Tamiflu

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Tamiflu: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Návod k použití: metoda a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Tamiflu

ATX kód: J05AH02

Aktivní složka: Oseltamivir (Oseltamyvir)

Výrobce: GmbH, Catalent Germany Schorndorf (Germany), Ltd. F. Hoffmann-La Roche (Švýcarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-12-08

Ceny v lékárnách: od 1083 rublů.

Koupit

Prášek pro přípravu suspenze pro orální podání Tamiflu

Tamiflu je antivirotikum používané k prevenci a léčbě chřipky.

Uvolněte formu a složení

Tamiflu se dodává v následujících formách:

tobolky: tvrdé želatinové, velikost č. 4 (dávka 30 mg a 45 mg) nebo č. 2 (dávka 75 mg), neprůhledné, s tělem a víčkem světle žluté barvy (dávka 30 mg) nebo šedé barvy (dávka 45 mg), nebo s šedé tělo a světle žlutý uzávěr (dávka 75 mg); na těle a víčku tobolky jsou světle modré nápisy (na těle - název výrobce, na víčku - údaj o dávkování); obsah tobolek je bílý nebo nažloutlý bílý prášek (10 ks v blistrech, jeden blistr v krabičce);
prášek pro přípravu suspenze pro orální podání: granulované jemné, bílé nebo světle žluté barvy, s ovocnou vůní; shlukování je přijatelné; hotová suspenze - neprůhledná, od bílé po světle žlutou (30 g každá v lahvičkách ze skla s ochranou proti světlu, v kartonovém obalu se septem, jedna lahvička s odměrkou, plastovým adaptérem a dávkovací stříkačkou).

Složení pro 1 tobolku Tamiflu:

aktivní složka: oseltamivir (ve formě oseltamivir fosfátu) - 30 mg, 45 mg nebo 75 mg;
pomocné složky: stearylfumarát sodný, povidon, mastek, sodná sůl kroskarmelózy, předželatinovaný škrob;
skořápka tobolky: žlutý oxid železitý (dávka 30 mg a 75 mg), červený oxid železitý (dávka 30 mg a 75 mg), černý oxid železitý (dávka 45 mg a 75 mg), oxid titaničitý, želatina;
inkoust pro nápis na tobolce: butanol, ethanol, methylovaný alkohol, šelak, hliníkový lak na bázi indigokarmínu, oxid titaničitý.

Složení pro 1 g prášku Tamiflu:

účinná látka: oseltamivir (ve formě oseltamivir fosfátu) - 30 mg;
pomocné složky: xanthanová guma, sacharinát sodný, sorbitol, benzoan sodný, dihydrogencitrát sodný, oxid titaničitý, ovocná příchuť.

Hotová suspenze obsahuje Tamiflu oseltamivir v množství 12 mg / ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Oseltamivir, aktivní složka přípravku Tamiflu, je proléčivo. Oseltamivirkarboxylát, který je jeho aktivním metabolitem, je selektivním inhibitorem neuraminidáz chřipky A a B. Tento enzym, který aktivuje uvolňování virů z jimi postižených buněk, vyvolává množení a šíření škodlivých mikroorganismů po celém těle, včetně epiteliální vrstvy dýchacích cest. Při použití oseltamiviru jsou procesy virové replikace inhibovány a jejich patogenita je snížena. Inhibuje se také aktivita uvolňování a šíření patologických činitelů z organismu nositele nemoci.

Přípravek Tamiflu usnadňuje průběh onemocnění a zkracuje jeho trvání, čímž snižuje riziko vzniku komplikací, jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek nebo zápal plic. Klinické studie ukázaly, že u dětí mladších 12 let se trvání onemocnění zkracuje v průměru o 2 dny.

Pokud jsou u osob v kontaktu s infikovanými pacienty užívány k profylaxi, je u rodinných příslušníků pacienta méně pravděpodobné, že dostanou jakýkoli typ chřipky o 92%. Nebyl nalezen klinicky významný účinek léčiva na intenzitu reakce těla na penetraci viru do něj, protilátky se produkují stejným způsobem jako bez použití Tamiflu. Nejsou potvrzeny žádné případy vzniku rezistence na léky.

Farmakokinetika

Oseltamivir fosfát je absorbován vysokou rychlostí a téměř úplně z gastrointestinálního traktu, kde se za účasti jaterních a střevních esteráz mění na aktivní metabolit. Aktivní metabolit v krevní plazmě je možné identifikovat do 30 minut po podání. Maximální obsah metabolitu v krvi je dosažen po 120 - 180 minutách. Plazmatická koncentrace metabolitu je 20krát vyšší než u samotného oseltamiviru.

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Tamiflu nezávisí na příjmu potravy. Proniká do tkání průdušnice, plic, středního ucha, sliznice nosohltanu a průdušek.

Metabolit se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně o 3% a stupeň vazby samotného oseltamiviru na ně dosahuje 50%, ale farmakodynamické parametry zůstávají nezměněny.

Oseltamivir a jeho aktivní metabolit se vylučují hlavně močí a v malé míře stolicí. Poločas je přibližně 5-10 hodin.

Vylučování oseltamiviru z těla je spojeno s určitými obtížemi u pacientů se závažnou renální dysfunkcí. AUC (plocha pod farmakokinetickou křivkou závislosti koncentrace na čase) u těchto pacientů je nepřímo úměrná stupni poškození orgánů. U pacientů s jaterními dysfunkcemi nebyla taková závislost pozorována.

Starší pacienti nemusí upravovat dávku přípravku Tamiflu. U dětí do 12 let je metabolismus oseltamiviru zrychlen: vylučuje se z těla téměř dvakrát rychleji. Proto je u nich nutná úprava dávky.

Indikace pro použití

Tamiflu se používá u dospělých a dětí starších jednoho roku k prevenci a léčbě chřipky.

Použití drogy k profylaktickým účelům je zvláště vhodné u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách, kde je riziko infekce virem dostatečně vysoké (velké průmyslové instituce, školní vzdělávací instituce, vojenské jednotky).

Kontraindikace

chronické selhání ledvin (clearance kreatininu 10 ml / min nebo méně, chronická peritoneální dialýza, kontinuální hemodialýza);
děti do 1 roku (protože bezpečnost a účinnost léku u dětí do 1 roku nebyla stanovena);
zvýšená individuální citlivost na jakoukoli složku léčiva.

Přípravek Tamiflu je předepisován s opatrností těhotným a kojícím ženám a také pacientům se závažnou poruchou funkce jater.

Návod k použití přípravku Tamiflu: metoda a dávkování

Droga se užívá perorálně, bez ohledu na příjem potravy, avšak Tamifluova tolerance se zlepšuje, pokud se užívá s jídlem.

Léčba přípravkem by měla být zahájena nejpozději do dvou dnů od okamžiku, kdy se objeví první příznaky onemocnění. Doporučené dávky:

dospělí pacienti a dospívající ve věku 12 let a starší: 75 mg (ve formě tobolek nebo suspenze) dvakrát denně, doba trvání léčby - 5 dní. Při užívání dávek vyšších než 150 mg denně není pozorováno zvýšení účinku;
děti ve věku 8 let a starší (vážící 40 kg nebo více): 75 mg dvakrát denně ve formě tobolek za předpokladu, že dítě může tobolky spolknout; pokud užívání tobolek z jakéhokoli důvodu není možné, je dítěti předepsána Tamiflu ve formě suspenze. Průběh léčby je 5 dní;
děti ve věku 1 rok a starší: děti vážící 15 kg nebo méně - 30 mg dvakrát denně; děti s hmotností 15-23 kg - 45 mg dvakrát denně; děti s hmotností 23-40 kg - 60 mg dvakrát denně; děti vážící více než 40 kg - 75 mg dvakrát denně. Průběh léčby je 5 dní.

Užívání přípravku Tamiflu k profylaxi by mělo být zahájeno nejpozději první 2 dny po kontaktu s infikovanou osobou a pokračovat v užívání léku po dobu nejméně 10 dnů. Během sezónní chřipkové epidemie je léčba přípravkem Tamiflu 6 týdnů. Lék se užívá ve stejných dávkách jako během léčby, ale ne dvakrát, ale jednou denně. Preventivní účinek přípravku Tamiflu trvá tak dlouho, jak to trvá.

Doporučení pro přípravu suspenze pro orální podání:

Vezměte láhev prášku a jemně na ni poklepejte prstem tak, aby byl obsah rozložen na dně lahve.
Pomocí dodané odměrky odměřte 52 ml vody.
Přidejte odměřený objem vody do láhve s práškem, uzavřete ji víčkem a třepejte po dobu 15 sekund.
Sejměte uzávěr z lahve a vložte adaptér.
Pro zajištění správné polohy adaptéru pevně zašroubujte lahvičku víčkem.

K výdeji hotové suspenze musíte použít dodanou injekční stříkačku, která je označena štítky označujícími úrovně dávky.

Suspenzí by měla být před každým použitím protřepána.

Pokud existují známky „stárnutí“tobolek a v případech, kdy dospělí nebo děti starší 8 let nejsou schopni tobolku spolknout a přípravek Tamiflu není k dispozici ve formě prášku pro přípravu suspenze, je nutné tobolku opatrně otevřít a smíchat její obsah s jednou čajovou lžičkou slazeného skrýt hořkou chuť obsahu kapsle. Můžete použít jogurt, med, jablečnou omáčku, čokoládový sirup, slazené kondenzované mléko, stolní cukr nebo světle hnědý cukr rozpuštěný ve vodě. Směs by měla být důkladně promíchána a pacient by ji měl okamžitě po přípravě úplně spolknout.

U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností, u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu více než 30 ml / min) a u starších osob není nutná úprava dávky.

Při clearance kreatininu 10-30 ml / min je nutné snížit dávku Tamiflu na 75 mg jednou denně každý den po dobu 5 dnů (během léčby). Při prevenci chřipky u pacientů s clearance kreatininu 10 - 30 ml / min by měla být dávka snížena na 30 mg denně jako suspenze nebo by měl být pacient převeden na lék každý druhý den v dávce 75 mg denně.

Vedlejší efekty

U dospělých pacientů je nejčastěji pozorováno zvracení a nevolnost, které se nejčastěji vyskytnou po užití první dávky přípravku Tamiflu, jsou přechodné a odezní samy, aniž by bylo nutné léčbu přerušit.

S frekvencí 1% nebo více se vyskytly také následující nežádoucí reakce: závratě, slabost, poruchy spánku, bolesti hlavy, bronchitida, kašel, bolesti břicha, průjem, rýma, infekce horních cest dýchacích, dyspeptické poruchy, bolest různých lokalizací.

Děti měly nejčastěji zvracení, nevolnost, bronchitidu, astma (včetně exacerbací), zánět vedlejších nosních dutin, zápal plic, krvácení z nosu, zánět spojivek, akutní zánět středního ucha, poruchy sluchu, lymfadenopatii, průjem, bolesti břicha a dermatitidu … Některé z těchto nežádoucích účinků se objevily náhle a samy o sobě ustoupily, aniž by došlo k přerušení léčby.

Během postmarketingového období pozorování byly zaznamenány nežádoucí účinky z následujících systémů a orgánů:

gastrointestinální trakt a játra: zřídka - gastrointestinální krvácení; velmi zřídka - zvýšená aktivita jaterních enzymů, hepatitida;
neuropsychická sféra: křeče, abnormální chování, halucinace, úzkost, poruchy vědomí, agitovanost, delirium, noční můry, dezorientace v prostoru a čase (role Tamiflu ve výskytu uvedených jevů není zcela známa, protože podobné poruchy byly zaznamenány u jiných pacienti s chřipkou, kteří nedostali lék);
kůže a podkožní tkáň: zřídka - kopřivka, dermatitida, ekzém, kožní vyrážka; velmi zřídka - Quinckeho edém, anafylaktoidní a anafylaktické reakce, erythema multiforme, Lyellův syndrom.

Předávkovat

V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku Tamiflu na trh byly hlášeny případy předávkování. Většinou nebyly doprovázeny žádnými nežádoucími jevy. V ostatních případech byly příznaky předávkování zvýšenými vedlejšími účinky léku.

speciální instrukce

Během používání přípravku Tamiflu se doporučuje pečlivě sledovat chování pacientů, aby bylo možné včas odhalit známky abnormálního chování.

Účinnost léku na jiné nemoci (s výjimkou chřipky A a B) nebyla stanovena.

Jedna lahvička Tamiflu v práškové formě obsahuje 25,713 g sorbitolu. Pokud je lék předepsán v dávce 45 mg dvakrát denně, vstoupí do těla pacienta 2,6 g sorbitolu. Toto množství sorbitolu přesahuje denní dávku povolenou pro pacienty s vrozenou intolerancí fruktózy.

Připravená suspenze může být skladována po dobu 10 dnů při teplotě nepřesahující 25 ° C nebo po dobu 17 dnů při teplotě + 2 … + 8 ° C.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Studie zkoumající účinek přípravku Tamiflu na schopnost řídit dopravu a zapojovat se do činností vyžadujících zvýšenou koncentraci a okamžité psychomotorické reakce nebyly provedeny. Údaje v bezpečnostním profilu naznačují minimální účinek léčiva na výkon této práce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Podle pokynů patří Tamiflu do kategorie B (v souladu s klasifikací FDA). Během studií, ve kterých byl toxický účinek léčiva na reprodukční výkon studován na příkladu zvířat (králíci, krysy), nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek. Pokusy na potkanech neodhalily negativní účinek oseltamiviru na plodnost. Expozice plodu nepřesáhla 15–20% expozice matky.

U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované studie. V souladu s omezenými informacemi získanými z postmarketingových zpráv, experimentů na zvířatech a retrospektivního sledování přežití neexistuje žádný přímý nebo nepřímý účinek přípravku Tamiflu na těhotenství a embryonální nebo postnatální vývoj dítěte. Při předepisování léku těhotným ženám je třeba vzít v úvahu jak bezpečnostní informace, tak průběh těhotenství, jakož i stupeň patogenity kmenů viru chřipky cirkulujících v životním prostředí.

Během předklinických studií bylo zjištěno, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit pronikají do mléka potkanů krmených potomky. Informace o vylučování léčivé látky Tamiflu mateřským mlékem u člověka a použití oseltamiviru u kojících žen jsou poněkud omezené. Oseltamivir a jeho aktivní metabolit v malých dávkách pronikají do mateřského mléka a poté se jejich subterapeutické koncentrace nacházejí v krvi kojence.

Podávání oseltamiviru ošetřujícím pacientům rovněž vyžaduje zvážení charakteristik komorbidit a stupně patogenity cirkulujícího viru chřipky.

S poruchou funkce ledvin

Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin s CC více než 60 ml / min není úprava dávky nutná. Pacienti s CC 30-60 ml / min by měli užívat Tamiflu v dávce nejvýše 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. U pacientů s CC 10-30 ml / min je lék předepisován v dávce 30 mg jednou denně po dobu 5 dnů. Pacienti na kontinuální hemodialýze mohou užívat Tamiflu v počáteční dávce 30 mg před dialýzou, pokud se příznaky chřipky objeví do 48 hodin mezi dialýzou. K udržení terapeutické úrovně plazmatické koncentrace oseltamiviru se doporučuje užívat Tamiflu 30 mg po každé dialýze. Pacienti na peritoneální dialýze by měli užívat lék v počáteční dávce 30 mg před dialýzou a poté v dávce 30 mg po dobu 5 dnů. Farmakokinetické parametry u pacientů s diagnostikovaným terminálním selháním ledvin (CC méně než 10 ml / min), kteří nepodstupují dialýzu, nebyly studovány. Výsledkem je, že u této kategorie pacientů neexistují žádná doporučení ohledně výběru dávkovacího režimu.

Pokud užíváte Tamiflu k profylaktickým účelům u pacientů s CC více než 60 ml / min, není třeba dávku upravovat. U pacientů s CC 30-60 ml / min by měl být lék předepisován v dávce 30 mg jednou denně. U pacientů s CC 10-30 ml / min se doporučuje snížit dávku léku na 30 mg, které se užívají každý druhý den. Pacienti na kontinuální hemodialýze mohou užívat Tamiflu v počáteční dávce 30 mg před první dialýzou. Aby se plazmatická hladina oseltamiviru udržovala na terapeutické úrovni, měla by se droga užívat po každé další liché dialýze v dávce 30 mg. Pacienti na peritoneální dialýze by měli užívat Tamiflu v počáteční dávce 30 mg před dialýzou, poté 30 mg každých 7 dní.

Pro porušení funkce jater

Pacienti s jaterními dysfunkcemi mírné a střední závažnosti nemusí při léčbě a prevenci chřipky upravovat dávku Tamiflu. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyly farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost léčiva studovány.

Použití u starších osob

U starších a senilních pacientů není nutné upravovat terapeutický režim pro léčbu a prevenci chřipky.

Lékové interakce

Klinicky významné interakce přípravku Tamiflu s jinými léky jsou nepravděpodobné.

Analogy

Analogy tamiflu jsou: Relenza, Arbidol, Oseltamivir, Flustop.

Podmínky skladování

Skladujte na místech nepřístupných dětem při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti prášku je 2 roky, kapsle - 7 let.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Tamiflu

Podle recenzí je Tamiflu dobře snášen a účinný proti chřipkovým virům. Pacienti si všimnou, že při užívání léku onemocní mnohem méně často a snadněji, protože to usnadňuje průběh onemocnění. V některých případech jsou pozorovány nežádoucí účinky, z nichž nejčastější jsou nevolnost a průjem (zejména u dětí).

Většina rodičů je s účinkem Tamiflu spokojena, pokud je podávána svým dětem. V mnoha případech užívání profylaktického léku před odchodem do školky nebo školy pomůže zabránit tomu, aby vaše dítě dostalo virus chřipky.

Cena přípravku Tamiflu v lékárnách

Přibližná cena přípravku Tamiflu v kapslích s dávkou 75 mg je 1215–1405 rublů (pro balení po 10 ks). Prášek pro přípravu suspenze pro orální podání není v současné době k dispozici k prodeji.