Dobutamin HEXAL

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Dobutamin HEXAL: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Dobutamin hexal

ATX kód: C01CA07

Aktivní složka: Dobutamin

Výrobce: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH & Co. KG (Německo), Solvay Pharmaceuticals (Německo), Haupt Pharma Wulfing GmbH (Německo), Grindeks (Lotyšsko), Ruský kardiologický výzkumný a výrobní komplex Medresurs (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-10-10

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku Dobutamin HEXAL

Dobutamin HEXAL je lék s kardiotonickým účinkem.

Uvolněte formu a složení

Dávkovou formou je lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku: od slabě růžového až bílého prášku (ve skleněných lahvičkách o objemu 20 ml, v papírové krabičce 1 lahvička).

Složení 1 lahvičky lyofilizátu:

účinná látka: dobutamin - 250 mg (ve formě dobutamin hydrochloridu - 280 mg);
pomocná složka: mannitol - 250 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Dobutamin je neglykosidová kardiotonická látka, beta-1-adrenomimetikum. Jedná se o racemát, syntetický sympatomimetický amin strukturně příbuzný isoproterenolu a dopaminu.

Má pozitivní inotropní účinek na myokard; mírně zvyšuje srdeční frekvenci (srdeční frekvenci), zvyšuje minutový / zdvihový objem srdce, snižuje vaskulární odpor v plicním oběhu a OPSS (celkový periferní vaskulární odpor). V tomto případě se systémový tlak významně nemění.

Dobutamin HEXAL pomáhá zlepšit přísun kyslíku do myokardu, zvyšuje koronární průtok krve a způsobuje pokles plnicího tlaku srdečních komor. Zvýšený srdeční výdej může vést ke zvýšené renální perfuzi a zvýšené vylučování iontů tekutin a sodíku.

U dětí pokračuje nárůst objemu cévní mozkové příhody zaznamenaný pod vlivem dobutaminu s méně výrazným poklesem plnicího tlaku komor a OPSS; současně je výraznější zvýšení srdeční frekvence a zvýšení krevního tlaku (krevního tlaku). U dětí do 1 roku může infuze dobutaminu zvýšit tlak na okluzi plicních tepen. Zvýšení srdečního výdeje začíná dávkou dobutaminu pod 0,001 mg / kg / min; Srdeční frekvence - v dávce 0,0055 mg / kg / min; BP - v dávce 0,0025 mg / kg / min. Se zvýšením rychlosti infuze léčiva na 0,01-0,02 mg / kg / min dochází k dalšímu zvýšení srdečního výdeje.

V důsledku pozitivního inotropního a zejména chronotropního působení se při plnění dobutaminem zvyšuje potřeba myokardu pro kyslík (a substrát). V případech stenózy koronární arterie může nedostatečné zvýšení průtoku koronární krve vést k regionální hypoperfúzi, kterou lze vizualizovat během echokardiografického vyšetření v důsledku rozvoje narušení lokální kontraktility v postiženém segmentu. Diagnostická studie životaschopnosti myokardu: životaschopný, ale a- nebo hypokinetický myokard v klidu na echokardiogramu (hibernační, omráčený), má funkční rezervu pro kontrakci. Tato funkční rezerva je stimulována pozitivním inotropním účinkem způsobeným nasycením dobutaminem v nižších koncentracích (0,005–0,02 mg / kg / min). Echokardiogram obvykle ukazuje zlepšení lokální kontraktility postiženého segmentu myokardu.

Farmakokinetika

Účinek přípravku Dobutamin HEXAL se začíná rozvíjet několik minut po zahájení infuze (při nízké rychlosti infuze - po dobu 10 minut) a doba jeho působení je kratší než 5 minut. Rovnovážná plazmatická koncentrace s kontinuální infuzí je dosažena po 10-12 minutách. Hodnota tohoto indikátoru se zvyšuje lineárně se zvyšující se rychlostí infuze. Poločas je v rozmezí 2–3 minut, distribuční objem je asi 0,2 l / kg, plazmatická clearance nezávisí na srdečním výdeji a je 2,4 l / min / m. Látka se metabolizuje hlavně v játrech a tkáních, vylučuje se žlučí a ledvinami. Více než ² / ₃ látky vylučován ledvinami jako glukuronid a Z-O-methyl-dobutamin.

U dětí ve většině případů existuje logaritmicky lineární vztah mezi hemodynamickou odpovědí a plazmatickou koncentrací dobutaminu. Je nutné vyhodnotit hemodynamické účinky a individuálně titrovat rychlost podávání látky.

Indikace pro použití

dekompenzace chronického srdečního selhání v akutním průběhu;
akutní srdeční selhání na pozadí infarktu myokardu, kardiogenního šoku, chirurgie otevřeného srdce, důsledky operace na srdci;
chronické srdeční selhání se standardní terapií; nízký srdeční výdej na pozadí umělé ventilace s pozitivním zbytkovým tlakem při výdechu; akutní srdeční selhání nekardiogenní etiologie, včetně septického šoku (jako doplněk k dočasné udržovací terapii);
provedení zátěžového echokardiografického testu (jako alternativa k funkčnímu testu s fyzickou aktivitou; může být prováděn pouze na specializovaných odděleních zkušeným personálem se zvláštními opatřeními).

Kontraindikace

Absolutní:

hypovolemie;
hemodynamicky významná překážka plnění a / nebo odtoku z komor srdce (tamponáda, konstriktivní perikarditida, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká aortální stenóza);
feochromocytom;
kombinované použití s inhibitory monoaminooxidázy (MAO);
komorové arytmie, včetně ventrikulární fibrilace;
období laktace;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Další kontraindikace pro zátěžový echokardiografický test:

hemodynamicky významné poškození srdečních chlopní;
akutní infarkt myokardu (použití léku je možné nejdříve 30 dní po útoku);
stenóza levého kmene koronární arterie;
nestabilní angina pectoris;
závažné srdeční selhání (funkční třída NYHA III - IV);
závažné poruchy vedení;
zatížená anamnéza / predispozice k rozvoji klinicky významných nebo chronických arytmií, včetně rekurentní trvalé komorové tachykardie;
disekce aorty, aneuryzma aorty;
perikarditida, endokarditida nebo myokarditida v akutním průběhu;
nekontrolovaná / neléčená arteriální hypertenze;
špatné ultrazvukové okno;
kombinované použití s atropinem (je třeba vzít v úvahu kontraindikace jeho použití).

Relativní kontraindikace (nemoci / stavy, při nichž je při užívání přípravku Dobutamin HEXAL nutná opatrnost a pečlivý lékařský dohled):

cukrovka;
metabolická acidóza;
hypoxie;
Raynaudova choroba;
hyperkapnie;
diabetická endarteritida;
tachyarytmie;
infarkt myokardu;
fibrilace síní;
glaukom s uzavřeným úhlem;
plicní hypertenze, okluzivní vaskulární onemocnění (ateroskleróza, arteriální tromboembolismus, tromboangiitis obliterans);
poranění za studena, včetně omrzlin;
věk do 18 let;
těhotenství.

Návod k použití Dobutamin HEXAL: metoda a dávkování

Dobutamin HEXAL se musí podávat intravenózní infuzí. Je prokázáno, že jsou prováděny kontinuální dlouhodobé infuze, které jsou spojeny s krátkým poločasem rozpadu účinné látky.

Doba podávání je určena klinickou účinností. Roztok by měl být injikován za stálého sledování srdeční frekvence, krevního tlaku, srdeční frekvence a množství vylučované moči. Pokud je to možné, je také nutné kontrolovat hodnotu minutového objemu srdce, tlak v plicních kapilárách a centrální žilní tlak.

Doporučený dávkovací režim:

dospělí: 0,0025–0,01 mg / kg / min, v některých případech může být dávka až 0,04 mg / kg / min;
děti: 0,001-0,015 mg / kg / min. Při použití dávek ≥ 0,0075 mg / kg / min je pozorován vývoj většiny vedlejších účinků (zejména tachykardie). Existují důkazy, že nejnižší účinná dávka u pediatrických pacientů je vyšší než u dospělých a maximální tolerovaná dávka je nižší. Volba dávky by měla být prováděna s opatrností, protože terapeutická šířka pro dobutamin je pravděpodobně u dětí nižší.

Doporučené počáteční dávky (pacienti vážící 50/70/90 kg):

nízké dávky - 0,0025 mg / kg / min: 0,025 / 0,035 / 0,045 ml / min;
průměrné dávky - 0,005 mg / kg / min: 0,05 / 0,07 / 0,09 ml / min;
vysoké dávky - 0,01 mg / kg / min: 0,1 / 0,14 / 0,18 ml / min.

Údaje jsou uvedeny pro 250 mg dobutaminu v 50 ml rozpouštědla. Při zdvojnásobené koncentraci (500 mg dobutaminu v 50 ml rozpouštědla) je nutné dvojnásobné snížení dávky.

Zpočátku by měl být lyofilizát naředěn v 10 ml sterilní vody pro injekce, pokud je to nutné (s neúplným rozpuštěním), přidejte dalších 10 ml. Pro další ředění lze použít 5% roztok glukózy, laktát sodný, Ringerův roztok nebo 0,9% roztok chloridu sodného.

Roztoky s obsahem dobutaminu mohou mít růžové zbarvení; v důsledku oxidace se zvyšuje jeho intenzita, zatímco není pozorována významná ztráta aktivity a zvýšení toxicity. Připravené roztoky nejsou určeny k vícenásobnému odběru vzorků léčiva.

Vedlejší efekty

kardiovaskulární systém: ve většině případů, když se lék používá ve středních terapeutických dávkách, zvýšení srdeční frekvence o 5-15 úderů / min; 7-10% případů - zvýšení systolického tlaku o 20-50 mm Hg. Umění. (při původně vysokém krevním tlaku lze očekávat výrazné zvýšení indikátoru); v některých případech náhlý a výrazný pokles krevního tlaku, který se po snížení dávky nebo zastavení infuze vrátí na původní hodnotu; případně - poruchy komorového rytmu (vývoj / vylepšení stávajících); 5% případů - komorové extrasystoly závislé na dávce; zpomalení AV vedení a zvýšení frekvence kontrakcí komor srdce s fibrilací síní (tato skupina pacientů vyžaduje před infuzí digitalizaci); 1-3% případů - angina pectoris (zejména u starších pacientů), nevolnost, palpitace;zřídka - mírná vazokonstrikce (zejména u pacientů, kteří dříve užívali beta-blokátory); děti - výraznější zvýšení krevního tlaku / srdeční frekvence ve srovnání s dospělými, nevýznamnější pokles tlaku v plicních kapilárách, zvýšení tlaku v plicních kapilárách (zejména u dětí do 1 roku věku);
centrální nervový systém: podrážděnost, bolest hlavy, neklid;
močový systém: při užívání vysokých dávek - časté nutkání močit;
hematopoetický systém: dysfunkce krevních destiček (jsou přechodné a jsou obvykle pozorovány pouze v případě dlouhodobého užívání - infuze po dobu několika dnů); v některých případech petechiální krvácení;
alergické reakce: zřídka - horečka, kožní vyrážka, eozinofilie;
metabolismus: snížené hladiny draslíku v séru v krvi; velmi zřídka - hypokalémie;
lokální reakce: možná flebitida v místě vpichu; s výskytem náhodných paravenózních infiltrátů - lokální zánět různé závažnosti; v ojedinělých případech - nekróza kůže.

Předávkovat

Hlavní příznaky: dušnost, tachyarytmie, úzkost, nevolnost, zvracení, třes, ztráta chuti k jídlu, bušení srdce, ventrikulární fibrilace, tachykardie, nadměrný krevní tlak, kardialgie, ischemie myokardu, bolesti hlavy, nespecifická / anginální bolest na hrudi.

Terapie: zastavení podávání přípravku Dobutamin HEXAL, intubace průdušnice za účelem okysličení krve a zajištění ventilace.

Další činnosti (v závislosti na indikacích):

nadměrné zvýšení krevního tlaku - intravenózní podání krátkodobě působících alfa-blokátorů;
komorové tachyarytmie - lidokain nebo propranolol;
náhodné požití - aktivní uhlí (toto opatření je považováno za účinnější ve srovnání s výplachem žaludku a vyvoláním zvracení); nucená diuréza, hemo- a peritoneální dialýza, hemosorpce pomocí aktivního uhlí jsou neúčinné.

speciální instrukce

V případě nepřetržité infuze trvající 72 hodin nebo déle se může vyvinout tolerance, a proto je pro udržení počátečního účinku nutné předepsat vyšší dávky přípravku Dobutamin HEXAL.

Během léčby je třeba neustále sledovat EKG, srdeční frekvenci, krevní tlak, plnící tlak v komorách, centrální žilní tlak, tlak v plicní tepně, výdej moči, tělesnou teplotu a koncentraci draslíku v séru. Vyžaduje také kontrolu nad regionálním zvýšením / snížením koronárního průtoku krve, protože terapie může vést ke změně potřeby kyslíku v myokardu.

V případech, kdy je průměrný krevní tlak nižší než 70 mm Hg. Art., A end-diastolický tlak v levé komoře není zvýšen, může být přítomna hypovolémie, která by měla být upravena před podáním přípravku Dobutamin HEXAL. Pokud během podávání léku zůstává krevní tlak nízký / stále klesá, navzdory odpovídající hodnotě minimálního objemu krve a end-diastolického tlaku, doporučuje se zvážit použití norepinefrinu nebo dopaminu.

Dobutamin HEXAL se nedoporučuje pro hypovolemický šok.

U chronického srdečního selhání ve stadiu dekompenzace je v některých případech spolu s podáváním dobutaminu indikováno použití periferních vazodilatancií (včetně nitroprusidu sodného, nitroglycerinu).

Po naředění lyofilizátu ve sterilní vodě na injekci může být léčivo před dalším ředěním skladováno po dobu až 48 hodin při teplotě 2–8 ° C nebo až 6 hodin při pokojové teplotě. Další ředění musí být provedeno bezprostředně před podáním. Připravený roztok musí být použit do 24 hodin.

Aplikace během těhotenství a kojení

U žen během těhotenství může být přípravek Dobutamin HEXAL předepsán pouze po posouzení poměru přínosů s možnými riziky.

Během laktace, pokud je to nutné, by mělo být užívání drogy přerušeno, kojení by mělo být přerušeno.

Použití v dětství

Užívání drogy u dětí mladších 18 let vyžaduje opatrnost.

Lékové interakce

Při kombinovaném užívání přípravku Dobutamin HEXAL s určitými léky / látkami se mohou objevit následující účinky:

nitroglycerin, nitroprusid sodný (zejména u ischemické choroby srdeční): zvýšení srdečního výdeje, snížení systémového vaskulárního odporu a plnicího tlaku komor; je možné mírné zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence;
beta-blokátory: oslabení katecholaminergních účinků dobutaminu (spojené s kompetitivní inhibicí receptorů), převládající alfa-adrenergní účinky přispívají k periferní vazokonstrikci s následným zvýšením krevního tlaku; beta-adrenostimulační účinky se současnou blokádou alfa-adrenergních receptorů mohou vést k rozvoji tachykardie a periferní vazodilatace;
inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (s vysokými dávkami dobutaminu): zvýšení srdečního výdeje spojené se zvýšením potřeby kyslíku v myokardu, což může způsobit arytmie a bolesti srdce; další zvýšení srdečního výdeje obvykle není pozorováno, avšak tato kombinace může vést ke zvýšení systémového krevního tlaku, zvýšení průtoku krve ledvinami, vylučování sodíku a diuréze a také k zabránění zvýšení komorového plnicího tlaku (kombinace je kontraindikována, což je spojeno s pravděpodobností život ohrožujících nežádoucích účinků - hypertenzní krize, kolaps, poruchy srdečního rytmu a intrakraniální krvácení);
inzulín (u pacientů s diabetes mellitus): potřeba jeho použití se může zvýšit (je nutná kontrola glukózy);
oxytocin, ergometrin, methylergometrin, ergotamin: zvýšení vazokonstrikčního účinku a pravděpodobnost gangrény, ischémie, těžké arteriální hypertenze až po nitrolební krvácení;
guanethidin, tricyklická antidepresiva, kokain, maprotilin, guanadrel, doxapram: zvýšený presorický účinek a pravděpodobnost kardiotoxických vedlejších reakcí;
hormony štítné žlázy: vzájemné zvýšení účinků a v důsledku toho riziko koronární nedostatečnosti (zejména u koronární aterosklerózy);
levodopa: zvýšení rizika arytmií (je nutné snížit dávku sympatomimetika);
inhalační anestetika uhlovodíkové deriváty, včetně chloroformu, isofluranu, enfluranu, halothanu, methoxyfluranu: zvýšení pravděpodobnosti závažných komorových / síňových arytmií (spojené se zvýšením citlivosti myokardu na sympatomimetika).

Podle pokynů by neměl být Dobutamin HEXAL mísen s následujícími léčivy / látkami: alkalické roztoky (například 5% roztok hydrogenuhličitanu sodného), roztoky obsahující hydrogensíran a ethanol, acyklovir, aminofylin, bretilium, chlorid vápenatý, glukonát vápenatý, cefamandolformiát, sodná sůl cefazolinu a cefalothin, diazepam, digoxin, kyselina etakrynová (sodná sůl), furosemid, heparin sodný, hydrokortison-sukcinát sodný, inzulín, chlorid draselný, síran hořečnatý, penicilin, fenytoin, streptokináza, verapamil.

Analogy

Analogy dobutaminu HEXAL jsou: Dobutamin Admeda, Dobutamin-MR.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem při teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Po rozpuštění může být skladován po dobu 24 hodin při teplotě 2–8 ° C nebo 6 hodin při teplotě do 25 ° C.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o dobutaminu HEXAL

O Dobutaminu HEXAL neexistují prakticky žádné recenze, protože léky s inotropním účinkem se používají hlavně v nemocnicích při léčbě akutních poruch kardiovaskulárního systému.