Regevak B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Latinský název: Regevac B

ATX kód: J07BC01

Aktivní složka: vakcína k prevenci virové hepatitidy B (vakcína proti hepatitidě B)

Výrobce: CJSC "Binnopharm" (Rusko)

Aktualizace popisu a fotografie: 2019-05-12

Suspenze pro intramuskulární podání přípravku Regevac B

Regevac B je tekutá rekombinantní kvasinková vakcína proti hepatitidě B.

Uvolněte formu a složení

Regevak B se vyrábí ve formě suspenze pro intramuskulární podání - bílá homogenní suspenze se šedivým odstínem, která nemá viditelné cizí částice; po usazení se rozdělí na průhlednou kapalinu nad usazeninou a bílou se šedavě zabarvenou sraženinou, která se snadno resuspenduje třepáním:

suspenze pro intramuskulární podání v dávce 10 μg / 0,5 ml (1 dávka pro děti): 0,5 ml ve skleněných ampulích, 5 ampulí v blistrech, v papírové krabičce 1 nebo 2 blistry; 0,5 ml ve sterilních jednorázových injekčních stříkačkách neutrální barvy, 1 nebo 3 injekční stříkačky v blistrech, v lepenkovém svazku 1 blistr s 1 nebo 3 stříkačkami nebo 2 blistry se 3 stříkačkami;
suspenze pro intramuskulární podání v dávce 20 μg / 1 ml (1 dávka pro dospělé): 1 ml ve skleněných ampulích, 5 ampulí v blistrech, v papírové krabičce 1 nebo 2 blistry; 1 ml ve sterilních jednorázových injekčních stříkačkách neutrální barvy, 1 nebo 3 injekční stříkačky v blistrech, v papírové krabičce 1 blistr s 1 nebo 3 stříkačkami nebo 2 blistry se 3 stříkačkami).

Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku Regevac B.

Složení pro 1 dávku pro dospělé (1 ml):

účinná látka: čištěný povrch HBsAg (antigen viru hepatitidy B) - 20 μg;
pomocné složky: sorbent na bázi hydroxidu hlinitého, thiomersal konzervační prostředek (nebo neobsahuje), složky pufrovacího roztoku (hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný na pH 6,95-7,05, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci).

Složení pro 1 dětskou dávku (0,5 ml):

účinná látka: čištěný povrch HBsAg (antigen viru hepatitidy B) - 10 μg;
pomocné složky: sorbent na bázi hydroxidu hlinitého, thiomersal konzervační prostředek (nebo neobsahuje), složky pufrovacího roztoku (hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný na pH 6,95-7,05, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Regevak B se získává rekombinací DNA na kvasinkové kultuře Hansenula polymorpha. Kvasinková DNA se transformuje vložením genu do genomu, který kóduje povrchový antigen viru hepatitidy B. Vakcína je tedy přípravkem na bázi povrchového HBsAg.

V důsledku očkování se u více než 90% očkovaných lidí vyvinuly specifické protilátky proti viru hepatitidy B.

Farmakokinetika

Nejsou k dispozici žádná data.

Indikace pro použití

Vakcína Regevac B se používá k prevenci hepatitidy B u následujících skupin lidí:

děti (tato vakcína je zahrnuta do národního očkovacího schématu);
zdravotničtí pracovníci, kteří přicházejí do styku s krví lidí s virem hepatitidy B;
osoby, které přišly do styku s materiálem infikovaným virem hepatitidy B;
osoby se zvýšeným rizikem infekce virem hepatitidy B (hematologičtí pacienti; děti z dětských domovů, internátů a dětských domovů; dospělí a děti, v jejichž rodinách je pacient s chronickou hepatitidou B nebo nosičem HBsAg; pacienti na hemodialýze; dospělí a děti, pravidelně příjem krve a jejích přípravků od dárců);
studenti středních zdravotnických škol a studenti lékařských univerzit (především absolventi);
osoby zabývající se výrobou imunologických přípravků z placentární a dárcovské krve;
lidé, kteří užívají drogy (injekčně).

Doporučuje se očkovat všechny ostatní skupiny populace, které nejsou zahrnuty výše.

Kontraindikace

Absolutní:

exacerbace chronických onemocnění, infekčních a neinfekčních onemocnění v akutním stadiu (doporučuje se provést imunizaci nejdříve 1 měsíc po remisi nebo zotavení);
děti do 1 roku (pro vakcínu s konzervační látkou);
období těhotenství (pro vakcínu s konzervační látkou);
komplikace nebo závažná reakce na předchozí podání vakcíny proti hepatitidě B (edém a hyperémie v místě vpichu o průměru více než 8 cm, zvýšení tělesné teploty až o 40 ° C);
přecitlivělost na kvasinky nebo jiné složky vakcíny.

U mírných akutních střevních infekcí a akutních respiračních virových onemocnění lze očkování proti hepatitidě Regevak B provést po návratu teploty na normální hodnoty.

Regevak B, návod k použití: metoda a dávkování

U dospělých, stejně jako u dětí středního věku a starších dětí, se suspenze Regevac B injikuje intramuskulárně do deltového svalu. U novorozenců a malých dětí se vakcína injektuje do horního vnějšího povrchu stehna. Před použitím léku protřepejte injekční stříkačku nebo ampulku s roztokem.

Těhotným ženám a dětem v prvním roce života je předepsána vakcína neobsahující konzervační látky.

Doporučené jednotlivé dávky přípravku Regevac B:

děti (včetně novorozenců) a dospívající do 18 let (včetně) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
osoby ve věku 19 a více let - 1 ml (20 μg HBsAg);
pacienti na hemodialýze - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B v jednorázových injekčních stříkačkách je určen k očkování pouze u jednoho pacienta. Lék v ampulích o objemu 1 ml (dávka pro dospělé) lze použít k očkování dvou dětí, ale pouze v případě, že se očkování provádí současně (otevřené ampule nelze skladovat).

Očkování proti virové hepatitidě B je zahrnuto do národního kalendáře preventivních očkování a provádí se první den života dítěte u všech novorozenců.

Schéma očkování pro novorozence z rizikové skupiny je následující: první dávka léku se podává v prvních 24 hodinách života dítěte, druhá dávka v 1 měsíci, třetí ve 2 měsících a čtvrtá ve věku 12 měsíců.

Současně s první dávkou přípravku Regevac B se doporučuje intramuskulární podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B. Injekce se provádí do druhého stehna v dávce 100 IU. Děti z rizikové skupiny, které nebyly v nemocnici očkovány pro lékařské kontraindikace a kterým byly tyto kontraindikace odstraněny, jsou očkovány podle podobného schématu.

Děti, které nebyly očkovány ve věku 1 roku a nepatří do rizikové skupiny, stejně jako dospívající a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni, jsou očkováni podle následujícího schématu: první dávka se podává v době zahájení očkování, druhá - 1 měsíc po první vakcinaci Regevacem B, třetí - 6 měsíců po prvním očkování. Pokud se interval mezi prvním a druhým očkováním prodlouží a je 5 měsíců nebo více, potom se třetí dávka přípravku Regevac B podá 1 měsíc po druhém.

Pacienti, kteří přišli do styku s infikovaným materiálem, jsou očkováni podle schématu 0-1-2 měsíců (první dávka je v době zahájení očkování, druhá je 1 měsíc po první vakcinaci, třetí je 2 měsíce po zahájení imunizace). Současně s první dávkou přípravku Regevac B se doporučuje intramuskulární podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B. Injekce by měla být podána jinde v dávce 100 IU u dětí mladších 10 let nebo 6-8 IU / kg tělesné hmotnosti u pacientů starších 10 let. U osob, které dříve podstoupily úplné očkování, se před druhým očkováním proti hepatitidě B stanoví titr protilátek proti HBsAg (pokud je to 100 IU / l nebo více, pak se druhé a třetí očkování nepodává).

Lidé, jejichž profese zahrnuje neustálý kontakt s krví, jsou ohroženi, a proto by měli být každoročně vyšetřováni na hladinu protilátek proti HBsAg v krvi. S poklesem titru protilátek pod 100 IU / l se doporučuje revakcinace jednou dávkou přípravku Regevac B.

Před plánovaným chirurgickým zákrokem u osob, které nebyly očkovány dříve, je vhodné očkovat podle nouzového plánu 0-7-21 dní, po kterém následuje revakcinace jednou dávkou po 12 měsících.

Pacienti na hemodialýze by měli být očkováni podle schématu 0-1-2-6 měsíců (čtyřnásobné podání).

Je zakázáno podávat suspenzi Regevac B intravenózně. Lék by měl být použit okamžitě po otevření ampule nebo stříkačky. K injekci vakcíny v ampulích se používají jednorázové injekční stříkačky. Místo vpichu je před a po injekci ošetřeno 70% alkoholem. Celý postup očkování se provádí za přísného dodržování pravidel antiseptik a asepsy.

Jak pracovat se stříkačkou s automatickým zařízením na ochranu jehly:

Zkontrolujte stříkačku, zda není poškozená a zda není poškozená její celistvost.
Odstraňte z jehly ochranný kryt.
Injektujte lék podle standardního postupu: palcem stlačte tyč a držte ji, dokud není celá dávka plně podána (ochranné zařízení se aktivuje až po injekci celé dávky léku).
Vytáhněte jehlu ze svalu, uvolněte dřík a počkejte, až se ochranný kryt pohne dopředu, dokud nebude jehla plně chráněna a zajištěna na místě.

Jak pracovat se stříkačkou s neautomatickým ochranným zařízením jehly:

Zkontrolujte stříkačku, zda není poškozená.
Aplikujte vakcínu podle pokynů (během injekce držte prsty na ochranném pouzdru, abyste zabránili předčasné aktivaci ochranného zařízení).
Po injekčním podání léku ručně přesuňte bezpečnostní zařízení podél jehly. Charakteristické slyšitelné kliknutí potvrzuje správnost akce.

Vedlejší efekty

Regevac B málokdy způsobuje nežádoucí účinky. V 5-10% případů se v místě vpichu objeví indurace a erytém, někdy jsou možné bolestivé pocity. Příležitostně se mohou vyskytnout také tyto nežádoucí jevy: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, slabost, mírná horečka, závratě, malátnost, bolest svalů a kloubů, bolest břicha.

Všechny výše uvedené reakce jsou mírné a zpravidla vymizí samy do 2-3 dnů po očkování.

U osob se zvýšenou individuální citlivostí se mohou objevit okamžité alergické reakce.

Předávkovat

Nejsou k dispozici žádná data.

speciální instrukce

Do 30 minut po zavedení přípravku Regevak B by měli být všichni očkovaní pod dohledem lékaře (pro včasné zjištění okamžitých alergických reakcí). Je také nutné zajistit očkovacím místům nouzovou protišokovou terapii.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vakcíny Regevac B na plod. Užívání drogy během těhotenství je možné pouze jako poslední možnost, pokud je riziko infekce velmi vysoké (je povoleno užívat drogu bez konzervačních látek).

Použití v dětství

U dětí se přípravek Regevac B používá podle indikací, přísně v doporučených dávkách.

Lékové interakce

Očkování proti hepatitidě B lze podat ve stejný den jinými vakcínami zahrnutými do národního očkovacího schématu (kromě vakcíny BCG). Je rovněž povoleno současné (v jednom dni) podávání inaktivovaných vakcín, které jsou zahrnuty v kalendáři preventivních očkování pro epidemické indikace.

Lék může být použit ve spojení s antialergickými látkami.

Interakce s jinými léky a látkami nebyly stanoveny.

Analogy

Analogy Regevak B jsou rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (rDNA), rekombinantní kvasinková vakcína proti hepatitidě B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Podmínky skladování

Skladujte a přepravujte při + 2 … + 8 ° С. Krátkodobá (ne více než 72 hodin) přeprava léčiva je povolena při teplotě + 9 … + 30 ° С. Vakcína nesmí být zmrazena.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Balení Regevacu B obsahující 1 injekční stříkačku (0,5 ml nebo 1 ml) jsou dostupné na lékařský předpis.

Vakcína v balení po 1, 3, 6 injekčních stříkačkách nebo 5, 10 ampulích je dodávána pouze pro zdravotnická zařízení.

Recenze společnosti Regevak B

Obecně jsou recenze přípravku Regevak B z hepatitidy dobré. Vakcína je vysoce kvalitní a levná pro domácí produkci. Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Vakcínu dobře snášejí i ty nejmenší děti.

Mezi nevýhody patří potřeba vakcinace v několika fázích a možné vedlejší reakce (zimnice, horečka, oslabení imunitního systému). U novorozenců očkovaných v prvních dnech života byly hlášeny případy žloutenky.

Cena přípravku Regevac B v lékárnách

Cena přípravku Regevac B ve formě suspenze pro intramuskulární injekci 20 μg / ml (0,5 ml na 1 dávku) v balení po 10 ampulích je 900-950 rublů. Cena suspenze pro intramuskulární injekci 20 μg / ml (1 ml na 1 dávku) v balení po 10 ampulích je 960–980 rublů.