Pulmozym
Pulmozyme: návod k použití a recenze
- 1. Uvolnění formy a složení
- 2. Farmakologické vlastnosti
- 3. Indikace pro použití
- 4. Kontraindikace
- 5. Způsob aplikace a dávkování
- 6. Nežádoucí účinky
- 7. Předávkování
- 8. Zvláštní pokyny
- 9. Aplikace během březosti a laktace
- 10. Použití v dětství
- 11. Lékové interakce
- 12. Analogy
- 13. Podmínky skladování
- 14. Podmínky výdeje z lékáren
- 15. Recenze
- 16. Cena v lékárnách
Latinský název: Pulmozyme
ATX kód: R05CB13
Léčivá látka: dornáza alfa (dornáza alfa)
Výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Švýcarsko)
Popis a aktualizace fotografií: 2019-09-07
Pulmozyme je mukolytický lék používaný při cystické fibróze.
Uvolněte formu a složení
Léčivo se vyrábí ve formě inhalačního roztoku: bezbarvý nebo slabě nažloutlý průhledný roztok (každý po 2,5 ml v bezbarvé plastové ampulce, 6 ampulí v ochranné nádobě z vícevrstvé hliníkové fólie, 1 ochranná nádobka v papírové krabičce a návod k použití přípravku Pulmozyme).
2,5 ml roztoku pro inhalaci (1 ampulka) obsahuje:
- účinná látka: dornáza alfa * - 2,5 mg;
- další složky: dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, voda na injekci.
* 1 mg dornázy alfa odpovídá 1 000 akčních jednotek (U).
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Dornase alfa (deoxyribonukleáza), rekombinantní lidská DNáza, je geneticky upravená verze lidského přírodního enzymu, který štěpí extracelulární deoxyribonukleovou kyselinu (DNA).
Akumulace viskózní hnisavé sekrece v dýchacích cestách má znatelný účinek na dysfunkci vnějšího dýchání a v průběhu exacerbací infekčního procesu u pacientů s cystickou fibrózou. V hnisavé sekreci se nachází velmi vysoký obsah extracelulární DNA - viskózní polyanion, který se uvolňuje z rozpadajících se leukocytů, které se hromadí v reakci na infekci.
V in vitro studiích dornase alfa hydrolyzuje DNA ve sputu a významně snižuje viskozitu vylučovaných sekretů na pozadí cystické fibrózy.
Farmakokinetika
Systémová absorpce mukolytické látky po inhalaci je zanedbatelná. Normálně se přírodní DN-ase nachází v lidském séru. Pokud byla účinná látka inhalována po dobu 6 dnů v dávkách nepřesahujících 40 mg, nedošlo k významnému zvýšení sérové koncentrace DNasy v krvi ve srovnání s normálními endogenními hladinami. Obsah DNázy v séru nepřekročil 10 ng / ml.
Po použití přípravku Pulmozyme dvakrát denně, 2,5 mg (2 500 U) po dobu 24 týdnů, se průměrné sérové hladiny DNázy nelišily od průměrných hodnot před zahájením léčby, což se rovná 3,5 ± 0,1 ng / ml, což je důkaz nízká systémová absorpce a / nebo mírná kumulace. Průměrná koncentrace účinné látky u pacientů s cystickou fibrózou 15 minut po inhalaci v dávce 2,5 mg je přibližně 3 μg / ml. Poté rychle klesá koncentrace látky v krevním séru.
Předpokládá se, že metabolická transformace Pulmozymu se provádí působením proteáz přítomných v biologických tekutinách.
Po intravenózní (iv) injekci dornázy alfa je poločas v séru (T 1/2) 3–4 hodiny. Během 2 hodin se obsah DN-ase ve sputu sníží více než dvakrát ve srovnání s obsahem pozorovaným bezprostředně po inhalaci, zatímco účinek na reologii sputa je pozorován po dobu 12 hodin.
Indikace pro použití
Inhalační roztok Pulmozyme se doporučuje pro symptomatickou léčbu v kombinaci se standardní terapií cystické fibrózy u pacientů s nucenou vitální kapacitou (FVC) nejméně 40% normy.
Lék lze také použít k léčbě pacientů s chronickými plicními chorobami, jako je chronická pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), bronchiektázie, vrozená malformace plic u dětí, stavy imunodeficience, ke kterým dochází při poškození plic, v případě, že hodnocení mukolytického účinku dornázy alfa lékařem přináší pacientům výhody.
Kontraindikace
Použití přípravku Pulmozyme je kontraindikováno v případě přecitlivělosti na kteroukoli z jeho složek.
Lék by měl být používán s opatrností u dětí do 5 let, stejně jako během těhotenství a kojení.
Pulmozyme, návod k použití: metoda a dávkování
Pulmozyme se používá k inhalaci.
Roztok obsažený v 1 ampulce je určen pouze k jednorázovému inhalačnímu podání.
Terapeutická dávka je 2,5 mg deoxyribonukleázy (což odpovídá 2,5 ml nezředěného roztoku, 2 500 U - obsah 1 ampule), která se používá bez ředění inhalací 1krát denně pomocí tryskového nebulizátoru.
U některých pacientů starších 21 let může být užívání léku efektivnější po zavedení denní dávky dvakrát denně. U naprosté většiny pacientů je možné dosáhnout optimálního léčebného účinku neustálým každodenním užíváním přípravku Pulmozyme. Studie, ve kterých byla dornáza alfa používána přerušovaně, neprokázaly po léčbě žádné zlepšení funkce plic. Proto se pacientům doporučuje užívat lék denně bez přerušení.
Na pozadí mukolytické léčby je nutné pokračovat v komplexní terapii, včetně fyzioterapie hrudníku.
V případě exacerbace infekce dýchacích cest během inhalace přípravku Pulmozyme lze v užívání přípravku Pulmozyme pokračovat bez jakéhokoli rizika zhoršení stavu pacienta.
Před inhalací musí být roztok obsažený v 1 ampulce nalit do nádoby tryskového nebulizátoru (kompresoru), jako je Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifikace Respigard / Pulmo-Aide nebo Acorn II / Pulmo -Aide. Pulmozyme lze podávat pomocí opakovaně použitelného tryskového nebulizátoru (kompresoru), jako je Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy nebo Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air nebo Porta-Neb.
Pokud pacient nemůže dýchat ústy po celou dobu inhalace látky pomocí rozprašovače, lze použít zařízení Pari Baby s maskou těsně přiléhající k obličeji.
Je nutné přísně dodržovat pokyny výrobce týkající se provozu a péče o rozprašovač a kompresor.
Vedlejší efekty
Nežádoucí účinky způsobené systémy a orgány [zaznamenané na pozadí léčby přípravkem Pulmozyme] [byly zřídka (méně než 1/1 000), byly obvykle mírné, byly dočasné a nevyžadovaly změny dávky]:
- dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: kašel (včetně produktivního kašle), zvýšené bronchiální sekrece, alveolitida, rýma, faryngitida, změny hlasu (chrapot), laryngitida, dušnost, infekce dýchacích cest (včetně těch, které vzrušuje Pseudomonas), bronchitida, pneumonie, polyp hrtanu, zhoršení funkce plic, respirační selhání, pneumotorax, hemoptýza, plicní krvácení, bronchospazmus, hypoxie;
- nervový systém: migréna, epileptické záchvaty;
- hematopoetický systém: aplastická anémie, akutní lymfocytární leukémie;
- kardiovaskulární systém: bradykardie, tachykardie, srdeční zástava;
- smyslové orgány: nerovnováha, zánět spojivek;
- trávicí systém: bolest břicha, dyspepsie, selhání jater, krvavé zvracení;
- reprodukční systém: komplikace těhotenství, předčasný porod, lékařský potrat, spontánní potrat;
- dermatologické reakce: svědění, vyrážka, kopřivka, dermatitida, purpura, angioedém;
- laboratorní a instrumentální studie: pokles ukazatelů respiračních funkcí;
- celkové poruchy: malátnost, slabost, bolest na hrudi (pleurální / nekardiogenní), horečka, horečka, smrt.
V případech, kdy se vyskytly nežádoucí účinky podobné příznakům cystické fibrózy, bylo další použití přípravku Pulmozyme obvykle povoleno. Nežádoucí účinky, které vedly k úplnému vysazení lékové terapie, byly pozorovány u malého počtu pacientů a frekvence přerušení léčby byla stejná u placeba (2%) i dornázy alfa (3%). Protilátky proti nim byly detekovány u méně než 5% pacientů, ale u žádného z těchto jedinců nepatřily do třídy imunoglobulinů E (IgE). Zlepšení indikátorů funkce plic bylo zaznamenáno i po detekci protilátek proti dornáze alfa.
Předávkovat
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování dornázou alfa.
Jednotlivé inhalace přípravku Pulmozyme zvířatům v dávkách významně vyšších, než jaké jsou obvykle předepisovány lidem (téměř 180krát), byly dobře tolerovány. V klinických studiích užívali pacienti s cystickou fibrózou lék inhalací v dávce 20 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů a v dávce 10 mg dvakrát denně po dobu 168 dnů podle přerušovaného schématu (2 týdny léčby po 2 týdnech pauzy). Během studie byl dobře tolerován oba režimy dávkování.
Systémová toxicita léčiva nebyla identifikována a neočekává se kvůli nízkému stupni absorpce a krátkému T 1/2, proto v případě neúmyslného předávkování přípravkem Pulmozyme není nutná systémová léčba.
speciální instrukce
Po dobu používání mukolytického činidla by pacienti měli být pod pravidelným lékařským dohledem.
Po zahájení používání přípravku Pulmozyme se jako každý aerosol může funkce plic mírně zhoršit a může se zvýšit produkce sputa.
Bezpečnost a účinnost dornázy alfa nebyla stanovena u pacientů s FVC nižšími než 40% normy.
Jediný krátkodobý účinek (ne více než 24 hodin) při zvýšených teplotách - do 30 ° C, nemá vliv na stabilitu roztoku pro inhalační použití.
Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy
Nejsou k dispozici žádné zprávy o vlivu přípravku Pulmozyme na schopnost pacienta řídit motorová vozidla nebo jiné potenciálně nebezpečné pohybující se stroje.
Aplikace během těhotenství a kojení
Bezpečnost používání inhalačního roztoku Pulmozyme během těhotenství nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné teratogenní vlastnosti, poruchy plodnosti nebo negativní účinky dornázy alfa na vývoj plodu. Během těhotenství by měl být lék předepisován s maximální opatrností, pouze v případech, kdy očekávaný přínos pro ženu převáží možné riziko pro plod.
Je také nutné používat přípravek Pulmozyme během kojení opatrně, protože není známo, zda se dornáza alfa vylučuje do mateřského mléka u lidí. Vzhledem k minimální systémové absorpci aktivní složky léčiva při dodržení doporučeného dávkovacího režimu nelze očekávat měřitelné hladiny léčiva v mateřském mléce u žen. U makaků v laktaci, kterým byly v průběhu studií podávány vysoké dávky dornázy alfa, byly zjištěny jeho nízké koncentrace v mateřském mléce (méně než 0,1% sérových hladin).
Použití v dětství
V průběhu klinických studií byl přípravek Pulmozyme používán u dětí ve věku od 3 měsíců do 9 let s cystickou fibrózou ve formě inhalací jednou denně v dávce 2,5 mg po dobu 2 týdnů. Do 90 minut po zavedení první inhalační dávky byla provedena bronchoalveolární laváž (BAL). V tekutém roztoku BAL dosáhla koncentrace DNázy u všech pacientů detekovatelné úrovně, ale významně kolísala - od 0,007 do 1,8 μg / ml. Po použití léčiva po dobu asi 14 dnů se u dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let a od 5 do 9 let zvýšila sérová koncentrace DNázy v krvi (průměr ± standardní odchylka) o 1,1 ± 1, 6 a 0, 8 ± 1,2 ng / ml. Vztah mezi hladinou DNázy v tekutině nebo séru BAL s výskytem nežádoucích stavů nebo účinností léčby nebyl stanoven.
Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly zaznamenány v jiných studiích u dětí. Ve skupině dětí od 3 měsíců do 5 let byl ve srovnání se staršími pacienty nejčastěji pozorován kašel (jako nežádoucí účinek), včetně těžké / střední závažnosti, a také rýma a vyrážka. Zkušenosti s používáním přípravku Pulmozyme u dětí mladších 5 let jsou omezené a účinnost léčby nebyla studována. Předepisování léku pacientům v této věkové skupině je povoleno, pouze pokud očekávané zlepšení funkce plic převáží riziko infekce.
Lékové interakce
Pulmozyme je kompatibilní s takovými standardními léky / léky k léčbě cystické fibrózy, jako jsou bronchodilatancia, antibiotika, trávicí enzymy, inhalační a systémové glukokortikosteroidy (GCS), analgetika, vitamíny.
Pulmozyme je vodný roztok bez pufrovacích vlastností. Léčivo se nesmí ředit ani mísit s jinými léky nebo roztoky v nádobě nebulizátoru, protože takové smíchání může způsobit nežádoucí strukturální a / nebo funkční změny v přípravku Pulmozyme nebo jiné přísadě ve směsi.
Analogy
Analogy pulmozymu jsou Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol atd.
Podmínky skladování
Skladujte na místě chráněném před světlem, při teplotě 2-8 ° C.
Doba použitelnosti je 2 roky.
Podmínky výdeje z lékáren
Výdej na předpis.
Recenze přípravku Pulmozyme
Ve většině případů pacienti zanechávají pozitivní recenze o přípravku Pulmozyme. Zaznamenávají jeho vysokou účinnost, když se používá jako prostředek symptomatické léčby cystické fibrózy a chronických plicních onemocnění. Při použití mukolytika je viskozita sputa výrazně snížena, lék přispívá k jeho normálnímu vypouštění a zlepšuje funkci plic. U mnoha pacientů po pravidelných vdechováních dušnost zmizela a kašel se významně snížil. Pacienti si však uvědomují, že přípravek Pulmozyme by měl být používán pouze podle pokynů a pod lékařským dohledem.
Nevýhody přípravku Pulmozyme jsou jeho vysoké náklady a přítomnost vedlejších účinků.
Cena přípravku Pulmozyme v lékárnách
Cena přípravku Pulmozyme, roztoku pro inhalaci (2,5 mg / 2,5 ml), může být 1500–6500 rublů. v balení obsahujícím 6 ampulí po 2,5 ml.
Maria Kulkes Lékařská novinářka O autorovi
Vzdělání: I. M. První moskevská státní lékařská univerzita Sechenov, specializace "Všeobecné lékařství".
Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!
