Diabeton MV

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Diabeton MV: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Návod k použití metody a dávkování Diabetonu
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Diabeton mr

ATX kód: A10BB09

Aktivní složka: Gliklazid (Gliklazid)

Výrobce: Les Laboratoires Servier (Francie)

Popis a fotografie aktualizovány: 12.12.2018

Tablety s řízeným uvolňováním Diabeton MB

Diabeton MV je perorální hypoglykemický lék s řízeným uvolňováním.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma uvolňování - tablety s řízeným uvolňováním: oválné, bílé, bikonvexní; Diabeton MV 30 mg - gravírování „DIA 30“na jedné straně, logo společnosti na druhé straně; Diabeton MV 60 mg - se zářezem, oboustranně gravírovaným „DIA 60“(15 ks. V blistrech, v papírové krabičce 2 nebo 4 blistry; 30 ks. V blistrech, v papírové krabičce 1 nebo 2 blistry).

Složení 1 tablety:

účinná látka: gliklazid - 30 nebo 60 mg;
pomocné složky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého - 83,64 / 0 mg; hypromelóza 100 cP - 18/160 mg; hypromelóza 4000 cP - 16/0 mg; stearát hořečnatý - 0,8 / 1,6 mg; maltodextrin - 11,24 / 22 mg; bezvodý koloidní oxid křemičitý - 0,32 / 5,04 mg; monohydrát laktózy - 0 / 71,36 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Gliklazid je derivát sulfonylmočoviny, perorální hypoglykemický lék, který se odlišuje od podobných léků přítomností heterocyklického kruhu obsahujícího N s endocyklickou vazbou.

Gliklazid pomáhá snižovat koncentraci glukózy v krvi, stimuluje sekreci inzulínu β-buňkami Langerhansových ostrůvků. Zvýšení postprandiálních hladin inzulínu a C-peptidu přetrvává i po 2 letech užívání drog. Kromě ovlivnění metabolismu sacharidů má látka hematovaskulární účinky.

U diabetes mellitus typu 2 obnovuje Diabeton MB časný vrchol sekrece inzulínu v reakci na příjem glukózy a také zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení sekrece je pozorováno v reakci na stimulaci, která je způsobena zavedením glukózy a příjmu potravy.

Gliklazid snižuje pravděpodobnost trombózy malých cév a ovlivňuje mechanismy, které mohou způsobit komplikace při diabetes mellitus: částečná inhibice adheze / agregace trombocytů a snížení koncentrace aktivačních faktorů trombocytů (tromboxan B2, β-tromboglobulin), stejně jako zvýšení aktivity tkáňového aktivátoru plazminogenu a obnovení fibrinolytické aktivity vaskulárního endotelu.

Intenzivní kontrola glykémie, která je založena na použití přípravku Diabeton MB, ve srovnání se standardní kontrolou glykémie významně snižuje makro- a mikrovaskulární komplikace diabetes mellitus 2. typu.

Výhodou je významné snížení relativního rizika závažných mikrovaskulárních komplikací, výskyt a progrese nefropatie, výskyt makroalbuminurie, mikroalbuminurie a rozvoj renálních komplikací.

Výhody intenzivní kontroly glykemie během užívání Diabetonu MB nezávisily na výhodách dosažených během antihypertenzní léčby.

Farmakokinetika

absorpce: po perorálním podání dojde k úplné absorpci. Plazmatická koncentrace gliklazidu v krvi se postupně zvyšuje během prvních 6 hodin, hladina plató se udržuje v rozmezí 6-12 hodin. Individuální variabilita je nízká. Příjem potravy neovlivňuje stupeň / rychlost absorpce gliklazidu;
distribuce: vazba na plazmatické bílkoviny - přibližně 95%. Vd je přibližně 30 litrů. Příjem Diabetonu MB 60 mg jednou denně zajišťuje udržení účinné plazmatické koncentrace gliklazidu v krvi po dobu delší než 24 hodin;
metabolismus: metabolismus se vyskytuje především v játrech. Aktivní metabolity nejsou přítomny v plazmě;
Vylučování: poločas je v průměru 12–20 hodin. K vylučování dochází hlavně ledvinami ve formě metabolitů, méně než 1% se vylučuje beze změny.

Vztah mezi užitou dávkou a AUC (plocha pod křivkou koncentrace / čas) je lineární.

Indikace pro použití

diabetes mellitus 2. typu v případech, kdy jiná opatření (dietní terapie, cvičení a hubnutí) nejsou dostatečně účinná;
komplikace diabetes mellitus (prevence intenzivní kontrolou glykemie): snížení pravděpodobnosti mikro- a makrovaskulárních komplikací (nefropatie, retinopatie, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Kontraindikace

Absolutní:

diabetes mellitus 1. typu;
diabetický prekom, diabetická ketoacidóza, diabetické kóma;
selhání jater / ledvin v těžkém průběhu (v takových případech se doporučuje použití inzulínu);
kombinované použití s mikonazolem, fenylbutazonem nebo danazolem;
vrozená intolerance laktózy, galaktosémie, syndrom malabsorpce galaktózy / glukózy;
věk do 18 let;
těhotenství a kojení;
individuální intolerance ke složkám léčiva, stejně jako k dalším derivátům sulfonylmočoviny, sulfonamidům.

Relativní (nemoci / stavy, při nichž je při jmenování Diabetonu CF zapotřebí opatrnost):

alkoholismus;
nepravidelná / nevyvážená výživa;
těžká onemocnění kardiovaskulárního systému;
nedostatečnost glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
adrenální / hypofyzární nedostatečnost;
hypotyreóza;
dlouhodobá léčba glukokortikosteroidy;
poškození ledvin / jater;
starší věk.

Návod k použití Diabeton MV: metoda a dávkování

Tablety Diabeton MV se užívají perorálně, bez drcení nebo žvýkání, nejlépe během snídaně, jednou denně.

Denní dávka se může pohybovat od 30 do 120 mg (maximum). Je určena koncentrací glukózy v krvi a HbA1c.

V případě vynechání jedné dávky je nemožné zvýšit další.

Počáteční doporučená denní dávka je 30 mg. V případě odpovídající kontroly lze Diabeton MB v této dávce použít k udržovací léčbě. Při nedostatečné glykemické kontrole (ne dříve než 30 dnů po zahájení užívání léku) lze denní dávku postupně zvyšovat na 60, 90 nebo 120 mg. Rychlejší zvýšení dávky (po 14 dnech) je možné v případech, kdy se během léčby nesnížila koncentrace glukózy v krvi.

1 tabletu Diabeton 80 mg lze nahradit Diabeton MB 30 mg (pod přísnou glykemickou kontrolou). Je také možné přejít od jiných perorálních hypoglykemických látek při zohlednění jejich dávky a biologického poločasu. Přechodné období se obvykle nevyžaduje. Počáteční dávka je v těchto případech 30 mg, poté by měla být titrována v závislosti na koncentraci glukózy v krvi.

Při přechodu z derivátů sulfonylmočoviny s dlouhým poločasem, abyste se vyhnuli rozvoji hypoglykémie, která je spojena s aditivním účinkem léků, můžete je přestat užívat několik dní. Počáteční dávka je v takových případech také 30 mg s možným následným zvýšením podle výše popsaného schématu.

Možné kombinované použití s biguanidiny, inhibitory inzulínu nebo α-glukosidázy. V případě nedostatečné kontroly glykemie by měla být předepsána další léčba inzulínem za pečlivého lékařského dohledu.

U mírné / středně závažné poruchy funkce ledvin by léčba měla být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.

Diabeton MV se doporučuje užívat v dávce 30 mg denně u pacientů, kteří jsou kvůli těmto stavům / onemocněním ohroženi hypoglykemií:

nevyvážená / nedostatečná výživa;
špatně kompenzované / závažné endokrinní poruchy, včetně hypofýzy a nedostatečnosti nadledvin, hypotyreózy;
zrušení glukokortikosteroidů po jejich dlouhodobém užívání a / nebo užívání ve vysokých dávkách; závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, včetně závažné aterosklerózy krčních tepen, závažné ischemické choroby srdeční, rozšířené aterosklerózy.

K dosažení intenzivní kontroly glykemie je možné postupně zvyšovat dávku na maximum jako doplněk stravy a cvičení, dokud není dosaženo cílové hladiny HbA1c. Je třeba pamatovat na pravděpodobnost hypoglykemie. K Diabetonu MB lze také přidat další hypoglykemické léky, zejména inhibitory a-glukosidázy, metformin, inzulín nebo deriváty thiazolidindionu.

Vedlejší efekty

Podobně jako jiné léky ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny může Diabeton MB v případech nepravidelného jídla a zejména při vynechání jídla způsobit hypoglykemii. Možné příznaky: snížená koncentrace, neklid, nevolnost, bolest hlavy, mělké dýchání, silný hlad, zvracení, zvýšená únava, poruchy spánku, podrážděnost, opožděná reakce, deprese, ztráta sebekontroly, zmatenost, poruchy řeči a zraku, afázie, paréza třes, poruchy vnímání, pocit bezmocnosti, závratě, slabost, křeče, bradykardie, delirium, ospalost, ztráta vědomí s možným rozvojem kómatu, až smrt.

Možné jsou také adrenergní reakce: zvýšené pocení, vlhká kůže, tachykardie, úzkost, zvýšený krevní tlak, palpitace, angina pectoris a arytmie.

Ve většině případů lze tyto příznaky zastavit pomocí sacharidů (cukru). Užívání sladidel je v takových případech neúčinné. Na pozadí terapie jinými deriváty sulfonylmočoviny byly po úspěšné úlevě zaznamenány relapsy hypoglykémie.

V případě dlouhodobé / těžké hypoglykémie je indikována lékařská pohotovostní péče až do hospitalizace, i když má účinek příjem sacharidů.

Možné poruchy trávicího systému: nevolnost, bolesti břicha, zvracení, zácpa, průjem (příjem přípravku Diabeton CF během snídaně pomáhá minimalizovat pravděpodobnost vzniku těchto poruch).

Méně často se objevují následující nežádoucí reakce:

lymfatický systém a hematopoetické orgány: zřídka - hematologické poruchy (projevující se ve formě anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie; jsou zpravidla reverzibilní);
kůže / podkožní tkáň: vyrážka, kopřivka, svědění, erytém, Quinckeho edém, makulopapulární vyrážka, bulózní reakce;
orgán zraku: přechodné poruchy zraku (spojené se změnami hladin glukózy v krvi, zejména na začátku užívání přípravku Diabeton MV);
žlučové cesty / játra: zvýšená aktivita jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza); v ojedinělých případech - hepatitida, cholestatická žloutenka (vyžaduje přerušení léčby), poruchy jsou obvykle reverzibilní.

Nežádoucí účinky spojené s deriváty sulfonylmočoviny: alergická vaskulitida, erytrocytopenie, hyponatrémie, agranulocytóza, hemolytická anémie, pancytopenie. Existují informace o vývoji zvýšení aktivity jaterních enzymů, dysfunkci jater (například s rozvojem žloutenky a cholestázy) a hepatitidě. Závažnost těchto reakcí s dobou po vysazení léku klesá, ale v některých případech je možný vývoj život ohrožujícího selhání jater.

Předávkovat

V případě předávkování přípravkem Diabeton MB se může vyvinout hypoglykemie.

Terapie: mírné příznaky - zvýšení příjmu sacharidů s jídlem, snížení dávky léku a / nebo změna stravy; je vyžadováno pečlivé sledování, dokud zdravotní hrozba nezmizí; závažné hypoglykemické stavy doprovázené křečemi, kómatem nebo jinými neurologickými poruchami - je nutná okamžitá hospitalizace a neodkladná lékařská péče.

Při hypoglykemickém kómatu / podezření na něj je indikována intravenózní trysková injekce 20 - 30% roztoku dextrózy (50 ml), po které je intravenózně injikován 10% roztok dextrózy (aby se udržela koncentrace glukózy v krvi nad 1 000 mg / l). Pečlivé sledování hladin glukózy v krvi a monitorování stavu pacienta by mělo být prováděno po dobu nejméně následujících 48 hodin. Potřeba dalšího sledování je dána stavem pacienta.

Kvůli výrazné vazbě gliklazidu na plazmatické proteiny je dialýza neúčinná.

speciální instrukce

Během léčby se může vyvinout hypoglykémie a v některých případech - v prodloužené / těžké formě, která vyžaduje hospitalizaci a intravenózní dextrózu po několik dní.

Diabeton MV lze předepsat pouze v případě, že pacientova jídla jsou pravidelná a zahrnují snídani. Udržování dostatečného příjmu sacharidů z potravy je velmi důležité, protože se zvyšuje pravděpodobnost hypoglykémie při nepravidelné / nedostatečné výživě a při konzumaci potravin s nízkým obsahem sacharidů. Nejčastěji je výskyt hypoglykémie pozorován u nízkokalorické stravy, po intenzivním / dlouhodobém fyzickém cvičení, pití alkoholu nebo při současném užívání několika hypoglykemických léků.

Aby se zabránilo rozvoji hypoglykémie, je nutný pečlivý individuální výběr léků a dávkovací režim.

Pravděpodobnost vzniku hypoglykémie se zvyšuje v následujících případech:

odmítnutí / neschopnost pacienta kontrolovat svůj stav a dodržovat předpisy lékaře (týká se to zejména starších pacientů);
nerovnováha mezi množstvím přijatých sacharidů a fyzickou aktivitou;
přeskakování jídel, nepravidelná / podvýživa, změny ve stravě a půst;
selhání ledvin;
závažné selhání jater;
předávkování přípravkem Diabeton MB;
kombinované použití s určitými léky;
některé endokrinní poruchy (onemocnění štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin a hypofýzy).

Oslabení kontroly glykémie při užívání přípravku Diabeton CF je možné při horečce, traumatu, infekčních onemocněních nebo velkých chirurgických zákrocích. V těchto případech může být nutné léčbu přerušit a předepsat inzulinovou terapii.

Po dlouhé době léčby se může účinnost Diabetonu CF snížit. Může to být způsobeno progresí onemocnění nebo snížením terapeutické odpovědi na lék - sekundární rezistence na léčivo. Před diagnostikováním této poruchy je nutné posoudit adekvátnost výběru dávky a dodržování předepsané stravy pacientem.

Za účelem posouzení glykemické kontroly se doporučuje pravidelné sledování glykémie nalačno a glykosylovaného hemoglobinu HbA1c. Rovněž je vhodné pravidelně kontrolovat koncentraci glukózy v krvi.

Deriváty sulfonylmočoviny mohou vést k hemolytické anémii u pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (jmenování Diabetonu MV u této poruchy vyžaduje opatrnost); je také nutné posoudit možnost předepsat hypoglykemický lék jiné skupiny.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Při řízení vozidel by pacienti měli být opatrní, což souvisí s pravděpodobností vzniku hypoglykemie.

Aplikace během těhotenství a kojení

Diabetone MV není předepsán kojícím a těhotným ženám (kvůli omezeným údajům potvrzujícím bezpečnost / účinnost léčby).

Použití v dětství

U dětí a dospívajících do 18 let je užívání přípravku Diabeton MV kontraindikováno, což souvisí s omezenými údaji potvrzujícími bezpečnost / účinnost léčby.

S poruchou funkce ledvin

Příjem Diabetonu CF při těžkém selhání ledvin je kontraindikován.

Pro porušení funkce jater

Podle pokynů je Diabeton MV kontraindikován při závažném selhání jater.

Použití u starších osob

Předepisování léku vyžaduje opatrnost. U starších pacientů není úprava dávky přípravku Diabeton MV nutná, je však nutné neustálé sledování stavu.

Lékové interakce

Látky / léky, které zvyšují pravděpodobnost hypoglykémie (účinek gliklazidu je zvýšen):

mikonazol: hypoglykemie se může vyvinout až do kómy (kombinace je kontraindikována);
fenylbutazon: pokud je vyžadováno kombinované použití, je nutná kontrola glykemie (kombinace se nedoporučuje; může být nutná úprava dávky Diabeton MB);
ethanol: pravděpodobnost vzniku hypoglykemického kómatu (doporučuje se odmítnout pití alkoholu a užívání drog obsahujících ethanol);
další hypoglykemická činidla, včetně inzulínu, akarbózy, metforminu, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidyl peptidázy-4, agonistů GLP-1; p-blokátory; flukonazol; inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, včetně kaptoprilu, enalaprilu; blokátory histaminových H2-receptorů; inhibitory monoaminooxidázy; nesteroidní protizánětlivé léky; sulfonamidy; klarithromycin a některá další léčiva / látky: zvýšený hypoglykemický účinek (kombinace vyžaduje opatrnost).

Látky / léky, které zvyšují hladinu glukózy v krvi (účinek gliklazidu je oslaben):

Danazol: má diabetogenní účinek (kombinace se nedoporučuje); v případě potřeby se při kombinovaném použití doporučuje pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi a upravit dávku přípravku Diabeton MB;
chlorpromazin (ve vysokých dávkách): snížená sekrece inzulínu (kombinace vyžaduje opatrnost); je zobrazena úzká kontrola glykémie, může být nutná úprava dávky Diabetonu MB;
salbutamol, ritodrin, terbutalin a další β ₂ -adrenomimetika: zvýšená koncentrace glukózy v krvi (kombinace vyžaduje opatrnost);
glukokortikosteroidy, tetrakosaktid: pravděpodobnost vzniku ketoacidózy - snížení tolerance sacharidů (kombinace vyžaduje opatrnost), doporučuje se pečlivá kontrola glykemie, zejména na začátku léčby; může být vyžadována úprava dávky Diabeton MB.

Během užívání drogy by měla být věnována zvláštní pozornost důležitosti kontroly vlastní glykemie. V případě potřeby se doporučuje převést pacienta na inzulinoterapii.

V kombinaci s antikoagulancii může být jejich účinek zvýšen, což může vyžadovat úpravu dávky.

Analogy

Analogy Diabeton MV jsou: Gliklazide Canon, Gliclada, Glidiab, Diabetalong, Diabinax, Diabefarm a další.

Podmínky skladování

Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti: dávka 30 mg - 3 roky; dávka 60 mg - 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Diabetone MV

Podle recenzí je Diabeton MV účinný lék, který pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi. Vývoj nežádoucích účinků je hlášen pouze ve vzácných případech. Z nedostatků obvykle označují poměrně vysoké náklady na drogu.