Requip Modutab - Návod K Použití Tabletů, Recenze, Cena, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Vyžadovat Modutab

Requip Modutab: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Requip Modutab

ATX kód: N04BC04

Léčivá látka: ropinirol (ropinirol)

Výrobce: GLAXO WELLCOME, SA (Španělsko), SmithKline Beecham, PLC (Velká Británie)

Popis a aktualizace fotografií: 28.11.2018

Ceny v lékárnách: od 1149 rublů.

Koupit

Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, Requip Modutab

Requip Modutab je antiparkinsonikum, stimulant dopaminergního přenosu v centrálním nervovém systému (CNS), agonista dopaminu.

Uvolněte formu a složení

Requip Modutab je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým účinkem, potažených filmem: bikonvexní, tobolkovitý, s vyrytým „GS“na jedné straně; 2 mg každé - růžové, na druhé straně tablety je vyryto „3V2“; 4 mg každé - světle hnědá, s nápisem „WXG“na druhé straně tablety; 8 mg - červená, na druhé straně tablety je vyryto „5CC“(v blistrech: 2 mg tablety - 14 ks, v papírové krabičce 2 nebo 6 blistrech nebo 21 ks., V papírové krabičce 2 blistry; tablety 4 mg a 8 mg - 14 ks, v krabičce z 2 nebo 6 blistrů; každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Requip Modutab).

Složení 1 potahované tablety:

léčivá látka: ropinirol - 2 mg, 4 mg nebo 8 mg (odpovídá 2,28 mg, 4,56 mg nebo 9,12 mg ropinirol-hydrochloridu);
další složky: hypromelóza-2208, sodná sůl karmelózy, maltodextrin, monohydrát laktózy, mannitol, glyceryldibehenát, hydrogenovaný ricinový olej, povidon K29 / 32, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, žlutý oxid železitý (E172);
potahová vrstva: tablety s dávkou 2 mg - růžové opadrové barvivo QY-S-24900 [hypromelóza-2910, makrogol-400, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)]; tablety s dávkou 4 mg - světle hnědé opadrové barvivo OY-272Q7 [hypromelóza-2910, makrogol-400, oxid titaničitý, žlutá "Sunset" (E110), indigokarmín]; tablety s dávkou 8 mg - červené barvivo opadry 03B25227 [hypromelóza-2910, makrogol-400, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Requip Modutab je antiparkinsonikum, vysoce selektivní neergolinový agonista dopaminových D2-, D3-receptorů s centrálními a periferními účinky.

Requip Modutab nemá žádný účinek na rozpadající se presynaptické dopaminergní neurony substantia nigra a působí přímo jako syntetický neurotransmiter. Ropinirol tedy snižuje stupeň hypodynamie, třesu a rigidity, což jsou příznaky parkinsonismu.

Užívání léku vám umožňuje kompenzovat nedostatek dopaminu v systémech substantia nigra a striatum stimulací dopaminových receptorů ve striatu.

Ropinirol působí na úrovni hypofýzy a hypotalamu a inhibuje sekreci prolaktinu.

Přípravek Requip Modutab zvyšuje účinky levodopy, včetně kontroly frekvence jevu on / off a účinku „ukončení dávky“spojeného s dlouhodobou léčbou levodopou, a umožňuje snížit jeho denní dávku.

Farmakokinetika

U zdravých lidí, pacientů se syndromem neklidných nohou a pacientů s Parkinsonovou chorobou je farmakokinetika ropinirolu podobná, pozorované rozdíly závisí na lékové formě.

Perorální biologická dostupnost ropinirolu je nízká a v průměru ~ 50% (od 36% do 57%). Jelikož je přípravek Requip Modutab dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, po perorálním podání se koncentrace ropinirolu v krevní plazmě zvyšuje pomalu, průměrná doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) je 6 hodin. U pacientů s Parkinsonovou chorobou bylo po perorálním podání přípravku Requip Modutab v denní dávce 12 mg spolu s jídlem bohatým na tuky pozorováno zvýšení systémové expozice ropinirolu v rovnovážném stavu, zatímco bylo zaznamenáno zvýšení Cmax o 44% a AUC o 20%, Tmax o 3 o hodin. Během klinických studií účinnosti a bezpečnosti byl však ropinirol užíván bez ohledu na příjem potravy.

Trvání systémového účinku ropinirolu (AUC a Cmax) se zvyšuje přibližně v poměru ke zvýšení dávky.

Ropinirol se váže na bílkoviny krevní plazmy na úrovni 10–40%. Díky své vysoké lipofilitě se vyznačuje velkým distribučním objemem (Vd), který je ~ 7 l / kg.

Ropinirol je metabolizován primárně izoenzymem CYP1A2.

Poločas (T1 / 2) ze systémového oběhu je v průměru ~ 6 hodin. Metabolit ropinirol se vylučuje hlavně močí. Eliminace ropinirolu po jedné perorální dávce se neliší od eliminace při pravidelném užívání.

U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) je clearance ropinirolu po perorálním podání snížena o ~ 15% ve srovnání s mladšími pacienty. U této kategorie pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Farmakokinetické parametry u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a Parkinsonovou chorobou nejsou ovlivněny. U pacientů s terminálním selháním ledvin, u nichž je indikována kontinuální hemodialýza, je clearance ropinirolu při perorálním podání snížena o ~ 30%.

Indikace pro použití

Requip Modutab je předepsán pacientům s Parkinsonovou chorobou:

jako monoterapie (v raných stádiích onemocnění u pacientů, kteří potřebují dopaminergní terapii, aby se oddálilo podávání levodopy);
jako součást kombinované léčby [u pacientů, kteří již užívají léky levodopy, za účelem zvýšení jejich účinnosti, včetně sledování změn terapeutického účinku levodopy (fenomén „on-off“) a účinku „konce dávky“na pozadí dlouhodobé léčby levodopou, jakož i s cílem snížení denní dávky levodopy].

Kontraindikace

Absolutní:

akutní psychóza;
závažné selhání ledvin [clearance kreatininu (CC) nižší než 30 ml / min] při absenci pravidelné hemodialýzy;
jaterní dysfunkce;
nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce galaktózy / glukózy;
věk do 18 let;
období těhotenství;
kojení;
přecitlivělost na složky přítomné ve složení produktu.

Relativní (tablety Requip Modutab se užívají opatrně):

těžká kardiovaskulární nedostatečnost;
anamnéza psychotických poruch (předepsaných lékařem, pouze pokud očekávané přínosy léčby převyšují možná rizika).

Requip Modutab, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Requip Modutab se nežvýkají ani nelámou, užívají se jako celek jednou denně ve stejnou dobu, bez ohledu na jídlo.

Dávka by měla být zvolena individuálně, s přihlédnutím k účinnosti a snášenlivosti léku v každém konkrétním případě. Pokud se u pacienta v jakékoli fázi výběru dávky objeví ospalost, dávka by měla být snížena. Podobně je nutné postupovat při vývoji dalších nežádoucích účinků, následně je třeba dávku postupně zvyšovat.

Pokud dojde k vynechání (je-li vynechána jedna nebo více dávek), je nutná titrace dávky.

Při monoterapii je počáteční denní dávka 2 mg. V této dávce se přípravek Requip Modutab užívá po dobu 7 dnů, poté se denní dávka postupně zvyšuje na 8 mg (o 2 mg každý týden: 1. týden - 2 mg, 2. týden - 4 mg, 3. týden - 6 mg, 4. týden - 8 mg).

V případě nedostatečně vyjádřeného terapeutického účinku nebo jeho nedostatečné perzistence je možné dále zvyšovat denní dávku ropinirolu o 4 mg v intervalech 1–2 týdnů (dávka se zvyšuje, dokud není dosaženo požadovaného terapeutického účinku, avšak nepřesahující maximální denní dávku 24 mg).

V kombinované terapii se přípravek Requip Modutab užívá v dávkách používaných k monoterapii současně s léky obsahujícími levodopu (v závislosti na klinickém účinku lze dávku levodopy postupně snižovat). V klinických studiích u pacientů současně užívajících lék ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a levodopy byla dávka levodopy postupně snižována o ~ 30%. U pacientů s progresivní formou onemocnění, kteří užívají přípravek Requip Modutab v kombinaci s levodopou, se může během titrace ropinirolu objevit dyskineze. Ke snížení těchto příznaků se doporučuje snížit dávku levodopy.

Stejně jako ostatní dopaminergní léky by měl být přípravek Requip Modutab vysazován postupně a snižovat denní dávku po dobu nejméně 1 týdne. V případě přerušení léčby na jeden nebo více dní při obnovení léčby je nutné zvážit vhodnost titrace dávky.

U starších pacientů (65 let a starších) se navzdory možnému snížení clearance léčiva provádí titrace dávky ropinirolu jako obvykle.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin mírné až střední závažnosti (s CC od 30 do 50 ml / min) nemusí upravovat dávku ropinirolu, protože jeho clearance zůstává nezměněna.

Pacientům s terminálním selháním ledvin na hemodialýze se doporučuje užívat přípravek Requip Modutab v počáteční denní dávce 2 mg. V budoucnu se dávka zvýší s ohledem na její toleranci a účinnost.

Maximální denní dávka u pacientů na kontinuální hemodialýze je 18 mg. Po hemodialýze nejsou nutné udržovací dávky.

Vedlejší efekty

Klasifikace porušení: velmi často - ≥ 1/10, často - ≥ 1/100 a <1/10, zřídka - ≥ 1/1000 a <1/100, zřídka - ≥ 1/10 000 a <1/1000, velmi zřídka - <1/10 000, včetně ojedinělých případů.

Nežádoucí účinky zaznamenané během klinických studií (monoterapie):

duševní poruchy: často - halucinace;
poruchy centrálního nervového systému: velmi často - ospalost; často - závratě (včetně vertigo);
cévní poruchy: zřídka - hypotenze (včetně ortostatické);
poruchy trávicího systému: velmi často - nevolnost; často - dyspepsie, zácpa, zvracení, bolest břicha;
obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: často - periferní edém (včetně edému nohou).

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (kombinovaná léčba):

duševní poruchy: často - zmatenost, halucinace;
poruchy centrálního nervového systému: velmi často - dyskineze (u pacientů s progresivní formou onemocnění, kteří užívají přípravek Requip Modutab současně s léky obsahujícími levodopu, může během období titrace dávky dojít ke zhoršení koordinace pohybů; ke snížení těchto příznaků jsou léky levodopy zrušeny); často - závratě (včetně vertigo), ospalost;
cévní poruchy: často - hypotenze (včetně ortostatické);
poruchy trávicího systému: často - nevolnost, zácpa;
celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: často - periferní edém.

Nežádoucí účinky zaznamenané během pozorování po registraci:

duševní poruchy: zřídka - psychotické reakce (kromě halucinací), včetně deliria, deliria, paranoie; syndrom impulzivního pohonu, zvýšené libido, včetně hypersexuality, neodolatelné nutkání nakupovat, patologické touhy po hazardu, přejídání, projevy agrese spojené s nutkavými příznaky a psychotickými reakcemi;
poruchy centrálního nervového systému: velmi zřídka - silná ospalost, případy náhlého usínání (stejně jako u jiných dopaminergních léků byly zprávy o silné ospalosti a případy náhlého usínání hlášeny velmi zřídka, primárně byly tyto epizody pozorovány u pacientů s Parkinsonovou chorobou během postregistračního pozorování. Existují zprávy o náhlém usnutí při absenci jakýchkoli předchozích nebo zjevných známek únavy a ospalosti. Snížení dávky / vysazení léku může tyto příznaky eliminovat. Ve většině případů byla použita současně sedativa);
poruchy imunitního systému: velmi vzácně - reakce přecitlivělosti (kopřivka, vyrážka, svědění, angioedém);
cévní poruchy: často - hypotenze (včetně ortostatické).

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Requip Modutab jsou způsobeny dopaminergním účinkem a zahrnují nevolnost, zvracení, ospalost a závratě.

Léčba tohoto stavu probíhá pomocí antagonistů dopaminu (např. Antipsychotik a metoklopramidu).

speciální instrukce

Při užívání přípravku Requip Modutab se může vyvinout ospalost, nejsou vyloučeny epizody náhlého usínání, někdy jim nepředchází ospalost, na kterou je třeba pacienty předem upozornit. Pokud se takové reakce vyskytnou, je vhodné zvážit ukončení léčby.

Z důvodu možného vývoje ortostatické hypotenze se doporučuje sledovat krevní tlak (TK).

U pacientů se syndromem neklidných nohou vedla léčba ropinirolem v některých případech k paradoxnímu zhoršení stavu (dřívější nástup, zvýšená intenzita projevů nebo progrese příznaků se záchvaty dříve neovlivněných končetin) nebo k rozvoji rebound syndromu (recidivy příznaků) v časných ranních hodinách. Pokud se tyto příznaky objeví, je třeba přehodnotit taktiku léčby ropinirolem, upravit dávku nebo úplně zrušit Requip Modutab.

Existují zprávy o vývoji syndromu impulzivního pohonu, včetně kompulzivního chování (hypersexualita, patologické hráčství, přejídání, neodolatelné nutkání koupit), u pacientů užívajících dopaminergní léky, včetně ropinirolu. Poruchy touhy jsou reverzibilní, proto musíte snížit dávku drogy nebo ji úplně zrušit. Při užívání léku Requip Modutab u některých pacientů může být dalším rizikovým faktorem kombinované užívání několika dopaminergních léků nebo hlášení o anamnéze nutkavého chování.

Léčivo se vyrábí ve formě potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním se schopností uvolňovat účinnou látku během dne. V situacích, kdy lék prochází gastrointestinálním traktem příliš rychle, se zvyšuje pravděpodobnost neúplného uvolňování účinné látky, jejíž zbytek přechází do stolice.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během léčby ropinirolem se mohou objevit nežádoucí účinky, které ovlivňují rychlost psychomotorických reakcí a koncentraci pozornosti, na kterou je třeba pacienta předem upozornit. Ve vzácných případech bylo zaznamenáno náhlé usnutí, zatímco nebyly zaznamenány žádné předchozí / zjevné známky denní ospalosti nebo závratí. Za přítomnosti takových projevů se doporučuje odmítnout vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, včetně řízení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Je kontraindikováno používat přípravek Requip Modutab pro těhotné a kojící ženy.

Použití v dětství

Věk do 18 let je kontraindikací užívání drogy.

S poruchou funkce ledvin

V případě zhoršené funkce ledvin mírné a střední závažnosti (CC - 30-50 ml / min) není nutné dávku ropinirolu upravovat.

Doporučená počáteční denní dávka přípravku Requip Modutab u pacientů s terminálním selháním ledvin na hemodialýze je 2 mg. V budoucnu se dávka zvýší na základě údajů o její účinnosti a snášenlivosti.

Maximální denní dávka u pacientů na kontinuální hemodialýze je 18 mg. Po hemodialýze nejsou nutné udržovací dávky.

Pro porušení funkce jater

V případě poruchy funkce jater je užívání přípravku Requip Modutab kontraindikováno.

Použití u starších osob

Navzdory možnému poklesu clearance léčiva u starších pacientů (65 let a starších) se titrace dávky ropinirolu u této kategorie pacientů provádí jako obvykle.

Lékové interakce

antipsychotika, další antagonisté dopaminu s centrálním působením (například metoklopramid, sulpirid): snižují účinnost ropinirolu (současné podávání se nedoporučuje);
levodopa, domperidon, digoxin: nebyly pozorovány žádné farmakologické interakce (úprava dávky není nutná);
ciprofloxacin: zvyšuje Cmax ropinirolu přibližně o 60%, AUC - o 84% (je nutné upravit dávku ropinirolu; to samé se doporučuje při užívání a vysazování léků, které inhibují izoenzym CYP1A2, včetně enoxacinu, fluvoxaminu);
substráty izoenzymu CYP1A2 (například teofylin): farmakokinetika léčiv zůstává nezměněna;
estrogeny (vysoké dávky): zvyšuje se koncentrace ropinirolu v plazmě (u pacientů, kteří dostávali hormonální substituční léčbu před zahájením léčby přípravkem Requip Modutab, lze léčbu ropinirolem předepsat podle obvyklého režimu. U pacientů, u kterých byla hormonální substituční léčba přerušena / zahájena v průběhu léčby, může být nutná úprava dávky. doba léčby ropinirolem);
ethanol: nebyla pozorována žádná léková interakce s ropinirolem (nicméně se doporučuje upustit od pití alkoholických nápojů během léčby léky);
jiné léky užívané k parkinsonismu: nebyla nalezena žádná interakce s ropinirolem.

Úprava dávky Requip Modutab může být nutná u pacientů, kteří začali / přestali kouřit během léčby ropinirolem, protože nikotin je induktorem izoenzymu CYP1A2.

Analogy

Analogy Requip Modutab jsou Rolprina SR, Sindranol, Ropinirol Teva atd.

Podmínky skladování

Skladujte v původním obalu při teplotě do 25 ° C, mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti: tablety s dávkou 2 mg - 2 roky, tablety s dávkou 4 mg a 8 mg - 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze na Requip Modutab

Recenze Requip Modutab je málo, většinou jsou pozitivní. Lék je považován za účinný a rychle zmírňuje negativní příznaky u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Při jeho užívání byl zaznamenán pokles třesu a tuhosti, což jsou charakteristické příznaky onemocnění. Pacienti mají rádi pohodlný způsob aplikace (jednou denně), nedostatek závislosti na jídle.

Nevýhody přípravku Requip Modutab naznačují vývoj nežádoucích účinků, jako je ospalost, zácpa, snížení krevního tlaku a v některých případech halucinace.