Diane-35

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Diane-35: návod k použití a recenze

1. Uvolněte formu a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Použití v dětství
10. Za porušení funkce jater
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Diane-35

ATX kód: G03HB01

Léčivá látka: Cyproteron + Ethinylestradiol (Cyproteron + Ethinylestradiol)

Výrobce: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 18. 9. 2019

Ceny v lékárnách: od 1045 rublů.

Koupit

Diane-35 je kombinovaná monofázická antikoncepce s antiandrogenními vlastnostmi.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - dražé (21 ks. V blistrech, v papírové krabičce 1 blistr).

Obsah účinných látek v 1 tabletě Diane-35:

Cyproteronacetát - 2 mg;
Ethinylestradiol - 0,035 mg.

Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon, stearát hořečnatý, mastek (hydrogenuhličitan hořečnatý).

Složení skořápky: povidon 700 000, sacharóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý, horský glykolový vosk, glycerol, oxid železitý, mastek (hydrogenuhličitan hořečnatý).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Diane-35 je nízkodávkovaný monofázický perorální kombinovaný estrogen-antiandrogenní antikoncepční přípravek. Zabraňuje početí potlačením ovulace a změnou vlastností cervikálního sekretu, což z něj činí nepropustný pro spermie.

U žen užívajících Diane-35 se menstruační cyklus normalizuje, bolestivost menstruace a intenzita krvácení se snižují, což minimalizuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa. Bylo navrženo, že užívání léku je oprávněné, aby se zabránilo rakovině vaječníků a rakovině endometria.

Při užívání antikoncepce klesá aktivita mazových žláz, což hraje důležitou roli při výskytu seborey a akné. Průběh léčby trvající 3–4 měsíce vede k téměř úplnému vymizení akné a nadměrné mastnotě pokožky hlavy. Také zpomaluje vypadávání vlasů, které je často příznakem seborey. Užívání Diane-35 ženami v reprodukčním věku oslabuje klinické projevy mírného hirzutismu (například zvýšený růst ochlupení na obličeji), ale výsledek léčby je patrný až po několika měsících léčby.

Cyproteron-acetát se kromě antiandrogenů vyznačuje také výrazným gestagenním účinkem.

Farmakokinetika cyproteron-acetátu

Při perorálním podání je cyproteron-acetát zcela absorbován téměř bez ohledu na dávku. Po orálním podání Diane-35 je maximální sérové hladiny sloučeniny, která je 15 ng / ml, dosaženo po 1,6 hodině. Absolutní biologická dostupnost cyproteron-acetátu je přibližně 88% dávky.

Tato aktivní složka antikoncepce se váže pouze na sérový albumin. Přibližně 3,5-4% cyproteronacetátu v krevním séru zůstává ve volné formě. Zvýšení SHBG způsobené ethinylestradiolem neovlivňuje vazbu sloučeniny na sérové proteiny. Průměrný zdánlivý distribuční objem je 986 ± 437 l.

Cyproteron-acetát se metabolizuje konjugací nebo hydroxylací. Hlavním metabolitem v lidské plazmě je 15β-hydroxylový derivát.

Určitá část dávky Diane-35 se vylučuje beze změny žlučí. Většina cyproteronacetátu v něm obsaženého se vylučuje ve formě metabolitů močí nebo žlučí v poměru 1: 2. Poločas eliminovaných metabolitů z plazmy je 1,8 dne.

Protože neexistuje žádná specifická vazba na proteiny, nemá změna koncentrace globulinu vázajícího pohlavní steroidy (SHBG) vliv na farmakokinetiku cyproteron-acetátu. Během menstruačního cyklu je nejvyšší rovnovážná koncentrace této látky v krevním séru pozorována ve druhé polovině cyklu.

Farmakokinetika ethinylestradiolu

Po perorálním podání je ethinylestradiol zcela absorbován za minimální dobu. Jeho maximální sérová koncentrace 71 pg / ml je dosažena za 1,6 hodiny. V procesu absorpce a „prvního průchodu“játry tvoří ethinylestradiol metabolity a jeho biologická dostupnost je v průměru asi 45%.

Sloučenina je téměř úplně (98%) vázána na albumin, ale ne u konkrétního typu. Podporuje syntézu SHBG. Zdánlivý distribuční objem ethinylestradiolu je 2,8–8,6 l / kg.

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci v játrech a na sliznici tenkého střeva. Hlavní cestou jeho metabolismu je aromatická hydroxylace. Rychlost clearance z plazmy je 2,3–7 ml / min / kg.

Ke snížení obsahu ethinylestradiolu v krevním séru dochází ve dvou fázích: v první fázi je poločas přibližně 1 hodina, ve druhé fázi 10–20 hodin. Látka se z těla nevylučuje beze změny. Jeho metabolity se vylučují močí a žlučí v poměru 4: 6 s eliminačním poločasem přibližně 24 hodin.

Rovnovážná koncentrace ethinylestradiolu je dosažena během druhé poloviny léčby.

Indikace pro použití

Užívání léku je indikováno u žen s příznaky androgenizace jako perorální antikoncepce.

Diane-35 je navíc předepsán k léčbě androgen-dependentních onemocnění u žen: těžké formy akné doprovázené seboreou, tvorba zánětlivých uzlin, včetně nodulárně-cystického akné, papulární-pustulární akné; mírné formy hirsutismu; androgenní alopecie.

Kontraindikace

Tromboembolismus a trombóza, včetně anamnézy (cerebrovaskulární poruchy, trombóza hlubokých žil, infarkt myokardu, plicní embolie);
Přítomnost vícečetných nebo závažných známek rizika arteriální nebo žilní trombózy;
Angina pectoris, přechodné ischemické ataky a další stavy předcházející trombóze;
Nádory jater, včetně anamnézy
Onemocnění jater nebo závažné funkční poruchy;
Pankreatitida, včetně anamnézy, pokud byla doprovázena těžkou hypertriglyceridemií;
Diabetes mellitus komplikovaný mikroangiopatiemi;
Historie migrény, která pokračovala s fokálními neurologickými příznaky;
Děložní krvácení neznámého původu;
Hormonálně závislé maligní novotvary, včetně nádorů genitálií nebo prsu (včetně anamnézy);
Přecitlivělost na složky léčiva.

Lék musí být okamžitě zrušen, pokud se některá z těchto patologií vyvine poprvé na pozadí použití Diane-35.

Lék je také kontraindikován v případech podezření na těhotenství, během těhotenství a kojení.

Návod k použití Diane-35: metoda a dávkování

Dražé se užívá perorálně, bez žvýkání, s malým množstvím tekutiny, nejlépe ihned po snídani nebo večeři.

Dávka léku - 1 tableta denně.

Příjem začíná první den cyklu pomocí pilulek z kalendářního balíčku odpovídajícího dne v týdnu, v době vhodné pro pacienta, s podmínkou, že následné recepce budou nutně provedeny v tuto konkrétní hodinu dne.

Pro každý další příjem použijte pilulky z cely, což je označeno šipkou aplikovanou na fólii z předchozí. Podle pokynů na kalendářním balíčku žena vezme všech 21 pilulek a vezme si pauzu 7 dní, během nichž je krvácení podobné menstruaci. Jedna léčba trvá 28 dní, z toho 21 dní - užívání pilulek a 7 dní - přestávka. Je třeba si uvědomit, že příjem by neměl být přerušen na více než 7 dní a prvních 7 dnů užívání tablet je zapotřebí k dosažení vhodného potlačení funkce hypotalamus-hypofýza-ovariální systém.

Den užívání drogy z dalšího balení se musí shodovat s dnem v týdnu na kalendářním balíčku předchozího kurzu a začít 8. den po začátku přestávky v přísně stanoveném čase.

Chcete-li přejít z kombinované perorální antikoncepce na užívání Diane-35, musíte začít užívat následující den po poslední tabletě z balení s účinnými látkami předchozího léku, pro kalendářní balení pro 28 tablet a nejpozději 1 den po 7denní přestávce, pro antikoncepci od 21 dražé.

Chcete-li přejít z léků sestávajících pouze z gestagenů („mini-pilulek“), lze Diane-35 užívat bez přerušení injekční formou antikoncepce - ode dne další injekce s implantátem - v den jejího odstranění. Při každém z těchto přechodů je navíc nutné během prvních 7 dnů používat bariérovou metodu antikoncepce.

Pokud je potrat proveden v 1. trimestru těhotenství, je okamžitě zahájena perorální antikoncepce, v takovém případě nejsou nutné další metody antikoncepce.

Při absenci pohlavního styku po potratu ve II. Trimestru těhotenství nebo porodu se doporučuje začít užívat drogu 21. až 28. den. Pokud ji žena začala užívat později, měla by se během prvních 7 dnů paralelně používat bariérová metoda antikoncepce. Pacienti, kteří měli pohlavní styk v intervalu mezi potratem nebo porodem a začátkem užívání drogy, by měli počkat na první menstruaci nebo vyloučit těhotenství.

Pokud žena vynechala užívání pilulek ve stanovený čas, musí být užita co nejdříve a další pilulky - v obvyklou dobu. Spolehlivost antikoncepce není narušena, pokud jste pozdě méně než 12 hodin.

V případě, že od poslední dávky uplynulo více než 36 hodin (o více než 12 hodin později), zapomenuté pilulky je třeba užít okamžitě, jakmile si to vzpomenou, a to i v případě, že užijete dvě pilulky současně, přičemž další dávka se užije v obvyklou dobu. Pokud k porušení došlo v prvním nebo druhém týdnu užívání, musíte po dobu následujících 7 dnů používat bariérovou metodu antikoncepce. V případě zpoždění o více než 12 hodin během třetího týdne přijetí, na konci balení kalendáře, není třeba dělat přestávku v přijetí, musíte pokračovat v užívání z dalšího blistru. Během příjmu z druhého balení může žena pociťovat krvavé špinění nebo průlomové děložní krvácení.

Pokud má pacient po užití pilulek (během prvních 3-4 hodin) zvracení, může být absorpce účinných látek narušena a neúplná, proto byste měli použít doporučení pro případ, že vynecháte dávku.

Chcete-li oddálit nástup menstruace, musíte pokračovat v užívání pilulek z nového kalendářního balíčku, aniž byste si udělali 7denní přestávku. Z druhého balení můžete užívat pilulky až do jeho konce. Měli byste vědět, že během tohoto období se u pacienta může objevit špinění nebo průlomové krvácení. Po 7denní přestávce byste měli pokračovat v používání Diany-35 z nového balení.

Chcete-li změnit den začátku menstruačního cyklu na jiný, další přestávka by měla být zkrácena o požadovaný počet dní. Čím méně dní pauzy, tím větší je pravděpodobnost, že nedojde ke krvácení z vysazení a přítomnosti špinění během léčby tabletami.

Doba užívání léku při léčbě hyperandrogenních patologií závisí na závažnosti stavu, po vymizení příznaků onemocnění se doporučuje pokračovat v užívání pilulek po dobu 3-4 měsíců. Pokud dojde k relapsu, můžete léčbu opakovat.

Vedlejší efekty

Užívání léku může způsobit nežádoucí účinky:

Z reprodukčního systému: zřídka - intermenstruační krvácení, změny libida, porušení vaginálních sekretů;
Z trávicího systému: zřídka - nevolnost a zvracení;
Ze strany nervového systému: zřídka - migréna, snížená nálada, bolest hlavy;
Z endokrinního systému: zřídka - změny tělesné hmotnosti, překrvení, zvětšení, citlivost mléčných žláz a výtok z nich;
Ostatní: velmi zřídka - alergické reakce, špatná tolerance kontaktních čoček, výskyt stařeckých skvrn na obličeji (chloasma).

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit v prvních měsících užívání drogy a zpravidla se postupně snižují.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Diane-35 jsou mírné krvácení z pochvy (u dívek), nevolnost, zvracení. Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě potřeby je předepsána symptomatická léčba.

speciální instrukce

Užívání přípravku Diane-35 lze zahájit až po celkovém lékařském vyšetření, včetně cytologického vyšetření hlenu děložního hrdla, mléčných žláz, aby se vyloučilo porušení systému srážení krve a přítomnost těhotenství. Kontrolní vyšetření s dlouhodobým užíváním léku se doporučuje provádět jednou za šest měsíců.

Za přítomnosti rizikových faktorů by žena měla rozhodnout o nadcházející terapii a pečlivě posoudit potenciální riziko a očekávané přínosy užívání drogy.

Žena by měla být informována o možném rozvoji arteriální nebo žilní trombózy a o nutnosti okamžité konzultace s lékařem, pokud se objeví první příznaky. Patří mezi ně: poruchy hybnosti; otok a / nebo jednostranná bolest nohou; ostrá bolest na hrudi s ozařováním nebo bez ozařování levé paže; náhlá dušnost a / nebo záchvaty kašle; silná a dlouhodobá bolest hlavy; zvýšená závažnost a frekvence migrén; náhlá ztráta zraku (částečná nebo úplná); diplopie; závrať; nezřetelná řeč nebo afázie; jiný.

Pokud se vyvine přetrvávající arteriální hypertenze, je třeba léčbu přerušit, po vhodné antihypertenzní terapii a normalizaci krevního tlaku lze v antikoncepci pokračovat.

Výskyt funkčních poruch jater může vyžadovat dočasné zrušení příjmu Diane-35, dokud nebudou normalizovány laboratorní parametry. V případě opakované cholestatické žloutenky byste měli přestat užívat kombinovanou perorální antikoncepci.

Pacienti s diabetes mellitus nemusí upravovat dávku hypoglykemických léků, ale ženy v této kategorii by měly být pod zvláštním lékařským dohledem.

Doporučuje se pacientům náchylným k chloasmě vyhnout se vystavení ultrafialovému záření a dlouhodobému vystavení slunci.

Vyhodnocení nepravidelného krvácení (špinění nebo průlomové krvácení), ke kterému dojde během užívání Diane-35 v prvních měsících léčby, by mělo být provedeno po adaptačním období, které trvá tři cykly.

Vývoj nepravidelného krvácení po předchozích systematických cyklech by měl zahrnovat zvážení nehormonálních příčin, diagnostická opatření k vyloučení těhotenství nebo maligních novotvarů, včetně kyretáže.

Při provádění diferenciální diagnostiky u žen s hirsutismem, nádorem produkujícím androgen, je třeba vrozenou dysfunkci kůry nadledvin přičíst důvodům vzniku nebo významnému nárůstu příznaků onemocnění.

Pokud během 7denní přestávky nedojde ke krvácení z vysazení po užití dvou kalendářních balení léku za sebou, doporučuje se před pokračováním vyloučit těhotenství.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Podle dostupných údajů nemá Diane-35 žádný významný vliv na schopnost řídit vozidla nebo mechanismy se složitým provozním principem.

Použití u dětí

Podle pokynů je přípravek Diane-35 předepisován dospívajícím až po nástupu menarche.

Pro porušení funkce jater

Pokud se vyskytnou jaterní dysfunkce, je vhodné lék dočasně vysadit, dokud se nezlepší laboratorní parametry. Opakovaná cholestatická žloutenka, poprvé diagnostikovaná během těhotenství nebo předchozí léčby sexuálními hormony, je indikací k ukončení užívání Diane-35.

Lékové interakce

Antikoncepční spolehlivost přípravku Diane-35 je snížena, pokud je užíván současně s tetracykliny a ampiciliny.

V kombinaci s induktory mikrozomálních jaterních enzymů, včetně barbiturátů, hydantoinů, primidonu, rifampicinu, karbamazepinu a případně s topiramátem, oxkarbazepinem, felbamátem a griseofulvinem, dochází ke zvýšení clearance účinných látek, což může způsobit průlomové děložní krvácení a snížit spolehlivost antikoncepce.

Analogy

Analogy Diany-35 jsou: Bellune-35, Erica-35, Chloe.

Podmínky skladování

Skladujte při pokojové teplotě. Udržujte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 5 let.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Diana-35

Četné recenze o Dianě-35 mají jinou povahu. Mnoho žen si všimne pohodlí užívání drogy a trvalého pozitivního účinku. Lék úspěšně pomáhá vyrovnat se s akné a výrazně zlepšit stav pokožky.

Názor většiny gynekologů na antikoncepci je také příznivý: zaznamenávají dobrý antikoncepční účinek a úspěšnost léčby, pokud je Diane-35 předepsán podle indikací. Tvrdí se, že v mnoha případech došlo k těhotenství po vysazení léku rychleji, zvláště pokud k početí nedocházelo dlouho předtím. Existuje však mnoho stížností na závažné vedlejší účinky přípravku Diane-35, vyjádřené obecným snížením tónu, nevolností, bušení srdce, přírůstkem hmotnosti a vysokými náklady na lék.