Topsaver

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Topsaver: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Topsaver

ATX kód: N03AX11

Aktivní složka: topiramát (topiramát)

Výrobce: Pliva Hrvatska, d.o.o. (Pliva Hrvatska, doo) (Chorvatsko); Teva Pharmaceutical Enterprises, Ltd. (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Izrael)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Ceny v lékárnách: od 169 rublů.

Koupit

Topsaver je antiepileptikum.

Uvolněte formu a složení

potahované tablety: bikonvexní, kulaté, 25 mg - bílé, 50 mg - světle žluté, 100 mg - žluté, 200 mg - šedavě růžové; na jedné straně označené „TO“, na druhé straně - dávkování (tablety 25, 50, 100 mg, 14 ks v blistru, v papírové krabičce 2 blistry; 200 mg tablety, 7 ks. v blistru, v papírové krabičce 4 blistry; pro nemocnice 25, 50, 100 mg tablety v „hromadném“balení, 15 kg ve dvojitém polyetylenovém sáčku, v kartonovém bubnu 1 sáček);
tobolky: 25 mg - velikost č. 1, 50 mg - velikost č. 0, želatinové, tvrdé, bílé víčko a tělo s černým inkoustovým nápisem na víku „TEVA“, na těle nápis „7336“(25 mg) a „50 mg“(50 mg); obsah tobolek jsou pelety od téměř bílé po žlutou s lehce hnědým odstínem (60 ks v polyetylenové lahvičce, 1 lahvička v lepenkové krabici).

Každé balení obsahuje také pokyny k používání aplikace Topsaver.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: topiramát - 25, 50, 100 nebo 200 mg;
další složky: předželatinovaný škrob, monohydrát laktózy, částečně předželatinovaný škrob, sodná sůl karboxymethylovaného škrobu, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý;
obal filmu: polysorbát-80, hypromelóza, oxid titaničitý, mastek; žlutý oxid železitý (E172) - pro 50 a 100 mg, červený oxid železitý (E172) - pro 200 mg.

1 tobolka obsahuje:

účinná látka: topiramát - 25 nebo 50 mg;
další složky: povidon-K30, makrogol-6000, ethylcelulóza, strouhanka (sacharóza, škrobový sirup), mastek, triethylcitrát;
obal tobolky: oxid titaničitý, želatina, inkoust 10A1 (S-1-277002) černý *.

* složení inkoustu: hydroxid amonný, propylenglykol, šelak, butanol, ethanol, voda, isopropanol.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka přípravku Topsavera, topiramát, je antiepileptická látka patřící do třídy sulfátem substituovaných monosacharidů. Má blokující účinek na sodíkové kanály a inhibuje výskyt opakovaných akčních potenciálů během prodloužené depolarizace neuronové membrány. Topiramát zvyšuje účinek kyseliny gama-aminomáselné (GABA) ve vztahu k určitým podtypům receptorů GABA (včetně receptorů GABA _A) a zvyšuje aktivitu samotných GABA _A-receptory, působí proti aktivaci citlivosti na kainát / AMPK (kyselina α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionová) -receptory na glutamát. Činidlo nemění aktivitu N-methyl-D-aspartátu (NMDA) vůči podtypu receptoru NMDA. Tento účinek topiramátu je závislý na dávce při jeho plazmatické hladině 1–200 µmol / l, s nejnižší účinností v rozmezí od 1 do 10 µmol.

Aktivní složka navíc inhibuje aktivitu určitých izoenzymů karboanhydrázy. Závažnost tohoto farmakologického účinku topiramátu je mnohem slabší než u acetazolamidu, který je dobře známým inhibitorem karboanhydrázy; tento účinek topiramátu proto nepatří mezi hlavní projevy jeho antiepileptické aktivity.

Farmakokinetika

Po perorálním podání přípravku Topsavera je topiramát účinně a rychle absorbován z gastrointestinálního traktu (GIT), biologická dostupnost je přibližně 80%. Po opakovaném perorálním podání dvakrát denně v dávce 100 mg je průměrná hodnota maximální koncentrace (C _max) topiramátu v plazmě 6,76 μg / ml. Plazmatická clearance se může pohybovat od 20 do 30 ml / min. Při současném použití s jídlem nemá žádný významný vliv na biologickou dostupnost. Farmakokinetika topiramátu je lineární se zvýšením jeho plazmatické hladiny v závislosti na dávce při použití 200-800 mg denně (ve formě tobolek).

U jedné dávky účinné látky, která není větší než 1200 mg, průměrný distribuční objem (V _d) je 0,55 až 0,8 l / kg. Velikost indexu závisí na pohlaví, žena, ona je v průměru ¹ / ₂ hodnot zamčených u mužů, vzhledem k vysokému obsahu ženské tělo tukové tkáně.

Plazmatická clearance je stabilní, plocha pod farmakokinetickou křivkou (AUC) se zvyšuje úměrně s dávkou přípravku Topsaver v rozmezí od 100 do 400 mg. Účinná látka se váže na plazmatické bílkoviny o 13-17%. Dosažení ustálené koncentrace léčiva v krvi (C _ss) při normální činnosti ledvin může trvat 4–8 dní. Přibližně 20% topiramátu prochází metabolickou transformací, až 50% - na pozadí současného podávání jiných antiepileptik (AED), které jsou induktory mikrozomálních enzymů. Šest skutečně neaktivních metabolitů látky bylo izolováno z plazmy, moči a stolice. Nezměněný topiramát a jeho metabolity jsou většinou vylučovány ledvinami. Poločas rozpadu (T _1/2) po opakovaném perorálním podání 50 a 100 mg přípravku Topsaver dvakrát denně je 21 hodin.

Farmakokinetika účinné látky u dětí iu dospělých je lineární. Fondy C _ss v plazmě se zvyšují úměrně se zvyšováním dávky. Clearance topiramátu je nezávislá na dávce. Zároveň je třeba mít na paměti, že u dětí se ve srovnání s dospělými zvyšuje clearance léčiva a T _1/2 je kratší. Výsledkem je, že při užívání stejné dávky na 1 kg tělesné hmotnosti u dětí bude plazmatická koncentrace topiramátu v krvi nižší než u dospělých.

Pomocí hemodialýzy je topiramát téměř úplně odstraněn z krevní plazmy.

Indikace pro použití

Potahované tablety

monoterapie epilepsie u pacientů od 7 let (včetně pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním);
doplňková léčba tonicko-klonických záchvatů, generalizovaných nebo parciálních, u pacientů od 3 let s nedostatečným účinkem léčby AED první volby, jakož i pro zmírnění záchvatů na pozadí Lennox-Gastautova syndromu.

Kapsle

epilepsie: jako monoterapie nebo jako součást kombinované terapie u pacientů starších 2 let s primárními generalizovanými nebo parciálními (se sekundární generalizací nebo bez ní) tonicko-klonické záchvaty, jakož i při komplexní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem;
migréna: prevence záchvatů migrény u dospělých pacientů po pečlivém vyhodnocení všech možných alternativních terapií. Topsaver není indikován k léčbě akutních záchvatů migrény.

Kontraindikace

Topsaver je kontraindikován v případě přecitlivělosti na kteroukoli ze složek antiepileptika.

Další kontraindikace pro tablety:

věk do 3 let;
těhotenství a kojení.

Další kontraindikace pro tobolky:

věk do 2 let pro přijetí v režimu monoterapie a jako součást kombinované léčby epilepsie; věk do 18 let, pokud se používá k prevenci migrény;
nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy.

Je kontraindikováno užívat tobolky Topsaver k prevenci migrény u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci.

Je třeba dbát na použití obou lékových forem léku pro následující nemoci:

selhání jater a / nebo ledvin;
nefrourolitiáza (včetně indikací anamnézy nebo rodinné anamnézy);
hyperkalciurie.

Topsaver, návod k použití: metoda a dávkování

Topsaver se užívá perorálně, s jídlem nebo bez jídla, se spoustou vody. Tableta / tobolka by měla být spolknuta celá bez žvýkání. Pokud má pacient potíže s polknutím tobolky, můžete ji opatrně otevřít a smíchat její obsah s malým množstvím (asi 1 čajové lžičky) jakéhokoli měkkého jídla a poté připravenou směs spolknout bez žvýkání. Neskladujte tuto směs.

Pro optimální kontrolu epileptických záchvatů se doporučuje zahájit léčbu pomocí nízkých dávek s následným postupným zvyšováním na nejúčinnější dávku. K dosažení nejlepších výsledků léčby topiramátem není nutné sledovat jeho plazmatickou koncentraci.

Zrušení přípravku Topsaver, stejně jako jiných antiepileptik, se doporučuje postupně, aby se minimalizovalo riziko abstinenčních příznaků nebo pravděpodobnost zvýšení počtu záchvatů. Pokud je nutné urgentně dokončit lékovou terapii, doporučuje se přestat ji užívat pod lékařským dohledem.

Monoterapie epilepsie

V případě zrušení současně užívaných AED z důvodu přechodu na monoterapii topiramátem je nutné vzít v úvahu zhoršení hrozby zvýšení frekvence záchvatů spojených s tímto přechodem. Není-li potřeba náhlé zrušení dříve používaných sond, se doporučuje snížit dávku druhé postupně snižuje to každých 14 dní na ¹ / ₃. Pokud jsou tyto AED induktory jaterních mikrozomálních enzymů, může se plazmatická hladina topiramátu zvýšit; v takových případech se doporučuje snížit dávku přípravku Topsover podle individuálního schématu.

Dospělí by měli začít užívat 25 mg tablety / tobolky v noci po dobu 7 dnů. Poté se denní dávka postupně zvyšuje o 25/50 mg v intervalu 7-14 dnů a rozdělí se na 2 dávky. Pokud je lék s rychlým zvýšením dávky špatně snášen, měl by být zvýšen o menší množství nebo po delší době. Při provádění monoterapie u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií je lék obvykle předepisován v počáteční denní dávce 100 mg, přičemž maximální dávka by neměla překročit 500 mg denně, rozdělená do 2 dávek. Bylo zjištěno, že někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii přípravkem Topsaver ve formě tobolek v denních dávkách až 1 000 mg.

V případě monoterapie epilepsie u dětí starších 7 let při předepisování tablet a u dětí starších 2 let při předepisování tobolek je doporučená počáteční denní dávka přípravku Topsaver 0,5–1 mg / kg za noc po dobu 7 dnů. Poté se v intervalu 7–14 dnů denní dávka zvyšuje o 0,5–1 mg / kg s frekvencí podávání 2krát denně. Pokud jsou zaznamenány projevy nesnášenlivosti, je třeba prodloužit časový interval nebo dávku zvýšit postupně. Optimální dávka a frekvence podávání u dětí je stanovena s přihlédnutím k terapeutickému účinku. Při použití tablet Topsaver je doporučené rozmezí dávek 3–6 mg / kg, při použití tobolek 100–400 mg denně. Na pozadí nedávno zjištěných parciálních záchvatů u dětí je povolena maximální denní dávka až 500 mg.

Komplexní léčba epilepsie

V rámci komplexní terapie u dospělých je minimální účinná dávka přípravku Topsaver ve formě tobolek i tablet 200 mg denně, průměrná denní dávka je 200-400 mg rozdělená do 2 dávek. Někteří pacienti potřebují k dosažení klinického účinku při užívání tobolek jednu dávku. Titrace dávky u dospělých začíná dávkou 25–50 mg 1krát denně v noci po dobu 7 dnů, poté se dávka zvyšuje o 25–50 mg denně v intervalech 7–14 dnů s frekvencí 2krát denně. Pokud je lék při tomto dávkovacím režimu špatně tolerován, dávka se zvyšuje ve velkých intervalech nebo o méně. Maximální denní dávka by neměla překročit 1 600 mg.

U dětí starších 2 let při užívání tobolek a u dětí starších 3 let při užívání tablet Topsaver se doporučuje začít s dávkou 25 mg užívanou před spaním po dobu 7 dnů, následovanou jejím zvýšením 1krát za 7-14 dní o 1-3 mg / kg denně ve 2 dávkách. Doporučená denní dávka u dětí je 5-9 mg / kg. Při použití tobolek je zpravidla dobře snášena denní dávka 30 mg / kg.

Prevence migrény

Dospělí užívají tobolky Topsaver před spaním v počáteční dávce 25 mg nebo méně po dobu 7 dnů, poté se dávka zvyšuje s intervalem 7 dnů o 25 mg denně. V případě nesnášenlivosti na takový režim se dávka zvyšuje plynuleji nebo v delším intervalu. V některých případech lze dosáhnout pozitivního výsledku při užívání denní dávky 50 mg. Použití dávek přesahujících 200 mg denně nebylo studováno.

Vedlejší efekty

duševní poruchy: velmi často - deprese; často - nespavost, emoční labilita, zmatenost, agresivita, dezorientace, neklid, výkyvy nálady, bradyfrenie; navíc pro kapsle - expresivní řeč, depresivní nálada, hněv, patologické chování; u dětí - agresivní reakce, abnormální chování; zřídka - úzkost, poruchy spánku, poruchy čtení, dysfémie, emoční labilita, slzavost, vytrvalost myšlení, sluchové a vizuální halucinace, apatie, agitovanost, nedostatek spontánní řeči, zploštělý afekt, časné probuzení ráno, euforie, záchvaty paniky, letargie, rozptýlení sebevražedné myšlenky / pokusy, paranoidní stavy, perseverace, patologické myšlení, psychotické poruchy; navíc pro tablety Topsaver - hypomanické podmínky;pro kapsle - intrasomnická porucha; zřídka - pocit beznaděje / zoufalství, mánie; u dětí - pláč, apatie;
centrální nervový systém (CNS): velmi často - závratě, ospalost, parestézie; často - porucha paměti / pozornosti, porucha koordinace / rovnováhy, porucha kognitivních funkcí, třes, nystagmus, křeče, úmyslný třes, psychomotorické poruchy, amnézie, mentální porucha, perverzní chuť, hypestézie, sedace, apatie, letargie, porucha řeči; duševní poruchy (tablety): zřídka - nevolnost pohybů, ztráta chuťové citlivosti, zvýšené slinění, pocity pálení (hlavně na obličeji a na končetinách), cerebelární syndrom, posturální závratě, dysgrafie, dysestézie, dysfázie, dyskineze, hypokinéza, afázie, hypogeusie, opakující se řeč, husí kůže, točení hlavy, mdloby, strnulost, smyslové poruchy; u dětí - psychomotorická hyperaktivita;navíc pro tablety - zhoršení dotyku, periferní neuropatie; u tobolek - parosmie, ztráta zorného pole, neschopnost učit se, periferní neuropatie, deprese vědomí, aura, tonicko-klonické záchvaty typu grand mal, komplexní parciální záchvaty; zřídka - hyperestézie, apraxie, anosmie, hyposmie, poruchy cirkadiánních rytmů spánku (u dětí), zásadní třes, nedostatečná odpověď na podněty, akineze;
trávicí systém: velmi často - průjem, nevolnost; často - suchost ústní sliznice, zácpa, zvracení, bolest v horní části břicha, dyspepsie, břišní diskomfort / bolest, parestézie ústní sliznice, gastritida; zřídka - špatný dech, krvácení z dásní, bolest v ústní dutině, plynatost, bolesti dolní části břicha, hypoestézie ústní sliznice, hypersekrece slinných žláz, glosodynie, gastroezofageální reflexní choroba, pankreatitida, epigastrický diskomfort; navíc pro kapsle - bolest při palpaci břicha;
orgán zraku: často - rozmazané / zhoršené vidění, diplopie; zřídka - krátkozrakost, skotom (včetně fibrilace síní), snížená zraková ostrost, amblyopie, blefarospazmus, presbyopie, mydriáza, fotopsie, porušení akomodace; navíc pro kapsle - fotofobie, nepohodlí v očích; zřídka - přechodná slepota, slepota, jednostranná slepota, otoky očních víček, navíc pro tablety - zvýšené slzení, suchost sliznice očí; u tobolek - glaukom, zhoršené prostorové vnímání; extrémně vzácné (tablety) / neznámá frekvence (tobolky) - porucha pohybu očních bulv, glaukom s uzavřeným úhlem, makulopatie;
krevní a lymfatický systém: často - anémie; zřídka - trombocytopenie, leukopenie, lymfadenopatie, eosinofilie; extrémně vzácné - neutropenie;
infekce: velmi zřídka - nazofaryngitida;
imunitní systém: často (tobolky) - přecitlivělost; zřídka (tablety) / neznámá frekvence (tobolky) - edém spojivek, alergický edém;
hepatobiliární systém (kapsle): selhání jater, hepatitida;
kardiovaskulární systém: zřídka - návaly horka, palpitace, arteriální hypotenze (tobolky), bradykardie, ortostatická hypotenze; zřídka - Raynaudův fenomén;
poruchy sluchu a labyrintu: často - bolest ucha, tinnitus, vertigo; zřídka - porucha sluchu, nepohodlí v uších, hluchota, včetně senzorineurálních a jednostranných;
dýchací systém: často - ucpaný nos, výtok z nosu, dušnost, krvácení z nosu; zřídka - hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie, dušnost při námaze; u tobolek s neznámou frekvencí - kašel;
kůže a podkožní tkáně: často - alopecie, pro tablety - kožní vyrážka a svědění; zřídka - hypoestézie kůže na obličeji, poruchy pigmentace kůže, makulární vyrážka, erytém, otok obličeje, generalizované svědění (tablety), alergická dermatitida (kapsle); anhydraz, oligohydroza (hlavně u dětí); zřídka - zarudnutí kůže, periorbitální edém, nepříjemný zápach kůže, Steven-Johnsonův syndrom, akné (tobolky), erythema multiforme (tablety); extrémně vzácné - generalizovaný edém; ojedinělé případy (s neznámou frekvencí - u tobolek) - toxická epidermální nekrolýza;
muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: často - svalové křeče, svalové křeče, svalová slabost, artralgie, myalgie (včetně hrudníku); zřídka - svalová únava, muskuloskeletální ztuhlost, bolest v boku, otoky kloubů; zřídka - nepohodlí v končetinách, nepohodlí v bederní oblasti (pilulky);
močový systém: často - pollakiurie, dysurie, nefrolitiáza; zřídka - močová inkontinence (včetně stresu), časté nutkání na močení, hematurie, bolest ledvin, renální kolika, urolitiáza; zřídka - renální tubulární acidóza, ureterální kameny;
reprodukční systém: zřídka - sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce;
metabolismus a podvýživa: často - snížená chuť k jídlu, anorexie; zřídka - zvýšená chuť k jídlu, metabolická acidóza, hypokalémie, polydipsie; zřídka - hyperchloremická acidóza;
laboratorní a instrumentální údaje: velmi často - ztráta hmotnosti; často - přírůstek hmotnosti; zřídka - krystalurie, navíc u tobolek - pokles počtu krevních leukocytů, abnormální výsledek testu tandemové chůze, zvýšená aktivita jaterních enzymů; zřídka - pokles plazmatické hladiny bikarbonátů v krvi;
ostatní: velmi často - únava; často - astenie, horečka, malátnost; zřídka - syndrom podobný chřipce, studené končetiny, žízeň; navíc pro kapsle - pocit intoxikace, hypertermie; zřídka - kalcifikace.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Topsavera mohou zahrnovat následující reakce: ospalost, závratě, letargie, agitovanost, strnulost, deprese, křeče, diplopie, poruchy zraku, porucha řeči, porucha koordinace, poruchy myšlení, bolesti břicha a snížení krevního tlaku. Klinické důsledky zpravidla nebyly závažné, úmrtí po předávkování však byla zaznamenána při kombinovaném užívání několika léků, včetně topiramátu. Předávkování posledně jmenovaného může vyvolat výskyt těžké metabolické acidózy u dětí - hyperchloremické acidózy.

Pokud je podezření na předávkování, pokud pacient jedl jídlo krátce před užitím nadměrné dávky přípravku Topsaver, je nutné okamžitě propláchnout žaludek nebo vyvolat zvracení. Podle studií in vitro může aktivní uhlí adsorbovat topiramát. V případě potřeby se doporučuje jmenovat symptomatickou léčbu. Bylo zjištěno, že topiramát se účinně vylučuje z těla hemodialýzou. Příjem tekutin by měl být přiměřeně zvýšen.

speciální instrukce

U některých pacientů může užívání přípravku Topsaver, zejména s predispozicí k nefrolitiáze a hyperkalciurii, zvýšit riziko tvorby ledvinových kamenů, doprovázené takovými jevy jako bolest ledvin a boků a renální kolika. Během léčby tímto lékem je velmi důležitá adekvátní hydratace, která je nezbytná ke snížení rizika nefrolitiázy.

V podmínkách vysokých okolních teplot může při používání výrobku, zejména u malých dětí, dojít k hypertermii a sníženému pocení. Adekvátní výměna tekutin před a během cvičení a během vystavení vysokým teplotám může významně snížit riziko komplikací souvisejících s přehřátím.

Při užívání přípravku Topsaver je nutné sledovat stav pacientů, aby bylo možné identifikovat sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování. Pokud se objeví známky sebevražedné idealizace, je nutné rozhodnout o vhodné léčbě. Pacienti i osoby, které se o ně starají, by měly okamžitě informovat ošetřujícího lékaře o výskytu těchto stavů. V případě jakékoli poruchy osobnosti potřebují pacienti pečlivé sledování, zejména na začátku užívání léku.

Během léčby přípravkem Topsaver se může objevit výskyt akutní myopie spojené s glaukomem s uzavřeným úhlem. Mezi příznaky této komplikace patří bolest očí a / nebo snížená ostrost zraku. Při provádění oftalmologického vyšetření je možné detekovat takové poruchy, jako je zploštění přední komory oka, krátkozrakost, hyperémie oční bulvy, zvýšený nitrooční tlak a rozvoj mydriázy. Komplex symptomů může být doprovázen tvorbou tekutiny, která způsobuje posun čočky a duhovky, s výskytem sekundárního glaukomu s uzavřeným úhlem. Vývoj těchto příznaků se očekává jeden měsíc po zahájení léčby. Pokud se zjistí porušení na straně zrakového orgánu, včetně komplexu příznaků, který zahrnuje akutní krátkozrakost se současným glaukomem s uzavřeným úhlem, měl by ošetřující lékař, pokud je to přípustné,zrušit léčbu topiramátem a přijmout vhodná opatření zaměřená na snížení nitroočního tlaku. Je třeba mít na paměti, že zvýšený nitrooční tlak jakékoli geneze může při nedostatečné léčbě způsobit vážné komplikace, včetně ztráty zraku.

Během léčby se může u hyperchloremické metabolické acidózy, která není spojena s nedostatkem aniontů, vyvinout například pokles plazmatické koncentrace uhlovodíků, která při absenci respirační alkalózy nedosahuje normálních hodnot. Toto snížení obsahu bikarbonátů v krevním séru je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu a je pozorováno ve většině případů na začátku užívání léku. Aby se během léčby zabránilo vzniku metabolické acidózy, je třeba provést příslušné studie, včetně stanovení sérové koncentrace bikarbonátů. Pokud se metabolická acidóza vyvine a přetrvává, měli byste přestat užívat Topsaver nebo snížit jeho dávku. Přítomnost chronické metabolické acidózy zvyšuje riziko nefrolitiázy,a u dětí to může způsobit zpomalení tempa růstu. Účinek topiramátu na růst a výskyt možných komplikací spojených s kosterním systémem u dětí a dospělých nebyl systematicky studován.

Pokud během léčby klesá tělesná hmotnost pacienta, je nutné upravit stravu.

Při užívání přípravku Topsaver byste se měli vyvarovat pití nápojů obsahujících etanol.

Nemůžete užívat drogu současně s jinými léky, které mají depresivní účinek na centrální nervový systém.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během období léčby se doporučuje opatrnost při řízení vozidel a jiných složitých a potenciálně nebezpečných mechanismů z důvodu možného rozvoje zrakových poruch, ospalosti, závratí a dalších nežádoucích účinků z centrálního nervového systému.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nebyly provedeny žádné přísně kontrolované a adekvátní klinické studie prokazující účinnost a bezpečnost přípravku Topsaver během těhotenství.

Použití topiramátu během těhotenství může způsobit vývoj patologických stavů u plodu. Podle údajů registru těhotných žen se při nitroděložní expozici látce plodu zvyšuje riziko vrozených malformací (kraniofaciální vady, hypospadie a další). Tyto malformace byly registrovány, když byl lék užíván v monoterapii a když byl zahrnut do kombinované léčby.

Předepisování topiramátu k léčbě epilepsie u žen v plodném věku je povoleno, pouze pokud očekávané přínosy léčby výrazně převažují nad možnými riziky. Pokud se přípravek Topsaver používá během těhotenství nebo v případě, že během léčby došlo k těhotenství, měla by být pacientka informována o možném ohrožení plodu.

Pacienti se zachovaným plodným potenciálem během období léčby by měli používat dostatečně spolehlivou antikoncepci.

Je kontraindikováno používat Topsaver k prevenci migrény u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci.

Jelikož se předpokládá, že topiramát může být vylučován do mateřského mléka, je nutné kojení přerušit, pokud je nutné užívat Topsaver během kojení.

Použití v dětství

Děti do 3 let jsou kontraindikovány k užívání přípravku Topsaver ve formě tablet, přičemž tato forma u dětí po 3 letech je povolena podle dávkovacího režimu.

Děti do 2 let jsou kontraindikovány při užívání léku ve formě tobolek, pokud se používají jako prostředek monoterapie a jako součást komplexní terapie epilepsie.

Aby se zabránilo migréně, Topsaver se nepoužívá v pediatrické praxi.

S poruchou funkce ledvin

V případě funkčního poškození ledvin by měl být Topsaver používán opatrně.

Pacienti se středně těžkou [clearance kreatininu (CC) pod 70 ml / min] a těžce (CC pod 30 ml / min) se závažným poškozením ledvin mohou dosáhnout _Css 10-15 dní, na rozdíl od 4-8 dnů vyžadovaných funkce ledvin. Stejně jako u ostatních pacientů by měla být dávka zvyšována postupně podle výsledků léčby. Počáteční doporučená dávka by měla být snížena dvakrát, a poté zvyšována v delších než obvyklých intervalech nebo postupně.

Protože přípravek Topsaver lze eliminovat hemodialýzou, měli by pacienti na hemodialyzační léčbě zvýšit denní dávku léku o 50% v jeho dny. Je nutné zadat další dávku po částech - před zahájením relace a po jejím dokončení. Dávka se volí s přihlédnutím ke klinickému účinku a také k charakteristikám dialýzy a vybavení použitému k její realizaci.

Pro porušení funkce jater

Za přítomnosti jaterních dysfunkcí by měl být Topsaver používán s maximální opatrností kvůli možnému snížení clearance topiramátu.

Použití u starších osob

Starší pacienti s normální funkcí ledvin nevyžadují úpravu dávky přípravku Topsover.

Lékové interakce

karbamazepin, fenytoin: plazmatická koncentrace topiramátu v krvi klesá, což je způsobeno indukcí enzymů podílejících se na jeho metabolismu; v některých případech je možné zvýšení plazmatických hladin fenytoinu; při přidávání nebo rušení těchto prostředků by měla být dávka topiramátu upravena;
digoxin: AUC klesá po podání jedné dávky této látky v kombinaci s jednou dávkou topiramátu;
orální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norethindron: clearance norethindronu není významně ovlivněna, zatímco plazmatická clearance ethinylestradiolu je významně zvýšena, což může vést ke snížení účinnosti těchto perorálních kontraceptiv; při použití těchto léků v rámci kombinované léčby je nutné informovat odborníka o všech změnách povahy menstruace;
metformin: došlo ke zvýšení průměrných hodnot jeho C _max a AUC o 18, respektive 25%, a ke snížení průměrné hodnoty celkové clearance o 20%; klinicky významný účinek metforminu na farmakokinetické parametry topiramátu nebyl stanoven;
hydrochlorothiazid: je zaznamenáno zvýšení C _max a AUC topiramátu o 27, respektive 29%, což může vyžadovat úpravu jeho dávky;
lithiové přípravky: při užívání topiramátu v dávkách až 600 mg denně dochází ke zvýšení AUC a C _max lithia o 26%, respektive 27%; je vyžadováno monitorování koncentrace lithia v krvi;
léky, které předisponují k rozvoji nefrolitiázy (triamteren, acetazolamid, kyselina askorbová v denní dávce nad 2 000 mg): zvyšuje se riziko ledvinových kamenů; je třeba se těmto kombinacím vyhnout;
glibenklamid, pioglitazon, metformin: lze pozorovat kolísání plazmatické koncentrace glukózy, je třeba sledovat hladinu glukózy v krvi.

Analogy

Analogy společnosti Topsavera jsou Maxitopyr, Topamax, Ropimat, Topiramat, Epimax, Topiromax, Toreal, Epitop, Torepimat, Topalepsin.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před vlhkostí a světlem, mimo dosah dětí, při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti tablet - 3 roky, tobolky - 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Topsaver

Na lékařských webech a specializovaných fórech jsou recenze týkající se Topsaveru většinou pozitivní. Pacienti a jejich příbuzní zaznamenávají účinnost léku při léčbě epileptických záchvatů. Při výběru optimální dávky léčiva se mnoha pacientům podařilo dosáhnout remise onemocnění nebo snížit frekvenci epileptických záchvatů.

Současně existují také recenze, ve kterých indikují špatnou toleranci farmakoterapie ve srovnání s léčbou jejími analogy. Někteří pacienti poukazují na vysokou cenu tohoto antiepileptika jako nevýhodu.

Cena Topsaver v lékárnách

V závislosti na formě uvolňování a dávkování může být cena za Topsaver:

potahované tablety (28 ks v balení): dávka 25 mg - 300-450 rublů; dávka 50 mg - 500-600 rublů; dávka 100 mg - 1300-1600 rublů;
kapsle (60 ks v balení): dávka 25 mg - 1550 rublů.