Vektibiks - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Vectibix

Návod k použití:

1. 1. Uvolnění formy a složení
2. 2. Indikace pro použití
3. 3. Kontraindikace
4. 4. Způsob aplikace a dávkování
5. 5. Vedlejší účinky
6. 6. Zvláštní pokyny
7. 7. Lékové interakce
8. 8. Analogy
9. 9. Podmínky skladování
10. 10. Podmínky výdeje z lékáren

Ceny v online lékárnách:

od 24 700 rublů.

Koupit

Vektibix je antineoplastické činidlo; monoklonální protilátky.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: průhledná bezbarvá kapalina, může obsahovat amorfní bílkoviny průsvitné nebo bílé částice (5, 10 nebo 20 ml v lahvičkách, 1 lahvička v blistru, 1 balení v papírové krabičce).

Aktivní složka: panitumumab v 1 ml roztoku - 20 mg.

Pomocné složky: voda na injekci, ledová kyselina octová, chlorid sodný, trihydrát octanu sodného.

Indikace pro použití

Vectibix se používá k monoterapii metastazujícího kolorektálního karcinomu s expresí receptorů epidermálního růstového faktoru (EGF) a nemutovaného (divokého) typu KRAS v případě progrese onemocnění během nebo po ukončení chemoterapie režimy obsahujícími irinotekan, oxaliplatinu, fluoropyrimidin.

Kontraindikace

• intersticiální pneumonitida, plicní fibróza;
• těhotenství a kojení;
• věk do 18 let;
• historie indikace vývoje život ohrožujících hypersenzitivních reakcí na kteroukoli složku léčiva.

Způsob podání a dávkování

Vectibix se injektuje pomocí infuzní pumpy intravenózně do periferní trubice nebo zavedeného katétru přes vestavěný filtr 0,2 nebo 0,22 μm s nízkým stupněm vazby na bílkoviny. Doba trvání infuze je přibližně 60 minut, s dávkami nad 1000 mg - 90 minut.

Před podáním se koncentrát zředí v 0,9% roztoku chloridu sodného za použití techniky aseptického ředění. Netřepejte a silně protřepejte lahvičku s roztokem. Lék by se neměl podávat, pokud změnil barvu.

Poté se z lahvičky odebere požadované množství přípravku Vektibix, aby se získala dávka 6 mg / kg, a rozpustí se v objemu 100 ml. Konečná koncentrace panitumumabu by neměla překročit 10 mg / ml. Pokud je předepsána dávka vyšší než 1 000 mg, měla by se rozpustit ve 150 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Výsledný roztok by měl být smíchán jemným převrácením lahvičky, ale ne třepáním.

Před a po podání léku je nutné propláchnout infuzní systém, aby se zabránilo smíchání panitumumabu s jinými léky nebo roztoky.

Doporučená dávka je 6 mg / kg každé 2 týdny.

Pokud se objeví slabé nebo střední známky reakce na infuzi (1 nebo 2 stupně), měla by být rychlost infuze snížena na polovinu, se závažnými příznaky (3 nebo 4 stupně), podávání by mělo být zastaveno.

V případě dermatologických reakcí stupně závažnosti 3 nebo vyšších (v souladu s klasifikací NCI-CTC / CTCAE) nebo reakce považované pacientem za „netolerovatelnou“by měla být léčba dočasně pozastavena, dokud závažnost reakce nedosáhne alespoň 2 stupňů závažnosti. Poté se podávání léčiva obnoví v dávce 50% původní dávky. Pokud se reakce neobjeví znovu, dávka se postupně (25%) zvyšuje, dokud není dosaženo doporučené dávky.

Pokud po vynechání 1-2 dávek přípravku Vektibix nebo při relapsu nebo nesnesitelné reakci při použití dávky 50% původní dávky se závažnost reakcí nesníží alespoň na 2 stupně závažnosti, lék se úplně zruší.

Vedlejší efekty

Při použití přípravku Vektibix jako monopreparátu se nejčastěji vyskytují dermatologické reakce (v 93% případů). Obvykle jsou mírné nebo středně závažné a pouze 12% případů je závažných.

Častými nežádoucími účinky, které se vyskytují u více než 20% pacientů, jsou poruchy trávicího traktu (nauzea, průjem, zvracení), kožní a podkožní tkáně (svědění, erytém, vyrážka, akneiformní dermatitida), paronychie a zvýšená únava.

Klasifikace nežádoucích účinků je uvedena v souladu s následující gradací četnosti jejich vývoje: velmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zřídka - od ≥ 1/1000 do <1/100, velmi zřídka - od ≥ 1/10 000 do <1/1000.

Možné nežádoucí účinky:

• infekce a invaze: velmi často - paronychie (obvykle doprovázená otoky laterálních záhybů nehtů prstů na rukou a nohou); často - infekce očních víček, infekce očí, pustulární vyrážka, celulitida;
• z dýchacího systému: velmi často - kašel, dušnost; často - krvácení z nosu, suchost nosní sliznice, plicní embolie; zřídka - bronchospazmus;
• z nervového systému: často - bolest hlavy, závratě;
• na straně zrakového orgánu: často - hyperémie oční bulvy, zvýšené slzení, svědění očí, podráždění očních víček, suchost a podráždění očí, zvýšený růst řas, zánět spojivek;
• metabolické poruchy: často - hypokalémie, hypokalcémie, hypomagnezémie, dehydratace;
• ze zažívacího systému: velmi často - bolest břicha, nevolnost, stomatitida, průjem (je možný těžký průjem, dehydratace a rozvoj akutního selhání ledvin), zácpa, zvracení; často - suchost ústní sliznice;
• na straně pokožky: velmi často - suchost a olupování kůže, akné a vyrážky podobné akné, praskliny na pokožce, exfoliativní vyrážka, aknéformní dermatitida, svědění, erytém; často - svědivá vyrážka, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, papulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, svrab, kožní vředy, hypertrichóza, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, alopecie, onemocnění nehtů (onychoklasie, onycholýza); velmi zřídka - angioedém; v důsledku závažných dermatologických reakcí se mohou vyvinout infekční komplikace, jako jsou lokální abscesy (vyžadující chirurgický zákrok a drenáž), celulitida, sepse (v některých případech fatální);
• reakce na infuzi (obvykle do 24 hodin po infuzi): bolesti břicha a zad, bolest na hrudi, bronchospazmus, angioedém, anafylaktické reakce, návaly horka, zvracení, horečka, hypotenze nebo hypertenze, dušnost, tachykardie, zimnice, cyanóza, srdeční zástava;
• ostatní: velmi často - horečka, zvýšená únava; často - zánět ústní sliznice, přecitlivělost, zimnice, nepohodlí na hrudi, tachykardie; zřídka - zrudnutí, cyanóza, hypotenze nebo hypertenze, anafylaktické reakce.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při použití přípravku Vektibix jako jediného léku nebo v kombinaci s jinými antineoplastickými látkami jsou: reakce na infuzi, hypomagnezémie, závažná dermatologická toxicita komplikovaná infekcí, plicní embolie, smrt v důsledku sepse.

Nežádoucí účinky vyžadující zrušení přípravku Vektibix: reakce na infuzi, silná toxicita pro kůži, paronychie.

speciální instrukce

Léčbu přípravkem Vektibix by měl provádět lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.

Aplikace roztoku a bolusu se nedoporučuje.

Stanovení exprese nemutantního KRAS by měli provádět zkušení laboratorní lékaři pomocí validované techniky.

Během léčby, zejména v případě dermatologických reakcí nebo kožních vyrážek, se doporučuje používat opalovací krém a nosit klobouk, protože sluneční světlo může zesílit závažnost dermatologických reakcí.

Pokud se objeví nebo zhorší plicní příznaky, měla by být léčba ukončena a příznaky by měly být okamžitě sledovány a pečlivě vyšetřeny. Pokud jsou detekovány infiltráty v plicní tkáni nebo pneumonitida, měl by být přípravek Vektibix zrušen a měla by být předepsána vhodná léčba.

Pravidelně je nutné sledovat stav pacienta z hlediska vývoje hypomagnezémie a hypokalcemie: jednou za 2 týdny během období léčby a do 8 týdnů po jejím ukončení. V některých případech může být zapotřebí další doplnění hořčíku. Rovněž se doporučuje udržovat sérové koncentrace dalších elektrolytů.

Pacienti na dietě se sníženým příjmem sodíku by měli během léčby kontrolovat množství sodíku ve stravě, protože léčivo obsahuje 0,15 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg v 1 ml koncentrátu.

Zvláštní studie o vlivu přípravku Vektibix na schopnost řídit motorové vozidlo a pracovat se složitými mechanismy nebyly provedeny. V případě vedlejších účinků zrakového orgánu, snížení rychlosti reakce a schopnosti soustředit se je třeba se zdržet činností s potenciálně nebezpečnými následky.

Lékové interakce

Studie interakce panitumumabu nebyly provedeny.

Kombinované podávání léku s chemoterapeutickými režimy obsahujícími kalcium-folinát (leukovorin), fluoropyrimidiny nebo irinotekan se nedoporučuje.

Vectibix se nedoporučuje používat v chemoterapeutických režimech obsahujících bevacizumab, protože u této kombinace nebyly zjištěny žádné výhody, ale došlo k významnému zvýšení výskytu dehydratace, nerovnováhy elektrolytů, průjmu, plicní embolie a infekčních komplikací, zejména dermatologických, a také ke zvýšení úmrtnosti.

Vectibix by neměl být podáván v kombinaci s chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu u pacientů s mCRC (metastatický kolorektální karcinom), nádory charakterizované mutovaným KRAS (protoonkogen, člen rodiny proteinů Ras), s nespecifikovaným KRAS stavem nádoru, protože studie bez progrese prokázaly snížené přežití celková doba přežití.

Analogy

O analogech nejsou žádné informace.

Podmínky skladování

Uchovávejte v původním obalu, mimo dosah dětí, chráněn před světlem při teplotě 2-8 ° C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Přípravek neobsahuje ani bakteriostatická činidla, ani antimikrobiální konzervační látky, proto by měl být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě po naředění. Pokud bylo ředění prováděno za kontrolovaných aseptických podmínek, může být skladováno po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 ° C.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Vectibix: ceny v online lékárnách

Název drogy Cena Lékárna

Vektibix 20 mg / ml koncentrát pro infuzní roztok 5 ml 1 ks. 24 700 RUB Koupit

Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!