Arixtra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Arixtra je antitrombotický lék; syntetický selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).

Uvolněte formu a složení

Arixtra je k dispozici ve formě roztoku pro intravenózní a subkutánní nebo pouze subkutánní podání: bezbarvá, průhledná nebo téměř průhledná kapalina (po 0,5 ml ve skleněných injekčních stříkačkách, 5 injekčních stříkaček v plastových zásobnících, 2 zásobníky v papírové krabičce).

Složení roztoku pro 1 stříkačku:

účinná látka: fondaparinux sodný - 2,5 mg;
pomocné složky: chlorid sodný, 0,01 M roztok kyseliny chlorovodíkové / 0,005 M roztok hydroxidu sodného, voda na injekci.

Indikace pro použití

Arixtra se používá k léčbě následujících onemocnění:

hluboká žilní trombóza v akutním stadiu;
akutní symptomatická trombóza povrchových žil dolních končetin při absenci hluboké žilní trombózy;
akutní koronární syndrom s infarktem myokardu bez elevace ST-segmentu nebo nestabilní anginy pectoris (k prevenci refrakterní ischemie, infarktu myokardu nebo kardiovaskulární smrti);
akutní koronární syndrom s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (k prevenci re-infarktu a smrti u jedinců léčených trombolytickou léčbou nebo u pacientů, kteří zpočátku nedostávali reperfuzní léčbu);
plicní embolie.

Pro účely profylaxe se lék používá v následujících případech:

žilní tromboembolické komplikace u osob podstupujících břišní operaci a jsou u nich takové komplikace ohroženy;
žilní tromboembolické komplikace u pacientů podstupujících „velké“chirurgické ortopedické operace dolních končetin (náhrada kyčelního kloubu, náhrada kolenního kloubu, zlomenina kyčelního kloubu, včetně dlouhodobé prevence v pooperačním období);
žilní tromboembolické komplikace u nechirurgických jedinců za přítomnosti rizikových faktorů pro takové komplikace s omezenou pohyblivostí v akutním období onemocnění.

Kontraindikace

Absolutní:

závažné selhání ledvin (clearance kreatininu méně než 20 ml / min);
akutní bakteriální endokarditida;
klinicky významné aktivní krvácení;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Recepce se nedoporučuje:

provádění postupu primární PCI (perkutánní koronární intervence) u osob s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (bezprostředně před a během výkonu);
neprimární PCI u pacientů s infarktem myokardu bez elevace a elevace segmentu ST.

Relativní (lék Arixtra se používá s opatrností):

exacerbace peptického vředu duodena a žaludku;
těžká jaterní dysfunkce;
nedávno přenesené intrakraniální krvácení;
získané nebo vrozené poruchy systému srážení krve (ve formě krvácení);
nedávná operace míchy nebo mozku;
nedávno přenesené oftalmologické operace;
mírné selhání ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml / min);
tělesná hmotnost pacienta je nižší než 50 kg (kvůli vysokému riziku krvácení);
pokročilý věk nad 75 let (kvůli vysokému riziku krvácení);
současné užívání s léky, které zvyšují riziko krvácení.

Užívání léku během těhotenství je povoleno, pouze pokud očekávaný přínos pro matku významně převáží potenciální riziko pro plod.

Během laktace (kojení) se užívání přípravku Arixtra nedoporučuje.

Způsob podání a dávkování

Lék Arixtra se podává subkutánně (s / c) nebo intravenózně (i / v) pod dohledem lékaře.

Subkutánní injekce se provádějí střídavě do levé a pravé anterolaterální plochy přední břišní stěny. Jehla je zasunuta úplně do kožního záhybu, který je upnut palcem a ukazováčkem a během zavádění není uvolněný.

Pro intravenózní podání se roztok Arixtry vstřikuje do katétru nebo do mini-nádobek s objemem 25 nebo 50 ml s 0,9% roztokem chloridu sodného, ve kterých je léčivo předem naředěno. Po injekci by měl být katétr propláchnut dostatečným množstvím izotonického roztoku chloridu sodného, aby bylo zajištěno podání celé dávky léčiva. Pokud se k podání používají mini-nádoby, měla by doba infuze trvat 1–2 minuty.

Doporučené dávky a délka léčby přípravkem Arixtra u dospělých pacientů:

hluboká žilní trombóza a plicní embolie: s.c. 5 mg (pacienti vážící méně než 50 kg), 7,5 mg (pacienti vážící 50-100 kg) nebo 10 mg (pacienti vážící více než 100 kg) jednou denně. Antagonisté vitaminu K by měli být přidáni k terapii nejpozději do 72 hodin od začátku léčby. Délka léčby je 5-9 dní;
trombóza povrchových žil: s / c 2,5 mg jednou denně. Léčba začíná co nejdříve a pokračuje po dobu 45 dnů;
nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu: s / c 2,5 mg jednou denně. Léčba začíná co nejdříve a pokračuje po dobu 8 dnů, v případě dřívějšího propuštění pacienta až do okamžiku propuštění. Při provádění PCI během léčby přípravkem Arixtra by měl pacient dostávat také nefrakcionovaný heparin. U CABG (bypass koronární arterie) je nežádoucí podávat fondaparinux sodný během dne před operací; lék je obnoven dva dny po CABG;
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu: 2,5 mg jednou denně. První dávka by měla být podána intravenózně, všechny následující dávky by měly být podány subkutánně. Léčba začíná co nejdříve a pokračuje po dobu 8 dnů, v případě dřívějšího propuštění pacienta až do okamžiku propuštění. Při provádění PCI během léčby přípravkem Arixtra by měl pacient dostávat také nefrakcionovaný heparin. U CABG je fondaparinux sodný nežádoucí podávat během dne před operací; lék je obnoven dva dny po CABG;
prevence žilních tromboembolických komplikací: s / c 2,5 mg jednou denně po operaci. První dávka léčiva se podává nejdříve 6 hodin po ukončení operace a také za podmínky nezávislé hemostázy. Délka léčby je nejméně 5-9 dní. U pacientů se zlomeninou kyčelního kloubu lze po operaci pokračovat v léčbě po dobu až 24 dnů. U nechirurgických pacientů s rizikovými faktory pro tromboembolické komplikace je trvání léku 6-14 dní.

Zvláštní studie o použití přípravku Arixtra u dětí a dospívajících do 17 let nebyly provedeny.

Předepisování sodné soli fondaparinuxu dětem k léčbě plicní embolie a hluboké žilní trombózy se provádí v dávkách podobných těm, které se používají u dospělých pacientů - s / c 0,1 mg / kg / tělesná hmotnost 1krát denně.

Vedlejší efekty

nervový systém: někdy - bolesti hlavy; zřídka - ospalost, závratě, úzkost, ztráta nebo zmatenost;
zažívací systém: někdy - zvracení a nevolnost; zřídka - gastritida, průjem nebo zácpa, dyspepsie, bolest břicha;
játra a žlučové cesty: někdy - zvýšení koncentrace jaterních enzymů v krvi, abnormální výsledky jaterních testů; zřídka - zvýšení koncentrace bilirubinu;
kardiovaskulární systém: zřídka - snížení krevního tlaku;
hematopoetický systém: často - purpura, různé krvácení, anémie; někdy - trombocytémie, porucha koagulace, trombocytopenie, abnormality krevních destiček;
dýchací systém: zřídka - kašel, dušnost;
metabolismus: zřídka - hypokalémie;
kůže a podkožní tuk: někdy - svědění, vyrážka, výtok z rány;
další reakce: často - otoky; někdy horečka; zřídka - bolest na hrudi a dolních končetinách, zrudnutí obličeje, alergické reakce, infekce pooperační rány, únava, synkopa, reakce v místě vpichu.

speciální instrukce

Lék Arixtra je zakázáno podávat intramuskulárně.

Léky, které zvyšují pravděpodobnost krvácení, by se neměly užívat současně s fondaparinuxem sodným. Výjimkou jsou antagonisté vitaminu K, kteří se používají při léčbě plicní embolie a žilní trombózy. Pokud je to nutné, použití těchto kombinací, terapie se provádí pod přísným dohledem lékaře.

Při současné lumbální punkci nebo epidurální / spinální anestézii a použití přípravku Arixtra se mohou objevit spinální nebo epidurální hematomy, které někdy vedou k prodloužené nebo trvalé paralýze. Riziko takových vzácných příhod se zvyšuje se současným podáváním jiných léků ovlivňujících hemostázu a s pooperačním používáním zavedených epidurálních katetrů.

Studie účinku léku Arixtra na rychlost psychomotorických reakcí a koncentrace nebyly provedeny.

Lékové interakce

Při současném užívání s antiagregačními látkami (kyselina acetylsalicylová), srdečními glykosidy (digoxin), perorálními antikoagulancii (warfarin) a nesteroidními protizánětlivými léky (piroxikam) se farmakodynamika ani farmakokinetika sodné soli fondaparinuxu nezměnily. Léčivo také neovlivnilo farmakodynamické a farmakokinetické parametry uvedených léčiv.

Nedoporučuje se míchat roztok Arixtry ve stejné stříkačce jinými způsoby.