Spiolto Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Spiolto Respimat: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Spiolto Respimat

ATX kód: R03AL06

Léčivá látka: tiotropiumbromid (tiotropiumbromid) + olodaterol (olodaterol)

Výrobce: Boehringer Ingelheim Pharma (Německo)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Ceny v lékárnách: od 2523 rublů.

Koupit

Dávkovaný inhalační roztok Spiolto Respimat

Spiolto Respimat je kombinovaný bronchodilatátor.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - dávkovaný roztok pro inhalaci: téměř bezbarvý nebo bezbarvý, průhledný (v papírové krabičce 1 kartuše o objemu 4,5 ml, obsahující 60 inhalačních dávek, což odpovídá 30 terapeutickým dávkám, sada obsahuje inhalátor Respimat a návod k použití přípravku Spiolto Respimat).

Účinné látky v 1 dávce:

olodaterol - 2,5 mcg (olodaterol hydrochlorid - 2,736 mcg);
tiotropiumbromid - 2,5 μg (monohydrát tiotropiumbromidu - 3,124 μg).

Pomocné složky: edetát disodný, roztok benzalkoniumchloridu, 1M kyselina chlorovodíková (do pH 2,9), čištěná voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Spiolto Respimat je jedním z kombinovaných bronchodilatačních léků. Olodaterol je dlouhodobě působící β ₂ -adrenergní agonista, tiotropiumbromid je m-anticholinergikum. Při použití v kombinaci poskytují aktivní složky přípravku Spiolto Respimat doplňkovou bronchodilataci, ke které dochází v důsledku odlišného mechanismu jejich účinku a odlišné lokalizace cílových receptorů v plicích.

Olodaterol má vysokou afinitu a selektivitu pro p ₂ -adrenergních receptorů. Vzhledem k aktivaci p ₂ -adrenergních receptorů v respiračním traktu, intracelulární adenylát cyklasy se stimuluje, který se podílí na biosyntéze cAMP (cyklický 3,5-adenosin monofosfát). Se zvýšením hladiny cAMP je zaznamenána bronchodilatace a v důsledku toho relaxace buněk hladkého svalstva dýchacích cest. Olodaterol je dlouhodobě působící selektivní β ₂ -adrenergní agonista, který se vyznačuje rychlým nástupem účinku a dlouhodobé (nejméně 24 hodin) zachování efektu. β ₂-adrenergní receptory se nacházejí nejen v buňkách hladkého svalstva, ale jsou také přítomny v mnoha dalších buňkách, včetně endotelových a epiteliálních buněk srdce a plic. Až dosud, přesné funkce beta ₂ receptorů v srdci není zcela znám, ale jejich přítomnost indikuje možnost i vysoce selektivní beta- ₂ -adrenergních agonistů, které působí na srdce.

Tiotropiumbromid je dlouhodobě působící m-anticholinergní blokátor, má stejnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M ₁ –M ₅. V důsledku inhibice M _3- cholinoreceptorů v dýchacích cestách dochází k relaxaci hladkého svalstva. Bronchodilatační účinek je závislý na dávce a přetrvává po dobu nejméně 24 hodin. Předpokládá se, že významná doba expozice látce, je založena na velmi pomalé disociace léčiva z M ₃-cholinoreceptory: poloviční disociační doba tiotropiumbromidu významně převyšuje hodnotu tohoto indikátoru pro ipratropiumbromid. Jako N-kvartérní amonný derivát má tiotropiumbromid při inhalačním podání lokální selektivní účinek (na průdušky), zatímco při použití v terapeutických dávkách nedochází k rozvoji systémových m-cholinergních blokujících vedlejších reakcí. Disociace z М ₂ -cholinoreceptorů nastává rychleji než z М ₃ -cholinoreceptorů, což naznačuje převahu selektivity pro podtyp М ₃ cholinergních receptorů nad М ₂-cholinoreceptory. Prodloužený a výrazný bronchodilatační účinek u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je způsoben pomalou disociací látky ze spojení s receptory a vysokou afinitou k receptorům. Bronchodilatace, která se vyvíjí po inhalaci tiotropiumbromidu, je založena především na lokálním (v dýchacím traktu), nikoli na systémovém působení.

Během klinických studií bylo zjištěno, že užívání přípravku Spiolto Respimat 1krát denně ráno vede k rychlému (do 5 minut po první dávce) zlepšení funkce plic. Účinek terapie byl lepší než účinek použití 5 μg tiotropiumbromidu a 5 μg olodaterolu, použitých jako monoterapie, hodnoty FEV ₁ (nucený výdechový objem v první vteřině nuceného výdechového manévru): Spiolto Respimat - o 0,137 l; tiotropiumbromid - o 0,058 l; olodaterol - 0,125 litru.

Na pozadí léčby přípravkem Spiolto Respimat se ve srovnání s použitím tiotropiumbromidu a olodaterolu ve formě monoterapie dosahuje významnějšího bronchodilatačního účinku a vrcholový objemový výdechový průtok se zvyšuje jak ráno, tak večer.

Ve srovnání s placebem vede užívání přípravku Spiolto Respimat ke snížení rizika exacerbací CHOPN.

Spiolto Respimat významně zlepšuje inspirační kapacitu ve srovnání s tiotropiumbromidem, olodaterolem nebo placebem používaným jako monoterapie. Lék také významně zlepšuje dobu tolerance cvičení ve srovnání s placebem.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry přípravku Spiolto Respimat jsou ekvivalentní s parametry olodaterolu a tiotropiumbromidu použitými samostatně.

Aktivní složky léčiva se vyznačují lineární farmakokinetikou.

Rovnovážného stavu farmakokinetiky olodaterolu je dosaženo za 8 dní při aplikaci jednou denně a stupeň účinku se zvyšuje ve srovnání s jednou dávkou 1,8krát. Při aplikaci jednou denně je rovnovážného stavu farmakokinetiky tiotropiumbromidu dosaženo do 7 dnů.

Olodaterol

Látka se rychle vstřebává, _Cmax (maximální koncentrace látky) v plazmě po inhalaci se obvykle dosáhne během 10–20 minut. Absolutní biologická dostupnost u zdravých dobrovolníků po inhalaci je přibližně 30%, zatímco při perorálním podání látky jako roztoku je méně než 1%. Po inhalačním použití je tedy systémový účinek olodaterolu realizován hlavně absorpcí v plicích a požitá část dávky významně neovlivňuje systémový účinek.

Vazba na úrovni Olodaterola s proteiny v plazmě - asi 60%, V _d (objem distribuce) - 1110 litrů.

Látka je metabolizována do značné míry přímou glukuronidací a O-demetylací následovanou konjugací. Bylo identifikováno šest metabolitů, z nichž pouze jeden nekonjugované demethylovaný derivát váže na p ₂ -adrenergní receptory (SOM 1522). Tento metabolit není detekován v plazmě po delší inhalaci olodaterolu v doporučené terapeutické dávce nebo v dávkách čtyřikrát vyšších než je terapeutická dávka. Cytochrom P450 (izoenzymy CYP2C9, CYP2C8 a také v malé míře CYP3A4) se podílí na O-demetylaci látky, na procesu tvorby glukuronidů olodaterolu - izoforem uridindifosfátglykosyltransferázy, UGT1A1, UGT2B7, 1A7.

U zdravých dobrovolníků je renální clearance olodaterolu 173 ml / min a celková clearance je 872 ml / min. Konečný T _1/2 (poločas) po intravenózním podání látky je 22 hodin, zatímco hodnota tohoto indikátoru po inhalaci je asi 45 hodin. Vylučování v druhém případě tedy závisí ve větší míře na absorpci.

Celková dávka olodaterolu značeného izotopy, který se vylučuje ledvinami (včetně všech metabolitů mateřské sloučeniny), je: intravenózní podání - 38%, perorální podání - 9%. Celková renálně vylučovaná izotopem značená dávka nezměněné látky po intravenózním podání je 19%. Celková dávka značená izotopy vylučovaná střevem je: intravenózní podání - 53%, orální podání - 84%.

Více než 90% dávky olodaterolu po intravenózním podání se vylučuje za 5 dní, po perorálním podání - za 6 dní. Po inhalaci je renální exkrece nezměněné látky během dávkovacího intervalu u zdravých dobrovolníků během rovnovážného stavu farmakokinetiky 5-7% dávky.

Tiotropiumbromid

Po inhalaci vstupuje do systémového oběhu přibližně 33% inhalační dávky. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 2–3%. Doba k dosažení C _max v plazmě po inhalaci je 5–7 minut.

Úroveň vazby látky na plazmatické bílkoviny je 72%, _Vd je 32 l / kg. Během předklinických studií bylo zjištěno, že tiotropiumbromid neproniká hematoencefalickou bariérou.

Tiotropiumbromid je biotransformován v zanedbatelné míře. To potvrzuje skutečnost, že látka se po intravenózním podání vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Tiotropiumbromid je ester, který se štěpí na kyselinu dithienylglykolovou a ethanol-N-methylskopin; tyto sloučeniny se neváží na muskarinové receptory.

Studie prokázaly, že určitá část dávky (po intravenózním podání - méně než 20% dávky) je metabolizována oxidací cytochromem P ₄₅₀ (CYP3A4 a CYP2D6), po které dochází ke konjugaci s glutathionem a tvorbě různých metabolitů.

Po intravenózním podání se látka vylučuje převážně ledvinami nezměněná (74%), celková clearance u mladých zdravých dobrovolníků je 880 ml / min. U pacientů s CHOPN po inhalaci roztoku je renální exkrece 0,93 μg (18,6%), zbývající neabsorbovaná část je vylučována střevem. Renální clearance tiotropiumbromidu je vyšší než CC (clearance kreatininu), což je důkazem jeho tubulární sekrece. Terminál T _1/2 látky po inhalaci je v rozmezí od 27 do 45 hodin.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Během klinických studií bylo zjištěno, že navzdory vlivu hmotnosti, věku a pohlaví na systémovou expozici olodaterolu není jeho úprava dávky nutná.

U starších pacientů s CHOPN dochází ke snížení renální clearance tiotropia: do 65 let - 347 ml / min, od 65 let - 275 ml / min. To zároveň nevede ke zvýšení hodnot indikátorů koncentrace látky (C _max, _ss) a plochy pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC _0-6, _ss).

Při závažném selhání ledvin (u pacientů s CC <30 ml / min) se systémová expozice olodaterolu zvyšuje v průměru 1,4krát. Vzhledem ke zkušenostem získaným s olodaterolem v klinických studiích takové zvýšení expozice nevyvolává obavy o bezpečnost.

V období rovnováhy po inhalaci tiotropia jednou denně u pacientů s CHOPN a mírným selháním ledvin (s CC 50-80 ml / min) došlo ke zvýšení AUC _0-6, _ss o 1,8-30% a C _max, _ss ve srovnání s pacienty bez poškození funkce ledvin (s CC> 80 ml / min). U pacientů s CHOPN a středně těžkým a těžkým selháním ledvin (s CC <50 ml / min) po intravenózním podání tiotropiumbromidu došlo k dvojnásobnému zvýšení celkové expozice látce (hodnota AUC _{0-4 se} zvyšuje o 82% a C _max- o 52%) ve srovnání s pacienty bez renální dysfunkce. Podobné zvýšení plazmatické koncentrace je pozorováno po inhalaci suchého prášku.

U mírné až středně závažné poruchy funkce jater se systémový účinek olodaterolu nemění, u těžké poruchy funkce jater nebyl studován. Selhání jater pravděpodobně nemá významný vliv na farmakokinetiku tiotropiumbromidu, protože tiotropiumbromid je vylučován hlavně ledvinami a neenzymatickým štěpením esterové vazby za tvorby derivátů, které nemají farmakologickou aktivitu.

Indikace pro použití

Spiolto Respimat je předepsán k dlouhodobé udržovací léčbě u pacientů s CHOPN, emfyzémem, chronickou bronchitidou k dosažení následujících cílů:

snížení obstrukce dýchacích cest a související dušnost;
pokles výskytu exacerbací;
zlepšení kvality života a tolerance cvičení.

Kontraindikace

Absolutní:

věk do 18 let;
období laktace;
individuální intolerance ke složkám léčiva a přítomnost přecitlivělosti na atropin / jeho deriváty, včetně ipratropia a oxitropia.

Relativní (Spiolto Respimat je předepsán pod lékařským dohledem):

kardiovaskulární choroby, včetně koronární nedostatečnosti, poruchy srdečního rytmu, prodloužení QT intervalu, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tyreotoxikóza, arteriální hypertenze, křeče;
zhoršená anamnéza infarktu myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání (během předchozích 12 měsíců), život ohrožující arytmie, paroxysmální tachykardie se srdeční frekvencí> 100 tepů / min;
glaukom s uzavřeným úhlem;
neobvyklé reakce na sympatomimetické aminy;
hyperplazie prostaty a obstrukce krku močového měchýře;
těhotenství.

Spiolto Respimat, návod k použití: metoda a dávkování

Spiolto Respimat je určen k inhalačnímu použití, nejlépe ve stejnou denní dobu.

Doporučená terapeutická dávka jsou 2 inhalace spreje z inhalátoru Respimat jednou denně.

Pravidla pro používání inhalátoru

Inhalátor je určen k použití jednou denně. Při každém použití byste měli udělat 2 inhalace.

Při přípravě na první použití je třeba dodržovat následující kroky:

Odstraňte průhledné pouzdro stisknutím zajišťovacího tlačítka a druhou rukou pevně zatáhněte za průhledné pouzdro.
Vložte náplň do inhalátoru s úzkým koncem, proto musíte inhalátor umístit spodní částí náplně na tvrdý povrch a pevně na něj zatlačit, náplň se zacvakne na místo.
Znovu nainstalujte průhledné pouzdro (dokud nezaklapne).
Otáčejte průhledným pouzdrem ve směru označeném šipkami na štítku, dokud neuslyšíte cvaknutí (vyžaduje půl otáčky).
Otevřete víčko až na doraz.
Stiskněte dávkovací tlačítko a inhalátor směřujte dolů.
Uzavřete víčko a opakujte kroky 4 až 6, dokud se neobjeví mrak aerosolu. Poté opakujte kroky 4–6 ještě třikrát.

Pro každodenní použití by měly být dodrženy kroky 4 až 5. Poté se provede plný pomalý výdech, náustek se omotá kolem rtů, přičemž je nutné zajistit, aby se přívody vzduchu nepřekrývaly. Současně s pomalým a hlubokým dechem ústy stiskněte tlačítko pro podávání dávky bez přerušení inhalace. Poté zadržte dech asi na 10 sekund nebo co nejdéle. Druhá inhalace je podobná.

Denní kontrola inhalátoru po jeho přípravě k použití není nutná.

Inhalátor by měl být uchováván mimo dosah dětí, nezmrazujte.

Pokud nebyl inhalátor používán déle než 7 dní, musíte jej před použitím nasměrovat dolů a jednou stisknout tlačítko pro podání dávky. Pokud je přestávka delší než 21 dní, opakujte kroky 4–6, dokud se neobjeví oblak aerosolu, a pak je opakujte ještě třikrát.

Nedotýkejte se propichovacího prvku umístěného uvnitř průhledného pouzdra.

Náustek, včetně kovové části uvnitř, se čistí vlhkým hadříkem nebo hadříkem nejméně jednou za 7 dní.

Jakákoli nepatrná změna barvy náustku nemá vliv na funkci inhalátoru.

Inhalátor obsahuje 60 inhalačních dávek (tj. Pokud se používá v souladu s dávkovacím režimem, 30 terapeutických dávek).

Indikátor dávky odráží přibližný počet zbývajících dávek v inhalátoru. Pokud indikátor ukazuje na červenou oblast stupnice, znamená to, že lék zůstává asi 7 dní užívání. Po dosažení konce červené oblasti stupnice se inhalátor automaticky uzamkne (nebude možné otočit průhledným pouzdrem), proto již nelze přijímat žádnou inhalační dávku.

Inhalátor lze používat až tři měsíce, i když v něm lék zůstane. Na konci tohoto období by měl být zlikvidován.

Pokud před instalací zásobní vložky náhodně otočíte průhledným pouzdrem, musíte otevřít víčko a stisknout dávkovací tlačítko a poté nainstalovat zásobní vložku úzkým koncem.

Pokud není možné stisknout tlačítko pro podávání dávky, zkontrolujte, zda byl průhledný obal otočen nebo zda v inhalátoru došel lék.

Je třeba vzít v úvahu, že indikátor dávky počítá každé otočení průhledného pouzdra, bez ohledu na to, zda byla nainstalována kazeta.

Po přípravě inhalátoru k použití neodstraňujte průhledné pouzdro a nevyjímejte zásobní vložku.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem Spiolto Respimat (> 10% - velmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zřídka; <0,01% - velmi vzácně; c neurčená frekvence - není možné nastavit frekvenci výskytu nežádoucích účinků):

nervový systém: zřídka - nespavost, závratě;
dýchací systém: zřídka - dysfonie, kašel; zřídka - faryngitida, laryngitida, krvácení z nosu; s neznámou frekvencí - sinusitida, bronchospazmus;
kardiovaskulární systém: zřídka - palpitace, fibrilace síní, tachykardie, zvýšený krevní tlak; zřídka - supraventrikulární tachykardie;
trávicí systém: často - xerostomie (obvykle menší); zřídka - zácpa; zřídka - zánět dásní, orální kandidóza; s neznámou frekvencí - střevní obstrukce, včetně paralytické střevní obstrukce, gastroezofageální reflux, stomatitida, glositida, dysfagie;
muskuloskeletální systém: zřídka - bolesti zad, artralgie; s neznámou frekvencí - otoky v kloubech;
ledviny a močový systém: zřídka - retence moči (častější u mužů s predisponujícími faktory), infekce močových cest, dysurie;
kůže a podkožní tkáň: s neznámou frekvencí - suchá kůže, kožní infekce a kožní vředy;
orgán zraku: zřídka - rozmazané vidění; s neznámou frekvencí - glaukom, zvýšený nitrooční tlak;
infekční a parazitární onemocnění: zřídka - nazofaryngitida;
alergické reakce: zřídka - přecitlivělost (včetně okamžitých reakcí), kopřivka, angioedém, svědění; s neurčenou frekvencí - vyrážka;
metabolismus: s neznámou frekvencí - dehydratace.

Mnoho z těchto poruch souvisí s anticholinergními vlastnostmi tiotropiumbromidu nebo s beta-adrenomimetickými vlastnostmi olodaterolu. Proto je nutné vzít v úvahu pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků, které jsou charakteristické pro celou skupinu β-adrenergních agonistů, včetně arytmie, anginy pectoris, ischemie myokardu, arteriální hypotenze, třesu, nervozity, bolesti hlavy, nevolnosti, svalových křečí, malátnosti, únavy, metabolické acidózy, hypokalémie a hyperglykémie. …

Předávkovat

Hlavní příznaky jsou:

olodaterol: výrazné účinky typické pro β ₂ -adrenomimetika, včetně ischemie myokardu, zvýšení / snížení krevního tlaku, tachykardie, arytmie, palpitace, závratě, nervozita, nevolnost, malátnost, únava, nespavost, úzkost, bolest hlavy, třes, xerostomie svalové křeče, metabolická acidóza, hypokalémie a hyperglykémie;
tiotropiumbromid: projevy m-anticholinergních účinků. Po 14denní inhalaci v dávkách do 40 μg nebyly u zdravých jedinců pozorovány žádné významné nežádoucí účinky, s výjimkou pocitu sucha sliznic orofaryngu a nosu, výskyt těchto poruch se lišil v závislosti na denní dávce (10–40 μg). Výjimkou je jasný pokles slinění počínaje sedmým dnem podání tiotropiumbromidu.

Terapie: zrušení přípravku Spiolto Respimat, udržovací a symptomatická léčba. V závažných případech je indikována hospitalizace. Pravděpodobně jmenování β ₁ -adrenergních blokátorů však jejich použití vyžaduje zvláštní péči, protože to může vést k bronchospasmu.

speciální instrukce

U bronchiálního astmatu by přípravek Spiolto Respimat neměl být používán, bezpečnostní profil léčiva u této skupiny pacientů nebyl studován.

Léčba akutních epizod bronchospasmu, tj. Jako sanitka, není určena.

Je třeba mít na paměti, že během užívání přípravku Spiolto Respimat se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti.

Stejně jako při léčbě jinými inhalačními léky se během užívání přípravku Spiolto Respimat může objevit paradoxní bronchospazmus, který je v některých případech život ohrožující, což vyžaduje okamžité vysazení léku a převedení pacienta na alternativní léčbu.

U pacientů se středně těžkým a těžkým selháním ledvin (s CC <50 ml / min) je třeba zajistit lékařský dohled, protože vylučování tiotropiumbromidu se provádí hlavně ledvinami.

Je třeba zabránit kontaktu s očima. Rozmazané vidění, nepohodlí a / nebo bolest v očích, vizuální halo kolem světelných zdrojů, doprovázené zarudnutím očí spojeným s otokem rohovky a spojivek, mohou být příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Pokud se tyto příznaky objeví v jakékoli kombinaci, měli byste okamžitě vyhledat lékaře. Miotické oční kapky se nepovažují za účinnou léčbu.

Stejně jako ostatní p ₂ -adrenomimetics, olodaterol u některých pacientů může mít klinicky významný účinek na kardiovaskulární systém (projevující se jako zvýšení srdeční frekvence, zvýšení krevního tlaku a / nebo výskytem příslušných symptomů). Pacienti, u kterých se tyto příznaky objeví, by měli odmítnout další užívání přípravku Spiolto Respimat. Kromě toho je zřejmé, že léčba s p ₂ -adrenomimetics může vést ke změnám v EKG, včetně deprese segmentu ST a oploštění vlny T (klinický význam těchto změn není znám).

U některých pacientů, p ₂ -adrenomimetics může způsobit hypokalemii, což vytváří předpoklady pro vývoj nežádoucí účinky na kardiovaskulární systém. Pokles sérové koncentrace draslíku v krvi je obvykle krátkodobý a jeho doplňování není nutné. Hypoxie a souběžná léčba mohou zvýšit hypokalemii na pozadí závažné CHOPN, což zvyšuje riziko arytmií.

Při použití inhalační p ₂ -adrenomimetics ve velkých dávkách, zvýšení plazmatické koncentrace glukózy v krvi, je to možné.

Spiolto Respimat by neměl být používán v kombinaci s jinou látkou, obsahující dlouhodobě působící p ₂ -adrenomimetic.

Pacienti, kteří často používají krátkodobě působící vdechnutí β ₂ -adrenomimetics (například 4krát denně) by mělo vzít v úvahu, že tyto léky jsou používány pouze k úlevě od akutních příznaků bronchospasmu.

Před jmenováním přípravku Spiolto Respimat potřebují pacienti mladší 40 let spirometrické potvrzení diagnózy CHOPN.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během léčby přípravkem Spiolto Respimat je třeba při řízení vozidel postupovat opatrně, což souvisí s pravděpodobností rozvoje rozmazaného vidění a závratí.

Aplikace během těhotenství a kojení

těhotenství: Spiolto Respimat lze použít pouze v případech, kdy je očekávaný přínos pro matku vyšší než stávající poškození plodu. Klinické studie o použití aktivních složek léčiva u této skupiny pacientů nebyly provedeny. Při provádění Předklinické studie s použitím vysokých dávek olodaterol (několikrát vyšší než terapeutický), což je účinek, který je typický pro beta ₂ -adrenomimetics vznikl. Je nutné vzít v úvahu inhibiční účinek olodaterolu na kontraktilitu dělohy;
období laktace: kojení by mělo být během užívání drogy přerušeno. Klinické studie o použití aktivních složek léčiva u této skupiny pacientů nebyly provedeny. Přípravek Spiolto Respimat lze předepisovat pouze v případech, kdy je očekávaný přínos pro matku vyšší než stávající újma na dítěti.

Použití v dětství

Spiolto Respimat není předepisován pacientům mladším 18 let, bezpečnostní profil nebyl studován.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkým až těžkým selháním ledvin by měl být zaveden pečlivý lékařský dohled.

Pro porušení funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití olodaterolu při těžkém poškození jater.

Lékové interakce

Zvláštní studie lékových interakcí s přípravkem Spiolto Respimat nebyly provedeny, existují však zkušenosti s užíváním tiotropiumbromidu současně s jinými léky k léčbě CHOPN, včetně methylxanthinů, steroidů pro perorální podání a inhalaci, se známkami lékových interakcí, které mají klinický význam, nebyl zaznamenán.

Dlouhodobé současné užívání tiotropiumbromidu s jinými m-anticholinergními léky nebylo studováno. V tomto ohledu se dlouhodobé kombinované užívání přípravku Spiolto Respimat s jinými m-anticholinergiky nedoporučuje.

Při současném užívání s jinými adrenergními léky se mohou nežádoucí účinky přípravku Spiolto Respimat zvýšit.

Hypokalemický účinek adrenomimetik je zvýšen kombinovanou terapií s xanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky (nepatřící do skupiny šetřící draslík).

Oslabení účinku olodaterolu nebo potlačování vývoje tohoto účinku je možné při současném použití s β-blokátory. V takových případech je vhodnější použít β ₁ -adrenergní blokátory (s opatrností).

Kombinovaná léčba inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky, které mohou prodloužit QT interval _c, může zvýšit účinek přípravku Spiolto Respimat na kardiovaskulární systém.

Při kombinovaném použití ketokonazolu a olodaterolu se jeho systémový účinek zvyšuje 1,7krát, což nemá vliv na bezpečnost léčby a nevyžaduje změnu dávky.

Analogy

Analogy Spiolto Respimat jsou: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Po první inhalaci lze lék používat po dobu tří měsíců.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Spiolto Respimate

Recenze přípravku Spiolto Respimat je málo, protože lék byl nedávno registrován. Ve většině případů je popsán jako efektivní, ale nákladný nástroj. Nežádoucí účinky jsou časté.