Gardasil

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Gardasil: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Gardasil

ATX kód: J07BM01

Aktivní složka: rekombinantní antigeny - protein L1 lidského papilomaviru typů 6, 11, 16 a 18

Výrobce: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-14-14

Ceny v lékárnách: od 9415 rublů.

Koupit

Gardasil je vakcína používaná k prevenci nemocí způsobených lidským papilomavirem.

Uvolněte formu a složení

Gardasil je k dispozici ve formě suspenze pro intramuskulární podání: bílý, neprůhledný (po 0,5 ml ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 3 ml nebo ve skleněných jednorázových injekčních stříkačkách o objemu 1,5 ml, kompletní s 1 nebo 2 sterilními jehlami a zařízením pro bezpečné podání nebo bez něj), 1 nebo 10 injekčních lahviček nebo stříkaček v papírové krabičce).

Složení 0,5 ml (1 dávka) obsahuje léčivou látku: protein lidského papilomaviru L1 - 0,12 mg, včetně:

Typ 6 - 0,02 mg;
Typ 11 - 0,04 mg;
Typ 16 - 0,04 mg;
Typ 18 - 0,02 mg.

Pomocné složky: chlorid sodný - 9,56 mg, amorfní hydroxid fosforečnan hlinitý - 0,225 mg, polysorbát 80 - 0,05 mg, L-histidin - 0,78 mg, boritan sodný - 0,035 mg, voda na injekci - 0,5 mg …

Suspenze neobsahuje antibiotika a konzervační látky.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Imunobiologické vlastnosti

Vakcína Gardasil vytváří ochrannou imunitu s rozvojem buněčných a humorálních imunitních odpovědí proti lidskému papilomaviru (HPV). U sexuálně aktivních lidí bez očkování překračuje celoživotní riziko nákazy HPV 50% a toto číslo se neustále zvyšuje. Vakcinační kurz Gardasil přispívá k prevenci nemocí způsobených HPV.

Klinická účinnost

Studie provedené za účasti více než 24 000 dívek a žen ve věku 16–45 let a více než 4 000 chlapců a mužů ve věku 16–26 let potvrdily vysokou bezpečnost a účinnost této drogy.

U žen ve věku 16–26 let Gardasil účinně předcházel prekancerózním dysplastickým stavům a rakovině děložního čípku, pochvy, vulvy a také v 98–100% případů předcházel vzniku anogenitálních bradavic. Na základě analýzy údajů o zkřížené protektivní účinnosti přípravku Gardasil byl učiněn závěr, že je účinný při snižování rizika vzniku adenokarcinomu in situ a cervikální intraepiteliální neoplazie o 1/2/3 stupně způsobené běžnými onkogenními typy lidského papilomaviru, které nejsou zahrnuty ve vakcíně.

Kromě hlavní studie FUTURE II byla v průběhu 8 let provedena dlouhodobá klinická studie 16-26letých žen očkovaných vakcínou Gardasil, které byly součástí skupiny PPE (Protocol Effectiveness Population), tj. 3 očkování během jednoho roku. Výsledky neukazují žádné případy cervikální intraepiteliální neoplazie jakéhokoli stupně způsobené lidským papilomavirem typu 18, 16, 11 nebo 6. Trvání ochrany v této studii bylo statisticky potvrzeno po 6 letech.

U žen ve věku 24–45 let byla v 88,7% případů účinnost vakcíny Gardasil zaznamenána v prevenci perzistentní infekce, cervikální intraepiteliální neoplázie jakéhokoli stupně nebo anogenitálních lézí způsobených lidským papilomavirem 18, 16, 11 nebo 6 typů.

U žen ve věku 24–45 let, které byly očkovány vakcínou Gardasil a které byly součástí skupiny PPE (Protocol Effectivity Population), byla kromě hlavní studie FUTURE III po dobu 6 let provedena dlouhodobá klinická studie. Během tohoto období nebyly hlášeny žádné případy cervikální intraepiteliální neoplazie jakéhokoli stupně nebo genitálních bradavic způsobené lidským papilomavirem typu 18, 16, 11 nebo 6.

Použití vakcíny Gardasil u mužů a dospívajících v 90,6% případů přispělo k prevenci infekce HPV u 18, 16, 11 nebo 6 typů, což způsobilo vnější genitální léze (intraepiteliální neoplazie penisu 1. – 3. Stupně, perineální a perianální intraepiteliální neoplazie, anogenitální bradavice) a v 77,5% případů zabránila anální intraepiteliální neoplazii stupně 1–3.

Doba ochrany proti rakovině konečníku není v tuto chvíli známa. U mužů očkovaných vakcínou Gardasil ve věku 16–26 let, kteří byli sledováni v hlavní studii (podle protokolu 020) a patřili k populaci účinnosti podle protokolu (PPE), byla provedena další dlouhodobá klinická studie. U této kategorie pacientů nebyly po dobu 6 let zaznamenány žádné případy onemocnění způsobených HPV (anogenitální bradavice, vnější genitální léze a anální intraepiteliální neoplazie jakéhokoli stupně).

Imunogenicita

V důsledku úplného očkování se u více než 98% očkovaných lidí vyvinuly specifické protilátky proti čtyřem typům HPV (typy 18, 16, 11 a 6).

Během očkování séropozitivních pacientů byla zaznamenána přítomnost imunologické paměti. Spolu s tím došlo u osob, které dostaly další dávku vakcíny 5 let po úplném očkování, k rychlé a výrazné anamnestické imunitní odpovědi, při které hodnoty geometrických průměrných titrů protilátek převyšovaly hodnoty získané 1 měsíc po prvním očkování.

Účinnost vakcíny u chlapců a dívek ve věku 9–15 let byla prokázána na základě metody přemostění imunity. Po očkování v hlavní studii (Protokol 018) byli chlapci a dívky ve věku 9–15 let sledováni v další dlouhodobé klinické studii.

Bylo prokázáno, že vakcína Gardasil chrání ženy a dívky ve věku 9-26 let před nemocemi cervikální intraepiteliální neoplazie 1-3 stupňů nebo adenokarcinomem in situ způsobeným HPV typy 58, 52, 33 a 31.

Imunitní odpověď na dvoudávkové očkování vakcínou Gardasil

V klinické studii bylo prokázáno, že u dívek ve věku 9-13 let (n = 259), které dostaly 2 dávky přípravku Gardasil (schéma 0-6 měsíců) po dobu 7 měsíců po první dávce, nebyla imunitní odpověď nižší než u žen ve věku 16-26 let (n = 310), kteří dostali 3 dávky přípravku Gardasil (schéma 0–2–6 měsíců). Doba imunitní ochrany v případě dvoudávkového očkování vakcínou Gardasil nebyla stanovena.

Farmakokinetika

O farmakokinetice přípravku Gardasil nejsou k dispozici žádné údaje.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Gardasil předepsán k prevenci onemocnění způsobených lidským papilomavirem (HPV).

Dívky a ženy (ve věku 9 až 45):

Rakovina řitního kanálu, pochvy, vulvy a děložního čípku (způsobená HPV typů 16 a 18);
Intraepiteliální neoplazie pochvy (VaIN) a vulvy (VIN) 1/2/3 stupně (typy HPV 6, 11, 16 a 18);
Adenokarcinom děložního čípku in situ (AIS), cervikální intraepiteliální neoplazie 1/2/3 stupně (CIN) (HPV typy 6, 11, 16 a 18);
Condyloma acuminata (anogenitální bradavice) (HPV typu 6 a 11);
Intraepiteliální neoplazie řitního kanálu 1/2/3 stupně (typy HPV 6, 11, 16 a 18).

U dívek a žen (ve věku 9 až 26 let) může přípravek Gardasil poskytovat ochranu před nemocemi, které nejsou spojeny s vakcínami proti HPV.

Chlapci a muži (ve věku od 9 do 26 let):

Condyloma acuminata (anogenitální bradavice) (HPV typu 6 a 11);
Anální rakovina (typy HPV 16 a 18);
Prekancerózní, dysplastické stavy a intraepiteliální neoplazie řitního kanálu 1/2/3 stupně (typy HPV 6, 11, 16, 18).

Kontraindikace

Kontraindikací k použití přípravku Gardasil je přecitlivělost na složky léčiva.

S rozvojem příznaků přecitlivělosti na léčivo je podávání následných dávek vakcíny kontraindikováno.

Relativní kontraindikací léčby jsou poruchy srážení krve v důsledku trombocytopenie, hemofilie nebo při užívání antikoagulancií. Pokud je nutné použít vakcínu u této kategorie pacientů, je nutné posoudit potenciální přínosy očkování se souvisejícím rizikem. Při očkování v těchto případech by měla být přijata opatření ke snížení rizika tvorby hematomu po injekci.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti používání přípravku Gardasil u dětí do 9 let a dospělých nad 45 let.

Návod k použití přípravku Gardasil: metoda a dávkování

Gardasil by měl být injikován intramuskulárně do horního vnějšího povrchu střední třetiny stehna nebo deltového svalu. Vakcína není určena k intravenóznímu podání.

Jedna dávka přípravku Gardasil pro všechny věkové skupiny je 0,5 ml.

Doporučený průběh očkování jsou 3 dávky, mělo by se provádět podle schématu (0-2-6 měsíců):

1 dávka - ve stanovený den;
2 dávky - 2 měsíce po zavedení první;
3 dávky - 6 měsíců po zavedení první.

Je možné zrychlené očkovací schéma (0–1–3 měsíce).

V případě porušení intervalu mezi očkováním vakcínou Gardasil lze průběh očkování považovat za ukončený, pokud byly do 1 roku podány 3 očkování.

Potřeba revakcinace nebyla stanovena.

Pokud byla k očkování použita první dávka přípravku Gardasil, musí být s tímto léčivem proveden celý průběh očkování.

Před podáním je třeba obalem (injekční stříkačkou / lahvičkou) s vakcínou protřepat, dokud nevznikne homogenní zakalená suspenze. Pokud dojde ke ztrátě homogenity, vzhledu začleněných částic a změně barvy suspenze, nelze vakcínu podat.

Injekční stříkačka Gardasil naplněná vakcínou je určena pouze k jednorázovému použití a pouze pro jednu osobu.

Postup očkování a otevírání lahviček musí být prováděno za přísného dodržování pravidel antisepse a asepsy. Před a po injekci by mělo být místo vpichu ošetřeno 70% alkoholem.

Měla by být podána celá doporučená jednotlivá dávka (0,5 ml).

Vedlejší efekty

Během užívání přípravku Gardasil se mohou objevit následující poruchy (> 10% - velmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zřídka; <0,01% - velmi zřídka):

Respirační systém: velmi zřídka - bronchospazmus;
Muskuloskeletální systém: často - bolesti končetin;
Místní reakce: velmi často - zarudnutí, otok a bolest; často - hematom, svědění (ve většině případů byly místní reakce mírné);
Celkové poruchy: často - horečka.

Při použití přípravku Gardasil po registraci byly získány spontánní informace o vývoji následujících nežádoucích účinků u očkovaných, nelze spolehlivě posoudit vztah k vakcíně a četnost jejích výskytu:

Nervový systém: bolest hlavy, Guillain-Barrého syndrom, závratě, akutní primární idiopatická polyradikuloneuritida, akutní diseminovaná encefalomyelitida, mdloby, v některých případech doprovázené tonicko-klonickými záchvaty;
Lymfatický a hematopoetický systém: idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie;
Muskuloskeletální systém: myalgie, artralgie;
Trávicí systém: zvracení, nevolnost;
Parazitární a infekční nemoci: celulitida;
Alergické reakce: reakce přecitlivělosti (včetně anafylaktoidních / anafylaktických reakcí), kopřivka a bronchospazmus;
Celkové poruchy: zimnice, astenie, nepohodlí, únava.

Předávkovat

Existují důkazy o případech podání přípravku Gardasil v dávce převyšující doporučenou dávku. Závažnost a povaha nežádoucích účinků byly současně srovnatelné s podobnými účinky při použití doporučených jednotlivých dávek přípravku Gardasil.

speciální instrukce

Při rozhodování o potřebě očkování je nutné porovnat možné riziko předchozí infekce HPV s potenciálním přínosem z její realizace.

Gardasil není určen k léčbě rakoviny děložního čípku, pochvy nebo vulvy, CIN, VaIN nebo VIN nebo aktivní kondylomatózy. Použití drogy je možné pouze pro profylaktické účely. Vakcína je navržena tak, aby zabránila infekci typy HPV, které pacient nemá. Vakcína nemá žádný účinek na průběh aktivních infekcí vyvolaných HPV.

Stejně jako při zavedení jakékoli jiné vakcíny nelze při použití vakcíny Gardasil dosáhnout ochranné imunitní odpovědi u všech očkovaných osob. Droga nechrání před sexuálně přenosnými chorobami s jinou etiologií. Z tohoto důvodu by měli být očkovaní pacienti povzbuzováni, aby pokračovali v používání jiných profylaktických prostředků.

Subkutánní a intradermální podávání léčiva se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti léčiva používajícího tyto metody.

V ordinaci pro léčbu a profylaktiku, ve které se provádí očkování, by měly být léky k okamžitému zmírnění anafylaktické reakce a protišokové a nouzové léčby.

Do 30 minut po podání vakcíny je nutné sledovat stav pacienta pro včasné zjištění postvakcinačních reakcí a komplikací, jakož i poskytování neodkladné lékařské péče. Během očkování se mohou objevit mdloby, zejména u mladých žen a dospívajících.

Rozhodnutí o podání vakcíny Gardasil nebo odložení očkování z důvodu současného nebo nedávného onemocnění s horečkou závisí na etiologii onemocnění a závažnosti.

V případě zhoršené reaktivity imunitního systému v důsledku užívání imunosupresiv (systémové kortikosteroidy, antimetabolity, alkylační a cytotoxické léky), genetických defektů, infekce HIV a dalších důvodů může být ochranný účinek snížen.

Gardasil by měl být podáván s opatrností pacientům s trombocytopenií a jakýmikoli poruchami srážení krve, protože po intramuskulární injekci se u těchto pacientů může vyvinout krvácení.

Před očkováním by měl zdravotnický personál poskytnout pacientům, pečovatelům a rodičům všechny relevantní informace o očkování, včetně informací o výhodách a souvisejících rizicích.

Jakékoli nežádoucí účinky je třeba hlásit svému lékaři. Očkování nenahrazuje rutinní screening. Pokud neexistují kontraindikace k dosažení účinných výsledků, měla by být vakcinační kúra zcela dokončena.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích vakcíny Gardasil na plodnost, těhotenství a zdraví plodu. Neexistují žádné speciálně navržené a dobře kontrolované studie vakcíny u těhotných žen. O použití vakcíny Gardasil během těhotenství a možných účincích vakcíny na reprodukční funkci žen a na plod nejsou dostatečné informace, aby bylo možné doporučit její použití u těhotných žen.

Pacientka by měla být upozorněna na nutnost zabránit těhotenství v průběhu očkování a v případě těhotenství by mělo být očkování před ukončením očkování zastaveno.

V klinických studiích účinnosti, imunogenity a bezpečnosti vakcíny u kojících žen a kojenců bylo prokázáno, že přípravek Gardasil lze používat během laktace.

Použití v dětství

V dětství by vakcína Gardasil měla být prováděna s opatrností. Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí mladších 9 let nebyla hodnocena.

Použití u starších osob

Ve stáří by měl být přípravek Gardasil používán opatrně. Bezpečnost a účinnost vakcíny u jedinců starších 45 let nebyla hodnocena.

Lékové interakce

Gardasil lze současně podávat (na jiném místě) s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B, meningokokovou vakcínou konjugovanou s toxoidem záškrtu a inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě, tetanu, záškrtu, pertusi (acelulární složce).

Analogy

Analogem přípravku Gardasil je Cervarix.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě, mimo dosah dětí, při teplotě 2-8 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Po vyjmutí z chladničky je třeba Gardasil podat co nejrychleji. Mimo chladničku (při teplotě 25 ° C nebo nižší) můžete drogu uchovávat nejdéle 72 hodin.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis. Určeno pro léčebně preventivní a sanitární preventivní zařízení.

Recenze Gardasil

Recenze přípravku Gardasil od lékařů a pacientů jsou velmi různorodá, ale většina lékařů je ohledně používání vakcíny pozitivní (podléhá povinné konzultaci s lékařem a očkování ve zdravotnickém zařízení).