jednotek inzulínu glargin v přípravku Tudgeo SoloStar (300 jednotek v 1 ml roztoku) se týká pouze tohoto léčiva, není ekvivalentní obsahu jednotek vyjadřujících sílu účinku jiných analogů inzulínu.

Intravenózní podání roztoku je kontraindikováno!

K výdeji roztoku nepoužívejte inzulínovou pumpu.

Zásobní vložka obsahuje 80 jednotek roztoku připraveného k použití, který by nikdy neměl být natažen do jiné stříkačky nebo používán více pacienty, i když je jehla vyměněna.

Pero stříkačky je vybaveno počítadlem dávek s krokem zvyšování o 1 jednotku. Zobrazuje počet jednotek inzulínu glargin, které budou podány injekcí.

Pro injekci léku použijte speciální jehly BD Micro-Fine Plus pro injekční pera SoloStar. Jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Opětovné použití jehly zvyšuje riziko zablokování a nesprávného dávkování jehly, stejně jako kontaminace a infekce.

Při prvním použití je pero injekční stříkačky vyjmuto z chladničky nejpozději 1 hodinu před injekcí, aby inzulin dosáhl pokojové teploty a jeho zavedení nebylo tak bolestivé.

Před každou injekcí byste měli zkontrolovat název inzulínu a datum exspirace na štítku pera. Doporučuje se na něm uvést datum pitvy.

Po sejmutí víčka z pera je nutné vizuálně posoudit průhlednost inzulínu. Pokud je obsah náplně zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizí částice, je třeba lék zlikvidovat. Vzduchové bubliny v inzulínu nejsou škodlivé.

Poté, co se ujistíte, že roztok vypadá jako čistá voda, můžete zahájit postup. Nejprve otřete gumovou membránu na kazetě hadříkem namočeným v lihu. Vezměte novou jehlu a po odstranění ochranného povlaku ji bez nadměrné síly přišroubujte až k peru injekční stříkačky. Opatrně sejměte vnější a poté vnitřní víčka z jehly.

Před každou injekcí je nutné provést bezpečnostní test, jehož výsledky by měly potvrdit správnou funkci pera stříkačky, s vyloučením ucpání jehly nebo zavedení nesprávné dávky inzulínu.

K provedení zkoušky bezpečnosti je nutné nastavit ukazatel na ukazateli dávky mezi čísla 2 a 4, což odpovídá sadě 3 jednotek. Pokud se po úplném stisknutí dávkovacího tlačítka na špičce jehly objeví kapka inzulínu, pero funguje správně. Pokud se tak nestane, můžete opakovat stisknutí tlačítka Enter. Pokud po třetím pokusu na špičce jehly nedojde k žádné kapce, je třeba jehlu vyměnit a zkoušku opakovat. Pokud výměna jehly nepřinesla pozitivní výsledek a test bezpečnosti nebyl úspěšný, je třeba pero vyměnit za nové. Je přísně zakázáno používat injekční stříkačku k natahování inzulínu z pera.

Po zkoušce bezpečnosti by indikátor dávky měl být na „0“. Pro nastavení předepsané dávky by měl být ukazatel nastaven v souladu s požadovanou dávkou. Pokud je ukazatel omylem otočen nad požadovanou dávku, musíte jej otočit zpět.

Pokud je obsah léčiva v zásobní vložce menší než dávka potřebná k podání, je třeba provést dvě injekce: jednu z pracovního pera stříkačky, druhou obsahující chybějící množství inzulínu z nového pera stříkačky. Alternativou je podání celé požadované dávky novým perem.

Sudá čísla (počet jednotek) v okně indikátoru dávky se zobrazují naproti indikátoru dávky, lichá čísla - na řádku mezi sudými.

Zásobní vložka obsahuje 450 jednotek inzulínu, dávku lze nastavit od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než jednu dávku, stupnice na zásobní vložce umožňuje přibližně určit počet zbývajících jednotek inzulínu.

Chcete-li provést injekci, měli byste si vybrat místo a uchopte injekční pero za tělo, zasuňte jehlu, poté položte palec na tlačítko pro podávání dávky, stlačte jej úplně a držte jej v této poloze. Nemůžete stisknout tlačítko pod úhlem, musíte se ujistit, že palec neblokuje otáčení voliče dávky. Je důležité držet tlačítko stisknuté, dokud se v dávkovacím okénku neobjeví „0“, zatímco pomalu počítáte do pěti. Teprve potom lze uvolňovací tlačítko uvolnit a jehlu vyjmout.

Pokud dojde k potížím s ovládáním tlačítka pro podávání dávky, neměla by být vyvíjena žádná síla, aby nedošlo k poškození pera stříkačky. Z důvodu bezpečnosti je nutné ověřit průchodnost jehly opakovaným testováním. Pokud tlačítko nadále nefunguje správně, musíte pero vyměnit.

Po injekci je třeba jehlu odstranit pomocí vnějšího krytu jehly. Udělejte to dvěma prsty za široký konec vnějšího víčka a zasuňte do něj jehlu. Pevně stlačte víčko a pevně uchopte širokou část vnějšího víčka jehly a druhou rukou několikrát pero otočte.

Použitou jehlu zlikvidujte v nádobě odolné proti propíchnutí.

Po vyjmutí jehly musí být pero stříkačky uzavřeno víčkem a skladováno na místě chráněném před světlem a teplem. Použité injekční pero nevkládejte do chladničky.

Pokud existují pochybnosti o použitelnosti pera nebo pokud je poškozené, neměli byste jej používat, ani se jej nepokoušejte opravit. S perem stříkačky se doporučuje zacházet opatrně: nespadejte na tvrdé povrchy, chraňte před kontaktem s mokrými médii, prachem nebo nečistotami, nemažte. K čištění vnější strany můžete použít vlhký hadřík.

Doporučuje se mít vždy náhradní pero a náhradní jehly.

Lékař určí dávku a čas podání přípravku Tudgeo SoloStar, přičemž individuálně zohlední cílové hodnoty koncentrace glukózy v krvi.

Korekci dávky inzulínu provádí velmi opatrně a pouze lékař, který bere v úvahu možné příčiny nedostatečné kontroly glykemie, včetně změn tělesné hmotnosti, životního stylu pacienta a načasování podávání inzulínu.

Tudgeo SoloStar není lékem volby pro diabetickou ketoacidózu, pro kterou je lepší použít krátkodobě působící intravenózní inzulin.

Pacientům s diabetes mellitus se doporučuje pravidelně sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Při předepisování léku musí zdravotnický pracovník podrobně informovat pacienta o postupném provádění kroků nezbytných pro subkutánní podání léku a poté kontrolovat pacientovo vlastní podávání procedury, aby se ujistil, že je inzulin podáván správně.

Při léčbě diabetes mellitus 1. typu je přípravek Tudgeo SoloStar předepisován v kombinaci s inzulinem, který se podává během jídla a vyžaduje individuální úpravu dávky.

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se doporučuje předepisovat počáteční denní dávku přípravku Tudgeo SoloStar v dávce 0,2 U na 1 kg hmotnosti pacienta s následnou individuální úpravou dávky.

Při přechodu z léčby inzulinem glargin 100 U / ml na Tudgeo SoloStar nebo naopak je třeba mít na paměti, že léky nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.

Po předchozí terapii inzulinem glargin 100 U / ml lze přechod na Tudgeo SoloStar provést jednotlivě. K dosažení cílové koncentrace glukózy v plazmě však může být zapotřebí vyšší dávka inzulínu glargin, 300 U / ml.

Při přechodu z přípravku Tudgeo SoloStar na inzulin glargin 100 U / ml by měla být dávka inzulínu snížena přibližně o 20%, je-li to nutné, měla by úprava dávky pokračovat.

Po přechodu z jednoho z těchto léků na jiné se doporučuje po dobu prvních 2–3 týdnů pečlivé metabolické sledování.

Při přechodu z dlouhodobě nebo dlouhodobě působícího inzulínu na léčebný režim přípravkem Tudgeo SoloStar může být nutné změnit dávku bazálního inzulínu a upravit dávky a čas současně užívaných krátkodobě působících inzulínů, rychle působících analogů inzulínu nebo neinzulínových hypoglykemik.

Při přechodu ze zavedení bazálního inzulínu jednou denně lze dávku přípravku Tudgeo SoloStar nastavit na základě jedné jednotky na jednotku dříve podaného inzulínu.

Při přechodu ze zavedení bazálního inzulínu dvakrát denně by počáteční dávka léčiva měla být 80% z celkové denní dávky předchozího inzulínu.

Přítomnost protilátek proti lidskému inzulínu u pacientů léčených vysokými dávkami inzulínu zlepšuje odpověď na inzulín glargin 300 U / ml.

Změna léčebného režimu by měla být doprovázena pečlivým sledováním metabolismu.

Zvýšení citlivosti na inzulín na pozadí zlepšené metabolické kontroly může vyžadovat další úpravy dávkování.

Jediná injekce během dne přípravku Tudjeo SoloStar umožňuje pacientovi mít flexibilní schéma injekce a v případě potřeby si injekci podat 3 hodiny před obvyklou dobou výkonu nebo 3 hodiny později.

Neřeďte inzulín glargin 300 U / ml ani jej nemíchejte s jiným inzulinem.

Při léčbě starších pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentrace glukózy v krvi. Při výběru dávky u této kategorie pacientů je třeba vzít v úvahu postupné zhoršování jejich funkce ledvin, což může způsobit potřebu neustálého snižování dávky inzulínu.

Pro léčbu pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností neexistují žádná zvláštní doporučení pro úpravu dávkovacího režimu. Je třeba mít na paměti, že zpomalení metabolismu inzulínu u této kategorie pacientů může snížit potřebu inzulínu, proto vyžaduje pečlivé sledování koncentrace glukózy v krvi.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky jsou představovány orgánovými systémy v souladu s následující gradací frekvence výskytu doporučenou WHO (Světová zdravotnická organizace): velmi často -> 10%; často -> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%; velmi zřídka - <0,01%, včetně ojedinělých případů.

ze strany metabolismu: velmi často - hypoglykémie (příčinou výskytu je příliš vysoká dávka inzulínu ve srovnání s jeho potřebou);
na straně orgánu zraku: dočasné zhoršení zraku (může nastat na pozadí významného zlepšení glykemické kontroly, je výsledkem dočasného porušení turgoru a indexu lomu oční čočky), dočasné zhoršení průběhu diabetické retinopatie; u pacientů s proliferativní retinopatií (zejména při absenci fotokoagulační léčby) - epizody těžké hypoglykemie s možnou přechodnou ztrátou zraku;
z muskuloskeletálního systému: velmi zřídka - myalgie;
z imunitního systému: zřídka - okamžité alergické reakce, včetně generalizovaných kožních reakcí, angioedému, Quinckeho edému, bronchospasmu, sníženého krevního tlaku (TK), šoku (včetně smrtelných);
dermatologické reakce: často - lipodystrofie; zřídka - lipoatrofie;
laboratorní poruchy: zřídka - zvýšení koncentrace sodíku v těle;
reakce v místě vpichu: často - bolest, zarudnutí kůže, svědění, vyrážka, kopřivka, zánět, otoky.

Předávkovat

Příznaky: hypoglykemie, včetně závažných a prodloužených život ohrožujících epizod.

Pro rychlou úlevu od mírné hypoglykémie je obvykle dostatečné požití rychle stravitelných sacharidů. Je možné změnit stravu nebo fyzickou aktivitu, dávkovací režim přípravku Tudgeo SoloStar. Pro úlevu od závažnějších epizod hypoglykemie, projevujících se záchvaty, neurologickými poruchami nebo kómatem, je předepsán glukagon (intramuskulárně nebo s.c.) nebo koncentrovaný roztok dextrózy nebo glukózy (i.v.). Pro včasnou diagnostiku možného opakování hypoglykémie může být vyžadován dlouhodobý příjem sacharidů a pečlivý dohled odborníka.

speciální instrukce

Pacienti s diabetes mellitus by měli být schopni nezávisle určovat hladinu koncentrace glukózy v krvi, provádět subkutánní injekce, zastavit příznaky hypoglykémie nebo hyperglykémie.

Před pokračováním v úpravě dávkovacího režimu při nedostatečné kontrole hladiny glukózy v krvi je třeba se ujistit, že je dodržován předepsaný léčebný režim, dodržování stravy, technika a místa podkožních injekcí. Je nutné vyloučit všechny faktory nesouvisející s dávkou léku, které mohou způsobit příznaky hypo- nebo hyperglykémie.

Pravidelné měření hladin glukózy v krvi pomáhá sledovat vývoj hypoglykemických epizod. Těžká a často se opakující hypoglykemie může způsobit neurologické poškození a epizody těžké a dlouhodobé hypoglykemie mohou ohrozit život pacienta.

V reakci na hypoglykémii se často aktivuje sympatoadrenální systém, který doprovází bledost kůže, hlad, studený pot, bušení srdce, tachykardie, nepřiměřená úzkost, podrážděnost, nervové vzrušení nebo třes. Výskyt těchto stavů u pacientů s diabetes mellitus by měl způsobit bdělost, protože to může být důkaz o snížení hladiny cukru v krvi, což vyžaduje okamžité přijetí vhodných opatření k jejich zastavení. Závažnost příznaků adrenergní kontraregulace je silnější, tím závažnější je hypoglykemie a tím rychleji se vyvíjí. Se zhoršením poruch se u mnoha pacientů objeví příznaky a příznaky neuroglykopenie, zejména slabost, bolest hlavy, nevolnost, pocit únavy, ospalost,snížená schopnost soustředit se, nedostatečná únava, poruchy zraku, zmatenost nebo ztráta vědomí, konvulzivní syndrom.

Opatrnost je nutná u pacientů, u nichž mají epizody hypoglykemie zvláštní klinický význam. Patří sem pacienti s komorbiditami, jako je závažná stenóza koronárních tepen nebo mozkových cév, proliferativní retinopatie, zejména při absenci fotokoagulační léčby.

Je třeba mít na paměti, že některé stavy mohou snížit závažnost příznaků, prekurzory hypoglykemie, někdy je zcela eliminovat. Seznam takových stavů zahrnuje znatelné zlepšení glykemické kontroly, pomalý rozvoj hypoglykémie, autonomní neuropatii, dlouhou historii diabetes mellitus, duševní poruchy, stáří a současné užívání jiných léků. Nebezpečí takových stavů spočívá v riziku vzniku těžké hypoglykemie doprovázené ztrátou vědomí dříve, než pacient pocítí její příznaky.

Odchod pacienta ze stavu hypoglykémie může být poněkud zpožděn v důsledku dlouhodobého působení přípravku Tudgeo SoloStar.

Pokud jsou ukazatele glykosylovaného hemoglobinu na normální nebo snížené úrovni, zvyšuje se pravděpodobnost vzniku opakujících se nerozpoznaných epizod hypoglykemie (zejména v noci).

Následující faktory ovlivňují zvýšení sklonu k hypoglykemii:

změna místa injekce inzulínu;
výskyt přecitlivělosti na inzulín, včetně eliminace stresových faktorů;
zvýšená, prodloužená nebo neobvyklá fyzická aktivita;
přidružené nemoci doprovázené zvracením a / nebo průjmem;
nedostatečné množství jídla;
konzumace alkoholu;
nekompenzované endokrinní poruchy, včetně hypotyreózy, nedostatečnosti kůry nadledvin nebo nedostatečnosti přední hypofýzy;
v kombinaci s léky, které ovlivňují metabolismus glukózy.

Významné snížení rizika hypoglykémie usnadňuje přísné dodržování léčebného režimu pro diabetes mellitus, včetně stravy, správného podávání inzulínu, jakož i znalosti a schopnost včas rozpoznat prekurzorové příznaky hypoglykémie. K okamžitému odstranění prvních příznaků poklesu hladiny glukózy v krvi by měl pacient vždy nosit alespoň 20 g rychle stravitelných sacharidů (včetně kousku cukru).

Při progresi selhání ledvin nebo jater může dojít k trvalému poklesu potřeby inzulínu.

Monitorování koncentrace glukózy v krvi u přidružených onemocnění by mělo být prováděno intenzivněji. V mnoha případech může být nutné zvýšit dávku inzulínu. Doporučuje se provést analýzu přítomnosti ketolátek v moči. Pacienti s diabetem 1. typu by neměli přeskakovat inzulin. Musí i nadále pravidelně přijímat sacharidy, a to i při malých jídlech, nebo pokud se nejedí, objeví se zvracení.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem ke zvýšenému riziku poruchy schopnosti soustředit se a rychlosti psychomotorických reakcí v důsledku hypoglykémie, hyperglykémie nebo poškození zraku se pacientům s diabetes mellitus doporučuje konzultovat s lékařem jejich schopnost řídit motorová vozidla. Je-li výskyt epizod hypoglykemie vysoký nebo při absenci nebo mírné závažnosti příznaků jejího vývoje, je třeba přijmout zvláštní opatření.

Aplikace během těhotenství a kojení

Pacienti s diabetes mellitus musí informovat ošetřujícího lékaře o plánovaném nebo dokončeném početí.

Během těhotenství se doporučuje používat přípravek Tudgeo SoloStar opatrně.

Je třeba mít na paměti, že potřeba léku se může snížit v prvním trimestru těhotenství a zvýšit během následujících dvou trimestrů. Ihned po porodu rychle klesá potřeba inzulínu. Proto, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykémie, je nutné pravidelné pečlivé sledování koncentrací glukózy v krvi.

Ženy s gestačním diabetes mellitus (včetně anamnézy) musí udržovat adekvátní regulaci metabolických procesů po celou dobu těhotenství, čímž se minimalizuje pravděpodobnost hyperglykémie.

Během laktace může být nutné upravit stravovací a dávkovací režim přípravku Tudgeo SoloStar.

Použití v dětství

Je kontraindikováno předepisovat Tudjeo SoloStar pacientům mladším 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti inzulínu glargin 300 U / ml v této věkové kategorii.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů s renální nedostatečností je třeba Tudgeo SoloStar věnovat zvýšenou pozornost.

Pro porušení funkce jater

S opatrností by měl být Tugio SoloStar předepisován pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Použití u starších osob

U starších pacientů se doporučuje používat Tudgeo SoloStar opatrně. Vzhledem k postupnému zhoršování renálních funkcí v souvislosti s věkem může být nutné snížit dávku inzulínu. Je nutné pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi.

Lékové interakce

perorální hypoglykemická činidla, disopyramid, salicyláty, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, inhibitory monoaminooxidázy, fibráty, fluoxetin, pentoxifyllin, propoxyfen, sulfonamidová antibiotika: zvýšení hypoglykemického účinku inzulínu a zvýšené riziko hypoglykémie;
glukagon, glukokortikosteroidy, sympatomimetika (včetně adrenalinu, terbutalinu, salbutamolu), danazol, diazoxid, diuretika, isoniazid, růstový hormon, estrogeny a gestageny (včetně hormonálních kontraceptiv), hormony štítné žlázy, fenotypové deriváty neurozapinu (včetně klozzapinu) inhibitory proteázy: snižování hypoglykemického účinku inzulínu;
beta-blokátory, lithné soli, klonidin, ethanol: je možné jak zvýšit, tak snížit hypoglykemický účinek inzulínu;
pentamidin: může se vyvinout hypoglykemie, kterou lze nahradit hyperglykemií (je třeba věnovat zvláštní pozornost);
pioglitazon: zvýšení pravděpodobnosti rozvoje srdečního selhání, zejména u rizikových pacientů (pokud se objeví srdeční příznaky, jako je přibývání na váze, otoky nebo jejich zhoršení, je třeba pioglitazon vysadit).

Je třeba mít na paměti, že sympatomimetika (beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin) mohou zmírnit projevy adrenergní kontraregulace nebo je zcela skrýt.

Analogy

Analogy Tudgeo SoloStar jsou: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog atd.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě 2–8 ° C na tmavém místě, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 2,5 roku.

Použité pero by mělo být skladováno při teplotě nepřesahující 30 ° C na místě chráněném před světlem a teplem (ne v chladničce). Lék je vhodný k použití do 28 dnů od data uvedeného na štítku pera stříkačky, když bylo otevřeno.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Tudgeo SoloStar

Recenze na Tudgeo SoloStar jsou pozitivní. Pacienti předepisují účinnost léku a snadné použití při předepisování vysokých dávek inzulínu. Uvádí se, že zavedení přípravku Tudgeo SoloStar 1krát denně není doprovázeno prudkými skoky v hladinách cukru v krvi, dobrou tolerancí a významným snížením rizika noční hypoglykémie.