Dexamed

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Dexamed je syntetický glukokortikoid, methylovaný derivát fluoroprednisolonu s antialergickým, desenzibilizujícím, protišokovým, protizánětlivým, imunosupresivním a antitoxickým účinkem.

Uvolněte formu a složení

injekční roztok (d / i): průhledná slabě nažloutlá nebo bezbarvá kapalina (1, 2 nebo 5 ml v ampulkách z tmavého skla, 5 ampulí v blistrovém balení, v papírové krabičce 2 nebo 20 balení);
tablety: kulaté, ploché, Ø - 7 mm, půlicí; růžová s gravírováním MS (dávka 0,5 mg) nebo bílá (dávka 1,5 mg) (10 ks v blistrech, 10 blistrů v papírové krabičce).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: dexamethason fosfát (ve formě sodné soli) - 4 mg;
pomocné přísady: edetát disodný, disiřičitan sodný, dihydrát citrátu sodného, dodekahydrát disubstituovaný fosforečnanem sodným, chlorid sodný, propyl-4-hydroxybenzoát, methyl-4-hydroxybenzoát, voda d / i.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: dexamethason - 0,5 nebo 1,5 mg;
pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý, bezvodý koloidní oxid křemičitý, chinolinový žlutý hliníkový lak (E 104), erytrosinový lak (E 127).

Indikace pro použití

Řešení d / i

Přípravek Dexamed ve formě roztoku se doporučuje k léčbě následujících onemocnění / stavů, při nichž je nutné podat rychle působící glukokortikosteroid (GCS) nebo není možné perorální podání dexamethasonu:

endokrinní patologie: primární, sekundární nebo akutní adrenální nedostatečnost, subakutní tyroiditida, VHKN (vrozená adrenální hyperplazie);
šok: traumatický, toxický, popáleniny, operační - s neúčinností náhrady plazmy, vazokonstrikčních léků, jiné symptomatické léčby;
mozkový edém: následky nádoru, traumatické poranění mozku, neurochirurgická intervence, mozkové krvácení, encefalitida, meningitida, radiační poranění;
bronchopulmonální patologie: těžký bronchospazmus v důsledku exacerbace bronchiálního astmatu a CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), astmatický stav;
závažné reakce přecitlivělosti, anafylaktický šok;
difuzní onemocnění pojivové tkáně;
revmatická onemocnění;
akutní závažné dermatózy: Stevens-Johnsonův syndrom, exsudativní erythema multiforme, Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza);
maligní novotvary: leukémie a lymfomy u dospělých pacientů (paliativní léčba), akutní leukémie u dětí, hyperkalcémie u pacientů s nemožností perorálního podání dexamethasonu;
krevní nemoci: agranulocytóza, akutní hemolytická anémie, Werlhofova choroba (idiopatická trombocytopenická purpura) u dospělých;
závažné infekce (v kombinaci s antibiotiky);
oční onemocnění / stavy (pro retrobulbární, parabulbární nebo subkonjunktivální podání): keratitida, iritida, iridocyklitida, keratokonjunktivitida bez integrity epitelu rohovky, alergická konjunktivitida, blefaritida, blefarokonjunktivitida, oční zánět a oční zánět a chirurgie, episkleritida sympatická oftalmie;
lokální aplikace (aplikace do oblasti patologických útvarů): diskoidní lupus erythematodes, keloidní jizvy, prstencový granulom.

Pilulky

Itsenko-Cushingův syndrom - pro diferenciální diagnostiku hyperfunkce kůry nadledvin;
primární a sekundární nedostatečnost hypofýzy - jako substituční léčba;
anafylaxe, angioneurotický edém, sérová nemoc;
polymyositida;
revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica, polyarteritis nodosa;
sarkoidóza;
leukémie, hemolytická anémie, mnohočetný myelom;
Crohnova choroba, NUC (ulcerózní kolitida);
Dresslerův syndrom (postinfarktový syndrom);
těžká infekční onemocnění, miliární tuberkulóza - jako součást komplexní léčby;
mozkový edém v důsledku traumatu hlavy, kraniotomie, primárního nádoru, mozkových metastáz;
lupus jade;
aspirační pneumonitida, bronchiální astma;
optická neuritida, uveitida (přední a zadní);
pemphigus vulgaris.

Kontraindikace

Řešení d / i

Jedinou absolutní kontraindikací pro krátkodobé použití roztoku Dexamed ze zdravotních důvodů je přecitlivělost na dexamethason nebo jiné složky léčiva.

Děti v období růstu jsou předepsány GCS pouze pro absolutní indikace pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře.

Následující nemoci / stavy jsou relativní kontraindikací pro použití léku ve formě roztoku:

nemoci gastrointestinálního traktu (gastrointestinální trakt): divertikulitida, gastritida, žaludeční vřed a dvanácterníkový vřed, ezofagitida, akutní / latentní peptický vřed, nově vytvořená intestinální anastomóza, UC s hrozbou vzniku nebo perforace abscesu;
infekce a invaze plísňové, virové, bakteriální povahy (současné nebo nedávno přenesené, včetně nedávného kontaktu s pacientem): herpes zoster ve viremické fázi, plané neštovice, herpes simplex, spalničky, strongyloidóza, amebiáza, systémová mykóza, latentní / aktivní tuberkulóza - použití dexamethasonu na pozadí závažných infekcí je přípustné pouze v kombinaci se specifickou terapií;
imunitní poruchy: období před a po očkování (do 8 týdnů před a 2 týdny po imunizaci), lymfadenitida jako výsledek antituberkulózní vakcinace s BCG, stavy imunodeficience, včetně AIDS (syndrom získané imunodeficience) nebo HIV (virus lidské imunodeficience);
kardiovaskulární patologie: nedávný infarkt myokardu (u pacientů s akutním a subakutním infarktem myokardu je možné rozšířit zaměření nekrózy, inhibici tvorby jizvové tkáně a v důsledku toho prasknutí srdečního svalu), arteriální hypertenze, těžký CHF (chronické srdeční selhání), hyperlipidémie;
endokrinní onemocnění: diabetes mellitus (včetně snížené tolerance sacharidů), hypotyreóza, tyreotoxikóza, Itsenko-Cushingova choroba, III - IV stupeň obezity;
těžká renální / jaterní dysfunkce, nefrourolitiáza, hypoalbuminémie a stavy vedoucí k jejímu výskytu (nefrotický syndrom, jaterní cirhóza);
systémová osteoporóza, myasthenia gravis, akutní psychóza, poliomyelitida (kromě bulbární encefalitidy), glaukom s otevřeným / uzavřeným úhlem.

Během těhotenství, zejména v prvním trimestru, se lék používá pouze pro životně důležité indikace, když očekávaný účinek léčby převáží potenciální rizika pro plod. Pokud je nutné užívat Dexamed během kojení, mělo by být kojení přerušeno.

Pilulky

osteoporóza;
peptický vřed a 12 duodenální vřed;
systémové plísňové, akutní virové a bakteriální infekce při absenci adekvátní léčby;
Cushingův syndrom;
těžká forma arteriální hypertenze;
těžká renální dysfunkce;
chronická hepatitida nebo cirhóza jater;
obezita III-IV stupně;
aktivní tuberkulóza;
akutní psychózy;
období těhotenství a kojení;
děti a dospívající do 18 let;
zvýšená individuální citlivost na dexamethason a jakékoli další pomocné složky tablet.

Způsob podání a dávkování

Dávkovací režim přípravku Dexamed a dávková forma léčiva se stanoví v každém případě individuálně, v závislosti na diagnóze, stavu pacienta a jeho reakci na léčbu dexamethasonem.

Řešení d / i

Roztok Dexamed se vstřikuje intravenózně (intravenózně) pomalu kapáním nebo tryskáním (k léčbě akutních a naléhavých stavů), intramuskulárně (intramuskulárně) nebo lokálně (do těla patologické formace). Léčivo pro intravenózní infuzi kapek se připravuje za použití 5% roztoku dextrózy nebo izotonického roztoku NaCl.

K léčbě různých onemocnění v akutní fázi a na začátku léčby se používají vyšší dávky léku - od 4 do 20 mg 3-4krát denně.

Doporučené dávkování pro děti (i / m):

držení náhradní terapie při nedostatečnosti nadledvin: I schéma - 0,67 mg / m ² plochy povrchu těla, nebo 0,0233 mg / kg tělesné hmotnosti dítěte, rozdělené do 3 dávek podávaných každý 3. den; II schéma - 0,233-0,335 mg / m ² povrchu těla nebo 0,00776-0,01165 mg / kg hmotnosti dítěte, podáváno denně;
další indikace: 0,833-5 mg / m ² povrchu těla nebo 0,02776-0,16665 mg / kg hmotnosti dítěte každých 12-24 hodin. Po dosažení požadovaného účinku se dávka sníží na udržovací dávku nebo se léčba postupně přeruší.

Standardní průběh parenterálního podávání je 3-4 dny, poté přecházejí na užívání dexamethasonu uvnitř ve formě tablet. Mělo by být dokončeno dlouhodobé užívání léku ve vysokých dávkách, které by se mělo postupně snižovat, aby se zabránilo rozvoji akutní adrenální nedostatečnosti.

Pilulky

Tablety Dexamed se užívají perorálně. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami se lék doporučuje užívat s jídlem a v intervalech mezi nimi se navíc používají antacida.

Doporučené denní dávky:

počáteční - 0,5-9 mg; pro léčbu závažných onemocnění je povoleno zvýšení počáteční dávky o ≥ 9 mg;
minimálně efektivní - 0,5-1 mg;
maximálně - 10-15 mg.

Lék se užívá v počáteční dávce, dokud není dosaženo terapeutického účinku, poté se postupně snižuje (0,5 mg každé 3 dny) na udržovací dávku 2–4,5 mg denně nebo více. Průběh léčby se pohybuje od 5-7 dnů do 2-3 měsíců.

Užívání vysokých dávek po několik dní vyžaduje postupné následné snižování dávky po dobu několika dnů nebo déle.

V dávkovacím režimu se doporučuje brát v úvahu denní cirkadiánní výkyvy endogenní sekrece glukokortikoidů a většinu nebo celou denní dávku dexamethasonu užívat v intervalu 6–8 ráno.

U těžké akutní alergické reakce, která probíhá bez léčby, nebo v případě exacerbace chronické hypersenzitivní reakce se používá kombinovaný režim parenterální a orální terapie.

Je nutné sledovat změnu klinického stavu pacienta po traumatu, chirurgickém zákroku nebo během exacerbace infekce. Ve stresu je povoleno dočasně zvýšit dávku.

Vedlejší efekty

Dexamed je obvykle dobře snášen kvůli nízké mineralokortikoidní aktivitě (nevýznamný účinek na rovnováhu vody a elektrolytů). Nízké a střední dávky přípravku Dexamed zpravidla nezpůsobují zadržování sodíku a vody v těle a nezvyšují vylučování draslíku.

Možné jsou následující nežádoucí účinky ze systémů a orgánů:

endokrinní systém: snížená glukózová tolerance, steroidní diabetes mellitus / projev latentního diabetes mellitus, opožděný sexuální vývoj u dětí, hypokorticismus a hyperkorticismus (Itenko-Cushingův syndrom), včetně příznaků, jako je měsíční obličej, hirsutismus, obezita hypofýzy, dysmenorea, amenorea zvýšený krevní tlak (krevní tlak), myasthenia gravis, strie;
trávicí systém: nevolnost / zvracení, poruchy trávení, erozivní ezofagitida, steroidní žaludeční a duodenální vřed, pankreatitida, krvácení a gastrointestinální perforace, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, škytavka, plynatost; ve vzácných případech - zvýšená aktivita jaterních enzymů;
kardiovaskulární systém: bradykardie (až do náhlé srdeční zástavy), arytmie, vývoj (u pacientů s predispozicí) nebo zvýšená závažnost krevního tlaku, hyperkoagulace, trombóza; při akutním a subakutním infarktu myokardu - rozšíření ohniska nekrózy, zpomalení tvorby jizvové tkáně a v důsledku toho možné prasknutí srdečního svalu;
nervový systém: dezorientace, euforie, delirium, halucinace, deprese, maniodepresivní psychóza, paranoia, zvýšený intrakraniální tlak, nervozita / úzkost, závratě, závratě, nespavost, bolest hlavy, mozkový pseudotumor, křeče;
smyslové orgány: zvýšený nitrooční tlak s možným poškozením zrakového nervu, zadní subkapsulární katarakta, tendence k rozvoji sekundárních očních infekcí (virové, bakteriální, plísňové), dystrofie rohovky, exophthalmos, náhlá ztráta zraku (v důsledku parenterálního podání do hlavy, krku, nosních dutin) možné ukládání krystalů dexamethasonu v očních cévách);
metabolismus: hypokalcémie, zvýšené vylučování vápníku, přírůstek hmotnosti, zvýšené štěpení bílkovin (negativní dusíková bilance), hyperhidróza; v důsledku mineralokortikoidní aktivity - hypernatrémie, retence sodíku a tekutin (periferní edém), hypokalemický syndrom (arytmie, hypokalémie, myalgie nebo svalové křeče, neobvyklá únava / slabost);
muskuloskeletální systém: u dětí - procesy zpomalení růstu a osifikace v důsledku předčasného uzavření růstových zón epifýzy; osteoporóza, steroidní myopatie, prasknutí svalové šlachy, svalová atrofie; velmi zřídka - aseptická nekróza hlavice a pažní kosti, patologické zlomeniny kostí;
reakce přecitlivělosti: generalizované (svědění, vyrážka, anafylaktický šok) a lokální alergické reakce;
sliznice, kůže: pomalé hojení ran, ekchymóza, petechie, ztenčení kůže, akné, strie, hyper- nebo hypopigmentace, tendence k rozvoji kandidózy a pyodermie;
reakce v místě vpichu: necitlivost, pálení, bolest, návaly, brnění, infekce; zřídka - nekróza sousedních tkání, zjizvení v místě vpichu; při i / m podání atrofie kůže a podkožní tkáně, zejména v deltovém svalu;
další reakce: vývoj / exacerbace infekcí (zejména v kombinaci s imunosupresivy a během očkování), leukocyturie, abstinenční syndrom; v důsledku intravenózního podání - zrudnutí obličeje, arytmie, křeče.

Předávkování může zvýšit nežádoucí účinky popsané výše. Při léčbě tohoto stavu by měla být dávka léku snížena a měla by být provedena symptomatická léčba.

speciální instrukce

Před zahájením léčby musí pacient podstoupit vyšetření, aby zjistil možné kontraindikace, které by měly zahrnovat vyšetření žaludku a dvanáctníku, kardiovaskulárního systému, močového systému, zrakových orgánů, rentgenového vyšetření plic, kontroly složení krve, plazmatické glukózy a elektrolytů. Takovou kontrolu nelze provést během terapie kvůli naléhavosti stavu pacienta.

V případě predispozice k rozvoji peptického vředu gastrointestinálního traktu je nutné předcházet antacida k prevenci.

V průběhu léčby dexamethasonem, zejména dlouhodobě, by měl být sledován oftalmologem, sledovat krevní tlak, stav rovnováhy vody a elektrolytů, obraz periferní krve a hladiny glukózy v krvi.

Ke snížení rizika nežádoucích účinků je nutné zajistit dostatečný příjem draslíku K + do těla pacienta (přípravky obsahující draslík, speciální strava). Pacientova strava by měla být bohatá na vitamíny, bílkoviny, ale omezená na sacharidy, tuky a kuchyňskou sůl.

U pacientů s hypotyreózou a jaterní cirhózou je účinek dexamethasonu zvýšen.

Existující emoční nestabilita nebo psychotické poruchy se mohou během léčby zhoršit. Pokud jsou v anamnéze psychózy, vysoké dávky dexamethasonu se užívají pouze pod přísným lékařským dohledem.

V podmínkách stresu během období udržovací terapie, například během chirurgického zákroku, traumatu nebo infekčních onemocnění, je nutné upravit dávku léku směrem vzhůru kvůli zvýšení potřeby GCS. Po celý rok po ukončení dlouhodobé léčby je nutné pečlivě sledovat pacienty v souvislosti s rizikem vzniku relativní adrenální nedostatečnosti ve stresových situacích.

Náhlé vysazení přípravku Dexamed, zejména při předchozím užívání vysokých dávek, může způsobit rozvoj syndromu z vysazení doprovázeného anorexií, nevolností, letargií, generalizovanou muskuloskeletální bolestí, celkovou slabostí a také zhoršením stavu, pro který byl přípravek Dexamed používán.

Během léčby by očkování nemělo být prováděno kvůli snížení imunitní odpovědi (účinnosti). Použití přípravku Dexamed při septických stavech, tuberkulóze, interkurentních infekcích vyžaduje současné provádění antimikrobiální baktericidní léčby.

Děti během dlouhodobé léčby dexamethasonem vyžadují pečlivé sledování dynamiky růstu a vývoje. Pokud bylo dítě v průběhu léčby v kontaktu s infikovanými neštovicemi nebo spalničkami, měly by mu být předepsány specifické imunoglobuliny.

Pacienti s diabetes mellitus musí sledovat hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby upravit dávkovací režim.

Doporučuje se provést rentgenovou kontrolu osteoartikulárního systému (rentgen páteře, rukou).

U latentních infekčních lézí ledvin a močových cest se pod vlivem přípravku Dexamed může vyvinout leukocyturie, která ovlivňuje výsledky diagnózy. Dexamethason zvyšuje koncentraci 11- a 17-oxyketokortikosteroidních metabolitů.

U starších pacientů, zejména při dlouhodobé léčbě, je důležité vzít v úvahu důsledky standardních nežádoucích účinků, jako je cukrovka, osteoporóza, hypokalémie, hypertenze, ztenčení kůže, náchylnost k infekcím. Aby bylo možné včas zabránit rozvoji život ohrožujících reakcí, je nutné pečlivé klinické pozorování a včasné vyšetření.

S ohledem na takové vedlejší účinky dexamethasonu, jako jsou závratě, bolesti hlavy atd. Z řízení a provádění jiných potenciálně nebezpečných typů prací, které vyžadují zvýšenou pozornost, se doporučuje zdržet se.

Lékové interakce

Možná farmaceutická nekompatibilita roztoku Dexamedu s jinými léky podávanými intravenózně, a proto se doporučuje podávat jej odděleně od jiných léků (i.v. bolus nebo jiným kapátkem, jako druhý roztok). Při míchání roztoků dexamethasonu a heparinu se vytvoří sraženina.

Vzhledem k vysoké farmakologické aktivitě dexamethasonu a značné pravděpodobnosti interakce léku Dexamed s jinými léky / látkami může doporučení k jejich společnému použití poskytnout pouze ošetřující lékař.