Octagam

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Octagam: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Octagam

ATX kód: J06BA02

Aktivní složka: normální lidský imunoglobulin (Imunoglobulin Human Normal)

Výrobce: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Rakousko)

Popis a aktualizace fotografií: 26/8/2019

Octagam je přípravek z normálního imunoglobulinu (třída G), který obsahuje širokou škálu protilátek proti infekčním agens různé etiologie, určený k obnovení hladiny imunoglobulinu G na normální úroveň a má imunomodulační vlastnosti.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - infuzní roztok: průhledná nebo slabě opaleskující kapalina od bezbarvé až po světle žlutou (ve skleněných lahvičkách s 20, 50, 100 nebo 200 ml roztoku, v papírové krabičce 1 lahvička a návod k použití Octagamu).

Složení 1 ml roztoku:

Aktivní složka: plazmatický protein - 0,05 g (včetně imunoglobulinu G (IgG) nejméně 95%);
Pomocné složky: maltóza, oktoxynol, tributylfosfát, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Octagam se skládá hlavně z imunoglobulinů třídy G, které jsou protilátkami proti patogenům různých infekcí. Distribuce podtříd imunoglobulinu G (IgG) v přípravku odpovídá distribuci v přírodní plazmě, mají všechny vlastnosti charakteristické pro zdravého člověka.

Účinné dávky přípravku Octagam pomáhají obnovit nízkou hladinu IgG na normální hladinu. Molekuly IgG se nemění v důsledku enzymatického nebo chemického působení. Aktivita protilátek je zachována v plném rozsahu.

Octagam neobsahuje více než 3% polymerů, obsah dimerů a monomerů není nižší než 90%.

Farmakokinetika

Po intravenózním podání plazmatický protein okamžitě vstupuje do systémového oběhu. Látka má relativně rychlou distribuci mezi plazmou a extravaskulárním prostorem. Doba dosažení rovnovážného stavu je 3–5 dní.

T _1/2 (poločas) je přibližně 26–34 dní. U různých pacientů se hodnota T _1/2 může lišit, zejména u primární imunodeficience.

Imunoglobulinové a IgG komplexy jsou ničeny buňkami retikuloendoteliálního systému.

Indikace pro použití

Octagam se používá jako lék substituční terapie pro následující stavy / nemoci:

Syndromy primární imunodeficience: Glanzmann-Rinickerův syndrom (alimfocytóza, těžká kombinovaná imunodeficience), dědičná hypogamaglobulinemie (vrozená agamaglobulinemie), Wiskott-Aldrichův syndrom, variabilní neklasifikovaná imunodeficience;
Chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo mnohočetný myelom komplikovaný opakujícími se infekcemi a těžkou sekundární hypogamaglobulinemií;
Vrozený virus lidské imunodeficience (HIV) u dětí, komplikovaný opakujícími se infekcemi.

Indikace pro použití Octagamu jako imunomodulačního léku:

Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) nebo Verlhofova choroba u dětí a dospělých s vysokým rizikem krvácení nebo před operací (k úpravě počtu krevních destiček);
Akutní polyradikuloneuritida (Guillain-Barré syndrom);
Kawasakiho choroba (akutní febrilní febrilní mukokutánně-lymfatický žlázový syndrom);
Alogenní transplantace kostní dřeně.

Kontraindikace

Absolutní kontraindikací pro použití Octagamu je přecitlivělost na jeho složky a přecitlivělost nebo intolerance na homologní imunoglobuliny, zejména (extrémně zřídka) s nedostatkem imunoglobulinu A (IgA), pokud má pacient protilátky na IgA.

Klinické zkušenosti s léčbou imunoglobulinovými přípravky dokazují, že jejich použití nemá významný negativní vliv na průběh těhotenství, vývoj plodu a stav novorozence. Ale protože bezpečnost používání Octagamu u těhotných žen nebyla potvrzena v průběhu kontrolovaných klinických studií, je lék předepisován s opatrností během těhotenství a kojení (kojení).

U kojenců je současné užívání přípravku Octagam s glukonátem vápenatým kontraindikováno.

Octagam, návod k použití: metoda a dávkování

Octagam se podává intravenózně.

Při podávání Octagamu je třeba dodržovat následující pravidla:

Zaregistrujte název léku a číslo šarže v lékařské dokumentaci nebo anamnéze, aby bylo možné sledovat vztah stavu pacienta s podáním roztoku z konkrétní šarže;
Zkontrolujte roztok na sediment a zákal; měl by být průhledný, lehce opaleskující nebo bezbarvý (je zakázáno používat sediment a zakalené roztoky);
Přiveďte teplotu roztoku na teplotu místnosti;
Použijte pro infuzi počáteční rychlost 0,01-0,02 ml na kg tělesné hmotnosti za minutu po dobu nejméně 30 minut; pokud je lék dobře snášen, lze rychlost postupně zvyšovat, až na maximum 0,12 ml na kg tělesné hmotnosti za minutu;
Lék zbývající po infuzi (v jakémkoli množství) musí být zničen.

Dávkovací režim přípravku Octagam a doba trvání léčby jsou individuálně zvoleny ošetřujícím lékařem v závislosti na indikacích, klinické odpovědi a farmakokinetických údajích konkrétního pacienta.

Doporučené dávkování:

Substituční léčba syndromů primární imunodeficience: počáteční dávka 0,4-0,8 g / kg tělesné hmotnosti s dalším podáním 0,2 g / kg jednou za 3 týdny; k dosažení koncentrace 6 g / l je nutná měsíční dávka 0,2-0,8 g / kg; po dosažení rovnovážného stavu je nutné udržovat interval mezi infuzemi 2-4 týdny. Pro korekci dávkovacího režimu je nutné změřit koncentraci IgG před každou další infuzí (režim podávání Octagamu musí zajistit, aby koncentrace IgG naměřená před každou další infuzí byla minimálně v rozmezí 4-6 g / l, čehož je dosaženo během 3-6 měsíců od zahájení léčby);
Substituční léčba mnohočetného myelomu a komplikovaných rekurentních CLL infekcí se sekundární hypogamaglobulinemií a vrozenou infekcí HIV u dětí: 0,2-0,4 g / kg každé 3-4 týdny;
Imunomodulační terapie ITP: akutní epizody - 0,8 - 1 g / kg první den, je-li to nutné - opakované podávání stejné dávky třetí den nebo po dobu 2 až 5 dnů 0,4 g / kg; v případě relapsu opakujte terapii;
Imunomodulační léčba syndromu Guillain-Barré (akutní polyradikuloneuritida): 0,4 g / kg denně po dobu 3–7 dnů; omezené zkušenosti s používáním v pediatrické praxi;
Imunomodulační léčba Kawasakiho choroby: 1,6-2 g / kg se podává ve stejných dávkách rozdělených na 2-5 dní nebo se provádí jednorázové podání 2 g / kg tělesné hmotnosti; doporučuje se současné podávání kyseliny acetylsalicylové;
Alogenní transplantace kostní dřeně (Octagam se používá jako jedna ze složek přípravné léčby proti infekčním komplikacím a po transplantaci k prevenci rozvoje syndromu štěp proti hostiteli): dávky se vybírají individuálně, doporučená počáteční dávka je 0,5 g / kg týdně; 1 týden před transplantací, trvání kurzu - 3 měsíce po transplantaci; s neustálým nedostatkem imunoglobulinů je třeba podávat 0,5 g / kg jednou měsíčně, dokud se hladina imunoglobulinů nestanoví.

Vedlejší efekty

Hematopoetický systém: v ojedinělých případech - hemolýza, přechodná hemolytická anémie;
Trávicí systém: zvracení, nevolnost;
Močový systém: hyperkreatininémie, akutní selhání ledvin (zejména u pacientů starších 65 let, pacientů s anamnézou selhání ledvin, obezity, hypovolemie, diabetes mellitus, souběžná léčba nefrotoxickými léky);
Kardiovaskulární systém: snížení krevního tlaku; zřídka kolaps; u starších pacientů s těžkou hypovolemií, ischemií srdce nebo mozku, obezitou, okluzivním vaskulárním onemocněním, zvýšenou viskozitou plazmy (například na pozadí hyperfibrinogenemie, hypergamaglobulinemie, srpkovité anémie) - tromboembolické komplikace a / nebo přechodné ischemické ataky;
Syndrom podobný chřipce: hypertermie, bolest hlavy, zimnice;
Alergické reakce: svědění, kožní vyrážka; zřídka - anafylaktický šok;
Ostatní: artralgie, bolesti zad a bolesti zad; v ojedinělých případech - reverzibilní aseptická meningitida; u pacientů s diabetes mellitus - hyperglykémie.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, je nutné snížit rychlost podávání přípravku Octagam nebo zastavit infuzi.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Octagam jsou zvýšení hustoty krve, zejména u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin, a také zadržování vody v těle. V případě předávkování se doporučuje symptomatická léčba.

speciální instrukce

Během injekce IgG Octagam je nutné sledovat stav pacienta.

Pacienti, kteří dostávají intravenózní imunoglobuliny, by měli být před zahájením infuze adekvátně hydratováni, kontrolovat výdej moči a hladinu kreatininu v séru a vyloučit diuretika, která působí na renální tubuly.

Podávání vysokých dávek imunoglobulinu může zvýšit viskozitu krevní plazmy, což zvyšuje riziko tromboembolických komplikací a ischemie. Nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují při vysoké rychlosti podávání, s agammou a hypoglobulinemií (s nedostatkem nebo bez deficitu IgA), při počátečním podávání imunoglobulinu nebo příležitostně při přechodu na jiné imunoglobuliny, stejně jako po dlouhé přestávce od poslední infuze.

První infuze by měla být prováděna pomalu, rychlost infuze by neměla překročit 0,016 ml / kg / min. Pečlivější pozorování je nutné u pacientů, kteří dříve neobdrželi imunoglobulinové přípravky, byli léčeni alternativními léky nebo měli dlouhou přestávku od poslední infuze imunoglobulinu. Tito pacienti musí být sledováni během první injekce a do hodiny po jejím ukončení. Stačí pozorovat zbytek pacientů během prvních 20 minut infuze.

Přechodné zvýšení krve pasivně přenesených protilátek může být příčinou falešně pozitivních výsledků sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek na antigeny erytrocytů, například A, B nebo D, může vést k padělání výsledků některých sérologických testů s aloprotilátkami erytrocytů (například Coombsův test), ovlivnit množství haptoglobinu a retikulocytů.

Obsah maltózy v roztoku Octagam může ovlivnit laboratorní ukazatele množství glukózy v krvi a moči.

Při použití léků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost infekce různými patogeny, včetně dříve neznámých.

Během výroby IgG Octagam jsou dodržována následující opatření, která jsou zaměřena na eliminaci přenosu virů transfuzním médiem:

Provede se výběr zdravých dárců, každá část plazmy a plazmatické zásoby se testuje na přítomnost protilátek proti HIV 1 a 2, antigenu viru hepatitidy B, hepatitidě C;
Plazmatické frakce se analyzují na genetický materiál viru hepatitidy C;
Proces výroby léčiva zahrnuje speciální postupy pro odstranění / inaktivaci virů pomocí systému čištění rozpouštědla / detergentu, jehož účinnost byla potvrzena testy na virovém modelu.

Tato opatření jsou účinná při odstraňování / inaktivaci virů HIV a hepatitidy B a C, ale mohou mít omezené účinky na neobalené viry, jako je hepatitida A a parvovirus B19.

Aplikace během těhotenství a kojení

Octagam by měl být užíván pod lékařským dohledem během těhotenství / kojení.

Použití v dětství

U kojenců je kombinované použití přípravku Octagam s glukonátem vápenatým kontraindikováno.

Lékové interakce

Octagam může snížit účinnost živých vakcín proti oslabeným kmenům virů následujících chorob o 1,5–3 měsíce: spalničky, neštovice, zarděnky, příušnice, plané neštovice. Proto by měla být mezi užitím léku a očkováním živými oslabenými vakcínami dodržena přestávka nejméně 3 měsíce. U vakcín proti spalničkám může tento účinek trvat až 1 rok, proto je před očkováním proti spalničkám vyžadován test titru protilátek proti spalničkám.

Analogy

Analogy Octagamu jsou: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Lidský imunoglobulin normální pro intravenózní podání, kapalina, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Sandogobulin.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí na tmavém místě při teplotě 2-25 ° C. Chraňte před mrazem!

Skladovatelnost:

Lahvičky 20 ml - 1,5 roku;
Láhve 50, 100 a 200 ml - 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Octagama

Recenze Octagamu svědčí o jeho účinnosti. Uživatelé však často naznačují vývoj výrazných vedlejších účinků, které se projevují ve formě závratí, slabosti a ospalosti. Cena léku se odhaduje na vysokou.