Sinflorix - Návod K Použití Vakcíny, Recenze Očkování

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Synflorix

Synflorix: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Synflorix

ATX kód: J07AL52

Léčivá látka: polysacharidy Streptococcus pneumoniae (polysacharidy Streptococcus pneumoniae)

Výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgie)

Popis a aktualizace fotografií: 28.11.2018

Suspenze pro intramuskulární podání vakcíny Synflorix

Synflorix je vakcína k prevenci nemocí způsobených pneumokoky.

Uvolněte formu a složení

Synflorix se uvolňuje ve formě suspenze pro intramuskulární podání: bílá, když stojí, je rozdělena do dvou vrstev - bílá sraženina a bezbarvý supernatant; po protřepání - suspenze homogenní konzistence bez konglomerátů a vloček (0,5 ml v injekční stříkačce s jehlou, v blistru po 1, 5 nebo 10 sadách, v papírové krabičce 1 blistr a návod k použití Synflorix; 0,5 ml v lahvičce, v kartonové balení 1, 10 nebo 100 lahví).

Složení 1 dávky vakcíny k prevenci pneumokokových infekcí (0,5 ml): konjugované s nosnými proteiny polysacharidy Streptococcus pneumoniae (polysacharid sérotyp 4 - 3 μg / PD, sérotyp 19F - 3 μg / PD, sérotyp 18C - 3 μg / PD, sérotyp 14 - 1 μg / PD, sérotyp 23F - 1 μg / PD, sérotyp 9V - 1 μg / PD, sérotyp 1-1 μg / PD, sérotyp 5-1 μg / PD, sérotyp 6B - 1 μg / PD, sérotyp 7F - 1 μg / PD), nosné proteiny * (D-protein Haemophilus influenzae - 9-16 μg, tetanový toxoid - 5-10 μg, difterický toxoid - 3-6 μg).

Další složky: voda na injekci, fosforečnan hlinitý, chlorid sodný.

* Složení vakcíny je založeno na obsahu polysacharidů. Obsah nosného proteinu je individuální a závisí na poměru polysacharid / protein.

Farmakologické vlastnosti

Vakcína Synflorix obsahuje antigeny 10 sérotypů Streptococcus pneumoniae, které jsou nejčastěji původci invazivní pneumokokové infekce (50–96%) a pneumonie u dětí mladších 5 let.

Kromě toho má zánět středního ucha v 60–70% případů bakteriální etiologii a je způsoben Streptococcus pneumoniae a netypickým Haemophilus influenzae.

Imunologická účinnost

Při provádění klinických studií pomocí přípravku Synflorix byla zaznamenána imunitní odpověď na všech 10 sérotypů obsažených ve vakcíně, avšak velikost odpovědi závisela na sérotypu. Imunitní odpověď proti sérotypům 1 a 5 byla o něco nižší než proti zbytku sérotypů. Význam tohoto jevu pro klinickou účinnost vakcíny v prevenci nemocí způsobených těmito sérotypy však nebyl stanoven.

Účinnost vakcíny k prevenci invazivní pneumokokové infekce

Podle požadavků Světové zdravotnické organizace je účinnost Synflorixu hodnocena porovnáním imunitní odpovědi u 7 pneumokokových sérotypů obsažených jak v této vakcíně, tak v 7valentní pneumokokové konjugované vakcíně se známou ochrannou účinností (referenční léčivo). Účinek byl porovnán podle výsledků hodnocení imunogenicity pomocí geometrických průměrných koncentrací vytvořených protilátek pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA) a jejich geometrických průměrných titrů metodou hodnocení opsonofagocytické aktivity (OPA).

V přímé srovnávací studii imunogenicity je imunitní odpověď na 7 běžných antigenů v přípravku Synflorix srovnatelná s reakcí referenčního léčiva, s výjimkou sérotypů 23F a 6B (klinický význam tohoto jevu nebyl stanoven).

Imunitní odpověď byla také hodnocena proti dalším sérotypům 1, 5 a 7F obsaženým ve vakcíně Synflorix. Sérokonverze pro tyto antigeny dosáhla 97,3%, 99% a 99,5%.

Bylo také zjištěno, že Synflorix indukuje imunitní odpověď proti Streptococcus pneumoniae sérotypům 6A a 19A, které nejsou součástí vakcíny. Jeden měsíc po revakcinaci došlo ke zvýšení geometrických průměrných koncentrací (SGC) protilátek proti těmto sérotypům 5,5krát a 6,1krát a geometrických průměrných titrů (SGT) 6,7krát a 6,1krát.

Klinické studie potvrdily vysokou imunogenicitu Synflorixu během dvoudávkových a třídávkových režimů primární imunizace u dětí do 2 let a dětí ve věku 2–5 let.

Účinnost vakcíny pro prevenci akutního zánětu středního ucha

Účinnost přípravku Synflorix v prevenci akutního zánětu středního ucha způsobeného nejen Streptococcus pneumoniae, ale také Haemophilus influenzae, je s největší pravděpodobností způsoben přítomností D-proteinu ve vakcíně.

Mechanismus tohoto působení vakcíny je způsoben indukcí imunitní odpovědi na D-protein po počátečním očkování třemi dávkami během prvního roku života dítěte.

Účinnost vakcíny pro prevenci akutního zánětu středního ucha byla: 33,6% - onemocnění jakékoli etiologie, 35,3% - zánět středního ucha způsobený netypickým Haemophilus influenzae, 35,6% - onemocnění způsobené Haemophilus influenzae (včetně netypové formy), 51. 5% - zánět středního ucha způsobený Streptococcus pneumoniae jakéhokoli sérotypu, 65,5% - onemocnění způsobené sérotypy Streptococcus pneumoniae nebo příbuznými sérotypy obsaženými ve vakcíně (6A a 19A), 67,9% - zánět středního ucha způsobený sérotypy Streptococcus pneumoniae, jehož antigeny jsou zahrnuty složení Synflorix.

Po ukončení imunizačního schématu vakcínou Sinflorix se frekvence opakovaných akutních zánětů středního ucha (nejméně 3 exacerbace po 6 měsících nebo nejméně 4 po 12 měsících) sníží o 56%, počet epizod katetrizace sluchové trubice se sníží o 60,3%.

Účinnost vakcíny v režimu dvou dávek primární imunizace

U dvoudávkového schématu primární imunizace dětí mladších 6 měsíců je hodnota CHT protilátek proti sérotypům 6B a 23F o něco nižší než u třídávkového schématu. Nebyly však zjištěny žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma režimy.

Sekundární imunitní odpověď na revakcinaci ve druhém roce života je u všech sérotypů srovnatelná bez ohledu na primární očkovací schéma. Ačkoli stojí za zmínku, že u režimu dvou dávek je titr protilátek u sérotypů 5 a 23F mírně nižší, klinický význam tohoto jevu není znám.

Obě schémata primární imunizace tedy prokázala tvorbu imunitní paměti ve vztahu k antigenům obsaženým ve vakcíně Synflorix.

Imunogenicita vakcíny u předčasně narozených dětí

Použití vakcíny Synflorix prokázalo vysokou imunogenicitu při očkování předčasně narozených dětí (narozených ve 27. - 36. týdnu těhotenství) třemi dávkami ve 2, 4 a 6 měsících, po nichž následovala revakcinace. U 97,6% dětí bylo dosaženo mezní hodnoty FGC ≥ 0,2 μg / ml, měřeno metodou ELISA. U 91,9% dětí byly titry opsonizačních protilátek (OGT) ≥ 8 u všech sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně.

Nebyly tedy nalezeny žádné zásadní rozdíly ve formování imunitní odpovědi a imunitní paměti u předčasně narozených dětí a dětí narozených v termínu.

Indikace pro použití

Synflorix se používá k aktivní imunizaci dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let k prevenci invazivních onemocnění (včetně pneumonie, meningitidy, bakteremie, sepse) a akutního zánětu středního ucha způsobeného sérotypy Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V 14, 18C a 23F.

Kontraindikace

akutní onemocnění (infekční i neinfekční) nebo zhoršení chronických onemocnění *;
přecitlivělost na složky vakcíny.

* Tyto stavy jsou dočasnou kontraindikací očkování. Synflorix lze podávat 2–4 týdny po zotavení z akutního onemocnění nebo během remise / rekonvalescence u chronických onemocnění. U akutních střevních onemocnění, mírných akutních respiračních virových infekcí atd. Je zavedení Synflorixu povoleno ihned po normalizaci tělesné teploty. Pokud jsou zjištěny mírné příznaky nachlazení, očkování by nemělo být odloženo.

S opatrností by měl být Sinflorix (stejně jako jiné vakcíny podávané intramuskulárně) používán u pacientů s trombocytopenií nebo jinými poruchami srážení krve, vzhledem k riziku krvácení během intramuskulární injekce.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny nebyla stanovena u dětí se zvýšeným rizikem vzniku pneumokokových infekcí: nefrotický syndrom, srpkovitá anémie, maligní novotvary, infekce HIV, vrozené a získané dysfunkce sleziny.

Sinflorix, návod k použití: metoda a dávkování

Suspenze se podává pouze intramuskulárně. Subkutánní, intradermální a intravaskulární podání je zakázáno.

Doporučená místa očkování: u dětí prvního roku života - anterolaterální povrch stehna, u dětí starších 1 roku - deltový sval ramene.

Bezprostředně před podáním musí být vakcína dobře protřepána, aby se vytvořila homogenní bílá suspenze bez konglomerátů a vloček. Pokud pozastavení vypadá jinak, nelze jej použít.

Jedna injekční stříkačka / injekční lahvička obsahuje 0,5 ml suspenze, což odpovídá jedné jednotlivé dávce vakcíny.

Schémata očkování pro děti od 6 týdnů do 6 měsíců (včetně):

primární třídávková imunizace (upřednostňována): optimální věk první vakcinace je 2 měsíce, následující - v intervalech nejméně 1 měsíce. V případě potřeby je možné dřívější zavedení první dávky, nejdříve však po 6 týdnech života dítěte. Revakcinace se provádí nejméně 6 měsíců po třetí dávce primární imunizace, nejlépe 12-15 měsíců;
primární dvoudávková imunizace (v rámci hromadné imunizace): věk první vakcinace je 2 měsíce, další - po 2 měsících. Revakcinace se provádí nejméně 6 měsíců po druhé dávce primární imunizace.

Pro imunizaci předčasně narozených dětí (ale ne méně než 27 týdnů těhotenství) se doporučuje režim se třemi dávkami, po kterém následuje revakcinace. Věk podání první dávky je 2 měsíce, druhý - ne dříve než o 1 měsíc později. Revakcinace se provádí nejméně 6 měsíců po druhé dávce primární imunizace.

U dětí, které nebyly očkovány během prvních 6 měsíců života, se v závislosti na věku dítěte doporučují následující režimy:

7–11 měsíců: 2 očkování s minimálním intervalem 1 měsíc, revakcinace - ve druhém roce života, nejdříve však 2 měsíce po druhé dávce primární imunizace;
12-23 měsíců: 2 očkování s minimálním intervalem 2 měsíce. Potřeba revakcinace nebyla stanovena;
2–5 let: 2 očkování s minimálním intervalem 2 měsíce.

Pokud bylo první očkování provedeno vakcínou Sinflorix, doporučuje se podstoupit celou kúru stejnou vakcínou.

Vedlejší efekty

V klinických studiích primární imunizace bylo pozorováno přibližně 4500 zdravých a 137 předčasně narozených dětí. Použilo se asi 12 800 dávek vakcíny Synflorix. Přibližně 3800 zdravých a 116 předčasně narozených dětí ve druhém roce života bylo revakcinováno stejnou vakcínou. Bezpečnost Synflorixu byla potvrzena také při pozorování přibližně 200 dětí ve věku 2–5 let. Ve všech studiích byla tato vakcína podávána současně s jinými vakcínami doporučenými v příslušném věku. U každé následující vakcinace během primárního očkování nebylo zaznamenáno ani zvýšení frekvence nežádoucích účinků, ani jejich závažnosti.

Bylo zaznamenáno, že v primárním imunizačním schématu je frekvence místních reakcí u dětí starších 12 měsíců o něco vyšší než u dětí mladších 12 měsíců.

Při současném použití celobuněčných vakcín proti pertusi u dětí byla zaznamenána vyšší reaktogenita.

Nejčastěji byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: podrážděnost - 52,3%, zarudnutí v místě vpichu - 38,3%, ale tyto reakce rychle prošly. Během období revakcinace se frekvence popsaných reakcí ve srovnání s primární imunizací mírně zvýšila a dosáhla 55,4%, respektive 52,6%.

Možné nežádoucí účinky přípravku Synflorix:

lokální a obecné reakce: velmi často (≥ 1/10) - otok, zarudnutí a bolest v místě vpichu, horečka (rektálně ≥ 38 ° C u dětí do 2 let); často (od ≥ 1/100 do 39 ° C u dětí do 2 let, ≥ 38 ° C u dětí ve věku 2–5 let); zřídka (od ≥ 1/1 000 do 40 ° С * u dětí do 2 let,> 39 ° С u dětí ve věku 2–5 let);
z imunitního systému: zřídka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - alergické reakce (atopická dermatitida, alergická dermatitida, ekzém);
kožní reakce: zřídka - vyrážky, kopřivka;
z trávicího systému a výživy: velmi často - ztráta chuti k jídlu; zřídka - průjem, zvracení;
na straně dýchacího systému: zřídka - apnoe u těžce předčasně narozených dětí (≤ 28 týdnů těhotenství);
z nervového systému a psychiky: velmi často - podrážděnost, ospalost; zřídka - patologický pláč; zřídka - febrilní a afebrilní záchvaty.

* Hlášeno během revakcinace.

Předávkovat

Případy předávkování nebyly hlášeny.

speciální instrukce

Před zavedením vakcíny Synflorix by měl lékař pečlivě prostudovat anamnézu očkovaného dítěte, se zvláštním zřetelem na předchozí očkování a vývoj nežádoucích účinků.

Anafylaktické reakce se vyvíjejí velmi zřídka, ale riziko nelze vyloučit, proto by mělo být dítě po dobu nejméně 30 minut po očkování vakcínou Synflorix pod lékařským dohledem v kanceláři, kde jsou k dispozici prostředky nezbytné pro antišokovou terapii.

Mdloby jsou možné jako psychogenní reakce na injekci před očkováním nebo během podání vakcíny. Toto je třeba vzít v úvahu při výběru místa vpichu, aby nedošlo ke zranění při pádu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Synflorix u dětí starších 5 let nebyla studována.

Vzhledem k možnosti apnoe je během počáteční vakcinace předčasně narozených dětí (≤ 28 týdnů těhotenství) nutné sledovat respirační funkce po dobu 48–72 hodin, zejména za přítomnosti syndromu respirační tísně. Děti v této skupině vyžadují imunizaci, takže primární očkování by nemělo být odloženo ani opuštěno.

Ne všichni lidé očkovaní vakcínou Synflorix mohou vykazovat ochrannou imunitní odpověď (což je charakteristické pro podání jakékoli vakcíny).

Použití Synflorixu nezaručuje prevenci rozvoje onemocnění způsobených pneumokoky jiných séroskupin, jejichž antigeny nejsou v jeho složení zahrnuty. Přestože došlo k imunitní odpovědi na D-protein Haemophilus influenzae, toxoid tetanu a toxoid záškrtu, Synflorix nemůže nahradit rutinní očkování proti Haemophilus influenzae typu b, tetanu a záškrtu. Proto se doporučuje dodržovat oficiální harmonogram imunizace proti těmto infekcím.

Profylaktické použití antipyretika před nebo bezprostředně po podání vakcíny může snížit frekvenci a závažnost horečnatých reakcí po očkování, proto jej lze doporučit dětem s horečnatými reakcemi v anamnéze a dětem, které dostávají Synflorix současně s celobuněčnou vakcínou proti černému kašli.

Sníženou hladinu produkce protilátek po imunizaci lze pozorovat u dětí se sníženým imunitním stavem, včetně genetického defektu, infekce HIV, imunosupresivní terapie a dalších faktorů. O očkování rozhoduje lékař individuálně, s přihlédnutím ke skutečnosti, že u dětí ve věku 12–23 měsíců nemusí být k zajištění dostatečné ochrany dostatečný dvoudávkový režim, proto může být nutné přeočkování. Se zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií, asplenií, infekcí HIV, chronickými nemocemi, poruchami imunity) se dětem do 2 let věku doporučuje imunizovat vakcínou Synflorix, a to v souladu s pokyny pro věk. U dětí starších 2 let může být doporučena 23-valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (interval po podání vakcíny Synflorix by měl být alespoň 8 týdnů).

Aplikace během těhotenství a kojení

Synflorix je předepisován pouze dětem, proto nebyly provedeny studie bezpečnosti vakcíny u těhotných a kojících žen.

Použití v dětství

Vakcína Sinflorix se používá podle indikací.

Lékové interakce

Profylaktické použití paracetamolu jako antipyretika může snížit imunitní odpověď na pneumokokové vakcíny. Klinický význam tohoto pozorování není znám.

Synflorix by neměl být mísen ve stejné stříkačce s žádnými jinými léky.

Synflorix nemusí indukovat adekvátní imunitní odpověď u pacientů léčených imunosupresivní terapií (podobně jako jiné vakcíny v podobném případě).

Vakcína Synflorix může být podána současně s kteroukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín (včetně AaKDS-HepV-IPV / Hib a ACCDS-HepV / Hib): varicella, polio (OPV), spalničky, příušnice a zarděnky, rotaviry infekce proti hepatitidě B; záškrt-tetanový acelulární pertus (DTP), záškrt-tetanový celobuněčný pertus (DTP), meningokoková séroskupina C konjugovaná (konjugáty CRM ₁₉₇ a TT), inaktivovaná pro prevenci poliomyelitidy (IPV), pro prevenci typu infekce způsobené hemem. … Do různých částí těla by měly být vždy podávány různé vakcíny!

Bezpečnostní profil a imunitní odpověď souběžně podávaných vakcín se nemění, s výjimkou imunitní odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti obrně (inaktivovaný virus obrny II. Typu), s protichůdnými výsledky (hodnoty séroprotekce se pohybovaly v rozmezí 78-100%). Klinický význam tohoto jevu nebyl stanoven. Bez ohledu na typ (CRM ₁₉₇ nebo TT) neměl nosičový protein ve vakcínách proti meningokokovým konjugátům žádný negativní účinek, když byly vakcíny kombinovány.

Bylo pozorováno zvýšení imunitní odpovědi na antigeny tetanu a záškrtu, kapsulární polysacharid Haemophilus influenzae typu b konjugovaný s toxoidem tetanu.

Analogy

Analogy Synflorix jsou: Pnevmo 23, Pnevmovaks 23, Prevenar, Prevenar 13.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě, mimo dosah dětí, při teplotě 2–8 ° C, bez mrazu.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Synflorix

Recenze Synflorixu jsou většinou pozitivní. Tato vakcína brání rozvoji pneumokokové infekce, která často způsobuje komplikace, například po chřipce ve formě konjunktivitidy, otitis media, bronchitidy, pneumonie, meningitidy a dalších závažných onemocnění. Další výhodou vakcíny je ochrana proti hemofilní infekci a nevýhodou absence této vakcinace v povinném očkovacím kalendáři. Prevence invazivních onemocnění se pouze doporučuje, proto si rodiče musí vakcínu hradit sami.

Z negativních reakcí je nejčastěji zmiňováno zvýšení tělesné teploty dítěte v den zavedení Synflorixu.