Coagil-VII

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Coagil-VII: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Lékové interakce
11. Analogy
12. Podmínky skladování
13. Podmínky výdeje z lékáren
14. Recenze
15. Cena v lékárnách

Latinský název: Coagil-VII

ATX kód: B02BD08

Aktivní složka: eptacog alfa (aktivovaný)

Výrobce: Generium CJSC (Rusko)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání Coagil-VII

Coagil-VII je hemostatické činidlo.

Uvolněte formu a složení

Vyrobte léčivo ve formě lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intravenózní (i / v) podání: amorfní bílá hmota [lyofilizát: 1,2; 2,4 nebo 4,8 mg ve skleněné lahvičce uzavřené gumovou zátkou a hliníkově-plastovým víčkem pro zaběhnutí, s kontrolou prvního otevření; rozpouštědlo - voda na injekci (voda na injekci): 5 ml ve skleněné ampuli s kroužkem nebo zlomem nebo 2, 4, 5, 8 nebo 10 ml ve skleněné lahvičce uzavřené kombinovaným víčkem obsahujícím elastomerní prvky; 1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 ampulka s rozpouštědlem (pro 1,2 a 2,4 mg) nebo 2 ampule s rozpouštědlem (pro 4,8 mg) nebo 1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem v blistru nebo bez něj, kompletní s 1 nebo 2 ředicími jehlami, injekční stříkačkou bez jehly, katétr periferních žil,vstřikovací filtr a 2 alkoholové tampony v lepenkové krabici se štítky pro ovládání prvního otvoru na spoji dna a víka s přední a zadní hranou; každé balení také obsahuje návod k použití přípravku Coagil-VII].

1 láhev s drogou obsahuje:

účinná látka: eptacog alfa (aktivovaný) - 1,2 mg [60 KED / 60 tisíc mezinárodních jednotek (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 tisíc IU); 4,8 mg (240 KED / 240 tisíc IU);
další složky: dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, polysorbát 80, glycylglycin, manitol.

1 ml připraveného roztoku obsahuje eptacog alfa (aktivovaný) v množství 0,6 mg.

Farmakologické vlastnosti

Eptacog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa získaný z ledvinových buněk křečka (buňky BHK) pomocí genetického inženýrství. Molekulová hmotnost je přibližně 50 000 daltonů (Da).

Farmakodynamika

Mechanismus účinku Coagil-VII určuje vazbu faktoru koagulace krve VIIa na faktor uvolněný z tkáně v místě poranění. Vytvořený komplex stimuluje proces přeměny faktorů srážení krve IX a X na aktivní formu IXa a Xa, což vede k zahájení počátečních reakcí přeměny protrombinu (II) na trombin. Konverzí fibrinogenu na fibrin vede trombin k výskytu hemostatické zátky a aktivaci krevních destiček a koagulačních faktorů V a VIII lokalizovaných v místě poranění.

Ve farmakologických dávkách Coagil-VII přímo, bez účinku tkáňového faktoru, konvertuje na povrch aktivovaných krevních destiček umístěných v místě poranění, srážecí faktor X na aktivní formu Xa, což způsobuje tvorbu velkého množství trombinu z protrombinu. Farmakodynamický účinek eptakogu alfa (aktivovaného) se tak projevuje v intenzivní lokální tvorbě koagulačního faktoru Xa s další urychlenou produkcí trombinu a fibrinu.

Během období aplikace rekombinantního faktoru koagulace krve VIIa u pacientů s onemocněními, která přispívají k rozvoji syndromu diseminované intravaskulární koagulace (DIC), nelze zcela vyloučit hrozbu systémové aktivace srážení krve.

Farmakokinetika

Podle publikovaných údajů se u dospělých poločas (T _1/2) rekombinantního koagulačního faktoru VIIa pohybuje od 2 do 2,5 hodiny, u dětí je toto období kratší.

Průměrná clearance eptakogu alfa je 31,8 ml / h / kg, u dětí je hodnota tohoto indikátoru přibližně 2krát vyšší

Indikace pro použití

Přípravek Coagil-VII se doporučuje používat k zastavení krvácení a prevenci jeho rozvoje během chirurgických zákroků a zákroků za přítomnosti následujících onemocnění / stavů:

vrozený nedostatek koagulačního faktoru VII;
hemofilie (dědičná / získaná) s vysokým titrem inhibitoru na koagulační faktory VIII nebo IX;
Glanzmanova trombastenie s existujícími protilátkami proti glykoproteinům IIb-IIIa a refraktornost (minulá nebo přítomná) na transfuze krevních destiček.

Kontraindikace

Použití přípravku Coagil-VII je kontraindikováno v případě diagnostikované přecitlivělosti na bílkoviny křečků, myší nebo krav, jakož i na kteroukoli složku léčiva.

S extrémní opatrností je nutné použít hemostatikum pro následující stavy / nemoci:

rozšířená ateroskleróza;
drcené rány;
sepse;
trombotické komplikace;
nedávný chirurgický zákrok kvůli možnému zvýšení rizika trombotických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace.

Coagil-VII, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok Coagil-VII je určen k intravenóznímu podání.

Doporučený dávkovací režim:

krvácení mírné a střední závažnosti (včetně ambulantní léčby): I léčebný režim - počáteční dávka je 90 μg / kg; k zajištění hemostázy před zastavením krvácení jsou předepsány 1–3 dávky s intervaly mezi injekcemi 3 hodiny; k udržení terapeutického účinku může být podána další dávka; II léčebný režim - lék se používá jednou v dávce 270 μg / kg; doba ambulantní léčby by neměla přesáhnout 24 hodin; včasné podání roztoku umožňuje účinněji kontrolovat krvácení mírné až střední závažnosti do kůže, kloubů, svalů a sliznic;
závažné krvácení: dávka je 90 μg / kg, přípravek Coagil-VII lze podat během přepravy pacienta na kliniku, následný léčebný režim závisí na závažnosti a typu krvácení, roztok se injektuje každé 2 hodiny, dokud krvácení neustane; pokud je nutné v léčbě pokračovat, lze intervaly mezi injekcemi po dobu 1–2 dnů prodloužit na 3 hodiny a následně je možné je v průběhu léčby postupně prodloužit na 4, 6, 8 nebo 12 hodin; doba léčby - 2-3 týdny nebo více (s přihlédnutím k klinickým indikacím);
inhibiční hemofilie A nebo B nebo získaná hemofilie: pokud dojde ke krvácení, musí se roztok podat co nejdříve, dávka se stanoví individuálně, látka se podává po dobu 2-5 minut intravenózně bolus, počáteční dávka je ve většině případů 90 μg / kg, po první injekce, dokud není dosaženo hemostázy, injekce lze opakovat každé 2-3 hodiny; se stávajícími indikacemi pro pokračování v léčbě lze dobu mezi injekcemi prodloužit na 4, 6, 8 nebo 12 hodin; průběh závisí na závažnosti krvácení, povaze invazivních zákroků nebo chirurgické léčbě;
nedostatek faktoru VII: k zastavení krvácení a prevenci jeho výskytu během chirurgického zákroku a zákroků se Coagil-VII podává každé 4–6 hodiny v dávce 15–30 μg / kg, dokud není dosaženo hemostázy;
Glanzmanova trombastenie: ke kontrole krvácení a prevenci jeho výskytu na pozadí invazivních zákroků nebo chirurgických operací se přípravek Coagil-VII podává každé 2 hodiny v dávce 90 mcg (80-120 mcg), injekce se provádějí nejméně 3krát; v přítomnosti Glanzmanovy trombastenie bez žáruvzdornosti je hlavní metodou léčby použití krevních destiček;
invazivní intervence / chirurgické operace: Coagil-VII v dávce 90 mcg / kg se podává bezprostředně před intervencí nebo chirurgickým zákrokem, poté po 2 hodinách a poté během prvních 24–48 hodin v intervalech 2–3 hodiny; při velkých operacích léčba trvá 6–7 dní s intervaly mezi injekcemi 2–4 hodiny; v následujících 2 týdnech lze intervaly prodloužit na 6–8 hodin, obecný kurz je 2–3 týdny.

Pravidla pro přípravu a podávání injekčního roztoku Coagil-VII (za přísného dodržování pravidel asepsy):

Lahvičku zahřejte s lyofilizátem a (v závislosti na konfiguraci) ampulku (ampule) nebo lahvičku s rozpouštědlem - vodou d / a (například držte ji v rukou) na pokojovou teplotu, avšak ne vyšší než 37 ° C.
Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky s lyofilizátem a z injekční lahvičky s rozpouštědlem, pokud je tato součástí soupravy.
Ošetřete pryžovou zátku injekční lahvičky lékem a injekční lahvičku s rozpouštědlem nebo hrdlo ampulky (ampulí) s rozpouštědlem s alkoholovými ubrousky, před použitím je nechejte zaschnout.
Otevřete obal injekční stříkačky a poté otevřete obal jehly odlepením papírového krytu.
Na stříkačku nasaďte sterilní jehlu, aniž byste odstranili ochranný kryt a nedotkli se špičkou stříkačky rukou nebo jinými povrchy. Otevřete ampulku (y) vodou d / a (pokud je vybavena rozpouštědlem v ampulích), dodržujte pravidla aseptiky a preventivní opatření. Uvolněte jehlu z ochranného víčka.
Natáhněte rozpouštědlo z otevřené ampulky (ampulí) nebo z lahve do injekční stříkačky zasunutím jehly do její gumové zátky v potřebném množství pro injekci: pro 1,2 mg - 2 ml; pro 2,4 mg - 4 ml; pro 4,8 mg - 8 ml.
Při plnění vodou d / a do lahvičky odložte injekční stříkačku, aniž byste jehlu vyjmuli z korku, a poté otevřete blistr druhé sterilní jehly, odpojte stříkačku od první jehly, ponechejte ji v zátce lahvičky a bez sejmutí ochranného víčka nasaďte ji na stříkačku vodou d / a druhou jehlou, poté z ní odstraňte víčko.
Pomalu přitlačte na pístní tyč injekční stříkačky požadovaný objem vody d / i do lahvičky s léčivem. Injekční stříkačka by měla být současně mírně nakloněna, je nutné, aby nedošlo k přímému nárazu na lyofilizát proudem vody, protože by to mohlo vést k jeho pěnění.
Lahvičku jemně protřepejte, aniž byste ji protřepávali, dokud se lék úplně nerozpustí.
Natáhněte roztok z injekční lahvičky, držte jej v mírně nakloněné poloze, do injekční stříkačky a postupně zvedejte píst. Poté, co se ujistíte, že veškerý připravený roztok je ve stříkačce, odložte poslední, aniž byste vyjmuli jehlu z uzávěru lahve, až do další manipulace.
Otevřete obal katétru periferních žil a obal injekčního filtru.
Po odstranění vzduchu z jehly vyjměte injekční stříkačku z jehly, aniž byste změnili polohu pístu, nasaďte injekční filtr na injekční stříkačku otevřeným koncem a zabraňte kontaktu s cizími povrchy.
Odstraňte ochrannou zátku z trubice katétru a volný konec filtru připojte k trubici otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví.
Odstraňte víčko z jehly katétru, odstraňte vzduch z injekční stříkačky a připojeného systému pro intravenózní podání, vstříkněte připravený roztok do / do trysky (bolus) po dobu 2–5 minut.

Pokud je podání přípravku Coagil-VII předepsáno v množství převyšujícím dávku obsaženou v jedné injekční lahvičce, musí být roztok připraven stejným způsobem ve druhé injekční lahvičce s lyofilizátem za použití dodávané vody na injekci. Potom by měly být výsledné roztoky spojeny do větší stříkačky (není součástí sady) a injikovány obvyklým způsobem. Doporučuje se injikovat roztok Coagil-VII ihned po přípravě.

Vedlejší efekty

kardiovaskulární systém: v některých případech (zejména u predisponovaných pacientů se souběžnými rizikovými faktory): žilní trombóza - hluboká žilní trombóza a související komplikace, tromboflebitida, plicní embolie; arteriální trombóza - angina pectoris, poruchy cerebrovaskulárního oběhu (cerebrální ischemie, mozkový infarkt), střevní infarkt, infarkt myokardu;
systém srážení krve: zřídka - snížení počtu krevních destiček a snížení hladiny fibrinogenu, zvýšení koncentrace D-dimeru, protrombinu;
alergické reakce: zřídka - zarudnutí kůže, svědění, kožní vyrážka;
zažívací systém: zřídka - zvracení, nevolnost, zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH);
další: horečka, zimnice, slabost, bolest hlavy, pocení, bolest (včetně v místě vpichu).

Ojedinělé případy protilátek proti faktoru VII byly hlášeny po použití eptacogu alfa (aktivovaného) u pacientů s nedostatkem faktoru VII. V minulosti byli tito pacienti transfúzováni lidskou plazmou a / nebo plazmatickým faktorem VII.

Předávkovat

Se zavedením přípravku Coagil-VII v dávkách převyšujících doporučených 10–20krát se zvyšuje riziko arteriální a / nebo žilní trombózy. V důsledku toho je při podezření na předávkování nutné pečlivě sledovat klinický stav pacienta a sledovat indikátory koagulogramu.

speciální instrukce

V případě použití přípravku Coagil-VII doma musí být pacient informován o každém podání hemostatické látky ošetřujícímu lékaři nebo klinice. Pokud není možné zastavit krvácení, musí být pacient bezpodmínečně hospitalizován. Průběh terapie ambulantně by neměl přesáhnout 24 hodin.

Za přítomnosti zvýšeného rizika vzniku syndromu DIC je nutné přísně sledovat stav pacienta a sledovat také ukazatele koagulogramu.

Před a po injekcích přípravku Coagil-VII by pacienti s nedostatkem koagulačního faktoru VII měli sledovat aktivitu tohoto koagulačního faktoru a protrombinový čas. Pokud navzdory léčbě lékem v předepsaných dávkách aktivita koagulačního faktoru nedosáhne dostatečné úrovně nebo krvácení pokračuje, lze předpokládat, že dochází k tvorbě protilátek. V takových případech je nutné otestovat přítomnost a stanovit hladinu protilátek.

Pokud hrozí žilní trombóza v důsledku souběžných onemocnění, anamnézy trombózy, katetrizace žíly nebo imobilizace během období po operaci, je třeba pacienty pečlivě sledovat.

Pokud se v připraveném roztoku nacházejí cizí inkluze, nesmí se použít.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je použití přípravku Coagil-VII povoleno pouze za přísných indikací.

Lékové interakce

Coagil-VII by neměl být mísen s žádným jiným lékem ve stejné stříkačce.

Nepoužívejte lék současně s aktivovanými nebo neaktivovanými koncentráty protrombinového komplexu.

U pacientů s hemofilií se zavedením antifibrinolytik snižuje intraoperační ztráta krve, zejména na pozadí ortopedických operací nebo operací prováděných na tkáních s vysokou fibrinolytickou aktivitou, například v ústní dutině. Možnost kombinovaného použití přípravku Coagil-VII a antifibrinolytik však nebyla studována.

Analogy

Analogy Coagil-VII jsou NovoSeven, Adveit, Aimfix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat atd.

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě 2-8 ° C (chraňte před mrazem), mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti: lyofilizát - 2 roky; rozpouštědlo v lahvičkách - 2,5 roku; rozpouštědlo v ampulích - 4 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Coagil-VII

Podle několika recenzí přípravku Coagil-VII lék účinně zastavil krvácení a zabránil jeho rozvoji během chirurgických zákroků, nedostatku koagulačních faktorů v těle, zvýšeného krvácení a také účinně korigoval poruchy hemostázy.

Nevýhody přípravku Coagil-VII zahrnují vývoj alergických reakcí během jeho používání (kožní vyrážka, kopřivka) a vysoké náklady.