Venofer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Venofer: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Za porušení funkce jater
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Venofer

ATX kód: B03AC02

Aktivní složka: komplex hydroxidu železitého a sacharózy [komplex hydroxidu železitého a sacharózy] nebo komplex železo-sacharóza (železo-sacharóza)

Výrobce: Inc. Vifor (Švýcarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-14-14

Ceny v lékárnách: od 2570 rublů.

Koupit

Venofer je antianemický lék určený k parenterálnímu podání.

Uvolněte formu a složení

Lék je dostupný ve formě roztoku pro intravenózní podání (v ampulích 2 a 5 ml, 5 ampulí v blistrech, 1 balení v papírové krabičce).

Aktivní složkou přípravku Venofer je komplex hydroxidu železitého a sacharózy - 540 mg / ml, což odpovídá obsahu železa 20 mg / ml.

Přípravek obsahuje vodu na injekci a hydroxid sodný jako pomocné složky.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složkou přípravku Venofer je komplex železo-sacharóza, který je jádrem vícejaderného hydroxidu železa (III), který je obklopen velkým množstvím nekovalentně vázaných molekul sacharózy. Průměrná molekulová hmotnost tohoto komplexu je přibližně 43 kDa. Ve struktuře je vícejaderné jádro obsahující železo podobné struktuře jádra feritinového proteinu, které plní funkci fyziologického depa železa.

Komplex vám umožňuje vytvořit kontrolovaný zdroj použitého železa pro feritin a transferrin, které jsou odpovědné za skladování a transport železa v těle.

Po intravenózním podání komplexu je jeho mnohojaderné jádro obsahující železo převážně zachyceno retikuloendoteliálním systémem jater, kostní dřeně a sleziny. V další fázi je železo spotřebováno při syntéze hemoglobinu, myoglobinu a dalších enzymů obsahujících železo nebo je uloženo ve formě feritinu v játrech.

Farmakokinetika

Ve studii zahrnující pacienty s chronickým selháním ledvin a anémií byla studována ferrokinetika komplexu železo-sacharóza značeného ⁵⁹ Fe a ⁵² Fe. Ukázalo se, že komplex ⁵² Fe byl zachycen slezinou, kostní dření a játry po dobu 6–8 hodin. Předpokládá se, že proces absorpce sleziny radioaktivní značky bohaté na makrofágy je typický pro absorpci železa retikuloendoteliálním systémem.

Zdraví dobrovolníci dostali jednu intravenózní dávku přípravku Venofer obsahující 100 mg železa. V tomto případě byla při dosažení průměrné koncentrace 538 umol / l doba k dosažení maximální celkové koncentrace železa v krevním séru 10 minut po podání. Distribuční objem centrální komory odpovídal objemu plazmy (přibližně 3 litry).

Většina sacharózy se po injekci rozpadá. Mnohojaderné jádro obsahující železo je převážně zachyceno retikuloendoteliálním systémem sleziny, kostní dřeně a jater. Po 4 týdnech je erytrocyty využito 59–97% železa.

Průměrná molekulová hmotnost komplexu železo-sacharóza je přibližně 43 kDa, což je dostatečné pro zabránění vylučování ledvinami.

Vylučování železa ledvinami během prvních 4 hodin po intravenózní injekci ekvivalentní dávky 100 mg železa Venofer bylo až 5% podané dávky. Po 1 dni se celkový obsah železa v krevním séru snížil na úroveň zaznamenanou před injekcí. Vylučování sacharózy ledvinami je přibližně 75% počáteční dávky.

Indikace pro použití

Podle pokynů se přípravek Venofer používá pro stavy s nedostatkem železa:

Nesnášenlivost přípravků železa určených k perorálnímu podávání nebo nedodržování terapeutického režimu;
Přítomnost aktivního zánětlivého onemocnění střev, když je účinnost perorálních přípravků železa omezená;
Potřeba rychle doplnit železo;
Narušení procesu využití železa;
Příznaky přetížení železem (hemochromatóza, hemosideróza);
Anémie nesouvisející s nedostatkem železa;
Přecitlivělost pacienta na složky léčiva;
Jsem trimestr těhotenství.

Kontraindikace

Přípravek Venofer je předepisován s opatrností, pokud má pacient bronchiální astma, ekzém, selhání jater, chronická a akutní infekční onemocnění, polyvalentní alergie, alergické reakce na jiné parenterální přípravky obsahující železo, stejně jako se zvýšeným obsahem feritinu v séru a s nízkou vazebnou kapacitou na sérum a / nebo železo. nedostatek kyseliny listové.

Návod k použití přípravku Venofer: metoda a dávkování

Přípravek Venofer je určen pouze k intravenóznímu podání (pomalým proudem nebo kapáním) nebo k zavedení do žilní části dialyzačního systému.

Současné podávání plné terapeutické dávky přípravku Venofer je nepřijatelné. Před zavedením první terapeutické dávky se doporučuje stanovení zkušební dávky. Pokud se během období sledování vyskytnou jakékoli projevy nesnášenlivosti, je třeba lék okamžitě vysadit.

Před použitím je třeba ampulku zkontrolovat, zda není poškozená; vhodný je hnědý roztok bez srážení.

Nejvýhodnější variantou podávání přípravku Venofer je kapaná infuze, protože tato metoda snižuje riziko výrazného snížení krevního tlaku a možnost dostat lék do per venózního prostoru. Před zavedením je nutné zředit Venofer roztokem 0,9% chloridu sodného v poměru 1:20. Množství železa v roztoku určuje čas potřebný k podání léku:

500 mg - 3,5 hodiny;
400 mg - 2,5 hodiny;
300 mg - 1,5 hodiny;
200 mg - 30 minut;
100 mg - ne méně než 15 minut.

Maximální tolerovaná jednotlivá dávka přípravku Venofer je 7 mg železa na 1 kg tělesné hmotnosti, měla by být podávána po dobu nejméně 3,5 hodiny, bez ohledu na celkovou dávku léku.

První kapce terapeutické dávky přípravku Venofer předchází zavedení zkušební dávky, která pro dospělé pacienty a děti, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 14 kg, je 20 mg železa a pro děti s hmotností nižší než 14 kg - poloviční denní dávka (1,5 mg železa na 1 kg tělesné hmotnosti). Zkušební dávka by měla být podána do 15 minut. Pokud nedojde k žádným nežádoucím účinkům, zbytek léku se podává v doporučené rychlosti.

Trysková injekce: pokud se lék podává intravenózně pomalu, používá se Venofer neředěný, přičemž rychlost je 1 ml léčiva za minutu. Maximální přípustná dávka léčiva na injekci je 10 ml (200 mg železa).

Před první tryskovou injekcí se pacientovi podá zkušební dávka během 1-2 minut: 1 ml léčiva pro děti s hmotností nad 14 kg a dospělé pacienty, polovina denní dávky (1,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) - pro děti, jejichž tělesná hmotnost menší než 14 kg. Pokud po 15 minutách po podání testovací dávky nedojde k žádným nežádoucím reakcím, zbývající roztok se vstřikuje doporučenou rychlostí. Po zákroku se pacientovi doporučuje na chvíli fixovat paži ve vytažené poloze.

Pokud je léčivo injikováno do žilní části dialyzačního systému, musí být přísně dodržována doporučení popsaná pro intravenózní injekci.

Dávka se stanoví individuálně podle speciálního vzorce a závisí na obecném nedostatku železa v těle pacienta.

Standardní dávka přípravku Venofer pro starší a dospělé pacienty je 5–10 ml léčiva 1–3krát týdně (v závislosti na hladině hemoglobinu). Údaje o užívání drogy u dětí do 3 let jsou omezené. V tomto případě se 1-3krát týdně (v závislosti na hladině hemoglobinu) vstřikuje nejvýše 0,15 ml přípravku Venofer na 1 kg tělesné hmotnosti.

Maximální tolerovaná jednotlivá dávka pro starší a dospělé pacienty:

Tryska - 10 ml (200 mg železa); doba vstřikování - nejméně 10 minut;
Kapání - až 500 mg železa (7 mg na 1 kg tělesné hmotnosti), podávané jednou týdně.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Venofer byly velmi vzácné.

Ze strany kardiovaskulárního systému: snížení krevního tlaku, tachykardie, palpitace, pocit tepla, kollaptoidní stavy, návaly krve do obličeje;
Na straně zažívacího systému: bolest v epigastrické oblasti, rozptýlené bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, porucha chuti;
Z muskuloskeletálního systému: bolesti zad, bolesti končetin, artralgie, myalgie, otoky kloubů;
Z nervového systému: bolesti hlavy a závratě, parestézie, ztráta vědomí;
Z dýchacího systému: dušnost, bronchospazmus;
Z kůže: vyrážka, svědění, poruchy pigmentace, nadměrné pocení, erytém;
Alergické reakce: otok obličeje, otok hrtanu, anafylaktoidní reakce;
Celkové poruchy: bolest na hrudi, pocit tíhy na hrudi, periferní edém, horečka, zimnice, slabost, astenie, pocit malátnosti, bledost;
Místní reakce: otok a bolest v místě vpichu.

Předávkovat

Předávkování přípravkem Venofer může vést k přetížení železem, v důsledku čehož se mohou objevit příznaky hemosiderózy. Léčba by měla probíhat chelatačním činidlem vázajícím železo nebo podle standardní lékařské praxe.

speciální instrukce

Lék se doporučuje podávat pouze těm pacientům, jejichž diagnóza anémie byla spolehlivě potvrzena příslušnými laboratorními testy.

Je nutné přísně dodržovat doporučenou rychlost podávání léku, aby se zabránilo rozvoji nežádoucích vedlejších reakcí (zejména snížení krevního tlaku).

Penetrace přípravku Venofer ven z cévy může vést k nekróze tkání a zabarvení hnědé kůže, proto je nutné se vyvarovat vniknutí léku do perivenálního prostoru. Pokud k takové komplikaci dojde, je třeba do místa vpichu aplikovat léky obsahující heparin, což pomáhá urychlit vylučování železa a zabránit jeho dalšímu pronikání do okolních tkání.

Použití intravenózních doplňků železa může přispět k rozvoji potenciálně život ohrožujících alergických nebo anafylaktoidních reakcí.

U pacientů s přecitlivělostí na železo dextran byly provedeny studie, které během léčby přípravkem Venofer neprokázaly žádné komplikace.

Fyzikální a chemická stabilita léčiva po naředění solným roztokem se udržuje při pokojové teplotě po dobu 12 hodin, ale z mikrobiologického hlediska se doporučuje léčivo použít okamžitě. Pokud nebyl roztok použit okamžitě po přípravě, nese veškerou odpovědnost za podmínky a dobu skladování (která by v žádném případě neměla přesáhnout 3 hodiny při pokojové teplotě a pokud bylo ředění prováděno za zaručených a kontrolovaných aseptických podmínek).

Nežádoucí účinek přípravku Venofer na schopnost řídit a obsluhovat stroje je nepravděpodobný.

Aplikace během těhotenství a kojení

Venofer je kontraindikován pro použití v prvním trimestru těhotenství.

Mírné množství údajů o užívání drogy v II. A III. Trimestru těhotenství neprokázalo přítomnost rizika pro novorozence nebo matku. Venofer se však v tomto období doporučuje používat pouze v případech, kdy je vnímané riziko pro plod nižší než potenciální přínos pro matku.

Studie na zvířatech nezjistily přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na těhotenství, zdraví embryí / plodů, porod nebo postnatální vývoj.

Množství informací o vylučování železa v lidském mateřském mléce v důsledku intravenózního podání léčiva je omezené. V malé klinické studii zahrnující kojení zdravých matek s nedostatkem železa, kterým byla podána dávka komplexu železo-sacharóza ekvivalentní 100 mg železa, zůstala koncentrace železa v mléce stejná 4 dny po zahájení léčby. Ve srovnání s kontrolní skupinou nebyly žádné rozdíly (n = 5). Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit možnost příjmu železa z léčiva do mateřského mléka, měl by být přípravek Venofer předepsán během kojení až po posouzení poměru přínosů a rizik.

Použití v dětství

O použití přípravku Venofer u dětí existuje jen omezené množství údajů z výzkumu. Pokud je nutné použít lék, nedoporučuje se předepisovat dávky přesahující 0,15 ml na 1 kg tělesné hmotnosti pacienta. V tomto případě by mělo být zavedení přípravku Venofer provedeno až třikrát týdně.

Pro porušení funkce jater

Při jaterní nedostatečnosti by měl být přípravek Venofer používán opatrně.

Použití u starších osob

Při léčbě starších pacientů není nutná úprava dávky.

Lékové interakce

Současné podávání přípravku Venofer a perorálních přípravků železa se nedoporučuje. Železné přípravky určené k perorálnímu podávání lze použít nejméně 5 dní po posledním parenterálním podání.

V jedné lahvičce lze drogu smíchat pouze s fyziologickým roztokem. Přidávání dalších terapeutických léčiv a roztoků pro intravenózní podání není povoleno. Kompatibilita přípravku Venofer s nádobami z jiných materiálů než polyethylenu, polyvinylchloridu a skla nebyla studována.

Analogy

Analogy Venofer jsou: Argeferr, Likferr 100, komplex hydroxidu železitého a sacharózy, Dextrafer, Sufer, Maltofer, Ferrum Lek, FerMed, Ferinjekt, Ferrolek-Zdorovye.

Podmínky skladování

Skladujte v původním obalu při teplotě 4–25 ° C mimo dosah dětí. Chraňte drogu před mrazem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Venofer

Recenze o Venoferovi jsou poměrně vzácná. Zprávy naznačují účinnost léku při léčbě anémie z nedostatku železa v nemocničním prostředí. V recenzích jsou také informace o vedlejších účincích (závratě, nevolnost, otoky nohou), které zmizí po nějaké době po injekci.