Sonirid Duo

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Sonirid Duo: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Sonirid Duo

ATX kód: G04CA02; G04CB01

Léčivá látka: tamsulosin (tamsulosinum) + finasterid (Finasteridum)

Výrobce: Gedeon Richter (Maďarsko), Gedeon Richter Romania A. O. (Gedeon Richter Rumunsko) (Rumunsko)

Popis a fotografie aktualizovány: 30.11.2018

Ceny v lékárnách: od 949 rublů.

Koupit

Sonirid Duo je kombinovaný lék, který ovlivňuje metabolismus prostaty a upravuje urodynamiku.

Uvolněte formu a složení

Lék je dostupný ve formě sady tablet a tobolek (10 ks. V blistrech, z toho 5 tobolek a 5 tablet, 6 blistrů v papírové krabičce a návod k použití přípravku Sonirid Duo):

potahované tablety: téměř bílé nebo bílé, trojúhelníkového tvaru se zaoblenými konci, mírně bikonvexní, s vyrytým „GR“na jedné straně, prakticky bez zápachu;
tobolky s řízeným uvolňováním: želatinové, velikost č. 2, s tvrdou neprůhlednou skořápkou, skládající se z hnědého víčka a žlutohnědého těla, uvnitř tobolek jsou téměř bílé nebo bílé pelety.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: finasterid - 5 mg;
pomocné složky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), stearát hořečnatý, MCC (mikrokrystalická celulóza), předželatinovaný škrob, mastek;
složení skořápky: monohydrát laktosy, oxid titaničitý (EEC171), makrogol 6000, hypromelóza, hyprolóza.

1 tobolka obsahuje:

účinná látka: tamsulosin hydrochlorid - 0,4 mg;
pomocné složky: triethylcitrát, stearát vápenatý, kopolymer (1: 1) ethylakrylátu a kyseliny methakrylové (obsahuje také laurylsulfát sodný, polysorbát 80), mikrokrystalická celulóza, mastek;
Složení skořápky (víčko a tělo): želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Sonirid Duo je lék určený pouze k léčbě mužů. Skládá se ze dvou léčivých látek: tamsulosin (alfa _{1 -} adrenergní blokátor) a finasterid (inhibitor 5-alfa reduktázy). Tato kombinace poskytuje kontrolu symptomů a léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Kombinované použití je indikována pouze se zvýšením objemu prostaty více než 40 cm ³, když monoterapie s inhibitorem 5-reduktázy nebo alfa _1- blokátor nejsou dostatečně zmírnění příznaků BPH a nezpůsobuje požadované zpomalení klinické progrese onemocnění.

Účelem kombinované léčby je zmenšit velikost prostaty a léčit příznaky dolních močových cest způsobené BPH, zlepšit močení, zpomalit klinickou progresi onemocnění, snížit výskyt akutní retence moči a zabránit nutnosti chirurgického zákroku, včetně prostatektomie nebo transuretrální resekce prostaty.

Mechanismus účinku přípravku Sonirid Duo je způsoben farmakodynamickými vlastnostmi účinných látek.

Tamsulosin

Tamsulosin je součástí kapsle je alfa ₁ adrenoblokatorom směrově ovlivňující alfa ₁ adrenergní receptory podtypu alfa _1A a alfa _1D. Snížení tónu hladkých svalů prostaty, krku močového měchýře a prostatické uretry je výsledkem selektivního a kompetitivního blokování postsynaptických alfa ₁ -adrenergních receptorů v nich. Blokování alfa ₁ -adrenergních receptorů (podtyp alfa ₁ _D) umístěných primárně v těle močového měchýře navíc přispívá k funkčnímu zlepšení detruzoru.

Klinický účinek léčiva se projevuje snížením příznaků podráždění a obstrukce způsobených benigní hyperplazií prostaty. Terapeutický účinek se obvykle projeví do 14 dnů po zahájení užívání tobolek, u některých pacientů dochází ke snížení závažnosti příznaků onemocnění po užití první dávky.

Selektivní schopnost tamsulosinu se vyhýbá klinicky významnému snížení systémového krevního tlaku (TK) u pacientů s normálním výchozím krevním tlakem a arteriální hypertenzí. Jeho interakce s alfa _1B- adrenergními receptory hladkého svalstva cév je 20krát nižší než schopnost působit na alfa _1A- adrenergní receptory.

Finasterid

Finasterid je obsažen v tabletách, je syntetickým 4-azasteroidem, specifickým inhibitorem intracelulárního enzymu 5-alfa-reduktázy typu II. Podporuje přeměnu testosteronu na 5-alfa-dihydrotestosteron (DHT). Významná aktivita tohoto androgenu je zodpovědná za normální funkci a růst prostaty, včetně jejích hypertrofovaných tkání. Finasterid nepůsobí na androgenní receptory. Předpokládá se, že na molekulární úrovni má DHT vliv na etiologické faktory způsobující hyperplazii prostaty. Specifické inhibitory 5-alfa-reduktázy typu II, snižující koncentraci DHT v prostatické žláze, přispívají k regresi hyperplazie prostaty. Výsledky klinických studií potvrzují rychlý pokles plazmatické koncentrace DHT o 70%,což způsobuje pokles objemu prostaty. Pravidelný příjem pilulek po dobu 90 dnů vede ke snížení objemu prostaty přibližně o 20%. Po 210 dnech léčby došlo ke snížení závažnosti příznaků spojených s BPH.

Inhibiční účinek finasteridu je primárně zaměřen na isoenzym 5-alfa-reduktázu typu II, který je v lidském těle distribuován v tkáních jater, hrudníku, prostaty, ve varlatech a jejich přídavcích, v šourku, hlavě penisu, semenných váčcích. Izoenzym typu II je zodpovědný za významný podíl DHT v krvi.

Jediný příjem finasteridu v dávce 5 mg způsobí pokles plazmatických hladin DHT o 75% během dne. Dosažená minimální koncentrace DHT se vrátí na původní úroveň do 7 dnů. Opakovaný příjem pilulek nezpůsobuje snížení účinnosti léku.

Přímo v prostatě poskytuje finasterid odpovídající zvýšení hladiny testosteronu a snižuje koncentraci DHT o 15%, což je významně vyšší než hladina dosažená v důsledku chirurgické nebo chemické kastrace.

Po několika měsících užívání finasteridu dochází u většiny pacientů k rychlému poklesu koncentrace a následnému stanovení nízkých hodnot prostatického specifického antigenu (PSA), který je citlivým specifickým androgen-dependentním markerem karcinomu prostaty. Pravidelná léčba finasteridem v dávce 5 mg v průměru po dobu 12 měsíců snižuje koncentraci PSA o 50%.

Hormonální účinky finasteridu nebyly stanoveny, včetně blízkosti androgenních receptorů. U dospělých mužů způsobuje nedostatek 5-alfa-reduktázy na pozadí normální nebo vysoké hladiny testosteronu atrofii prostaty. Aktivací androgenních receptorů se na ně váže DHT a tvoří dimery. Vazbou na DNA dimery podporují buněčnou proliferaci změnou exprese genů odpovědných za proliferaci a apoptózu. U zdravé prostaty jsou procesy apoptózy a proliferace vyvážené.

Specifické inhibitory 5-alfa reduktázy typu II snížením koncentrace DHT v prostatické žláze podporují regresi hyperplastické prostaty.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je tamsulosin absorbován v tenkém střevě. Jeho biologická dostupnost nalačno je asi 100%, současná konzumace jídla snižuje absorpci. Denní příjem tobolek v terapeutické dávce po snídani zajišťuje dosažení stejné úrovně absorpce léčiva. Maximální koncentrace (Cmax) tamsulosinu v plazmě při užívání jedné tobolky po jídle je dosaženo po 6 hodinách. Po opakovaném podání je Cmax v plazmě 2–3krát vyšší než po jedné dávce. U starších mužů je rovnovážná koncentrace (Css) tamsulosinu v plazmě dosažena po čtyřech dnech léčby. Předpokládá se, že tento ukazatel je podobný u mladších pacientů. Individuální výkyvy v koncentraci léčiva jsou možné při podání jedné a více dávek.

Absorpce finasteridu z gastrointestinálního traktu (GIT) je rychlá. Jeho Cmax v plazmě již 2 hodiny po užití tablety uvnitř je 37 ng / ml. Absorpce v gastrointestinálním traktu trvá 6-8 hodin, příjem potravy neovlivňuje absorpci. Biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80%.

Vazba tamsulosinu na plazmatické proteiny je přibližně 99%; finasterid - 90%.

Vd (distribuční objem) tamsulosinu - přibližně 0,2 l / kg; finasterid - od 62 do 90 litrů.

Finasterid prochází hematoencefalickou bariérou, malé množství látky vstupuje do semenné tekutiny. Jeho koncentrace v semeni může dosáhnout 21 ng / ml.

V důsledku pomalého metabolismu tamsulosinu v játrech se tvoří aktivní metabolity, které si zachovávají vysokou selektivitu pro alfa _1A- adrenergní receptory, ale mají nižší aktivitu než tamsulosin. Velké množství účinné látky je v krvi přítomno nezměněno.

Finasterid se aktivně metabolizuje v játrech oxidací. Z 5 vytvořených metabolitů mají dva metabolity slabou aktivitu, která představuje pouze 20% celkové inhibice 5-alfa reduktázy.

Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují převážně ledvinami. Asi 9% užité dávky se vylučuje beze změny. Poločas (T _1/2) z plazmy s jednou dávkou jedné kapsle je 10 hodin, více dávek - 13 hodin, konečný T _1/2 je 22 hodin.

Finasterid se vylučuje ve formě metabolitů ledvinami přibližně 39%, střevem 51-64% celkové podané dávky. T _1/2 finasteridu se pohybuje v rozmezí od 4 do 12 hodin; u mužů starších 70 let je to v průměru 8 hodin.

U onemocnění ledvin není úprava dávky Sonirid Duo nutná.

U starších pacientů není nutná úprava dávky finasteridu.

Farmakokinetické parametry finasteridu při selhání jater nebyly studovány.

Indikace pro použití

Použití přípravku Sonirid Duo je indikováno k léčbě a kontrole příznaků benigní hyperplazie prostaty.

Kontraindikace

Absolutní:

anamnéza posturální hypotenze;
závažné selhání jater;
zhoršená funkce ledvin (plazmatická hladina kreatininu je více než 2 mg / dl);
intolerance galaktózy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek laktázy;
příslušnost k ženskému pohlaví;
věk do 18 let;
přecitlivělost na složky léčiva.

S opatrností by měl být přípravek Sonirid Duo předepisován mužům s onemocněním jater, selháním jater, významně sníženým tokem moči a / nebo velkým množstvím zbytkové moči (riziko vzniku obstrukční uropatie), ve stáří, v případě plánování operace katarakty.

Sonirid Duo, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety a tobolky Sonirid Duo jsou určeny k perorálnímu podání.

Tobolky s řízeným uvolňováním (tamsulosin) se užívají po jídle, polykají se celé (nesmí dojít k narušení integrity skořápky), vždy ve stejnou denní dobu.

Doporučené dávkování: 1 tableta a 1 tobolka jednou denně, dlouhodobě denně.

V případě nežádoucích účinků může být pacient převeden na monoterapii finasteridem. Jakmile se závažnost symptomů BPH zvýší, může se pacient vrátit ke kombinované léčbě.

Vedlejší efekty

Při monoterapii tamsulosinem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

z nervového systému: často - závratě; zřídka - bolest hlavy; zřídka - mdloby;
z dýchacího systému: zřídka - rýma;
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - tachykardie, posturální hypotenze;
z genitálií a mléčné žlázy: zřídka - retrográdní ejakulace; velmi zřídka - priapismus;
z trávicího systému: zřídka - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení;
dermatologické reakce: zřídka - svědění kůže, vyrážka, kopřivka; zřídka - angioedém.

Při monoterapii finasteridem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

z nervového systému: často - snížené libido; četnost nebyla stanovena - deprese, snížené libido, které se po ukončení léčby nezotaví;
na straně imunitního systému: frekvence nebyla stanovena - reakce přecitlivělosti, včetně svědění, kopřivky, angioedému (otok rtů, obličeje, jazyka, hrtanu);
na straně orgánu vidění: zřídka - zakalení čočky;
ze zažívacího systému: často - bolesti břicha; frekvence není stanovena - zvýšená aktivita jaterních transamináz;
dermatologické reakce: zřídka - kožní vyrážka;
na straně kardiovaskulárního systému: frekvence není stanovena - bušení srdce;
z reprodukčního systému a mléčných žláz: často - pokles objemu ejakulátu, erektilní dysfunkce; zřídka - porušení ejakulace, bolesti a / nebo zvětšení mléčných žláz; frekvence není stanovena - citlivost varlat, sexuální dysfunkce, přechodné snížení kvality spermatu a / nebo neplodnost.

Na pozadí kombinované léčby (finasterid a tamsulosin) jsou nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu až na výjimky podobné. Pacienti měli vyšší pravděpodobnost erektilní dysfunkce a poruchy ejakulace při kombinované léčbě a progresi onemocnění (včetně zvýšených symptomů BPH, nutnosti chirurgického zákroku) - při monoterapii.

Předávkovat

Příznaky: akutní předávkování tamsulosinem je teoreticky schopné vést k arteriální hypotenzi, která může vést k kardiovaskulárním poruchám.

Léčba: za účelem snížení absorpce tamsulosinu je vhodné okamžitě vyvolat zvracení a výplach žaludku. Předepište aktivní uhlí, síran sodný nebo jiné osmotické projímadlo. Pacient by měl zaujmout vodorovnou polohu. K obnovení krevního tlaku a srdeční frekvence je možné v závislosti na stavu pacienta použít léky nahrazující plazmu a vazopresory. Je nutné sledovat funkci ledvin. Dialýza je neúčinná.

Současné podávání vysoké dávky finasteridu nezpůsobuje klinicky významné nežádoucí účinky, proto není nutná specifická léčba předávkování.

speciální instrukce

Při léčbě finasteridem dochází k rychlému poklesu koncentrace PSA, který je u většiny mužů pozorován během prvního měsíce léčby a stabilizuje se na této úrovni. Při hodnocení indikátoru PSA je nutné vzít v úvahu, že jeho nová (postterapeutická) základní úroveň odpovídá přibližně polovině předterapeutického indikátoru. Proto by v případě užívání finasteridu po dobu šesti měsíců nebo déle měla být hodnota PSA zdvojnásobena ve srovnání s normálními hodnotami u pacientů, kteří finasterid neužívají. Tato korekce zachová specificitu a citlivost PSA a poskytne možnost diagnostikovat rakovinu prostaty.

Jmenování přípravku Sonirid Duo lze provést po úplném vyšetření pacienta, aby se vyloučily další nemoci, jejichž příznaky jsou podobné BPH. Před zahájením léčby je nutné provést digitální rektální vyšetření a v případě potřeby stanovit PSA. Vyšetření se provádí pravidelně po celou dobu léčby.

Při diagnostice rakoviny prostaty u mužů s BPH užívajících finasterid je třeba mít na paměti, že hodnota PSA v normálním rozmezí nevylučuje přítomnost rakoviny prostaty.

Pokud monitorování indikátoru koncentrace PSA na pozadí užívání finasteridu vykazuje tendenci k neustálému zvyšování, je nutné důkladné vyšetření pacienta. V takovém případě nelze vyloučit možnost porušení doporučeného dávkovacího režimu.

Během léčby finasteridem zůstává hodnota volného PSA a poměr volného PSA k celkovému nezměněn. U diagnózy rakoviny prostaty není při stanovení podílu volného PSA nutná žádná korekce.

Při velkém objemu zbytkové moči a / nebo závažných potížích s močením je pacient vyšetřován na obstrukční uropatii.

Při užívání tamsulosinu by měl muž učinit opatření ohledně možného snížení krevního tlaku. Aby nedošlo k omdlení, když se objeví závratě nebo slabost, musí si sednout nebo lehnout, dokud příznaky úplně nezmizí.

V případě plánování chirurgické léčby katarakty by měl pacient informovat očního lékaře a chirurga o užívání tamsulosinu v současné době nebo dříve. Aby se snížilo riziko vzniku intraoperačního syndromu atonické duhovky (ATS) a komplikací, lékař obvykle doporučuje, abyste přestali užívat tamsulosin 7-14 dní před operací.

Pokud je během léčby doba erekce delší než 4 hodiny, pacient potřebuje okamžitou lékařskou pomoc. Nedostatek včasné léčby priapismu může poškodit tkáně penisu a vést k nevratné ztrátě potence.

Při použití finasteridu u pacientů s intolerancí laktózy je třeba mít na paměti, že v jedné tabletě je obsah monohydrátu laktózy 102,6 mg.

Vzhledem k existujícímu riziku vzniku rakoviny prsu by měli být muži informováni, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud jsou zjištěny jakékoli změny v prsní tkáni, včetně výskytu hrudek, bolesti, výtoku z bradavek nebo gynekomastie.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Při léčbě přípravkem Sonirid Duo by pacienti měli být připraveni na možný vývoj takových nežádoucích jevů, jako je ospalost, rozmazané vidění, závratě a mdloby. Proto je nutná opatrnost, a pokud se necítíte dobře, dočasně se zdržujte řízení nebo práce se složitými mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Sonirid Duo nemůžete používat k léčbě žen.

Během těhotenství a žen v reprodukčním věku se doporučuje vyvarovat se kontaktu s tabletami se sníženou integritou filmového pláště nebo semennou tekutinou u mužů užívajících finasterid. Během pohlavního styku během léčby sexuálního partnera finasteridem a nejméně dva měsíce po ukončení léčby se doporučuje používat bariérovou (mechanickou) antikoncepci. Doba úplného vyloučení finasteridu ze spermatu člověka po ukončení jeho používání nebyla stanovena.

Použití v dětství

Použití přípravku Sonirid Duo v pediatrii je kontraindikováno.

S poruchou funkce ledvin

Je kontraindikováno předepisovat Sonirid Duo v případě poruchy funkce ledvin s plazmatickou koncentrací kreatininu nad 2 mg / dl.

Pro porušení funkce jater

Jmenování přípravku Sonirid Duo pacientům s těžkou jaterní nedostatečností je kontraindikováno.

Je třeba věnovat pozornost aplikaci komplexní léčby onemocnění jater.

Použití u starších osob

U starších pacientů se finasterid vylučuje poněkud pomaleji, ale nemá to klinickou hodnotu léčby. Ve stáří proto není nutná korekce dávky Sonirid Duo.

Lékové interakce

Výsledky studií jaterních mikrozomálních frakcí in vitro naznačují absenci farmakokinetické interakce tamsulosinu s finasteridem, amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem během jejich metabolismu v játrech.

Nebylo klinicky významná interakce finasteridu se současným použitím následujících léčiv: alfa- ₁ -adrenergní blokátory, beta-blokátory, blokátory pomalý kalciového kanálu, diuretika, blokátory histaminu H ₂ -receptorů, warfarin, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, theofylin, kyselina paracetalysteric, protizánětlivé léky, nitráty, benzodiazepiny, chinolony, antikonvulziva, inhibitory HMG-CoA reduktázy (3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A reduktáza).

Při současném užívání tamsulosinu:

cimetidin, furosemid: na pozadí použití cimetidinu je pozorováno zvýšení hladiny tamsulosinu v plazmě v normálním rozmezí, furosemid je pokles v normálním rozmezí, proto není nutné upravovat dávku tamsulosinu;
atenolol, enalapril, nifedipin, teofylin: nebyla nalezena žádná interakce s těmito látkami;
simvastatin, warfarin, diazepam, propranolol, chlormadinon, trichlormetethiazid, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid: tyto látky in vitro neovlivňují obsah volné frakce tamsulosinu v lidské plazmě;
diazepam, propranolol, trichlormetethiazid, chlormadinon: souběžná léčba těmito látkami nemá vliv na obsah jejich volné frakce;
diklofenak, warfarin: užívání diklofenaku nebo warfarinu může zvýšit rychlost vylučování tamsulosinu;
další alfa ₁ -adrenergní blokátory, látky pro celkovou anestezii: očekává se zvýšení antihypertenzního účinku těchto a jiných podobných léků.

Analogy

Analogy Sonirid Duo jsou Alfinal, Kardura, Focusin Combi, Prostalamin, Dalfaz Retard, Omnik, Finast, Tamsulon atd.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při 15-30 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Sonirid Duo

Recenze Sonirid Duo je málo a daleko. S poukazem na pozitivní účinek terapie si pacienti všimnou, že se často objevují nežádoucí reakce, jako je snížené libido, abnormální ejakulace a impotence. Tyto vedlejší účinky často způsobují přerušení kombinované léčby.