Cosentix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Cosentix: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Cosentyx

ATX kód: L04AC10

Aktivní složka: secukinumab (Secukinumab)

Výrobce: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Švýcarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2. 6. 2019

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání Cosentix

Cosentix je inhibitor interleukinu.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy přípravku Cosentix:

roztok pro subkutánní (s / c) podání: průhledný nebo opalescentní, od bezbarvého po světle žlutý [každý po 1 ml v předplněných injekčních stříkačkách v autoinjektorech (pera pro injekční stříkačky) nebo předplněných injekčních stříkaček se zařízením pro pasivní ochranu jehly, v papírové krabičce 1–2 pera nebo 1 blistr obsahující 1–2 injekční stříkačky se zařízením pro pasivní ochranu jehly];
lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání: prášek nebo amorfní bílá hmota (150 mg v lahvičkách z bezbarvého skla o objemu 6 ml, v papírové krabičce 1 lahvička).

Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku Cosentix.

Složení 1 ml roztoku:

účinná látka: secukinumab - 150 mg;
pomocné složky: polysorbát-80, methionin, voda na injekci, dihydrát trehalózy, histidin nebo monohydrát hydrochloridu histidinu.

Složení 1 lahvičky lyofilizátu:

účinná látka: secukinumab - 150 mg;
pomocné složky: polysorbát-80, sacharóza, histidin nebo monohydrát hydrochloridu histidinu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Secukinumab je plně lidská protilátka, imunoglobulin G1 (IgGl). Selektivně se váže a neutralizuje prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A), který je exprimován různými typy buněk, včetně synoviocytů a keratinocytů. IL-17A se účastní normálně probíhajících reakcí zánětu a imunitní odpovědi, hraje klíčovou roli v patogenezi vývoje ložiskové psoriázy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy. U těchto onemocnění u pacientů v krvi a postižených oblastech kůže byla odhalena zvýšená koncentrace IL-17A produkovaná vrozenými imunitními buňkami a lymfocyty.

U kůže postižené ložiskovou psoriázou je produkce IL-17A vyšší než u neporušené kůže. V synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou, v subchondrální kostní dřeni kostí fazetového kloubu u pacientů s ankylozující spondylitidou, se nachází vysoká koncentrace buněk, které produkují IL-17A.

IL-17A také podporuje rozvoj zánětlivých procesů ve tkáních, infiltraci neutrofilů, destrukci tkání a kostí. Podporuje remodelaci tkání, včetně fibrózy a angiogeneze.

Secukinumab má cílený účinek na IL-17 a inhibuje jeho interakci s receptorem IL-17, v důsledku čehož potlačuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, mediátorů poškození tkání a chemokinů a snižuje příspěvek IL-17A k rozvoji zánětlivých a autoimunitních onemocnění.

V klinicky významných koncentracích se léčivo dostává na kůži, kde snižuje obsah lokálních zánětlivých markerů, v důsledku čehož klesá závažnost zarudnutí, odlupování a zesílení psoriatických lézí.

Při používání přípravku Cosentix po dobu 2–7 dnů se zvyšuje koncentrace celkového IL-17A (volného a spojeného se secukinumabem) v důsledku snížení clearance IL-17A spojeného se secukinumabem. To naznačuje, že secukinumab selektivně zachycuje volný IL-17A.

Podle výsledků studie je významně snížena zvýšená infiltrace epidermálních neutrofilů a různých markerů vázaných na neutrofily v kůži poškozené plakovou psoriázou po 1–2 týdnech léčby tímto léčivem.

U pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je po 1–2 týdnech užívání secukinumabu pozorován pokles koncentrace C-reaktivního proteinu (marker zánětu).

Farmakokinetika

Po jednorázovém SC podání přípravku Cosentix v dávce 150 nebo 300 mg pacientům s ložiskovou psoriázou je maximální plazmatické koncentrace (C _max) dosaženo během 5-6 dnů a je 13,7 ± 4,8 nebo 27,3 ± 9,5 μg / ml.

Po počátečním podání léku jednou týdně po dobu 1 měsíce byla doba dosažení C _max 31–34 dnů.

V rovnovážném stavu, kterého je dosaženo po 20 týdnech s měsíčním režimem podávání, byla C _max po subkutánní injekci v dávce 150 nebo 300 mg 27,6, respektive 55,2 μg / ml.

Při dlouhodobé udržovací terapii s měsíčním režimem podávání Cosentixu bylo zaznamenáno dvojnásobné zvýšení C _max a AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času) ve srovnání s expozicí po jednorázovém podání secukinumabu.

Po jedné intravenózní (IV) injekci se průměrný distribuční objem v terminální fázi (Vz) u pacientů s ložiskovou psoriázou pohyboval mezi 7,1 a 8,6 l. To pravděpodobně naznačuje omezenou distribuci léčiva na periferii.

U pacientů s ložiskovou psoriázou byla průměrná systémová clearance (CL) 0,19 l / den. Clearance byla závislá na dávce a na dávce, jak se očekávalo pro terapeutickou monoklonální protilátku IgG1, která interaguje s rozpustným cílem cytokinů, jako je IL-17A.

Poločas (T _½) u pacientů s ložiskovou psoriázou byl v průměru 27 dní, u některých pacientů se pohyboval od 17 do 41 dnů.

Při jednorázovém a opakovaném použití přípravku Cosentix u pacientů s ložiskovou psoriázou byly farmakokinetické parametry stanoveny v samostatných studiích s intravenózním podáním od jedné dávky 0,3 mg / kg do tří dávek 10 mg / kg a se subkutánním podáním od jedné dávky 25 mg až do více dávek 300 mg. U všech režimů dávkování byla expozice secukinumabu úměrná dávce.

U psoriatické artritidy, ankylozující artritidy a psoriázy s plaky jsou farmakokinetické vlastnosti secukinumabu stejné.

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice Cosentixu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.

Podle populační analýzy farmakokinetiky secukinumabu je u pacientů starších 65 let clearance léčiva podobná jako u pacientů mladšího věku.

Indikace pro použití

středně těžká až těžká psoriáza, pokud je nutná systémová léčba nebo fototerapie;
aktivní psoriatická artritida s nedostatečnou odpovědí na předchozí terapii základními léky (jako jediný lék nebo v kombinaci s methotrexátem);
aktivní ankylozující spondylitida s nedostatečnou odpovědí na standardní terapii.

Kontraindikace

Absolutní:

klinicky významné infekce v akutním stádiu (například aktivní tuberkulóza);
těhotenství a období kojení;
očkování živými vakcínami;
věk do 18 let;
závažné reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiva.

S opatrností by měl být přípravek Cosentix používán v aktivním stadiu Crohnovy choroby, chronických infekcí v současnosti nebo v anamnéze.

Na předplněných injekčních stříkačkách a injekčních stříkačkách v autoinjektorech obsahuje snímatelné víčko deriváty latexu z přírodního kaučuku, které by pacienti s individuální intolerancí latexu měli vzít v úvahu.

Cosentix, návod k použití: metoda a dávkování

Lék Cosentix je určen k subkutánnímu podání. Pro injekci se doporučuje zvolit místo v oblasti přední části stehen. Je také možné injikovat roztok do dolní třetiny břicha, vyhýbejte se 5 cm oblasti kolem pupku. Pokud injekci léku do pacienta provádí někdo jiný, může se injekce aplikovat do vnějšího povrchu ramene. Místa vpichu by měla být pokaždé měněna.

Přípravek Cosentix by neměl být aplikován do oblastí, kde je postižena pokožka: došlo k zesílení nebo ztenčení, odlupování, podráždění, zarudnutí. Je také nutné vyhnout se injekci do míst, kde jsou strie nebo jizvy, a do oblastí kůže postižených psoriázou.

Doporučené dávkovací režimy:

středně těžká až těžká psoriáza: 300 mg (jako dvě injekce po 150 mg) v 0, 1, 2 a 3 týdnech. Dále se od 4. týdne provádí udržovací léčba zavedením přípravku Cosentix ve stejné dávce jednou za měsíc;
aktivní psoriatická artritida: 150 mg v 0, 1, 2 a 3 týdnech; počínaje 4. týdnem - 150 mg jednou měsíčně. U pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu anti-TNFα (faktor nekrózy nádorů alfa) se doporučuje zvýšit dávku na 300 mg (ve formě dvou injekcí po 150 mg), podávání se provádí podle podobného schématu;
aktivní ankylozující spondylitida: 150 mg v 0, 1, 2 a 3 týdnech; počínaje 4. týdnem - 150 mg jednou měsíčně.

Po seznámení se s technikou podávání léku může lékař pověřit pacienta vlastním podáváním přípravku Cosentix, ale musí zajistit odpovídající dohled během celé léčby.

Pro injekci budete potřebovat:

droga;
alkoholový tampon;
gáza nebo vatový tampon;
kontejner na likvidaci ostrých předmětů.

Důležité bezpečnostní a skladovací informace:

Udržujte mimo dosah dětí;
nikdy neopouštějte na místech přístupných ostatním;
neotevírejte uzavřené balení až do okamžiku použití drogy;
nepoužívejte v případě narušení integrity obalu nebo blistru, protože to může být nebezpečné;
netřepejte stříkačkami roztokem;
před zavedením se nedotýkejte ochranných nohou stříkačky, protože by to mohlo předčasně aktivovat automatické ochranné zařízení stříkačky;
neodstraňujte víčko z jehly bezprostředně před injekcí;
vždy zkontrolujte přípravu na konzistenci barvy a průhlednosti. Nepoužívejte roztok v případě zákalu, změny barvy nebo viditelných vměstků, nebo pokud je porušena integrita stříkačky. Je normální, že v roztoku je malá vzduchová bublina;
opakovaně nepoužívejte stříkačky, použité stříkačky likvidujte ve speciální nádobě na ostré předměty;
drogu skladujte v chladničce při teplotě 2–8 ° C, nezmrazujte;
Nepoužívejte Cosentix po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky nebo na krabičce.

Aplikace Cosentixu v předplněné injekční stříkačce se zařízením pro pasivní ochranu jehly

Vyjměte lék z chladničky a nechejte 15–30 minut zahřát roztok na pokojovou teplotu.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Místo budoucí injekce otřete roztokem alkoholu.
Vyjměte stříkačku z obalu a blistru.
Prověřte přípravu na konzistenci barvy a průhlednosti.
Opatrně sejměte víčko z jehly. Na konci jehly může být kapka roztoku, to je normální.
Jemně sbírejte kožní řasu mezi prsty a vpíchněte jehlu pod úhlem 45 °.
Zatímco držíte injekční stříkačku, pomalu zatlačte na píst, dokud není jeho základna mezi bočními ochrannými jazýčky.
Držte stříkačku se stlačeným pístem po dobu 5 sekund.
Bez uvolnění pístu vyjměte jehlu, poté pomalu uvolněte píst a počkejte, až automatické bezpečnostní zařízení skryje jehlu.
V případě krvácení naneste na místo vpichu na 10 sekund gázový / vatový tampon. Neotírejte místo vpichu. V případě potřeby přikryjte sádrou.
Použitou stříkačku vložte do speciální nádoby.

Aplikace Cosentixu v předplněné injekční stříkačce v autoinjektoru

Vyjměte lék z chladničky a nechejte 15–30 minut zahřát roztok na pokojovou teplotu.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Místo budoucí injekce otřete roztokem alkoholu a nechejte zaschnout.
Odstraňte víčko ze stříkačky a zlikvidujte jej.
Vezměte injekční stříkačku v úhlu 90 ° k místu vpichu.
Silně přitlačte stříkačku na kůži. Během injekce léku zazní dvě kliknutí: první znamená začátek injekce, druhé (bude slyšet po několika sekundách) znamená, že injekce je téměř u konce. Je nutné držet injekční stříkačku pevně proti pokožce a čekat, až zelený indikátor vyplní okénko a přestane se pohybovat.
Vyjměte stříkačku.
V případě krvácení naneste na místo vpichu na 10 sekund gázový / vatový tampon. Neotírejte místo vpichu. V případě potřeby přikryjte sádrou.
Použitou stříkačku vložte do speciální nádoby.

Aplikace Cosentixu ve formě lyofilizátu pro přípravu injekčního roztoku

Lahvičku zahřejte s lékem a sterilní injekční vodou na pokojovou teplotu.
Natáhněte 1 ml injekční vody do injekční stříkačky na jedno použití.
Odstraňte plastový uzávěr z lahvičky obsahující lyofilizát.
Zasuňte jehlu do středu gumové zátky injekční lahvičky a pomalu vstříkněte injekční vodu a proud nasměrujte na lyofilizát.
Nakloňte láhev pod úhlem přibližně 45 °. Držte jej konečky prstů a jemně točte asi 1 minutu. Lahvičku netřepejte ani ji neotáčejte.
Nechte lahvičku ve svislé poloze po dobu nejméně 10 minut, aby se lyofilizát úplně rozpustil.
Vezměte lahvičku znovu pod úhlem 45 ° a otáčejte ji další 1 minutu bez protřepávání nebo převracení.
Nechte lahvičku ve svislé poloze po dobu 5 minut. Hotový roztok by měl být od bezbarvého po světle žlutý, průhledný nebo opaleskující. Nepoužívejte lék, pokud lyofilizát není zcela rozpuštěn nebo pokud roztok obsahuje viditelné inkluze, je zakalený nebo změnil barvu.
Při předepisování dávky 300 mg připravte druhou lahvičku, jak je popsáno výše.
Nakloňte lahvičku pod úhlem přibližně 45 ° a umístěte špičku jehly na dno lahve. Lahvičku nepřevracejte.
V jednorázové injekční stříkačce s jehlou vhodné velikosti (například „21G × 2“) opatrně natáhněte více než 1 ml roztoku. Při předepisování dávky 300 mg připravte druhou injekční stříkačku.
Zvedněte injekční stříkačku s jehlou nahoru a lehce na ni poklepejte, aby se vzduchové bubliny posunuly nahoru.
Vyměňte jehlu za jinou velikost „27G × 1/2“. Odstraňte ze stříkačky vzduchové bubliny a píst posuňte ke značce 1 ml.
Dezinfikujte místo vpichu alkoholovým tamponem.
Injekci léku.
Zlikvidujte injekční stříkačku, jehly a roztok zbývající v injekční lahvičce.

Vedlejší efekty

infekční a parazitární onemocnění: velmi často (≥ 1/10) - nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích; často (od ≥ 1/100 do <1/10) - herpetická infekce ústní sliznice, faryngitida, rýma; zřídka (od ≥ 1/1 000 do <1/100) - kandidální infekce ústní dutiny, tonzilitida, sinusitida, zánět vnějšího ucha, plísňové kožní léze;
na části kůže a podkožních tkání: často - kopřivka; zřídka (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000) - anafylaktické reakce;
z gastrointestinálního traktu: často - průjem;
z dýchacího systému: často - výtok z nosu;
na straně krve a lymfatického systému: zřídka - neutropenie;
na straně orgánů zraku: zřídka - zánět spojivek.

Podle údajů z klinických studií přípravku Cosentix vykazovalo tvorbu protilátek proti secukinumabu méně než 1% pacientů, ale to neovlivnilo farmakokinetické parametry a účinnost léčby.

Předávkovat

Neexistují žádné zprávy o případech předávkování drogami. V klinických studiích byly intravenózně podány dávky až 30 mg / kg (přibližně 2 000–3 000 mg), nebyla pozorována toxicita omezující dávku.

V případě nadměrné dávky přípravku Cosentix je indikováno pečlivé sledování stavu pacienta, v případě potřeby je provedena symptomatická léčba.

speciální instrukce

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu přípravku Cosentix na plodnost. U zvířat nebyl pozorován pokles reprodukční funkce. Ženám v reprodukčním věku se však doporučuje, aby během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu nejméně 20 týdnů po jejím ukončení používaly spolehlivé antikoncepční metody.

Během léčby secukinumabem bylo zaznamenáno zvýšené riziko vzniku infekcí. V klinických studiích byly pozorovány případy infekčních onemocnění, většinou mírné až střední povahy. Pacientům s chronickými a opakujícími se infekcemi v anamnéze by měl být přípravek Cosentix předepsán po pečlivém posouzení poměru přínosů a možných rizik.

Pacienti by měli být upozorněni na možné příznaky, které vedou k podezření na infekci, a měli by se okamžitě poradit s lékařem. U závažných infekčních procesů je nutné pečlivé sledování. Používání přípravku Cosentix by mělo být zrušeno až do úplného zotavení.

V klinických studiích nebyla zaznamenána zvýšená náchylnost k tuberkulóze, avšak u aktivní formy je použití přípravku Cosentix kontraindikováno. Před předepsáním léku se u pacientů se skrytými formami onemocnění doporučuje antituberkulózní léčba.

Jsou známy případy zhoršení Crohnovy choroby u pacientů užívajících secukinumab. V případě exacerbace onemocnění je nutný pečlivý lékařský dohled.

Cosentix je kontraindikován pro použití ve spojení s živými vakcínami. Pokud je to nutné, pacienti by měli být očkováni během období léčby inaktivovanými / usmrcenými vakcínami. U pacientů, kteří dostávali secukinumab, byla po imunizaci inaktivovanými vakcínami proti meningokokům a chřipce pozorována adekvátní imunitní odpověď v podobě alespoň čtyřnásobného zvýšení titru protilátek, což naznačuje, že přípravek Cosentix neměl proti těmto typům vakcín žádný potlačující účinek.

V případě vzniku závažných alergických nebo anafylaktických reakcí je třeba Cosentix urgentně zrušit a zahájit vhodnou léčbu.

Odnímatelné víčko předplněné injekční stříkačky obsahuje deriváty latexu z přírodního kaučuku. Přestože samotný přírodní latex není obsažen ve víčku, bezpečnost používání léčiva v tomto balení u pacientů s přecitlivělostí na latex nebyla stanovena.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nejsou k dispozici žádné údaje o negativním vlivu přípravku Cosentix na schopnost koncentrace a rychlost reakce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neodhalily přímý ani nepřímý negativní účinek na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, ani na porod a postnatální vývoj. S používáním secukinumabu u těhotných žen však nejsou žádné zkušenosti, proto jsou ženy, které nosí dítě, kontraindikovány při předepisování přípravku Cosentix.

Není známo, zda se secukinumab vylučuje do mateřského mléka (bylo však prokázáno, že imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka), a proto je přípravek Cosentix během kojení kontraindikován.

Použití v dětství

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti léčby secukinumabem u dětí a dospívajících do 18 let se přípravek Cosentix nepoužívá v pediatrii.

S poruchou funkce ledvin

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pro porušení funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice Cosentixu u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Lékové interakce

Cosentix je kontraindikován pro použití ve spojení s živými vakcínami. Pacienti během období léčby mohou být očkováni inaktivovanými vakcínami.

Cosentix by neměl být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky. Lyofilizát lze ředit pouze vodou na injekci.

U pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou nebyly při současném užívání methotrexátu a / nebo glukokortikosteroidů zjištěny žádné interakce.

Neexistují žádné přímé údaje o účasti IL-17A na expresi izoenzymů systému cytochromu CYP450. Zvýšená hladina cytokinů v chronickém zánětlivém procesu inhibuje tvorbu některých izoenzymů cytochromového systému. V tomto ohledu může secukinumab normalizovat aktivitu izoenzymů cytochromu CYP450, což je doprovázeno snížením expozice současně užívaným lékům, které jsou metabolizovány za účasti těchto izoenzymů. Nelze tedy vyloučit, že secukinumab bude mít klinicky významný účinek na léky, které jsou substráty izoenzymů cytochromového systému a které mají úzký terapeutický index, jehož dávka je volena individuálně (například warfarin). V takových situacích se doporučuje pečlivé sledování kombinované léčby.

Analogy

O analogech Cosentixu nejsou k dispozici žádné informace.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, chráněn před světlem při teplotě 2-8 ° C. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti injekčního roztoku je 2 roky, lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku je 3 roky.

Po vyjmutí z chladničky by měl být lék použit do 1 hodiny.

Roztok připravený z lyofilizátu lze skladovat nejvýše 24 hodin při teplotě 2–8 ° C.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Cosentix

Droga se na domácím farmaceutickém trhu objevila relativně nedávno, takže o Cosentixu existuje jen málo recenzí. Pacienti poznamenávají, že po několika injekcích se stav výrazně zlepšuje: malé psoriatické vyrážky zmizí a velké se výrazně sníží. Mezi nevýhody patří vysoké náklady na drogu.

Cena přípravku Cosentix v lékárnách

Přibližná cena přípravku Cosentix je: 1 injekční pero (1 ml injekčního roztoku) - 46 800 rublů, 1 lahvička s lyofilizátem pro přípravu injekčního roztoku (150 mg) - 44 000 rublů.