CosmoFer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

CosmoFer: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: CosmoFer

ATX kód: B03AC06

Aktivní složka: dextran hydroxidu železitého [Destrane hydroxidu železitého]

Výrobce: PHARMACOSMOS A / S (Dánsko)

Popis a aktualizace fotografií: 24. 7. 2019

Ceny v lékárnách: od 3790 rublů.

Koupit

Roztok pro intravenózní a intramuskulární podání CosmoFer

CosmoFer je antianemický lék (stimuluje krvetvorbu a doplňuje nedostatek železa v těle).

Uvolněte formu a složení

Lék je dostupný ve formě roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání. Roztok je tmavě hnědý. Baleno ve 2 ml ampulích; v obrysu acheikova balení 5 ampulí; v krabičce z jednoho blistru a návodu k použití CosmoFeru.

Složení pro 1 ml:

účinná látka: hydroxid železitý dextran - 312,5 mg (což odpovídá 50 mg elementárního železa);
pomocné složky: voda na injekci, hydroxid sodný nebo 10% kyselina chlorovodíková (k získání roztoku s pH 5,5).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

V CosmoFeru je železo obsaženo ve formě stabilního komplexu železa (III), hydroxidu dextranu. Je vhodný pro IV (intravenózní) i IV (intramuskulární) podání. Hlavní výhodou léčiva je, že komplex obsahuje železo v neiontové formě rozpustné ve vodě a má velmi nízkou toxicitu. Z hlediska chemické struktury železa (III) je hydroxid dextranu analogický s fyziologickým komplexem feritinu s hydroxidem železitým. V lidském těle se feritin váže s hydroxidem železitým, díky čemuž jsou toxické ionty železa zneškodňovány.

Farmakokinetika

Po intravenózním podání přípravku CosmoFer je železo rychle absorbováno SFM (systém fagocytických makrofágů), zejména slezinou, kostní dření a játry. Po zachycení hydroxidu železa (III) dextranu buňkami SFM se železo odštěpí od sacharidové sloučeniny dextranu a stane se dostupné tělu. Poté elementární železo znovu vstupuje do krevní plazmy, kde se váže na transferrin, a poté se ukládá ve formě hemosiderinu nebo feritinu (fyziologické formy železa). V kostní dřeni se elementární železo podílí na syntéze hemoglobinu.

Maximální koncentrace feritinu v séru se dosáhne asi 7-9 dní po IV podání léčiva a vrátí se na původní hladinu asi po 3 týdnech. Zvýšená hematopoéza je pozorována během 6-8 týdnů po použití CosmoFeru.

Po i / m podání železa (III) vstupuje hydroxid dextranu do celkového krevního řečiště lymfatickým systémem a kapilárami. Přibližně 60% dextranu železa (III) podaného intramuskulárně je absorbováno do 3 dnů a více než 90% - do 3 týdnů. Zbývajících 10% železa (III) dextranu je absorbováno během několika měsíců.

Asi 70% železa se vylučuje gastrointestinálním traktem žlučí, mrtvými epiteliálními buňkami a erytrocyty. Díky své velké velikosti (165 000 Da) se komplex prakticky nevylučuje ledvinami.

Indikace pro použití

Přípravek CosmoFer se používá k léčbě anémie s nedostatkem železa u pacientů s intolerancí na přípravky obsahující železo k perorálnímu podávání, stejně jako v případech, kdy je nutné rychlé doplnění zásob železa v těle.

Kontraindikace

Absolutní:

anémie nesouvisející s nedostatkem železa (včetně olověných, sideroblastických a hemolytických anémií);
akutní selhání ledvin;
hepatitida a dekompenzovaná jaterní cirhóza;
revmatoidní artritida se známkami aktivního zánětu;
infekční choroby;
bronchiální astma;
alergická onemocnění kůže (včetně ekzémů);
hemosideróza a / nebo hemochromatóza (přetížení železem);
děti a dospívající do 14 let;
první trimestr těhotenství;
přecitlivělost na léky, které zahrnují komplexy dextranu a komplexy monosacharidů nebo disacharidů železa.

Relativní (CosmoFer se používá s opatrností):

zhoršená funkce ledvin;
druhý a třetí trimestr těhotenství;
kojení.

CosmoFer, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok v ampulích CosmoFer se injikuje intravenózně (infuze) nebo ve formě injekcí (intramuskulárně nebo intravenózně). Lék se používá výhradně ve stacionárních podmínkách s okamžitou dostupností metod protišokové terapie. Během podávání léku a také do 1 hodiny po něm je třeba pacienta pečlivě sledovat. Zavádění roztoku by mělo být okamžitě zastaveno, pokud se objeví reakce intolerance nebo přecitlivělosti.

CosmoFer se obvykle podává v dávce 2-4 ml (odpovídá 100-200 mg železa) 2-3krát týdně. Velikost dávky a frekvence podávání závisí na hladině hemoglobinu.

V případech, kdy je nutná rychlá výměna železa, se celková dávka přípravku CosmoFer podává intravenózně (až do 20 mg / kg tělesné hmotnosti pacienta).

Intravenózní kapací infuze

Při intravenózní infuzi se prvních 25 mg železa podává rovnoměrně po dobu 15 minut. Pokud nedojde k žádným negativním reakcím, zbývající dávka se podá rychleji, ale ne více než 100 ml za 30 minut. Pro přípravu infuzního roztoku můžete použít pouze 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného (rychlostí 2–4 ml roztoku na 100 ml rozpouštědla).

IV injekce

CosmoFer lze podávat intravenózně pomalu (rychlostí 0,2 ml / min) v dávce 2-4 ml (odpovídá 100-200 mg železa). Před podáním se doporučuje lék zředit 10–20 ml 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Počáteční dávka je 0,5 ml roztoku (nebo 25 mg železa) a podává se intravenózně pomalu po dobu 1–2 minut. Pokud do 15 minut nedojde k žádným negativním reakcím, podá se zbývající dávka.

Celková dávka léčiva se vypočítá podle vzorce nebo se stanoví podle speciální tabulky, která zohledňuje tělesnou hmotnost pacienta a obsah hemoglobinu. Bezprostředně před podáním se vypočítaná celková dávka přípravku CosmoFer přidá k požadovanému objemu sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy (obvykle tento objem je 500 ml). Celkové množství léčiva (ne více než 20 mg / kg tělesné hmotnosti) se injikuje intravenózně po dobu 4–6 hodin.

Rychlost podávání lze postupně zvyšovat na 45–60 kapek za minutu (se zvýšením rychlosti podávání roztoku je nutné pacienta sledovat po dobu 1 hodiny po injekci).

Intravenózní kapání přípravku CosmoFer je výhodnější, protože snižuje riziko arteriální hypotenze.

IM injekce

Celková dávka léčiva je určena vzorcem nebo tabulkou. Pro intramuskulární injekce se CosmoFer v ampulích používá neředěný. Obvykle se provádí řada injekcí, jejichž objem je určen tělesnou hmotností pacienta.

Injekce se provádějí denně (u středně aktivních pacientů) nebo 1-2krát týdně (u pacientů na lůžku nebo u pacientů, kteří vedou neaktivní životní styl).

Lék se vstřikuje hluboko do svalu, aby se snížilo riziko podkožního barvení. CosmoFer by měl být aplikován pouze do horního vnějšího kvadrantu hýždí (je zakázáno injikovat lék do svalové hmoty paží nebo jiných vnějších částí těla).

Velikost jehly pro dospělé - 20–21 G, pro teenagery - 23 G; Délka jehly pro dospělé by měla být alespoň 50 mm (u obézních pacientů - nejméně 80–100 mm) a pro dospívající - 32 mm nebo méně. Během zavádění CosmoFeru by měl pacient ležet na boku (nahoru se zadkem, do kterého se injekce provádí), nebo stát (tělesná hmotnost by měla být přenesena na nohu, která je bez injekce). Aby se zabránilo proniknutí roztoku pod kůži, doporučuje se před injekcí technika vytěsnění kůže ve tvaru písmene Z.

Lék by měl být podáván opatrně a pomalu. Jehla není vytažena okamžitě, ale po několika sekundách, aby se svaly přizpůsobily objemu injekčního roztoku. Je nežádoucí otírat místo vpichu.

Injekce dialyzátoru

Lék lze použít u pacientů na hemodialýze. Za tímto účelem by měl být roztok vstřikován přímo do venózního okruhu umělého filtru (dialyzátoru). Postup zavedení se neliší od analogického postupu pro intravenózní podání přípravku CosmoFer.

Výpočet dávky léčiva

U anémie z nedostatku železa lze požadovanou dávku vypočítat pomocí speciálního vzorce pro stanovení celkového nedostatku železa - tělesná hmotnost pacienta (v kg) × [požadovaný Hb (vg / l) - skutečný Hb (vg / l)] × 0,24 + 1 mg Fe pro doplnění.

Faktor 0,24 použitý v tomto vzorci se získá takto:

Přibližné množství krve se vypočítá ve vztahu k tělesné hmotnosti (70 ml / kg ≈ 7%).
Vypočítá se přibližný obsah železa v hemoglobinu (v%) - 0,34%.
Faktor 1000 vám umožní přejít z g na mg.

Celkem: faktor 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000.

Množství léku (v ml) potřebné pro různé stupně anémie s nedostatkem železa lze také určit pomocí již speciálně vypočítaných hodnot. Níže uvedené výsledky jsou založeny na dosažitelné hladině Hb 150 g / la zásobě železa 500 mg u pacientů s hmotností nad 35 kg.

Celková dávka přípravku CosmoFer (v ml) pro anémie způsobené nedostatkem železa různé závažnosti:

Obsah Hb 60 g / l: pacienti vážící 35 kg - 25 ml; 40 kg - 27 ml; 45 kg –29 ml; 50 kg - 32 ml; 55 kg - 34 ml; 60 kg - 36 ml; 65 kg - 38 ml; 70 kg - 40 ml; 75 kg - 42 ml; 80 kg - 45 ml; 85 kg - 47 ml; 90 kg - 49 ml;
Obsah Hb 75 g / l: pacienti vážící 35 kg - 23 ml; 40 kg - 24 ml; 45 kg –26 ml; 50 kg - 28 ml; 55 kg - 30 ml; 60 kg - 32 ml; 65 kg - 33 ml; 70 kg - 35 ml; 75 kg - 37 ml; 80 kg - 39 ml; 85 kg - 41 ml; 90 kg - 42 ml;
Obsah Hb 90 g / l: pacienti vážící 35 kg - 20 ml; 40 kg - 22 ml; 45 kg –23 ml; 50 kg - 24 ml; 55 kg - 26 ml; 60 kg - 27 ml; 65 kg - 29 ml; 70 kg - 30 ml; 75 kg - 32 ml; 80 kg - 33 ml; 85 kg - 34 ml; 90 kg - 36 ml;
Obsah Hb 105 g / l: pacienti vážící 35 kg - 18 ml; 40 kg - 19 ml; 45 kg –20 ml; 50 kg - 21 ml; 55 kg - 22 ml; 60 kg - 23 ml; 65 kg - 24 ml; 70 kg - 25 ml; 75 kg - 26 ml; 80 kg - 27 ml; 85 kg - 28 ml; 90 kg - 29 ml;
Obsah Hb 120 g / l: pacienti vážící 35 kg - 15 ml; 40 kg - 16 ml; 45 kg –16,5 ml; 50 kg - 17 ml; 55 kg - 18 ml; 60 kg - 18,5 ml; 65 kg - 19,5 ml; 70 kg - 20 ml; 75 kg - 21 ml; 80 kg - 21,5 ml; 85 kg - 22 ml; 90 kg - 23 ml;
Obsah Hb 135 g / l: pacienti vážící 35 kg - 12,5 ml; 40 kg - 13 ml; 45 kg - 13 ml; 50 kg - 13,5 ml; 55 kg - 14 ml; 60 kg - 14,5 ml; 65 kg - 14,5 ml; 70 kg - 15 ml; 75 kg - 15,5 ml; 80 kg - 16 ml; 85 kg - 16 ml; 90 kg - 16,5 ml.

Vzorec i hotové výpočty jsou použitelné pro stanovení dávky léku pouze u pacientů s anémií z nedostatku železa. Tyto metody nelze použít ke stanovení dávky přípravku CosmoFer u pacientů se ztrátou krve.

Celkový požadavek na železo odráží množství tohoto prvku, které je nutné k obnovení úrovně Hb na normální nebo blízké normálním hodnotám, plus určité množství k doplnění zásoby železa u lidí s nadměrným nebo mírným poklesem Hb. Je třeba mít na paměti, že anémie z nedostatku železa se projevuje až po vyčerpání všech zásob železa, to znamená, že léčba anémie je zaměřena nejen na doplnění Hb železem, ale také na obnovení zásob železa obecně.

Pokud je vypočítaná dávka vyšší než maximální povolená denní dávka, podává se v několika dávkách. Terapeutický účinek přípravku CosmoFer lze vyhodnotit během několika dní (v krevním testu je zaznamenán nárůst počtu retikulocytů). Dobrým indikátorem je také zvýšení sérových hladin feritinu. Tato korelace není u dialyzovaných pacientů vždy zřejmá.

U pacientů se ztrátou krve by léčba měla být zaměřena na doplnění množství železa, které odpovídá množství železa ve ztracené krvi. Výše uvedené metody výpočtu nejsou vhodné pro situace, kdy je vyžadováno rychlé doplnění železa. Pro výpočet požadované dávky přípravku CosmoFer je nutné odhadnout objem ztracené krve a hematokrit pacienta během krvácení. K tomu můžete použít následující vzorce:

objem ztracené krve není znám: po intravenózním podání 4 ml léčiva (odpovídá 200 mg železa) se zvýšení hemoglobinu rovná účinku 1 jednotky krve (tj. 400 ml krve s hladinou Hb 150 g / l, což odpovídá 0,34% z 0, 4 x 150 nebo 204 mg železa); na základě těchto výpočtů se ukázalo, že množství železa, které musí být nahrazeno (v mg), se rovná počtu ztracených krevních jednotek × 4;
hladina Hb je snížena: výše uvedený vzorec se aplikuje s malou změnou (1 mg železa se nebere v úvahu, protože není nutné obnovovat rezervu železa); množství železa, které má být nahrazeno (v mg), se rovná tělesné hmotnosti pacienta (v kg) x 0,24 x (požadovaná hodnota Hb vg / l - skutečná hodnota Hb vg / l); například množství železa potřebné k nahrazení tělesnou hmotností 60 kg a nedostatkem hemoglobinu 10 g / l je 60 × 0,24 × 10 = 143 mg (odpovídá přibližně 3 ml léčiva).

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky na CosmoFer se vyskytují přibližně u 5% pacientů. Nejčastější jsou dušnost a svědění.

Ve vzácných případech se mohou objevit následující nežádoucí účinky: dyspepsie, nevolnost, bolest hlavy, snížený krevní tlak, zvýšené hladiny bilirubinu, snížené hladiny vápníku v séru, zvětšené lymfatické uzliny, bolesti svalů a kloubů.

Z místních reakcí lze zaznamenat zánět a bolest v místě vpichu a při intravenózním podání tromboflebitidu a flebitidu.

Po zavedení velkých dávek přípravku CosmoFer (5 ml nebo více) se krevní sérum odebrané 4 hodiny po injekci nebo infuzi zhnědne.

Někdy se mohou objevit anafylaktoidní reakce, až do smrtelného anafylaktického šoku.

Předávkovat

Akutní přetížení železem je obvykle doprovázeno nadměrným ukládáním hemosiderinového pigmentu v tělesných tkáních. V tomto případě jsou pacientovi předepsány chelátory (léky vázající železo).

Pokud se velké dávky železa vstřikují opakovaně, železo se začne hromadit v játrech, kde způsobuje zánět a může nakonec vést k fibróze jater.

speciální instrukce

Použití jakýchkoli komplexů železa a uhlovodíků je spojeno se zvýšeným rizikem anafylaktických reakcí, proto by lékař měl posoudit stav pacienta jak během podávání přípravku CosmoFer, tak bezprostředně po injekci nebo infuzi.

U pacientů se zjištěnými alergiemi je toto riziko obzvláště vysoké, ale obecně se takové reakce vyvíjejí velmi zřídka. Akutní anafylaktické reakce se obvykle objevují během prvních několika minut po podání léku a jsou obvykle charakterizovány náhlým kardiovaskulárním kolapsem a / nebo obtížným dýcháním. V případě potřeby se provádí nouzová protišoková terapie (pacientovi jsou podávány kortikosteroidy, antihistaminika a / nebo adrenalin). Při prvních známkách anafylaktického šoku by mělo být užívání přípravku CosmoFer přerušeno.

U jedinců se zánětlivými stavy nebo autoimunitními chorobami může podávání léku vést k alergickým reakcím typu III. Při příliš rychlém intravenózním podání roztoku byly zjištěny případy arteriální hypotenze.

Zpožděné reakce přecitlivělosti se obvykle objevují 2-4 dny po aplikaci CosmoFer a trvají několik hodin až několik dní. Mezi tyto reakce patří: anafylaktická myalgie, artralgie, horečka.

K diagnostice nedostatku železa je třeba provést příslušné laboratorní testy (ke stanovení železa a sérového feritinu a také k nasycení železa transferinem).

Před použitím by měla být ampule s lékem vizuálně zkontrolována na poškození a sediment. Pro úvod můžete použít pouze homogenní roztok, který neobsahuje sediment.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

CosmoFer neovlivňuje psychomotorické funkce člověka (schopnost soustředit se a rychlost reakce).

Aplikace během těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství, stejně jako během kojení, se přípravek CosmoFer používá opatrně.

Použití v dětství

CosmoFer by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 14 let.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů s akutním selháním ledvin je použití látky obsahující železo kontraindikováno.

V případě zhoršené funkce ledvin se přípravek CosmoFer používá opatrně.

Pro porušení funkce jater

Hepatitida a dekompenzovaná jaterní cirhóza jsou kontraindikace pro použití CosmoFeru.

Lékové interakce

Lék se nedoporučuje podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími železo pro orální podání, protože orálně užívané železo bude méně absorbováno. Interval mezi parenterálním podáním a začátkem perorálního podání by neměl být kratší než 5 dní.

Pro přípravu injekčních a infuzních roztoků lze použít pouze 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného. CosmoFer nesmí být mísen s jinými roztoky.

Analogy

Analogy CosmoFeru jsou Ferrum Lek a Sorbitrim.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí a chráněn před vlhkostí při teplotě nepřesahující 25 ° C. Roztok nesmí být zmrazen.

Doba použitelnosti je 30 měsíců.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o CosmoFer

Podle recenzí je CosmoFer velmi dobrým lékem na léčbu anémie a doplnění nedostatku železa při ztrátě krve. Rychle obnovuje hladinu hemoglobinu a zásoby železa v těle. Pacienti však berou na vědomí, že roztok by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře, protože je možná individuální intolerance (dušnost, palpitace, zvýšený krevní tlak atd.). Cena léku je poměrně vysoká.