Octanate - Návod K Použití, 500 IU, 1000 IU, Cena, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Oktanát

Octanate: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Octanat

ATX kód: B02BD02

Léčivá látka: koagulační faktor VIII (koagulační faktor VIII)

Výrobce: Octapharma, AB (Švédsko); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Francie); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Rakousko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-08-10

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání Octanate

Oktanát je hemostatická látka.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intravenózní (iv) podání: amorfní hmota nebo prášek z bílé až světle žluté [250, 500 nebo 1000 mezinárodních jednotek (ME) ve skleněné lahvičce uzavřené gumovou zátkou potaženou hliníkem víčko pro záběh a plastové víčko, v lepenkové krabici 1 láhev a návod k použití oktanátu. Rozpouštědlo: po 5 ml (pro dávku 250 ME) nebo 10 ml (pro dávku 500 a 1 000 ME oktanátu) vody na injekci ve skleněné lahvičce uzavřené gumovou zátkou pokrytou hliníkovým víčkem a plastovým víčkem v kartonové krabičce 1 lahvička. Sada pro rozpuštění a intravenózní podání, v plastovém sáčku: 1 jednorázová injekční stříkačka, 1 oboustranná jehla, 1 jehla s filtrem, 1 jehla s motýly, 2 dezinfekční ubrousky v jednotlivých uzavřených obalech. Plastová páska připevněná 1 lepenková krabička s lahví lyofilizátu, 1 lepenková krabička s lahví rozpouštědla a 1 vak se soupravou pro rozpouštění a intravenózní podání].

Složení lyofilizátu, který je v 1 lahvičce, zahrnuje:

aktivní složka: lidský krevní koagulační faktor VIII - 250, 500 nebo 1000 IU, což odpovídá obsahu bílkovin 5,5; 11, respektive 22 mg;
další přísady: citrát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycin.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Octanát je hemostatické léčivo používané při hemofilii A. Faktor srážení krve VIII - aktivní složka léčiva, zajišťuje přechod protrombinu na trombin a podporuje tvorbu fibrinové sraženiny.

Farmakokinetika

U pacientů s hemofilií A je poločas (T _1/2) 12 hodin. Aktivita krevního koagulačního faktoru VIII (antihemofilní globulin) klesá během 12 hodin o 15%.

Protože antihemofilní globulin je termolabilní a rychle se zhoršuje, když teplota stoupá, způsobuje to snížení T _1/2.

Indikace pro použití

Octanát se doporučuje k léčbě a prevenci krvácení u pacientů (včetně dětí mladších 6 let) s vrozenou hemofilií A nebo získaným nedostatkem krevního koagulačního faktoru VIII, včetně inhibičních forem (metodou indukce imunitní tolerance).

Kontraindikace

Kontraindikací pro použití oktanátu je přítomnost přecitlivělosti na kteroukoli z jeho složek.

Oktanát, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok oktanátu připravený z lyofilizátu je určen k intravenóznímu podání. Ke zředění lyofilizovaného prášku použijte přiložené rozpouštědlo - vodu na injekci.

Dávka oktanátu a doba trvání substituční léčby jsou stanoveny s přihlédnutím ke stupni deficitu koagulačního faktoru VIII, délce a lokalizaci krvácení a stavu pacienta.

Množství hemostatického činidla je vyjádřeno v ME, což odpovídá přijatým standardům Světové zdravotnické organizace (WHO) pro faktor VIII (FVIII). Jeho aktivita v plazmě je vyjádřena v procentech - vzhledem k normální koncentraci faktoru v lidské plazmě) nebo v IU - vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FVIII.

Jedna IU FVIII odpovídá jeho koncentraci v 1 ml normální lidské plazmy. Požadovaná dávka se vypočítá na základě empirických údajů, podle nichž 1 IU / kg FVIII zvyšuje hladinu plazmatického faktoru o 1,5-2% normy. Dávka potřebná pro pacienta se vypočítá nastavením počáteční hladiny FVIII a určením množství, o které by měla být tato aktivita zvýšena, podle vzorce:

požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení hladiny FVIII (%) (IU / dl) × 0,5

Množství a frekvence podávání oktanátu by měly v každém případě odpovídat klinické účinnosti. S rozvojem následného krvácení by aktivita FVIII neměla být nižší než počáteční plazmatická hladina (v% normální hladiny) v odpovídajícím období.

Níže uvedený seznam lze použít ke stanovení dávky FVIII a frekvence injekcí pro krvácení různé závažnosti a různých typů chirurgických zákroků (je indikována požadovaná hladina FVIII):

intramuskulární (i / m) krvácení, časná hemartróza, krvácení do ústní dutiny: FVIII - 20–40%; podávejte injekce každých 12-24 hodin, po dobu nejméně 1 dne, dokud bolest nezmizí nebo se nezhojí zdroj krvácení;
častější hemartróza, intramuskulární krvácení nebo hematom: FVIII - 30-60%; zadejte každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dnů, dokud nedojde k úlevě od příznaků bolesti a obnovení pracovní kapacity;
život ohrožující krvácení: FVIII - 60-100%; vstupujte každých 8-24 hodin, dokud nebude hrozba života zcela odstraněna;
drobné chirurgické zákroky, včetně extrakce zubů: FVIII - 30-60%; každých 24 hodin po dobu nejméně 1 dne, dokud není pozorováno uzdravení;
hlavní chirurgické zákroky: FVIII (před a po operaci) - 80-100%; injekci podávejte každých 8-24 hodin, dokud není pozorováno adekvátní hojení ran, poté pokračujte v léčbě po dobu nejméně 7 dnů, aby byla aktivita FVIII udržována na 30-60%.

V průběhu léčby oktanátem by měla být stanovena hladina FVIII, aby se regulovala použitá dávka a frekvence podávání, protože pacienti reagují na léčivo individuálně. V důsledku toho lze pozorovat různé úrovně zotavení in vivo a odlišný faktor srážení T1 _{/ 2}. Při substituční terapii, zejména při velkých chirurgických zákrocích, je třeba pečlivě sledovat aktivitu tohoto faktoru. Dávky uvedené v seznamu jsou orientační, v každém případě je požadovaná dávka a frekvence podávání stanovena lékařem individuálně.

Pro použití oktanátu u osob s těžkou hemofilií A k dlouhodobé prevenci krvácení jsou doporučené dávky antihemofilního globulinu 20–40 IU / kg každé 2–3 dny. Někdy, zejména u mladých pacientů, může být nutné zvýšit dávku nebo zkrátit interval mezi injekcemi.

Po terapii se u některých pacientů mohou vyvinout inhibiční protilátky proti FVIII, což může ovlivnit výsledek další léčby. Pokud v průběhu léčby není dosaženo očekávaného zvýšení aktivity FVIII nebo chybí potřebný hemostatický účinek, měli byste se poradit se specializovaným hematologickým / hemofilickým centrem s Bethesda testem (specifický krevní test na přítomnost inhibitoru). K eliminaci inhibitoru na FVIII je možné použít terapii k navození imunitní tolerance, která je založena na denním podávání FVIII v koncentraci, která přesahuje blokovací schopnost inhibitoru (v denní dávce 100-200 IU / kg, s přihlédnutím k titru inhibitoru). Vykonávající funkci antigenu,Oktanát způsobuje zvýšení titru inhibitoru, dokud se nevyvine tolerance - pokles a další eliminace inhibitoru. Léčba je kontinuální a trvá 10–18 měsíců a měla by být prováděna pouze odborníkem se zkušenostmi s léčbou pacientů s hemofilií.

Pokyny pro rozpuštění lyofilizátu:

Přípravek obsažený v uzavřených injekčních lahvičkách a doprovodné rozpouštědlo (voda na injekci) by měly být uvedeny na pokojovou teplotu. Pokud se k ohřívání používá vodní lázeň, neměla by její teplota překročit 37 ° C, navíc je nutné zabránit kontaktu vody s víčky lahví nebo gumovými zátkami.
Po odstranění ochranných víček z lahviček lyofilizátem a rozpouštědlem je nutné otřít gumové zátky obou lahviček jedním z dezinfekčních ubrousků.
Po vyjmutí plastového obalu z krátkého konce oboustranné jehly musíte propíchnout korek lahve s rozpouštědlem a zatlačit ji dolů, dokud se nezastaví, a poté lahvičku otočit a držet ji vzhůru nohama spolu s jehlou.
Po uvolnění druhého dlouhého konce oboustranné jehly z obalu je nutné propíchnout korek lahvičky s lékem a zatlačit dolů, dokud se nezastaví. Vakuum uvnitř lahvičky s lyofilizátem nasaje rozpouštědlo.
Po oddělení lahvičky s rozpouštědlem spolu s jehlou od lahvičky s léčivem byste měli lahvičkou s lyofilizátem pomalu protřepávat, dokud nebude zcela naředěn. Připravený roztok by měl být bezbarvý, průhledný nebo mírně opaleskující, bez sedimentu.

Po rozpuštění lyofilizátu je nutné odstranit ochranný povlak z jehly filtru a poté s ním propíchnout pryžový uzávěr lahve připraveným roztokem. Po sejmutí víčka z filtrační jehly k němu musíte nasadit injekční stříkačku a držet lahvičku s pevnou injekční stříkačkou dnem vzhůru, natáhnout poslední roztok. Při injekci je nutné dodržovat pravidla asepsy a antiseptik. Po odpojení jehly s filtrem od stříkačky byste měli místo toho nasadit motýlí jehlu. Roztok musí být injikován pomalu intravenózně, rychlost podávání je 2-3 ml / min.

Před a během podávání oktanátu je preventivně nutné sledovat srdeční frekvenci (HR). Pokud dojde k výraznému zrychlení pulzu, je třeba snížit rychlost intravenózní infuze léku nebo zastavit injekci.

Pokud se v jednom léčebném postupu použije více než jedna lahvička oktanátu, lze injekční stříkačku a jehlu s motýlem znovu použít. Jehla filtru je určena pouze k jednorázovému použití. K natažení roztoku získaného po rozpuštění lyofilizátu do stříkačky se vždy doporučuje použít jehlu s filtrem.

Vedlejší efekty

Na pozadí léčby oktanátem se ve vzácných případech mohou objevit reakce přecitlivělosti, které se mohou projevit jako pocit pálení v místě vpichu, návaly horka, úzkost, letargie, třes, zimnice, kopřivka (včetně generalizované), pokles krevního tlaku (TK), bolest hlavy, zvracení, nevolnost, dušnost, tlak na hrudi, tachykardie, horečka, angioedém.

Velmi zřídka mohou tyto příznaky vést k závažné anafylaktické reakci, včetně šoku.

Předávkovat

Navzdory skutečnosti, že nejsou hlášeny příznaky předávkování oktanátem, doporučená dávka by neměla být překročena.

speciální instrukce

Na pozadí léčby oktanátem, stejně jako při použití jiných přípravků bílkovinného původu pro parenterální podání, se mohou objevit reakce přecitlivělosti. Vzhledem k tomu, že kromě FVIII obsahuje oktanát stopové množství dalších krevních bílkovin, je třeba vzít v úvahu možné časné příznaky reakcí přecitlivělosti, jako je pocit napětí v hrudi, kopřivka, dušnost, snížený krevní tlak, anafylaxe. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutné okamžitě zastavit podávání roztoku a pokud se objeví šok, je nutné uchýlit se k moderním metodám anti-šokové terapie.

Při použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit riziko přenosu patogenních původců, to platí i pro patogeny neznámých nemocí. Hrozba přenosu infekcí se však snižuje v důsledku následujících opatření:

výběr dárců prostřednictvím lékařské prohlídky a pohovoru; screening jednotlivých plazmatických poolu na protilátky proti antigenům viru lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy B (HBV);
analýza bazénů plazmy za účelem identifikace genetického materiálu HCV;
inaktivační / eliminační postupy, které byly validovány ve virovém modelu a začleněny do výrobního procesu; tyto postupy jsou účinné pro HIV, HBV, HCV a virus hepatitidy A (HAV), ale mohou vykazovat omezený účinek proti neobaleným virům, včetně parvoviru B19, který může vést k infekci plodu u séronegativních těhotných žen a mít také závažné důsledky pro pacienty s imunodeficiencí nebo zvýšenou produkcí červených krvinek, například s hemolytickou anémií.

Pacienti, kteří dostávají koncentrát F VIII vyrobený z krevní plazmy, se doporučují očkovat proti hepatitidě A a B.

S rozvojem alergických reakcí je nutné pacienta vyšetřit na přítomnost inhibitoru FVIII, protože v jeho přítomnosti se v průběhu další medikamentózní terapie může zvýšit riziko anafylaktických reakcí. Výsledkem je, že první podání oktanátu by mělo být provedeno podle předpisu ošetřujícího lékaře pod dohledem lékařů za podmínek, které umožňují poskytnout nezbytnou kvalifikovanou pomoc v případě alergických reakcí.

Při zavádění roztoku připraveného z lyofilizátu oktanátu by se měla používat pouze injekční zařízení, která jsou součástí balení. V případě použití jiných zařízení může být kvůli možné adsorpci FVIII na vnitřním povrchu některých z nich zaznamenán pokles účinnosti léčiva.

Aplikace během těhotenství a kojení

Léčba oktanátem během těhotenství a kojení je možná pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží riziko pro zdraví plodu a dítěte.

Použití v dětství

Použití oktanátu u dětí je možné podle dávkovacího režimu.

Lékové interakce

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci koagulačního faktoru VIII s léky / látkami.

Během podávání oktanátu by se neměly užívat jiné léky.

Analogy

Analogy oktanátu jsou Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy atd.

Podmínky skladování

Skladujte mimo dosah dětí, chráněné před světlem, při teplotě 2–25 ° C, bez mrazu.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze oktanátu

Těch pár recenzí o oktanátu nalezených na lékařských webových stránkách je obvykle pozitivních. Zaznamenávají účinnost léku při léčbě a prevenci krvácení v důsledku vrozené hemofilie A nebo získaného nedostatku koagulačního faktoru VIII. Po použití oktanátu se krvácení zastaví a celkový stav se výrazně zlepší, což významně zlepší kvalitu života. Injekce oktanátu nejsou podle pacientů příliš bolestivé. Neexistují žádné stížnosti na vývoj nežádoucích jevů.

Cena za oktanát v lékárnách

Cena oktanátu, lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intravenózní podání, závisí na dávce: Octanate 500 IU - 4800–5600 rublů, Octanate 1000 IU - 7500–8500 rublů. pro 1 lahvičku s rozpouštědlem a soupravou pro rozpouštění a intravenózní podání.